A stabil mellkasi fájdalommal rendelkező betegek javított kezelése (IMPRO)
2026. április 1. frissítette: Philipps University Marburg
Egy pragmatikus, klaszterekben véletlenszerűsített, lépcsőzetes ék-kísérlet, amely egy új, szektoron átívelő ellátási forma (NVF) hatékonyságát értékeli új kezdetű stabil mellkasi fájdalommal és gyanús koszorúér-betegséggel (CAD) rendelkező betegeknél.
Németországban a koronária-CT a szívkatéterezéshez képest pontos és kevésbé terhelő alternatíva a gyanús koszorúér-betegség értékelésére, de még mindig túl kevéssé használják.
Az IMPRO lépcsőszeletes vizsgálat egy új, országos ellátási modellt (NVF) tesztel 16 régióban, hogy javítsa a koronária-CT irányelveken alapuló interszektorális bevezetését, és értékelje annak hatását a kardiovaszkuláris eredményekre és az egészségügyi költségekre.
Ha hatékony, az ellátási modell (NVF) Németország-szerte bevezethető az ellátás minőségének javítása érdekében, miközben csökkenti a szükségtelen beavatkozásokat és kiadásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Németországban évente több mint 700 000 mellkasi fájdalommal küzdő beteg esetében végeznek szívkatéterezést. A leggyakoribb ok a gyanított koszorúér-betegség – a világon a halálokok vezető oka. Arányosan több szívkatéterezést végeznek Németországban, mint bármely más országban. A koszorúér-számítógépes tomográfia (koszorúér-CT) a szívkatéterezés alternatív diagnosztikai módszereként áll rendelkezésre. A koszorúér-CT előnyei közé tartozik az alacsonyabb szövődményarány, a nagyobb pontosság a koszorúerek lerakódásainak kimutatásában, a kisebb terhelés a betegek számára és a kevesebb eljárási erőfeszítés.
Az IMPRO projekt partnereinek célja, hogy a Szövetségi Közös Bizottság 2024. január 18-i határozatát követően optimalizálják a koszorúér-CT bevezetését a rutin klinikai ellátásba, ugyanakkor elkerüljék a túlzott alkalmazást. Ebből a célból egy új ellátási modellt tesztelnek Németország 12 szövetségi államában, 16 különböző régióban. Ez a modell a gyanított koszorúér-betegségben szenvedő betegek elsődleges és ágazatközi ellátásának javítására szolgál. Az országos vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az új ellátási modell segít-e csökkenteni a szív- és érrendszeri eseményeket, például szívrohamokat és agyi érkatasztrófákat a gyanított koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A kutatók azt is elemzik, hogy a betegek hogyan reagálnak az ilyen típusú kezelésre, és hogy az költségmegtakarításhoz vezet-e. A projekt 39 hónapra, összesen körülbelül 9,3 millió euróval van finanszírozva.
Ha sikeres, az új ellátási modellt országosan bevezethetik a gyanított koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésének javítása és az egészségügyi rendszer számára szükségtelen költségek elkerülése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3369
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annika Viniol, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 6421 28-65120
- E-mail: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marc Dewey, Prof. Dr.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Toborzás
- Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Josua Decker, Dr.
- Telefonszám: +49 821 400-01
- E-mail: josua.decker@uk-augsburg.de
-
Augsburg, Németország, 86156
- Toborzás
- Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Roos, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 8214009560
- E-mail: marco.roos@med.uni-augsburg.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Németország, 97616
- Toborzás
- RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas Lehmkuhl, PD Dr.
- Telefonszám: +49 97716623901
- E-mail: lukas.lemkuhl@campus-nes.de
-
Berlin, Németország, 10098
- Toborzás
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Heintze, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 30450514226
- E-mail: christoph.heintze@charite.de
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Biavati
- Telefonszám: +49 30 450 627 309
- E-mail: federico.biavati@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Asbach, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 527510
- E-mail: patrick.asbach@charite.de
-
Cologne, Németország, 50937
- Toborzás
- Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- David Maintz, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 221 478-82035
- E-mail: david.maintz@uk-koeln.de
-
Cologne, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Beate Müller, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 22147832170
- E-mail: beate.mueller@uk-koeln.de
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Wilm, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 (0)211 / 81- 1 77 71
- E-mail: stefan.wilm@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald Antoch, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 211 - 81 17752
- E-mail: Antoch@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Németország, 40476
- Toborzás
- Röntgeninstitut
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Begemann, PD Dr.
- Telefonszám: +49 211 49669 1000
- E-mail: p.begemann@roentgeninstitut.de
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Kühlein, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 91318531140
- E-mail: allgemeinmedizin@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Uder, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 91318536065
- E-mail: Michael.Uder@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Toborzás
- Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Karola Mergenthal, Dr.
- Telefonszám: +49 6963014149
- E-mail: mergenthal@allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Németország, 35392
- Toborzás
- Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Krombach, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 641 985-41801
- E-mail: gabriele.krombach@uniklinikum-giessen.de
-
Greifswald, Németország, 17475
- Toborzás
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Francois Chenot, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 38348622282
- E-mail: jchenot@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Németország, 37073
- Toborzás
- Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Hummers, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 5513968193
- E-mail: eva.hummers@med.uni-goettingen.de
-
Göttingen, Németország, 37075
- Toborzás
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Lotz, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 5513968966
- E-mail: joachim.lotz@med.uni-goettingen.de
-
Hamburg, Németország, 20095
- Toborzás
- Radiologische Allianz Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Claas Philip Nähle, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 40325552141
- E-mail: naehle@radiologische-allianz.de
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Scherer, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 40741052400
- E-mail: m.scherer@uke.de
-
Jena, Németország, 07747
- Toborzás
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Reinartz, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 3641 9-324831
- E-mail: sebastian.reinartz@med.uni-jena.de
-
Jena, Németország, 07743
- Toborzás
- Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Jutta Bleidorn, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 3641/9-395800
- E-mail: Jutta.Bleidorn@med.uni-jena.de
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Kaduszckiewicz, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 43150030101
- E-mail: kaduszkiewicz@allgemeinmedizin.uni-kiel.de
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus Both, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0431 500-16502
- E-mail: Marcus.Both@uksh.de
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Lippmann, Dr.
- Telefonszám: +49 3419715735
- E-mail: Stefan.Lippmann@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Timm Denecke, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 3419717402
- E-mail: Timm.Denecke@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Németország, 04289
- Toborzás
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Gutberlet, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 3418651702
- E-mail: Matthias.gutberlet@helios-gesundtheit.de
-
Lübeck, Németország, 23538
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jost Steinhäuser, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 45131018000
- E-mail: jost.steinhäuser@uksh.de
-
Lübeck, Németország, 23538
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Barkhausen, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 45150017000
- E-mail: joerg.barkhausen@uksh.de
-
Marburg, Németország, 35043
- Toborzás
- Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Annika Viniol, Prof. Dr.
- Telefonszám: +4964212865120
- E-mail: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
-
Rostock, Németország, 18057
- Toborzás
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Michael Jendyk, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 381 4942480
- E-mail: ralf.jendyk@med.uni-rostock.de
-
Rostock, Németország, 18057
- Toborzás
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Meinel, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 3814949275
- E-mail: felix.meinel@med.uni-rostock.de
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantin Nikolaou, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 70712982087
- E-mail: Konstantin.Nikolaou@med.uni-tuebingen.de
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefanie Joos, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 7071 29-85213
- E-mail: stefanie.joos@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Barzel, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 73150057901
- E-mail: anne.barzel@uni-ulm.de
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Meinrad Beer, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 73150061001
- E-mail: meinrad.beer@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Németország, 65185
- Toborzás
- radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefanie Bitschnau, Dr.
- Telefonszám: +49 61190017117
- E-mail: bitschnau@radiomed-praxis.de
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- Toborzás
- RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Bauer, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 611 - 56589-1400
- E-mail: ralfwbauer@aol.com
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 931-201-47802
- E-mail: gagyor_i@ukw.de
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Thorsten Bley, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 93120134001
- E-mail: Bley_T@ukw.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥30 év
- Gyanús stabil mellkasi fájdalommal járó koszorúér-betegség
- Képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy korábban kezelt (PCI vagy CABG-val) obstruktív koszorúér-betegség (amelyet legalább egy koszorúér-átmérő szűkület ≥50%-a definiál)
- Akut koronáriaszindróma
- Negatív invazív koronáriaangiográfia vagy koszorúér-CT az elmúlt 5 évben
- Már részt vesz a vizsgálatban
- Nem fedezik a kötelező egészségbiztosítások
- Képtelen beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos diagnosztikai és kezelési eljárások az állítólagos koszorúér-betegség gyanúja esetén a nemzeti irányelv (NVL KHK 2024) szerint, strukturált ágazatközi koordináció vagy minőségi visszajelzés nélkül.
|
|
|
Kísérleti: IMPRO Program
Az ebben a csoportban résztvevők az IMPRO ágazatközi ellátási modellt (NVF) kapják, amely stabil mellkasi fájdalommal és gyanús koszorúér-betegséggel (CAD) rendelkező betegek számára készült.
A program általános orvosokat és hitelesített szív-CT központokat integrál, hogy javítsa a diagnosztikai indikációt, a közös döntéshozatalt és a jelentéskészítés minőségét.
|
A beavatkozás olyan strukturális és eljárási komponensekből áll, amelyek a koszorúér-betegség (CAD) gyanújával rendelkező betegek diagnosztikai munkafolyamatának szektorok közötti koordinációjának javítására szolgálnak.
A 2024-es Nemzeti Betegségmenedzsment Irányelv (NVL KHK 2024) alapjaira épül, és három fő komponensből áll: (1) bizonyítékokon alapuló kezdeti értékelés és képalkotó diagnosztika indikációja, (2) közös döntéshozatal a háziorvosok, radiológusok és betegek között, valamint (3) minőségbiztosított CT-képalkotás és strukturált jelentéskészítés tanúsított központokban.
A részt vevő helyszínek strukturált képzést, visszajelzést és központosított minőségmonitorozást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Időkeret: A G-BA által finanszírozott IMPRO vizsgálatban a felvételtől a 12. hónapig az elsődleges MACE-elemzéshez; a követés meghosszabbítása 5 évre a MACE-hez (szív- és érrendszeri halál, szívroham, stroke), kizárva a beavatkozással összefüggő szövődményeket; adatok a 3., 12. hónapban és 5 év után
|
Kompozit végpont: Fő kardiovasculáris események (MACE), beleértve a cardiovascularis halált, myocardialis infarctust, stroke-ot, valamint a diagnosztikai vizsgálatokból és az azok utáni kezelés/terápia során fellépő beavatkozás-kapcsolatos szövődményeket a két randomizációs csoportban.
A beavatkozás-kapcsolatos szövődmények (nagyobb és kisebb) definiálva vannak a következő eredményváltozóban, és magukban foglalják a CT vagy ICA vagy kapcsolódó vizsgálatok vagy revascularizációs eljárások során vagy azok után 48 órán belül bekövetkező eseményeket.
|
A G-BA által finanszírozott IMPRO vizsgálatban a felvételtől a 12. hónapig az elsődleges MACE-elemzéshez; a követés meghosszabbítása 5 évre a MACE-hez (szív- és érrendszeri halál, szívroham, stroke), kizárva a beavatkozással összefüggő szövődményeket; adatok a 3., 12. hónapban és 5 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes egészségügyi ellátás költségei (Ct) a társadalom szemszögéből
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
Az elsődleges adatokból leképezhető kumulatív egészségügyi költségek
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Előrejelzett elsődleges biztonsági végpont: Eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A beavatkozással összefüggő szövődmények aránya diagnosztikai képalkotó módszertan és intervenciós/sebészi kezelések (PCI, CABG) szerint.
Tartalmazza a nagyobb és kisebb szövődményeket.
Nagyobb szövődmények: a CT vagy ICA vagy kapcsolódó vizsgálatok vagy revascularizációs eljárások során vagy azok után 48 órán belül bekövetkező események, beleértve a halált, nem halálos szívizominfarktust, nem halálos agyi érkatasztrófát, a kórházi tartózkodást ≥24 órával meghosszabbító szövődményeket, koronária/aorta diszekciót, kardiogén sokkot, szívtámponádot, retroperitoneális vérzést, szívritmuszavart (kamrai tachycardia/fibrillatio), vagy szívmegállást.
Kisebb szövődmények: a CT vagy ICA vagy kapcsolódó vizsgálatok vagy revascularizációs eljárások során vagy azok után 48 órán belül bekövetkező, a nagyobb kritériumoknak nem megfelelő események, beleértve a hematómát vagy másodlagos vérzést a punkciós helyen, bradycardiát, szívizominfarktus nélküli angina pectorist, kontrasztanyag allergiás reakcióját, kezelést igénylő hypotoniát, fertőzést, thrombosist, vagy arteriovenosus fistulát.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Indikációs minőség
Időkeret: A bekerüléstől a 12. hónapig (alapvonali, 3 hónapos és 12 hónapos követési adatgyűjtéssel)
|
1) A diagnosztikai döntés egyezése a vizsgálat előtti valószínűséggel (PTP, 15% alatt, 15-50%, 50% feletti kritérium) a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat irányelveivel a gyanús koszorúér-betegség esetén, valamint a PTP-értékek statisztikai eloszlása a skálán (NVL KHK 2024), amelyet a frissített DISCHARGE PTP számológép segítségével mértünk a két randomizációs csoportban, 2) Az átlagos vizsgálat előtti valószínűség egyezése az obstruktív koszorúér-betegség (CAD) prevalenciájával, amelyet legalább egy legalább 50%-os koszorúér-átmérő szűkületként definiáltunk a koszorúér-számítógépes tomográfiás angiográfián (CTA) és/vagy invazív koszorúér-angiográfián (ICA) a két randomizációs csoportban.
|
A bekerüléstől a 12. hónapig (alapvonali, 3 hónapos és 12 hónapos követési adatgyűjtéssel)
|
|
Funkcionális tesztek aránya
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig és 5 évig (3 hónap, 12 hónap és 5 éves követési adatgyűjtéssel)
|
A funkcionális vizsgálatok (stressz elektrokardiográfia (EKG), szív stressz mágneses rezonancia képalkotás (MRI), stressz echokardiográfia, stressz miokardiális perfúziós egyfoton emissziós CT (SPECT), miokardiális stressz perfúziós pozitron emissziós tomográfia (PET)) elvégzésének aránya a két randomizációs csoportban a követési időszak alatt.
|
A beiratkozástól 12 hónapig és 5 évig (3 hónap, 12 hónap és 5 éves követési adatgyűjtéssel)
|
|
Revascularizációs arányok
Időkeret: A felvételtől 12 hónapig és 5 évig (3 hónap, 12 hónap és 5 év után történő követési adatgyűjtéssel)
|
A két randomizációs csoportban a követési időszak alatt végrehajtott koszorúér-revascularizációk (percutan coronaria intervenció (PCI) és aortocoronaria bypass (CABG)) aránya.
|
A felvételtől 12 hónapig és 5 évig (3 hónap, 12 hónap és 5 év után történő követési adatgyűjtéssel)
|
|
Koronáriás CT angiográfia (CTA) arányok
Időkeret: A felvételtől 12 hónapig és 5 évig (3 hónapos, 12 hónapos és 5 éves követési adatgyűjtéssel)
|
A két randomizációs csoportban a követési időszakban elvégzett koronáriás CT aránya.
|
A felvételtől 12 hónapig és 5 évig (3 hónapos, 12 hónapos és 5 éves követési adatgyűjtéssel)
|
|
Invasív koronária angiográfia (ICA) arányok
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig és 5 évig (3 hónap, 12 hónap és 5 év után történő követési adatgyűjtéssel)
|
Az ICA eljárások gyakorisága a két randomizációs csoportban a követési időszak alatt.
|
A beiratkozástól 12 hónapig és 5 évig (3 hónap, 12 hónap és 5 év után történő követési adatgyűjtéssel)
|
|
Inváziós koronária angiográfia (ICA) eredmények
Időkeret: A regisztrációtól 12 hónapig és 5 évig (3 hónap, 12 hónap és 5 év után történő követő adatgyűjtéssel)
|
A két randomizációs csoportban (obstruktív vagy nem-obstruktív koszorúér-betegség vagy koszorúér-betegség jeleinek hiánya) elvégzett ICA eljárások diagnosztikus leleteinek aránya az ICA hozamának értékeléséhez, amelyet a két randomizációs csoportban elvégzett ICA-k arányaként definiálnak, amelyek obstruktív koszorúér-betegséget mutatnak.
|
A regisztrációtól 12 hónapig és 5 évig (3 hónap, 12 hónap és 5 év után történő követő adatgyűjtéssel)
|
|
Koronáriás CT angiográfia (CTA) eredmények
Időkeret: A felvételtől 12 hónapig és 5 évig (követési adatgyűjtéssel 3 hónap, 12 hónap és 5 év után)
|
A két randomizációs csoportban végzett CTA-vizsgálatok diagnosztikai leleteinek aránya (obstruktív vagy nem obstruktív koszorúér-betegség, vagy a koszorúér-betegség hiánya) a CTA hozamának értékelésére, amely a CTA-k arányaként definiálható, amelyek mindkét randomizációs csoportban végzett CTA-k közül obstruktív koszorúér-betegséget mutatnak.
|
A felvételtől 12 hónapig és 5 évig (követési adatgyűjtéssel 3 hónap, 12 hónap és 5 év után)
|
|
Kórházi kezelés mellkasi fájdalom miatt
Időkeret: A felvételtől a 12. hónapig és az 5. évig (követési adatgyűjtés a 3. hónapban, a 12. hónapban és az 5. évben)
|
A mellkasi fájdalom miatti kórházi kezelések aránya a követési időszakban a két randomizációs csoportban.
|
A felvételtől a 12. hónapig és az 5. évig (követési adatgyűjtés a 3. hónapban, a 12. hónapban és az 5. évben)
|
|
Mellkasi fájdalom miatti sürgősségi osztályra látogatások
Időkeret: A regisztrációtól 12 hónapig és 5 évig (3 hónapos, 12 hónapos és 5 éves követési adatgyűjtéssel)
|
A két randomizálási csoportban a mellkasi fájdalom miatt történő sürgősségi osztály látogatások aránya a követési időszak alatt.
|
A regisztrációtól 12 hónapig és 5 évig (3 hónapos, 12 hónapos és 5 éves követési adatgyűjtéssel)
|
|
Koronária CT-k értékelhetősége
Időkeret: A beiratkozástól a 12. hónapig (követési adatgyűjtés 3 hónapnál és 12 hónapnál)
|
A nem diagnosztikus koronária CT-k aránya a két randomizációs csoportban.
|
A beiratkozástól a 12. hónapig (követési adatgyűjtés 3 hónapnál és 12 hónapnál)
|
|
Sugárzásnak való kitettség
Időkeret: A bevonástól kezdve 12 hónapig és 5 évig (követési adatgyűjtéssel 3 hónap, 12 hónap és 5 év múlva)
|
A szízképalkotó vizsgálatok, beleértve a coronaria CT-t, ICA-t, SPECT-et és PET-et, becsült sugárterhelése a két randomizált csoportban millisievertben (mSv).
|
A bevonástól kezdve 12 hónapig és 5 évig (követési adatgyűjtéssel 3 hónap, 12 hónap és 5 év múlva)
|
|
Életminőség-kérdőív
Időkeret: A felvételtől 3 hónapig, 12 hónapig és 5 évig (alapvonal 3 hónap, 12 hónap és 5 év után történő nyomon követési adatgyűjtéssel)
|
EQ-5D-5L: érvényesített kérdőív öt dimenzióval (mozgásszervi képesség, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség) és 5 szinttel (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és extrém problémák) a két randomizációs csoportban.
|
A felvételtől 3 hónapig, 12 hónapig és 5 évig (alapvonal 3 hónap, 12 hónap és 5 év után történő nyomon követési adatgyűjtéssel)
|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: A bekerüléstől kezdve 3 hónapig, 12 hónapig és 5 évig (alapvonali, 3 hónapos, 12 hónapos és 5 éves követési adatgyűjtéssel)
|
SAQ-7 kérdőív (rövid változat): betegség-specifikus egészségi állapot mérőeszköz koszorúér-betegség (CAD) esetén, hét tétellel a fizikai korlátozások, angina gyakorisága és életminőség tartományokból a két randomizációs csoportban.
|
A bekerüléstől kezdve 3 hónapig, 12 hónapig és 5 évig (alapvonali, 3 hónapos, 12 hónapos és 5 éves követési adatgyűjtéssel)
|
|
A teljes egészségügyi ellátás költségei (Ct) a kötelező egészségbiztosítás szemszögéből
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A rutin egészségbiztosítási adatokból leképezhető kumulatív egészségügyi költségek.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Költség-hatékonysági arány (ICER) az egészségbiztosítók által gyűjtött rutinadatok alapján
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
ΔCt/ΔMACE: A számított teljes költségeket a MACE-vel (elsődleges végpont) hasonlítják össze. Az eredményeket a növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) formájában mutatják be. Az adatforrások a rutinadatok és az egészségbiztosítók által terjesztett betegfelmérés.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Költség-hatékonysági arány (ICER) az egészségügyi ellátási adatok alapján
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
ΔCt/ΔMACE: A számított teljes költségeket összehasonlítják a MACE-vel (elsődleges végpont) a két randomizációs csoportban.
Az eredményeket az inkrementális költség-hatékonysági arány (ICER) formájában mutatják be.
Az adatforrás a két randomizációs csoport elsődleges egészségügyi ellátási igénybevételi adatai.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Költség-haszon arány (ICUR) az egészségbiztosítók által gyűjtött rutinadatok alapján
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
ΔCt/ΔQALYs: A számított összköltségeket az életminőséggel hasonlítják össze (másodlagos végpont), amelyet a szabványosított és validált EQ-5D-5L segítségével mérnek. Az eredményeket a növekményes költség-haszon arány (ICUR) formájában mutatják be. Az adatforrások rutinadatok és az egészségbiztosítók által terjesztett betegfelmérés.
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Költség-haszon arány (ICUR) az egészségügyi ellátási adatok alapján
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
ΔCt/ΔQALYs: A kiszámított összköltségeket összevetik az életminőséggel (másodlagos végpont), amelyet a szabványosított és validált EQ-5D-5L segítségével mérnek. Az eredményeket az növekményes költség-hasznosság arány (ICUR) formájában mutatják be. Az adatforrások elsődleges adatok és a két randomizációs csoport beteg életminőség-felmérése.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Marburg Heart Score (MHS) prognosztikai validálása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
Az MHS egy jól validált és megalapozott diagnosztikai klinikai predikciós szabály, amely a primer ellátásban mellkasi fájdalommal jelentkező betegek szívkoszorúér-betegségének klinikai valószínűségét becsüli meg.
Azonban a prognosztikai értékét eddig még nem értékelték ki.
Ebben a másodlagos elemzésben kiszámoljuk a szívkoszorúér-események (halál, halálos és nem halálos szívinfarktusok) arányát, az MHS pontértékek szerint rétegzett csoportokban.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Statin-terápia kezdése vagy intenzívebbé tétele
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a lipidcsökkentő terápia újrakezdődik vagy fokozódik (adagnövelés vagy átállás nagy intenzitású sztatinra) a diagnosztikai értékelést követően.
|
3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
|
Nem jelentkezési arány
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A beteg által előzetes lemondás nélkül nem látogatott, ütemezett diagnosztikai képalkotó vizsgálatok (CTA vagy ICA) aránya.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A beteg beleegyezése a tájékoztatott nyilatkozathoz, a vizsgálat előkészítése és eljárási szempontjai
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A beteg beleegyezése a tájékoztatott beleegyezésbe, a felkészülés, az elvégzett vizsgálatok eljárási szempontjai és a beteg beleegyezése a kezelési ajánlásokba.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A nemek közötti különbségek az orvosi előzmények minden vonatkozásában
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
|
A nemek közötti különbségeket az anamnézis minden vonatkozásában a kiindulási ponton és a követés során rögzítik.
Az adatokat a MACE és MICE előfordulásának szempontjából elemezik minden nem esetében.
|
Alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Folyamatértékelés - Beavatkozás (TIDieR ellenőrzőlista)
Időkeret: Tanulmány kezdete (tervezett intervenció); Tanulmány vége (potenciálisan formált intervenció)
|
A TIDieR ellenőrzőlista a komplex beavatkozás leírására szolgál
|
Tanulmány kezdete (tervezett intervenció); Tanulmány vége (potenciálisan formált intervenció)
|
|
Véletlen CT-eredmények összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A CT-n látható a) nem koronáriás szívbetegségek (mint például aortadisszekció, billentyűbetegség, pericarditis) vagy b) nem szív eredetű tünetek (mint például thrombus, tüdőembólia, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás, hiatus hernia) prevalenciájának elemzése a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A mellékelt leletek hatása CT-vizsgálaton
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A nem koronáriás szív- és nem szívleletek hatása a MACE-re, nem szívérintett eseményekre és az életminőségre (QoL), amelyet az EQ-5D-5L mérőeszközzel mértünk, a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Malignus incidens leletek
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A CT-n észlelt tüdőcsomókban mutatkozó malignitás aránya (referenciaszabvány: biopsziás eredmények a két randomizációs csoportban, Pozitronemissziós Tomográfia (PET) eredmények, vagy progresszió versus változatlanság vagy regresszió a követő CT-n).
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Rákhalálozási arány
Időkeret: 5 év
|
A rák okozta halálozási aránya mindkét randomizációs csoportban.
|
5 év
|
|
A szükségtelen utóvizsgálatok aránya.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
Összetett eredmény: A két randomizált csoportban a CT-n talált nem-szív eredetű leletek alapján végzett szükségtelen követő eljárások, például vizsgálatok, biopsziák vagy műtétek aránya.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Koronális CT-helyszín versus központi labor és interobserver központi labor leolvasások elemzése
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A koronária stenosis (obstruktív szívkoszorúér-betegség) és a plakkok jelenlétének CTA-vizsgálat során történő leolvasásának megfigyelők közötti variabilitásának (helyszíni vs. központi laboratórium és a központi laboratóriumban megfigyelők közötti) elemzése (típusok, jellemzők, térfogatok stb.).
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
A plakk jellemzőinek és a maglaboratóriumi kvantifikáció közötti összefüggés és a MACE
Időkeret: 5 év
|
A plakk jellemzőinek és mennyiségi meghatározásának kapcsolata a központi laboratórium által végzett vizsgálatok és a MACE (beleértve és nem beleértve a beavatkozással összefüggő szövődményeket) között.
|
5 év
|
|
A számítógépes tomográfia képminősége központi laboratóriumi értékelés alapján
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A koszorúér-CT képminősége a mag labor általi kiértékelés szerint (kézi és automatizált): a két randomizációs csoport összehasonlítása.
Ez az elemzés magában foglalja a szívfrekvencia elemzését is a CT során, valamint az orális és intravénás béta-blokkolók alkalmazását a CTA előtt a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Zaj a számítógépes tomográfiás angiográfiában
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A zaj a CTA-képalkotásban a két randomizációs csoportban és azok a tényezők, amelyektől függ, például a vizsgálati protokoll betartása vs. nem betartása.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Az aortabillentyű-kalciumlerakódás és fibrózis CT-vizsgálaton a MACE és a TAVR vagy SAVR szükségességének előrejelzésére
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
Aortabillentyű-kalciumlerakódás és fibrózis kvantitatív értékelése CT-n a főbb kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulásának, valamint a jövőbeli transzkatéteres aortabillentyű-helyettesítés (TAVR) vagy sebészi aortabillentyű-helyettesítés (SAVR) szükségességének előrejelzésére.
Ez a kimenetel a következő célokat foglalja magában: 1. A fibrózisos és kalcifikált aortabillentyű-jellemzők automatikus mérésének automatizálása CT-n; 2. Az anatómiai fibrokalcifikus aortabillentyű-vastagodás és az echokardiográfiával mért funkcionális hemodinamika egyezésének értékelése, valamint a gyors hemodinamikai progresszió előrejelzése; 3. Egy integrált betegkockázati pontszám fejlesztése és validálása a klinikai kimenetelek előrejelzésére.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A nulla-kalcium pontszám CT-vel történő korrelációja és a MACE
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A nulla kalciumpontszám (CS) és az MACE prevalenciájának korrelációjának elemzése: a nulla kalciumpontszám prognosztikus értéke.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Plaque-k jellemzése
Időkeret: alapvonal
|
A plakkok jellemzése (típus és összetétel) CT mag labor által a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel összefüggésben a kiindulási állapotban minden olyan beteg esetében, akinél CT-t végeztek.
|
alapvonal
|
|
A sztatin kezelés hatása a plakk képződésére.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
Kockázati tényezők a sztatin kezelés hatására a plakk progressziójára vagy regressziójára azoknál a betegeknél, akiknél követő szív-CT vizsgálat történt.
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Nemek közötti különbségek a MACE-ben, a beavatkozási szövődményekben és a vizsgálati eredményekben.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények összehasonlítása (a koszorúérbetegség előfordulása, a koszorúérbetegség prevalenciájára korrigált PCI-érték, a mellékhatások előfordulása, alkalmazott stressztesztek, betegtámogatottság) nőknél és férfiaknál a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Életkori különbségek a MACE-ben, az eljárási szövődményekben és a vizsgálati eredményekben.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények (a koszorúér-betegség előfordulási aránya, a PCI arány a koszorúér-betegség prevalenciájára korrigálva, a mellékhatások előfordulása, az alkalmazott stressz-tesztek, a betegtámogatottság) összehasonlítása mindkét randomizációs csoportban a) 65 év alatti, b) 65 és 75 év közötti, valamint c) 75 év feletti betegeknél.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények különbségei cukorbetegséggel és anélkül élő betegek esetében.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények (a koszorúér-betegség aránya, a CAD előfordulására korrigált PCI-érték, a mellékhatások előfordulása, az alkalmazott stressztesztek, a beteg megfelelősége) összehasonlítása a két randomizációs csoportban cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A különböző testtömegindex (BMI) csoportokba tartozó betegek közötti eltérések a MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények tekintetében.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények (a koszorúér-betegség előfordulási aránya, a CAD-prevalencia alapján korrigált PCI-arány, a kedvezőtlen események előfordulása, az alkalmazott terheléses tesztek, a beteg elfogadottsága) összehasonlítása a BMI szerinti csoportokban a) 25 alatt, b) 25 és 30 között és c) 30 felett a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények közötti különbségek a különböző dohányzási szokásokkal rendelkező betegek között.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények (a koszorúér-betegség aránya, a PCI-arány a koszorúér-betegség prevalenciájára korrigálva, a mellékhatások előfordulása, az alkalmazott stressztesztek, a betegkörök elfogadottsága) összehasonlítása különböző dohányzási szokásokkal rendelkező (jelenlegi dohányosok, jelenleg nem dohányzók, soha nem dohányzók) betegeknél a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények közötti különbségek az életminőség (QoL) romlását mutató betegek és az életminőségben változást nem mutató betegek között.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények (a koszorúér-betegség előfordulási aránya, a PCI aránya a koszorúér-betegség prevalenciájára korrigálva, a mellékhatások előfordulása, az alkalmazott stressztesztek, a beteg elfogadottsága) összehasonlítása a két randomizációs csoportban a jelentős életminőség-csökkenéssel rendelkező betegek és az életminőség változatlanságával rendelkező betegek között.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A MACE, az eljárási szövődmények és a vizsgálati eredmények közötti különbségek a pre- és postmenopauzális nők között.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A MACE, a beavatkozási szövődmények és a vizsgálati eredmények (a koszorúér-betegség aránya, a PCI aránya a CAD prevalencia szerint korrigálva, a mellékhatások előfordulása, az alkalmazott stressztesztek, a betegmegbízhatóság) összehasonlítása a pre- és posztmenopauzális nőknél a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A koronária plakk jellemzőinek különbségei, amelyeket számítógépes tomográfiával határoztak meg pre- és postmenopauzális nőknél.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A CT által meghatározott koronária plakk jellemzőinek különbségei, beleértve olyan paramétereket, mint a koronária plakk értékelése, ideértve a kalcifikált, vegyes és nem kalcifikált plakkokat, az átépülési indexet, a gyűrű-jelenséget, a foltos kalcifikációt pre- és postmenopauzális nőknél.
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Az epicardiális zsírszövet (EAT) jellemzőinek különbségei, amelyeket számítógépes tomográfiával határoztak meg, a pre- és postmenopausális nők között, valamint a MACE-hez való kapcsolatuk.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A CT által meghatározott epicardiális zsírszövet jellemzőinek különbségei, beleértve paramétereket, mint az EAT térfogat, EAT sűrűség, EAT radiomika (korrigálva a koronáriás kalcium pontszám, életkor és testfelszín szerint) és kapcsolatuk a MACE és CAD eseményekkel.
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Pretest valószínűség a CT-angiográfiát kapó betegeknél
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A két randomizációs csoport közötti előzetes valószínűség összehasonlítása a CT-angiográfiát (CTA) kapó betegekben a beavatkozás sikerességének meghatározása céljából a CTA indikációjával összefüggésben.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Frissített DISCHARGE kalkulátor
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A DISCHARGE-kalkulátor újrakalibrálása a kísérlet eredményei alapján.
A kalibráció országosan, Németország egész területén, valamint regionálisan is megtörténik.
Mindkét verziót összehasonlítják.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
A DISCHARGE Kalkulátor prognosztikai validálása.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
A DISCHARGE Kalkulátor a jól validált COME-CCT Kalkulátoron alapul, és a DISCHARGE vizsgálat adatain kalibrálták.
Azonban a prognosztikai értékét eddig még nem értékelték.
Erre a másodlagos elemzésre a MACE és a MACE-n belül bármely részhalmaz arányát számítjuk ki, a DISCHARGE Kalkulátor szerint rétegezve.
|
3 hónap, 12 hónap, 5 év
|
|
Bayesi elemzés – A MACE és a további másodlagos végpontok arányának különbségei a két randomizálási csoportban.
Időkeret: 12 hónap
|
Bayes-módszerrel történő értékelés a fő kardiovaszkuláris események (MACE) és a másodlagos kimenetelek különböző arányairól a két randomizációs csoportban.
Az elsődleges elemzés azt vizsgálja, hogy a beavatkozás csökkenti-e a 12 hónapos MACE-t a szokásos kezeléshez képest a krónikus koszorúér-betegség (CAD) gyanújával rendelkező betegekben.
A másodlagos kimenetek elemzése Bayes-módszerekkel történik.
|
12 hónap
|
|
A MACE különbségek a két randomizációs csoport között attól függően, hogy a betegek elsődleges ellátási keretekben vagy klinikai vizsgálati központokban lettek felvéve.
Időkeret: 12 hónap
|
A betegtoborzás elsődleges ellátási helyen történő végrehajtása versus klinikai vizsgálati központokban történő végrehajtása hatással van-e a MACE arányára a két randomizációs csoporton belül és a két randomizációs csoport között?
|
12 hónap
|
|
Végső diagnózisig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
Idő az első stabil mellkasi fájdalommal járó klinikai megjelenéstől (felvétel) a dokumentált végső diagnosztikai besorolásig (obstruktív koszorúér-betegség, nem obstruktív koszorúér-betegség, vagy nincsenek koszorúér-betegség jelei, vagy nincs szükség további vizsgálatra, mivel a mellkasi fájdalom egyértelműen nem szív eredetű) a két randomizációs csoportban
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A teszt előtti valószínűség dokumentációja
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A két randomizációs csoportban a diagnosztikus CT és ICA előtt dokumentált előzetes tesztvalószínűség-értékeléssel rendelkező betegek aránya
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A Klinikai Döntés Indoklásának Dokumentációja
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A két randomizációs csoportban a dokumentált indoklással rendelkező betegek aránya a kiválasztott diagnosztikai stratégia (pl. CTA-első, funkcionális tesztelés, közvetlen ICA) esetén.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Többlépcsős Diagnosztikai Útvonal Aránya
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A két randomizációs csoportban azon betegek aránya, akik egynél több egymást követő nem terápiás diagnosztikai vizsgálaton esnek át (pl. CTA → stresszképalkotás → ICA).
|
3 és 12 hónap
|
|
Strukturált Jelentéskészítés
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A strukturált kvantitatív CTA-jelentések aránya a QCI konszenzus nyilatkozat és az ISCHEMIA vizsgálat eredményei (nincs CAD-RADS) szerint a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A Betegbarát Összefoglaló Beillesztése a Képalkotó Jelentésbe
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A két randomizációs csoportban a standardizált, betbarát összefoglalót tartalmazó CTA-jelentések aránya, amely világos nyelven magyarázza az eredményeket, a kardiovaszkuláris kockázat következményeit és a javasolt következő lépéseket.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
A vizsgálat összes eredményének földrajzi alcsoport-elemzése klaszter régió szerint
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
Az összes elsődleges, másodlagos és előre meghatározott vizsgálati eredményt az előre meghatározott klaszter régiók szerint elemezzük a lépcsős ék kísérleti tervezés keretében, hogy értékeljük a beavatkozás hatásainak regionális heterogenitását a két randomizált csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
|
A vizsgálat minden eredményének földrajzi alcsoport-elemzése szövetségi állam (Bundesland) szerint
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
Az összes elsődleges, másodlagos és előre meghatározott vizsgálati eredményt a német szövetségi államok (Bundesländer) között elemezzük, hogy felmérjük az intervenció hatásainak regionális heterogenitását a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
|
Az összes tanulmányi eredmény földrajzi alcsoport elemzése kardinális régiók szerint (Észak, Dél, Kelet, Nyugat)
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
Az összes elsődleges, másodlagos és előre meghatározott vizsgálati eredményt Németország aggregált kardinalis régióinak megfelelően elemezzük (Észak (Hamburg, Kiel/Lübeck, Göttingen), Dél (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Kelet (Rostock/Greifswald, Berlin/Brandenburg, Jena és Leipzig) és Nyugat (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Köln)), hogy feltárjuk az intervenció hatásainak széles földrajzi változását a két randomizációs csoportban.
|
3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
|
Folyamatértékelés - Kontextusleírás
Időkeret: Kérdőív a kezdeti időszakban; Interjú/Fókuszcsoport-beszélgetés
|
Kérdőív a szociodemográfiai jellemzőkről és a házi orvosi, valamint a klinikai vizsgálati központok jellemzőiről.
Interjúk azokról a kontextuális tényezőkről, amelyek befolyásolják, hogyan működik az intervenció; és amelyek befolyásolják (vagy befolyásolhatják) a megvalósítást, az intervenció mechanizmusait és az eredményeket.
Az adott kontextusban jelenlévő ok-okozati mechanizmusok, amelyek a status quo fenntartására szolgálnak vagy hatásukat felerősítik a két randomizált csoport összehasonlításával.
|
Kérdőív a kezdeti időszakban; Interjú/Fókuszcsoport-beszélgetés
|
|
Folyamatértékelés - Megvalósítás (Szállítás)
Időkeret: Folyamatos dokumentáció; Online kérdőív a képzés után
|
Hogyan valósul meg a szállítás; képzés, erőforrások stb. Legalább 1 személy/klinika részvétel; Pozitív online-értékelés (érzelem, készség az ismételt bemutatásra a klinikán, osztályzat (mint az iskolai osztályzatok), nyílt visszajelzés, önértékelt kompetencia a két randomizálási csoportban.)
|
Folyamatos dokumentáció; Online kérdőív a képzés után
|
|
Folyamatértékelés – Implementáció/Normalizáció (Fenntarthatóság)
Időkeret: Intervenció fázis vége
|
NoMad-felmérés a hosszú távú implementációhoz (normalizáció); Implementációs kérdőív és interjúk az alábbi elemekkel: Integráció a mindennapi rutinba, irányelv ismerete, kardiológusok bevonása a két randomizációs csoportban.
|
Intervenció fázis vége
|
|
Folyamatértékelés - Hatásmechanizmusok
Időkeret: Folyamatban
|
Több adatforrás és adatgyűjtési időpont a hatásmechanizmusok tesztelésére: Kérdőív egy előzetes tesztvalószínűség-kalkulátor használatáról; Kérdőív a döntéstámogató eszközök használatáról; Kérdőívek a radiológiai jelentések szerkezetéről; Minden érintett személycsoport minőségi tapasztalatai a két randomizációs csoportban.
|
Folyamatban
|
|
Képalkotásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
Idő az első klinikai megjelenéstől stabil mellkasi fájdalommal (felvétel) az első dokumentált diagnosztikus képalkotó eljárásig.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Kvantitatív koszorúér-plakk mennyiségi meghatározás mesterséges intelligenciával támogatott szoftver segítségével
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
Egy automatizált koszorúér-plakk mennyiségi eszköz fejlesztése és/vagy tesztelése a teljes plakk térfogatra, a kalcifikált plakk térfogatra és a nem kalcifikált plakk térfogatra, magas diagnosztikai pontossággal és prediktív értékkel a MACE-hez.
|
3 hónap, 12 hónap és 5 év
|
|
Automatizált Magas Kockázatú Plakk Kvantifikáció
Időkeret: alapvonal, 3 és 12 hónap
|
Egy automatikus magas kockázatú plakk (HRP) kvantifikációs eszköz fejlesztése és/vagy tesztelése, amely magas diagnosztikai pontossággal és prediktív értékkel rendelkezik a MACE szempontjából.
|
alapvonal, 3 és 12 hónap
|
|
Automatizált kardiális és multi-szervi Total Segmentator képalkotó biomarker kvantifikációhoz
Időkeret: alapvonal, 3 és 12 hónap
|
Egy automatikus Total Segmentator eszköz fejlesztése és/vagy tesztelése a kvantitatív képalkotó biomarkerek kinyerésére, amely magas diagnosztikai pontosságot és prediktív értéket kíván elérni a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) előrejelzésében.
Ez magában foglalja egy dedikált kardiális Total Segmentator fejlesztését és validálását a szívstruktúrák részletes szegmentálásához, valamint egy komplementer multi-szerv szegmentációs modellt a szív- és szíven kívüli képalkotó biomarkerek integrált értékelésének lehetővé tételéhez, amelyek a kardiovaszkuláris kockázathoz kapcsolódnak.
A módszer értékeli e modellek teljesítményét a szegmentálási pontosság, a robusztusság és a MACE előrejelzésének javítására való képességük szempontjából.
|
alapvonal, 3 és 12 hónap
|
|
Interobserver variability in quantitative coronary artery plaque analysis
Időkeret: alapvonal, 3 és 12 hónap
|
Célunk annak meghatározása, hogy az NVF elemeinek hatása van-e a CT-ben megfigyelhető interobserver variabilitásra a beavatkozási fázisban a kontrollfázishoz képest, a két randomizációs csoport összehasonlításával.
|
alapvonal, 3 és 12 hónap
|
|
Automatizált szegmens-alapú eszköz a koronária kalcium (CAC) mennyiségének meghatározásához
Időkeret: alapvonal, 3 és 12 hónap
|
A koronária kalcium teljesen automatizált mennyiségi meghatározása CT-n az ér- és szegmensszinten, valamint annak prognosztikai képessége a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) tekintetében.
|
alapvonal, 3 és 12 hónap
|
|
A CT-n tervezett versus az ICA-n tervezett CABG-műtétek aránya
Időkeret: alapvonal, 3 és 12 hónap
|
Több szívkoszorúér-bypass (CABG) műtétet terveznek-e CT (és nem ICA) alapján a beavatkozási fázisban a kontroll fázishoz képest?
Ezt azon betegek aránya alapján értékeljük, akik ICA-t végeznek CT után a CABG tervezése céljából.
|
alapvonal, 3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
- Jung-Henrich J, Schlossler K, Uebel T, Chikhradze N, Suslow A, Lindner N, Fahrenkrog S, Kraft J, Hummers E, Vollmar HC, Gagyor I, Heider D, Konig HH, Donner-Banzhoff N. Development and implementation of a treatment pathway to reduce coronary angiograms - lessons from a failure. BMC Health Serv Res. 2024 Apr 25;24(1):527. doi: 10.1186/s12913-024-10904-5.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01NVF24302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás a GUIDE-IT platformon keresztül történik (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), amely lehetővé teszi a kutatók számára a hozzáférést a GUIDE-IT adatmegosztási szabályok, irányítási rendszer és pályázati folyamatok szerint. A vizsgálat befejezése után a pszeudonimizált adatok tudományos újrafelhasználásra kerülnek. Ez magában foglalja a klinikai adatokat, beleértve a 3 és 12 hónapos, valamint 5 éves klinikai végpontokat, valamint a képalkotási adatokat (szív-CT felvételek DICOM formátumban).
Konkrétan:
- Demográfiai adatok: életkor kategória, nem, testsúly, magasság.
- Egészségügyi adatok: Klinikai adatok (diagnózisok, kórelőzmény, fizikális vizsgálatok, életfunkciós jelek, egyidejű gyógyszeres kezelés, laboratóriumi paraméterek, kardiológiai paraméterek: EKG stb.)
- Képalkotási adatok: Számítógépes tomográfiás felvételek
- Kérdőíves adatok (életminőség (EQ-5-DL), angina pectoris (SAQ-7))
IPD megosztási időkeret
Az adatok az IMPRO tanulmány befejezése után lesznek megosztva, legfeljebb 30 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A pszeudonimizált adatokhoz csak azok férhetnek hozzá, akik kérelmet nyújtanak be a terjesztési bizottságnak (a részt vevő tanulmányok konzorciumi vezetésének tagjai).
A biztosított pszeudonimizált adatok mind klinikai adatokat tartalmaznak, beleértve a klinikai végpontokat 3 és 12 hónapon, valamint 5 éven, mind képalkotási adatokat (szív CT-vizsgálatok DICOM formátumban).
A tanulmányi javaslatnak tartalmaznia kell: a javasolt tanulmány áttekintését, indoklását, célkitűzéseit és elemzési módszereit, az eredmények terjesztésére vonatkozó terveket, az adatokhoz hozzáférni kívánók nevét, valamint azt, hogy az adatokat hogyan és mennyi ideig tárolják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .