Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cold Arm Sling Elevation Pute på postoperativ angst og komfort hos barn

6. juli 2026 oppdatert av: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av kjølighet og armløftningspute på postoperativ angst og komfort ved pediatriske overekstremitetsfrakturer

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke om bruken av en "kald og armslyngehøydepute" påvirker angst- og komfortnivåer hos barn i alderen 7–12 år som gjennomgår operasjon for overekstremitetsbrudd.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer bruken av en kald og armslyngehøydepute postoperative angstnivåer hos barn?
  • Øker bruken av en kald og armslyngehøydepute postoperative komfortnivåer hos barn?

Forskerne vil sammenligne eksperimentgruppen (som bruker den spesialdesignede kalde og armslyngehøydeputen) med kontrollgruppen (som mottar standard klinisk behandling, inkludert standardputer og separate isposer) for å se effekten av den integrerte puten på angst og komfort.

Deltakerne vil:

  • Motta opplæring før operasjon basert på deres tilfeldig tildelte gruppe (eksperimentell eller kontroll),
  • Bruke den tildelte høyde- og kjøleapplikasjonsmetoden de første 24 timene etter operasjonen,
  • Fullføre angst- og komfortvurderingsskalaer på fire forskjellige tidspunkter: før intervensjonen, rett før operasjonen, 6 timer etter operasjonen og ved utskrivelsestidspunktet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell gruppe

  • Intervensjonsnavn: Kjøle- og armslynge-elevasjonspute

  • Beskrivelse: En multifunksjonell enhet basert på Kolcabas komfortteori som integrerer tre komponenter:

    1. Elevasjonsmodul: Holder lemmet over hjertehøyde for å redusere postoperativt ødem.
    2. Kjøleapplikasjonsmodul: Vanntett erme med borrelåsfester for intermitterende kjølegelpakkebruk (15–20 minutter per time de første 24 timene).
    3. Armslyngefunksjon: Justerbare stropper lar puten fungere som stabilisator under mobilisering. Enheten har et barnevennlig «teddybjørn»-design for å redusere medisinsk angst.

Aktiv sammenligningsgruppe

  • Intervensjonsnavn: Standard klinisk behandling

  • Beskrivelse: Rutinemessig postoperativ pleie etter sykehusprotokoll, inkludert:

    1. Elevasjon: Bruk av standard sykehusputer til å støtte lemmet.
    2. Kjøleapplikasjon: Separate isgelpakker innpakket i gasbind/håndklær, påført i 15–20 minutter hver time de første 24 timene.
    3. Stabilisering: Bruk av en standard stoffarmslynge under pasientmobilisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7–12 år
  • Planlagt for elektiv kirurgi med diagnose overekstremitetsfraktur
  • Planlagt å motta smertelindring hver 8. time (tre ganger daglig) for postoperativ smertebehandling
  • Fullt orientert og uten tilstander som kan svekke kommunikasjon eller samarbeid
  • Forventet sykehusopphold på minst 24 timer på ortopediske avdelinger der studien gjennomføres
  • Barn og deres foreldre/verg som samtykker til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgår akutt kirurgisk inngrep
  • Tilstedeværelse av åpent sår, infeksjon, mistenkt kompartmentsyndrom eller skade på blodkar ved bruddstedet
  • Tilstedeværelse av følelsesløshet eller nevrologisk underskudd i den berørte ekstremiteten
  • Tilstedeværelse av kognitive, hørsels-, tale- eller alvorlige fysiske funksjonsnedsettelser
  • Behandlet konservativt med gipsimmobilisering
  • Planlagte postoperative smertestillende regimer som er hyppigere eller sjeldnere enn hver 8. time, eller som krever høy dose smertestillende terapi
  • Krever revisjonskirurgi
  • Tilstedeværelse av metabolske eller nevromuskulære komorbiditeter (f.eks. osteogenesis imperfecta, tilbakevendende frakturer)
  • Barn hvis mødre ikke kan kommunisere eller ikke snakker tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kald og armslynge høydepute gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta 'Kjøle- og armslyngehøydepute'-intervensjonen. Denne spesialdesignede støttende enheten integrerer tre funksjoner: kjøleanvendelse, lemhøyde og armslyngestøtte. Intervensjonen vil bli brukt i postoperativ perioden for å forbedre pasientens komfort og redusere angstnivåer
Enhet: Kald og armslynge eleveringspute
Denne intervensjonen består av en kombinert, ikke-farmakologisk pleietilnærming som inkluderer kaldeterapi, en armslynge og en høydepute. Kaldeterapien, planlagt for å redusere postoperativt ødem og smerte, er utformet for å integreres i høydeputen på en måte som er kompatibel med armslyngen. Høydeputen som brukes i denne intervensjonen er egnet for kaldeterapi og kan enkelt omdannes til en armslynge når det er nødvendig. I tillegg kan kaldeterapi opprettholdes under mobilisering når høydeputen transformeres til armslyngeformen.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få standard postoperativ sykepleie i henhold til sykehusets rutineprotokoll. Dette inkluderer høydelegging av den berørte ekstremiteten ved hjelp av en standard pute, kjøling med isgelpakninger innpakket i gasbind, og bruk av en standard armslynge under mobilisering.
Annen: Standard postoperativ behandling
Standardbehandling inkluderer rutinemessig bruk av en standard høydepute og et standardt kjøle gel-pakke tilgjengelig på klinikken.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Målingene vil begynne en dag før operasjonen og fortsette på morgenen før operasjonen i den preoperativ perioden. Postoperative målinger vil bli utført 6 timer etter operasjonen og på den første postoperative dagen før utskrivelse.

Komfort vil bli vurdert ved hjelp av Child Comfort Behavior Checklist. Skalaen består av fem underdimensjoner ("Vokaliseringer," "Motoriske symptomer," "Ytelse," "Ansiktsuttrykk" og "Andre") med totalt 30 elementer. Elementene poengsummes på en 5-punkts Likert-type skala, fra 0 til 4 (Ikke aktuelt=0, Ingen=1, Litt=2, Moderat=3, Sterkt=4).

Under poengsumfasen blir elementer som poengsummes som "0" (ikke aktuelt for barnets alder eller tilstand) ekskludert fra den totale poengsumberegningen. Barnets faktiske poengsum bestemmes ved å dele de totale poengene på den potensielle maksimale poengsummen som kan oppnås for det spesifikke barnet. Den maksimalt mulige poengsummen for skalaen er 100, hvor høyere poengsummer indikerer høyere komfortnivåer (et mer positivt utfall).
Målingene vil begynne en dag før operasjonen og fortsette på morgenen før operasjonen i den preoperativ perioden. Postoperative målinger vil bli utført 6 timer etter operasjonen og på den første postoperative dagen før utskrivelse.
Postoperativ angst
Tidsramme: Målinger vil begynne en dag før operasjonen og fortsette på operasjonsmorgenen i preoperativ periode. Postoperative målinger vil bli utført 6 timer etter operasjonen og på første postoperative dag før utskrivelse.
Tilstandssangst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). Omvendt skårede elementer vil bli skåret i henhold til standard skåringsretningslinjer, med totalskårer fra 20 til 60, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av tilstandssangst (som representerer et mer negativt utfall).
Målinger vil begynne en dag før operasjonen og fortsette på operasjonsmorgenen i preoperativ periode. Postoperative målinger vil bli utført 6 timer etter operasjonen og på første postoperative dag før utskrivelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Samarbeidspartnere

Baltalimani Bone Diseases Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1395301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til de pediatriske deltakerne og deres familier.
Videre, ettersom denne studien er en del av et doktorgradsprosjekt, er dataene begrenset til bruk i den nåværende forskningen og dens tilknyttede akademiske publikasjoner i henhold til det godkjente etiske protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere