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Gestione Migliorata dei Pazienti con Dolore Toracico Stabile a Insorgenza Recente (IMPRO)

1 aprile 2026 aggiornato da: Philipps University Marburg

Uno studio pragmatico, cluster-randomizzato a stepped-wedge per valutare l'efficacia di una nuova forma di assistenza intersettoriale (NVF) in pazienti con dolore toracico stabile di nuova insorgenza e sospetta malattia coronarica (CAD).

In Germania, la TC coronarica offre un'alternativa accurata e meno gravosa al cateterismo cardiaco per la valutazione della sospetta malattia coronarica, ma è ancora sottoutilizzata. Lo studio IMPRO a disegno a gradini testa un nuovo modello di cura nazionale (NVF) in 16 regioni per migliorare l'implementazione intersettoriale basata sulle linee guida della TC coronarica e valutarne l'impatto sugli esiti cardiovascolari e sui costi sanitari. Se efficace, il modello di cura (NVF) potrebbe essere adottato in tutta la Germania per migliorare la qualità dell'assistenza riducendo al contempo procedure e spese non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Germania, ogni anno più di 700.000 pazienti con dolore toracico vengono sottoposti a cateterismo cardiaco. La ragione più comune è la sospetta malattia coronarica, la principale causa di morte a livello mondiale. Proporzionalmente, in Germania vengono eseguiti più cateterismi cardiaci che in qualsiasi altro paese. La tomografia computerizzata coronarica (coronary CT) è disponibile come metodo diagnostico alternativo al cateterismo cardiaco. I vantaggi della coronary CT includono un tasso di complicazioni inferiore, una maggiore accuratezza nel rilevare i depositi nelle arterie coronarie, un minore carico per i pazienti e uno sforzo procedurale ridotto.

L'obiettivo dei partner nel progetto IMPRO è ottimizzare l'implementazione della coronary CT nell'assistenza clinica di routine a seguito della risoluzione del Comitato Federale Congiunto del 18 gennaio 2024, evitando al contempo un uso eccessivo. A tal fine, un nuovo modello di assistenza sarà testato in 16 diverse regioni in 12 stati federali della Germania. Questo modello mira a migliorare l'assistenza primaria e intersettoriale per i pazienti con sospetta malattia coronarica. L'obiettivo principale dello studio nazionale è determinare se il nuovo modello di assistenza aiuta a ridurre gli eventi cardiovascolari, come infarti e ictus, nei pazienti con sospetta malattia coronarica. I ricercatori analizzeranno anche come i pazienti rispondono a questo tipo di trattamento e se porta a risparmi sui costi. Il progetto è finanziato per 39 mesi con un totale di circa 9,3 milioni di euro.

Se avrà successo, il nuovo modello di assistenza potrebbe essere implementato a livello nazionale per migliorare il trattamento dei pazienti con sospetta malattia coronarica e per evitare costi non necessari per il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marc Dewey, Prof. Dr.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Contatto:
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Reclutamento
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 10098
        • Reclutamento
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40476
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • Contatto:
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Reclutamento
        • Radiologische Allianz Hamburg
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 40741052400
          • Email: m.scherer@uke.de
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
      • Jena, Germania, 07743
        • Reclutamento
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Contatto:
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
      • Wiesbaden, Germania, 65185
        • Reclutamento
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Contatto:
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Reclutamento
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • Contatto:
          • Ralf Bauer, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 611 - 56589-1400
          • Email: ralfwbauer@aol.com
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contatto:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 931-201-47802
          • Email: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 93120134001
          • Email: Bley_T@ukw.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥30 anni
  • Sospetta CAD con dolore toracico stabile
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • CAD ostruttiva nota o precedentemente trattata (con PCI o CABG) (definita come almeno una stenosi coronarica di diametro ≥50%)
  • Sindrome coronarica acuta
  • Angiografia coronarica invasiva o TC coronarica negativa negli ultimi 5 anni
  • Già arruolato nello studio
  • Non coperto da assicurazione sanitaria statutaria
  • Incapace di fornire consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura consueta
Procedure diagnostiche e terapeutiche abituali per sospetta malattia coronarica secondo le linee guida nazionali (NVL KHK 2024), senza coordinamento strutturato intersettoriale o feedback sulla qualità.
Sperimentale: Programma IMPRO
I partecipanti in questo braccio riceveranno il modello di cura intersettoriale IMPRO (NVF) per i pazienti che presentano dolore toracico stabile e sospetta malattia coronarica (CAD). Il programma integra medici di medicina generale e centri di TC cardiaca certificati per migliorare l'indicazione diagnostica, il processo decisionale condiviso e la qualità della refertazione.
Comportamentale: IMPRO - Modello di Assistenza Intersettoriale per la Diagnostica Coronarica
L'intervento consiste di componenti strutturali e procedurali progettati per migliorare il coordinamento intersettoriale nel processo diagnostico di pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD). Si basa sulla Linea Guida Nazionale per la Gestione della Malattia 2024 (NVL KHK 2024) e comprende tre componenti principali: (1) valutazione iniziale basata sull'evidenza e indicazione per la diagnostica per immagini, (2) processo decisionale condiviso tra medici di medicina generale, radiologi e pazienti, e (3) imaging TC di qualità garantita e refertazione strutturata in centri certificati. I siti partecipanti ricevono formazione strutturata, feedback e monitoraggio centralizzato della qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal reclutamento ai 12 mesi per l'analisi primaria del MACE nello studio IMPRO finanziato dal G-BA; follow-up esteso a 5 anni per il MACE (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) escludendo le complicazioni correlate alla procedura; dati a 3, 12 mesi e 5 anni
Endpoint composito: Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) inclusi decesso cardiovascolare, infarto miocardico, ictus e complicazioni correlate alla procedura derivanti da test diagnostici e gestione/terapia successiva nei due gruppi randomizzati. Le complicazioni correlate alla procedura (maggiori e minori) sono definite nella misura di outcome successiva e includono eventi che si verificano durante o entro 48 ore dopo TC o ICA o test correlati o procedure di rivascolarizzazione.
Dal reclutamento ai 12 mesi per l'analisi primaria del MACE nello studio IMPRO finanziato dal G-BA; follow-up esteso a 5 anni per il MACE (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) escludendo le complicazioni correlate alla procedura; dati a 3, 12 mesi e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali delle cure mediche (Ct) dal punto di vista della società
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Costi sanitari cumulativi mappabili dai dati primari
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Endpoint di Sicurezza Primario Prospettico: Complicazioni correlate alla Procedura
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Tasso di complicanze correlate alla procedura per modalità di imaging diagnostico e per trattamenti interventistici/chirurgici (PCI, CABG). Include complicanze maggiori e minori. Complicanze maggiori: eventi che si verificano durante o entro 48 ore dopo TC o ICA o test correlati o procedure di rivascolarizzazione, inclusi morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, complicanze che prolungano il ricovero ≥24 ore, dissezione coronarica/aortica, shock cardiogeno, tamponamento cardiaco, sanguinamento retroperitoneale, aritmia cardiaca (tachicardia/fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco. Complicanze minori: eventi che si verificano durante o entro 48 ore dopo TC o ICA o test correlati o procedure di rivascolarizzazione che non soddisfano i criteri maggiori, inclusi ematoma o sanguinamento secondario nel sito di puntura, bradicardia, angina pectoris senza infarto miocardico, reazione allergica al mezzo di contrasto, ipotensione che richiede trattamento, infezione, trombosi o fistola artero-venosa.
3 mesi e 12 mesi
Qualità dell'indicazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi (con raccolta dati di follow-up al basale, a 3 mesi e a 12 mesi)
1) Concordanza della decisione diagnostica con la probabilità pre-test (PTP, criterio inferiore al 15%, 15-50%, superiore al 50%) con le linee guida del Servizio Sanitario Nazionale per la sospetta malattia coronarica e la distribuzione statistica dei valori di PTP lungo la scala (NVL KHK 2024), misurata utilizzando il calcolatore PTP DISCHARGE aggiornato nei due gruppi di randomizzazione, 2) Concordanza della probabilità pre-test media con la prevalenza della malattia coronarica ostruttiva (CAD) definita come almeno una stenosi del diametro dell'arteria coronarica di almeno il 50% all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA) e/o all'angiografia coronarica invasiva (ICA) nei due gruppi di randomizzazione.
Dal reclutamento a 12 mesi (con raccolta dati di follow-up al basale, a 3 mesi e a 12 mesi)
Tassi dei test funzionali
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tasso di test funzionali eseguiti durante il periodo di follow-up (elettrocardiografia (ECG) sotto sforzo, risonanza magnetica cardiaca (MRI) sotto sforzo, ecocardiografia sotto sforzo, tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) di perfusione miocardica sotto sforzo, tomografia a emissione di positroni (PET) di perfusione miocardica sotto sforzo) nei due gruppi di randomizzazione.
Dal reclutamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tassi di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tasso di rivascolarizzazioni delle arterie coronarie (intervento coronarico percutaneo (PCI) e bypass aorto-coronarico (CABG)) eseguite durante il periodo di follow-up nei due gruppi di randomizzazione.
Dal reclutamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tassi di angiografia coronarica TC (CTA)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tasso di TC coronarica eseguita durante il periodo di follow-up nei due gruppi di randomizzazione.
Dal momento dell'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tassi di angiografia coronarica invasiva (ICA)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tasso di procedure ICA eseguite durante il periodo di follow-up nei due gruppi di randomizzazione.
Dal reclutamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Risultati dell'angiografia coronarica invasiva (ICA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tasso di riscontri diagnostici nelle procedure di ICA eseguite nei due gruppi di randomizzazione (CAD ostruttiva o non ostruttiva o assenza di segni di CAD) per valutare l'efficacia diagnostica dell'ICA, definita come la proporzione di ICA eseguite in entrambi i gruppi di randomizzazione che dimostrano la presenza di CAD ostruttiva.
Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Risultati dell'angiografia coronarica TC (CTA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tasso di reperti diagnostici sulle procedure di angio-TC eseguite nei due gruppi di randomizzazione (CAD ostruttiva o non ostruttiva o assenza di segni di CAD) per valutare l'efficacia dell'angio-TC definita come la proporzione di angio-TC eseguite in entrambi i gruppi di randomizzazione che dimostrano CAD ostruttiva.
Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Ricovero a causa di dolore toracico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tasso di ospedalizzazioni dovute a dolore toracico durante il periodo di follow-up nei due gruppi di randomizzazione.
Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Visite al pronto soccorso a causa di dolore toracico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Tasso di visite al pronto soccorso dovute a dolore toracico durante il periodo di follow-up nei due gruppi di randomizzazione.
Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Valutabilità delle TC coronariche
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi)
Proporzione di TAC coronariche non diagnostiche nei due gruppi di randomizzazione.
Dal reclutamento a 12 mesi (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi)
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Esposizione stimata alle radiazioni degli esami di imaging cardiaco inclusi TC coronarica, ICA, SPECT e PET nei due gruppi di randomizzazione in millisievert (mSv).
Dall'arruolamento a 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni)
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up al basale, a 3 mesi, a 12 mesi e a 5 anni)
EQ-5D-5L: questionario validato con cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) nei due gruppi di randomizzazione.
Dal reclutamento a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up al basale, a 3 mesi, a 12 mesi e a 5 anni)
Questionario Angina di Seattle
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up al basale, a 3 mesi, a 12 mesi e a 5 anni)
Questionario SAQ-7 (versione breve): strumento di valutazione dello stato di salute specifico per la malattia coronarica (CAD) con sette item relativi ai domini delle limitazioni fisiche, frequenza dell'angina e qualità della vita nei due gruppi di randomizzazione.
Dal reclutamento a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni (con raccolta dati di follow-up al basale, a 3 mesi, a 12 mesi e a 5 anni)
Costi totali dell'assistenza sanitaria (Ct) dalla prospettiva dell'assicurazione sanitaria obbligatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Costi sanitari cumulativi che possono essere mappati dai dati assicurativi sanitari di routine.
3 mesi, 6 mesi
Rapporto costo-efficacia (ICER) basato sui dati di routine raccolti dagli assicuratori sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
ΔCt/ΔMACE: I costi totali calcolati vengono confrontati con il MACE (endpoint primario). I risultati sono presentati come rapporto incrementale costo-efficacia (ICER). Le fonti dei dati sono dati di routine e sondaggi sui pazienti distribuiti dalle assicurazioni sanitarie.
3 mesi, 6 mesi
Rapporto costo-efficacia (ICER) basato sui dati di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
ΔCt/ΔMACE: I costi totali calcolati vengono confrontati con il MACE (endpoint primario) nei due gruppi di randomizzazione. I risultati sono presentati come rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). La fonte dei dati sono i dati di utilizzo dell'assistenza sanitaria primaria nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Rapporto costo-utilità (ICUR) basato sui dati di routine raccolti dagli assicuratori sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
ΔCt/ΔQALYs: I costi totali calcolati vengono confrontati con la qualità della vita (endpoint secondario), misurata utilizzando lo strumento standardizzato e validato EQ-5D-5L. I risultati sono presentati come rapporto costo-utilità incrementale (ICUR). Le fonti dei dati sono dati di routine e un sondaggio sui pazienti distribuito dagli assicuratori sanitari.
3 mesi e 6 mesi
Rapporto costo-utilità (ICUR) basato sui dati di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
ΔCt/ΔQALYs: I costi totali calcolati vengono confrontati con la qualità della vita (endpoint secondario), misurata utilizzando il questionario standardizzato e validato EQ-5D-5L. I risultati sono presentati come rapporto costo-utilità incrementale (ICUR). Le fonti dei dati sono dati primari e un'indagine sulla qualità della vita dei pazienti nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione prognostica del Marburg Heart Score (MHS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
L'MHS è una regola di predizione clinica diagnostica ben validata e consolidata che stima la probabilità clinica di malattia coronarica nei pazienti che presentano dolore toracico nell'assistenza primaria. Tuttavia, il valore prognostico non è stato finora valutato. Per questa analisi secondaria, calcoleremo il tasso di eventi coronarici (morte, infarti miocardici letali e non letali), stratificato in base ai valori del punteggio MHS.
3 mesi e 12 mesi
Inizio o intensificazione della terapia con statine
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Proporzione di pazienti in cui la terapia ipolipemizzante viene avviata di recente o intensificata (aumento della dose o passaggio a una statina ad alta intensità) a seguito della valutazione diagnostica.
3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Tasso di Mancata Presentazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Proporzione di appuntamenti programmati per esami diagnostici di imaging (CTA o ICA) non presenziati dal paziente senza preavviso di cancellazione.
3 mesi e 12 mesi
Accettazione del paziente del consenso informato, preparazione e aspetti procedurali del test eseguito
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Accettazione del paziente del consenso informato, preparazione, aspetti procedurali dei test eseguiti e accettazione del paziente delle raccomandazioni di gestione.
3 mesi e 12 mesi
Differenze di genere riguardanti tutti gli aspetti dell'anamnesi medica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Le differenze di genere riguardo a tutti gli aspetti della storia medica saranno raccolte al basale e al follow-up. I dati saranno analizzati in relazione all'occorrenza di MACE e MICE in tutti i generi.
Baseline, 3 mesi e 12 mesi
Valutazione del Processo - Intervento (Checklist TIDieR)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (intervento pianificato); Fine dello studio (intervento potenzialmente modificato)
Il checklist TIDieR è utilizzato per descrivere l'intervento complesso
Inizio dello studio (intervento pianificato); Fine dello studio (intervento potenzialmente modificato)
Confronto dei reperti incidentali sulla TC
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Analisi della prevalenza di a) cause cardiache non coronariche dei sintomi (come dissezione aortica, valvulopatia, pericardite) o b) cause non cardiache dei sintomi (come trombo, embolia polmonare, versamento pleurico, polmonite, ernia iatale) alla TC nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Effetti dei reperti incidentali sulla TC
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Influenza dei reperti cardiaci non coronarici e dei reperti non cardiaci sugli eventi cardiovascolari maggiori (MACE), sugli eventi non cardiaci e sulla Qualità della Vita (QoL) misurata utilizzando l'EQ-5D-5L nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Reperti incidentali maligni
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Tasso di malignità nei noduli polmonari osservati alla TC (standard di riferimento: risultati della biopsia nei due gruppi di randomizzazione, risultati della Tomografia a Emissione di Positroni (PET), o progressione rispetto a nessun cambiamento o regressione alla TC di follow-up).
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Tasso di mortalità per cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di mortalità per cancro in entrambi i gruppi di randomizzazione.
5 anni
Tassi di procedure di follow-up non necessarie.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Esito composito: Tassi di procedure di follow-up non necessarie come esami, biopsie o interventi chirurgici eseguiti sulla base di reperti non coronarici alla TC nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Analisi delle letture del sito di TC coronarica rispetto al laboratorio centrale e tra osservatori del laboratorio centrale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Analisi della variabilità interosservatore (sito vs. laboratorio centrale e interosservatore nel laboratorio centrale) nella lettura della presenza di stenosi coronarica (CAD ostruttiva) e placche sulla CTA (tipi, caratteristiche, volumi ecc.).
3 mesi, 12 mesi
Associazione tra caratterizzazione e quantificazione della placca da parte del laboratorio centrale e MACE
Lasso di tempo: 5 anni
Associazione tra caratterizzazione e quantificazione della placca da parte del laboratorio centrale e MACE (con e senza inclusione delle complicanze correlate alla procedura).
5 anni
Qualità dell'immagine della Tomografia Computerizzata mediante lettura del core lab
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Qualità dell'immagine della TC coronarica mediante lettura del laboratorio centrale (manuale e automatizzata): confronto dei due gruppi di randomizzazione. Questa analisi include anche un'analisi della frequenza cardiaca durante la TC e l'uso di beta-bloccanti orali e endovenosi prima della CTA nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Rumore nell'Angiografia Tomografica Computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Il rumore nelle immagini CTA nei due gruppi randomizzati e i fattori da cui dipende, ad esempio aderenza vs. non-aderenza al protocollo di scansione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Calcificazione e fibrosi della valvola aortica alla TC per predire eventi cardiovascolari maggiori e necessità di TAVR o SAVR
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Valutazione quantitativa della calcificazione e della fibrosi della valvola aortica mediante TC per prevedere il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e la futura necessità di sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) o sostituzione valvolare aortica chirurgica (SAVR). Questo risultato include i seguenti obiettivi: 1. Automatizzare la misurazione delle caratteristiche fibrotiche e calcificate della valvola aortica mediante TC; 2. Valutare la concordanza tra l'ispessimento fibrocalcifico anatomico della valvola aortica e l'emodinamica funzionale misurata mediante ecocardiografia, e prevedere una rapida progressione emodinamica; 3. Sviluppare e convalidare un punteggio di rischio integrato del paziente per prevedere gli esiti clinici.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Correlazione tra un punteggio di calcio zero alla TC e MACE
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Analisi della prevalenza di MACE in correlazione a un punteggio di calcio (CS) pari a zero: il valore prognostico di un punteggio di calcio pari a zero.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Caratterizzazione delle placche
Lasso di tempo: baseline
La caratterizzazione delle placche (tipo e composizione) da parte del laboratorio centrale di TC in relazione ai fattori di rischio cardiaci al basale in tutti i pazienti sottoposti a TC.
baseline
Influenza del trattamento con statine sullo sviluppo della placca.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Fattori di rischio e influenza del trattamento con statine sulla progressione o regressione della placca in pazienti sottoposti a follow-up con TC cardiaca.
3 mesi, 12 mesi
Differenze di genere negli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), nelle complicanze procedurali e nei risultati degli esami.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Confronto di MACE, complicanze procedurali e risultati degli esami (tasso di malattia coronarica, tasso di PCI aggiustato per la prevalenza di CAD, occorrenza di eventi avversi, test da sforzo utilizzati, accettazione del paziente) in donne e uomini nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Differenze di età negli eventi cardiovascolari maggiori (MACE), complicanze procedurali e risultati degli esami.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Confronto degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), delle complicanze procedurali e dei risultati degli esami (tasso di malattia coronarica, tasso di PCI aggiustato per la prevalenza di CAD, occorrenza di eventi avversi, test da sforzo utilizzati, accettazione del paziente) in entrambi i gruppi di randomizzazione nei pazienti a) sotto i 65 anni, b) tra i 65 e i 75 anni e c) oltre i 75 anni.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Differenze negli eventi cardiovascolari maggiori (MACE), nelle complicanze procedurali e nei risultati degli esami tra pazienti con e senza diabete mellito.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Confronto di MACE, complicanze procedurali e risultati degli esami (tasso di malattia coronarica, tasso di PCI adeguato per la prevalenza di CAD, insorgenza di eventi avversi, test da sforzo utilizzati, accettazione del paziente) in pazienti con e senza diabete mellito nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Differenze negli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), nelle complicanze procedurali e nei risultati degli esami tra i pazienti appartenenti a diversi gruppi di indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Confronto di MACE, complicanze procedurali e risultati degli esami (tasso di malattia coronarica, tasso di PCI adeguato alla prevalenza di CAD, insorgenza di eventi avversi, test da sforzo utilizzati, accettazione del paziente) in pazienti con BMI a) inferiore a 25, b) tra 25 e 30 e c) superiore a 30 nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Differenze negli eventi cardiovascolari maggiori (MACE), nelle complicanze procedurali e nei risultati degli esami tra pazienti con diverse abitudini al fumo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Confronto di MACE, complicanze procedurali e risultati degli esami (tasso di malattia coronarica, tasso di PCI aggiustato per la prevalenza di CAD, occorrenza di eventi avversi, test da sforzo utilizzati, accettazione del paziente) in pazienti con diverse abitudini di fumo (fumatori attuali, non fumatori attuali, mai fumatori) nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Differenze negli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), nelle complicanze procedurali e nei risultati degli esami tra i pazienti con riduzioni della qualità della vita (QoL) rispetto ai pazienti senza cambiamenti nella QoL.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Confronto di MACE, complicanze procedurali e risultati degli esami (tasso di malattia coronarica, tasso di PCI adeguato alla prevalenza di CAD, insorgenza di eventi avversi, test da sforzo utilizzati, accettazione del paziente) nei pazienti con riduzioni significative della QoL rispetto ai pazienti senza variazioni della QoL nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Differenze in MACE, complicanze procedurali e risultati degli esami tra donne in pre-menopausa e post-menopausa.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Confronto di MACE, complicanze procedurali e risultati degli esami (tasso di malattia coronarica, tasso di PCI aggiustato per la prevalenza di CAD, occorrenza di eventi avversi, test da sforzo utilizzati, accettazione del paziente) in donne in pre- e post-menopausa nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Differenze nelle caratteristiche della placca coronarica determinate mediante Tomografia Computerizzata in donne in pre- e post-menopausa.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Differenze nelle caratteristiche della placca coronarica determinate dalla TC, inclusi parametri come la valutazione della placca coronarica, comprese placche calcificate, miste e non calcificate, indice di rimodellamento, segno dell'anello, calcificazione focale in donne in pre- e post-menopausa.
3 mesi, 12 mesi
Differenze delle caratteristiche del tessuto adiposo epicardico (EAT) determinate mediante Tomografia Computerizzata tra donne in pre- e post-menopausa e associazione con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Differenze delle caratteristiche del tessuto adiposo epicardico determinate mediante TC, inclusi parametri come volume del EAT, densità del EAT, radiomica del EAT (aggiustati per punteggio di calcio coronarico, età e superficie corporea) e la loro relazione con MACE e CAD.
3 mesi, 12 mesi
Probabilità Pretest in pazienti sottoposti a CTA
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Confronto della probabilità pre-test tra i due gruppi di randomizzazione nei pazienti sottoposti a CTA per determinare il successo dell'intervento in relazione all'indicazione per la CTA.
3 mesi e 12 mesi
Calcolatore DISCHARGE aggiornato
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Ricalibrazione del calcolatore DISCHARGE sulla base dei risultati dello studio. La calibrazione verrà effettuata a livello nazionale in tutta la Germania e a livello regionale. Entrambe le versioni saranno confrontate.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Validazione prognostica del Calcolatore DISCHARGE.
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Il Calcolatore DISCHARGE si basa sul ben validato Calcolatore COME-CCT ed è stato calibrato sui dati dello studio DISCHARGE. Tuttavia, il valore prognostico non è stato ancora valutato. Per questa analisi secondaria, calcoleremo il tasso di MACE e qualsiasi sottoinsieme all'interno di MACE, stratificato dal Calcolatore DISCHARGE.
3 mesi, 12 mesi, 5 anni
Analisi bayesiana - Differenze nel tasso di MACE e altri esiti secondari nei due gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione bayesiana dei diversi tassi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e degli esiti secondari nei due gruppi di randomizzazione. L'analisi primaria valuta se l'intervento riduce i MACE a 12 mesi rispetto alle cure standard in pazienti con sospetta CAD cronica. Gli esiti secondari sono analizzati utilizzando metodi bayesiani.
12 mesi
Differenze di MACE tra i due gruppi di randomizzazione in base al fatto che i pazienti fossero reclutati in ambito di assistenza primaria o in centri di CT.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il reclutamento in contesti di assistenza primaria rispetto ai centri di sperimentazione clinica influisce sul tasso di MACE all'interno dei due gruppi di randomizzazione e tra i due gruppi di randomizzazione?
12 mesi
Tempo alla Diagnosi Finale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Tempo dalla prima presentazione clinica con dolore toracico stabile (reclutamento) alla classificazione diagnostica finale documentata (CAD ostruttiva, CAD non ostruttiva o assenza di segni di CAD o nessuna necessità di ulteriori indagini poiché il dolore toracico è chiaramente non cardiaco) nei due gruppi di randomizzazione
3 mesi e 12 mesi
Documentazione della Probabilità Pre-test
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti con documentata valutazione della probabilità pre-test prima della TC diagnostica e della ICA nei due gruppi di randomizzazione
3 mesi e 12 mesi
Documentazione della Logica delle Decisioni Cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti con giustificazione documentata per la strategia diagnostica selezionata (ad esempio, CTA-first, test funzionali, ICA diretta) nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi e 12 mesi
Tasso del Percorso Diagnostico Multistep
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a più di un esame diagnostico non terapeutico sequenziale (ad esempio, CTA → imaging da stress → ICA) nei due gruppi di randomizzazione.
3 e 12 mesi
Rapportazione Strutturata
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Proporzione di rapporti CTA quantitativi strutturati secondo la dichiarazione di consenso QCI e i risultati dello studio ISCHEMIA (nessun CAD-RADS) nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi e 12 mesi
Inclusione del Riassunto per Pazienti nel Referto di Imaging
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Proporzione di rapporti CTA che includono un riassunto standardizzato di facile comprensione per il paziente, che spiega i risultati, le implicazioni sul rischio cardiovascolare e i passi successivi raccomandati in un linguaggio semplice nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi e 12 mesi
Analisi dei Sottogruppi Geografici di Tutti gli Esiti dello Studio per Regione a Cluster
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Tutti gli esiti primari, secondari e pre-specificati dello studio saranno analizzati in base alle regioni cluster predefinite all'interno del disegno stepped-wedge per valutare l'eterogeneità regionale degli effetti dell'intervento nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Analisi dei Sottogruppi Geografici di Tutti gli Esiti dello Studio per Stato Federale (Bundesland)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Tutti gli esiti primari, secondari e pre-specificati dello studio verranno analizzati attraverso i Länder federali tedeschi (Bundesländer) per valutare l'eterogeneità regionale degli effetti dell'intervento nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Analisi dei Sottogruppi Geografici di Tutti gli Esiti dello Studio per Regione Cardinale (Nord, Sud, Est, Ovest)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Tutti gli esiti primari, secondari e pre-specificati dello studio saranno analizzati in base alle regioni cardinali aggregate della Germania (Nord (Amburgo, Kiel/Lübeck, Gottinga), Sud (Augusta, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulma, Tubinga), Est (Rostock/Greifswald, Berlino/Brandeburgo, Jena e Lipsia) e Ovest (Düsseldorf, Wiesbaden/Francoforte, Marburgo/Gießen, Colonia) per esplorare l'ampia variazione geografica degli effetti dell'intervento nei due gruppi di randomizzazione.
3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Valutazione del Processo - Descrizione del Contesto
Lasso di tempo: Questionario all'inizio; Intervista/Discussione di gruppo focale
Questionario per i dati sociodemografici e le caratteristiche dei centri di assistenza primaria e dei centri di CT. Interviste riguardanti i fattori contestuali che determinano il funzionamento dell'intervento; e che influenzano (o possono essere influenzati da) l'implementazione, i meccanismi dell'intervento e i risultati. Meccanismi causali presenti nel contesto che agiscono per mantenere lo status quo o potenziare gli effetti confrontando i due gruppi di randomizzazione.
Questionario all'inizio; Intervista/Discussione di gruppo focale
Valutazione del Processo - Implementazione (Erogazione)
Lasso di tempo: Documentazione in corso; Questionario online dopo la formazione
Come viene raggiunta la consegna; formazione, risorse, ecc. Partecipazione di almeno 1 persona/clinica; Valutazione online positiva (emozione, disponibilità a presentarsi nuovamente in clinica, valutazione (come nei voti scolastici), feedback aperto, competenza autovalutata nei due gruppi di randomizzazione.
Documentazione in corso; Questionario online dopo la formazione
Valutazione del Processo - Implementazione/Normalizzazione (Sostenibilità)
Lasso di tempo: Fine della fase di intervento
NoMad-survey per l'implementazione a lungo termine (normalizzazione); Questionario di implementazione e interviste con Elementi: Integrazione nella routine quotidiana, conoscenza delle linee guida, coinvolgimento dei cardiologi nei due gruppi di randomizzazione.
Fine della fase di intervento
Valutazione del Processo - Meccanismi di Impatto
Lasso di tempo: In corso
Multiple provenienze dei dati e punti temporali di acquisizione per testare i meccanismi d'impatto: Questionario sull'uso di un calcolatore di probabilità pre-test; Questionario sull'uso di ausili decisionali; Questionari sulla struttura dei referti radiologici; Esperienze qualitative di tutti i gruppi di persone coinvolte nei due gruppi di randomizzazione.
In corso
Tempo per l'Imaging
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Tempo dalla prima presentazione clinica con dolore toracico stabile (reclutamento) alla prima procedura documentata di imaging diagnostico.
3 mesi e 12 mesi
Quantificazione quantitativa della placca coronarica mediante software assistito dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Sviluppo e/o test di uno strumento automatizzato per la quantificazione della placca coronarica per il volume totale della placca, il volume della placca calcificata e il volume della placca non calcificata con elevata accuratezza diagnostica e valore predittivo per MACE.
3 mesi, 12 mesi e 5 anni
Quantificazione Automatizzata della Placca ad Alto Rischio
Lasso di tempo: baseline, 3 e 12 mesi
Sviluppo e/o test di uno strumento automatizzato per la quantificazione della placca ad alto rischio (HRP) con elevata accuratezza diagnostica e valore predittivo per gli eventi cardiovascolari maggiori (MACE).
baseline, 3 e 12 mesi
Segmentatore totale automatizzato cardiaco e multi-organo per la quantificazione di biomarcatori di imaging
Lasso di tempo: baseline, 3 e 12 mesi
Sviluppo e/o test di uno strumento Total Segmentator automatizzato per l'estrazione di biomarcatori di imaging quantitativo, con l'obiettivo di ottenere un'elevata accuratezza diagnostica e valore predittivo per gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). Ciò include lo sviluppo e la validazione di un Total Segmentator cardiaco dedicato per la segmentazione dettagliata delle strutture cardiache, nonché un modello di segmentazione multi-organo complementare per consentire una valutazione integrata dei biomarcatori di imaging cardiaci ed extracardiaci rilevanti per il rischio cardiovascolare. L'approccio valuterà le prestazioni di questi modelli in termini di accuratezza di segmentazione, robustezza e loro capacità di migliorare la previsione degli eventi MACE.
baseline, 3 e 12 mesi
Variabilità interosservatore nell'analisi quantitativa delle placche coronariche
Lasso di tempo: baseline, 3 e 12 mesi
Ci proponiamo di determinare se gli elementi dell'NVF hanno un impatto sulla variabilità interosservatore nella TC nella fase di intervento rispetto alla fase di controllo confrontando i due gruppi di randomizzazione.
baseline, 3 e 12 mesi
Strumento automatizzato basato su segmenti per la quantificazione del calcio coronarico (CAC)
Lasso di tempo: baseline, 3 e 12 mesi
Quantificazione completamente automatizzata del calcio coronarico sulla TC a livello dei vasi e dei segmenti, e la sua capacità prognostica per eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).
baseline, 3 e 12 mesi
Tasso di procedure di CABG pianificate mediante TC rispetto a quelle pianificate mediante ICA
Lasso di tempo: baseline, 3 e 12 mesi
Sono previste più procedure di bypass aortocoronarico (CABG) pianificate sulla TC (piuttosto che su ICA) nella fase di intervento rispetto alla fase di controllo? Questo sarà valutato dalla proporzione di pazienti sottoposti a ICA dopo TC per la pianificazione del CABG.
baseline, 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg

Collaboratori

Gemeinsamer Bundesaussschuss

Investigatori

  • Investigatore principale: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01NVF24302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà effettuata tramite la piattaforma GUIDE-IT (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), che consentirà l'accesso ai ricercatori secondo le regole di condivisione dei dati e la governance di GUIDE-IT, nonché i processi di richiesta. Dopo il completamento dello studio, i dati pseudonimizzati saranno resi disponibili per il riutilizzo scientifico. Questo comprenderà dati clinici, inclusi gli endpoint clinici a 3 e 12 mesi nonché a 5 anni, e dati di imaging (scansioni TC cardiache in formato DICOM).

Nello specifico:

  • Dati demografici: categoria di età, sesso, peso, altezza.
  • Dati sanitari: Dati clinici (diagnosi, anamnesi, esami fisici, segni vitali, farmaci concomitanti, parametri di laboratorio, parametri cardiologici: ECG, ecc.)
  • Dati di imaging: Scansioni di tomografia computerizzata
  • Dati dei questionari (qualità della vita (EQ-5-DL), angina (SAQ-7))

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio IMPRO per un periodo massimo di 30 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati pseudonimizzati verrà concesso solo a coloro che presenteranno una domanda al comitato di disseminazione (membri del comitato direttivo del consorzio degli studi partecipanti). I dati pseudonimizzati forniti comprendono sia dati clinici, inclusi gli endpoint clinici a 3 e 12 mesi e a 5 anni, sia dati di imaging (scansioni TC cardiache in formato DICOM). La proposta di studio deve includere: una panoramica, la razionale, gli obiettivi e i metodi di analisi dello studio proposto, i piani per la disseminazione dei risultati e i nomi di coloro che desiderano accedere ai dati, nonché come i dati verranno archiviati e per quanto tempo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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