Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená péče o pacienty s nově vzniklou stabilní bolestí na hrudi (IMPRO)

1. dubna 2026 aktualizováno: Philipps University Marburg

Pragmatická, klastrově randomizovaná stupňovitá klinická studie hodnotící účinnost nové mezisektorové formy péče (NVF) u pacientů s nově vzniklými stabilními bolestmi na hrudi a podezřením na ischemickou chorobu srdečnou (ICHS).

V Německu představuje koronární CT přesnou a méně zatěžující alternativu ke katetrizaci srdce pro vyšetření podezření na ischemickou chorobu srdeční, ale stále se používá nedostatečně. Randomizovaná studie IMPRO testuje nový celostátní model péče (NVF) v 16 regionech za účelem zlepšení mezisektorové implementace koronárního CT na základě doporučených postupů a vyhodnocení jeho dopadu na kardiovaskulární výsledky a náklady na zdravotní péči. Pokud se osvědčí, mohl by být tento model péče (NVF) zaveden v celém Německu, aby se zlepšila kvalita péče a současně snížil počet zbytečných výkonů a nákladů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Německu podstoupí srdeční katetrizaci každý rok více než 700 000 pacientů s bolestí na hrudi. Nejčastějším důvodem je podezření na ischemickou chorobu srdeční – hlavní příčinu úmrtí na celém světě. Poměrně se v Německu provádí více srdečních katetrizací než v jakékoli jiné zemi. Koronární počítačová tomografie (koronární CT) je dostupná jako alternativní diagnostická metoda k srdeční katetrizaci. Výhody koronárního CT zahrnují nižší míru komplikací, větší přesnost při detekci usazenin v koronárních tepnách, sníženou zátěž pro pacienty a menší náročnost procedury.

Cílem partnerů v projektu IMPRO je optimalizovat implementaci koronárního CT v rutinní klinické péči po rozhodnutí Společného federálního výboru ze dne 18. ledna 2024 a zároveň se vyhnout nadužívání. Pro tento účel bude nový model péče testován v 16 různých regionech napříč 12 spolkovými zeměmi v Německu. Tento model má zlepšit primární a mezisektorovou péči o pacienty s podezřením na ischemickou chorobu srdeční. Hlavním cílem celostátní studie je zjistit, zda nový model péče pomáhá snížit kardiovaskulární příhody, jako jsou infarkty a mrtvice, u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční. Výzkumníci také analyzují, jak pacienti na tento typ léčby reagují a zda vede k úsporám nákladů. Projekt je financován na 39 měsíců s celkovou částkou přibližně 9,3 milionu eur.

Pokud bude úspěšný, nový model péče by mohl být implementován v celostátním měřítku, aby se zlepšila léčba pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční a aby se předešlo zbytečným nákladům pro zdravotnický systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marc Dewey, Prof. Dr.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
        • Nábor
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 10098
        • Nábor
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo, 40476
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • Kontakt:
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20095
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 40741052400
          • E-mail: m.scherer@uke.de
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Jena, Německo, 07743
        • Nábor
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Německo, 65185
        • Nábor
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Nábor
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
          • Ralf Bauer, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 611 - 56589-1400
          • E-mail: ralfwbauer@aol.com
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 931-201-47802
          • E-mail: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 93120134001
          • E-mail: Bley_T@ukw.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥30 let
  • Podezření na KVO se stabilní bolestí na hrudi
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Známá nebo dříve léčená (PCI nebo CABG) obstrukční KVO (definováno jako alespoň jedna stenóza koronární tepny ≥50%)
  • Akutní koronární syndrom
  • Negativní invazivní koronární angiografie nebo koronární CT v posledních 5 letech
  • Již zařazen do studie
  • Nekrytý veřejným zdravotním pojištěním
  • Neschopný poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklé diagnostické a léčebné postupy při podezření na ischemickou chorobu srdeční podle národního doporučení (NVL KHK 2024), bez strukturované mezisektorové koordinace nebo zpětné vazby o kvalitě.
Experimentální: IMPRO Program
Účastníci v této skupině obdrží model mezioborové péče IMPRO (NVF) pro pacienty se stabilní bolestí na hrudi a podezřením na ischemickou chorobu srdeční (ICHS). Program integruje praktické lékaře a certifikovaná kardiologická CT centra za účelem zlepšení diagnostické indikace, sdíleného rozhodování a kvality zpráv.
Behaviorální: IMPRO - Mezioborový model péče pro koronární diagnostiku
Intervence se skládá ze strukturálních a procedurálních komponentů navržených ke zlepšení mezisektorové koordinace při diagnostickém vyšetření pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční (ICHS). Vychází z Národní směrnice pro léčbu onemocnění (NVL KHK 2024) z roku 2024 a zahrnuje tři hlavní komponenty: (1) založené na důkazech vstupní hodnocení a indikaci pro zobrazovací diagnostiku, (2) sdílené rozhodování mezi praktickými lékaři, radiologickými lékaři a pacienty a (3) kvalitativně zajištěné CT zobrazování a strukturované hlášení v certifikovaných centrech. Účastnící se pracoviště získávají strukturovaný výcvik, zpětnou vazbu a centralizovaný monitoring kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od zařazení do studie po 12 měsíců pro primární analýzu MACE v G-BA financované studii IMPRO; prodloužené sledování až na 5 let pro MACE (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) s vyloučením komplikací souvisejících s výkonem; data po 3, 12 měsících a 5 letech
Kombinovaný ukazatel: Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) včetně kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a komplikací souvisejících s výkonem v důsledku diagnostického testování a následné léčby/terapie ve dvou randomizačních skupinách. Komplikace související s výkonem (závažné a méně závažné) jsou definovány v následném výsledkovém ukazateli a zahrnují události vyskytující se během nebo do 48 hodin po CT nebo ICA nebo souvisejících testech nebo revaskularizačních výkonech.
Od zařazení do studie po 12 měsíců pro primární analýzu MACE v G-BA financované studii IMPRO; prodloužené sledování až na 5 let pro MACE (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) s vyloučením komplikací souvisejících s výkonem; data po 3, 12 měsících a 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na zdravotní péči (Ct) z pohledu společnosti
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Kumulativní náklady na zdravotní péči, které lze mapovat z primárních dat
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Perspektivní primární bezpečnostní cíl: Komplikace související s výkonem
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Míra komplikací souvisejících s výkonem podle diagnostických zobrazovacích modalit a intervenčních/chirurgických léčebných postupů (PCI, CABG). Zahrnuje závažné a méně závažné komplikace. Závažné komplikace: události vyskytující se během nebo do 48 hodin po CT nebo ICA nebo souvisejících vyšetřeních nebo revaskularizačních výkonech, včetně úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, komplikací prodlužujících hospitalizaci ≥24 hodin, disekce koronární/aortální, kardiogenního šoku, srdeční tamponády, retroperitoneálního krvácení, srdeční arytmie (komorová tachykardie/fibrilace) nebo srdeční zástavy. Méně závažné komplikace: události vyskytující se během nebo do 48 hodin po CT nebo ICA nebo souvisejících vyšetřeních nebo revaskularizačních výkonech nesplňující kritéria pro závažné komplikace, včetně hematomu nebo sekundárního krvácení v místě vpichu, bradykardie, anginy pectoris bez infarktu myokardu, alergické reakce na kontrastní látku, hypotenze vyžadující léčbu, infekce, trombózy nebo arteriovenózní fistule.
3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita indikace
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců (se sběrem následných údajů na počátku, po 3 měsících a po 12 měsících)
1) Shoda diagnostického rozhodnutí s předtestovou pravděpodobností (PTP, kritérium pod 15 %, 15–50 %, nad 50 %) s pokyny Národní zdravotní služby pro podezření na ischemickou chorobu srdeční a statistické rozdělení hodnot PTP na škále (NVL KHK 2024), měřeno pomocí aktualizované kalkulačky PTP DISCHARGE ve dvou randomizačních skupinách, 2) Shoda průměrné předtestové pravděpodobnosti s prevalencí obstrukční ischemické choroby srdeční (CAD), definované jako alespoň jedna alespoň 50% stenóza průměru koronární tepny na koronární výpočetní tomografické angiografii (CTA) a/nebo invazivní koronární angiografii (ICA) ve dvou randomizačních skupinách.
Od zařazení do studie do 12 měsíců (se sběrem následných údajů na počátku, po 3 měsících a po 12 měsících)
Míry funkčních testů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míra provedených funkčních testů během sledovacího období (zátěžová elektrokardiografie (EKG), zátěžová magnetická rezonance srdce (MRI), zátěžová echokardiografie, zátěžová myokardiální perfuzní jednofotonová emisní CT (SPECT), zátěžová myokardiální perfuzní pozitronová emisní tomografie (PET)) ve dvou randomizačních skupinách.
Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míry revaskularizace
Časové okno: Od zařazení do studie po 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míra revaskularizací koronárních tepen (perkutánní koronární intervence (PCI) a aortokoronární bypass (CABG)) provedených během sledovacího období ve dvou randomizovaných skupinách.
Od zařazení do studie po 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míry koronární CT angiografie (CTA)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míra provedení koronární CT během sledovacího období ve dvou randomizovaných skupinách.
Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míry invazivní koronární angiografie (ICA)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míra provedených ICA procedur během sledovacího období ve dvou randomizačních skupinách.
Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Výsledky invazivní koronární angiografie (ICA)
Časové okno: Od zařazení do studie po 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míra diagnostických nálezů při procedurách ICA provedených ve dvou randomizačních skupinách (obstrukční nebo neobstrukční CAD nebo bez známek CAD) k posouzení výtěžnosti ICA definované jako podíl ICA provedených v obou randomizačních skupinách prokazujících obstrukční CAD.
Od zařazení do studie po 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Výsledky koronární CT angiografie (CTA)
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců a 5 let (se sběrem následných dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Frekvence diagnostických nálezů při CTA vyšetřeních provedených ve dvou randomizačních skupinách (obstrukční nebo neobstrukční KVO nebo bez známek KVO) pro posouzení výtěžnosti CTA definované jako podíl CTA provedených v obou randomizačních skupinách prokazujících obstrukční KVO.
Od zařazení do 12 měsíců a 5 let (se sběrem následných dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Hospitalizace kvůli bolesti na hrudi
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Míra hospitalizací z důvodu bolesti na hrudi během sledovacího období ve dvou randomizovaných skupinách.
Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Návštěvy pohotovosti kvůli bolesti na hrudi
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Frekvence návštěv pohotovosti z důvodu bolesti na hrudi během sledovaného období ve dvou randomizovaných skupinách.
Od zápisu do 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Posouditelnost koronárních CT
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců (s následným sběrem dat po 3 měsících a 12 měsících)
Podíl nediagnostických koronárních CT ve dvou randomizačních skupinách.
Od zápisu do 12 měsíců (s následným sběrem dat po 3 měsících a 12 měsících)
Ozáření
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců a 5 let (se sběrem následných dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Odhadovaná radiační expozice zobrazovacích testů srdce včetně koronární CT, ICA, SPECT a PET v obou randomizačních skupinách v milisievertech (mSv).
Od zařazení do studie do 12 měsíců a 5 let (se sběrem následných dat ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Dotazník kvality života
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců, 12 měsíců a 5 let (se sběrem následných údajů v základním stavu, po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
EQ-5D-5L: ověřený dotazník s pěti dimenzemi (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nesnáze a úzkost/deprese) a 5 úrovněmi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy) ve dvou randomizovaných skupinách.
Od zápisu do 3 měsíců, 12 měsíců a 5 let (se sběrem následných údajů v základním stavu, po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců, 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat v základní linii, po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Dotazník SAQ-7 (krátká verze): nástroj pro hodnocení zdravotního stavu specifický pro ischemickou chorobu srdeční (ICHS) se sedmi položkami z oblastí fyzických omezení, frekvence anginy pectoris a kvality života ve dvou randomizovaných skupinách.
Od zařazení do 3 měsíců, 12 měsíců a 5 let (s následným sběrem dat v základní linii, po 3 měsících, 12 měsících a 5 letech)
Celkové náklady na zdravotní péči (Ct) z pohledu veřejného zdravotního pojištění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Kumulativní náklady na zdravotní péči, které lze zmapovat z rutinních dat zdravotního pojištění.
3 měsíce, 6 měsíců
Poměr nákladové efektivity (ICER) založený na rutinních datech shromážděných zdravotními pojišťovnami
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
ΔCt/ΔMACE: Vypočítané celkové náklady jsou porovnány s MACE (primární cíl). Výsledky jsou prezentovány jako přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER). Zdroji dat jsou rutinní data a průzkum pacientů distribuovaný zdravotními pojišťovnami.
3 měsíce, 6 měsíců
Poměr nákladové efektivity (ICER) na základě dat o využívání zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
ΔCt/ΔMACE: Vypočtené celkové náklady jsou porovnány s MACE (primárním ukazatelem) ve dvou randomizovaných skupinách. Výsledky jsou prezentovány jako přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER). Zdroj dat jsou primární data o využívání zdravotní péče ve dvou randomizovaných skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Poměr nákladů a užitku (ICUR) založený na rutinních údajích shromážděných zdravotními pojišťovnami
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
ΔCt/ΔQALYs: Vypočítané celkové náklady jsou porovnány s kvalitou života (sekundární cíl), měřenou pomocí standardizovaného a ověřeného dotazníku EQ-5D-5L. Výsledky jsou prezentovány jako přírůstkový poměr nákladů a užitku (ICUR). Zdrojem dat jsou rutinní data a dotazníkové šetření pacientů distribuované zdravotními pojišťovnami.
3 měsíce a 6 měsíců
Nákladově-užitkový poměr (ICUR) založený na datech o využívání zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
ΔCt/ΔQALYs: Vypočítané celkové náklady jsou porovnány s kvalitou života (sekundární cíl), měřenou pomocí standardizovaného a ověřeného dotazníku EQ-5D-5L. Výsledky jsou prezentovány jako přírůstkový poměr nákladů a užitku (ICUR). Zdroje dat jsou primární data a průzkum kvality života pacientů ve dvou randomizovaných skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická validace Marburg Heart Score (MHS)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
MHS je dobře ověřené a etablované diagnostické klinické prediktivní pravidlo, které odhaduje klinickou pravděpodobnost koronárního srdečního onemocnění u pacientů s bolestí na hrudi v primární péči. Prognostická hodnota však dosud nebyla hodnocena. Pro tuto sekundární analýzu vypočítáme míru koronárních příhod (úmrtí, smrtelných a nesmrtelných infarktů myokardu) stratifikovanou podle hodnot skóre MHS.
3 měsíce a 12 měsíců
Iniciace nebo intenzifikace léčby statiny
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Podíl pacientů, u kterých je po diagnostickém vyšetření nově zahájena nebo eskalována (zvýšení dávky nebo přechod na vysoce intenzivní statin) terapie snižující hladinu lipidů.
3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Míra neúčasti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Podíl naplánovaných vyšetření diagnostickou zobrazovací metodou (CTA nebo ICA), na která se pacient nedostavil bez předchozího zrušení.
3 měsíce a 12 měsíců
Přijetí informovaného souhlasu pacientem, příprava a procedurální aspekty provedeného testu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Přijetí informovaného souhlasu pacientem, příprava, procedurální aspekty provedených testů a přijetí doporučení managementu pacientem.
3 měsíce a 12 měsíců
Pohlavní rozdíly ve všech aspektech anamnézy
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 12 měsíců
Gender differences regarding all aspects of medical history will be collected at baseline and follow-up. Data will be analysed in regards to occurrence of MACE and MICE in all genders.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 12 měsíců
Hodnocení procesu - Intervence (TIDieR Checklist)
Časové okno: Začátek studie (plánovaný zásah); Konec studie (potenciálně upravený zásah)
Kontrolní seznam TIDieR se používá k popisu komplexního zásahu
Začátek studie (plánovaný zásah); Konec studie (potenciálně upravený zásah)
Porovnání náhodných nálezů na CT
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Analýza prevalence a) nekoronárních srdečních příčin příznaků (jako je disekce aorty, onemocnění chlopní, perikarditida) nebo b) nekardiálních příčin příznaků (jako je trombus, plicní embolie, pleurální výpotek, pneumonie, hiátová hernie) na CT ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Efekty náhodných nálezů na CT
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Vliv nekardiálních srdečních a nekardiálních nálezů na MACE, nekardiální události a kvalitu života (QoL) měřenou pomocí EQ-5D-5L ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Maligní náhodné nálezy
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Míra malignity u plicních uzlíků pozorovaných na CT (referenční standard: výsledky biopsie ve dvou randomizovaných skupinách, nálezy pozitronové emisní tomografie (PET) nebo progrese versus žádná změna nebo regrese na kontrolním CT).
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Míra úmrtnosti na rakovinu
Časové okno: 5 let
Míra úmrtí na rakovinu v obou randomizačních skupinách.
5 let
Míry zbytečných následných postupů.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Kompozitní výsledek: Míry zbytečných následných postupů, jako jsou vyšetření, biopsie nebo chirurgické zákroky provedené na základě nekoronárních nálezů na CT ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Analýza koronární CT lokality versus centrální laboratoř a meziobservační čtení centrální laboratoře
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Analýza variability mezi pozorovateli (místo vs. centrální laboratoř a mezi pozorovateli v centrální laboratoři) při hodnocení přítomnosti koronární stenózy (obstrukční KVO) a plaků na CT angiografii (typy, charakteristiky, objemy atd.).
3 měsíce, 12 měsíců
Asociace mezi charakterizací a kvantifikací plaku prováděnou centrální laboratoří a MACE
Časové okno: 5 let
Souvislost mezi charakteristikou a kvantifikací plaku centrální laboratoří a MACE (s včetně i bez včetně komplikací souvisejících s výkonem).
5 let
Kvalita obrazu výpočetní tomografie posuzovaná centrální laboratoří
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Kvalita obrazu koronární CT podle hodnocení centrální laboratoře (manuální a automatizované): srovnání dvou randomizačních skupin. Tato analýza zahrnuje také analýzu srdeční frekvence během CT a použití orálních a intravenózních betablokátorů před CTA u dvou randomizačních skupin.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Šum při výpočetní tomografické angiografii
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Šum na CTA zobrazení v obou randomizovaných skupinách a faktory, na kterých závisí, například dodržování vs. nedodržování protokolu vyšetření.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Aortální kalcifikace a fibróza chlopně na CT pro predikci MACE a potřeby TAVR nebo SAVR
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Kvantitativní hodnocení kalcifikace a fibrózy aortální chlopně na CT k predikci výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a budoucí potřeby transkatetrové náhrady aortální chlopně (TAVR) nebo chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR). Tento výsledek zahrnuje následující cíle: 1. Automatizovat měření charakteristik fibrotické a kalcifikované aortální chlopně na CT; 2. Posoudit shodu mezi anatomickým fibróza-kalcifikačním ztluštěním aortální chlopně a funkční hemodynamikou měřenou echokardiografií a předpovědět rychlou hemodynamickou progresi; 3. Vyvinout a validovat integrované hodnocení rizika pacienta pro predikci klinických výsledků.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Korelace nulového skóre kalcia podle CT a MACE
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Analýza prevalence MACE ve vztahu ke kalciovému skóre (CS) nula: prognostická hodnota kalciového skóre nula.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Charakterizace plaků
Časové okno: výchozí stav
Charakterizace plaků (typ a složení) CT jádrovou laboratoří ve vztahu k rizikovým faktorům srdečních onemocnění výchozího stavu u všech pacientů, kteří podstoupili CT.
výchozí stav
Vliv léčby statiny na vývoj plaku.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Rizikové faktory a vliv léčby statiny na progresi nebo regresi plaku u pacientů, kteří podstoupili následné kardiální CT.
3 měsíce, 12 měsíců
Pohlavní rozdíly v MACE, komplikacích při výkonu a výsledcích vyšetření.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Srovnání výskytu MACE, komplikací výkonu a výsledků vyšetření (výskyt ischemické choroby srdeční, míra PCI upravená podle prevalence ICHS, výskyt nežádoucích příhod, použité zátěžové testy, přijetí pacienty) u žen a mužů ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Věkové rozdíly v MACE, procedurálních komplikacích a výsledcích vyšetření.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Srovnání MACE, procedurálních komplikací a výsledků vyšetření (výskyt koronárního onemocnění, míra PCI upravená o prevalenci KVO, výskyt nežádoucích příhod, použité zátěžové testy, přijetí pacientem) v obou randomizačních skupinách u pacientů a) mladších 65 let, b) ve věku 65 až 75 let a c) starších 75 let.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Rozdíly v MACE, procedurálních komplikacích a výsledcích vyšetření u pacientů žijících s diabetem mellitem a bez něj.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Porovnání MACE, komplikací výkonu a výsledků vyšetření (výskyt ischemické choroby srdeční, míra PCI upravená podle prevalence ICHS, výskyt nežádoucích příhod, použité zátěžové testy, akceptace pacientů) u pacientů s diabetem mellitem a bez diabetu mellitu ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Rozdíly v MACE, procedurálních komplikacích a výsledcích vyšetření mezi pacienty různých skupin indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Srovnání MACE, procedurálních komplikací a výsledků vyšetření (výskyt ischemické choroby srdeční, míra PCI upravená podle prevalence ICHS, výskyt nežádoucích událostí, použité zátěžové testy, akceptace pacientů) u pacientů s BMI a) pod 25, b) mezi 25 a 30 a c) nad 30 ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Rozdíly v MACE, komplikacích při zákroku a výsledcích vyšetření mezi pacienty s různými kuřáckými návyky.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Porovnání MACE, procedurálních komplikací a výsledků vyšetření (výskyt ischemické choroby srdeční, míra PCI upravená podle prevalence CAD, výskyt nežádoucích příhod, použité zátěžové testy, přijetí pacientem) u pacientů s různými kuřáckými návyky (aktuální kuřáci, aktuální nekuřáci, nikdy nekouřící) ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Rozdíly v MACE, procedurálních komplikacích a výsledcích vyšetření mezi pacienty se sníženou kvalitou života (QoL) oproti pacientům bez změn QoL.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Srovnání výskytu MACE, periprocedurálních komplikací a výsledků vyšetření (výskyt ischemické choroby srdeční, míra provedení PCI upravená podle prevalence ICHS, výskyt nežádoucích příhod, použité zátěžové testy, akceptace pacienty) u pacientů s významným snížením kvality života versus u pacientů bez změn kvality života ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Rozdíly v MACE, procedurálních komplikacích a výsledcích vyšetření mezi pre- a postmenopauzálními ženami.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Porovnání MACE, komplikací při výkonu a výsledků vyšetření (výskyt ischemické choroby srdeční, míra PCI upravená podle prevalence ICHS, výskyt nežádoucích příhod, použité zátěžové testy, přijetí pacientem) u pre- a postmenopauzálních žen ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Rozdíly v charakteristikách koronárního plaku stanovené pomocí počítačové tomografie u žen před a po menopauze.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Rozdíly v charakteristikách koronárního plaku stanovené CT včetně parametrů, jako je hodnocení koronárního plaku včetně kalcifikovaných, smíšených a nekalcifikovaných plaků, index remodelace, prstencový signál, skvrnitá kalcifikace u pre- a postmenopauzálních žen.
3 měsíce, 12 měsíců
Rozdíly v charakteristikách epikardiálního tukového tkaniva (EAT) stanovené pomocí počítačové tomografie mezi pre- a postmenopauzálními ženami a jejich asociace s MACE.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Rozdíly v charakteristikách epikardiálního tukového tkáně stanovené CT včetně parametrů jako objem EAT, hustota EAT, radiomika EAT (upraveno pro skóre koronárního kalcia, věk a povrch těla) a jejich vztah k MACE a CAD.
3 měsíce, 12 měsíců
Pravděpodobnost před testem u pacientů podstupujících CTA
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Porovnání pravděpodobnosti před testem mezi dvěma randomizovanými skupinami u pacientů podstupujících CTA k určení úspěšnosti intervence s ohledem na indikaci k CTA.
3 měsíce a 12 měsíců
Aktualizovaná kalkulačka DISCHARGE
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Rekalibrace kalkulačky DISCHARGE na základě výsledků studie. Kalibrace bude provedena celostátně v Německu a regionálně. Obě verze budou porovnány.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Prognostické ověření kalkulačky DISCHARGE.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Kalkulačka DISCHARGE je založena na dobře ověřené kalkulačce COME-CCT a byla kalibrována na datech ze studie DISCHARGE. Prognostická hodnota však dosud nebyla vyhodnocena. Pro tuto sekundární analýzu vypočítáme míru MACE a jakoukoli podmnožinu v rámci MACE, stratifikovanou pomocí kalkulačky DISCHARGE.
3 měsíce, 12 měsíců, 5 let
Bayesovská analýza - Rozdíly ve výskytu MACE a dalších sekundárních výsledků ve dvou randomizovaných skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
Bayesovské vyhodnocení různých výskytů závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a sekundárních výsledků ve dvou randomizovaných skupinách. Primární analýza posuzuje, zda intervence snižuje 12měsíční výskyt MACE ve srovnání se standardní péčí u pacientů s podezřením na chronickou ischemickou chorobu srdeční. Sekundární výsledky jsou analyzovány pomocí Bayesovských metod.
12 měsíců
Rozdíly v MACE mezi oběma randomizovanými skupinami v závislosti na tom, zda byli pacienti rekrutováni v primární péči nebo v CT centrech.
Časové okno: 12 měsíců
Má nábor v primární péči oproti náboru v centrech klinických studií vliv na výskyt MACE v rámci obou randomizačních skupin a mezi oběma randomizačními skupinami?
12 měsíců
Čas do konečné diagnózy
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Čas od prvního klinického projevu se stabilní bolestí na hrudi (zařazení do studie) ke zdokumentované konečné diagnostické klasifikaci (obstrukční KVO, neobstrukční KVO nebo žádné známky KVO nebo není třeba dále vyšetřovat, protože bolest na hrudi je jasně nekardiální) ve dvou randomizovaných skupinách
3 měsíce a 12 měsíců
Dokumentace předtestové pravděpodobnosti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Podíl pacientů s dokumentovaným hodnocením pravděpodobnosti před testem před diagnostickou CT a ICA ve dvou randomizovaných skupinách
3 měsíce a 12 měsíců
Dokumentace odůvodnění klinického rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Podíl pacientů s doloženým odůvodněním zvolené diagnostické strategie (např. CTA jako první, funkční testování, přímá ICA) ve dvou randomizovaných skupinách.
3 měsíce a 12 měsíců
Míra vícekrokové diagnostické cesty
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Podíl pacientů podstupujících více než jeden po sobě jdoucí neterapeutický diagnostický test (např. CTA → zátěžové zobrazování → ICA) ve dvou randomizačních skupinách.
3 a 12 měsíců
Strukturované hlášení
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Podíl strukturovaných kvantitativních zpráv CTA podle konsensuálního prohlášení QCI a výsledků studie ISCHEMIA (bez CAD-RADS) ve dvou randomizačních skupinách.
3 měsíce a 12 měsíců
Zařazení srozumitelného shrnutí pro pacienta do zobrazovací zprávy
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Podíl zpráv z CTA, které obsahují standardizované, pacientům srozumitelné shrnutí vysvětlující výsledky, důsledky pro kardiovaskulární riziko a doporučené další kroky v jednoduchém jazyce v obou randomizovaných skupinách.
3 měsíce a 12 měsíců
Geografická analýza podskupin všech výsledků studie podle regionálních klastrů
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Všechny primární, sekundární a předem stanovené výsledky studie budou analyzovány podle předdefinovaných shlukových regionů v rámci stupňovitého klínového designu, aby bylo možné vyhodnotit regionální heterogenitu účinků intervence ve dvou randomizovaných skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Geografická analýza podskupin všech výsledků studie podle spolkové země (Bundesland)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Všechny primární, sekundární a předem stanovené výsledky studie budou analyzovány napříč německými spolkovými zeměmi (Bundesländer), aby se posoudila regionální heterogenita účinků intervence ve dvou randomizovaných skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Geografická analýza podskupin všech studijních výsledků podle hlavních regionů (sever, jih, východ, západ)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Všechny primární, sekundární a předem stanovené výsledky studie budou analyzovány podle agregovaných hlavních regionů Německa (Sever (Hamburg, Kiel/Lübeck, Göttingen), Jih (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Východ (Rostock/Greifswald, Berlín/Braniborsko, Jena a Lipsko) a Západ (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Kolín) za účelem prozkoumání široké geografické variability účinků intervence ve dvou randomizovaných skupinách.
3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Hodnocení procesu - Popis kontextu
Časové okno: Dotazník při zahájení; Rozhovor/Fokusovaná skupinová diskuse
Dotazník pro sociodemografické a charakteristiky primární péče a CT center. Rozhovory týkající se kontextuálních faktorů, které utvářejí fungování intervence; a které ovlivňují (nebo mohou být ovlivněny) implementací, mechanismy intervence a výsledky. Kauzální mechanismy přítomné v kontextu, které působí k udržení stávajícího stavu nebo zesílení účinků porovnáním dvou randomizačních skupin.
Dotazník při zahájení; Rozhovor/Fokusovaná skupinová diskuse
Hodnocení procesu - Implementace (Dodání)
Časové okno: Průběžná dokumentace; Online dotazník po školení
Jak je dosaženo realizace; školení, zdroje atd. Účast alespoň 1 osoby/kliniky; Pozitivní online-hodnocení (emoce, ochota prezentovat znovu na klinice, známkování (jako ve školních známkách), otevřená zpětná vazba, sebehodnocená kompetence ve dvou randomizovaných skupinách.
Průběžná dokumentace; Online dotazník po školení
Hodnocení procesu – implementace/normalizace (udržitelnost)
Časové okno: Konec intervenční fáze
NoMad-průzkum pro dlouhodobou implementaci (normalizace); Implementační dotazník a rozhovory s prvky: Začlenění do každodenní rutiny, znalost směrnice, zapojení kardiologů ve dvou randomizovaných skupinách.
Konec intervenční fáze
Hodnocení procesu - Mechanismy dopadu
Časové okno: Probíhá
Více zdrojů dat a časových bodů sběru pro testování mechanismů dopadu: Dotazník o používání kalkulačky předtestové pravděpodobnosti; Dotazník o používání rozhodovacích pomůcek; Dotazníky o struktuře radiologických zpráv; Kvalitativní zkušenosti všech zapojených skupin osob ve dvou randomizačních skupinách.
Probíhá
Čas do zobrazení
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Čas od prvního klinického vyšetření se stabilní bolestí na hrudi (zařazení do studie) k prvnímu dokumentovanému diagnostickému zobrazovacímu vyšetření.
3 měsíce a 12 měsíců
Kvantifikace plaku koronárních tepen pomocí softwaru s umělou inteligencí
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Vývoj a/nebo testování automatizovaného nástroje pro kvantifikaci koronárního plaku pro celkový objem plaku, kalcifikovaný objem plaku a nekalcifikovaný objem plaku s vysokou diagnostickou přesností a prediktivní hodnotou pro MACE.
3 měsíce, 12 měsíců a 5 let
Automatizovaná kvantifikace plaku s vysokým rizikem
Časové okno: výchozí hodnota, 3 a 12 měsíců
Vývoj a/nebo testování automatizovaného nástroje pro kvantifikaci vysoce rizikového plaku (HRP) s vysokou diagnostickou přesností a prediktivní hodnotou pro MACE.
výchozí hodnota, 3 a 12 měsíců
Automatický segmentátor srdce a více orgánů Total Segmentator pro kvantifikaci zobrazovacích biomarkerů
Časové okno: výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Vývoj a/nebo testování automatizovaného nástroje Total Segmentator pro extrakci kvantitativních zobrazovacích biomarkerů s cílem dosáhnout vysoké diagnostické přesnosti a prediktivní hodnoty pro závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). Zahrnuje vývoj a validaci specializovaného kardiálního Total Segmentatoru pro detailní segmentaci srdečních struktur, stejně jako doplňkového modelu segmentace více orgánů pro umožnění integrovaného hodnocení kardiálních a mimokardiálních zobrazovacích biomarkerů relevantních pro kardiovaskulární riziko. Přístup bude hodnotit výkonnost těchto modelů z hlediska přesnosti segmentace, robustnosti a jejich schopnosti zlepšit predikci MACE.
výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Interobserver variabilita v kvantitativní analýze koronárního arteriálního plaku
Časové okno: výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Cílem je zjistit, zda prvky NVF mají v intervenční fázi v porovnání s kontrolní fází vliv na variabilitu mezi pozorovateli při CT vyšetření porovnáním dvou randomizovaných skupin.
výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Automatizovaný nástroj založený na segmentech pro kvantifikaci koronárního arteriálního vápníku (CAC)
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 a 12 měsíců
Plně automatizované kvantifikace kalcifikací koronárních tepen na CT na úrovni cévy a segmentu a její prognostická schopnost pro závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).
výchozí hodnoty, 3 a 12 měsíců
Míra CABG výkonů plánovaných na CT versus plánovaných na ICA
Časové okno: výchozí, 3 a 12 měsíců
Plánuje se v intervenční fázi více zákroků koronárního bypassu (CABG) na základě CT (místo ICA) ve srovnání s kontrolní fází? To bude hodnoceno podílem pacientů podstupujících ICA po CT pro plánování CABG.
výchozí, 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg

Spolupracovníci

Gemeinsamer Bundesaussschuss

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01NVF24302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím platformy GUIDE-IT (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), která umožní přístup výzkumníkům v souladu s pravidly a správou sdílení dat GUIDE-IT i aplikačními procesy. Po dokončení studie budou pseudonymizovaná data zpřístupněna pro vědecké opakované využití. To bude zahrnovat klinická data, včetně klinických ukazatelů ve 3 a 12 měsících a 5 letech, a zobrazovací data (srdeční CT snímky ve formátu DICOM).

Konkrétně:

  • Demografická data: věková kategorie, pohlaví, hmotnost, výška.
  • Zdravotní data: Klinická data (diagnózy, anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, současná medikace, laboratorní parametry, kardiologické parametry: EKG apod.)
  • Obrazová data: Výpočetní tomografie (CT snímky)
  • Dotazníková data (kvalita života (EQ-5-DL), angina pectoris (SAQ-7))

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení studie IMPRO po maximální dobu 30 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k pseudonymizovaným datům bude udělen pouze těm, kteří předloží žádost výboru pro šíření výsledků (členům vedení konsorcia účastnických studií). Poskytnutá pseudonymizovaná data zahrnují jak klinická data, včetně klinických koncových bodů po 3 a 12 měsících a po 5 letech, tak zobrazovací data (srdeční CT skeny ve formátu DICOM). Návrh studie musí obsahovat: přehled navrhované studie, odůvodnění, cíle a analytické metody, plány pro šíření výsledků a jména osob, které si přejí přistupovat k datům, a jak budou data uložena a na jak dlouho.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit