Verbeterd Beheer van Patiënten Met Recent-Ontstane Stabiele Borstpijn (IMPRO)
1 april 2026 bijgewerkt door: Philipps University Marburg
Een pragmatische, cluster-gerandomiseerde stepped-wedge trial om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe grensoverschrijdende zorgvorm (NVF) bij patiënten met nieuw ontstane stabiele pijn op de borst en een vermoeden van coronairlijden (CAD).
In Duitsland biedt coronair CT een nauwkeurig en minder belastend alternatief voor hartkatheterisatie bij de evaluatie van vermoedelijke coronaire hartziekte, maar het wordt nog steeds onderbenut.
De IMPRO gestapelde-wig studie test een nieuw, landelijk zorgmodel (NVF) in 16 regio's om de richtlijngebaseerde intersectorale implementatie van coronair CT te verbeteren en de impact op cardiovasculaire uitkomsten en gezondheidszorgkosten te beoordelen.
Indien effectief, zou het zorgmodel (NVF) in heel Duitsland kunnen worden geadopteerd om de zorgkwaliteit te verbeteren terwijl onnodige procedures en kosten worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland ondergaan meer dan 700.000 patiënten met pijn op de borst elk jaar een hartkatheterisatie. De meest voorkomende reden is verdenking op coronaire hartziekte - de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Proportioneel worden er in Duitsland meer hartkatheterisaties uitgevoerd dan in enig ander land. Coronaire computertomografie (coronaire CT) is beschikbaar als alternatieve diagnostische methode voor hartkatheterisatie. De voordelen van coronaire CT omvatten een lager complicatiepercentage, grotere nauwkeurigheid bij het detecteren van afzettingen in de kransslagaders, verminderde belasting voor patiënten en minder procedurele inspanning.
Het doel van de partners in het IMPRO-project is om de implementatie van coronaire CT in de routinematige klinische zorg te optimaliseren na de resolutie van het Federaal Gemeenschappelijk Comité op 18 januari 2024, terwijl tegelijkertijd overmatig gebruik wordt vermeden. Hiervoor zal een nieuw zorgmodel worden getest in 16 verschillende regio's verspreid over 12 deelstaten in Duitsland. Dit model is bedoeld om de primaire en sectorsoverschrijdende zorg voor patiënten met verdenking op coronaire hartziekte te verbeteren. Het primaire doel van de landelijke studie is om te bepalen of het nieuwe zorgmodel helpt om cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals hartaanvallen en beroertes, te verminderen bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte. De onderzoekers zullen ook analyseren hoe patiënten reageren op dit type behandeling en of dit leidt tot kostenbesparingen. Het project wordt gedurende 39 maanden gefinancierd met in totaal ongeveer 9,3 miljoen euro.
Indien succesvol, zou het nieuwe zorgmodel landelijk kunnen worden geïmplementeerd om de behandeling van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte te verbeteren en onnodige kosten voor het gezondheidszorgsysteem te vermijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3369
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annika Viniol, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 6421 28-65120
- E-mail: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc Dewey, Prof. Dr.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Werving
- Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Contact:
- Josua Decker, Dr.
- Telefoonnummer: +49 821 400-01
- E-mail: josua.decker@uk-augsburg.de
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Werving
- Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Marco Roos, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 8214009560
- E-mail: marco.roos@med.uni-augsburg.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
- Werving
- RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
-
Contact:
- Lukas Lehmkuhl, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 97716623901
- E-mail: lukas.lemkuhl@campus-nes.de
-
Berlin, Duitsland, 10098
- Werving
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Christoph Heintze, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 30450514226
- E-mail: christoph.heintze@charite.de
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
-
Contact:
- Federico Biavati
- Telefoonnummer: +49 30 450 627 309
- E-mail: federico.biavati@charite.de
-
Contact:
- Patrick Asbach, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 450 527510
- E-mail: patrick.asbach@charite.de
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Contact:
- David Maintz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 221 478-82035
- E-mail: david.maintz@uk-koeln.de
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Beate Müller, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 22147832170
- E-mail: beate.mueller@uk-koeln.de
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
-
Contact:
- Stefan Wilm, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0)211 / 81- 1 77 71
- E-mail: stefan.wilm@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Contact:
- Gerald Antoch, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 211 - 81 17752
- E-mail: Antoch@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Duitsland, 40476
- Werving
- Röntgeninstitut
-
Contact:
- Philipp Begemann, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 211 49669 1000
- E-mail: p.begemann@roentgeninstitut.de
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
-
Contact:
- Thomas Kühlein, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 91318531140
- E-mail: allgemeinmedizin@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
-
Contact:
- Michael Uder, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 91318536065
- E-mail: Michael.Uder@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Karola Mergenthal, Dr.
- Telefoonnummer: +49 6963014149
- E-mail: mergenthal@allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
-
Contact:
- Gabriele Krombach, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 641 985-41801
- E-mail: gabriele.krombach@uniklinikum-giessen.de
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Jean-Francois Chenot, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 38348622282
- E-mail: jchenot@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Eva Hummers, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 5513968193
- E-mail: eva.hummers@med.uni-goettingen.de
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Contact:
- Joachim Lotz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 5513968966
- E-mail: joachim.lotz@med.uni-goettingen.de
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Werving
- Radiologische Allianz Hamburg
-
Contact:
- Claas Philip Nähle, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 40325552141
- E-mail: naehle@radiologische-allianz.de
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Martin Scherer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 40741052400
- E-mail: m.scherer@uke.de
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Contact:
- Sebastian Reinartz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 3641 9-324831
- E-mail: sebastian.reinartz@med.uni-jena.de
-
Jena, Duitsland, 07743
- Werving
- Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
-
Contact:
- Jutta Bleidorn, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 3641/9-395800
- E-mail: Jutta.Bleidorn@med.uni-jena.de
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Hanna Kaduszckiewicz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 43150030101
- E-mail: kaduszkiewicz@allgemeinmedizin.uni-kiel.de
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Contact:
- Marcus Both, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0431 500-16502
- E-mail: Marcus.Both@uksh.de
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Stefan Lippmann, Dr.
- Telefoonnummer: +49 3419715735
- E-mail: Stefan.Lippmann@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Contact:
- Timm Denecke, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 3419717402
- E-mail: Timm.Denecke@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Werving
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Contact:
- Matthias Gutberlet, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 3418651702
- E-mail: Matthias.gutberlet@helios-gesundtheit.de
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Jost Steinhäuser, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 45131018000
- E-mail: jost.steinhäuser@uksh.de
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Contact:
- Jörg Barkhausen, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 45150017000
- E-mail: joerg.barkhausen@uksh.de
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Werving
- Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Annika Viniol, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +4964212865120
- E-mail: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Werving
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Ralf Michael Jendyk, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 381 4942480
- E-mail: ralf.jendyk@med.uni-rostock.de
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Werving
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
-
Contact:
- Felix Meinel, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 3814949275
- E-mail: felix.meinel@med.uni-rostock.de
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
-
Contact:
- Konstantin Nikolaou, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 70712982087
- E-mail: Konstantin.Nikolaou@med.uni-tuebingen.de
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
-
Contact:
- Stefanie Joos, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 7071 29-85213
- E-mail: stefanie.joos@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Anne Barzel, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 73150057901
- E-mail: anne.barzel@uni-ulm.de
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Contact:
- Meinrad Beer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 73150061001
- E-mail: meinrad.beer@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Duitsland, 65185
- Werving
- radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Contact:
- Stefanie Bitschnau, Dr.
- Telefoonnummer: +49 61190017117
- E-mail: bitschnau@radiomed-praxis.de
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Werving
- RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
-
Contact:
- Ralf Bauer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 611 - 56589-1400
- E-mail: ralfwbauer@aol.com
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Contact:
- Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 931-201-47802
- E-mail: gagyor_i@ukw.de
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Contact:
- Thorsten Bley, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 93120134001
- E-mail: Bley_T@ukw.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥30 jaar
- Vermoedelijke CAD met stabiele pijn op de borst
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of eerder behandelde (met PCI of CABG) obstructieve CAD (gedefinieerd als ten minste één coronaire diameterstenose ≥50%)
- Acuut coronair syndroom
- Negatieve invasieve coronaire angiografie of coronaire CT binnen de laatste 5 jaar
- Reeds ingeschreven in de studie
- Niet gedekt door wettelijke ziektekostenverzekering
- Niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorg
Gangbare diagnostische en behandelingsprocedures voor vermoedelijke coronaire hartziekte volgens de nationale richtlijn (NVL KHK 2024), zonder gestructureerde cross-sectorale coördinatie of kwaliteitsfeedback.
|
|
|
Experimenteel: IMPRO Program
Deelnemers in deze groep ontvangen het IMPRO cross-sectorale zorgmodel (NVF) voor patiënten die zich presenteren met stabiele pijn op de borst en een vermoeden van coronaire hartziekte (CAD).
Het programma integreert huisartsen en gecertificeerde cardiale CT-centra om de diagnostische indicatie, gedeelde besluitvorming en rapportagekwaliteit te verbeteren.
|
De interventie bestaat uit structurele en procedurele componenten die zijn ontworpen om de grensoverschrijdende coördinatie te verbeteren in het diagnostische traject van patiënten met een vermoeden van coronaire hartziekte (CAD).
Deze bouwt voort op de Nationale Zorgstandaard (NVL KHK 2024) van 2024 en omvat drie hoofdcomponenten: (1) op bewijs gebaseerde initiële beoordeling en indicatiestelling voor beeldvormende diagnostiek, (2) gedeelde besluitvorming tussen huisartsen, radiologen en patiënten, en (3) kwaliteitsgewaarborgde CT-beeldvorming en gestructureerde rapportage in gecertificeerde centra.
Deelnemende locaties krijgen gestructureerde training, feedback en gecentraliseerde kwaliteitsmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: Van inclusie tot 12 maanden voor de primaire MACE-analyse in de G-BA-gefinancierde IMPRO-studie; verlengde follow-up tot 5 jaar voor MACE (cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte) exclusief procedure-gerelateerde complicaties; gegevens op 3, 12 maanden en 5 jaar
|
Composiet eindpunt: Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) inclusief cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte en proceduregerelateerde complicaties van diagnostische tests en daaropvolgend beheer/therapie in de twee randomisatiegroepen.
Proceduregerelateerde complicaties (ernstig en minder ernstig) worden gedefinieerd in de daaropvolgende uitkomstmaat en omvatten gebeurtenissen die optreden tijdens of binnen 48 uur na CT of ICA of gerelateerde tests of revascularisatieprocedures.
|
Van inclusie tot 12 maanden voor de primaire MACE-analyse in de G-BA-gefinancierde IMPRO-studie; verlengde follow-up tot 5 jaar voor MACE (cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte) exclusief procedure-gerelateerde complicaties; gegevens op 3, 12 maanden en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale medische zorgkosten (Ct) vanuit maatschappelijk perspectief
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Cumulatieve gezondheidszorgkosten die kunnen worden afgeleid uit primaire gegevens
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Prospectief primair veiligheidsendpunt: Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Percentage proceduregerelateerde complicaties per diagnostische beeldvormingsmodaliteit en per interventionele/chirurgische behandelingen (PCI, CABG).
Inclusief grote en kleine complicaties.
Grote complicaties: gebeurtenissen die optreden tijdens of binnen 48 uur na CT of ICA of gerelateerde onderzoeken of revascularisatieprocedures, waaronder overlijden, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, complicaties die ziekenhuisopname ≥24 uur verlengen, coronaire/aortadissectie, cardiogene shock, cardiale tamponnade, retroperitoneale bloeding, hartritmestoornissen (ventriculaire tachycardie/fibrillatie) of hartstilstand.
Kleine complicaties: gebeurtenissen die optreden tijdens of binnen 48 uur na CT of ICA of gerelateerde onderzoeken of revascularisatieprocedures die niet voldoen aan de grote criteria, waaronder hematoom of secundaire bloeding op de punctieplaats, bradycardie, angina pectoris zonder myocardinfarct, allergische reactie op contrastmiddel, hypotensie die behandeling vereist, infectie, trombose of arterioveneuze fistel.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Indicatiekwaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden (met follow-up gegevensverzameling bij baseline, 3 maanden, 12 maanden)
|
1) Overeenstemming van de diagnostische beslissing met de voorafkans (PTP, onder 15%, 15-50%, boven 50% criterium) volgens de richtlijnen van de National Health Services voor vermoeden van coronairlijden en de statistische verdeling van PTP-waarden over de schaal (NVL KHK 2024), gemeten met de bijgewerkte DISCHARGE PTP-calculator in de twee randomisatiegroepen, 2) Overeenstemming van de gemiddelde voorafkans met de prevalentie van obstructief coronairlijden (CAD), gedefinieerd als ten minste één ten minste 50% diametervernauwing van de kransslagader op coronair computertomografie-angiografie (CTA) en/of invasieve coronairangiografie (ICA) in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden (met follow-up gegevensverzameling bij baseline, 3 maanden, 12 maanden)
|
|
Functionele testtarieven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Percentage functionele testen uitgevoerd tijdens de follow-upperiode (stresselektrocardiografie (ECG), cardiale stress-magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), stressechocardiografie, stress-myocardiale perfusie single-photon emissie CT (SPECT), myocardiale stressperfusie positronemissietomografie (PET)) in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Revascularisatiepercentages
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Frequentie van coronaire revascularisaties (percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypasschirurgie (CABG)) uitgevoerd tijdens de follow-upperiode in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Coronaire CT-angiografie (CTA) tarieven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Percentage van coronaire CT-scans uitgevoerd tijdens de follow-upperiode in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Invasieve coronaire angiografie (ICA) percentages
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Aantal ICA-procedures uitgevoerd tijdens de follow-upperiode in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Resultaten van invasieve coronaire angiografie (ICA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Percentage diagnostische bevindingen bij de ICA-procedures uitgevoerd in de twee randomisatiegroepen (obstructief of niet-obstructief CAD of geen tekenen van CAD) om de opbrengst van ICA te beoordelen, gedefinieerd als het aandeel ICA's uitgevoerd in beide randomisatiegroepen dat obstructief CAD aantoont.
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Coronaire CT-angiografie (CTA) resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Frequentie van diagnostische bevindingen bij de CTA-procedures uitgevoerd in de twee randomisatiegroepen (obstructieve of niet-obstructieve CAD of geen tekenen van CAD) om de opbrengst van CTA te beoordelen, gedefinieerd als het aandeel van de uitgevoerde CTA's in beide randomisatiegroepen die obstructieve CAD aantonen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Hospitalisatie vanwege pijn op de borst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up dataverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Aantal ziekenhuisopnames door pijn op de borst tijdens de follow-upperiode in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up dataverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Spoedeisende hulpafdeling bezoeken vanwege pijn op de borst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wegens pijn op de borst tijdens de follow-upperiode in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Beoordeelbaarheid van coronaire CT-scans
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden)
|
Aandeel niet-diagnostische coronair-CT's in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden (met follow-up gegevensverzameling na 3 maanden, 12 maanden)
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling op 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
Geschatte stralingsblootstelling van cardiale beeldvormingstests inclusief coronaire CT, ICA, SPECT en PET in de twee randomisatiegroepen in millisievert (mSv).
|
Van inschrijving tot 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling op 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling bij baseline, 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
EQ-5D-5L: gevalideerde vragenlijst met vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling bij baseline, 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling bij baseline, 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
SAQ-7 vragenlijst (korte versie): ziektespecifiek instrument voor gezondheidsstatus bij coronairlijden (CAD) met zeven items uit de domeinen fysieke beperkingen, angina frequentie en kwaliteit van leven in de twee randomisatiegroepen.
|
Van inschrijving tot 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar (met follow-up gegevensverzameling bij baseline, 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar)
|
|
Totale medische zorgkosten (Ct) vanuit het perspectief van de verplichte ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Cumulatieve gezondheidszorgkosten die kunnen worden afgeleid uit routinematige ziektekostenverzekeringsgegevens.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsratio (ICER) gebaseerd op routinematige gegevens verzameld door zorgverzekeraars
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
ΔCt/ΔMACE: De berekende totale kosten worden vergeleken met MACE (primair eindpunt).
De resultaten worden gepresenteerd als de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER).
Gegevensbronnen zijn routinegegevens en patiëntenonderzoek verspreid door de zorgverzekeraars.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsratio (ICER) op basis van zorggebruiksgegevens
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
ΔCt/ΔMACE: De berekende totale kosten worden vergeleken met MACE (primair eindpunt) in de twee randomisatiegroepen. De resultaten worden gepresenteerd als de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). De gegevensbron is primaire gezondheidszorggebruiksdata in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Kosten-utiliteitsratio (ICUR) op basis van routinematig verzamelde gegevens door zorgverzekeraars
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
ΔCt/ΔQALYs: De berekende totale kosten worden vergeleken met de kwaliteit van leven (secundair eindpunt), gemeten met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde EQ-5D-5L.
De resultaten worden gepresenteerd als de incrementele kosten-utility ratio (ICUR).
De databronnen zijn routinematige gegevens en patiëntenonderzoeken verspreid door zorgverzekeraars.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kosten-utiliteitsratio (ICUR) op basis van gegevens over gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
ΔCt/ΔQALYs: De berekende totale kosten worden vergeleken met de kwaliteit van leven (secundair eindpunt), gemeten met de gestandaardiseerde en gevalideerde EQ-5D-5L.
De resultaten worden gepresenteerd als de incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR).
De gegevensbronnen zijn primaire gegevens en de patiëntkwaliteit van leven enquête in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische validatie van de Marburg Heart Score (MHS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
De MHS is een goed gevalideerde en gevestigde diagnostische klinische voorspellingsregel die de klinische waarschijnlijkheid van coronaire hartziekte schat bij patiënten die zich met pijn op de borst presenteren in de eerstelijnszorg.
De prognostische waarde is echter tot nu toe niet geëvalueerd.
Voor deze secundaire analyse zullen we het aantal coronaire gebeurtenissen (overlijden, dodelijke en niet-dodelijke myocardinfarcten) berekenen, gestratificeerd op basis van de MHS-scorewaarden.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Initiëring of intensivering van statinetherapie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
Aandeel patiënten bij wie lipidenverlagende therapie nieuw wordt gestart of geïntensiveerd (dosisverhoging of overstap op hoog-intensieve statine) na diagnostische evaluatie.
|
3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
|
No-Show Percentage
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Aandeel van geplande diagnostische beeldvormingsafspraken (CTA of ICA) die niet door de patiënt worden bijgewoond zonder voorafgaande annulering.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Acceptatie door de patiënt van de geïnformeerde toestemming, voorbereiding en procedurele aspecten van de uitgevoerde test
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Patiëntacceptatie van geïnformeerde toestemming, voorbereiding, procedurele aspecten van de uitgevoerde tests en patiëntacceptatie van de managementaanbevelingen.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Geslachtsverschillen met betrekking tot alle aspecten van de medische geschiedenis
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Genderverschillen met betrekking tot alle aspecten van de medische geschiedenis worden verzameld bij de start en tijdens de follow-up.
Gegevens worden geanalyseerd met betrekking tot het optreden van MACE en MICE bij alle genders.
|
Baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Procesevaluatie - Interventie (TIDieR-checklist)
Tijdsspanne: Studiestart (geplande interventie); Einde van de studie (mogelijk aangepaste interventie)
|
De TIDieR Checklist wordt gebruikt om de complexe interventie te beschrijven
|
Studiestart (geplande interventie); Einde van de studie (mogelijk aangepaste interventie)
|
|
Vergelijking van toevalsbevindingen op CT
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Analyse van de prevalentie van a) niet-coronaire cardiale oorzaken van symptomen (zoals aortadissectie, klepziekte, pericarditis) of b) niet-cardiale oorzaken van symptomen (zoals trombus, longembolie, pleuravocht, longontsteking, hiatushernia) op CT in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Effecten van toevalsbevindingen op CT
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Invloed van niet-coronaire cardiale en niet-cardiale bevindingen op MACE, niet-cardiale gebeurtenissen en Kwaliteit van Leven (QoL) gemeten met EQ-5D-5L in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Kwaadaardige toevalsbevindingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Incidentie van maligniteit in pulmonale nodi gezien op CT (referentiestandaard: biopsieresultaten in de twee randomisatiegroepen, bevindingen van Positron Emissie Tomografie (PET), of progressie versus geen verandering of regressie op follow-up CT).
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Sterftecijfer door kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterftecijfer door kanker in beide randomisatiegroepen.
|
5 jaar
|
|
Tarief van onnodige vervolgprocedures.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Composite uitkomst: Aantallen onnodige vervolgprocedures zoals onderzoeken, biopten of operaties uitgevoerd op basis van niet-coronaire bevindingen op CT in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Analyse van coronair CT-site versus kernlab en interobserver kernlab-beoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Analyse van interobserver-variabiliteit (site versus kernlab en interobserver in het kernlab) bij het beoordelen van de aanwezigheid van coronairstenose (obstructieve CAD) en plaques op CTA (typen, kenmerken, volumes, enz.).
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Verband tussen plaque karakterisering en kwantificering door kernlab en MACE
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verband tussen plaquekarakterisering en -kwantificering door kernlaboratorium en MACE (met en zonder opname van proceduregerelateerde complicaties).
|
5 jaar
|
|
Beeldkwaliteit van Computertomografie door kernlaboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Beeldkwaliteit van coronaire CT door core lab beoordeling (handmatig en geautomatiseerd): vergelijking van de twee randomisatiegroepen.
Deze analyse omvat ook een analyse van de hartfrequentie tijdens CT en het gebruik van orale en intraveneuze betablokkers voorafgaand aan CTA in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Ruis in Computertomografie Angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Ruis in CTA-beeldvorming in de twee randomisatiegroepen en de factoren waar het van afhangt, bijvoorbeeld naleving versus niet-naleving van het scanprotocol.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Aortaklepverkalking en fibrose op CT om MACE en de noodzaak voor TAVR of SAVR te voorspellen
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Kwantitatieve beoordeling van aortaklepverkalking en fibrose op CT om het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en de toekomstige behoefte aan transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) te voorspellen.
Dit resultaat omvat de volgende doelstellingen: 1.
Automatisering van de meting van fibrotische en verkalkte aortaklepeigenschappen op CT; 2. Beoordeling van de overeenstemming tussen anatomische fibrocalcificke aortaklepverdikking en functionele hemodynamiek zoals gemeten door echocardiografie, en het voorspellen van snelle hemodynamische progressie; 3. Ontwikkeling en validatie van een geïntegreerde patiëntrisicoscore voor het voorspellen van klinische uitkomsten.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Correlatie van een nul-calciumscore bij CT en MACE
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Analyse van de prevalentie van MACE in correlatie met een calciumscoor (CS) van nul: de prognostische waarde van een calciumscoor van nul.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Karakterisering van plaques
Tijdsspanne: basislijn
|
De karakterisering van plaques (type en samenstelling) door de CT-kernlaboratorium in relatie tot cardiale risicofactoren bij baseline bij alle patiënten die CT ondergingen.
|
basislijn
|
|
Invloed van statinebehandeling op plaque-ontwikkeling.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Risicofactoren voor en invloed van statinebehandeling op plaqueprogressie of -regressie bij patiënten bij wie een follow-up hart-CT is uitgevoerd.
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Gender differences in MACE, procedural complications, and examination results.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Vergelijking van MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten (percentage coronairlijden, PCI-percentage gecorrigeerd voor CAD-prevalentie, optreden van bijwerkingen, gebruikte stresstests, patiëntacceptatie) bij vrouwen en mannen in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Leeftijdsverschillen in MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Vergelijking van MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten (percentage coronairlijden, percentage PCI gecorrigeerd voor CAD-prevalentie, optreden van bijwerkingen, gebruikte stresstesten, patiëntacceptatie) in beide randomisatiegroepen bij patiënten a) onder 65 jaar, b) tussen 65 en 75 jaar en c) boven 75 jaar.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Verschillen in MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten bij patiënten met en zonder diabetes mellitus.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Vergelijking van MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten (percentage coronaire hartziekte, PCI-percentage gecorrigeerd voor CAD-prevalentie, optreden van bijwerkingen, gebruikte stresstests, patiëntacceptatie) bij patiënten met en zonder diabetes mellitus in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Verschillen in MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten tussen patiënten van verschillende body mass index (BMI)-groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Vergelijking van MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten (prevalentie van coronaire hartziekte, PCI-percentage gecorrigeerd voor CAD-prevalentie, optreden van bijwerkingen, gebruikte stresstesten, patiëntacceptatie) bij patiënten met BMI a) onder 25, b) tussen 25 en 30 en c) boven 30 in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Verschillen in MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten tussen patiënten met verschillende rookgewoonten.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Vergelijking van MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten (percentage coronairlijden, PCI-percentage gecorrigeerd voor CAD-prevalentie, optreden van bijwerkingen, gebruikte stresstesten, patiëntacceptatie) bij patiënten met verschillende rookgewoonten (huidige rokers, huidige niet-rokers, nooit-rokers) in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Verschillen in MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten tussen patiënten met verminderde kwaliteit van leven (KvL) versus patiënten zonder veranderingen in KvL.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Vergelijking van MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten (percentage coronairlijden, PCI-percentage gecorrigeerd voor CAD-prevalentie, optreden van bijwerkingen, gebruikte stresstesten, patiëntacceptatie) bij patiënten met significante QoL-verminderingen versus patiënten zonder veranderingen in QoL in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Verschillen in MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten tussen pre- en postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Vergelijking van MACE, procedurele complicaties en onderzoeksresultaten (percentage coronairlijden, PCI-percentage gecorrigeerd voor CAD-prevalentie, optreden van bijwerkingen, gebruikte stresstests, patiëntacceptatie) bij pre- en postmenopauzale vrouwen in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Verschillen in kenmerken van coronaire plaques bepaald door computertomografie bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Verschillen in kenmerken van coronaire plaques zoals bepaald door CT, inclusief parameters zoals beoordeling van coronaire plaques, zoals verkalkte, gemengde en niet-verkalkte plaques, remodeleringsindex, ringteken, vlekkerige verkalking bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Verschillen in kenmerken van epicardiaal vetweefsel (EAT) bepaald door computertomografie tussen pre- en postmenopauzale vrouwen en de associatie met MACE.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
Verschillen in kenmerken van epicardiaal vetweefsel bepaald door CT, waaronder parameters zoals EAT-volume, EAT-dichtheid, EAT-radiomics (gecorrigeerd voor coronair calciumscores, leeftijd en lichaamsoppervlak) en hun relatie tot MACE en CAD.
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Voorafgaande waarschijnlijkheid bij patiënten die CTA ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Vergelijking van de pre-testwaarschijnlijkheid tussen de twee randomisatiegroepen bij patiënten die een CTA ondergaan om het succes van de interventie te bepalen met betrekking tot de indicatie voor CTA.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Bijgewerkte DISCHARGE-calculator
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
Herijking van de DISCHARGE-calculator op basis van de resultaten van de proef.
De kalibratie wordt landelijk in Duitsland en regionaal uitgevoerd.
Beide versies worden vergeleken.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Prognostische validatie van de DISCHARGE-calculator.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
De DISCHARGE Calculator is gebaseerd op de goed gevalideerde COME-CCT Calculator en werd gekalibreerd op basis van de DISCHARGE-studiegegevens.
De prognostische waarde is echter nog niet geëvalueerd.
Voor deze secundaire analyse zullen we het percentage MACE en elke subset binnen MACE berekenen, gestratificeerd volgens de DISCHARGE Calculator.
|
3 maanden, 12 maanden, 5 jaar
|
|
Bayesiaanse analyse - Verschillen in de incidentie van MACE en aanvullende secundaire uitkomsten in de twee randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bayesiaanse evaluatie van de verschillende percentages van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en secundaire uitkomsten in de twee randomisatiegroepen.
De primaire analyse beoordeelt of de interventie 12-maanden MACE vermindert in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met vermoedelijk chronisch CAD.
Secundaire uitkomsten worden geanalyseerd met behulp van Bayesiaanse methoden.
|
12 maanden
|
|
Verschillen in MACE tussen de twee randomisatiegroepen afhankelijk van of patiënten werden geworven in de eerstelijnszorgsetting of in CT-centra.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heeft rekrutering in een eerstelijnszorgomgeving versus in CT-centra invloed op de incidentie van MACE binnen de twee randomisatiegroepen en tussen de twee randomisatiegroepen?
|
12 maanden
|
|
Tijd tot definitieve diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Tijd vanaf de eerste klinische presentatie met stabiele pijn op de borst (werving) tot de gedocumenteerde definitieve diagnostische classificatie (obstructieve CAD, niet-obstructieve CAD, of geen tekenen van CAD of geen noodzaak tot verder onderzoek omdat de pijn op de borst duidelijk niet-cardiaal is) in de twee randomisatiegroepen
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Documentatie van Pre-test Waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Aandeel van patiënten met gedocumenteerde pre-test waarschijnlijkheidsbeoordeling vóór diagnostische CT en ICA in de twee randomisatiegroepen
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Documentatie van de klinische beslissingsredenering
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Aandeel patiënten met een gedocumenteerde rechtvaardiging voor de gekozen diagnostische strategie (bijv. eerst CTA, functioneel onderzoek, directe ICA) in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Multistap Diagnostisch Pad Percentage
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Proportie van patiënten die meer dan één opeenvolgende niet-therapeutische diagnostische test ondergaan (bijv., CTA → stress imaging → ICA) in de twee randomisatiegroepen.
|
3 en 12 maanden
|
|
Gestructureerde Rapportage
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Proportie van gestructureerde kwantitatieve CTA-rapporten volgens de QCI-consensusverklaring en de resultaten van de ISCHEMIA-studie (zonder CAD-RADS) in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Inclusie van patiëntvriendelijke samenvatting in beeldvormingsrapport
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Proportie van CTA-rapporten die een gestandaardiseerde patiëntvriendelijke samenvatting bevatten waarin de resultaten, de implicaties voor het cardiovasculaire risico en de aanbevolen vervolgstappen in begrijpelijke taal worden uitgelegd in de twee randomisatiegroepen.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Geografische Subgroepanalyse van Alle Studie-uitkomsten per Clusterregio
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
Alle primaire, secundaire en vooraf gespecificeerde studie-uitkomsten zullen worden geanalyseerd volgens vooraf gedefinieerde clusterregio's binnen het stepped-wedge-ontwerp om regionale heterogeniteit van interventie-effecten in de twee randomisatiegroepen te beoordelen.
|
3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
|
Geografische subgroepanalyse van alle studie-uitkomsten per deelstaat (Bundesland)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
Alle primaire, secundaire en vooraf gespecificeerde studie-uitkomsten worden geanalyseerd over de Duitse deelstaten (Bundesländer) om regionale heterogeniteit van interventie-effecten in de twee randomisatiegroepen te beoordelen.
|
3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
|
Geografische subgroepanalyse van alle studie-uitkomsten per hoofdregio (Noord, Zuid, Oost, West)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
Alle primaire, secundaire en vooraf gespecificeerde studie-uitkomsten zullen worden geanalyseerd volgens geaggregeerde kardinale regio's van Duitsland (Noord (Hamburg, Kiel/Lübeck, Göttingen), Zuid (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Oost (Rostock/Greifswald, Berlijn/Brandenburg, Jena en Leipzig) en West (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Keulen) om brede geografische variatie van interventie-effecten in de twee randomisatiegroepen te verkennen.
|
3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
|
Procesevaluatie - Contextbeschrijving
Tijdsspanne: Vragenlijst bij initiatie; Interview/Focusgroep-discussie
|
Vragenlijst voor sociodemografische kenmerken en eigenschappen van eerstelijnszorg en CT-centra.
Interviews over contextuele factoren die bepalen hoe de interventie werkt; en die van invloed zijn (of kunnen worden beïnvloed door) implementatie, interventiemechanismen en resultaten.
Causale mechanismen aanwezig in de context die de status quo in stand houden of effecten versterken door de twee randomisatiegroepen te vergelijken.
|
Vragenlijst bij initiatie; Interview/Focusgroep-discussie
|
|
Procesevaluatie - Implementatie (Uitvoering)
Tijdsspanne: Lopende documentatie; Online vragenlijst na training
|
Hoe wordt de levering bereikt; training, middelen, etc. Deelname van ten minste 1 persoon/kliniek; Positieve online-evaluatie (emotie, bereidheid om opnieuw in de kliniek te presenteren, beoordeling (zoals in schoolcijfers), open feedback, zelfbeoordeelde competentie in de twee randomisatiegroepen.
|
Lopende documentatie; Online vragenlijst na training
|
|
Procesevaluatie - Implementatie/Normalisatie (Duurzaamheid)
Tijdsspanne: Einde van de interventiefase
|
NoMad-enquête voor langdurige implementatie (normalisatie); Implementatievragenlijst en interviews met elementen: Integratie in de dagelijkse routine, kennis van de richtlijn, betrokkenheid van cardiologen in de twee randomisatiegroepen.
|
Einde van de interventiefase
|
|
Procesevaluatie - Werkingsmechanismen
Tijdsspanne: Lopend
|
Meerdere herkomsten van data en acquisitietijdstippen om mechanismen van impact te testen: Vragenlijst over het gebruik van een pre-testwaarschijnlijkheidscalculator; Vragenlijst over het gebruik van beslissingshulpmiddelen; Vragenlijsten over de structuur van radiologieverslagen; Kwalitatieve ervaringen van alle betrokken persoonsgroepen in de twee randomisatiegroepen.
|
Lopend
|
|
Tijd tot beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Tijd vanaf de eerste klinische presentatie met stabiele pijn op de borst (werving) tot de eerste gedocumenteerde diagnostische beeldvormingsprocedure.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Kwantitatieve coronaire plaquekwantificering met behulp van AI-ondersteunde software
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
Ontwikkeling en/of testen van een geautomatiseerde coronairarterieplaakkwantificatietool voor totaal plaquevolume, gecalcificeerd plaquevolume en niet-gecalcificeerd plaquevolume met hoge diagnostische nauwkeurigheid en voorspellende waarde voor MACE.
|
3 maanden, 12 maanden en 5 jaar
|
|
Geautomatiseerde Kwantificering van Hoogrisicoplaque
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden
|
Ontwikkeling en/of testen van een geautomatiseerd hoge risico plaque (HRP) kwantificeringsinstrument met hoge diagnostische nauwkeurigheid en voorspellende waarde voor MACE.
|
baseline, 3 en 12 maanden
|
|
Geautomatiseerde hart- en multi-orgaan Total Segmentator voor beeldvormingsbiomarker kwantificering
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden
|
Ontwikkeling en/of testen van een geautomatiseerd Total Segmentator instrument voor kwantitatieve extractie van beeldvormingsbiomarkers, met als doel een hoge diagnostische nauwkeurigheid en voorspellende waarde te bereiken voor belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Dit omvat de ontwikkeling en validatie van een gespecialiseerde cardiale Total Segmentator voor gedetailleerde segmentatie van cardiale structuren, evenals een complementair multi-orgaan segmentatiemodel om geïntegreerde beoordeling van cardiale en extracardiale beeldvormingsbiomarkers mogelijk te maken die relevant zijn voor cardiovasculair risico.
De aanpak zal de prestaties van deze modellen evalueren in termen van segmentatienauwkeurigheid, robuustheid en hun vermogen om de voorspelling van MACE te verbeteren.
|
baseline, 3 en 12 maanden
|
|
Interobservervariabiliteit in kwantitatieve coronaire plaque-analyse
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden
|
We streven ernaar te bepalen of de elementen van de NVF een impact hebben op de interobservervariabiliteit in CT in de interventiefase vergeleken met de controlefase door de twee randomisatiegroepen te vergelijken.
|
baseline, 3 en 12 maanden
|
|
Geautomatiseerd op segmenten gebaseerd hulpmiddel voor kwantificering van kalk in de kransslagader (CAC)
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden
|
Volledig geautomatiseerde kwantificering van coronair calcium op CT op het vaat- en segmentniveau, en de prognostische waarde ervan voor belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
|
baseline, 3 en 12 maanden
|
|
Percentage CABG-procedures gepland op CT versus gepland op ICA
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden
|
Worden er in de interventiefase meer coronaire bypassoperaties (CABG) gepland op basis van CT (in plaats van ICA) vergeleken met de controlefase?
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel patiënten dat ICA ondergaat na CT voor de planning van CABG.
|
baseline, 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
- Jung-Henrich J, Schlossler K, Uebel T, Chikhradze N, Suslow A, Lindner N, Fahrenkrog S, Kraft J, Hummers E, Vollmar HC, Gagyor I, Heider D, Konig HH, Donner-Banzhoff N. Development and implementation of a treatment pathway to reduce coronary angiograms - lessons from a failure. BMC Health Serv Res. 2024 Apr 25;24(1):527. doi: 10.1186/s12913-024-10904-5.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01NVF24302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevensuitwisseling zal plaatsvinden via het GUIDE-IT-platform (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), waarmee onderzoekers toegang krijgen volgens de GUIDE-IT-gegevensuitwisselingsregels, governance en aanvraagprocedures. Na afronding van de studie zullen gepseudonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld voor wetenschappelijk hergebruik. Dit omvat klinische gegevens, inclusief klinische eindpunten na 3 en 12 maanden en na 5 jaar, en beeldvormingsgegevens (cardiale CT-scans in DICOM-formaat).
Specifiek:
- Demografische gegevens: leeftijdscategorie, geslacht, gewicht, lengte.
- Gezondheidsgegevens: Klinische gegevens (diagnoses, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, gelijktijdige medicatie, laboratoriumparameters, cardiologische parameters: ECG, etc.)
- Beeldgegevens: Computertomografie-scans
- Vragenlijstgegevens (kwaliteit van leven (EQ-5-DL), angina (SAQ-7))
IPD-tijdsbestek voor delen
Data wordt gedeeld na voltooiing van de IMPRO-studie voor een maximale periode van 30 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gepseudonimiseerde gegevens zal alleen worden verleend aan diegenen die een aanvraag indienen bij de disseminatiecommissie (leden van het consortiumleiderschap van de deelnemende studies).
De verstrekte gepseudonimiseerde gegevens omvatten zowel klinische gegevens, inclusief klinische eindpunten na 3 en 12 maanden en na 5 jaar, als beeldvormingsgegevens (cardiale CT-scans in DICOM-formaat).
De studieproposal moet omvatten: Overzicht, onderbouwing, doelstellingen en analysemethoden van de voorgestelde studie, plannen voor verspreiding van resultaten en namen van degenen die toegang tot de gegevens wensen, en hoe de gegevens zullen worden opgeslagen en voor hoe lang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .