Poprawione Zarządzanie Pacjentami z Niedawno Pojawiającym się Stabilnym Bólem w Klatce Piersiowej (IMPRO)
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg
Pragmatyczne, klasterowo-randomizowane badanie schodkowe mające na celu ocenę skuteczności nowej międzysektorowej formy opieki (NVF) u pacjentów z nowo pojawiającym się stabilnym bólem w klatce piersiowej i podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD).
W Niemczech tomografia komputerowa tętnic wieńcowych (coronary CT) stanowi dokładną i mniej obciążającą alternatywę dla cewnikowania serca w ocenie podejrzenia choroby wieńcowej, jednak wciąż jest niedostatecznie wykorzystywana.
Badanie IMPRO z krokowym klinem (stepped-wedge trial) testuje nowy, ogólnokrajowy model opieki (NVF) w 16 regionach, aby poprawić międzysektorową implementację tomografii komputerowej tętnic wieńcowych zgodnie z wytycznymi oraz ocenić jej wpływ na wyniki sercowo-naczyniowe i koszty opieki zdrowotnej.
Jeśli okaże się skuteczny, model opieki (NVF) mógłby zostać wdrożony w całych Niemczech w celu poprawy jakości opieki przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby niepotrzebnych procedur i wydatków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Niemczech ponad 700 000 pacjentów z bólem w klatce piersiowej poddaje się corocznie cewnikowaniu serca. Najczęstszym powodem jest podejrzenie choroby wieńcowej – głównej przyczyny zgonów na całym świecie. Proporcjonalnie, w Niemczech wykonuje się więcej cewnikowań serca niż w jakimkolwiek innym kraju. Tomografia komputerowa tętnic wieńcowych (angiografia TK) jest dostępna jako alternatywna metoda diagnostyczna wobec cewnikowania serca. Zalety angiografii TK obejmują niższą częstość powikłań, większą dokładność w wykrywaniu złogów w tętnicach wieńcowych, mniejsze obciążenie dla pacjentów oraz mniejszy wysiłek proceduralny.
Celem partnerów w projekcie IMPRO jest optymalizacja wdrożenia angiografii TK w rutynowej opiece klinicznej po uchwale Wspólnego Komitetu Federalnego z 18 stycznia 2024 r., przy jednoczesnym unikaniu nadużywania tej metody. W tym celu nowy model opieki zostanie przetestowany w 16 różnych regionach w 12 krajach związkowych Niemiec. Model ten ma na celu poprawę podstawowej i międzysektorowej opieki nad pacjentami z podejrzeniem choroby wieńcowej. Głównym celem ogólnokrajowego badania jest ustalenie, czy nowy model opieki pomaga zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca i udary, u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej. Badacze przeanalizują również, jak pacjenci reagują na tego rodzaju leczenie i czy prowadzi ono do oszczędności kosztów. Projekt jest finansowany przez 39 miesięcy z łączną kwotą około 9,3 miliona euro.
Jeśli się powiedzie, nowy model opieki może zostać wdrożony w całym kraju w celu poprawy leczenia pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej oraz uniknięcia niepotrzebnych kosztów dla systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3369
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annika Viniol, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 6421 28-65120
- E-mail: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Dewey, Prof. Dr.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Josua Decker, Dr.
- Numer telefonu: +49 821 400-01
- E-mail: josua.decker@uk-augsburg.de
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Marco Roos, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 8214009560
- E-mail: marco.roos@med.uni-augsburg.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
- Rekrutacyjny
- RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
-
Kontakt:
- Lukas Lehmkuhl, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 97716623901
- E-mail: lukas.lemkuhl@campus-nes.de
-
Berlin, Niemcy, 10098
- Rekrutacyjny
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Christoph Heintze, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30450514226
- E-mail: christoph.heintze@charite.de
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
-
Kontakt:
- Federico Biavati
- Numer telefonu: +49 30 450 627 309
- E-mail: federico.biavati@charite.de
-
Kontakt:
- Patrick Asbach, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 527510
- E-mail: patrick.asbach@charite.de
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- David Maintz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 221 478-82035
- E-mail: david.maintz@uk-koeln.de
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Beate Müller, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 22147832170
- E-mail: beate.mueller@uk-koeln.de
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
-
Kontakt:
- Stefan Wilm, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 (0)211 / 81- 1 77 71
- E-mail: stefan.wilm@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Gerald Antoch, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 211 - 81 17752
- E-mail: Antoch@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Niemcy, 40476
- Rekrutacyjny
- Röntgeninstitut
-
Kontakt:
- Philipp Begemann, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 211 49669 1000
- E-mail: p.begemann@roentgeninstitut.de
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
-
Kontakt:
- Thomas Kühlein, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 91318531140
- E-mail: allgemeinmedizin@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
-
Kontakt:
- Michael Uder, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 91318536065
- E-mail: Michael.Uder@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Karola Mergenthal, Dr.
- Numer telefonu: +49 6963014149
- E-mail: mergenthal@allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
-
Kontakt:
- Gabriele Krombach, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 641 985-41801
- E-mail: gabriele.krombach@uniklinikum-giessen.de
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Jean-Francois Chenot, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 38348622282
- E-mail: jchenot@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Eva Hummers, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 5513968193
- E-mail: eva.hummers@med.uni-goettingen.de
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Joachim Lotz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 5513968966
- E-mail: joachim.lotz@med.uni-goettingen.de
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Rekrutacyjny
- Radiologische Allianz Hamburg
-
Kontakt:
- Claas Philip Nähle, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 40325552141
- E-mail: naehle@radiologische-allianz.de
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Martin Scherer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 40741052400
- E-mail: m.scherer@uke.de
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Sebastian Reinartz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 3641 9-324831
- E-mail: sebastian.reinartz@med.uni-jena.de
-
Jena, Niemcy, 07743
- Rekrutacyjny
- Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
-
Kontakt:
- Jutta Bleidorn, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 3641/9-395800
- E-mail: Jutta.Bleidorn@med.uni-jena.de
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Hanna Kaduszckiewicz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 43150030101
- E-mail: kaduszkiewicz@allgemeinmedizin.uni-kiel.de
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Marcus Both, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0431 500-16502
- E-mail: Marcus.Both@uksh.de
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Stefan Lippmann, Dr.
- Numer telefonu: +49 3419715735
- E-mail: Stefan.Lippmann@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Timm Denecke, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 3419717402
- E-mail: Timm.Denecke@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Matthias Gutberlet, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 3418651702
- E-mail: Matthias.gutberlet@helios-gesundtheit.de
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Jost Steinhäuser, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 45131018000
- E-mail: jost.steinhäuser@uksh.de
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Jörg Barkhausen, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 45150017000
- E-mail: joerg.barkhausen@uksh.de
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Annika Viniol, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4964212865120
- E-mail: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Ralf Michael Jendyk, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 381 4942480
- E-mail: ralf.jendyk@med.uni-rostock.de
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Felix Meinel, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 3814949275
- E-mail: felix.meinel@med.uni-rostock.de
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
-
Kontakt:
- Konstantin Nikolaou, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 70712982087
- E-mail: Konstantin.Nikolaou@med.uni-tuebingen.de
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
-
Kontakt:
- Stefanie Joos, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 7071 29-85213
- E-mail: stefanie.joos@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Anne Barzel, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 73150057901
- E-mail: anne.barzel@uni-ulm.de
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Meinrad Beer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 73150061001
- E-mail: meinrad.beer@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Niemcy, 65185
- Rekrutacyjny
- radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Stefanie Bitschnau, Dr.
- Numer telefonu: +49 61190017117
- E-mail: bitschnau@radiomed-praxis.de
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Rekrutacyjny
- RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
-
Kontakt:
- Ralf Bauer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 611 - 56589-1400
- E-mail: ralfwbauer@aol.com
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 931-201-47802
- E-mail: gagyor_i@ukw.de
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Thorsten Bley, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 93120134001
- E-mail: Bley_T@ukw.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥30 lat
- Podejrzenie choroby wieńcowej z stabilną dusznicą bolesną
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub wcześniej leczona (PCI lub CABG) obturacyjna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako co najmniej jedno zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej ≥50%)
- Ostry zespół wieńcowy
- Negatywna inwazyjna koronarografia lub tomografia komputerowa tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 5 lat
- Już włączony do badania
- Nieobjęty obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zwykłe procedury diagnostyczne i terapeutyczne w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej zgodnie z wytycznymi krajowymi (NVL KHK 2024), bez ustrukturyzowanej koordynacji międzysektorowej lub zwrotnej informacji o jakości.
|
|
|
Eksperymentalny: PROGRAM IMPRO
Uczestnicy w tej grupie otrzymają model opieki międzysektorowej IMPRO (NVF) dla pacjentów ze stabilną bólem w klatce piersiowej i podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD).
Program integruje lekarzy rodzinnych oraz certyfikowane ośrodki tomografii komputerowej serca w celu poprawy wskazań diagnostycznych, wspólnego podejmowania decyzji oraz jakości raportowania.
|
Interwencja składa się ze strukturalnych i proceduralnych komponentów zaprojektowanych w celu poprawy koordynacji międzysektorowej w procesie diagnostycznym pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD).
Opiera się ona na Narodowej Wytycznej Zarządzania Chorobami (NVL KHK 2024) z 2024 roku i obejmuje trzy główne elementy: (1) opartą na dowodach wstępną ocenę i wskazania do diagnostyki obrazowej, (2) wspólne podejmowanie decyzji między lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, radiologami i pacjentami oraz (3) zapewniającą jakość tomografię komputerową (CT) i strukturalne raportowanie w certyfikowanych ośrodkach.
Uczestniczące placówki otrzymują strukturalne szkolenia, informacje zwrotne i scentralizowany monitoring jakości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy dla analizy pierwotnych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w finansowanym przez G-BA badaniu IMPRO; przedłużona obserwacja do 5 lat dla MACE (śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, udar) z wyłączeniem powikłań związanych z procedurą; dane po 3, 12 miesiącach i 5 latach
|
Złożony punkt końcowy: Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) obejmujące zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, udar oraz powikłania związane z procedurą wynikające z badań diagnostycznych i późniejszego postępowania/terapii w dwóch grupach randomizacji.
Powikłania związane z procedurą (poważne i mniej poważne) są zdefiniowane w kolejnym punkcie końcowym i obejmują zdarzenia występujące w trakcie lub w ciągu 48 godzin po TK, ICA, powiązanych badaniach lub procedurach rewaskularyzacji.
|
Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy dla analizy pierwotnych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w finansowanym przez G-BA badaniu IMPRO; przedłużona obserwacja do 5 lat dla MACE (śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, udar) z wyłączeniem powikłań związanych z procedurą; dane po 3, 12 miesiącach i 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite koszty opieki medycznej (Ct) z perspektywy społeczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Skumulowane koszty opieki zdrowotnej, które można odwzorować z danych pierwotnych
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Prospektywny Pierwotny Punkt Końcowy Bezpieczeństwa: Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą według modalności diagnostycznych obrazowania oraz według leczenia interwencyjnego/chirurgicznego (PCI, CABG).
Obejmuje powikłania poważne i drobne.
Powikłania poważne: zdarzenia występujące podczas lub w ciągu 48 godzin po CT lub ICA lub związanych testów lub procedur rewaskularyzacji, w tym zgon, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu, powikłania przedłużające hospitalizację ≥24 godziny, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej/aorty, wstrząs kardiogenny, tamponada serca, krwawienie zaotrzewnowe, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy/migotanie komór) lub zatrzymanie krążenia.
Powikłania drobne: zdarzenia występujące podczas lub w ciągu 48 godzin po CT lub ICA lub związanych testów lub procedur rewaskularyzacji niespełniające kryteriów poważnych, w tym krwiak lub wtórne krwawienie w miejscu nakłucia, bradykardia, dławica piersiowa bez zawału mięśnia sercowego, reakcja alergiczna na środek kontrastowy, niedociśnienie wymagające leczenia, zakażenie, zakrzepica lub przetoka tętniczo-żylna.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Jakość wskazania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy (z gromadzeniem danych kontrolnych na początku, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach)
|
1) Zgodność decyzji diagnostycznej z prawdopodobieństwem przedtestowym (PTP, poniżej 15%, 15-50%, powyżej 50% kryterium) z wytycznymi National Health Services dotyczącymi podejrzenia choroby wieńcowej serca oraz statystyczny rozkład wartości PTP w skali (NVL KHK 2024), mierzona przy użyciu zaktualizowanego kalkulatora DISCHARGE PTP w dwóch grupach randomizacji, 2) Zgodność średniego prawdopodobieństwa przedtestowego z częstością występowania obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) zdefiniowanej jako co najmniej jedno co najmniej 50% zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej w angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA) i/lub inwazyjnej angiografii tętnic wieńcowych (ICA) w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy (z gromadzeniem danych kontrolnych na początku, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach)
|
|
Wskaźniki testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie obserwacji po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Częstość wykonywania testów czynnościowych w okresie obserwacji (elektrokardiografia wysiłkowa (EKG), wysiłkowe rezonans magnetyczny serca (MRI), echokardiografia wysiłkowa, wysiłkowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu perfuzji mięśnia sercowego (SPECT), wysiłkowa pozytonowa tomografia emisyjna perfuzji mięśnia sercowego (PET)) w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie obserwacji po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Wskaźniki rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Wskaźnik rewaskularyzacji tętnic wieńcowych (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)) przeprowadzonych w okresie obserwacji w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Wskaźniki angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych obserwacyjnych po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Wskaźnik wykonania tomografii komputerowej tętnic wieńcowych w okresie obserwacji w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych obserwacyjnych po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Wskaźniki inwazyjnej koronarografii (ICA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w ramach obserwacji po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Częstość wykonywania procedur ICA w okresie obserwacji w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w ramach obserwacji po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Wyniki inwazyjnej koronarografii (ICA)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie obserwacyjnym po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Odsetek wyników diagnostycznych z procedur ICA przeprowadzonych w dwóch grupach randomizacji (obstrukcyjna lub nieobstrukcyjna CAD lub brak oznak CAD) w celu oceny wydajności ICA, zdefiniowanej jako odsetek ICA przeprowadzonych w obu grupach randomizacji wykazujących obstrukcyjną CAD.
|
Od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie obserwacyjnym po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Wyniki koronarografii tomografii komputerowej (CTA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Wskaźnik wyników diagnostycznych w procedurach CTA wykonanych w dwóch grupach randomizacji (choroba niedokrwienna serca o charakterze niedrożności lub bez cech niedrożności lub brak oznak choroby niedokrwiennej serca) w celu oceny wydajności CTA zdefiniowanej jako odsetek wykonanych badań CTA w obu grupach randomizacji wykazujących chorobę niedokrwienną serca o charakterze niedrożności.
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie obserwacyjnym po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej w okresie obserwacji w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych w punkcie obserwacyjnym po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych obserwacyjnych po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym z powodu bólu w klatce piersiowej w okresie obserwacji w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych obserwacyjnych po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Ocenialność tomografii komputerowej tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy (z gromadzeniem danych w punkcie obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach)
|
Proporcja nierozstrzygających tomografii komputerowych tętnic wieńcowych w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy (z gromadzeniem danych w punkcie obserwacji po 3 miesiącach i 12 miesiącach)
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych kontrolnych po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Szacunkowa ekspozycja na promieniowanie testów obrazowania serca, w tym tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CT), inwazyjnej koronarografii (ICA), tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w dwóch grupach randomizacji w milisiwertach (mSv).
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych kontrolnych po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych obserwacyjnych na początku badania, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
EQ-5D-5L: zwalidowany kwestionariusz z pięcioma wymiarami (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/nieprzyjemność i niepokój/przygnębienie) oraz 5 poziomami (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rekrutacji do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych obserwacyjnych na początku badania, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Kwestionariusz Dusznicy Seattle
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych obserwacyjnych w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
Kwestionariusz SAQ-7 (wersja skrócona): specyficzny dla choroby instrument oceny stanu zdrowia w chorobie wieńcowej (CAD) z siedmioma pozycjami z domen ograniczeń fizycznych, częstotliwości dławicy piersiowej i jakości życia w dwóch grupach randomizacji.
|
Od rekrutacji do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat (z gromadzeniem danych obserwacyjnych w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach)
|
|
Całkowite koszty opieki medycznej (Ct) z perspektywy ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Łączne koszty opieki zdrowotnej, które można zmapować z rutynowych danych ubezpieczenia zdrowotnego.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik opłacalności kosztowej (ICER) na podstawie danych rutynowych zbieranych przez ubezpieczycieli zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ΔCt/ΔMACE: Obliczone całkowite koszty są porównywane z MACE (punkt końcowy pierwszorzędowy). Wyniki przedstawiono jako przyrostowy współczynnik kosztu do efektywności (ICER). Źródła danych to dane rutynowe oraz ankieta pacjentów rozprowadzana przez ubezpieczycieli zdrowotnych.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kosztowo-skuteczności (ICER) oparty na danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
ΔCt/ΔMACE: Obliczone całkowite koszty porównuje się z MACE (punktem końcowym pierwszorzędowym) w dwóch grupach randomizacji. Wyniki przedstawia się jako przyrostowy współczynnik kosztu do skuteczności (ICER). Źródłem danych są dane dotyczące wykorzystania podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Wskaźnik koszt-użyteczność (ICUR) na podstawie danych rutynowych zbieranych przez ubezpieczycieli zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
ΔCt/ΔQALYs: Obliczone całkowite koszty są porównywane z jakością życia (drugorzędowy punkt końcowy), mierzoną przy użyciu standaryzowanego i zwalidowanego kwestionariusza EQ-5D-5L.
Wyniki przedstawia się jako przyrostowy współczynnik koszt-użyteczność (ICUR).
Źródła danych obejmują dane rutynowe oraz ankietę pacjentów dystrybuowaną przez ubezpieczycieli zdrowotnych.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik koszt-efektywność (ICUR) w oparciu o dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
ΔCt/ΔQALYs: Obliczone całkowite koszty są porównywane z jakością życia (punkt końcowy wtórny), mierzoną za pomocą ustandaryzowanego i zwalidowanego kwestionariusza EQ-5D-5L.
Wyniki są prezentowane jako przyrostowy współczynnik koszt-użyteczność (ICUR).
Źródła danych obejmują dane pierwotne oraz ankietę dotyczącą jakości życia pacjentów w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczna walidacja Skali Marburskiej (MHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
MHS to dobrze zwalidowana i ugruntowana kliniczna reguła predykcyjna, szacująca kliniczne prawdopodobieństwo choroby wieńcowej u pacjentów zgłaszających ból w klatce piersiowej w opiece podstawowej.
Jednak wartość prognostyczna nie została dotychczas oceniona.
W tej analizie wtórnej obliczymy częstość zdarzeń wieńcowych (zgon, śmiertelne i niesmiertelne zawały mięśnia sercowego), stratyfikowaną według wartości wyniku MHS.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Inicjacja lub intensyfikacja terapii statynami
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których nowo wdrożono terapię obniżającą poziom lipidów lub ją zintensyfikowano (zwiększenie dawki lub przejście na statynę o wysokiej intensywności) po przeprowadzeniu diagnostycznej oceny.
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Wskaźnik Nieobecności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Proporcja zaplanowanych wizyt diagnostycznych obrazowych (CTA lub ICA), na które pacjent nie stawił się bez wcześniejszego odwołania.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Akceptacja przez pacjenta świadomej zgody, przygotowanie oraz aspekty proceduralne przeprowadzonego testu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Akceptacja przez pacjenta świadomej zgody, przygotowanie, aspekty proceduralne wykonanych badań oraz akceptacja przez pacjenta zaleceń dotyczących postępowania.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Różnice płciowe dotyczące wszystkich aspektów wywiadu medycznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Różnice między płciami dotyczące wszystkich aspektów historii medycznej będą zbierane na początku badania i podczas obserwacji.
Dane będą analizowane pod kątem występowania MACE i MICE u wszystkich płci.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Ocena procesu - Interwencja (Lista kontrolna TIDieR)
Ramy czasowe: Początek badania (planowana interwencja); Koniec badania (potencjalnie kształtowana interwencja)
|
Lista kontrolna TIDieR służy do opisywania złożonej interwencji
|
Początek badania (planowana interwencja); Koniec badania (potencjalnie kształtowana interwencja)
|
|
Porównanie przypadkowych znalezisk w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Analiza częstości występowania a) niewieńcowych przyczyn sercowych objawów (takich jak rozwarstwienie aorty, choroba zastawkowa, zapalenie osierdzia) lub b) niekardiologicznych przyczyn objawów (takich jak zakrzep, zatorowość płucna, płyn w opłucnej, zapalenie płuc, przepuklina rozworu przełykowego) w TK w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Wpływ przypadkowych znalezisk w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Wpływ pozawieńcowych zmian sercowych i pozasercowych na MACE, zdarzenia pozasercowe oraz Jakość Życia (QoL) mierzoną za pomocą EQ-5D-5L w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Złośliwe przypadkowe znaleziska
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Wskaźnik złośliwości guzków płucnych widocznych w tomografii komputerowej (standard odniesienia: wyniki biopsji w dwóch grupach randomizacji, wyniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub progresja w porównaniu z brakiem zmian lub regresją w kontrolnej tomografii komputerowej).
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Wskaźnik zgonów z powodu raka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik zgonów z powodu raka w obu grupach randomizacji.
|
5 lat
|
|
Wskaźniki niepotrzebnych procedur kontrolnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Złożony punkt końcowy: Wskaźniki niepotrzebnych procedur kontrolnych, takich jak badania, biopsje lub operacje wykonane na podstawie pozasercowych wyników tomografii komputerowej w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Analiza odczytów koronarnego CT w miejscu badania w porównaniu z laboratorium referencyjnym oraz międzyobserwatorowych odczytów laboratorium referencyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Analiza zmienności międzyobserwatorowej (ośrodek kliniczny vs. laboratorium referencyjne oraz między obserwatorami w laboratorium referencyjnym) w ocenie obecności zwężeń wieńcowych (obturacyjna CAD) oraz blaszek miażdżycowych w angio-TK (typy, charakterystyka, objętości itp.).
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Związek między charakterystyką i ilościową oceną blaszki miażdżycowej przez laboratorium referencyjne a MACE
Ramy czasowe: 5 lat
|
Związek między charakterystyką blaszki miażdżycowej i jej ilościową oceną przez centralne laboratorium a MACE (z uwzględnieniem i bez uwzględnienia powikłań związanych z procedurą).
|
5 lat
|
|
Jakość obrazu tomografii komputerowej według oceny laboratorium rdzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Jakość obrazu w badaniu CT tętnic wieńcowych według oceny laboratorium referencyjnego (manualna i automatyczna): porównanie dwóch grup randomizacji.
Analiza ta obejmuje również analizę częstości akcji serca podczas badania CT oraz stosowanie doustnych i dożylnych beta-blokerów przed angiografią CT w dwóch grupach randomizacji. |
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Szum w angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Szum w obrazowaniu CTA w dwóch grupach randomizacji oraz czynniki, od których zależy, na przykład przestrzeganie vs. nieprzestrzeganie protokołu skanowania.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Zwyrodnienie i zwłóknienie zastawki aortalnej w TK w celu przewidywania MACE oraz potrzeby TAVR lub SAVR
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Ilościowa ocena zwapnienia i włóknienia zastawki aortalnej w tomografii komputerowej w celu przewidywania wystąpienia poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) oraz przyszłego zapotrzebowania na przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) lub chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej (SAVR).
Ten wynik obejmuje następujące cele: 1.
Automatyzacja pomiaru charakterystyk włóknistych i zwapniałych zastawki aortalnej w tomografii komputerowej; 2. Ocena zgodności między anatomicznym włóknisto-zwapniałym pogrubieniem zastawki aortalnej a funkcjonalną hemodynamiką mierzoną echokardiografią oraz przewidywanie szybkiej progresji hemodynamicznej; 3. Opracowanie i walidacja zintegrowanego wskaźnika ryzyka pacjenta do przewidywania wyników klinicznych.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Korelacja wyniku zero-wapniowego w TK i MACE
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Analiza częstości występowania MACE w korelacji z wynikiem wapniowym (CS) równym zero: wartość prognostyczna wyniku wapniowego równego zero.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Charakteryzacja blaszek
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Charakterystyka blaszek (typ i skład) przez laboratorium CT w odniesieniu do czynników ryzyka sercowego w punkcie wyjściowym u wszystkich pacjentów, którzy przeszli badanie CT.
|
linia wyjściowa
|
|
Wpływ leczenia statynami na rozwój blaszki miażdżycowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Czynniki ryzyka oraz wpływ leczenia statynami na progresję lub regresję blaszki miażdżycowej u pacjentów, u których wykonano kontrolną tomografię komputerową serca.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Różnice między płciami w zakresie MACE, powikłań proceduralnych i wyników badań.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Porównanie MACE, powikłań proceduralnych oraz wyników badań (współczynnik występowania choroby wieńcowej, wskaźnik PCI skorygowany o częstość występowania CAD, występowanie zdarzeń niepożądanych, zastosowane testy wysiłkowe, akceptacja pacjenta) u kobiet i mężczyzn w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Różnice wieku w MACE, powikłaniach proceduralnych i wynikach badań.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Porównanie MACE, powikłań proceduralnych i wyników badań (występowanie choroby wieńcowej, odsetek PCI skorygowany o częstość występowania CAD, występowanie zdarzeń niepożądanych, stosowane testy wysiłkowe, akceptacja pacjenta) w obu grupach randomizacji u pacjentów a) poniżej 65 lat, b) w wieku 65–75 lat oraz c) powyżej 75 lat.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Różnice w MACE, powikłaniach proceduralnych i wynikach badań u pacjentów żyjących z cukrzycą i bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Porównanie MACE, powikłań proceduralnych i wyników badań (współczynnik choroby wieńcowej, współczynnik PCI skorygowany o częstość występowania CAD, występowanie zdarzeń niepożądanych, stosowane testy wysiłkowe, akceptacja pacjenta) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Różnice w MACE, powikłaniach proceduralnych i wynikach badań między pacjentami z różnych grup wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Porównanie MACE, powikłań proceduralnych i wyników badań (współczynnik choroby wieńcowej, współczynnik PCI skorygowany o rozpowszechnienie CAD, występowanie zdarzeń niepożądanych, stosowane testy obciążeniowe, akceptacja pacjentów) u pacjentów z BMI a) poniżej 25, b) pomiędzy 25 a 30 i c) powyżej 30 w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Różnice w MACE, powikłaniach proceduralnych i wynikach badań między pacjentami o różnych nawykach palenia tytoniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Porównanie MACE, powikłań proceduralnych i wyników badań (wskaźnik choroby wieńcowej, wskaźnik PCI skorygowany o częstość występowania CAD, występowanie zdarzeń niepożądanych, zastosowane testy wysiłkowe, akceptacja pacjentów) u pacjentów z różnymi nawykami palenia (obecni palacze, obecni niepalący, nigdy niepalący) w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Różnice w MACE, powikłaniach proceduralnych i wynikach badań między pacjentami z obniżoną jakością życia (QoL) a pacjentami bez zmian w QoL.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Porównanie MACE, powikłań proceduralnych i wyników badań (wskaźnik choroby wieńcowej, wskaźnik PCI skorygowany o częstość występowania CAD, występowanie zdarzeń niepożądanych, zastosowane testy wysiłkowe, akceptacja pacjenta) u pacjentów ze znacznym obniżeniem jakości życia w porównaniu z pacjentami bez zmian w jakości życia w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Różnice w MACE, powikłaniach proceduralnych i wynikach badań między kobietami przed- i pomenopauzalnymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Porównanie MACE, powikłań proceduralnych i wyników badań (wskaźnika choroby wieńcowej, wskaźnika PCI skorygowanego o częstość występowania CAD, występowania zdarzeń niepożądanych, zastosowanych testów wysiłkowych, akceptacji pacjentek) u kobiet przed- i pomenopauzalnych w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Różnice w charakterystyce blaszek wieńcowych określone za pomocą tomografii komputerowej u kobiet przed i po menopauzie.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Różnice w charakterystyce blaszek wieńcowych określone za pomocą tomografii komputerowej, obejmujące parametry takie jak ocena blaszek wieńcowych, w tym blaszki zwapniałe, mieszane i niezwapniałe, wskaźnik remodelowania, objaw pierścienia, ogniskowe zwapnienia u kobiet przed i po menopauzie.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Różnice w charakterystyce tkanki tłuszczowej nasierdziowej (EAT) określone za pomocą tomografii komputerowej między kobietami przed i po menopauzie oraz związek z MACE.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Różnice w charakterystykach tkanki tłuszczowej nasierdziowej określone za pomocą TK, w tym parametry takie jak objętość EAT, gęstość EAT, radiomika EAT (skorygowane o wynik wapnia wieńcowego, wiek i powierzchnię ciała) oraz ich związek z MACE i CAD.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo wstępne u pacjentów otrzymujących CTA
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Porównanie prawdopodobieństwa przedtestowego między dwiema grupami randomizacji u pacjentów poddawanych CTA w celu określenia skuteczności interwencji w odniesieniu do wskazań do CTA.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zaktualizowany kalkulator DISCHARGE
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Rekalibracja kalkulatora DISCHARGE na podstawie wyników badania.
Kalibracja zostanie przeprowadzona w całych Niemczech i regionalnie.
Obie wersje zostaną porównane.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Prognostyczna walidacja Kalkulatora DISCHARGE.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
Kalkulator DISCHARGE opiera się na dobrze zwalidowanym Kalkulatorze COME-CCT i został skalibrowany na podstawie danych z badania DISCHARGE.
Jednak wartość prognostyczna nie została dotychczas oceniona.
W tej analizie wtórnej obliczymy wskaźnik MACE oraz dowolny podzbiór w ramach MACE, warstwowany według Kalkulatora DISCHARGE.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat
|
|
Analiza bayesowska – Różnice w częstości występowania MACE i dodatkowych wtórnych punktów końcowych w dwóch grupach randomizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bayesowska ocena różnych częstości występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i wyników drugorzędowych w dwóch grupach randomizacji.
Analiza pierwotna ocenia, czy interwencja zmniejsza 12-miesięczne MACE w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z podejrzeniem przewlekłej CAD.
Wyniki drugorzędowe analizuje się metodami bayesowskimi.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w MACE między dwiema grupami randomizacji w zależności od tego, czy pacjenci byli rekrutowani w podstawowej opiece zdrowotnej czy w ośrodkach CT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy rekrutacja w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z rekrutacją w ośrodkach badań klinicznych wpływa na częstość występowania MACE w obrębie dwóch grup randomizacji oraz pomiędzy tymi dwiema grupami randomizacji?
|
12 miesięcy
|
|
Czas do ostatecznej diagnozy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Czas od pierwszego klinicznego wystąpienia stabilnej dławicy piersiowej (rekrutacja) do udokumentowanej ostatecznej klasyfikacji diagnostycznej (obturacyjna choroba wieńcowa, nieobturacyjna choroba wieńcowa lub brak oznak choroby wieńcowej lub brak potrzeby dalszych badań, ponieważ ból w klatce piersiowej jest wyraźnie niekardiologiczny) w dwóch grupach randomizacji
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Dokumentacja prawdopodobieństwa przedtestowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Proporcja pacjentów z udokumentowaną oceną prawdopodobieństwa przed wykonaniem diagnostycznej TK i ICA w dwóch grupach randomizacji
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Dokumentacja Uzasadnienia Decyzji Klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z udokumentowanym uzasadnieniem wybranej strategii diagnostycznej (np. CTA jako pierwsze badanie, badania czynnościowe, bezpośrednia ICA) w obu grupach randomizacji.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Wieloetapowa Ścieżka Diagnostyczna Wskaźnik
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Proporcja pacjentów poddawanych więcej niż jednemu sekwencyjnemu badaniu diagnostycznemu niskiej wartości terapeutycznej (np. CTA → obrazowanie obciążeniowe → ICA) w dwóch grupach randomizacji.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Strukturalne Raportowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Proporcja ustrukturyzowanych ilościowych raportów CTA zgodnie z konsensusem QCI i wynikami badania ISCHEMIA (bez CAD-RADS) w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Włączenie podsumowania przyjaznego dla pacjenta w raporcie obrazowym
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Odsetek raportów CTA zawierających znormalizowane podsumowanie przyjazne pacjentowi, wyjaśniające wyniki, implikacje dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego oraz zalecane kolejne kroki w prostym języku w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Analiza podgrup geograficznych wszystkich wyników badania według regionu klastra
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
Wszystkie pierwotne, wtórne i wcześniej określone wyniki badania zostaną przeanalizowane zgodnie z wstępnie zdefiniowanymi klastrami regionów w ramach projektu typu stepped-wedge, w celu oceny regionalnej heterogeniczności efektów interwencji w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Analiza podgrup geograficznych wszystkich wyników badania według kraju związkowego (Bundesland)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
Wszystkie pierwotne, wtórne oraz wcześniej określone wyniki badania zostaną przeanalizowane w poszczególnych krajach związkowych Niemiec (Bundesländer), aby ocenić regionalną heterogeniczność efektów interwencji w obu grupach randomizacyjnych.
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Analiza podgrup geograficznych wszystkich wyników badania według regionów kardynalnych (północ, południe, wschód, zachód)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
Wszystkie pierwotne, wtórne i wstępnie określone wyniki badania zostaną przeanalizowane według zagregowanych regionów kardynalnych Niemiec (Północ (Hamburg, Kilonia/Lubeka, Getynga), Południe (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tybinga), Wschód (Rostok/Greifswald, Berlin/Brandenburg, Jena i Lipsk) oraz Zachód (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Kolonia)) w celu zbadania szerokich różnic geograficznych efektów interwencji w dwóch grupach randomizacji.
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Ocena Procesu - Opis Kontekstu
Ramy czasowe: Kwestionariusz przy rozpoczęciu; Wywiad/Dyskusja w grupach fokusowych
|
Kwestionariusz dotyczący danych socjodemograficznych i charakterystyki podstawowej opieki zdrowotnej oraz ośrodków CT.
Wywiady dotyczące czynników kontekstowych kształtujących sposób działania interwencji; oraz które wpływają (lub mogą być pod ich wpływem) na wdrożenie, mechanizmy interwencji i wyniki.
Mechanizmy przyczynowe występujące w kontekście, które utrzymują status quo lub wzmacniają efekty poprzez porównanie dwóch grup randomizacji.
|
Kwestionariusz przy rozpoczęciu; Wywiad/Dyskusja w grupach fokusowych
|
|
Ewaluacja Procesu - Wdrożenie (Realizacja)
Ramy czasowe: Trwająca dokumentacja; Ankieta internetowa po szkoleniu
|
Jak osiąga się dostawę; szkolenia, zasoby itp. Udział co najmniej 1 osoby/kliniki; Pozytywna ocena online (emocje, gotowość do ponownego przedstawienia w klinice, ocena (jak w ocenach szkolnych), otwarta informacja zwrotna, samoocena kompetencji w dwóch grupach randomizacji.
|
Trwająca dokumentacja; Ankieta internetowa po szkoleniu
|
|
Ocena procesu - Wdrożenie/Normalizacja (Zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Koniec fazy interwencji
|
NoMad-badanie wdrożeniowe długoterminowe (normalizacja); Kwestionariusz wdrożeniowy i wywiady z elementami: integracja w codziennej rutynie, znajomość wytycznych, zaangażowanie kardiologów w dwóch grupach randomizacji.
|
Koniec fazy interwencji
|
|
Ocena procesu - mechanizmy wpływu
Ramy czasowe: Trwające
|
Wiele źródeł danych i punktów czasowych ich pozyskiwania w celu zbadania mechanizmów wpływu: Ankieta dotycząca stosowania kalkulatora prawdopodobieństwa przed testem; Ankieta dotycząca stosowania narzędzi wspomagania decyzji; Ankiety dotyczące struktury raportów radiologicznych; Jakościowe doświadczenia wszystkich zaangażowanych grup osób w dwóch grupach randomizacji.
|
Trwające
|
|
Czas do obrazowania
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Czas od pierwszego wystąpienia objawów klinicznych ze stabilnym bólem w klatce piersiowej (rekrutacja) do pierwszej udokumentowanej procedury obrazowania diagnostycznego.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Ilościowa ocena blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych przy użyciu oprogramowania wspomaganego sztuczną inteligencją
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
Opracowanie i/lub testowanie zautomatyzowanego narzędzia do ilościowej oceny blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych dla objętości całkowitej blaszki, objętości zwapniałej blaszki i objętości niezwapniałej blaszki, charakteryzującego się wysoką dokładnością diagnostyczną i wartością predykcyjną dla poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE).
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 5 lat
|
|
Automatyczna kwantyfikacja blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 12 miesięcy
|
Opracowanie i/lub testowanie zautomatyzowanego narzędzia do ilościowej oceny blaszki wysokiego ryzyka (HRP) o wysokiej dokładności diagnostycznej i wartości predykcyjnej dla MACE.
|
linia podstawowa, 3 i 12 miesięcy
|
|
Automatyczny segmentator serca i wielu narządów Total Segmentator do ilościowej oceny biomarkerów obrazowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
|
Opracowanie i/lub testowanie zautomatyzowanego narzędzia Total Segmentator do ilościowego wydobywania biomarkerów obrazowych, mające na celu osiągnięcie wysokiej dokładności diagnostycznej i wartości predykcyjnej dla poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Obejmuje to opracowanie i walidację dedykowanego kardiologicznego Total Segmentator do szczegółowej segmentacji struktur serca, a także komplementarnego modelu segmentacji wielonarządowej, umożliwiającego zintegrowaną ocenę kardiologicznych i pozakardiologicznych biomarkerów obrazowych istotnych dla ryzyka sercowo-naczyniowego.
Podejście oceni wydajność tych modeli pod względem dokładności segmentacji, niezawodności oraz ich zdolności do poprawy przewidywania MACE.
|
linia wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmienność międzyobserwatorowa w ilościowej analizie blaszki miażdżycowej tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 12 miesięcy
|
Naszym celem jest określenie, czy elementy NVF mają wpływ na zmienność międzyobserwatorową w TK w fazie interwencji w porównaniu z fazą kontrolną, poprzez porównanie dwóch grup randomizacji.
|
linia bazowa, 3 i 12 miesięcy
|
|
Zautomatyzowane narzędzie segmentowe do ilościowego oznaczania wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 12 miesięcy
|
W pełni zautomatyzowana kwantyfikacja zwapnień tętnic wieńcowych na TK na poziomie naczynia i segmentu oraz jej zdolność prognostyczna w odniesieniu do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
|
linia podstawowa, 3 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik procedur CABG planowanych w TK w porównaniu z planowanymi w ICA
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 3 i 12 miesiącach
|
Czy w fazie interwencji planuje się więcej procedur pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na podstawie tomografii komputerowej (TK) (zamiast ICA) w porównaniu z fazą kontrolną?
Oceni się to na podstawie odsetka pacjentów poddawanych ICA po TK w celu zaplanowania CABG.
|
w punkcie wyjściowym, po 3 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
- Jung-Henrich J, Schlossler K, Uebel T, Chikhradze N, Suslow A, Lindner N, Fahrenkrog S, Kraft J, Hummers E, Vollmar HC, Gagyor I, Heider D, Konig HH, Donner-Banzhoff N. Development and implementation of a treatment pathway to reduce coronary angiograms - lessons from a failure. BMC Health Serv Res. 2024 Apr 25;24(1):527. doi: 10.1186/s12913-024-10904-5.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01NVF24302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie realizowane za pośrednictwem platformy GUIDE-IT (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), która umożliwi dostęp badaczom zgodnie z zasadami udostępniania danych, zarządzaniem oraz procesami aplikacyjnymi GUIDE-IT. Po zakończeniu badania, pseudonimizowane dane zostaną udostępnione do ponownego wykorzystania naukowego. Będą one obejmować dane kliniczne, w tym punkty końcowe w 3, 12 miesiącach oraz po 5 latach, oraz dane obrazowe (skany tomografii komputerowej serca w formacie DICOM).
Szczegółowo:
- Dane demograficzne: kategoria wiekowa, płeć, waga, wzrost.
- Dane zdrowotne: Dane kliniczne (diagnozy, historia medyczna, badania fizykalne, parametry życiowe, leki towarzyszące, parametry laboratoryjne, parametry kardiologiczne: EKG itp.)
- Dane obrazowe: Skany tomografii komputerowej
- Dane z kwestionariuszy (jakość życia (EQ-5-DL), dławica piersiowa (SAQ-7))
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane po zakończeniu badania IMPRO przez maksymalny okres 30 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do pseudonimizowanych danych zostanie udzielony wyłącznie tym, którzy złożą wniosek do komitetu udostępniania danych (członkom kierownictwa konsorcjum biorących udział w badaniach).
Przekazane pseudonimizowane dane obejmują zarówno dane kliniczne, w tym punkty końcowe w 3 i 12 miesiącach oraz po 5 latach, jak i dane obrazowe (skany tomografii komputerowej serca w formacie DICOM).
Propozycja badania musi zawierać: przegląd, uzasadnienie, cele i metody analizy proponowanego badania, plany rozpowszechniania wyników oraz nazwiska osób pragnących uzyskać dostęp do danych, a także informacje o tym, jak i przez jaki czas dane będą przechowywane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .