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近期发病稳定型胸痛患者的优化管理 (IMPRO)

2026年4月1日 更新者：Philipps University Marburg

一项实用性、整群随机阶梯楔形试验，旨在评估新型跨部门护理形式（NVF）对于新发稳定型胸痛及疑似冠状动脉疾病（CAD）患者的有效性。

在德国，冠状动脉CT为评估疑似冠状动脉疾病提供了准确且负担较轻的替代心脏导管检查的方案，但其使用率仍然较低。 IMPRO阶梯式楔形试验在16个地区测试了一种新的全国性护理模式（NVF），旨在改进基于指南的冠状动脉CT跨部门实施，并评估其对心血管结局和医疗成本的影响。 如果有效，这种护理模式（NVF）可在全德国推广，以提高护理质量，同时减少不必要的程序和费用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在德国，每年有超过70万胸痛患者接受心脏导管检查。最常见的原因是疑似冠心病——这是全球范围内的主要死亡原因。按比例计算，德国进行的心脏导管检查数量超过任何其他国家。冠状动脉计算机断层扫描（冠脉CT）可作为心脏导管检查的替代诊断方法。冠脉CT的优势包括并发症发生率较低、检测冠状动脉沉积物的准确性更高、减轻患者负担以及减少手术操作。

IMPRO项目合作伙伴的目标是，在2024年1月18日联邦联合委员会决议后，优化冠脉CT在常规临床护理中的应用，同时避免过度使用。为此，将在德国12个联邦州的16个不同地区测试一种新的护理模式。该模式旨在改善疑似冠心病患者的初级和跨部门护理。这项全国性研究的主要目标是确定新的护理模式是否有助于减少疑似冠心病患者的心血管事件，如心脏病发作和中风。研究人员还将分析患者对这种治疗方式的反应以及是否能够节省成本。该项目为期39个月，总资助额约为930万欧元。

如果成功，新的护理模式可在全国范围内实施，以改善疑似冠心病患者的治疗，并避免医疗系统的不必要开支。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3369

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Marc Dewey, Prof. Dr.

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • 接触：
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
        • 招聘中
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • 接触：
      • Berlin、德国、10098
        • 招聘中
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • 接触：
        • 接触：
      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • 接触：
      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • 接触：
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • 接触：
      • Düsseldorf、德国、40476
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • 接触：
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • 接触：
      • Frankfurt、德国、60590
      • Giessen、德国、35392
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • 接触：
      • Greifswald、德国、17475
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Göttingen、德国、37073
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • 接触：
      • Hamburg、德国、20095
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • 接触：
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • 电话号码：+49 40741052400
          • 邮箱：m.scherer@uke.de
      • Jena、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • 接触：
      • Jena、德国、07743
        • 招聘中
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • 接触：
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • 接触：
      • Leipzig、德国、04103
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • 接触：
      • Leipzig、德国、04289
        • 招聘中
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • 接触：
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • 接触：
      • Marburg、德国、35043
        • 招聘中
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • 接触：
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • 接触：
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • 接触：
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • 接触：
      • Wiesbaden、德国、65185
        • 招聘中
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • 接触：
      • Wiesbaden、德国、65189
        • 招聘中
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • 接触：
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • 接触：
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • 电话号码：+49 931-201-47802
          • 邮箱：gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • 接触：
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • 电话号码：+49 93120134001
          • 邮箱：Bley_T@ukw.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥30岁
  • 疑似冠心病伴有稳定型胸痛
  • 有能力提供知情同意

排除标准：

  • 已知或既往接受过治疗（通过PCI或CABG）的阻塞性冠心病（定义为至少一处冠状动脉直径狭窄≥50%）
  • 急性冠脉综合征
  • 过去5年内进行过阴性侵入性冠状动脉造影或冠状动脉CT检查
  • 已参与本研究
  • 未参加法定医疗保险
  • 无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理
根据国家指南（NVL KHK 2024）对疑似冠状动脉疾病的常规诊断和治疗程序，无结构化跨部门协调或质量反馈。
实验性的：IMPRO 计划
该组的参与者将接受IMPRO跨部门护理模式（NVF），适用于出现稳定胸痛并疑似患有冠状动脉疾病（CAD）的患者。 该计划整合了全科医生和认证的心脏CT中心，以改善诊断指征、共同决策和报告质量。
行为的：IMPRO - 冠状动脉诊断跨部门护理模式
该干预措施包含结构和程序性组成部分，旨在改善疑似冠状动脉疾病（CAD）患者诊断检查中的跨部门协调。 该干预基于2024年国家疾病管理指南（NVL KHK 2024），包含三个主要部分：(1) 基于证据的初步评估和影像学诊断指征，(2) 初级保健医生、放射科医生和患者之间的共同决策，以及(3) 在认证中心进行的质量保证CT成像和结构化报告。 参与机构将接受结构化培训、反馈和集中质量监控。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：G-BA资助的IMPRO试验中，主要MACE分析从入组至12个月；MACE（心血管死亡、心肌梗死、卒中）的延长随访至5年（不包括手术相关并发症）；数据收集时间点为3个月、12个月和5年
复合终点：主要不良心血管事件（MACE），包括两个随机分组中的心血管死亡、心肌梗死、卒中以及诊断性检查及后续管理/治疗相关的并发症。 手术相关并发症（主要和次要）在后续结局指标中定义，包括在CT、ICA或相关检查或血运重建术期间或术后48小时内发生的事件。
G-BA资助的IMPRO试验中，主要MACE分析从入组至12个月；MACE（心血管死亡、心肌梗死、卒中）的延长随访至5年（不包括手术相关并发症）；数据收集时间点为3个月、12个月和5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从社会角度出发的总医疗成本（Ct）
大体时间：3个月、12个月、5年
可从主要数据映射的累计医疗成本
3个月、12个月、5年
前瞻性主要安全性终点：手术相关并发症
大体时间：3个月和12个月
按诊断成像方式和介入/外科治疗（PCI、CABG）分类的手术相关并发症发生率。 包括主要和次要并发症。 主要并发症：在CT或ICA或相关检查或血运重建手术期间或术后48小时内发生的事件，包括死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、导致住院时间延长≥24小时的并发症、冠状动脉/主动脉夹层、心源性休克、心脏压塞、腹膜后出血、心律失常（室性心动过速/颤动）或心脏骤停。 次要并发症：在CT或ICA或相关检查或血运重建手术期间或术后48小时内发生、不符合主要标准的事件，包括穿刺部位血肿或继发性出血、心动过缓、无心梗的心绞痛、造影剂过敏反应、需治疗的低血压、感染、血栓形成或动静脉瘘。
3个月和12个月
适应症质量
大体时间：从入组到12个月（在基线、3个月、12个月时进行随访数据收集）
1) 根据国家医疗服务体系关于疑似冠状动脉疾病的指南以及PTP值在量表上的统计分布（NVL KHK 2024），诊断决策与验前概率（PTP，标准：低于15%、15-50%、高于50%）的一致性，使用更新的DISCHARGE PTP计算器在两个随机分组中进行测量；2) 平均验前概率与阻塞性冠状动脉疾病（CAD）患病率的一致性，阻塞性CAD定义为在两个随机分组中，通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CTA）和/或侵入性冠状动脉造影（ICA）检测到至少一处冠状动脉直径狭窄≥50%。
从入组到12个月（在基线、3个月、12个月时进行随访数据收集）
功能测试率
大体时间：从入组到12个月和5年（分别在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
在两组随机分组中，随访期间进行的功能性检查（负荷心电图（ECG）、心脏负荷磁共振成像（MRI）、负荷超声心动图、负荷心肌灌注单光子发射计算机断层扫描（SPECT）、心肌负荷灌注正电子发射断层扫描（PET））的比例。
从入组到12个月和5年（分别在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
血运重建率
大体时间：从入组至12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
在随访期间，两个随机分组中进行的冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG））发生率。
从入组至12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
冠状动脉CT血管成像（CTA）率
大体时间：从入组到12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
两个随机分组在随访期间进行冠状动脉CT检查的比率。
从入组到12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
有创冠状动脉造影（ICA）率
大体时间：从入组到12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
两个随机分组在随访期间进行ICA手术的比率。
从入组到12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
侵入性冠状动脉造影（ICA）结果
大体时间：从入组到12个月和5年（在3个月、12个月和5年时进行随访数据收集）
在两个随机分组（阻塞性或非阻塞性CAD或无CAD迹象）中进行的ICA手术的诊断结果率，用于评估ICA的检出率，定义为两个随机分组中进行的ICA显示阻塞性CAD的比例。
从入组到12个月和5年（在3个月、12个月和5年时进行随访数据收集）
冠状动脉CT血管造影（CTA）结果
大体时间：从入组到12个月和5年（分别在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
在两个随机分组（阻塞性或非阻塞性CAD或无CAD迹象）中进行的CTA检查的诊断发现率，以评估CTA的检出率，定义为在两个随机分组中进行的CTA检查中显示阻塞性CAD的比例。
从入组到12个月和5年（分别在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
因胸痛住院
大体时间：从入组到12个月和5年（在3个月、12个月和5年时收集随访数据）
随访期间两个随机分组中因胸痛导致的住院率。
从入组到12个月和5年（在3个月、12个月和5年时收集随访数据）
因胸痛就诊于急诊科
大体时间：从入组至12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
两个随机分组在随访期间因胸痛导致的急诊就诊率。
从入组至12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
冠状动脉CT的可评估性
大体时间：从入组到12个月（随访数据收集时间为3个月、12个月）
两个随机分组中非诊断性冠状动脉CT的比例。
从入组到12个月（随访数据收集时间为3个月、12个月）
辐射暴露
大体时间：从入组至12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
两组随机分组中包括冠状动脉CT、ICA、SPECT和PET在内的心脏成像检查的估计辐射暴露量，单位为毫西弗（mSv）。
从入组至12个月和5年（在3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
生活质量问卷
大体时间：从入组至3个月、12个月和5年（在基线、3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
EQ-5D-5L：经过验证的问卷，包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和五个级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题），适用于两个随机分组。
从入组至3个月、12个月和5年（在基线、3个月、12个月和5年进行随访数据收集）
西雅图心绞痛问卷
大体时间：从入组到3个月、12个月和5年（分别在基线、3个月、12个月和5年时收集随访数据）
SAQ-7问卷（简短版）：针对冠状动脉疾病（CAD）的疾病特异性健康状况评估工具，包含来自两个随机分组中身体限制、心绞痛发作频率和生活质量领域的七个项目。
从入组到3个月、12个月和5年（分别在基线、3个月、12个月和5年时收集随访数据）
从法定健康保险角度出发的总医疗护理费用（Ct）
大体时间：3个月，6个月
可从常规健康保险数据中映射出的累积医疗成本。
3个月，6个月
基于健康保险公司收集的常规数据的成本效益比（ICER）
大体时间：3个月，6个月
ΔCt/ΔMACE：将计算出的总成本与主要终点MACE进行比较。 结果以增量成本效益比（ICER）的形式呈现。 数据来源为常规数据以及健康保险公司分发的患者调查。
3个月，6个月
基于医疗保健利用数据的成本效益比（ICER）
大体时间：3个月，12个月，5年
ΔCt/ΔMACE：计算出的总成本与两个随机分组中的主要不良心血管事件（主要终点）进行比较。结果以增量成本效益比（ICER）呈现。数据来源为两个随机分组的初级卫生保健使用数据。
3个月，12个月，5年
基于健康保险公司收集的常规数据计算得出的成本效用比（ICUR）
大体时间：3个月和6个月
ΔCt/ΔQALYs：计算出的总成本与生活质量（次要终点）进行比较，使用标准化且经过验证的EQ-5D-5L进行测量。 结果以增量成本效用比（ICUR）呈现。 数据来源为常规数据和健康保险公司分发的患者调查。
3个月和6个月
基于医疗保健利用数据的成本效用比（ICUR）
大体时间：3个月，12个月，5年
ΔCt/ΔQALYs：计算的总成本与生活质量（次要终点）进行比较，采用标准化且经过验证的EQ-5D-5L进行测量。 结果以增量成本效用比（ICUR）呈现。 数据来源为两个随机分组中的原始数据和患者生活质量调查。
3个月，12个月，5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
马尔堡心脏评分（MHS）的预后验证
大体时间：3个月和12个月
MHS是一种经过充分验证和确立的诊断性临床预测规则，用于评估初级保健中因胸痛就诊患者的冠心病临床概率。 然而，其预后价值至今尚未得到评估。 在此二次分析中，我们将根据MHS评分值分层计算冠心病事件（死亡、致死性和非致死性心肌梗死）的发生率。
3个月和12个月
他汀类药物治疗的起始或强化
大体时间：3个月、12个月和5年
在诊断评估后新启动或升级（剂量增加或转换为高强度他汀类药物）降脂治疗的患者比例。
3个月、12个月和5年
缺席率
大体时间：3个月和12个月
患者未提前取消而未按计划参加诊断性影像预约（CTA或ICA）的比例。
3个月和12个月
患者对知情同意的接受程度、测试的准备和执行程序方面
大体时间：3个月和12个月
患者对知情同意的接受度、准备情况、所执行检查的程序方面以及患者对管理建议的接受度。
3个月和12个月
关于病史所有方面的性别差异
大体时间：基线、3个月和12个月
将在基线和随访时收集有关病史所有方面的性别差异数据。 将分析所有性别中主要不良心血管事件（MACE）和微血管事件（MICE）的发生情况。
基线、3个月和12个月
过程评估 - 干预措施（TIDieR清单）
大体时间：研究开始（计划干预）；研究结束（潜在干预）
TIDieR清单用于描述复杂干预措施
研究开始（计划干预）；研究结束（潜在干预）
CT偶发发现比较
大体时间：3个月，12个月，5年
分析两组随机化组中CT上a)非冠状动脉性心脏原因引起的症状（如主动脉夹层、瓣膜病、心包炎）或b)非心脏原因引起的症状（如血栓、肺栓塞、胸腔积液、肺炎、食管裂孔疝）的患病率。
3个月，12个月，5年
CT偶然发现的影响
大体时间：3个月, 12个月, 5年
非冠状动脉性心脏和非心脏发现对两个随机分组中MACE、非心脏事件以及使用EQ-5D-5L测量的生活质量（QoL）的影响。
3个月, 12个月, 5年
恶性偶发发现
大体时间：3个月、12个月、5年
CT扫描所见肺结节恶性率（参考标准：两个随机分组中的活检结果、正电子发射断层扫描（PET）检查结果，或随访CT上的进展与无变化或消退的对比）。
3个月、12个月、5年
癌症死亡率
大体时间：5年
两个随机分组中因癌症导致的死亡率。
5年
不必要随访程序的发生率。
大体时间：3个月, 12个月, 5年
复合终点：基于CT非冠状动脉发现，两组随机分组中进行的非必要随访程序（如检查、活检或手术）的发生率。
3个月, 12个月, 5年
冠状动脉CT扫描现场评估与核心实验室评估以及核心实验室观察者间读片结果分析
大体时间：3个月，12个月
分析冠状动脉狭窄（阻塞性CAD）和CTA上斑块（类型、特征、体积等）判读的观察者间变异性（现场与核心实验室之间，以及核心实验室内部的观察者间）。
3个月，12个月
核心实验室斑块特征与量化分析同主要不良心血管事件（MACE）之间的关联
大体时间：5年
核心实验室斑块特征与定量分析同主要不良心血管事件（包含与不包含手术相关并发症）之间的关联
5年
核心实验室判读的计算机断层扫描图像质量
大体时间：3个月、12个月、5年
核心实验室判读（手动与自动）的冠状动脉CT图像质量：两组随机化组间的比较。 此分析还包括对两组随机化组在CT期间的心率以及CTA前口服和静脉注射β受体阻滞剂使用情况的分析。
3个月、12个月、5年
计算机断层扫描血管造影中的噪声
大体时间：3个月，12个月，5年
CTA成像中两组随机分组中的噪声及其依赖因素，例如对扫描方案的依从性与非依从性。
3个月，12个月，5年
CT显示主动脉瓣钙化和纤维化预测主要不良心血管事件及TAVR或SAVR需求
大体时间：3个月，12个月，5年
通过CT对主动脉瓣钙化和纤维化进行定量评估，以预测主要不良心血管事件（MACE）的发生以及未来对经导管主动脉瓣置换术（TAVR）或外科主动脉瓣置换术（SAVR）的需求。 此结果包括以下目标：1. 自动化测量CT上的纤维化和钙化主动脉瓣特征；2. 评估解剖学纤维钙化主动脉瓣增厚与超声心动图测量的功能性血流动力学之间的一致性，并预测快速的血流动力学进展；3. 开发和验证一个用于预测临床结果的综合患者风险评分。
3个月，12个月，5年
CT零钙化积分与主要不良心血管事件（MACE）的相关性
大体时间：3个月，12个月，5年
分析钙化评分（CS）为零与主要不良心血管事件（MACE）发生率的相关性：钙化评分为零的预后价值。
3个月，12个月，5年
斑块特征描述
大体时间：基线
对所有接受CT检查的患者，由CT核心实验室评估斑块特征（类型和组成）与基线心脏危险因素的相关性。
基线
他汀类药物治疗对斑块形成的影响。
大体时间：3个月，12个月
对完成随访心脏CT检查的患者中，他汀类药物治疗对斑块进展或消退的风险因素及影响。
3个月，12个月
主要不良心血管事件、手术并发症及检查结果的性别差异。
大体时间：3个月，12个月，5年
比较两组随机分组中女性和男性的MACE、手术并发症及检查结果（冠心病患病率、经CAD患病率调整的PCI率、不良事件发生率、使用的负荷试验、患者接受度）。
3个月，12个月，5年
MACE、手术并发症和检查结果的年龄差异。
大体时间：3个月、12个月、5年
比较两组随机化患者中以下指标：a) 65岁以下患者，b) 65至75岁患者，c) 75岁以上患者的MACE（主要不良心血管事件）、手术并发症及检查结果（冠心病患病率、根据冠心病患病率调整的PCI率、不良事件发生率、使用的负荷试验、患者接受度）。
3个月、12个月、5年
糖尿病患者与非糖尿病患者在主要不良心血管事件、手术并发症及检查结果方面的差异。
大体时间：3个月、12个月、5年
比较两个随机分组中糖尿病患者与非糖尿病患者的主要不良心血管事件（MACE）、手术并发症和检查结果（冠心病患病率、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）率（根据冠心病患病率调整）、不良事件发生率、使用的负荷试验、患者接受度）。
3个月、12个月、5年
不同体重指数（BMI）组患者之间的主要不良心血管事件（MACE）、手术并发症及检查结果的差异。
大体时间：3个月、12个月、5年
比较两组随机分组中BMI a) 低于25、b) 25至30之间和c) 超过30的患者的主要不良心血管事件（MACE）、手术并发症和检查结果（冠心病发生率、根据CAD患病率调整的PCI率、不良事件发生率、使用的负荷试验、患者接受度）。
3个月、12个月、5年
不同吸烟习惯患者之间在主要不良心血管事件（MACE）、手术并发症及检查结果方面的差异。
大体时间：3个月、12个月、5年
比较两个随机分组中不同吸烟习惯患者（当前吸烟者、当前非吸烟者、从不吸烟者）的主要不良心血管事件、手术并发症和检查结果（冠状动脉疾病患病率、经CAD患病率调整的PCI率、不良事件发生率、使用的负荷试验类型、患者接受度）。
3个月、12个月、5年
生活质量（QoL）下降患者与生活质量无变化患者之间主要不良心血管事件（MACE）、手术并发症及检查结果的差异。
大体时间：3个月, 12个月, 5年
比较两个随机分组中生活质量显著降低患者与生活质量无变化患者的主要不良心血管事件、手术并发症及检查结果（冠心病患病率、根据冠心病患病率调整的PCI率、不良事件发生率、使用的负荷试验、患者接受度）。
3个月, 12个月, 5年
绝经前与绝经后女性在MACE、手术并发症及检查结果方面的差异。
大体时间：3个月, 12个月, 5年
比较两个随机分组中绝经前与绝经后女性的MACE（主要不良心血管事件）、手术并发症及检查结果（冠心病发生率、经冠心病患病率校正的PCI率、不良事件发生情况、使用的负荷试验、患者接受度）。
3个月, 12个月, 5年
绝经前后女性经计算机断层扫描确定的冠状动脉斑块特征差异。
大体时间：3个月，12个月
通过CT确定的冠状动脉斑块特征差异，包括冠状动脉斑块评估参数，如钙化斑块、混合斑块和非钙化斑块、重塑指数、环征、点状钙化，在绝经前和绝经后女性中的表现。
3个月，12个月
通过计算机断层扫描（CT）确定的绝经前与绝经后女性心外膜脂肪组织（EAT）特征差异及其与主要不良心血管事件（MACE）的关联。
大体时间：3个月，12个月
通过CT确定的包括EAT体积、EAT密度、EAT影像组学（经冠状动脉钙化积分、年龄和体表面积校正）等参数的Epicardial adipose tissue特征差异及其与主要不良心血管事件和冠状动脉疾病的关系。
3个月，12个月
接受CTA检查患者的验前概率
大体时间：3个月和12个月
在接受CTA的患者中，比较两个随机分组之间干预成功的指示性CTA的预测试概率。
3个月和12个月
更新版 DISCHARGE 计算器
大体时间：3个月、12个月、5年
根据试验结果重新校准DISCHARGE计算器。 将在德国全国和区域范围内进行校准。 两个版本将进行比较。
3个月、12个月、5年
DISCHARGE计算器的预后验证。
大体时间：3个月, 12个月, 5年
DISCHARGE 计算器基于经过充分验证的 COME-CCT 计算器，并在 DISCHARGE 试验数据上进行了校准。 然而，其预后价值迄今尚未得到评估。 对于这项次要分析，我们将计算 MACE 及其任何子集的比率，并按 DISCHARGE 计算器进行分层。
3个月, 12个月, 5年
贝叶斯分析 - 两个随机分组中主要不良心血管事件（MACE）及其他次要结局发生率的差异。
大体时间：12个月
对两个随机分组中主要不良心血管事件（MACE）及次要结局的不同发生率进行贝叶斯评估。 主要分析评估在疑似慢性CAD患者中，与标准治疗相比，干预措施是否能降低12个月MACE发生率。 次要结局采用贝叶斯方法进行分析。
12个月
根据患者是在初级医疗机构还是临床试验中心招募，两组随机分组之间的主要不良心血管事件（MACE）差异。
大体时间：12个月
与在CT中心招募相比，在初级保健环境中招募是否会影响两个随机化组内以及两个随机化组之间的主要不良心血管事件（MACE）发生率？
12个月
最终诊断时间
大体时间：3个月和12个月
从首次临床表现为稳定型胸痛（招募）到记录最终诊断分类（阻塞性CAD、非阻塞性CAD，或无CAD迹象或无需进一步检查，因胸痛明显为非心脏性）在两个随机分组中的时间
3个月和12个月
预测试概率文档
大体时间：3个月和12个月
两个随机分组中在诊断性CT和ICA前进行记录性预测试概率评估的患者比例
3个月和12个月
临床决策依据记录
大体时间：3个月和12个月
两个随机分组中，有记录证明所选诊断策略（例如CTA优先、功能测试、直接ICA）合理性的患者比例。
3个月和12个月
多步骤诊断路径率
大体时间：3 个月和 12 个月
两个随机化分组中接受超过一次序贯非治疗性诊断检查（例如，CTA → 负荷成像 → ICA）的患者比例。
3 个月和 12 个月
结构化报告
大体时间：3个月和12个月
根据QCI共识声明和ISCHEMIA试验结果（未使用CAD-RADS），两个随机分组中结构化定量CTA报告的比例。
3个月和12个月
在影像报告中纳入患者友好型摘要
大体时间：3个月和12个月
两个随机分组中，包含以通俗语言解释结果、心血管风险影响及推荐后续步骤的标准化患者友好型摘要的CTA报告比例。
3个月和12个月
按聚类区域对所有研究结果进行地理亚组分析
大体时间：3个月、12个月和5年
所有主要、次要及预先设定的研究结果将根据阶梯式楔形设计中的预定义聚类区域进行分析，以评估两个随机分组中干预效果的地区异质性。
3个月、12个月和5年
按联邦州（Bundesland）划分的所有研究结果的地理亚组分析
大体时间：3个月、12个月和5年
所有主要、次要和预先指定的研究结果将在德国各联邦州（Bundesländer）进行分析，以评估两个随机分组中干预效果的地区异质性。
3个月、12个月和5年
按主要地区（北、南、东、西）对所有研究结果进行地理亚组分析
大体时间：3个月、12个月和5年
所有主要、次要及预先设定的研究结局将按照德国聚合的主要区域进行分析：北部（汉堡、基尔/吕贝克、哥廷根）、南部（奥格斯堡、埃尔朗根、维尔茨堡/巴特诺伊施塔特、乌尔姆、蒂宾根）、东部（罗斯托克/格赖夫斯瓦尔德、柏林/勃兰登堡、耶拿、莱比锡）和西部（杜塞尔多夫、威斯巴登/法兰克福、马尔堡/吉森、科隆），以探索两个随机分组中干预效果的广泛地域差异。
3个月、12个月和5年
过程评估 - 背景描述
大体时间：起始时问卷；访谈/焦点小组讨论
关于社会人口统计学以及初级医疗和CT中心特征的问卷。 关于影响干预运作方式的背景因素访谈；以及影响（或可能受影响的）实施、干预机制和结果的访谈。 通过比较两个随机分组，探究维持现状或增强效果的背景中的因果机制。
起始时问卷；访谈/焦点小组讨论
过程评估 - 实施（交付）
大体时间：持续记录；培训后在线问卷
如何实现交付；培训、资源等。每家诊所至少一人参与；积极的在线评估（情绪、在诊所再次展示的意愿、评分（如学校成绩）、开放式反馈、在两个随机分组中自我评估的能力）。
持续记录；培训后在线问卷
过程评估 - 实施/规范化（可持续性）
大体时间：干预阶段结束
NoMad调查用于长期实施（规范化）；实施问卷和访谈包含以下要素：日常工作中的整合、指南知识、两个随机分组中心脏病专家的参与情况。
干预阶段结束
过程评估 - 影响机制
大体时间：进行中
用于测试影响机制的多数据来源和采集时间点：关于使用预测试概率计算器的问卷；关于使用决策辅助工具的问卷；关于放射学报告结构的问卷；两个随机分组中所有参与人群的定性经验。
进行中
成像时间
大体时间：3个月和12个月
从首次临床表现为稳定型胸痛（入组）至首次有记录的诊断性影像学检查的时间。
3个月和12个月
使用人工智能辅助软件进行冠状动脉斑块定量分析
大体时间：3个月、12个月和5年
开发和/或测试一种用于全斑块体积、钙化斑块体积和非钙化斑块体积的自动冠状动脉斑块量化工具，具有较高的诊断准确性以及对主要不良心血管事件（MACE）的预测价值。
3个月、12个月和5年
自动化高风险斑块量化
大体时间：基线、3个月和12个月
开发和/或测试一种自动化高风险斑块（HRP）量化工具，该工具具有较高的诊断准确性和对主要不良心血管事件（MACE）的预测价值。
基线、3个月和12个月
用于影像生物标志物量化的自动化心脏及多器官Total Segmentator
大体时间：基线、3个月和12个月
开发和/或测试用于定量影像生物标志物提取的自动化Total Segmentator工具，旨在实现对主要不良心血管事件（MACE）的高诊断准确性和预测价值。 这包括开发和验证专用的心脏Total Segmentator，用于心脏结构的详细分割，以及补充的多器官分割模型，以实现与心血管风险相关的心脏和心外影像生物标志物的综合评估。 该方法将评估这些模型在分割准确性、稳健性以及提高MACE预测能力方面的性能。
基线、3个月和12个月
定量冠状动脉斑块分析中的观察者间变异性
大体时间：基线、3个月和12个月
我们旨在通过比较两个随机分组，确定在干预阶段与对照阶段相比，NVF的要素是否对CT的观察者间变异性产生影响。
基线、3个月和12个月
基于自动分段工具进行冠状动脉钙化（CAC）量化
大体时间：基线、3个月和12个月
在血管和节段水平上对冠状动脉钙化进行CT全自动定量，及其对主要不良心血管事件（MACE）的预后能力。
基线、3个月和12个月
基于CT与基于ICA计划CABG手术的比例
大体时间：基线、第3个月和第12个月
在干预阶段与对照阶段相比，是否有更多冠状动脉旁路移植术（CABG）计划基于CT（而非ICA）进行？ 这将通过CT后为计划CABG而接受ICA的患者比例来评估。
基线、第3个月和第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philipps University Marburg

合作者

Gemeinsamer Bundesaussschuss

调查人员

  • 首席研究员：Annika Viniol, Prof. Dr.、Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01NVF24302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享将通过GUIDE-IT平台（影像试验数据共享指南，www.guide-it.org）进行，该平台将允许研究人员根据GUIDE-IT的数据共享规则、治理以及申请流程访问数据。研究完成后，去标识化的数据将可供科学再利用。这将包括临床数据（含3个月、12个月及5年的临床终点）和影像数据（DICOM格式的心脏CT扫描）。

具体包括：

  • 人口统计数据：年龄类别、性别、体重、身高。
  • 健康数据：临床数据（诊断、病史、体格检查、生命体征、合并用药、实验室参数、心脏学参数：心电图等）
  • 影像数据：计算机断层扫描
  • 问卷数据（生活质量（EQ-5-DL）、心绞痛（SAQ-7））

IPD 共享时间框架

数据将在IMPRO研究完成后共享，最长共享期限为30年。

IPD 共享访问标准

只有向数据传播委员会（参与研究的联盟领导成员）提交申请的人员才能获得访问伪匿名数据的权限。 提供的伪匿名数据包括临床数据（涵盖3个月、12个月及5年的临床终点）和影像数据（DICOM格式的心脏CT扫描）。 研究提案必须包含：拟议研究的概述、理论基础、目标和分析方法、结果传播计划、希望访问数据的人员姓名，以及数据将如何存储及存储时长。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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