Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret håndtering af patienter med nyopstået stabil brystsmerte (IMPRO)

1. april 2026 opdateret af: Philipps University Marburg

En pragmatisk, klynge-randomiseret trinvis-kileundersøgelse for at evaluere effektiviteten af en ny tverrsektoriel behandlingsform (NVF) hos patienter med nyopstået stabil brystsmerte og mistanke om kranspulsåresygdom (CAD).

I Tyskland tilbyder koronar CT en præcis og mindre belastende alternativ til hjertekateterisering til evaluering af mistænkt koronar arteriesygdom, men det er stadig underudnyttet. IMPRO stepped-wedge-forsøget tester en ny, landsdækkende omsorgsmodel (NVF) i 16 regioner for at forbedre retningslinjebaseret intersektoriell implementering af koronar CT og vurdere dens indvirkning på kardiovaskulære udfald og sundhedsomkostninger. Hvis effektiv, kunne omsorgsmodellen (NVF) indføres i hele Tyskland for at forbedre omsorgskvaliteten samtidig med at reducere unødvendige procedurer og udgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Tyskland gennemgår mere end 700.000 patienter med brystsmerter hvert år en hjernekateterisering. Den hyppigste årsag er mistanke om koronar hjertesygdom - den førende dødsårsag på verdensplan. Proportionalt udføres flere hjernekateteriseringer i Tyskland end i noget andet land. Koronar computertomografi (koronar CT) er tilgængelig som en alternativ diagnostisk metode til hjernekateterisering. Fordelene ved koronar CT inkluderer en lavere komplikationsrate, større nøjagtighed i detektering af aflejringer i koronararterierne, reduceret belastning for patienter og mindre procedurel indsats.

Formålet for partnerne i IMPRO-projektet er at optimere implementeringen af koronar CT i rutinemæssig klinisk pleje efter udvalgets beslutning den 18. januar 2024, samtidig med at overforbrug undgås. Til dette formål vil en ny plejemodel testes i 16 forskellige regioner på tværs af 12 forbundsstater i Tyskland. Denne model har til formål at forbedre primær- og tverrsektoriel pleje for patienter med mistanke om koronar hjertesygdom. Det primære mål med den landsdækkende undersøgelse er at afgøre, om den nye plejemodel hjælper med at reducere kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald og slagtilfælde, hos patienter med mistanke om koronar hjertesygdom. Forskerne vil også analysere, hvordan patienter reagerer på denne type behandling, og om det fører til omkostningsbesparelser. Projektet er finansieret i 39 måneder med i alt cirka 9,3 millioner euro.

Hvis det lykkes, kunne den nye plejemodel implementeres landsdækkende for at forbedre behandlingen af patienter med mistanke om koronar hjertesygdom og for at undgå unødvendige omkostninger for sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marc Dewey, Prof. Dr.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Rekruttering
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Rekruttering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40476
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • Kontakt:
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Radiologische Allianz Hamburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 40741052400
          • E-mail: m.scherer@uke.de
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Kontakt:
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Rekruttering
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Rekruttering
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 931-201-47802
          • E-mail: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 93120134001
          • E-mail: Bley_T@ukw.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥30 år
  • Mistanke om CAD med stabil brystsmerte
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller tidligere behandlet (med PCI eller CABG) obstruktiv CAD (defineret som mindst én koronar diameterstenose ≥50%)
  • Akut koronart syndrom
  • Negativ invasiv koronarangiografi eller koronar CT inden for de sidste 5 år
  • Allerede inkluderet i studiet
  • Ikke dækket af lovpligtig sygesikring
  • Ikke i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sedvanlige diagnostiske og behandlingsprocedurer for mistanke om koronararteriesygdom i henhold til nationale retningslinjer (NVL KHK 2024), uden struktureret tvaersektoriel koordinering eller kvalitetsfeedback.
Eksperimentel: IMPRO Program
Deltagerne i denne arm vil modtage IMPRO's tværsektorielle behandlingsmodel (NVF) for patienter med stabil brystsmerte og mistanke om koronararteriesygdom (CAD). Programmet integrerer almenpraktikere og certificerede kardiale CT-centre for at forbedre diagnostisk indikation, fælles beslutningstagning og rapporteringskvalitet.
Adfærdsmæssigt: IMPRO - Tværgående omsorgsforløb for koronardiagnostik
Interventionen består af strukturelle og proceduremæssige komponenter designet til at forbedre tværgående koordination i den diagnostiske udredning af patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD). Den bygger på den nationale sygdomsstyringsretningslinje fra 2024 (NVL KHK 2024) og omfatter tre hovedkomponenter: (1) evidensbaseret indledende vurdering og indikation for billeddiagnostik, (2) delt beslutningstagning mellem praktiserende læger, radiologer og patienter, og (3) kvalitetssikret CT-billeddannelse og struktureret rapportering i certificerede centre. Deltagende steder modtager struktureret træning, feedback og centraliseret kvalitetsmonitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder for primær MACE-analyse i G-BA-finansierede IMPRO-forsøg; forlænget opfølgning til 5 år for MACE (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi) eksklusive procedure-relaterede komplikationer; data ved 3, 12 måneder og 5 år
Sammensat endpoint: Store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi og procedure-relaterede komplikationer fra diagnostisk testning og efterfølgende håndtering/behandling i de to randomiseringsgrupper.
Procedure-relaterede komplikationer (store og mindre) er defineret i det efterfølgende resultatmål og omfatter hændelser, der opstår under eller inden for 48 timer efter CT eller ICA eller relaterede tests eller revaskulariseringsprocedurer.
Fra indskrivning til 12 måneder for primær MACE-analyse i G-BA-finansierede IMPRO-forsøg; forlænget opfølgning til 5 år for MACE (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi) eksklusive procedure-relaterede komplikationer; data ved 3, 12 måneder og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede sundhedsomkostninger (Ct) fra samfundets perspektiv
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Kumulative sundhedsomkostninger, der kan kortlægges fra primære data
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Prospektiv primær sikkerhedsendepunkt: Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Hastigheden af procedure-relaterede komplikationer efter diagnostisk billeddannelsesmodalitet og efter interventionelle/kirurgiske behandlinger (PCI, CABG). Inkluderer større og mindre komplikationer. Større komplikationer: hændelser, der opstår under eller inden for 48 timer efter CT eller ICA eller relaterede tests eller revaskulariseringsprocedurer, herunder død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt apopleksi, komplikationer, der forlænger indlæggelsen ≥24 timer, koronar/aortadissektion, kardiogen shock, kardial tamponade, retroperitoneal blødning, kardial arytmi (ventrikulær takykardi/fibrillering) eller hjertestop. Mindre komplikationer: hændelser, der opstår under eller inden for 48 timer efter CT eller ICA eller relaterede tests eller revaskulariseringsprocedurer, der ikke opfylder kriterierne for større komplikationer, herunder hæmatom eller sekundær blødning på punkteringsstedet, bradykardi, angina pectoris uden myokardieinfarkt, allergisk reaktion på kontrastmiddel, hypotension, der kræver behandling, infektion, trombose eller arteriovenøs fistel.
3 måneder og 12 måneder
Indikationskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder (med opfølgende dataindsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder)
1) Overensstemmelse af den diagnostiske beslutning med den forundersøgelsessandsynlighed (PTP, under 15%, 15-50%, over 50% kriteriet) med National Health Services retningslinjer for mistænkt koronararteriesygdom og den statistiske fordeling af PTP-værdier på skalaen (NVL KHK 2024), målt ved hjælp af den opdaterede DISCHARGE PTP-beregner i de to randomiseringsgrupper, 2) Overensstemmelse af den gennemsnitlige forundersøgelsessandsynlighed med prævalensen af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) defineret som mindst én mindst 50% koronararteriediameterstenose på koronar computertomografiangiografi (CTA) og/eller invasiv koronarangiografi (ICA) i de to randomiseringsgrupper.
Fra tilmelding til 12 måneder (med opfølgende dataindsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder)
Funktionelle testrater
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Rate of functional tests performed during the follow-up period (stress electrocardiography (ECG), cardiac stress magnetic resonance imaging (MRI), stress echocardiography, stress myocardial perfusion single-photon emission CT (SPECT), myocardial stress perfusion positron emission tomography (PET)) in the two randomisation groups.
Fra tilmelding til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Revaskulariseringsrater
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Rate of coronary artery revascularisations (percutaneous coronary intervention (PCI) and coronary artery bypass grafting (CABG)) performed during the follow-up period in the two randomisation groups.
Fra tilmelding til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Rater for koronar CT-angiografi (CTA)
Tidsramme: Fra indmeldelse til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Rate of coronary CT performed during the follow-up period in the two randomisation groups.
Fra indmeldelse til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Rater for invasiv koronarangiografi (ICA)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Hastigheden af ICA-procedurer udført i opfølgningsperioden i de to randomiseringsgrupper.
Fra indskrivning til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Resultater af invasiv koronarangiografi (ICA)
Tidsramme: Fra indmelding til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Hyppigheden af diagnostiske fund ved ICA-procedurerne udført i de to randomiseringsgrupper (obstruktiv eller ikke-obstruktiv CAD eller ingen tegn på CAD) til vurdering af udbyttet af ICA defineret som andelen af udførte ICA i begge randomiseringsgrupper, der demonstrerer obstruktiv CAD.
Fra indmelding til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Resultater af koronar CT-angiografi (CTA)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Rate af diagnostiske fund på CTA-procedurerne udført i de to randomiseringsgrupper (obstruktiv eller ikke-obstruktiv KAD eller ingen tegn på KAD) til vurdering af CTA-udbyttet defineret som andelen af CTA'er udført i begge randomiseringsgrupper, der demonstrerer obstruktiv KAD.
Fra indskrivning til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Indlæggelse på grund af brystsmerter
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Andel af indlæggelser på grund af brystsmerter i opfølgningsperioden i de to randomiseringsgrupper.
Fra indskrivning til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Besøg på akutafdelingen på grund af brystsmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Rate of akutafdelingsbesøg på grund af brystsmerter i opfølgningsperioden i de to randomiseringsgrupper.
Fra tilmelding til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Vurderbarhed af koronar CT
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder)
Andelen af ikke-diagnostiske koronare CT-scanninger i de to randomiseringsgrupper.
Fra indskrivning til 12 måneder (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder)
Strålingsbelastning
Tidsramme: Fra indmeldelse til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Estimerede stråleeksponering fra kardiologiske billeddiagnostiske undersøgelser, herunder koronar CT, ICA, SPECT og PET, i de to randomiseringsgrupper i millisieverts (mSv).
Fra indmeldelse til 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Fra indmeldelse til 3 måneder, 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
EQ-5D-5L: valideret spørgeskema med fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) i de to randomiseringsgrupper.
Fra indmeldelse til 3 måneder, 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder, 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
SAQ-7-spørgeskema (kort version): sygdoms-specifikt sundhedsstatusinstrument for koronararteriesygdom (CAD) med syv emner fra de fysiske begrænsninger, angina-frekvens og livskvalitetsdomæner i de to randomiseringsgrupper.
Fra indskrivning til 3 måneder, 12 måneder og 5 år (med opfølgende dataindsamling ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 5 år)
Samlede sundhedsomkostninger (Ct) set fra den offentlige sygesikrings perspektiv
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kumulative sundhedsomkostninger, der kan kortlægges fra rutinemæssige sygeforsikringsdata.
3 måneder, 6 måneder
Kosteffektivitetsratio (ICER) baseret på rutinemæssige data indsamlet af sundhedsforsikringsselskaber
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
ΔCt/ΔMACE: De beregnede samlede omkostninger sammenlignes med MACE (primært endepunkt). Resultaterne præsenteres som den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER). Datakilderne er rutinedata og patientundersøgelser distribueret af sygeselskaberne.
3 måneder, 6 måneder
Omkostningseffektivitetsforhold (ICER) baseret på sundhedsydelsesdata
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
ΔCt/ΔMACE: De beregnede samlede omkostninger sammenlignes med MACE (primært endepunkt) i de to randomiseringsgrupper. Resultaterne præsenteres som den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER). Datakilden er primær sundhedsplejeudnyttelsesdata i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Omkostning-nyttekvotient (ICUR) baseret på rutinemæssige data indsamlet af sygeforsikringsselskaber
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
ΔCt/ΔQALYs: De beregnede samlede omkostninger sammenlignes med livskvalitet (sekundært endepunkt), målt ved hjælp af den standardiserede og validerede EQ-5D-5L. Resultaterne præsenteres som den inkrementelle omkostnings-nytte ratio (ICUR). Datakilder er rutinemæssige data og patientundersøgelser fordelt af sundhedsforsikringsselskaber.
3 måneder og 6 måneder
Cost-utility-forhold (ICUR) baseret på sundhedsplejeudnyttelsesdata
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
ΔCt/ΔQALYs: De beregnede samlede omkostninger sammenlignes med livskvalitet (sekundært endepunkt), målt ved hjælp af den standardiserede og validerede EQ-5D-5L. Resultaterne præsenteres som den inkrementelle omkostning-nyttekvotient (ICUR). Datakilderne er primære data og patientens livskvalitetsundersøgelse i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk validering af Marburg Heart Score (MHS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
MHS er en velvalideret og veletableret diagnostisk klinisk forudsigelsesregel, der estimerer den kliniske sandsynlighed for koronar hjertesygdom hos patienter, der præsenterer med brystsmerter i primær sundhedspleje. Dog er den prognostiske værdi endnu ikke blevet evalueret. I denne sekundære analyse vil vi beregne hyppigheden af koronare hændelser (død, dødelige og ikke-dødelige myokardieinfarkter), stratificeret efter MHS-scoreværdierne.
3 måneder og 12 måneder
Indledning eller intensivering af statinbehandling
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
Andelen af patienter, hvor lipid-sænkende terapi er nyindledt eller eskaleret (dosisforøgelse eller skift til højintensiv statin) efter diagnostisk evaluering.
3 måneder, 12 måneder og 5 år
Ikke-mødeprocent
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af planlagte diagnostiske billeddiagnostiske aftaler (CTA eller ICA), som patienten ikke mødte op til uden forudgående aflysning.
3 måneder og 12 måneder
Patientens accept af informeret samtykke, forberedelse og proceduremæssige aspekter af den udførte test
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patientaccept af informeret samtykke, forberedelse, proceduremæssige aspekter af de udførte tests og patientaccept af håndteringsanbefalingerne.
3 måneder og 12 måneder
Kønsforskelle vedrørende alle aspekter af medicinsk historie
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kønsforskelle vedrørende alle aspekter af medicinsk historie vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning. Data vil blive analyseret med hensyn til forekomst af MACE og MICE i alle køn.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Procesevaluering - Intervention (TIDieR-checkliste)
Tidsramme: Studiestart (planlagt intervention); Slut på studie (potentielt formet intervention)
TIDieR-checklisten bruges til at beskrive den komplekse intervention
Studiestart (planlagt intervention); Slut på studie (potentielt formet intervention)
Sammenligning af tilfældige fund på CT
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Analyse af forekomsten af a) ikke-koronaere kardiologiske årsager til symptomer (såsom aorta dissektion, klapfejl, perikarditis) eller b) ikke-kardiologiske årsager til symptomer (såsom trombus, lungeemboli, pleural effusion, lungebetændelse, hiatushernie) på CT-scanning i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Effekter af tilfældige fund på CT
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Indflydelse af ikke-koronare kardiale og ikke-kardiale fund på MACE, ikke-kardiale hændelser og Livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af EQ-5D-5L i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Maligne tilfældige fund
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Rate for malignitet i pulmonale knuder set på CT (reference standard: biopsiresultater i de to randomiseringsgrupper, Positron Emission Tomography (PET)-fund, eller progression versus ingen ændring eller regression ved opfølgende CT).
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Dødsrate på grund af kræft
Tidsramme: 5 år
Dødsraten af kræft i begge randomiseringsgrupper.
5 år
Rater for unødvendige opfølgende procedurer.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Sammensat udfald: Hyppigheden af unødvendige opfølgende procedurer såsom undersøgelser, biopsier eller operationer udført på baggrund af ikke-koronaire fund på CT i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Analyse af koronar CT-site versus core lab og interobservatør core lab-aflæsninger
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Analyse af interobservatørvariabilitet (sted vs. kerne laboratorium og interobservatør i kerne laboratorium) ved læsning for tilstedeværelsen af koronar stenose (obstruktiv CAD) og plak på CTA (typer, karakteristika, volumener etc.).
3 måneder, 12 måneder
Sammenhæng mellem plakkarakterisering og -kvantificering ved hjælp af core lab og MACE
Tidsramme: 5 år
Sammenhæng mellem plakkarakterisering og kvantificering ved hjælp af core lab og MACE (med og uden inklusion af procedure-relaterede komplikationer).
5 år
Billedkvalitet ved Computertomografi ved kernelaboratorielæsning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Billedkvalitet af koronar CT ved core lab læsning (manuel og automatiseret): sammenligning af de to randomiseringsgrupper. Denne analyse omfatter også en analyse af hjertefrekvensen under CT og brugen af orale og intravenøse betablokkere før CTA i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Støj i beregnet tomografi angiografi
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Støj i CTA-billeddannelse i de to randomiseringsgrupper og de faktorer, det afhænger af, for eksempel overholdelse vs. ikke-overholdelse af scanningprotokol.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Aortaklapforkalkning og fibrose på CT til at forudsige MACE og behov for TAVR eller SAVR
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Kvantitativ vurdering af aortaklapsforkalkning og fibrose på CT for at forudsige forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og det fremtidige behov for transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) eller kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR). Dette resultat inkluderer følgende mål: 1. At automatisere målingen af fibrotiske og forkalkede aortaklapsegenskaber på CT; 2. At vurdere overensstemmelsen mellem anatomisk fibrokalkholdig aortaklap fortykkelse og funktionel hemodynamik målt ved ekkokardiografi, og at forudsige hurtig hemodynamisk progression; 3. At udvikle og validere en integreret patientrisikoscore til at forudsige kliniske resultater.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Korrelationen af et nul-kalciumscore ved CT og MACE
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Analyse af forekomsten af MACE i forhold til en kalciumscore (CS) på nul: den prognostiske værdi af en kalciumscore på nul.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Karakterisering af plak
Tidsramme: udgangspunkt
Karakteriseringen af plakker (type og sammensætning) ved CT-kerne-laboratoriet i forhold til kardiale risikofaktorer ved baseline hos alle patienter, der gennemgik CT.
udgangspunkt
Indflydelse af statinbehandling på plakedannelse.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Risikofaktorer for og indflydelse af statinbehandling på plakprogression eller regression hos patienter, der fik udført opfølgende kardial CT.
3 måneder, 12 måneder
Kønsforskelle i MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Sammenligning af MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater (forekomst af koronararteriesygdom, PCI-rate justeret for CAD-prævalens, forekomst af bivirkninger, anvendte belastningstest, patientaccept) hos kvinder og mænd i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Aldersforskelle i MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Sammenligning af MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater (rate for koronar arteriesygdom, PCI-rate justeret for CAD-prævalens, forekomst af uønskede hændelser, anvendte stresstests, patientaccept) i begge randomiseringsgrupper i patienter a) under 65 år, b) mellem 65 og 75 år og c) over 75 år.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Forskelle i MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater hos patienter med og uden diabetes mellitus.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Sammenligning af MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater (forekomst af koronararteriesygdom, PCI-rate justeret for CAD-prævalens, forekomst af bivirkninger, anvendte stresstests, patientaccept) hos patienter med og uden diabetes mellitus i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Forskelle i MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater mellem patienter i forskellige kropsmasseindeks (BMI)-grupper.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Sammenligning af MACE, procedurerelaterede komplikationer og undersøgelsesresultater (forekomst af koronar hjertesygdom, PCI-rate justeret for CAD-prævalens, forekomst af uønskede hændelser, anvendte belastningstests, patientaccept) hos patienter med BMI a) under 25, b) mellem 25 og 30 og c) over 30 i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Forskelle i MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater mellem patienter med forskellige rygevaner.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Sammenligning af MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater (forekomst af koronararteriesygdom, PCI-rate justeret for CAD-prævalens, forekomst af bivirkninger, anvendte stresstests, patientaccept) hos patienter med forskellige rygevaner (nuværende rygere, nuværende ikke-rygere, aldrig-rygere) i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Forskelle i MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater mellem patienter med nedsat livskvalitet (QoL) kontra patienter uden ændringer i livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Sammenligning af MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater (forekomst af koronararteriesygdom, PCI-rate justeret for CAD-prævalens, forekomst af bivirkninger, anvendte belastningsprøver, patientaccept) hos patienter med væsentlige QoL-nedsættelser versus patienter med ingen ændringer i QoL i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Forskelle i MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater mellem pre- og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Sammenligning af MACE, procedurekomplikationer og undersøgelsesresultater (hyppighed af koronararteriesygdom, PCI-hyppighed justeret for CAD-prævalens, forekomst af bivirkninger, anvendte belastningstest, patientaccept) hos præ- og postmenopausale kvinder i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Forskelle i kranspulsåreplak-karakteristika bestemt ved Computertomografi hos præ- og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forskelle i koronarplakkarakteristika bestemt ved CT, inklusive parametre som koronarplakvurdering, herunder kalkholdige, blandede og ikke-kalkholdige plakker, remodelleringsindeks, ringtegn, pletkalk i præ- og postmenopausale kvinder.
3 måneder, 12 måneder
Forskelle i karakteristika for epicardialt fedtvæv (EAT) bestemt ved Computertomografi mellem præ- og postmenopausale kvinder og sammenhæng med MACE.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forskelle i karakteristika for epikardialt fedtvæv bestemt ved CT, herunder parametre som EAT-volumen, EAT-tæthed, EAT-radiomik (justeret for koronar kalk-score, alder og kropsoverfladeareal) og deres sammenhæng med MACE og CAD.
3 måneder, 12 måneder
Pretest-sandsynlighed hos patienter, der modtager CTA
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Sammenligning af fortest-sandsynligheden mellem de to randomiseringsgrupper i patienter, der modtager CTA, for at afgøre interventionens succes i forhold til indikationen for CTA.
3 måneder og 12 måneder
Opdateret DISCHARGE-beregner
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
Rekalibrering af DISCHARGE-beregneren baseret på forsøgets resultater. Kalibrering vil blive udført landsdækkende i Tyskland og regionalt. Begge versioner vil blive sammenlignet.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Prognostisk validering af DISCHARGE-beregneren.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 5 år
DISCHARGE-beregneren er baseret på den velvaliderede COME-CCT-beregner og blev kalibreret på DISCHARGE-forsøgets data. Den prognostiske værdi er dog ikke blevet evalueret indtil videre. Til denne sekundære analyse vil vi beregne hyppigheden af MACE og enhver undergruppe inden for MACE, stratificeret efter DISCHARGE-beregneren.
3 måneder, 12 måneder, 5 år
Bayesiansk analyse - Forskelle i hyppigheden af MACE og yderligere sekundære resultater i de to randomiseringsgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
Bayesiansk evaluering af de forskellige rater for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og sekundære resultater i de to randomiseringsgrupper. Den primære analyse vurderer, om interventionen reducerer 12-måneders MACE sammenlignet med standardbehandling hos patienter med mistænkt kronisk CAD. Sekundære resultater analyseres ved hjælp af Bayesianske metoder.
12 måneder
Forskelle i MACE mellem de to randomiseringsgrupper afhængigt af, om patienterne blev rekrutteret i primærsektoren eller i CT-centre.
Tidsramme: 12 måneder
Har rekruttering i primær sundhedspleje versus i CT-centre indflydelse på hyppigheden af MACE inden for de to randomiseringsgrupper og mellem de to randomiseringsgrupper?
12 måneder
Tid til endelig diagnose
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Tid fra første kliniske præsentation med stabil brystsmerte (rekruttering) til dokumenteret endelig diagnostisk klassifikation (obstruktiv CAD, ikke-obstruktiv CAD, eller ingen tegn på CAD eller ingen behov for yderligere undersøgelse, da brystsmerterne klart ikke er hjerterelaterede) i de to randomiseringsgrupper
3 måneder og 12 måneder
Dokumentation af forudgående testsandsynlighed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af patienter med dokumenteret forudgående sandsynlighedsvurdering før diagnostisk CT og ICA i de to randomiseringsgrupper
3 måneder og 12 måneder
Dokumentation af Klinisk Beslutningslogik
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af patienter med dokumenteret begrundelse for den valgte diagnostiske strategi (f.eks. CTA-først, funktionstest, direkte ICA) i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder og 12 måneder
Multistep Diagnostic Pathway Rate
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Andelen af patienter, der gennemgår mere end én sekventiel ikke-terapeutisk diagnostisk test (f.eks. CTA → stressimaging → ICA) i de to randomiseringsgrupper.
3 og 12 måneder
Struktureret rapportering
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af struktureret kvantitative CTA-rapporter i henhold til QCI-konsensuserklæringen og resultaterne af ISCHEMIA-forsøget (ingen CAD-RADS) i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder og 12 måneder
Inklusion af patientvenlig resumé i billeddiagnostikrapport
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andelen af CTA-rapporter, der inkluderer en standardiseret patientvenlig oversigt, der forklarer resultaterne, implikationerne for kardiovaskulær risiko og anbefalede næste skridt på et letforståeligt sprog i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder og 12 måneder
Geografisk undergruppesanalyse af alle studieudfald efter klyngeområde
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
Alle primære, sekundære og forudbestemte studieudfald vil blive analyseret i henhold til foruddefinerede klyngeregioner inden for stepped-wedge-designet for at vurdere regional heterogenitet af interventionseffekter i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder og 5 år
Geografisk undergruppesanalyse af alle studieudfald efter forbundsland (Bundesland)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
Alle primære, sekundære og foruddefinerede studieudfald vil blive analyseret på tværs af tyske forbundsstater (Bundesländer) for at vurdere regional heterogenitet af interventionseffekter i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder og 5 år
Geografisk undergruppeeksamen af alle studieresultater efter kardinal region (Nord, Syd, Øst, Vest)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
Alle primære, sekundære og forhåndsspecificerede studieudfald vil blive analyseret i henhold til aggregerede kardinale regioner i Tyskland (Nord (Hamburg, Kiel/Lübeck, Göttingen), Syd (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Øst (Rostock/Greifswald, Berlin/Brandenburg, Jena og Leipzig) og Vest (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Köln)) for at udforske bred geografisk variation af interventionseffekterne i de to randomiseringsgrupper.
3 måneder, 12 måneder og 5 år
Process Evaluering - Kontekstbeskrivelse
Tidsramme: Spørgeskema ved start; Interview/fokusgruppe-diskussion
Spørgeskema for sociodemografiske og karakteristika ved primærpleje og CT-centre. Interviews vedrørende kontekstuelle faktorer, der former, hvordan interventionen fungerer; og som påvirker (eller kan blive påvirket af) implementering, interventionsmekanismer og resultater. Kausale mekanismer til stede i konteksten, der virker til at opretholde status quo eller forstærke effekter ved at sammenligne de to randomiseringsgrupper.
Spørgeskema ved start; Interview/fokusgruppe-diskussion
Procesevaluering - Implementering (Levering)
Tidsramme: Løbende dokumentation; Online spørgeskema efter træning
Hvordan opnås leveringen; træning, ressourcer, etc. Deltagelse af mindst 1 person/klinik; Positiv online-evaluering (følelser, parathed til at præsentere igen på klinikken, karaktergivning (som i skolekarakterer), åben feedback, selv-evaluerede kompetencer i de to randomiseringsgrupper.
Løbende dokumentation; Online spørgeskema efter træning
Processevaluering - Implementering/Normalisering (Bæredygtighed)
Tidsramme: Slut på interventionsfasen
NoMad-spørgeskema til langvarig implementering (normalisering); Implementeringsspørgeskema og interviews med elementer: Integration i hverdagsrutiner, viden om retningslinjer, involvering af kardiologer i de to randomiseringsgrupper.
Slut på interventionsfasen
Procesevaluering - Virkningsmekanismer
Tidsramme: Igangværende
Flere datakilder og indsamlingstidspunkter for at teste virkningsmekanismer: Spørgeskema om brugen af en for-test-sandsynlighedsberegner; Spørgeskema om brugen af beslutningsstøtte; Spørgeskemaer om strukturen af radiologirapporter; Kvalitative oplevelser fra alle involverede persongrupper i de to randomiseringsgrupper.
Igangværende
Tid til billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Tid fra første kliniske præsentation med stabil brystsmerte (rekruttering) til første dokumenterede diagnostiske billeddannende procedure.
3 måneder og 12 måneder
Kvantitativ koronararterieplak-kvantificering ved hjælp af AI-assisteret software
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 5 år
Udvikling og/eller testning af et automatiseret værktøj til kvantificering af koronararterieplak for total plakvolumen, kalkholdigt plakvolumen og ikke-kalkholdigt plakvolumen med høj diagnostisk nøjagtighed og prædiktiv værdi for MACE.
3 måneder, 12 måneder og 5 år
Automatiseret Kvantificering af Højrisikoplak
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
Udvikling og/eller testning af et automatiseret værktøj til kvantificering af højrisikoplaque (HRP) med høj diagnostisk nøjagtighed og prædiktiv værdi for MACE.
baseline, 3 og 12 måneder
Automatiseret kardial og multi-organ Total Segmentator til kvantificering af billeddiagnostiske biomarkører
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
Udvikling og/eller test af et automatiseret Total Segmentator-værktøj til kvantitativ billeddiagnostisk biomarkerextraktion med det mål at opnå høj diagnostisk nøjagtighed og prædiktiv værdi for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE). Dette omfatter udvikling og validering af en dedikeret kardial Total Segmentator til detaljeret segmentering af kardiale strukturer, samt en komplementær multi-organ segmenteringsmodel for at muliggøre integreret vurdering af kardiale og ekstrakardiale billeddiagnostiske biomarkere relevante for kardiovaskulær risiko. Tilgangen vil evaluere disse modellers præstation med hensyn til segmenteringsnøjagtighed, robusthed og deres evne til at forbedre prædiktion af MACE.
baseline, 3 og 12 måneder
Interobservatørvariabilitet i kvantitativ analyse af koronararterieplak
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
Vi har til formål at afgøre, om elementerne i NVF har en indflydelse på interobservatørvariabiliteten i CT i interventionsfasen sammenlignet med kontrolfasen ved at sammenligne de to randomiseringsgrupper.
baseline, 3 og 12 måneder
Automatiseret segmentbaseret værktøj til kvantificering af koronararteriekalk (CAC)
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
Fuldautomatisk kvantificering af koronararterie-kalcium på CT på kar- og segmentniveau samt dens prognostiske evne for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE).
baseline, 3 og 12 måneder
Rate of CABG procedures planned on CT versus planned on ICA
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
Planlægges der flere koronar bypass-operationer (CABG) på CT (i stedet for ICA) i interventionsfasen sammenlignet med kontrolfasen? Dette vil blive vurderet ud fra andelen af patienter, der gennemgår ICA efter CT til planlægning af CABG.
baseline, 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg

Samarbejdspartnere

Gemeinsamer Bundesaussschuss

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01NVF24302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive udført via GUIDE-IT-platformen (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), som vil give adgang for forskere i henhold til GUIDE-IT's datadelingsregler og governance samt ansøgningsprocesser. Efter afslutningen af studiet vil pseudonymiserede data blive gjort tilgængelige for videnskabelig genbrug. Dette vil omfatte kliniske data, herunder kliniske slutpunkter efter 3 og 12 måneder samt 5 år, og billeddata (hjerte-CT-scanninger i DICOM-format).

Specifikt:

  • Demografiske data: alderskategori, køn, vægt, højde.
  • Sundhedsdata: Kliniske data (diagnoser, sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, samtidig medicin, laboratorieparametre, kardiologiske parametre: EKG, osv.)
  • Billeddata: Computertomografi-scanninger
  • Spørgeskema-data (livskvalitet (EQ-5-DL), angina (SAQ-7))

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter afslutningen af IMPRO-studiet i en maksimal periode på 30 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til pseudonymiserede data vil kun blive givet til dem, der indsender en ansøgning til udbredelsesudvalget (medlemmer af konsortiets ledelse fra de deltagende studier). De leverede pseudonymiserede data omfatter både kliniske data, herunder kliniske slutpunkter efter 3 og 12 måneder samt efter 5 år, og billeddata (kardiale CT-scanninger i DICOM-format). Studieforslaget skal indeholde: Oversigt over det foreslåede studie, begrundelse, mål og analysemetoder, planer for udbredelse af resultater og navne på dem, der ønsker adgang til data, samt hvordan dataene vil blive opbevaret og i hvor lang tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner