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Mejora en el Manejo de Pacientes con Dolor Torácico Estable de Inicio Reciente (IMPRO)

1 de abril de 2026 actualizado por: Philipps University Marburg

Un Ensayo Pragmático, Aleatorizado por Grupos y de Cuña Escalonada para Evaluar la Efectividad de una Nueva Forma de Atención Intersectorial (NVF) en Pacientes con Dolor Torácico Estable de Nueva Aparición y Sospecha de Enfermedad Arterial Coronaria (CAD).

En Alemania, la tomografía computarizada coronaria ofrece una alternativa precisa y menos gravosa a la cateterización cardíaca para evaluar la sospecha de enfermedad arterial coronaria, pero todavía se utiliza poco. El ensayo IMPRO de cuña escalonada prueba un nuevo modelo de atención a nivel nacional (NVF) en 16 regiones para mejorar la implementación intersectorial basada en directrices de la tomografía computarizada coronaria y evaluar su impacto en los resultados cardiovasculares y los costes sanitarios. Si resulta eficaz, el modelo de atención (NVF) podría adoptarse en toda Alemania para mejorar la calidad de la atención mientras se reducen procedimientos y gastos innecesarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Alemania, más de 700.000 pacientes con dolor torácico se someten a cateterismo cardíaco cada año. La razón más común es la sospecha de enfermedad arterial coronaria, la principal causa de muerte en todo el mundo. Proporcionalmente, se realizan más cateterismos cardíacos en Alemania que en cualquier otro país. La tomografía computarizada coronaria (TC coronaria) está disponible como método diagnóstico alternativo al cateterismo cardíaco. Las ventajas de la TC coronaria incluyen una tasa de complicaciones más baja, mayor precisión en la detección de depósitos en las arterias coronarias, menor carga para los pacientes y menos esfuerzo procedimental.

El objetivo de los socios en el proyecto IMPRO es optimizar la implementación de la TC coronaria en la atención clínica de rutina tras la resolución del Comité Federal Conjunto del 18 de enero de 2024, evitando al mismo tiempo el uso excesivo. Para este propósito, se probará un nuevo modelo de atención en 16 regiones diferentes en 12 estados federales de Alemania. Este modelo tiene como objetivo mejorar la atención primaria y intersectorial para pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria. El objetivo principal del estudio a nivel nacional es determinar si el nuevo modelo de atención ayuda a reducir eventos cardiovasculares, como infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria. Los investigadores también analizarán cómo responden los pacientes a este tipo de tratamiento y si conduce a ahorros de costes. El proyecto está financiado durante 39 meses con un total de aproximadamente 9,3 millones de euros.

Si tiene éxito, el nuevo modelo de atención podría implementarse a nivel nacional para mejorar el tratamiento de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria y evitar costes innecesarios para el sistema sanitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3369

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marc Dewey, Prof. Dr.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Contacto:
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
        • Reclutamiento
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Reclutamiento
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40476
        • Reclutamiento
        • Röntgeninstitut
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • Contacto:
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Reclutamiento
        • Radiologische Allianz Hamburg
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 40741052400
          • Correo electrónico: m.scherer@uke.de
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
      • Jena, Alemania, 07743
        • Reclutamiento
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Contacto:
          • Marcus Both, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 0431 500-16502
          • Correo electrónico: Marcus.Both@uksh.de
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Contacto:
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
      • Wiesbaden, Alemania, 65185
        • Reclutamiento
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Contacto:
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Reclutamiento
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • Contacto:
          • Ralf Bauer, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 611 - 56589-1400
          • Correo electrónico: ralfwbauer@aol.com
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contacto:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 931-201-47802
          • Correo electrónico: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 93120134001
          • Correo electrónico: Bley_T@ukw.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥30 años
  • Sospecha de EAC con dolor torácico estable
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • EAC obstructiva conocida o tratada previamente (con ICP o CABG) (definida como al menos una estenosis del diámetro coronario ≥50%)
  • Síndrome coronario agudo
  • Angiografía coronaria invasiva o TC coronario negativos en los últimos 5 años
  • Ya inscrito en el estudio
  • No cubierto por seguro médico obligatorio
  • Incapaz de dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Procedimientos diagnósticos y terapéuticos habituales para la sospecha de enfermedad arterial coronaria según la guía nacional (NVL KHK 2024), sin coordinación intersectorial estructurada ni retroalimentación de calidad.
Experimental: Programa IMPRO
Los participantes en este brazo recibirán el modelo de atención intersectorial IMPRO (NVF) para pacientes que presentan dolor torácico estable y sospecha de enfermedad arterial coronaria (CAD). El programa integra a médicos generales y centros de TC cardíaca certificados para mejorar la indicación diagnóstica, la toma de decisiones compartida y la calidad de los informes.
Conductual: IMPRO - Modelo de Atención Intersectorial para Diagnóstico Coronario
La intervención consiste en componentes estructurales y procedimentales diseñados para mejorar la coordinación intersectorial en el proceso diagnóstico de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC). Se basa en la Guía Nacional de Manejo de Enfermedades 2024 (NVL KHK 2024) y comprende tres componentes principales: (1) evaluación inicial basada en evidencia e indicación para diagnóstico por imágenes, (2) toma de decisiones compartida entre médicos de atención primaria, radiólogos y pacientes, y (3) imágenes por TC con garantía de calidad e informes estructurados en centros certificados. Los sitios participantes reciben formación estructurada, retroalimentación y monitorización centralizada de la calidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 12 meses para el análisis primario de MACE en el ensayo IMPRO financiado por G-BA; seguimiento extendido hasta 5 años para MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus) excluyendo complicaciones relacionadas con el procedimiento; datos a los 3, 12 meses y 5 años
Punto final compuesto: Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y complicaciones relacionadas con procedimientos derivadas de pruebas diagnósticas y del manejo/terapia posterior en los dos grupos de aleatorización. Las complicaciones relacionadas con procedimientos (mayores y menores) se definen en la medida de resultado posterior e incluyen eventos que ocurren durante o dentro de las 48 horas posteriores a la TC o la ICA, o pruebas relacionadas o procedimientos de revascularización.
Desde la inclusión hasta los 12 meses para el análisis primario de MACE en el ensayo IMPRO financiado por G-BA; seguimiento extendido hasta 5 años para MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus) excluyendo complicaciones relacionadas con el procedimiento; datos a los 3, 12 meses y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costes totales de atención médica (Ct) desde la perspectiva de la sociedad
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Costes sanitarios acumulativos que pueden mapearse a partir de datos primarios
3 meses, 12 meses, 5 años
Punto final primario de seguridad prospectivo: Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento según la modalidad de imagen diagnóstica y según los tratamientos intervencionistas/quirúrgicos (PCI, CABG). Incluye complicaciones mayores y menores. Complicaciones mayores: eventos que ocurren durante o dentro de las 48 horas posteriores a la TC o a la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA) o pruebas relacionadas o procedimientos de revascularización, incluyendo muerte, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, complicaciones que prolongan la hospitalización ≥24 horas, disección coronaria/aórtica, shock cardiogénico, taponamiento cardíaco, sangrado retroperitoneal, arritmia cardíaca (taquicardia ventricular/fibrilación) o paro cardíaco. Complicaciones menores: eventos que ocurren durante o dentro de las 48 horas posteriores a la TC o a la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA) o pruebas relacionadas o procedimientos de revascularización que no cumplen los criterios mayores, incluyendo hematoma o sangrado secundario en el sitio de punción, bradicardia, angina de pecho sin infarto de miocardio, reacción alérgica al medio de contraste, hipotensión que requiere tratamiento, infección, trombosis o fístula arteriovenosa.
3 meses y 12 meses
Calidad de la indicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses (con recopilación de datos de seguimiento al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
1) Concordancia de la decisión diagnóstica con la probabilidad preprueba (PTP, criterio inferior al 15%, 15-50%, superior al 50%) según las directrices del Servicio Nacional de Salud para la sospecha de enfermedad arterial coronaria y la distribución estadística de los valores de PTP a lo largo de la escala (NVL KHK 2024), medida mediante la calculadora actualizada de PTP DISCHARGE en los dos grupos de aleatorización, 2) Concordancia de la probabilidad preprueba media con la prevalencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) definida como al menos una estenosis del diámetro arterial coronario del 50% como mínimo en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (ATC) y/o la angiografía coronaria invasiva (ACI) en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta los 12 meses (con recopilación de datos de seguimiento al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses)
Tasas de prueba funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasa de pruebas funcionales realizadas durante el período de seguimiento (electrocardiografía de esfuerzo (ECG), resonancia magnética cardiaca de esfuerzo (RM), ecocardiografía de esfuerzo, tomografía computarizada por emisión de fotón único de perfusión miocárdica de esfuerzo (SPECT), tomografía por emisión de positrones de perfusión miocárdica de esfuerzo (PET)) en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta los 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasas de revascularización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasa de revascularizaciones de la arteria coronaria (intervención coronaria percutánea (ICP) y cirugía de revascularización coronaria (CRC)) realizadas durante el período de seguimiento en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasas de angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasa de TC coronaria realizada durante el período de seguimiento en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta los 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasas de angiografía coronaria invasiva (ICA)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 12 meses y los 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasa de procedimientos de ICA realizados durante el período de seguimiento en los dos grupos de aleatorización.
Desde el reclutamiento hasta los 12 meses y los 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Resultados de angiografía coronaria invasiva (ICA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses y los 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasa de hallazgos diagnósticos en los procedimientos de ICA realizados en los dos grupos de aleatorización (EAC obstructiva o no obstructiva o sin signos de EAC) para evaluar el rendimiento de la ICA definido como la proporción de ICAs realizados en ambos grupos de aleatorización que demuestran EAC obstructiva.
Desde la inscripción hasta los 12 meses y los 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Resultados de la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasa de hallazgos diagnósticos en los procedimientos de CTA realizados en los dos grupos de aleatorización (EC obstructiva o no obstructiva o sin signos de EC) para evaluar el rendimiento de la CTA definido como la proporción de CTAs realizados en ambos grupos de aleatorización que demuestran EC obstructiva.
Desde la inscripción hasta los 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Hospitalización por dolor torácico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses y los 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasa de hospitalizaciones por dolor torácico durante el período de seguimiento en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta los 12 meses y los 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Visitas al servicio de urgencias por dolor torácico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Tasa de visitas a urgencias por dolor torácico durante el periodo de seguimiento en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta los 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Evaluabilidad de las TC coronarias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses)
Proporción de TAC coronarios no diagnósticos en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta los 12 meses (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses)
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses y los 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Exposición estimada a radiación de pruebas de imagen cardíaca incluyendo TAC coronario, ICA, SPECT y PET en los dos grupos de aleatorización en milisieverts (mSv).
Desde la inscripción hasta los 12 meses y los 5 años (con recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 5 años)
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses, 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento al inicio, a los 3 meses, a los 12 meses y a los 5 años)
EQ-5D-5L: cuestionario validado con cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta los 3 meses, 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento al inicio, a los 3 meses, a los 12 meses y a los 5 años)
Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses, 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento en la línea de base, a los 3 meses, a los 12 meses y a los 5 años)
Cuestionario SAQ-7 (versión corta): instrumento específico de estado de salud para la enfermedad arterial coronaria (EAC) con siete ítems de los dominios de limitaciones físicas, frecuencia de angina y calidad de vida en los dos grupos de aleatorización.
Desde la inscripción hasta los 3 meses, 12 meses y 5 años (con recopilación de datos de seguimiento en la línea de base, a los 3 meses, a los 12 meses y a los 5 años)
Costes totales de atención médica (Ct) desde la perspectiva del seguro de salud obligatorio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Costes sanitarios acumulados que pueden mapearse a partir de datos rutinarios de seguros de salud.
3 meses, 6 meses
Ratio de coste-efectividad (ICER) basado en datos rutinarios recopilados por aseguradoras sanitarias
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
ΔCt/ΔMACE: Los costes totales calculados se comparan con MACE (criterio de valoración principal). Los resultados se presentan como la razón coste-efectividad incremental (RCEI). Las fuentes de datos son datos rutinarios y encuestas a pacientes distribuidos por las aseguradoras de salud.
3 meses, 6 meses
Ratio de coste-efectividad (ICER) basado en datos de utilización de atención sanitaria
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
ΔCt/ΔMACE: Los costes totales calculados se comparan con los MACE (criterio de valoración principal) en los dos grupos de aleatorización. Los resultados se presentan como la ratio incremental coste-efectividad (ICER). La fuente de datos son los datos de utilización de atención primaria en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Ratio de costo-utilidad (RCU) basado en datos rutinarios recopilados por aseguradoras de salud
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
ΔCt/ΔQALYs: Los costes totales calculados se comparan con la calidad de vida (endpoint secundario), medida mediante el EQ-5D-5L estandarizado y validado. Los resultados se presentan como la relación coste-utilidad incremental (RCUI). Las fuentes de datos son datos rutinarios y encuestas a pacientes distribuidas por las aseguradoras de salud.
3 meses y 6 meses
Ratio coste-utilidad (ICUR) basado en datos de utilización de atención sanitaria
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
ΔCt/ΔQALYs: Los costos totales calculados se comparan con la calidad de vida (endpoint secundario), medidos mediante el EQ-5D-5L estandarizado y validado. Los resultados se presentan como la relación costo-utilidad incremental (ICUR). Las fuentes de datos son datos primarios y la encuesta de calidad de vida de los pacientes en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación pronóstica del Marburg Heart Score (MHS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
La MHS es una regla de predicción clínica diagnóstica bien validada y establecida que estima la probabilidad clínica de enfermedad coronaria en pacientes que presentan dolor torácico en atención primaria. Sin embargo, el valor pronóstico no ha sido evaluado hasta ahora. Para este análisis secundario, calcularemos la tasa de eventos coronarios (muerte, infartos de miocardio letales y no letales), estratificados por los valores de la puntuación MHS.
3 meses y 12 meses
Iniciación o Intensificación de la Terapia con Estatinas
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 5 años
Proporción de pacientes en los que se inicia o intensifica la terapia hipolipemiante (aumento de dosis o cambio a estatina de alta intensidad) tras la evaluación diagnóstica.
3 meses, 12 meses y 5 años
Tasa de No Presentación
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Proporción de citas programadas para diagnóstico por imagen (CTA o ICA) a las que el paciente no asiste sin cancelación previa.
3 meses y 12 meses
Aceptación del paciente del consentimiento informado, preparación y aspectos procedimentales de la prueba realizada
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Aceptación del paciente del consentimiento informado, preparación, aspectos procedimentales de las pruebas realizadas y aceptación del paciente de las recomendaciones de manejo.
3 meses y 12 meses
Diferencias de género en todos los aspectos del historial médico
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 12 meses
Las diferencias de género respecto a todos los aspectos del historial médico se recopilarán en la línea base y en el seguimiento. Los datos se analizarán en relación con la aparición de MACE y MICE en todos los géneros.
Baseline, 3 meses y 12 meses
Evaluación del Proceso - Intervención (Lista de Verificación TIDieR)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (intervención planificada); Fin del estudio (intervención potencialmente modelada)
La lista de verificación TIDieR se utiliza para describir la intervención compleja
Inicio del estudio (intervención planificada); Fin del estudio (intervención potencialmente modelada)
Comparación de hallazgos incidentales en la TC
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Análisis de la prevalencia de a) causas cardíacas no coronarias de los síntomas (como disección aórtica, valvulopatía, pericarditis) o b) causas no cardíacas de los síntomas (como trombo, embolia pulmonar, derrame pleural, neumonía, hernia de hiato) en la TC en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Efectos de los hallazgos incidentales en la TC
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Influencia de los hallazgos cardíacos no coronarios y no cardíacos en los eventos cardiovasculares mayores (MACE), los eventos no cardíacos y la Calidad de Vida (QoL) medida mediante el EQ-5D-5L en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Hallazgos incidentales malignos
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Tasa de malignidad en nódulos pulmonares observados en TC (estándar de referencia: resultados de biopsia en los dos grupos de aleatorización, hallazgos de Tomografía por Emisión de Positrones (PET), o progresión frente a ausencia de cambio o regresión en el seguimiento con TC).
3 meses, 12 meses, 5 años
Tasa de mortalidad por cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de muerte por cáncer en ambos grupos de aleatorización.
5 años
Tasas de procedimientos de seguimiento innecesarios.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Desenlace compuesto: Tasas de procedimientos de seguimiento innecesarios, como exámenes, biopsias o cirugías, realizados en base a hallazgos no coronarios en la TC en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Análisis de lecturas de TC coronaria del sitio versus laboratorio central y entre observadores del laboratorio central
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Análisis de la variabilidad interobservador (sitio vs. laboratorio central y entre observadores en el laboratorio central) en la lectura de la presencia de estenosis coronaria (enfermedad arterial coronaria obstructiva) y placas en la angiografía por tomografía computarizada (tipos, características, volúmenes, etc.).
3 meses, 12 meses
Asociación entre la caracterización y cuantificación de placa por laboratorio central y MACE
Periodo de tiempo: 5 años
Asociación entre la caracterización y cuantificación de la placa por el laboratorio central y los EMC (con y sin inclusión de complicaciones relacionadas con el procedimiento).
5 años
Calidad de imagen de la Tomografía Computarizada por lectura del laboratorio central
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Calidad de imagen de la TC coronaria según la lectura del laboratorio central (manual y automatizada): comparación de los dos grupos de aleatorización. Este análisis incluye también un análisis de la frecuencia cardíaca durante la TC y el uso de betabloqueantes orales e intravenosos antes de la CTA en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Ruido en la Angiografía por Tomografía Computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Ruido en la imagen de CTA en los dos grupos de aleatorización y los factores de los que depende, por ejemplo, adherencia frente a no adherencia al protocolo de escaneo.
3 meses, 12 meses, 5 años
Calcificación y fibrosis de la válvula aórtica en TC para predecir MACE y necesidad de TAVR o SAVR
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Evaluación cuantitativa de la calcificación y fibrosis de la válvula aórtica mediante TC para predecir la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y la necesidad futura de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) o reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR). Este resultado incluye los siguientes objetivos: 1. Automatizar la medición de las características fibrosas y calcificadas de la válvula aórtica en TC; 2. Evaluar la concordancia entre el engrosamiento anatómico fibrocalcífico de la válvula aórtica y la hemodinámica funcional medida por ecocardiografía, y predecir la progresión hemodinámica rápida; 3. Desarrollar y validar una puntuación de riesgo integrada del paciente para predecir los resultados clínicos.
3 meses, 12 meses, 5 años
Correlación de una puntuación de calcio cero mediante TC y MACE
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Análisis de la prevalencia de MACE en correlación con una puntuación de calcio (CS) de cero: el valor pronóstico de una puntuación de calcio de cero.
3 meses, 12 meses, 5 años
Caracterización de placas
Periodo de tiempo: línea de base
La caracterización de placas (tipo y composición) por el laboratorio central de TC en relación con los factores de riesgo cardíaco al inicio del estudio en todos los pacientes que se sometieron a TC.
línea de base
Influencia del tratamiento con estatinas en el desarrollo de placas.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Factores de riesgo e influencia del tratamiento con estatinas en la progresión o regresión de la placa en pacientes que se sometieron a seguimiento con tomografía computarizada cardíaca.
3 meses, 12 meses
Diferencias de género en MACE, complicaciones procedimentales y resultados del examen.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Comparación de MACE, complicaciones procedimentales y resultados de examen (tasa de enfermedad arterial coronaria, tasa de PCI ajustada por prevalencia de CAD, ocurrencia de eventos adversos, pruebas de estrés utilizadas, aceptación del paciente) en mujeres y hombres en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Diferencias de edad en MACE, complicaciones del procedimiento y resultados del examen.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Comparación de MACE, complicaciones procedimentales y resultados de exámenes (tasa de enfermedad arterial coronaria, tasa de ICP ajustada por prevalencia de EAC, ocurrencia de eventos adversos, pruebas de estrés utilizadas, aceptación del paciente) en ambos grupos de aleatorización en pacientes a) menores de 65 años, b) entre 65 y 75 años y c) mayores de 75 años.
3 meses, 12 meses, 5 años
Diferencias en MACE, complicaciones del procedimiento y resultados de los exámenes en pacientes que viven con y sin diabetes mellitus.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Comparación de MACE, complicaciones del procedimiento y resultados del examen (tasa de enfermedad de las arterias coronarias, tasa de PCI ajustada por prevalencia de CAD, aparición de eventos adversos, pruebas de esfuerzo utilizadas, aceptación del paciente) en pacientes con y sin diabetes mellitus en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Diferencias en los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), complicaciones del procedimiento y resultados del examen entre pacientes de diferentes grupos de índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Comparación de MACE, complicaciones procedimentales y resultados del examen (tasa de enfermedad arterial coronaria, tasa de PCI ajustada por la prevalencia de CAD, aparición de eventos adversos, pruebas de estrés utilizadas, aceptación del paciente) en pacientes con IMC a) inferior a 25, b) entre 25 y 30 y c) superior a 30 en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Diferencias en el MACE, las complicaciones del procedimiento y los resultados del examen entre pacientes con diferentes hábitos de tabaquismo.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Comparación de MACE, complicaciones del procedimiento y resultados del examen (tasa de enfermedad arterial coronaria, tasa de PCI ajustada por prevalencia de EAC, ocurrencia de eventos adversos, pruebas de estrés utilizadas, aceptación del paciente) en pacientes con diferentes hábitos de tabaquismo (fumadores actuales, no fumadores actuales, nunca fumadores) en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Diferencias en MACE, complicaciones del procedimiento y resultados de examen entre pacientes con reducciones en la calidad de vida (CdV) frente a pacientes sin cambios en la CdV.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Comparación de MACE, complicaciones del procedimiento y resultados del examen (tasa de enfermedad arterial coronaria, tasa de PCI ajustada por la prevalencia de CAD, aparición de eventos adversos, pruebas de estrés utilizadas, aceptación del paciente) en pacientes con reducciones significativas de la calidad de vida versus pacientes sin cambios en la calidad de vida en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Diferencias en MACE, complicaciones procedimentales y resultados de exámenes entre mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Comparación de MACE, complicaciones del procedimiento y resultados del examen (tasa de enfermedad arterial coronaria, tasa de PCI ajustada por prevalencia de EAC, ocurrencia de eventos adversos, pruebas de estrés utilizadas, aceptación del paciente) en mujeres pre y postmenopáusicas en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses, 5 años
Diferencias en las características de la placa coronaria determinadas mediante Tomografía Computarizada en mujeres pre y postmenopáusicas.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Diferencias en las características de la placa coronaria determinadas por TC, incluyendo parámetros como la evaluación de la placa coronaria, incluyendo placas calcificadas, mixtas y no calcificadas, índice de remodelado, signo del anillo, calcificación puntiforme en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas.
3 meses, 12 meses
Diferencias en las características del tejido adiposo epicárdico (TAE) determinadas por tomografía computarizada entre mujeres pre y posmenopáusicas y su asociación con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Diferencias en las características del tejido adiposo epicárdico determinadas por TC, incluyendo parámetros como el volumen de TAE, la densidad de TAE, la radiómica de TAE (ajustados por la puntuación de calcio coronario, la edad y la superficie corporal) y su relación con eventos adversos cardiovasculares mayores y enfermedad arterial coronaria.
3 meses, 12 meses
Probabilidad Pretest en pacientes que reciben CTA
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Comparación de la probabilidad pretest entre los dos grupos de aleatorización en pacientes que reciben TAC para determinar el éxito de la intervención en cuanto a la indicación de la TAC.
3 meses y 12 meses
Calculadora DISCHARGE actualizada
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
Recalibración de la calculadora DISCHARGE basada en los resultados del ensayo. La calibración se realizará a nivel nacional en toda Alemania y regionalmente. Se compararán ambas versiones.
3 meses, 12 meses, 5 años
Validación pronóstica de la Calculadora DISCHARGE.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 5 años
La Calculadora DISCHARGE se basa en la bien validada Calculadora COME-CCT y fue calibrada con los datos del ensayo DISCHARGE. Sin embargo, el valor pronóstico no ha sido evaluado hasta ahora. Para este análisis secundario, calcularemos la tasa de MACE y cualquier subconjunto dentro de MACE, estratificados por la Calculadora DISCHARGE.
3 meses, 12 meses, 5 años
Análisis bayesiano - Diferencias en la tasa de MACE y resultados secundarios adicionales en los dos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación bayesiana de las diferentes tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y resultados secundarios en los dos grupos de aleatorización. El análisis primario evalúa si la intervención reduce el MACE a 12 meses en comparación con la atención estándar en pacientes con sospecha de ECAD crónica. Los resultados secundarios se analizan utilizando métodos bayesianos.
12 meses
Diferencias en MACE entre los dos grupos de aleatorización según si los pacientes fueron reclutados en el entorno de atención primaria o en los centros de CT.
Periodo de tiempo: 12 meses
¿La inclusión en el entorno de atención primaria frente a los centros de CT impacta la tasa de EAM dentro de los dos grupos de aleatorización y entre los dos grupos de aleatorización?
12 meses
Tiempo hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Tiempo desde la primera presentación clínica con dolor torácico estable (reclutamiento) hasta la clasificación diagnóstica final documentada (enfermedad arterial coronaria obstructiva, enfermedad arterial coronaria no obstructiva o sin signos de enfermedad arterial coronaria o sin necesidad de investigar más porque el dolor torácico es claramente no cardíaco) en los dos grupos de aleatorización
3 meses y 12 meses
Documentación de la Probabilidad Previa a la Prueba
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con evaluación documentada de la probabilidad preprueba antes de la TC diagnóstica y la coronariografía invasiva en los dos grupos de aleatorización
3 meses y 12 meses
Documentación de la Racionalidad de la Decisión Clínica
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con justificación documentada para la estrategia diagnóstica seleccionada (por ejemplo, TAC primero, pruebas funcionales, ICA directa) en los dos grupos de aleatorización.
3 meses y 12 meses
Tasa de Vía Diagnóstica Multietapa
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Proporción de pacientes que se someten a más de una prueba diagnóstica secuencial no terapéutica (por ejemplo, TAC → imagen de estrés → ACI) en los dos grupos de aleatorización.
3 y 12 meses
Informes Estructurados
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Proporción de informes CTA cuantitativos estructurados según la declaración de consenso QCI y los resultados del ensayo ISCHEMIA (sin CAD-RADS) en los dos grupos de aleatorización.
3 meses y 12 meses
Inclusión de un Resumen Comprensible para el Paciente en el Informe de Imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Proporción de informes de CTA que incluyen un resumen estandarizado, comprensible para el paciente, que explica los resultados, las implicaciones del riesgo cardiovascular y los siguientes pasos recomendados, en lenguaje sencillo, en los dos grupos de aleatorización.
3 meses y 12 meses
Análisis de Subgrupos Geográficos de Todos los Resultados del Estudio por Región de Agrupación
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 5 años
Todos los resultados primarios, secundarios y preespecificados del estudio se analizarán según las regiones de conglomerados predefinidas dentro del diseño de cuña escalonada para evaluar la heterogeneidad regional de los efectos de la intervención en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses y 5 años
Análisis de Subgrupos Geográficos de Todos los Resultados del Estudio por Estado Federal (Bundesland)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 5 años
Todos los resultados primarios, secundarios y preespecificados del estudio se analizarán en los estados federales alemanes (Bundesländer) para evaluar la heterogeneidad regional de los efectos de la intervención en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses y 5 años
Análisis de Subgrupos Geográficos de Todos los Resultados del Estudio por Región Cardinal (Norte, Sur, Este, Oeste)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 5 años
Todos los resultados primarios, secundarios y preespecificados del estudio se analizarán según las regiones cardinales agregadas de Alemania (Norte (Hamburgo, Kiel/Lübeck, Gotinga), Sur (Augsburgo, Erlangen, Wurzburgo/Bad Neustadt, Ulm, Tubinga), Este (Rostock/Greifswald, Berlín/Brandeburgo, Jena y Leipzig) y Oeste (Düsseldorf, Wiesbaden/Fráncfort, Marburgo/Giessen, Colonia)) para explorar la amplia variación geográfica de los efectos de la intervención en los dos grupos de aleatorización.
3 meses, 12 meses y 5 años
Evaluación del Proceso - Descripción del Contexto
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio; Entrevista/Discusión en grupo focal
Cuestionario sobre características sociodemográficas y de centros de atención primaria y CT.
Entrevistas sobre factores contextuales que moldean cómo funciona la intervención; y que afectan (o pueden verse afectados por) la implementación, los mecanismos de intervención y los resultados.
Mecanismos causales presentes en el contexto que actúan para mantener el statu quo o potenciar los efectos mediante la comparación de los dos grupos de aleatorización.
Cuestionario al inicio; Entrevista/Discusión en grupo focal
Evaluación del Proceso - Implementación (Entrega)
Periodo de tiempo: Documentación en curso; Cuestionario en línea después de la formación
¿Cómo se logra la entrega; formación, recursos, etc. Participación de al menos 1 persona/clínica; Evaluación en línea positiva (emoción, disposición a presentar nuevamente en la clínica, calificación (como en las calificaciones escolares), retroalimentación abierta, competencia autoevaluada en los dos grupos de aleatorización.
Documentación en curso; Cuestionario en línea después de la formación
Evaluación de Procesos - Implementación/Normalización (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Fin de la fase de intervención
NoMad-encuesta para implementación a largo plazo (normalización); Cuestionario de implementación y entrevistas con Elementos: Integración en la rutina diaria, conocimiento de la guía, participación de cardiólogos en los dos grupos de aleatorización.
Fin de la fase de intervención
Evaluación del Proceso - Mecanismos de Impacto
Periodo de tiempo: En curso
Múltiples procedencias de datos y puntos de tiempo de adquisición para probar mecanismos de impacto: Cuestionario sobre el uso de una calculadora de probabilidad preprueba; Cuestionario sobre el uso de ayudas para la toma de decisiones; Cuestionarios sobre la estructura de los informes de radiología; Experiencias cualitativas de todos los grupos de personas involucradas en los dos grupos de aleatorización.
En curso
Tiempo hasta la obtención de imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Tiempo transcurrido desde la primera presentación clínica con dolor torácico estable (reclutamiento) hasta el primer procedimiento de diagnóstico por imagen documentado.
3 meses y 12 meses
Cuantificación cuantitativa de placa en arterias coronarias mediante software asistido por IA
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 5 años
Desarrollo y/o prueba de una herramienta automatizada de cuantificación de placa de la arteria coronaria para el volumen total de placa, el volumen de placa calcificada y el volumen de placa no calcificada con alta precisión diagnóstica y valor predictivo para EMCV.
3 meses, 12 meses y 5 años
Cuantificación Automatizada de Placa de Alto Riesgo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 12 meses
Desarrollo y/o prueba de una herramienta automatizada de cuantificación de placa de alto riesgo (HRP) con alta precisión diagnóstica y valor predictivo para MACE.
línea de base, 3 y 12 meses
Segmentador Total automatizado cardiaco y multiorgánico para cuantificación de biomarcadores de imagen
Periodo de tiempo: baseline, 3 y 12 meses
Desarrollo y/o prueba de una herramienta automatizada Total Segmentator para la extracción de biomarcadores de imagen cuantitativos, con el objetivo de lograr una alta precisión diagnóstica y valor predictivo para eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Esto incluye el desarrollo y validación de un Total Segmentator cardíaco dedicado para la segmentación detallada de estructuras cardíacas, así como un modelo de segmentación multiorgánico complementario para permitir una evaluación integrada de biomarcadores de imagen cardíacos y extracardíacos relevantes para el riesgo cardiovascular. El enfoque evaluará el rendimiento de estos modelos en términos de precisión de segmentación, robustez y su capacidad para mejorar la predicción de MACE.
baseline, 3 y 12 meses
Variabilidad interobservador en el análisis cuantitativo de placa en arterias coronarias
Periodo de tiempo: línea base, 3 y 12 meses
Nuestro objetivo es determinar si los elementos del NVF tienen un impacto en la variabilidad interobservador en la TC en la fase de intervención en comparación con la fase de control, mediante la comparación de los dos grupos de aleatorización.
línea base, 3 y 12 meses
Herramienta automatizada basada en segmentos para la cuantificación del calcio arterial coronario (CAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 12 meses
Cuantificación completamente automatizada del calcio arterial coronario en TC a nivel de vaso y segmento, y su capacidad pronóstica para eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
línea de base, 3 y 12 meses
Tasa de procedimientos de CABG planificados mediante TC frente a planificados mediante ICA
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 12 meses
¿Se están planificando más procedimientos de cirugía de revascularización coronaria (CABG) con TC (en lugar de con ICA) en la fase de intervención en comparación con la fase de control? Esto se evaluará mediante la proporción de pacientes que se someten a ICA después de la TC para la planificación de la CABG.
línea de base, 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philipps University Marburg

Colaboradores

Gemeinsamer Bundesaussschuss

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01NVF24302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se realizará a través de la plataforma GUIDE-IT (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), que permitirá el acceso a investigadores de acuerdo con las normas de intercambio de datos de GUIDE-IT, su gobernanza y procesos de solicitud. Tras la finalización del estudio, se pondrán a disposición datos pseudonimizados para su reutilización científica. Estos incluirán datos clínicos, incluidos los criterios de valoración clínicos a los 3 y 12 meses, así como a los 5 años, y datos de imagen (tomografías computarizadas cardíacas en formato DICOM).

Concretamente:

  • Datos demográficos: categoría de edad, género, peso, altura.
  • Datos de salud: Datos clínicos (diagnósticos, antecedentes médicos, exámenes físicos, signos vitales, medicación concomitante, parámetros de laboratorio, parámetros cardiológicos: ECG, etc.)
  • Datos de imagen: Tomografías computarizadas
  • Datos de cuestionarios (calidad de vida (EQ-5-DL), angina (SAQ-7))

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la finalización del estudio IMPRO por un período máximo de 30 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos pseudonimizados solo se concederá a quienes presenten una solicitud al comité de difusión (miembros del liderazgo del consorcio de los estudios participantes). Los datos pseudonimizados proporcionados comprenden tanto datos clínicos, incluidos los criterios de valoración clínicos a los 3 y 12 meses, así como a los 5 años, como datos de imágenes (escáneres cardíacos por TC en formato DICOM). La propuesta de estudio debe incluir: La descripción general, la justificación, los objetivos y los métodos de análisis del estudio propuesto, los planes para la difusión de los resultados y los nombres de quienes deseen acceder a los datos, y cómo se van a almacenar los datos y durante cuánto tiempo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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