Forbedret behandling av pasienter med nylig debuterende stabil brystsmerte (IMPRO)
1. april 2026 oppdatert av: Philipps University Marburg
En pragmatisk, klynge-randomisert trinnvis kilestykke-prøve for å evaluere effektiviteten av en ny tverrsektoriell omsorgsform (NVF) hos pasienter med nyoppstått stabil brystsmerte og mistenkt koronararteriesykdom (CAD).
I Tyskland tilbyr koronar CT en nøyaktig og mindre belastende alternativ til hjertekateterisering for evaluering av mistenkt koronarsykdom, men den er fortsatt underutnyttet.
IMPRO stepped-wedge-studien tester en ny, landsdekkende omsorgsmodell (NVF) i 16 regioner for å forbedre retningslinjebasert intersektoriell implementering av koronar CT og vurdere dens innvirkning på kardiovaskulære resultater og helseutgifter.
Hvis effektiv, kan omsorgsmodellen (NVF) bli tatt i bruk over hele Tyskland for å forbedre omsorgskvaliteten samtidig som man reduserer unødvendige prosedyrer og utgifter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Tyskland gjennomgår mer enn 700 000 pasienter med brystsmerter hjertekateterisering hvert år. Den vanligste årsaken er mistenkt koronarsykdom - den ledende dødsårsaken globalt. Proporsjonalt utføres flere hjertekateteriseringer i Tyskland enn i noe annet land. Koronar CT (koronar datatomografi) er tilgjengelig som en alternativ diagnostisk metode til hjertekateterisering. Fordelene med koronar CT inkluderer lavere komplikasjonsrate, større nøyaktighet i påvisning av avleiringer i kransårene, redusert belastning for pasientene og mindre prosedyreinnsats.
Målet til partnerne i IMPRO-prosjektet er å optimalisere implementeringen av koronar CT i rutinemessig klinisk omsorg etter beslutningen fra Den felles føderale komitéen den 18. januar 2024, samtidig som man unngår overforbruk. For dette formålet vil en ny omsorgsmodell bli testet i 16 forskjellige regioner over 12 delstater i Tyskland. Denne modellen er ment å forbedre primær- og tverrsektoriell omsorg for pasienter med mistenkt koronarsykdom. Det primære målet med den landsomfattende studien er å fastslå om den nye omsorgsmodellen bidrar til å redusere kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt og slag, hos pasienter med mistenkt koronarsykdom. Forskerne vil også analysere hvordan pasienter responderer på denne type behandling og om det fører til kostnadsbesparelser. Prosjektet er finansiert i 39 måneder med totalt omtrent 9,3 millioner euro.
Hvis vellykket, kan den nye omsorgsmodellen implementeres landsdekkende for å forbedre behandlingen av pasienter med mistenkt koronarsykdom og for å unngå unødvendige kostnader for helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annika Viniol, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6421 28-65120
- E-post: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Dewey, Prof. Dr.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Josua Decker, Dr.
- Telefonnummer: +49 821 400-01
- E-post: josua.decker@uk-augsburg.de
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Marco Roos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 8214009560
- E-post: marco.roos@med.uni-augsburg.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- Rekruttering
- RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Lukas Lehmkuhl, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 97716623901
- E-post: lukas.lemkuhl@campus-nes.de
-
Berlin, Tyskland, 10098
- Rekruttering
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Christoph Heintze, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30450514226
- E-post: christoph.heintze@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Federico Biavati
- Telefonnummer: +49 30 450 627 309
- E-post: federico.biavati@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Patrick Asbach, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527510
- E-post: patrick.asbach@charite.de
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- David Maintz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 221 478-82035
- E-post: david.maintz@uk-koeln.de
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Beate Müller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 22147832170
- E-post: beate.mueller@uk-koeln.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
-
Ta kontakt med:
- Stefan Wilm, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)211 / 81- 1 77 71
- E-post: stefan.wilm@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Gerald Antoch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 211 - 81 17752
- E-post: Antoch@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40476
- Rekruttering
- Röntgeninstitut
-
Ta kontakt med:
- Philipp Begemann, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 211 49669 1000
- E-post: p.begemann@roentgeninstitut.de
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kühlein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 91318531140
- E-post: allgemeinmedizin@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
-
Ta kontakt med:
- Michael Uder, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 91318536065
- E-post: Michael.Uder@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Karola Mergenthal, Dr.
- Telefonnummer: +49 6963014149
- E-post: mergenthal@allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Krombach, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 641 985-41801
- E-post: gabriele.krombach@uniklinikum-giessen.de
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francois Chenot, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 38348622282
- E-post: jchenot@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Eva Hummers, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 5513968193
- E-post: eva.hummers@med.uni-goettingen.de
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Joachim Lotz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 5513968966
- E-post: joachim.lotz@med.uni-goettingen.de
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekruttering
- Radiologische Allianz Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Claas Philip Nähle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 40325552141
- E-post: naehle@radiologische-allianz.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Martin Scherer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 40741052400
- E-post: m.scherer@uke.de
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Reinartz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3641 9-324831
- E-post: sebastian.reinartz@med.uni-jena.de
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
-
Ta kontakt med:
- Jutta Bleidorn, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3641/9-395800
- E-post: Jutta.Bleidorn@med.uni-jena.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Hanna Kaduszckiewicz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 43150030101
- E-post: kaduszkiewicz@allgemeinmedizin.uni-kiel.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Marcus Both, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0431 500-16502
- E-post: Marcus.Both@uksh.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Stefan Lippmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 3419715735
- E-post: Stefan.Lippmann@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Timm Denecke, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3419717402
- E-post: Timm.Denecke@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Matthias Gutberlet, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3418651702
- E-post: Matthias.gutberlet@helios-gesundtheit.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Jost Steinhäuser, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 45131018000
- E-post: jost.steinhäuser@uksh.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Ta kontakt med:
- Jörg Barkhausen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 45150017000
- E-post: joerg.barkhausen@uksh.de
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Annika Viniol, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4964212865120
- E-post: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Ralf Michael Jendyk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 381 4942480
- E-post: ralf.jendyk@med.uni-rostock.de
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Felix Meinel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3814949275
- E-post: felix.meinel@med.uni-rostock.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Konstantin Nikolaou, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 70712982087
- E-post: Konstantin.Nikolaou@med.uni-tuebingen.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
-
Ta kontakt med:
- Stefanie Joos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 7071 29-85213
- E-post: stefanie.joos@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Anne Barzel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 73150057901
- E-post: anne.barzel@uni-ulm.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Meinrad Beer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 73150061001
- E-post: meinrad.beer@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Tyskland, 65185
- Rekruttering
- radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Ta kontakt med:
- Stefanie Bitschnau, Dr.
- Telefonnummer: +49 61190017117
- E-post: bitschnau@radiomed-praxis.de
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Rekruttering
- RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
-
Ta kontakt med:
- Ralf Bauer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 611 - 56589-1400
- E-post: ralfwbauer@aol.com
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ta kontakt med:
- Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 931-201-47802
- E-post: gagyor_i@ukw.de
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Bley, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 93120134001
- E-post: Bley_T@ukw.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥30 år
- Mistenkt KAD med stabil brystsmerte
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller tidligere behandlet (med PCI eller CABG) obstruktiv KAD (definert som minst én koronar diameterstenose ≥50%)
- Akutt koronarsyndrom
- Negativ invasiv koronarangiografi eller koronar CT de siste 5 årene
- Allerede inkludert i studien
- Ikke dekket av obligatorisk helseforsikring
- Ikke i stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlige diagnostiske og behandlingsprosedyrer for mistenkt koronar hjertesykdom i henhold til nasjonal retningslinje (NVL KHK 2024), uten strukturert tverrsektorisk koordinering eller kvalitetsbakemelding.
|
|
|
Eksperimentell: IMPRO-programmet
Deltakerne i denne armen vil motta IMPRO-tverrsektorielle omsorgsmodellen (NVF) for pasienter som presenterer med stabil brystsmerte og mistenkt koronar hjertesykdom (CAD).
Programmet integrerer allmennleger og sertifiserte hjerte-CT-sentre for å forbedre diagnostisk indikasjon, delt beslutningstaking og rapporteringskvalitet.
|
Intervensjonen består av strukturelle og prosedyremessige komponenter designet for å forbedre tverrsektoriell koordinering i diagnostisk utredning av pasienter med mistenkt koronarsykdom (CAD).
Den bygger på Nasjonal faglig retningslinje for sykdomsbehandling 2024 (NVL KHK 2024) og omfatter tre hovedkomponenter: (1) evidensbasert initial vurdering og indikasjon for bildebasert diagnostikk, (2) delt beslutningstaking mellom allmennleger, radiologer og pasienter, og (3) kvalitetssikret CT-bildebehandling og strukturert rapportering i sertifiserte sentre.
Deltakende steder mottar strukturert opplæring, tilbakemeldinger og sentralisert kvalitetsmonitorering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjerte-karsykdom hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder for primær MACE-analyse i G-BA-finansierte IMPRO-studien; forlenget oppfølging til 5 år for MACE (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag) unntatt prosedyre-relaterte komplikasjoner; data ved 3, 12 måneder og 5 år
|
Kompositt endepunkt: Store kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag og prosedyre-relaterte komplikasjoner fra diagnostisk testing og etterfølgende behandling/terapi i de to randomiseringsgruppene.
Prosedyre-relaterte komplikasjoner (store og små) er definert i det etterfølgende utfallsmålet og inkluderer hendelser som oppstår under eller innen 48 timer etter CT eller ICA eller relaterte tester eller revaskulariseringsprosedyrer.
|
Fra inkludering til 12 måneder for primær MACE-analyse i G-BA-finansierte IMPRO-studien; forlenget oppfølging til 5 år for MACE (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag) unntatt prosedyre-relaterte komplikasjoner; data ved 3, 12 måneder og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale helsekostnader (Ct) fra et samfunnsperspektiv
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Kumulative helsekostnader som kan kartlegges fra primærdata
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Prospektiv primær sikkerhetsendepunkt: Prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Rate av prosedyre-relaterte komplikasjoner etter diagnostisk bildediagnostikk og etter intervensjonelle/kirurgiske behandlinger (PCI, CABG).
Inkluderer store og mindre komplikasjoner.
Store komplikasjoner: hendelser som oppstår under eller innen 48 timer etter CT eller ICA eller relaterte tester eller revaskulariseringsprosedyrer, inkludert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag, komplikasjoner som forlenger innleggelsen ≥24 timer, koronar/aortadisseksjon, kardiogen sjokk, kardial tamponade, retroperitoneal blødning, hjerterytmeforstyrrelser (ventrikulær takykardi/fibrillering), eller hjertestans.
Mindre komplikasjoner: hendelser som oppstår under eller innen 48 timer etter CT eller ICA eller relaterte tester eller revaskulariseringsprosedyrer som ikke oppfyller kriteriene for store komplikasjoner, inkludert hematom eller sekundær blødning ved punkteringsstedet, bradykardi, angina pectoris uten hjerteinfarkt, allergisk reaksjon på kontrastmiddel, hypotensjon som krever behandling, infeksjon, trombose, eller arteriovenøs fistel.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Indikasjonskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder (med oppfølgingsdatainnsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder)
|
1) Overensstemmelse av den diagnostiske avgjørelsen med før-test-sannsynligheten (PTP, under 15%, 15-50%, over 50% kriteriet) med Nasjonale helsetjenester retningslinjer for mistenkt koronar hjertesykdom og den statistiske fordelingen av PTP-verdier over skalaen (NVL KHK 2024), målt ved hjelp av den oppdaterte DISCHARGE PTP-kalkulatoren i de to randomiseringsgruppene, 2) Overensstemmelse av gjennomsnittlig før-test-sannsynlighet med prevalensen av obstruktiv koronar hjertesykdom (CAD) definert som minst én minst 50% koronar arterie diameter stenose på koronar computertomografi angiografi (CTA) og/eller invasiv koronar angiografi (ICA) i de to randomiseringsgruppene.
|
Fra inkludering til 12 måneder (med oppfølgingsdatainnsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder)
|
|
Funksjonelle testrater
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Rate of functional tests performed during the follow-up period (stress electrocardiography (ECG), cardiac stress magnetic resonance imaging (MRI), stress echocardiography, stress myocardial perfusion single-photon emission CT (SPECT), myocardial stress perfusion positron emission tomography (PET)) in the two randomisation groups.
|
Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Revaskulariseringsrater
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Andel koronararterie-revaskulariseringer (perkutan koronarintervensjon (PCI) og koronararterie bypass grafting (CABG)) utført i oppfølgingsperioden i de to randomiseringsgruppene.
|
Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Koronar CT-angiografi (CTA)-rater
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Rate of coronary CT performed during the follow-up period in the two randomisation groups.
|
Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Rater for invasiv koronar angiografi (ICA)
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Rate av ICA-prosedyrer utført i oppfølgingsperioden i de to randomiseringsgruppene.
|
Fra innmelding til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Resultater fra invasiv koronar angiografi (ICA)
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Rate av diagnostiske funn på ICA-prosedyrer utført i de to randomiseringsgruppene (obstruktiv eller ikke-obstruktiv KAD eller ingen tegn på KAD) for å vurdere utbyttet av ICA definert som andelen av ICAer utført i begge randomiseringsgrupper som demonstrerer obstruktiv KAD.
|
Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Resultater fra koronar CT-angiografi (CTA)
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Andel diagnostiske funn på CTA-prosedyrer utført i de to randomiseringsgruppene (obstruktiv eller ikke-obstruktiv KAD eller ingen tegn på KAD) for å vurdere utbyttet av CTA definert som andelen CTA utført i begge randomiseringsgrupper som viser obstruktiv KAD.
|
Fra innmelding til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Innleggelse på grunn av brystsmerter
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Andelen innleggelser på grunn av brystsmerter i oppfølgingsperioden i de to randomiseringsgruppene.
|
Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Besøk på legevakten på grunn av brystsmerter
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsoppsamling av data ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Andel besøk på akuttmottak på grunn av brystsmerter i oppfølgingsperioden i de to randomiseringsgruppene.
|
Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsoppsamling av data ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Vurderbarhet av koronar CT-undersøkelser
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder)
|
Andel ikke-diagnostiske koronare CT-undersøkelser i de to randomiseringsgruppene.
|
Fra inkludering til 12 måneder (med oppfølgingsdatainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder)
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølging av datainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
Estimert stråleeksponering ved hjertebildediagnostiske undersøkelser inkludert koronar CT, ICA, SPECT og PET i de to randomiseringsgruppene i millisieverts (mSv).
|
Fra inkludering til 12 måneder og 5 år (med oppfølging av datainnsamling ved 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder, 12 måneder og 5 år (med oppfølgningsdatainnsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
EQ-5D-5L: validerte spørreskjema med fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) i de to randomiseringsgruppene.
|
Fra inkludering til 3 måneder, 12 måneder og 5 år (med oppfølgningsdatainnsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Seattle Angina Spørreskjema
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder, 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
SAQ-7 spørreskjema (kort versjon): sykdomsspesifikk helsetilstandsverktøy for koronar hjertesykdom (CAD) med syv spørsmål fra fysiske begrensninger, angina hyppighet og livskvalitetsdomenene i de to randomiseringsgruppene.
|
Fra inkludering til 3 måneder, 12 måneder og 5 år (med oppfølgingsdatainnsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
|
|
Totale helsekostnader (Ct) fra statlig helseforsikringsperspektiv
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Kumulative helsekostnader som kan kartlegges fra rutinemessige helseforsikringsdata.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold (ICER) basert på rutinemessige data samlet inn av helseforsikringsselskaper
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
ΔCt/ΔMACE: De beregnede totale kostnadene sammenlignes med MACE (primært endepunkt). Resultatene presenteres som den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER). Datakildene er rutinedata og pasientundersøkelser distribuert av helseforsikringsselskapene.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold (ICER) basert på data om helsetjenestebruk
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
ΔCt/ΔMACE: De beregnede totale kostnadene sammenlignes med MACE (primært endepunkt) i de to randomiseringsgruppene. Resultatene presenteres som den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER). Datakilden er primærhelsetjenestebruksdata i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Kostnad-nyttekvotient (ICUR) basert på rutinemessige data innsamlet av helseforsikringsselskaper
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
ΔCt/ΔQALYs: De beregnede totale kostnadene sammenlignes med livskvalitet (sekundært endepunkt), målt ved bruk av den standardiserte og validerte EQ-5D-5L.
Resultatene presenteres som inkrementell kost-nytte-ratio (ICUR).
Datakilder er rutinedata og pasientundersøkelser distribuert av helseforsikringsselskaper.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Kostnad-nytteforhold (ICUR) basert på helsetjenestebruksdata
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
ΔCt/ΔQALYs: De beregnede totale kostnadene sammenlignes med livskvalitet (sekundært endepunkt), målt ved bruk av den standardiserte og validerte EQ-5D-5L.
Resultatene presenteres som den inkrementelle kostnadsnytteforholdet (ICUR).
Datakilder er primærdata og pasientens livskvalitetsundersøkelse i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk validering av Marburg Heart Score (MHS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
MHS er en godt validert og etablert diagnostisk klinisk prediksjonsregel som estimerer den kliniske sannsynligheten for hjertesykdom hos pasienter som presenterer med brystsmerter i primærhelsetjenesten.
Imidlertid har den prognostiske verdien ikke blitt evaluert så langt.
For denne sekundære analysen vil vi beregne forekomsten av koronare hendelser (død, dødelige og ikke-dødelige hjerteinfarkter), stratifisert etter MHS-skåreverdiene.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Innledning eller intensivering av statinterapi
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
Andel pasienter hvor lipidsenkende behandling nyinnføres eller økes (doseøkning eller bytte til høyintensiv statin) etter diagnostisk evaluering.
|
3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
|
Ikke-møteprosent
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel av planlagte diagnostiske bildeundersøkelser (CTA eller ICA) som pasienten ikke møtte opp til uten forhåndskansellering.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Pasientens aksept av informert samtykke, forberedelse og prosedyremessige aspekter ved utført test
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Pasientens aksept av informert samtykke, forberedelse, prosedyremessige aspekter ved de utførte testene og pasientens aksept av behandlingsanbefalingene.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Kjønnsforskjeller angående alle aspekter av medisinsk historikk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Kjønnsforskjeller angående alle aspekter av medisinsk historie vil bli samlet inn ved baseline og oppfølging.
Data vil bli analysert med hensyn til forekomst av MACE og MICE i alle kjønn.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Prosessevaluering - Intervensjon (TIDieR-sjekkliste)
Tidsramme: Studiestart (planlagt intervensjon); Slutt på studie (potensielt formet intervensjon)
|
TIDieR-sjekklisten brukes til å beskrive den komplekse intervensjonen
|
Studiestart (planlagt intervensjon); Slutt på studie (potensielt formet intervensjon)
|
|
Sammenligning av tilfeldige funn på CT
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Analyse av prevalens av a) ikke-koronare hjerteårsaker til symptomer (som aorta-disseksjon, klaffesykdom, perikarditt) eller b) ikke-hjerteårsaker til symptomer (som trombus, lungeemboli, pleuraeffusjon, lungebetennelse, hiatushernie) på CT i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Effekter av tilfeldige funn på CT
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Innvirkning av ikke-koronare hjerte- og ikke-hjerterelaterte funn på MACE, ikke-hjerterelaterte hendelser og livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Maligne tilfeldige funn
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Rate for malignitet i lungeknuter sett på CT (referansestandard: biopsiresultater i de to randomiseringsgruppene, Positronemisjonstomografi (PET)-funn, eller progresjon versus ingen endring eller regresjon på oppfølgings-CT).
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Dødsrate fra kreft
Tidsramme: 5 år
|
Dødsrate av kreft i begge randomiseringsgrupper.
|
5 år
|
|
Rater for unødvendige oppfølgingsprosedyrer.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Sammensatt utfall: Hyppighet av unødvendige oppfølgingsprosedyrer som undersøkelser, biopsier eller operasjoner utført basert på ikke-koronare funn på CT i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Analyse av koronar CT-sted versus sentrallaboratorium og observatør-uavhengige sentrallaboratorieavlesninger
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Analyse av interobservatørvariabilitet (sted vs. kjerne laboratorium og interobservatør i kjerne laboratoriet) ved lesing for tilstedeværelse av koronar stenose (obstruktiv KAD) og plakk på CT-angiografi (typer, karakteristikker, volum etc.).
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Sammenheng mellom plakkkarakterisering og kvantifisering av kjerne-laboratorium og MACE
Tidsramme: 5 år
|
Sammenheng mellom plakk-karakterisering og -kvantifisering av kjerne-lab og MACE (med og uten inkludering av prosedyre-relaterte komplikasjoner).
|
5 år
|
|
Bildekvalitet av Computed Tomografi ved sentrallaboratorieavlesning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Bildekvalitet av koronar CT ved kjerneavdeling lesing (manuell og automatisert): sammenligning av de to randomiseringsgruppene.
Denne analysen inkluderer også en analyse av hjertefrekvensen under CT og bruken av orale og intravenøse betablokkere før CTA i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Støy i datatomografi-angiografi
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Støy i CTA-bildedannelse i de to randomiseringsgruppene og faktorene den avhenger av, for eksempel overholdelse vs. ikke-overholdelse av skanningsprotokoll.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Aortaklaffforkalkning og fibrose på CT for å forutsi MACE og behov for TAVR eller SAVR
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Kvantitativ vurdering av aortaklaffforkalkning og fibrose på CT for å forutsi forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og fremtidig behov for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR) eller kirurgisk aortaklaffimplantasjon (SAVR).
Dette resultatet inkluderer følgende mål: 1.
Å automatisere målingen av fibrotiske og forkalkede aortaklaffkarakteristikker på CT; 2. Å vurdere samsvar mellom anatomisk fibrokalkifisert aortaklafftykkelse og funksjonell hemodynamikk målt ved ekokardiografi, og å forutsi rask hemodynamisk progresjon; 3. Å utvikle og validere en integrert pasientrisikoscore for å forutsi kliniske utfall.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Korrelasjon av en null-kalsiumscore ved CT og MACE
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Analyse av forekomsten av MACE i korrelasjon med en kalsiumscore (CS) på null: den prognostiske verdien av en kalsiumscore på null.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Karakterisering av plakk
Tidsramme: utgangspunkt
|
Karakteriseringen av plakk (type og sammensetning) av CT-kjerne-laboratoriet i forhold til hjerterisikofaktorer ved baseline hos alle pasienter som gjennomgikk CT.
|
utgangspunkt
|
|
Innflytelsen av statinbehandling på plakkutvikling.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Risikofaktorer for og innflytelse av statinbehandling på plakkprogresjon eller regresjon hos pasienter som har fått utført oppfølgings-CT av hjertet.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Kjønnsforskjeller i MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Sammenligning av MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater (forekomst av koronarsykdom, PCI-rate justert for CAD-prevalens, forekomst av bivirkninger, brukte belastningstester, pasientaksept) hos kvinner og menn i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Alderforskjeller i MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Sammenligning av MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater (forekomst av koronarsykdom, PCI-rate justert for CAD-forekomst, forekomst av uønskede hendelser, brukte stresstester, pasientaksept) i begge randomiseringsgrupper hos pasienter a) under 65 år, b) mellom 65 og 75 år og c) over 75 år.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Forskjeller i MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater hos pasienter som lever med og uten diabetes mellitus.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Sammenligning av MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater (forekomst av koronar hjertesykdom, PCI-rate justert for CAD-prevalens, forekomst av uønskede hendelser, brukte belastningstester, pasientaksept) hos pasienter med og uten diabetes mellitus i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Forskjeller i MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater mellom pasienter i ulike kroppsmasseindeks (BMI)-grupper.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Sammenligning av MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater (forekomst av koronar hjertesykdom, PCI-rate justert for CAD-prevalens, forekomst av bivirkninger, brukte belastningstester, pasientaksept) hos pasienter med BMI a) under 25, b) mellom 25 og 30 og c) over 30 i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Forskjeller i MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater mellom pasienter med ulike røykevaner.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Sammenligning av MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater (forekomst av koronarsykdom, PCI-rate justert for CAD-prevalens, forekomst av bivirkninger, brukte belastningstester, pasientaksept) hos pasienter med ulike røykevaner (nåværende røykere, nåværende ikke-røykere, aldri-røykere) i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Forskjeller i MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater mellom pasienter med reduksjon i livskvalitet (QoL) versus pasienter uten endringer i QoL.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Sammenligning av MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater (forekomst av koronar hjertesykdom, PCI-rate justert for CAD-prevalens, forekomst av bivirkninger, brukte belastningstester, pasientaksept) hos pasienter med signifikant QoL-reduksjon kontra pasienter uten endringer i QoL i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Forskjeller i MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater mellom pre- og postmenopausale kvinner.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Sammenligning av MACE, prosedyrekomplikasjoner og undersøkelsesresultater (forekomst av koronar hjertesykdom, PCI-rate justert for KAS-prevalens, forekomst av uønskede hendelser, brukte belastningstester, pasientaksept) hos pre- og postmenopausale kvinner i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Forskjeller i koronar plakk-egenskaper fastsatt ved datatomografi hos kvinner før og etter menopause.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Forskjeller i koronarplakk-egenskaper bestemt av CT, inkludert parametere som koronarplakkvurdering, inkludert kalsifiserte, blandede og ikke-kalsifiserte plakk, remodelleringsindeks, ringtegn, flekkete kalsifisering hos pre- og postmenopausale kvinner.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Forskjeller i karakteristika av epikardialt fettvev (EAT) fastsatt ved datatomografi mellom før- og ettermenopausale kvinner og sammenheng med MACE.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Forskjeller i egenskapene til epikardialt fettvev bestemt ved CT, inkludert parametere som EAT-volum, EAT-tetthet, EAT-radiomikk (justert for koronar kalsiumskår, alder og kroppsoverflate) og deres sammenheng med MACE og CAD.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Pretest-sannsynlighet hos pasienter som får CTA
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Sammenligning av sannsynligheten før testen mellom de to randomiseringsgruppene hos pasienter som mottar CT-angiografi for å vurdere intervensjonens suksess i forhold til indikasjon for CT-angiografi.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Oppdatert DISCHARGE-kalkulator
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
Rekalibrering av DISCHARGE-kalkulatoren basert på resultatene fra studien.
Kalibrering vil bli utført nasjonalt i hele Tyskland og regionalt.
Begge versjonene vil bli sammenlignet.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Prognostisk validering av DISCHARGE-kalkulatoren.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
DISCHARGE-kalkulatoren er basert på den godt validerte COME-CCT-kalkulatoren og ble kalibrert på DISCHARGE-studiedata. Prognostisk verdi er imidlertid ikke evaluert så langt. For denne sekundæranalysen vil vi beregne forekomsten av MACE og eventuelle undergrupper innen MACE, stratifisert etter DISCHARGE-kalkulatoren.
|
3 måneder, 12 måneder, 5 år
|
|
Bayesiansk analyse - Forskjeller i forekomst av MACE og ytterligere sekundære utfall i de to randomiseringsgruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bayesiansk evaluering av de forskjellige ratene for større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og sekundære resultater i de to randomiseringsgruppene.
Primæranalysen vurderer om intervensjonen reduserer 12-måneders MACE sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med mistenkt kronisk CAD.
Sekundære resultater analyseres ved bruk av bayesianske metoder.
|
12 måneder
|
|
MACE-forskjeller mellom de to randomiseringsgruppene avhengig av om pasientene ble rekruttert i primærhelsetjenesten eller i CT-sentre.
Tidsramme: 12 måneder
|
Har rekruttering i primærhelsetjenesten versus i CT-sentre innvirkning på forekomsten av MACE innenfor de to randomiseringsgruppene og mellom de to randomiseringsgruppene?
|
12 måneder
|
|
Tid til endelig diagnose
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Tid fra første kliniske presentasjon med stabil brystsmerte (rekruttering) til dokumentert endelig diagnostisk klassifisering (obstruktiv koronarsykdom, ikke-obstruktiv koronarsykdom, eller ingen tegn på koronarsykdom eller ingen behov for videre undersøkelse da brystsmertene tydeligvis ikke er hjertelidelse) i de to randomiseringsgruppene
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Dokumentasjon av pre-test-sannsynlighet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel pasienter med dokumentert pretest-sannsynlighetsvurdering før diagnostisk CT og ICA i de to randomiseringsgruppene
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Dokumentasjon av klinisk beslutningsgrunnlag
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel pasienter med dokumentert begrunnelse for den valgte diagnostiske strategien (f.eks. CTA-først, funksjonell testing, direkte ICA) i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Multistep Diagnostisk Vei Rate
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Andel pasienter som gjennomgår mer enn én sekvensiell ikke-terapeutisk diagnostisk undersøkelse (f.eks. CTA → stressbildediagnostikk → ICA) i de to randomiseringsgruppene.
|
3 og 12 måneder
|
|
Strukturert rapportering
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel strukturerte kvantitative CTA-rapporter i henhold til QCI-konsensusuttalelsen og resultatene fra ISCHEMIA-studien (ingen CAD-RADS) i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Inkludering av pasientvennlig sammendrag i bilderapport
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel av CTA-rapporter som inkluderer en standardisert pasientvennlig oppsummering som forklarer resultater, implikasjoner for kardiovaskulær risiko og anbefalte neste steg på enkelt språk i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Geografisk undergruppanalyse av alle studieresultater etter klyngeområde
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
Alle primære, sekundære og forhåndsspesifiserte studieutfall vil bli analysert i henhold til forhåndsdefinerte klyngeområder innenfor stepped-wedge-designet for å vurdere regional heterogenitet av intervensjonseffekter i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
|
Geografisk undergruppanalyse av alle studieutfall etter delstat (Bundesland)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
Alle primære, sekundære og forhåndsspesifiserte studieutfall vil bli analysert på tvers av tyske delstater (Bundesländer) for å vurdere regional heterogenitet av intervensjonseffekter i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
|
Geografisk undergruppanalyse av alle studieutfall etter hovedregion (Nord, Sør, Øst, Vest)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
Alle primære, sekundære og forhåndsspesifiserte studieutfall vil bli analysert i henhold til aggregerte kardinale regioner i Tyskland (Nord (Hamburg, Kiel/Lübeck, Göttingen), Sør (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Øst (Rostock/Greifswald, Berlin/Brandenburg, Jena og Leipzig) og Vest (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Köln)) for å utforske bred geografisk variasjon av intervensjonseffekter i de to randomiseringsgruppene.
|
3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
|
Prosessevaluering - Kontekstbeskrivelse
Tidsramme: Spørreskjema ved oppstart; Intervju/Fokusgruppediskusjon
|
Spørreskjema for sosiodemografiske og egenskaper ved primærhelsetjenesten og CT-sentre.
Intervjuer om kontekstuelle faktorer som former hvordan intervensjonen virker; og som påvirker (eller kan bli påvirket av) implementering, intervensjonsmekanismer og resultater.
Kausale mekanismer tilstede i konteksten som virker for å opprettholde status quo eller forsterke effekter ved å sammenligne de to randomiseringsgruppene.
|
Spørreskjema ved oppstart; Intervju/Fokusgruppediskusjon
|
|
Prosesstilbakemelding - Implementering (Leveranse)
Tidsramme: Pågående dokumentasjon; Spørreskjema på nett etter opplæring
|
Hvordan oppnås levering; opplæring, ressurser, etc. Deltakelse av minst 1 person/klinikk; Positiv online-evaluering (følelser, beredskap til å presentere på nytt i klinikken, karaktergivning (som i skolekarakterer), åpen tilbakemelding, selv-evaluert kompetanse i de to randomiseringsgruppene.
|
Pågående dokumentasjon; Spørreskjema på nett etter opplæring
|
|
Prosessevaluering - Implementering/Normalisering (Bærekraft)
Tidsramme: Slutten av intervensjonsfasen
|
NoMad-undersøkelse for langsiktig implementering (normalisering); Implementeringsspørreskjema og intervjuer med elementer: Integrering i hverdagsrutiner, kunnskap om retningslinjer, involvering av kardiologer i de to randomiseringsgruppene.
|
Slutten av intervensjonsfasen
|
|
Prosessevaluering - Virkningsmekanismer
Tidsramme: Pågående
|
Flere dataproveneranser og innhentingstidspunkter for å teste virkningsmekanismer: Spørreskjema om bruk av en sannsynlighetskalkulator før testing; Spørreskjema om bruk av beslutningsstøtteverktøy; Spørreskjema om struktur av radiologirapporter; Kvalitative erfaringer fra alle involverte persongrupper i de to randomiseringsgruppene.
|
Pågående
|
|
Tid til avbildning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Tid fra første kliniske presentasjon med stabil brystsmerte (rekruttering) til første dokumenterte diagnostiske bildeundersøkelse.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Kvantitativ kvantifisering av koronararterieplakk ved hjelp av AI-assistert programvare
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
Utvikling og/eller testing av et automatisert verktøy for kvantifisering av koronararterieplakk for total plakkvolum, kalsifisert plakkvolum og ikke-kalsifisert plakkvolum med høy diagnostisk nøyaktighet og prediktiv verdi for MACE.
|
3 måneder, 12 måneder og 5 år
|
|
Automatisk kvantifisering av høyrisikoplakk
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
|
Utvikling og/eller testing av et automatisert verkøy for kvantifisering av høgrisikoplakk (HRP) med høg diagnostisk nøyaktighet og prediktiv verdi for MACE.
|
baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Automatisert kardiell og multi-organ Total Segmentator for bildebiotekmerkvantifisering
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
|
Utvikling og/eller testing av et automatisk Total Segmentator-verktøy for kvantitativ utvinning av bildebiomarkører, med mål om å oppnå høy diagnostisk nøyaktighet og prediktiv verdi for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE).
Dette inkluderer utvikling og validering av en dedikert kardiell Total Segmentator for detaljert segmentering av hjertekonstruksjoner, samt en komplementær multi-organ segmenteringsmodell for å muliggjøre integrert vurdering av kardiologiske og ekstrakardiologiske bildebiomarkører relevant for kardiovaskulær risiko.
Tilnærmingen vil evaluere ytelsen til disse modellene med hensyn til segmenteringsnøyaktighet, robusthet og deres evne til å forbedre prediksjon av MACE.
|
baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Interobserver-variasjon i kvantitativ analyse av koronararterieplakk
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
|
Vi har som mål å fastslå om elementene i NVF har en innvirkning på interobservatørvariabilitet i CT i intervensjonsfasen sammenlignet med kontrollfasen ved å sammenligne de to randomiseringsgruppene.
|
baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Automatisert segmentbasert verktøy for kvantifisering av koronar arteriekalk (CAC)
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
|
Fullautomatisk kvantifisering av koronar kalsium på CT på både karnivå og segmentnivå, og dens prognostiske evne for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE).
|
baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Rate of CABG procedures planned on CT versus planned on ICA
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
|
Planlegges det flere koronar bypass-operasjoner (CABG) på CT (i stedet for ICA) i intervensjonsfasen sammenlignet med kontrollfasen?
Dette vil bli vurdert ved andelen pasienter som gjennomgår ICA etter CT for planlegging av CABG.
|
baseline, 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
- Jung-Henrich J, Schlossler K, Uebel T, Chikhradze N, Suslow A, Lindner N, Fahrenkrog S, Kraft J, Hummers E, Vollmar HC, Gagyor I, Heider D, Konig HH, Donner-Banzhoff N. Development and implementation of a treatment pathway to reduce coronary angiograms - lessons from a failure. BMC Health Serv Res. 2024 Apr 25;24(1):527. doi: 10.1186/s12913-024-10904-5.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01NVF24302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil bli utført gjennom GUIDE-IT-plattformen (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), som vil gi forskere tilgang i henhold til GUIDE-ITs regler for datadeling, styringsmodell og søknadsprosesser. Etter at studien er fullført, vil pseudonymiserte data bli tilgjengelig for vitenskapelig gjenbruk. Dette vil omfatte kliniske data, inkludert kliniske endepunkter etter 3 og 12 måneder samt 5 år, og bildebehandlingsdata (hjerte-CT-skanninger i DICOM-format).
Spesifikt:
- Demografiske data: alderskategori, kjønn, vekt, høyde.
- Helsedata: Kliniske data (diagnoser, medisinsk historie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, samtidig medisinering, laboratorieparametre, kardiologiske parametre: EKG, etc.)
- Bildedata: Datatomografi-skanninger
- Spørreskjema-data (livskvalitet (EQ-5-DL), angina (SAQ-7))
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter fullføring av IMPRO-studien for en maksimal periode på 30 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til pseudonymiserte data vil bare bli gitt til de som sender inn en søknad til utbredelseskomiteen (medlemmer av konsortieledelsen i de deltakende studiene).
De tilgjengelige pseudonymiserte dataene omfatter både kliniske data, inkludert kliniske endepunkter ved 3 og 12 måneder samt ved 5 år, og bildebehandlingsdata (hjertescanninger i CT-format i DICOM-format).
Studieforslaget må inkludere: Forslagets oversikt, begrunnelse, mål og analysemetoder, planer for spredning av resultater og navn på de som ønsker tilgang til data, og hvordan dataene skal lagres og hvor lenge.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .