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新規発症安定型胸痛患者の管理の改善 (IMPRO)

2026年4月1日 更新者：Philipps University Marburg

新規発症安定型胸痛および冠動脈疾患（CAD）が疑われる患者における新たな分野横断的ケア形態（NVF）の有効性を評価するための実用的クラスター無作為化ステップウェッジ試験。

ドイツでは、冠動脈CTは冠動脈疾患の疑いを評価するための心臓カテーテル検査に比べて正確で負担の少ない代替手段を提供していますが、まだ十分に活用されていません。 IMPROステップウェッジ試験では、16地域で新たな全国的なケアモデル（NVF）を試験し、冠動脈CTのガイドラインに基づく部門間実施を改善し、心血管アウトカムと医療費への影響を評価します。 効果が確認されれば、このケアモデル（NVF）はドイツ全土で採用され、不必要な処置や費用を削減しながらケアの質を向上させる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ドイツでは、毎年70万人以上の胸痛患者が心臓カテーテル検査を受けています。 最も一般的な理由は、世界的な死因のトップである冠動脈疾患の疑いです。 割合としては、ドイツでは他のどの国よりも多くの心臓カテーテル検査が行われています。 冠動脈CT（冠動脈コンピュータ断層撮影）は、心臓カテーテル検査の代替診断法として利用可能です。 冠動脈CTの利点には、合併症率の低さ、冠動脈内の沈着物検出の精度の高さ、患者への負担の軽減、および手順の簡素化が含まれます。

IMPROプロジェクトのパートナーの目的は、2024年1月18日の連邦共同委員会の決議に従い、冠動脈CTの日常的な臨床ケアへの導入を最適化すると同時に、過剰使用を回避することです。 この目的のために、ドイツの12の連邦州にまたがる16の異なる地域で、新しいケアモデルが試験されます。 このモデルは、冠動脈疾患が疑われる患者に対する一次医療および部門横断的ケアの改善を目指しています。 全国規模の研究の主な目標は、新しいケアモデルが、冠動脈疾患が疑われる患者における心筋梗塞や脳卒中などの心血管イベントの減少に役立つかどうかを明らかにすることです。 研究者たちはまた、患者がこの種の治療にどのように反応するか、およびそれがコスト削減につながるかどうかを分析します。 このプロジェクトは39ヶ月間、総額約930万ユーロで資金提供されています。

成功すれば、この新しいケアモデルは全国的に導入され、冠動脈疾患が疑われる患者の治療を改善し、医療システムにおける不必要なコストを回避することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3369

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marc Dewey, Prof. Dr.

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • コンタクト：
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
        • 募集
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、10098
        • 募集
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40476
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60590
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • コンタクト：
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • 募集
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • 募集
        • Radiologische Allianz Hamburg
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49 40741052400
          • メール：m.scherer@uke.de
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • コンタクト：
      • Jena、ドイツ、07743
        • 募集
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 募集
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • コンタクト：
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • コンタクト：
      • Marburg、ドイツ、35043
        • 募集
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • コンタクト：
      • Wiesbaden、ドイツ、65185
        • 募集
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • コンタクト：
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • 募集
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • コンタクト：
          • Ralf Bauer, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49 611 - 56589-1400
          • メール：ralfwbauer@aol.com
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • コンタクト：
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49 931-201-47802
          • メール：gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • コンタクト：
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49 93120134001
          • メール：Bley_T@ukw.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥30歳
  • 安定した胸痛を伴うCAD疑い
  • インフォームド・コンセントが可能

除外基準：

  • 既知または既往治療（PCIまたはCABG）による閉塞性CAD（少なくとも1本の冠動脈直径狭窄 ≥50%と定義）
  • 急性冠症候群
  • 過去5年以内の陰性の侵襲的冠動脈造影または冠動脈CT
  • 既に研究に登録済み
  • 法定健康保険の適用外
  • 同意が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常ケア
全国ガイドライン（NVL KHK 2024）に基づく、構造化された部門横断的な調整や品質フィードバックなしの、疑われる冠状動脈疾患の通常の診断および治療手順。
実験的：IMPRO プログラム
このアームの参加者は、安定した胸痛を呈し、冠動脈疾患（CAD）が疑われる患者に対して、IMPROセクター横断的ケアモデル（NVF）を受けます。 このプログラムは、一般開業医と認定された心臓CTセンターを統合し、診断適応の改善、共有意思決定、および報告品質の向上を図ります。
行動：IMPRO - 冠動脈診断のためのクロスセクターケアモデル
この介入は、冠動脈疾患（CAD）が疑われる患者の診断作業における部門間連携を改善するために設計された構造的および手順的要素から構成されています。 これは2024年国家疾病管理ガイドライン（NVL KHK 2024）に基づいており、以下の3つの主要要素を含みます：(1) エビデンスに基づく初期評価と画像診断の適応、(2) 一般開業医、放射線科医、患者間の共有意思決定、(3) 認定施設における品質保証されたCT撮影と構造化された報告。 参加施設は、構造化されたトレーニング、フィードバック、集中品質監視を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント（MACE）
時間枠：G-BA資金提供のIMPRO試験における主要MACE解析のため登録から12ヶ月まで；手技関連合併症を除くMACE（心血管死、心筋梗塞、脳卒中）のため5年間までの延長フォローアップ；3ヶ月、12ヶ月、5年時点のデータ
複合エンドポイント：心血管死、心筋梗塞、脳卒中、診断検査およびその後の管理／治療に伴う手技関連合併症を含む主要心血管イベント（MACE）を、2つの無作為化群で評価する。 手技関連合併症（重篤および軽度）は、後続のアウトカム指標で定義され、CTまたはICA、関連検査、または血行再建術の施行中または施行後48時間以内に発生するイベントを含む。
G-BA資金提供のIMPRO試験における主要MACE解析のため登録から12ヶ月まで；手技関連合併症を除くMACE（心血管死、心筋梗塞、脳卒中）のため5年間までの延長フォローアップ；3ヶ月、12ヶ月、5年時点のデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会の観点からの総医療費（Ct）
時間枠：3か月、12か月、5年
一次データからマッピング可能な累積医療費
3か月、12か月、5年
予定一次安全性エンドポイント：手順関連合併症
時間枠：3か月および12か月
診断画像モダリティおよびインターベンション／外科的治療（PCI、CABG）による手技関連合併症の発生率。 重篤な合併症および軽微な合併症を含む。 重篤な合併症：CTまたはICA、または関連検査または血行再建手技中、または48時間以内に発生するイベントで、死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、入院期間を24時間以上延長させる合併症、冠動脈／大動脈解離、心原性ショック、心タンポナーデ、後腹膜出血、不整脈（心室頻拍／細動）、または心停止を含む。 軽微な合併症：CTまたはICA、または関連検査または血行再建手技中、または48時間以内に発生するが重篤な基準を満たさないイベントで、穿刺部位の血腫または二次出血、徐脈、心筋梗塞を伴わない狭心症、造影剤に対するアレルギー反応、治療を要する低血圧、感染症、血栓症、または動静脈瘻を含む。
3か月および12か月
適応症の質
時間枠：登録から12か月まで（ベースライン時、3か月時、12か月時に追跡データ収集）
1）国立保健サービス（NHS）の冠動脈疾患疑いに関するガイドラインと、スケール全体でのPTP値の統計的分布（NVL KHK 2024）に基づく、診断決定の事前検査確率（PTP、15%未満、15-50%、50%超の基準）との一致を、更新されたDISCHARGE PTP計算機を使用して測定した2つの無作為化群における評価、2）冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）および／または侵襲的冠動脈造影（ICA）で少なくとも1つの冠動脈直径狭窄が50%以上と定義される閉塞性冠動脈疾患（CAD）の有病率との、平均事前検査確率の一致を、2つの無作為化群における評価。
登録から12か月まで（ベースライン時、3か月時、12か月時に追跡データ収集）
機能テスト率
時間枠：登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
追跡期間中に行われた機能検査（負荷心電図（ECG）、負荷心臓磁気共鳴画像法（MRI）、負荷心エコー検査、負荷心筋灌流単一光子放射断層撮影（SPECT）、心筋負荷灌流陽電子放射断層撮影（PET））の実施率（2つの無作為化群において）。
登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
血行再建率
時間枠：登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
追跡期間中に2つの無作為割付群で行われた冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈形成術（PCI）および冠動脈バイパス移植術（CABG））の実施率。
登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
冠動脈CT血管造影（CTA）率
時間枠：登録から12か月および5年間（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
2つの無作為割り付け群における追跡期間中の冠動脈CT実施率。
登録から12か月および5年間（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
侵襲的冠動脈造影（ICA）実施率
時間枠：登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
2つのランダム化群における追跡期間中のICA手技の実施率。
登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
侵襲的冠動脈造影（ICA）の結果
時間枠：登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年のフォローアップデータ収集を含む）
両無作為化群（閉塞性または非閉塞性CAD、またはCADの兆候なし）で実施されたICA手技における診断所見の割合。これは、両無作為化群で実施されたICAのうち閉塞性CADを示したICAの割合として定義されるICAの収量を評価するためのものである。
登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年のフォローアップデータ収集を含む）
冠動脈CT血管造影（CTA）の結果
時間枠：登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集あり）
両無作為化群（閉塞性または非閉塞性CAD、あるいはCADの徴候なし）で実施されたCTA手順における診断所見の割合。これは、両無作為化群で実施されたCTAのうち、閉塞性CADを示したCTAの割合として定義されるCTAの収量を評価するためのものです。
登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集あり）
胸痛による入院
時間枠：登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
追跡期間中の二つの無作為化群における胸痛による入院率。
登録から12か月および5年まで（3か月、12か月、5年での追跡データ収集を含む）
胸痛による救急科受診
時間枠：登録から12ヶ月および5年まで（3ヶ月、12ヶ月、5年で追跡データ収集を実施）
2つの無作為化グループにおける追跡期間中の胸痛による救急部門受診率。
登録から12ヶ月および5年まで（3ヶ月、12ヶ月、5年で追跡データ収集を実施）
冠動脈CTの評価可能性
時間枠：登録から12ヶ月間（3ヶ月、12ヶ月時点で追跡データ収集）
2つの無作為化群における非診断的冠動脈CTの割合。
登録から12ヶ月間（3ヶ月、12ヶ月時点で追跡データ収集）
放射線被曝
時間枠：登録から12ヵ月および5年まで（3ヵ月、12ヵ月、5年での追跡データ収集を含む）
冠動脈CT、ICA、SPECT、PETを含む心臓画像検査の推定放射線被ばく量（ミリシーベルト、mSv）を2つの無作為化群で示す。
登録から12ヵ月および5年まで（3ヵ月、12ヵ月、5年での追跡データ収集を含む）
生活の質アンケート
時間枠：登録から3ヶ月、12ヶ月、5年まで（ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、5年でフォローアップデータ収集あり）
EQ-5D-5L：5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）と5つのレベル（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）からなる検証済み質問票を、2つの無作為化群で使用。
登録から3ヶ月、12ヶ月、5年まで（ベースライン、3ヶ月、12ヶ月、5年でフォローアップデータ収集あり）
シアトル狭心症質問票
時間枠：登録から3か月、12か月、5年まで（ベースライン、3か月、12か月、5年で追跡データを収集）
SAQ-7質問票（短縮版）：冠動脈疾患（CAD）の疾患特異的健康状態測定ツールで、ランダム化2群における身体機能制限、狭心症頻度、生活の質の各領域からの7項目を含む。
登録から3か月、12か月、5年まで（ベースライン、3か月、12か月、5年で追跡データを収集）
法定健康保険の観点からの総医療費（Ct）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
日常的な健康保険データからマッピング可能な累積医療費。
3ヶ月、6ヶ月
健康保険者によって収集されたルーチンデータに基づく費用対効果比（ICER）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
ΔCt/ΔMACE: 計算された総費用はMACE（主要評価項目）と比較されます。 結果は増分費用効果比（ICER）として提示されます。 データソースは、医療保険者によって配布された日常データと患者調査です。
3ヶ月、6ヶ月
医療サービスの利用データに基づく費用対効果比（ICER）
時間枠：3か月、12か月、5年
ΔCt/ΔMACE: 計算された総費用は、2つの無作為化群におけるMACE（主要評価項目）と比較されます。結果は増分費用効果比（ICER）として提示されます。データソースは、2つの無作為化群におけるプライマリヘルスケア利用データです。
3か月、12か月、5年
健康保険者によって収集されたルーチンデータに基づく費用効用比（ICUR）
時間枠：3か月と6か月
ΔCt/ΔQALYs：算出された総費用は、標準化され検証済みのEQ-5D-5Lを用いて測定される生活の質（副次的エンドポイント）と比較されます。 結果は増分費用効用比（ICUR）として提示されます。 データソースは、健康保険会社によって配布されるルーチンデータと患者調査です。
3か月と6か月
医療資源利用データに基づく費用効用比（ICUR）
時間枠：3か月、12か月、5年
ΔCt/ΔQALYs：算出された総コストは、標準化され検証済みのEQ-5D-5Lを用いて測定された生活の質（副次的エンドポイント）と比較されます。 結果は増分費用効用比（ICUR）として提示されます。 データソースは、2つのランダム化群における一次データおよび患者生活の質調査です。
3か月、12か月、5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マールブルク心臓スコア（MHS）の予後的検証
時間枠：3か月および12か月
MHSは、一次医療機関で胸痛を訴える患者の冠動脈疾患の臨床的確率を推定する、十分に検証され確立された診断的臨床予測ルールです。 しかしながら、これまでのところ予後的価値は評価されていません。 この二次解析では、MHSスコア値で層別化した冠動脈イベント（死亡、致死性および非致死性心筋梗塞）の発生率を計算します。
3か月および12か月
スタチン療法の開始または強化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
診断評価後に、脂質低下療法を新たに開始またはエスカレート（用量増加または高強度スタチンへの切り替え）した患者の割合。
3ヶ月、12ヶ月、5年
不参加率
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
患者が事前にキャンセルせずに出席しなかった予定された診断画像検査（CTAまたはICA）の予約の割合。
3ヶ月と12ヶ月
患者のインフォームドコンセントの受諾、実施された検査の準備および手順に関する側面
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
インフォームドコンセントの患者受容性、準備、実施された検査の手順的側面、および管理推奨事項の患者受容性。
3ヶ月と12ヶ月
医療歴のあらゆる側面に関する性差
時間枠：ベースライン、3ヵ月および12ヵ月
医療歴のあらゆる側面に関する性差は、ベースライン時および追跡調査時に収集されます。 データは、すべての性別におけるMACEおよびMICEの発生に関して分析されます。
ベースライン、3ヵ月および12ヵ月
プロセス評価 - 介入（TIDieRチェックリスト）
時間枠：研究開始（計画された介入）; 研究終了（潜在的に形成された介入）
TIDieRチェックリストは、複雑な介入を記述するために使用されます
研究開始（計画された介入）; 研究終了（潜在的に形成された介入）
CT偶発所見の比較
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
2つのランダム化グループにおけるCT上のa) 非冠動脈性心臓症状原因（大動脈解離、弁膜症、心膜炎など）またはb) 非心臓性症状原因（血栓、肺塞栓症、胸水、肺炎、食道裂孔ヘルニアなど）の有病率分析
3ヶ月、12ヶ月、5年
CTにおける偶発的所見の影響
時間枠：3か月、12か月、5年
二つの無作為化群における非冠動脈性心臓および非心臓所見が、MACE、非心臓イベント、ならびにEQ-5D-5Lを用いて測定されたQuality of Life (QoL)に及ぼす影響。
3か月、12か月、5年
悪性偶発所見
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
CTで確認された肺結節の悪性腫瘍率（基準：無作為化二群における生検結果、陽電子放射断層撮影（PET）所見、または経過観察CTにおける進行対変化なしまたは退縮）。
3ヶ月、12ヶ月、5年
がんによる死亡率
時間枠：5年
両無作為化群におけるがんによる死亡率。
5年
不必要なフォローアップ処置の割合。
時間枠：3か月、12か月、5年
複合アウトカム：CT検査で冠動脈以外の所見に基づいて行われた検査、生検、または手術などの不要なフォローアップ処置の割合を、2つのランダム化グループで比較したもの。
3か月、12か月、5年
冠動脈CTサイト対コアラボおよび観察者間コアラボ読影の解析
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
冠動脈狭窄（閉塞性CAD）とCTA上のプラーク（種類、特徴、容積など）の存在を読影する際の観察者間変動（サイト vs. コアラボ、およびコアラボ内の観察者間）の分析。
3ヶ月、12ヶ月
コアラボとMACEによるプラーク性状と定量化の関連性
時間枠：5年
コアラボによるプラーク性状と定量化とMACE（手技関連合併症の含む・含まない）との関連性。
5年
コアラボ評価によるコンピュータ断層撮影の画質
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
コアラボによる冠動脈CTの画像品質（手動および自動）：2つのランダム化群の比較。 この解析には、CT中の心拍数と、CTA前の経口および静脈内β遮断薬の使用に関する、2つのランダム化群における解析も含まれます。
3ヶ月、12ヶ月、5年
CT血管造影におけるノイズ
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
二つのランダム化グループにおけるCTA画像のノイズと、その依存要因、例えばスキャンプロトコルへの遵守と非遵守。
3ヶ月、12ヶ月、5年
CTによる大動脈弁石灰化と線維症から予測されるMACEおよびTAVRまたはSAVRの必要性
時間枠：3か月、12か月、5年
CT による大動脈弁石灰化と線維化の定量的評価により、主要心血管イベント（MACE）の発生および将来の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または外科的大動脈弁置換術（SAVR）の必要性を予測する。 この成果には以下の目的が含まれます：1. CT 上の線維性および石灰化した大動脈弁の特徴の測定を自動化する。2. 解剖学的な線維石灰化性大動脈弁肥厚と心エコー図法で測定される機能的血液力学との一致を評価し、急速な血液力学的進行を予測する。3. 臨床転帰を予測するための統合患者リスクスコアを開発および検証する。
3か月、12か月、5年
CTおよびMACEによるゼロカルシウムスコアの相関
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
カルシウムスコア（CS）ゼロとMACEの有病率の相関分析：カルシウムスコアゼロの予後価値
3ヶ月、12ヶ月、5年
プラークの特性評価
時間枠：ベースライン
CTコアラボによるプラーク（タイプと構成）の特性評価と、CT検査を受けた全患者のベースラインにおける心臓危険因子との関連性。
ベースライン
スタチン治療がプラークの発達に及ぼす影響。
時間枠：3か月、12か月
フォローアップ心臓CTを実施した患者におけるプラーク進行または退縮に関するスタチン治療のリスク因子および影響
3か月、12か月
MACE、手技的合併症、および検査結果における性差。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
女性と男性の2つの無作為化グループにおけるMACE、手技的合併症、および検査結果（冠動脈疾患の割合、CAD有病率で調整したPCI率、有害事象の発生、使用された負荷試験、患者の受容性）の比較。
3ヶ月、12ヶ月、5年
MACE、手技的合併症、および検査結果における年齢差。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
両無作為化群における患者 a) 65歳未満、b) 65歳から75歳、c) 75歳超におけるMACE、手技合併症、検査結果（冠動脈疾患率、CAD有病率調整PCI率、有害事象発生、使用された負荷試験、患者受容性）の比較。
3ヶ月、12ヶ月、5年
糖尿病患者および非糖尿病患者におけるMACE、手技合併症、検査結果の差異。
時間枠：3か月、12か月、5年
2つの無作為化群における糖尿病患者と非糖尿病患者の、MACE、手技合併症、および検査結果（冠動脈疾患の割合、CAD有病率で調整したPCI率、有害事象の発生、使用された負荷試験、患者受容性）の比較。
3か月、12か月、5年
異なる体格指数（BMI）グループの患者間における主要心血管イベント（MACE）、手技関連合併症、および検査結果の差異。
時間枠：3か月、12か月、5年
BMIが a) 25未満、b) 25から30、c) 30を超える患者における、2つのランダム化群間でのMACE、手技的合併症、および検査結果（冠動脈疾患の割合、CAD有病率で調整したPCI率、有害事象の発生、使用された負荷試験、患者の受容性）の比較。
3か月、12か月、5年
異なる喫煙習慣を持つ患者間でのMACE、手技合併症、および検査結果の差異。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
2つの無作為化グループにおける異なる喫煙習慣（現在喫煙者、現在非喫煙者、生涯非喫煙者）の患者におけるMACE、手技的合併症、および検査結果（冠動脈疾患の割合、CAD有病率で調整したPCI率、有害事象の発生、使用された負荷試験、患者の受容性）の比較。
3ヶ月、12ヶ月、5年
生活の質（QoL）の低下を経験した患者とQoLに変化がなかった患者との間でのMACE、手技関連合併症、および検査結果の差異。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
有意なQoL低下を認めた患者群とQoL変化を認めなかった患者群における、2つの無作為化群間でのMACE、手技関連合併症、検査結果（冠動脈疾患の割合、CAD有病率を調整したPCI率、有害事象の発生、使用された負荷試験、患者受容性）の比較。
3ヶ月、12ヶ月、5年
閉経前後の女性におけるMACE、手技関連合併症、および検査結果の相違
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
両ランダム化群における閉経前および閉経後の女性におけるMACE、手技合併症、および検査結果（冠動脈疾患の割合、CAD有病率で調整したPCI率、有害事象の発生、使用された負荷試験、患者の受容性）の比較。
3ヶ月、12ヶ月、5年
閉経前後の女性におけるコンピュータ断層撮影法によって決定される冠動脈プラーク特性の差異。
時間枠：3か月、12か月
閉経前後の女性における冠動脈プラーク評価、石灰化プラーク、混合プラーク、非石灰化プラーク、リモデリング指数、リングサイン、スポッティ石灰化などのパラメータを含むCTによる冠動脈プラーク特性の差異。
3か月、12か月
閉経前および閉経後の女性におけるコンピュータ断層撮影法（CT）で決定される心外膜脂肪組織（EAT）の特性の違いとMACEとの関連
時間枠：3か月、12か月
冠動脈カルシウムスコア、年齢、体表面積で調整されたEAT容積、EAT密度、EAT放射線組学などのパラメータを含むCTによって決定される心外膜脂肪組織特性の差異、およびそれらのMACEとCADとの関係。
3か月、12か月
CTAを受ける患者における事前確率
時間枠：3か月および12か月
CTAを受けた患者における、CTA適応に関する介入の成功を判断するための2つのランダム化群間の事前検査確率の比較。
3か月および12か月
更新されたDISCHARGE計算機
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
試験結果に基づくDISCHARGE計算機の再調整。 調整は、ドイツ全国および地域別に行われます。 両バージョンが比較されます。
3ヶ月、12ヶ月、5年
DISCHARGE計算機の予後的妥当性の検証。
時間枠：3か月、12か月、5年
DISCHARGE Calculatorは、十分に検証されたCOME-CCT Calculatorに基づいており、DISCHARGE試験データで調整されました。 しかしながら、これまでのところ予後予測の価値は評価されていません。 この二次解析では、DISCHARGE Calculatorで層別化したMACEおよびMACE内の任意のサブセットの発生率を計算します。
3か月、12か月、5年
ベイズ解析 - 二つの無作為化群間におけるMACEおよび追加副次評価項目の発生率の差。
時間枠：12ヶ月
2つの無作為化群における主要心血管イベント（MACE）および副次アウトカムの異なる発生率のベイズ評価。 主要解析は、慢性CADが疑われる患者において、介入が標準治療と比較して12か月のMACEを減少させるかどうかを評価します。 副次アウトカムはベイズ法を用いて解析されます。
12ヶ月
患者がプライマリケア設定で募集されたか、CTセンターで募集されたかによって、2つのランダム化グループ間のMACEの違い。
時間枠：12ヶ月
一次医療機関での募集とCTセンターでの募集は、2つの無作為化グループ内および2つの無作為化グループ間でMACEの発生率に影響を与えるか？
12ヶ月
最終診断までの時間
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
安定した胸痛を有する最初の臨床症状（募集）から、文書化された最終診断分類（閉塞性CAD、非閉塞性CAD、またはCADの兆候なし、または胸痛が明らかに非心臓性であるためさらなる調査が必要ない）までの時間（2つの無作為化グループにおいて）
3ヶ月と12ヶ月
事前検査確率の文書化
時間枠：3か月と12か月
2つのランダム化群における診断的CTおよびICA前の文書化された事前テスト確率評価を有する患者の割合
3か月と12か月
臨床判断根拠の文書化
時間枠：3か月と12か月
二つの無作為化グループにおける、選択された診断戦略（例：CTAファースト、機能的検査、直接ICA）の文書化された正当化がある患者の割合。
3か月と12か月
多段階診断経路率
時間枠：3か月および12か月
両無作為化群における、複数の連続的非治療的診断検査（例：CTA→負荷画像検査→ICA）を受けた患者の割合。
3か月および12か月
構造化レポート
時間枠：3か月と12か月
QCIコンセンサスステートメントおよびISCHEMIA試験（CAD-RADSなし）の結果に基づく構造化定量的CTAレポートの割合を、2つの無作為化グループで比較したもの。
3か月と12か月
画像レポートへの患者向け要約の組み込み
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
2つのランダム化群における、結果、心血管リスクの意味、および平易な言葉で推奨される次のステップを説明する標準化された患者向け要約を含むCTAレポートの割合。
3ヶ月と12ヶ月
クラスタ地域別による全研究アウトカムの地理的サブグループ解析
時間枠：3か月、12か月および5年
すべての主要、副次、および事前に指定された研究アウトカムは、ステップウェッジデザイン内で事前に定義されたクラスター領域に従って分析され、2つの無作為化グループにおける介入効果の地域的な不均一性を評価します。
3か月、12か月および5年
全研究アウトカムの連邦州（Bundesland）別地理的サブグループ解析
時間枠：3か月、12か月、5年
すべての主要、二次、事前指定の研究アウトカムは、ドイツの連邦州（Bundesländer）にわたって分析され、2つの無作為化グループにおける介入効果の地域的異質性を評価します。
3か月、12か月、5年
主要地域（北、南、東、西）による全研究アウトカムの地理的サブグループ解析
時間枠：3か月、12か月、5年
すべての主要、二次、および事前指定された研究アウトカムは、ドイツの集計された主要地域（北（ハンブルク、キール／リューベック、ゲッティンゲン）、南（アウクスブルク、エアランゲン、ヴュルツブルク／バートノイシュタット、ウルム、テュービンゲン）、東（ロストック／グライフスヴァルト、ベルリン／ブランデンブルク、イェーナ、ライプツィヒ）、および西（デュッセルドルフ、ヴィースバーデン／フランクフルト、マールブルク／ギーセン、ケルン））に従って分析され、2つの無作為化グループにおける介入効果の広範な地理的変動を探索します。
3か月、12か月、5年
プロセス評価 - コンテキスト説明
時間枠：開始時の質問票；インタビュー／フォーカスグループディスカッション
社会人口統計学的特性、プライマリケアセンターおよびCTセンターの特徴に関する質問票。 介入がどのように機能するかを形成する文脈的要因、および実施、介入メカニズム、結果に影響を与える（または影響を受ける可能性がある）要因に関するインタビュー。 2つのランダム化グループを比較することにより、現状を維持するか効果を増強する文脈内に存在する因果メカニズム。
開始時の質問票；インタビュー／フォーカスグループディスカッション
プロセス評価 - 実施（配信）
時間枠：進行中の記録；トレーニング後のオンライン質問票
配信はどのように達成されるか：トレーニング、リソースなど。少なくとも1人／クリニックの参加；ポジティブなオンライン評価（感情、クリニックで再度提示する準備、学校の成績のような評価、オープンフィードバック、2つのランダム化グループにおける自己評価された能力）。
進行中の記録；トレーニング後のオンライン質問票
プロセス評価 - 実装／正規化（持続可能性）
時間枠：介入フェーズ終了
長期的実施（標準化）のためのNoMad調査；実施に関する質問紙とインタビュー（要素：日常業務への統合、ガイドラインの知識、2つの無作為化グループにおける心臓専門医の関与）
介入フェーズ終了
プロセス評価 - 影響のメカニズム
時間枠：進行中
影響のメカニズムを検証するための複数のデータ出所と取得時点：事前検査確率計算機の使用に関する質問票；意思決定支援ツールの使用に関する質問票；放射線レポートの構造に関する質問票；2つの無作為化グループにおける全ての関係者グループの質的経験。
進行中
撮影までの時間
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
安定した胸痛の初回臨床所見（募集）から最初に記録された診断画像検査までの期間。
3ヶ月と12ヶ月
AI支援ソフトウェアを用いた定量的冠動脈プラーク定量
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、5年
総プラーク体積、石灰化プラーク体積、および非石灰化プラーク体積の自動冠動脈プラーク定量ツールの開発および／または試験。高い診断精度とMACEに対する予測的価値を備えています。
3ヶ月、12ヶ月、5年
自動化された高リスクプラーク定量
時間枠：ベースライン、3か月、および12か月
自動化された高リスクプラーク（HRP）定量ツールの開発および／または試験。このツールは、MACE（主要心血管イベント）に対して高い診断精度と予測値を有する。
ベースライン、3か月、および12か月
画像バイオマーカー定量化のための自動化された心臓および多臓器トータルセグメンター
時間枠：ベースライン、3か月および12か月
定量的イメージングバイオマーカー抽出のための自動化されたTotal Segmentatorツールの開発および／またはテスト。主要心血管イベント（MACE）に対して高い診断精度と予測価値を達成することを目指します。 これには、心臓構造の詳細なセグメンテーションのための専用心臓Total Segmentatorの開発と検証、および心血管リスクに関連する心臓および心外イメージングバイオマーカーの統合評価を可能にする補完的な多臓器セグメンテーションモデルが含まれます。 このアプローチでは、これらのモデルのセグメンテーション精度、堅牢性、およびMACE予測の改善能力に関して性能を評価します。
ベースライン、3か月および12か月
定量的冠動脈プラーク分析における観察者間変動
時間枠：ベースライン、3か月および12か月
我々は、2つの無作為化群を比較することにより、介入フェーズと対照フェーズにおけるCTの観察者間変動にNVFの要素が影響を与えるかどうかを明らかにすることを目指しています。
ベースライン、3か月および12か月
冠動脈石灰化（CAC）定量化のための自動セグメントベースツール
時間枠：ベースライン、3ヶ月および12ヶ月
血管レベルおよびセグメントレベルでのCTによる冠動脈石灰化の完全自動定量化と、主要な心血管イベント（MACE）に対するその予後予測能力。
ベースライン、3ヶ月および12ヶ月
CTで計画されたCABG手技の割合とICAで計画されたCABG手技の割合
時間枠：ベースライン、3か月、12か月
介入フェーズでは、対照フェーズと比較して、冠動脈バイパス移植術（CABG）の計画にCT（冠動脈造影検査（ICA）ではなく）がより多く使用されているか？ これは、CABGの計画のためにCT後にICAを受ける患者の割合によって評価されます。
ベースライン、3か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philipps University Marburg

協力者

Gemeinsamer Bundesaussschuss

捜査官

  • 主任研究者：Annika Viniol, Prof. Dr.、Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01NVF24302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、GUIDE-ITプラットフォーム（画像試験データ共有ガイド、www.guide-it.org）を通じて行われ、GUIDE-ITのデータ共有規則、ガバナンス、および申請プロセスに従い、研究者がアクセスできるようになります。研究完了後、仮名化されたデータは科学的再利用のために利用可能となります。これには、3か月、12か月、および5年時点の臨床エンドポイントを含む臨床データ、および画像データ（DICOM形式の心臓CTスキャン）が含まれます。

具体的には：

  • 人口統計データ：年齢区分、性別、体重、身長。
  • 健康データ：臨床データ（診断、病歴、身体検査、バイタルサイン、併用薬剤、検査パラメータ、心臓学パラメータ：心電図など）
  • 画像データ：コンピュータ断層撮影スキャン
  • アンケートデータ（生活の質（EQ-5-DL）、狭心症（SAQ-7））

IPD 共有時間枠

データはIMPRO研究完了後、最大30年間共有されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータへのアクセスは、公開委員会（参加研究のコンソーシアムリーダーシップのメンバー）に申請を提出した者のみに許可されます。 提供される匿名化データには、3ヶ月、12ヶ月、および5年時点の臨床エンドポイントを含む臨床データと、画像データ（DICOM形式の心臓CTスキャン）の両方が含まれます。 研究提案には以下を含める必要があります：提案する研究の概要、理論的根拠、目的、分析方法、結果の公開計画、データへのアクセスを希望する者の名前、およびデータの保存方法と保存期間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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