- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07476040
최근 발병 안정형 흉통 환자의 개선된 관리 (IMPRO)
새로 발병한 안정형 흉통과 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 환자들을 대상으로 새로운 부문 간 치료 형태(NVF)의 효과를 평가하기 위한 실용적, 군집-무작위 계단식 설계 임상시험.
연구 개요
상세 설명
독일에서는 매년 70만 명 이상의 흉통 환자가 심장 카테터 삽입술을 받습니다. 가장 흔한 이유는 전 세계적으로 주요 사망 원인인 관상동맥 질환 의심입니다. 비례적으로 독일은 다른 어떤 국가보다 더 많은 심장 카테터 삽입술이 시행됩니다. 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(관상동맥 CT)은 심장 카테터 삽입술의 대안적 진단 방법으로 이용 가능합니다. 관상동맥 CT의 장점은 합병증 발생률이 낮고, 관상동맥 내 침착물 탐지 정확도가 높으며, 환자 부담이 감소하고, 시술 노력이 적다는 점입니다.
IMPRO 프로젝트의 파트너들의 목표는 2024년 1월 18일 연방공동위원회 결정 이후 관상동맥 CT의 일상 임상 진료에서의 구현을 최적화하는 동시에 과도한 사용을 피하는 것입니다. 이를 위해 독일 12개 연방주의 16개 지역에서 새로운 진료 모델이 시험될 예정입니다. 이 모델은 관상동맥 질환 의심 환자들의 1차 및 교차 부문 진료를 개선하기 위한 것입니다. 전국적 연구의 주요 목표는 새로운 진료 모델이 관상동맥 질환 의심 환자들의 심장마비 및 뇌졸중과 같은 심혈관 사건을 감소시키는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 환자들이 이러한 유형의 치료에 어떻게 반응하는지, 그리고 비용 절감으로 이어지는지 분석할 것입니다. 이 프로젝트는 39개월 동안 총 약 930만 유로의 자금으로 지원됩니다.
성공한다면, 새로운 진료 모델은 전국적으로 시행되어 관상동맥 질환 의심 환자들의 치료를 개선하고 의료 시스템의 불필요한 비용을 피할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annika Viniol, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 6421 28-65120
- 이메일: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Dewey, Prof. Dr.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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연락하다:
- Josua Decker, Dr.
- 전화번호: +49 821 400-01
- 이메일: josua.decker@uk-augsburg.de
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Marco Roos, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 8214009560
- 이메일: marco.roos@med.uni-augsburg.de
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Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
- 모병
- RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
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연락하다:
- Lukas Lehmkuhl, PD Dr.
- 전화번호: +49 97716623901
- 이메일: lukas.lemkuhl@campus-nes.de
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Berlin, 독일, 10098
- 모병
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Christoph Heintze, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 30450514226
- 이메일: christoph.heintze@charite.de
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
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연락하다:
- Federico Biavati
- 전화번호: +49 30 450 627 309
- 이메일: federico.biavati@charite.de
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연락하다:
- Patrick Asbach, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 30 450 527510
- 이메일: patrick.asbach@charite.de
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- David Maintz, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 221 478-82035
- 이메일: david.maintz@uk-koeln.de
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Beate Müller, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 22147832170
- 이메일: beate.mueller@uk-koeln.de
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
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연락하다:
- Stefan Wilm, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0)211 / 81- 1 77 71
- 이메일: stefan.wilm@med.uni-duesseldorf.de
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- Gerald Antoch, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 211 - 81 17752
- 이메일: Antoch@med.uni-duesseldorf.de
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Düsseldorf, 독일, 40476
- 모병
- Röntgeninstitut
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연락하다:
- Philipp Begemann, PD Dr.
- 전화번호: +49 211 49669 1000
- 이메일: p.begemann@roentgeninstitut.de
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
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연락하다:
- Thomas Kühlein, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 91318531140
- 이메일: allgemeinmedizin@uk-erlangen.de
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
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연락하다:
- Michael Uder, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 91318536065
- 이메일: Michael.Uder@uk-erlangen.de
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Karola Mergenthal, Dr.
- 전화번호: +49 6963014149
- 이메일: mergenthal@allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
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연락하다:
- Gabriele Krombach, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 641 985-41801
- 이메일: gabriele.krombach@uniklinikum-giessen.de
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Jean-Francois Chenot, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 38348622282
- 이메일: jchenot@uni-greifswald.de
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Göttingen, 독일, 37073
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Eva Hummers, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 5513968193
- 이메일: eva.hummers@med.uni-goettingen.de
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- Joachim Lotz, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 5513968966
- 이메일: joachim.lotz@med.uni-goettingen.de
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Hamburg, 독일, 20095
- 모병
- Radiologische Allianz Hamburg
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연락하다:
- Claas Philip Nähle, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 40325552141
- 이메일: naehle@radiologische-allianz.de
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Martin Scherer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 40741052400
- 이메일: m.scherer@uke.de
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- Sebastian Reinartz, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 3641 9-324831
- 이메일: sebastian.reinartz@med.uni-jena.de
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Jena, 독일, 07743
- 모병
- Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
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연락하다:
- Jutta Bleidorn, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 3641/9-395800
- 이메일: Jutta.Bleidorn@med.uni-jena.de
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Hanna Kaduszckiewicz, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 43150030101
- 이메일: kaduszkiewicz@allgemeinmedizin.uni-kiel.de
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
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연락하다:
- Marcus Both, Prof. Dr.
- 전화번호: 0431 500-16502
- 이메일: Marcus.Both@uksh.de
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Stefan Lippmann, Dr.
- 전화번호: +49 3419715735
- 이메일: Stefan.Lippmann@medizin.uni-leipzig.de
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- Timm Denecke, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 3419717402
- 이메일: Timm.Denecke@medizin.uni-leipzig.de
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Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- Matthias Gutberlet, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 3418651702
- 이메일: Matthias.gutberlet@helios-gesundtheit.de
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Jost Steinhäuser, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 45131018000
- 이메일: jost.steinhäuser@uksh.de
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
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연락하다:
- Jörg Barkhausen, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 45150017000
- 이메일: joerg.barkhausen@uksh.de
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Marburg, 독일, 35043
- 모병
- Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Annika Viniol, Prof. Dr.
- 전화번호: +4964212865120
- 이메일: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Ralf Michael Jendyk, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 381 4942480
- 이메일: ralf.jendyk@med.uni-rostock.de
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
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연락하다:
- Felix Meinel, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 3814949275
- 이메일: felix.meinel@med.uni-rostock.de
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
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연락하다:
- Konstantin Nikolaou, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 70712982087
- 이메일: Konstantin.Nikolaou@med.uni-tuebingen.de
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
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연락하다:
- Stefanie Joos, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 7071 29-85213
- 이메일: stefanie.joos@med.uni-tuebingen.de
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Anne Barzel, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 73150057901
- 이메일: anne.barzel@uni-ulm.de
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- Meinrad Beer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 73150061001
- 이메일: meinrad.beer@uniklinik-ulm.de
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Wiesbaden, 독일, 65185
- 모병
- radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
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연락하다:
- Stefanie Bitschnau, Dr.
- 전화번호: +49 61190017117
- 이메일: bitschnau@radiomed-praxis.de
-
Wiesbaden, 독일, 65189
- 모병
- RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
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연락하다:
- Ralf Bauer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 611 - 56589-1400
- 이메일: ralfwbauer@aol.com
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
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연락하다:
- Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 931-201-47802
- 이메일: gagyor_i@ukw.de
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- Thorsten Bley, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 93120134001
- 이메일: Bley_T@ukw.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥30세
- 안정형 흉통이 있는 의심 CAD
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 알려지거나 이전에 치료받은(PCI 또는 CABG) 폐쇄성 CAD (관상동맥 직경 협착 ≥50% 이상으로 정의됨)
- 급성 관상동맥 증후군
- 지난 5년 이내 음성 침습적 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 CT
- 이미 연구에 등록된 경우
- 법정 건강보험에 가입되지 않은 경우
- 동의를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 일반 치료
국가 지침(NVL KHK 2024)에 따른 의심 관상동맥 질환의 일반적인 진단 및 치료 절차, 구조화된 부문 간 조정 또는 품질 피드백 없이.
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실험적: IMPRO 프로그램
이 그룹의 참가자는 안정형 흉통과 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 환자들에게 IMPRO 부문 간 통합 진료 모델(NVF)을 받게 됩니다.
이 프로그램은 일반 의사와 인증받은 심장 CT 센터를 통합하여 진단 적응증, 공유 의사 결정, 보고서 품질을 개선합니다.
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이 중재는 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 환자의 진단적 검사 과정에서 부문 간 조정을 개선하기 위해 설계된 구조적 및 절차적 구성요소로 구성됩니다.
이는 2024년 국가 질병 관리 지침(NVL KHK 2024)을 바탕으로 하며 세 가지 주요 구성요소를 포함합니다: (1) 근거에 기반한 초기 평가 및 영상 진단 적응증, (2) 일차 진료 의사, 방사선 전문의 및 환자 간의 공유 의사 결정, (3) 인증 센터에서의 품질 보증 CT 영상 및 구조화된 보고서 작성.
참여 기관은 구조화된 교육, 피드백 및 중앙 집중식 품질 모니터링을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 이상사건(MACE)
기간: G-BA에서 자금을 지원하는 IMPRO 시험에서 1차 MACE 분석을 위한 등록부터 12개월까지; 시술 관련 합병증을 제외한 MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)에 대한 5년까지의 연장 추적 관찰; 3개월, 12개월 및 5년 시점의 데이터
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복합 종점: 두 무작위 배정 군에서 진단 검사 및 이후 관리/치료로 인한 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 시술 관련 합병증을 포함하는 주요 심혈관계 사건(MACE).
시술 관련 합병증(중증 및 경증)은 후속 결과 측정에서 정의되며 CT 또는 ICA 또는 관련 검사나 재혈관화 시술 중 또는 이후 48시간 이내에 발생하는 사건을 포함합니다.
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G-BA에서 자금을 지원하는 IMPRO 시험에서 1차 MACE 분석을 위한 등록부터 12개월까지; 시술 관련 합병증을 제외한 MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)에 대한 5년까지의 연장 추적 관찰; 3개월, 12개월 및 5년 시점의 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 관점에서의 총 의료비용 (Ct)
기간: 3개월, 12개월, 5년
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기본 데이터에서 매핑할 수 있는 누적 의료비
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3개월, 12개월, 5년
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전향적 주요 안전성 종점: 시술 관련 합병증
기간: 3개월 및 12개월
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진단 영상 기법 및 중재적/수술적 치료(PCI, CABG)에 따른 시술 관련 합병증 비율.
중대 및 경미 합병증을 포함합니다.
중대 합병증: CT 또는 ICA 또는 관련 검사 또는 재관류 시술 중 또는 48시간 이내에 발생한 사건으로, 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 입원 기간을 ≥24시간 연장하는 합병증, 관상동맥/대동맥 박리, 심인성 쇼크, 심장압전, 후복막 출혈, 심장 부정맥(심실빈맥/세동) 또는 심정지를 포함합니다.
경미 합병증: CT 또는 ICA 또는 관련 검사 또는 재관류 시술 중 또는 48시간 이내에 발생했으나 중대 기준에 해당하지 않는 사건으로, 천자 부위 혈종 또는 이차 출혈, 서맥, 심근경색 없이 나타나는 협심증, 조영제 알레르기 반응, 치료가 필요한 저혈압, 감염, 혈전증 또는 동정맥루를 포함합니다.
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3개월 및 12개월
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적응증 품질
기간: 등록부터 12개월까지 (기준선, 3개월, 12개월에 추적 데이터 수집)
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1) 의심되는 관상동맥질환에 대한 국민건강서비스 지침과 척도 전체의 PTP 값의 통계적 분포(NVL KHK 2024)에 따른 진단 결정의 일치성(사전 검사 확률(PTP) 기준: 15% 미만, 15-50%, 50% 초과)을 두 무작위 배정 그룹에서 업데이트된 DISCHARGE PTP 계산기를 사용하여 측정, 2) 두 무작위 배정 그룹에서 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 및/또는 침습적 관상동맥 조영술(ICA)에서 적어도 하나 이상의 관상동맥 직경 협착이 50% 이상인 것으로 정의된 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)의 유병률과 평균 사전 검사 확률의 일치성.
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등록부터 12개월까지 (기준선, 3개월, 12개월에 추적 데이터 수집)
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기능 검사율
기간: 등록부터 12개월 및 5년까지(3개월, 12개월 및 5년 시점에 추적 데이터 수집)
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추적 관찰 기간 동안 수행된 기능 검사(스트레스 심전도(ECG), 심장 스트레스 자기공명영상(MRI), 스트레스 심초음파, 스트레스 심근관류 단일광자방출 컴퓨터단층촬영(SPECT), 심근 스트레스 관류 양전자방출단층촬영(PET))의 비율을 두 무작위 배정 그룹에서 비교
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등록부터 12개월 및 5년까지(3개월, 12개월 및 5년 시점에 추적 데이터 수집)
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재관류율
기간: 등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월, 5년에 추적 데이터 수집)
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두 무작위 배정 그룹에서 추적 기간 동안 시행된 관상동맥 재관류술(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG))의 비율.
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등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월, 5년에 추적 데이터 수집)
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관상동맥 CT 혈관조영술 (CTA) 비율
기간: 등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월 및 5년에 추적 데이터 수집)
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추적 관찰 기간 동안 두 무작위 배정 그룹에서 시행된 관상동맥 CT의 비율.
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등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월 및 5년에 추적 데이터 수집)
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침습적 관상동맥 조영술 (ICA) 비율
기간: 등록 시점부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월 및 5년 시점에 추적 데이터 수집)
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두 무작위 배정 그룹에서 추적 기간 동안 수행된 ICA 시술률.
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등록 시점부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월 및 5년 시점에 추적 데이터 수집)
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침습적 관상동맥 조영술 (ICA) 결과
기간: 등록부터 12개월 및 5년까지 (추적 데이터 수집: 3개월, 12개월 및 5년)
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두 무작위화 그룹(폐쇄성 또는 비폐쇄성 CAD 또는 CAD 징후 없음)에서 수행된 ICA 절차의 진단 결과 비율은, 양 무작위화 그룹에서 수행된 ICA 중 폐쇄성 CAD를 나타내는 비율로 정의된 ICA 수율을 평가하기 위함입니다.
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등록부터 12개월 및 5년까지 (추적 데이터 수집: 3개월, 12개월 및 5년)
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관상동맥 CT 혈관조영술 (CTA) 결과
기간: 등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월, 5년 시점에 추적 데이터 수집)
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두 무작위 배정 그룹에서 수행된 CTA 절차의 진단 결과 비율(폐쇄성 또는 비폐쇄성 CAD 또는 CAD 징후 없음)으로, CTA의 수율을 평가하기 위해 정의된 비율로서, 두 무작위 배정 그룹에서 수행된 CTA 중 폐쇄성 CAD를 나타내는 비율입니다.
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등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월, 5년 시점에 추적 데이터 수집)
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흉통으로 인한 입원
기간: 등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월, 5년에 추적 데이터 수집)
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두 무작위 배정 그룹에서 추적 관찰 기간 동안 흉통으로 인한 입원률.
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등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월, 5년에 추적 데이터 수집)
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흉통으로 인한 응급실 방문
기간: 등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월 및 5년에 후속 데이터 수집)
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두 무작위 배정 그룹에서 추적 관찰 기간 동안 흉통으로 인한 응급실 방문률.
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등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월 및 5년에 후속 데이터 수집)
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관상동맥 CT의 평가 가능성
기간: 등록부터 12개월까지 (3개월, 12개월에 후속 데이터 수집)
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두 무작위 배정 그룹에서 비진단적 관상동맥 CT의 비율.
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등록부터 12개월까지 (3개월, 12개월에 후속 데이터 수집)
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방사선 노출
기간: 등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월 및 5년에 추적 데이터 수집)
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밀리시버트(mSv) 단위로 측정한 두 무작위 배정 그룹에서 관상동맥 CT, ICA, SPECT 및 PET을 포함한 심장 영상 검사의 추정 방사선 노출량.
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등록부터 12개월 및 5년까지 (3개월, 12개월 및 5년에 추적 데이터 수집)
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삶의 질 설문지
기간: 등록부터 3개월, 12개월 및 5년까지 (기준선 3개월, 12개월 및 5년에 후속 데이터 수집)
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EQ-5D-5L: 두 무작위 배정 그룹에서 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)과 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)으로 구성된 검증된 설문지.
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등록부터 3개월, 12개월 및 5년까지 (기준선 3개월, 12개월 및 5년에 후속 데이터 수집)
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시애틀 협심증 설문지
기간: 등록부터 3개월, 12개월 및 5년까지 (기준선, 3개월, 12개월 및 5년에서 후속 데이터 수집 포함)
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SAQ-7 설문지(단축판): 관상동맥질환(CAD)에 대한 질환 특이적 건강 상태 도구로, 두 무작위화 군에서 신체적 제한, 협심증 빈도 및 삶의 질 영역에서 7개 항목을 포함합니다.
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등록부터 3개월, 12개월 및 5년까지 (기준선, 3개월, 12개월 및 5년에서 후속 데이터 수집 포함)
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법정 건강 보험 관점에서의 총 의료 비용 (Ct)
기간: 3개월, 6개월
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일상적인 건강 보험 데이터에서 매핑할 수 있는 누적 의료 비용.
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3개월, 6개월
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건강 보험사가 수집한 일상 데이터에 기반한 비용 효과 비율(ICER)
기간: 3개월, 6개월
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ΔCt/ΔMACE: 계산된 총 비용은 MACE(주요 종말점)와 비교됩니다. 결과는 증분 비용 효과 비율(ICER)로 제시됩니다. 데이터 소스는 건강 보험사에서 배포한 일상 데이터와 환자 설문 조사입니다.
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3개월, 6개월
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의료 이용 데이터를 기반으로 한 비용 효과 비율 (ICER)
기간: 3개월, 12개월, 5년
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ΔCt/ΔMACE: 계산된 총 비용은 두 무작위 배정 그룹에서 MACE(주요 종점)와 비교됩니다.
결과는 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 제시됩니다.
데이터 소스는 두 무작위 배정 그룹의 1차 의료 서비스 이용 데이터입니다.
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3개월, 12개월, 5년
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건강보험사가 수집한 일상 데이터를 기반으로 한 비용효용성 비율(ICUR)
기간: 3개월 및 6개월
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ΔCt/ΔQALYs: 계산된 총 비용은 표준화되고 검증된 EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 삶의 질(2차 종료점)과 비교됩니다. 결과는 증분 비용 효용 비율(ICUR)로 제시됩니다. 데이터 출처는 건강 보험사에서 배포한 일상 데이터와 환자 설문 조사입니다.
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3개월 및 6개월
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의료 서비스 이용 데이터를 기반으로 한 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 3개월, 12개월, 5년
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ΔCt/ΔQALYs: 계산된 총 비용은 표준화되고 검증된 EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 삶의 질(2차 종료점)과 비교됩니다.
결과는 증분 비용 효용 비율(ICUR)로 제시됩니다.
데이터 소스는 두 무작위 배정 그룹의 1차 데이터와 환자 삶의 질 설문조사입니다.
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3개월, 12개월, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Marburg Heart Score(MHS)의 예후 검증
기간: 3개월 및 12개월
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MHS는 일차 진료에서 흉통을 호소하는 환자의 관상동맥질환 임상적 가능성을 추정하는 검증되고 확립된 진단적 임상 예측 규칙입니다.
그러나 지금까지 예후적 가치는 평가되지 않았습니다.
이 이차 분석에서 우리는 MHS 점수 값에 따라 층화된 관상동맥 사건(사망, 치명적 및 비치명적 심근경색)의 발생률을 계산할 것입니다.
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3개월 및 12개월
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스타틴 치료의 시작 또는 강화
기간: 3개월, 12개월, 5년
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진단 평가 후 지질 강하 치료를 새롭게 시작하거나 (용량 증가 또는 고강도 스타틴으로 전환) 증량한 환자의 비율.
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3개월, 12개월, 5년
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노쇼율
기간: 3개월 및 12개월
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환자가 사전 취소 없이 참석하지 않은 예정된 진단 영상 검사(CTA 또는 ICA) 약속의 비율.
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3개월 및 12개월
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환자의 사전 동의 수락, 검사 수행의 준비 및 절차적 측면
기간: 3개월 및 12개월
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환자의 사전 동의 수용, 검사 수행을 위한 준비 및 절차적 측면, 그리고 관리 권고에 대한 환자의 수용
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3개월 및 12개월
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의료 기록의 모든 측면에 관한 성별 차이
기간: 기준점, 3개월 및 12개월
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성별에 따른 병력의 모든 측면에 관한 차이는 기준 시점과 추적 관찰 시점에서 수집될 것입니다.
데이터는 모든 성별에서 MACE와 MICE의 발생률에 관해 분석될 것입니다.
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기준점, 3개월 및 12개월
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프로세스 평가 - 중재 (TIDieR 체크리스트)
기간: 연구 시작 (계획된 중재); 연구 종료 (잠재적으로 형성된 중재)
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TIDieR 체크리스트는 복잡한 중재를 설명하는 데 사용됩니다.
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연구 시작 (계획된 중재); 연구 종료 (잠재적으로 형성된 중재)
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CT에서 발견된 우연한 발견물 비교
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위 배정 그룹에서 CT상 a) 비관상동맥 심장 원인 증상(대동맥 박리, 판막 질환, 심낭염 등) 또는 b) 비심장 원인 증상(혈전, 폐색전증, 흉막삼출, 폐렴, 식도열공탈장 등)의 유병률 분석
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3개월, 12개월, 5년
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CT 우연 소견의 영향
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위 배정 그룹에서 비관상동맥 심장 및 비심장 소견이 EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 주요 심혈관 사건(MACE), 비심장 사건 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향
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3개월, 12개월, 5년
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악성 우연 발견
기간: 3개월, 12개월, 5년
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CT에서 발견된 폐결절의 악성률 (기준: 두 무작위 배정 그룹의 생검 결과, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 소견, 또는 추적 CT에서의 진행 대비 변화 없음 또는 퇴행).
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3개월, 12개월, 5년
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암으로 인한 사망률
기간: 5년
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두 무작위 배정 그룹에서의 암으로 인한 사망률.
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5년
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불필요한 후속 절차의 비율.
기간: 3개월, 12개월, 5년
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복합 결과: 두 무작위 배정 그룹에서 CT 검사에서 관상동맥 이외의 소견을 바탕으로 시행된 불필요한 후속 절차(예: 검사, 생검 또는 수술)의 비율
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3개월, 12개월, 5년
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관상동맥 CT 부위 대 코어 연구소 및 관찰자 간 코어 연구소 판독 분석
기간: 3개월, 12개월
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관상동맥 협착(폐색성 CAD)과 CTA 상 플라크(유형, 특성, 부피 등) 판독에 대한 관찰자 간 변이성(연구 현장 대 코어 랩 및 코어 랩 내 관찰자 간) 분석.
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3개월, 12개월
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핵심 연구실과 MACE에 의한 플라크 특성 및 정량화 간의 연관성
기간: 5년
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코어 랩과 MACE(시술 관련 합병증 포함 및 제외)에 의한 플라크 특성화와 정량화 간의 연관성
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5년
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코어 연구소 판독에 의한 컴퓨터 단층촬영 영상 품질
기간: 3개월, 12개월, 5년
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코어 연구소 판독(수동 및 자동)에 의한 관상동맥 CT의 영상 품질: 두 무작위 배정군 간 비교.
이 분석에는 CT 시 심박수와 두 무작위 배정군에서 CTA 전 경구 및 정맥 내 베타 차단제 사용에 대한 분석도 포함됩니다.
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3개월, 12개월, 5년
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컴퓨터 단층 혈관 조영술의 노이즈
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위화 그룹의 CTA 영상에서의 노이즈와 그에 영향을 미치는 요인들, 예를 들어 스캔 프로토콜 준수 여부
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3개월, 12개월, 5년
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CT에서 관찰된 대동맥 판막 석회화 및 섬유화가 주요 심혈관 사건(MACE)과 TAVR 또는 SAVR 필요성을 예측하는 데 미치는 영향
기간: 3개월, 12개월, 5년
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CT에서 대동맥판막 석회화와 섬유화를 정량적으로 평가하여 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 및 향후 경피적 대동맥판막치환술(TAVR) 또는 외과적 대동맥판막치환술(SAVR) 필요성을 예측합니다.
이 결과는 다음과 같은 목표를 포함합니다: 1. CT에서 섬유성 및 석회화된 대동맥판막 특성 측정을 자동화; 2. 해부학적 섬유석회화 대동맥판막 비후와 심초음파로 측정된 기능적 혈역학 간 일치성 평가 및 빠른 혈역학적 진행 예측; 3. 임상 결과 예측을 위한 통합 환자 위험 점수 개발 및 검증.
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3개월, 12개월, 5년
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CT와 MACE에 따른 제로 칼슘 점수의 상관관계
기간: 3개월, 12개월, 5년
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MACE 유병률을 칼슘 점수(CS) 0과의 상관관계로 분석: 칼슘 점수 0의 예후적 가치
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3개월, 12개월, 5년
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플라크의 특성화
기간: 기준선
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기저선에서 심장 위험 요인과 관련하여 CT를 시행한 모든 환자에서 CT 코어 랩에 의한 플라크(유형 및 구성)의 특성화.
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기준선
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스타틴 치료가 플라크 발달에 미치는 영향.
기간: 3개월, 12개월
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후속 심장 CT를 시행한 환자에서 스타틴 치료가 플라크 진행 또는 퇴행에 미치는 영향 및 위험 인자
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3개월, 12개월
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MACE, 시술 합병증 및 검사 결과의 성별 차이
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위 배정 그룹에서 여성과 남성 간의 MACE, 시술 합병증, 검사 결과(관상동맥질환 비율, CAD 유병률 조정 PCI 비율, 부작용 발생률, 사용된 스트레스 검사, 환자 수용도) 비교
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3개월, 12개월, 5년
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연령에 따른 MACE, 시술 합병증 및 검사 결과 차이.
기간: 3개월, 12개월, 5년
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a) 65세 미만, b) 65세 이상 75세 이하, c) 75세 초과 환자에서 무작위 배정된 두 군의 MACE, 시술 합병증 및 검사 결과(관상동맥질환 비율, CAD 유병률 조정 PCI 비율, 부작용 발생률, 사용된 스트레스 검사, 환자 수용도) 비교
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3개월, 12개월, 5년
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당뇨병이 있는 환자와 없는 환자 간의 MACE, 시술 합병증 및 검사 결과의 차이.
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위 배정 그룹에서 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자 간의 주요 심혈관 사건(MACE), 시술 합병증 및 검사 결과(관상동맥질환 발생률, CAD 유병률 조정 PCI 시술률, 부작용 발생률, 사용된 스트레스 검사, 환자 수용도) 비교
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3개월, 12개월, 5년
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다른 체질량지수(BMI) 그룹 환자 간 주요 심혈관 사건(MACE), 시술 합병증 및 검사 결과의 차이
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위 배정군에서 체질량지수 a) 25 미만, b) 25에서 30 사이, c) 30 초과인 환자들 간의 주요 심혈관 이상사건(MACE), 시술 합병증, 검사 결과(관상동맥질환 발생률, 관상동맥질환 유병률에 조정된 경피적 관상동맥 중재술 시행률, 이상사건 발생, 사용된 스트레스 검사, 환자 수용도) 비교
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3개월, 12개월, 5년
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서로 다른 흡연 습관을 가진 환자 간의 MACE, 시술 합병증 및 검사 결과 차이.
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위 배정군에서 서로 다른 흡연 습관(현재 흡연자, 현재 비흡연자, 평생 비흡연자)을 가진 환자들의 MACE, 시술 합병증 및 검사 결과(관상동맥질환 비율, CAD 유병률 조정 PCI 비율, 부작용 발생, 사용된 스트레스 검사, 환자 수용도) 비교.
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3개월, 12개월, 5년
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삶의 질(QoL) 저하 환자와 삶의 질 변화가 없는 환자 간의 주요 심혈관 이상 사건(MACE), 시술 합병증 및 검사 결과 차이
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위 배정군에서 삶의 질(QoL)이 현저히 저하된 환자와 삶의 질에 변화가 없는 환자 간의 주요 심혈관 사건(MACE), 시술 합병증 및 검사 결과(관상동맥질환 발생률, CAD 유병률 조정 PCI 시행률, 부작용 발생, 사용된 스트레스 검사, 환자 수용도) 비교
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3개월, 12개월, 5년
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폐경 전후 여성 간 MACE, 시술 합병증 및 검사 결과의 차이
기간: 3개월, 12개월, 5년
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두 무작위 배정 그룹에서 폐경 전 및 폐경 후 여성의 MACE, 시술 합병증 및 검사 결과(관상동맥질환 비율, CAD 유병률 조정 PCI 비율, 부작용 발생, 사용된 스트레스 검사, 환자 수용도) 비교.
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3개월, 12개월, 5년
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전- 및 폐경 후 여성에서 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 관상동맥 플라크 특성의 차이.
기간: 3개월, 12개월
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폐경 전후 여성에서 CT로 결정된 관동맥 플라크 특성의 차이, 이는 관동맥 플라크 평가, 석회화, 혼합 및 비석회화 플라크, 재형성 지수, 링-사인, 반점상 석회화와 같은 매개변수를 포함합니다.
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3개월, 12개월
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전- 및 폐경 후 여성 간의 전산화단층촬영으로 결정된 심장외막 지방 조직(EAT) 특성의 차이 및 MACE와의 연관성
기간: 3개월, 12개월
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CT로 결정된 심외막 지방 조직 특성의 차이, 여기에는 EAT 부피, EAT 밀도, EAT 라디오믹스(관상동맥 칼슘 점수, 연령 및 체표면적으로 조정됨)와 같은 매개변수 및 이들의 MACE 및 CAD와의 관계가 포함됩니다.
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3개월, 12개월
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CTA를 시행하는 환자에서의 사전 검사 확률
기간: 3개월 및 12개월
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개입의 성공 여부를 결정하기 위해 CTA를 시행한 환자에서 두 무작위 배정 그룹 간 사전 검사 확률 비교
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3개월 및 12개월
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업데이트된 DISCHARGE 계산기
기간: 3개월, 12개월, 5년
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시험 결과를 바탕으로 DISCHARGE 계산기의 재교정.
교정은 독일 전국적으로 그리고 지역적으로 수행될 것입니다.
두 버전을 비교할 것입니다.
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3개월, 12개월, 5년
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DISCHARGE 계산기의 예후 검증.
기간: 3개월, 12개월, 5년
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DISCHARGE 계산기는 검증된 COME-CCT 계산기를 기반으로 하며 DISCHARGE 임상시험 데이터로 보정되었습니다.
그러나 예후적 가치는 아직 평가되지 않았습니다.
이 2차 분석에서는 DISCHARGE 계산기에 따라 계층화된 MACE 및 MACE 내 하위 집합의 비율을 계산할 것입니다.
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3개월, 12개월, 5년
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베이지안 분석 - 두 무작위 배정 그룹 간 주요 심혈관 부작용 및 추가 이차 결과의 발생률 차이.
기간: 12개월
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두 무작위 배정 그룹 간 주요 심혈관 사건(MACE) 및 이차 결과의 상이한 비율에 대한 베이즈 평가.
주요 분석은 만성 CAD가 의심되는 환자에서 중재가 표준 치료에 비해 12개월 MACE를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
이차 결과는 베이즈 방법을 사용하여 분석됩니다.
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12개월
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환자들이 1차 의료 환경에서 모집되었는지 아니면 임상시험 센터에서 모집되었는지에 따라 두 무작위 배정군 간의 주요 심혈관 부작용(MACE) 차이
기간: 12개월
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일차 진료 환경과 임상시험 센터에서의 모집이 두 무작위 배정 그룹 내 및 두 무작위 배정 그룹 간의 MACE 발생률에 영향을 미치는가?
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12개월
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최종 진단까지의 시간
기간: 3개월 및 12개월
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안정형 흉통의 첫 임상 증상 발현(모집) 시점부터 최종 진단 분류(폐쇄성 관상동맥질환, 비폐쇄성 관상동맥질환, 관상동맥질환 징후 없음 또는 흉통이 명백히 비심장성으로 추가 조사가 필요하지 않음)가 문서화된 시점까지의 시간(두 무작위 배정군에서)
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3개월 및 12개월
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사전 검사 확률 문서화
기간: 3개월 및 12개월
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두 무작위 배정 그룹에서 진단 CT 및 ICA 이전에 문서화된 사전 검사 확률 평가를 받은 환자의 비율
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3개월 및 12개월
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임상 결정 근거 문서화
기간: 3개월 및 12개월
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두 무작위 배정 그룹에서 선택된 진단 전략(예: CTA-우선, 기능적 검사, 직접 ICA)에 대한 문서화된 근거를 가진 환자의 비율.
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3개월 및 12개월
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다단계 진단 경로 비율
기간: 3개월 및 12개월
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두 무작위 배정 그룹에서 한 번 이상의 순차적 비치료적 진단 검사(예: CTA → 스트레스 영상 → ICA)를 받는 환자의 비율.
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3개월 및 12개월
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구조화된 보고
기간: 3개월 및 12개월
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QCI 합의 성명서 및 ISCHEMIA 시험 결과(no CAD-RADS)에 따른 구조화된 정량적 CTA 보고서의 두 무작위 그룹에서의 비율.
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3개월 및 12개월
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영상 보고서에 환자 친화적 요약 포함
기간: 3개월 및 12개월
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두 무작위 배정 그룹에서 결과, 심혈관 위험 영향 및 권장되는 다음 단계를 쉬운 언어로 설명하는 표준화된 환자 친화적 요약을 포함하는 CTA 보고서의 비율.
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3개월 및 12개월
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클러스터 지역별 모든 연구 결과의 지리적 하위 그룹 분석
기간: 3개월, 12개월 및 5년
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주요, 부차 및 사전 지정된 연구 결과는 두 무작위 배정 그룹에서 중재 효과의 지역적 이질성을 평가하기 위해 계단식 설계 내에서 사전 정의된 군집 지역에 따라 분석될 것입니다.
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3개월, 12개월 및 5년
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연방주별(Bundesland) 모든 연구 결과의 지리적 하위군 분석
기간: 3개월, 12개월 및 5년
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주요, 보조 및 사전 지정된 모든 연구 결과는 독일 연방주(Bundesländer) 간에 분석되어 두 무작위 배정 그룹에서 중재 효과의 지역적 이질성을 평가합니다.
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3개월, 12개월 및 5년
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주요 지역(북부, 남부, 동부, 서부)별 모든 연구 결과의 지리적 하위군 분석
기간: 3개월, 12개월 및 5년
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1차, 2차 및 사전 지정된 모든 연구 결과는 독일의 통합된 주요 지역(북부(함부르크, 킬/뤼베크, 괴팅겐), 남부(아우크스부르크, 에를랑겐, 뷔르츠부르크/바트노이슈타트, 울름, 튀빙겐), 동부(로스토크/그라이프스발트, 베를린/브란덴부르크, 예나, 라이프치히), 서부(뒤셀도르프, 비스바덴/프랑크푸르트, 마르부르크/기센, 쾰른))에 따라 분석되어 두 무작위 배정 그룹에서 중재 효과의 광범위한 지리적 변이를 탐구합니다.
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3개월, 12개월 및 5년
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프로세스 평가 - 상황 설명
기간: 개시 시 설문조사; 인터뷰/포커스그룹 토론
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사회인구학적 특성 및 1차 진료 및 CT 센터 특성에 대한 설문지.
중재 작동 방식을 형성하는 맥락적 요인 및 시행, 중재 메커니즘 및 결과에 영향을 미치거나(영향을 받을 수 있는) 맥락적 요인에 관한 인터뷰.
두 무작위 배정 그룹을 비교하여 현상 유지를 유지하거나 효과를 강화하는 맥락 내 인과적 메커니즘.
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개시 시 설문조사; 인터뷰/포커스그룹 토론
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프로세스 평가 - 구현 (전달)
기간: 지속적인 문서화; 교육 후 온라인 설문조사
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전달은 어떻게 이루어지나요; 교육, 자원 등. 최소 1명/클리닉 참여; 긍정적인 온라인 평가(감정, 클리닉에서 다시 발표할 준비성, 성적(학교 성적처럼), 공개 피드백, 두 무작위화 그룹에서의 자기 평가 역량).
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지속적인 문서화; 교육 후 온라인 설문조사
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프로세스 평가 - 구현/정규화 (지속가능성)
기간: 중재 단계 종료
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장기간 이행을 위한 NoMad-설문조사(정상화); 이행 설문지 및 인터뷰 요소: 일상적인 루틴에의 통합, 지침에 대한 지식, 두 무작위 배정 그룹에서 심장 전문의의 참여.
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중재 단계 종료
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프로세스 평가 - 영향 메커니즘
기간: 진행 중
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영향 메커니즘을 검증하기 위한 다중 데이터 출처 및 획득 시점: 사전 검사 확률 계산기 사용에 관한 설문지; 의사 결정 보조 도구 사용에 관한 설문지; 영상의학 보고서 구조에 관한 설문지; 두 무작위 배정 그룹에 참여한 모든 인구 집단의 질적 경험.
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진행 중
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영상 촬영까지의 시간
기간: 3개월 및 12개월
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안정 협심증(등록)이 있는 첫 임상 발현부터 첫 문서화된 진단 영상 검사까지의 시간.
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3개월 및 12개월
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인공지능 지원 소프트웨어를 이용한 정량적 관상동맥 플라크 측정
기간: 3개월, 12개월, 그리고 5년
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자동화된 관상동맥 플라크 정량화 도구의 개발 및/또는 테스트로, 총 플라크 부피, 석회화 플라크 부피, 비석회화 플라크 부피를 높은 진단 정확도와 MACE에 대한 예측 가치로 측정합니다.
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3개월, 12개월, 그리고 5년
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자동화된 고위험 플라크 정량화
기간: 기준 시점, 3개월 및 12개월
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자동화된 고위험 플라크(HRP) 정량화 도구의 개발 및/또는 시험으로, MACE에 대한 높은 진단 정확도와 예측 가치를 갖춘 도구입니다.
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기준 시점, 3개월 및 12개월
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영상 바이오마커 정량화를 위한 자동화된 심장 및 다기관 토탈 세그먼테이터
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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정량적 영상 바이오마커 추출을 위한 자동화된 Total Segmentator 도구의 개발 및/또는 테스트로, 주요 심혈관계 사건(MACE)에 대한 높은 진단 정확도와 예측 가치를 달성하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 심장 구조의 상세 분할을 위한 전용 심장 Total Segmentator의 개발 및 검증과, 심혈관 위험과 관련된 심장 및 심장 외 영상 바이오마커의 통합 평가를 가능하게 하는 보완적 다중 장기 분할 모델이 포함됩니다.
이 접근법은 분할 정확도, 견고성 및 MACE 예측 개선 능력 측면에서 이러한 모델들의 성능을 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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정량적 관상동맥 플라크 분석에서의 관찰자 간 변이성
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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우리는 두 무작위화 그룹을 비교하여 개입 단계와 대조 단계 간의 CT에서 관찰자 간 변동성에 NVF의 요소가 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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관상동맥 석회화(CAC) 정량화를 위한 자동화된 세그먼트 기반 도구
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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혈관 및 분절 수준에서 CT를 이용한 관상동맥 석회화의 완전 자동 정량화 및 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 예후 능력.
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기준선, 3개월 및 12개월
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CT 대비 ICA 계획에서의 관상동맥우회술 시술률
기간: 기초선, 3개월 및 12개월
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개입 단계에서 대조 단계와 비교하여 CT(ICA보다는)에서 계획되는 관상동맥우회술(CABG) 절차가 더 많습니까?
이는 CT 후 CABG 계획을 위해 ICA를 받는 환자의 비율로 평가됩니다.
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기초선, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
- Jung-Henrich J, Schlossler K, Uebel T, Chikhradze N, Suslow A, Lindner N, Fahrenkrog S, Kraft J, Hummers E, Vollmar HC, Gagyor I, Heider D, Konig HH, Donner-Banzhoff N. Development and implementation of a treatment pathway to reduce coronary angiograms - lessons from a failure. BMC Health Serv Res. 2024 Apr 25;24(1):527. doi: 10.1186/s12913-024-10904-5.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
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기타 연구 ID 번호
- 01NVF24302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
데이터 공유는 GUIDE-IT 플랫폼(Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org)을 통해 수행되며, 이는 GUIDE-IT 데이터 공유 규칙 및 거버넌스와 신청 절차에 따라 연구자에게 접근을 허용합니다. 연구 완료 후, 가명화된 데이터는 과학적 재사용을 위해 제공될 것입니다. 여기에는 3개월, 12개월 및 5년차의 임상 종점을 포함한 임상 데이터와 영상 데이터(DICOM 형식의 심장 CT 스캔)가 포함됩니다.
구체적으로:
- 인구통계학적 데이터: 연령 범주, 성별, 체중, 신장.
- 건강 데이터: 임상 데이터(진단, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 동반 약물, 실험실 매개변수, 심장학적 매개변수: 심전도 등)
- 영상 데이터: 컴퓨터 단층촬영 스캔
- 설문지 데이터(삶의 질(EQ-5-DL), 협심증(SAQ-7))
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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