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Melhor Gestão de Doentes com Dor Torácica Estável de Início Recente (IMPRO)

1 de abril de 2026 atualizado por: Philipps University Marburg

Um Ensaço Pragmático, Randomizado por Clusters com Desenho de Cunha para Avaliar a Eficácia de uma Nova Forma de Cuidados Intersectoriais (NVF) em Doentes com Dor Torácica Estável de Início Recente e Suspeita de Doença Arterial Coronária (DAC).

Na Alemanha, a TC coronária oferece uma alternativa precisa e menos onerosa à cateterização cardíaca para avaliar a suspeita de doença arterial coronária, mas ainda é subutilizada. O ensaio IMPRO de stepped-wedge testa um novo modelo de cuidados a nível nacional (NVF) em 16 regiões para melhorar a implementação intersetorial baseada em diretrizes da TC coronária e avaliar o seu impacto nos resultados cardiovasculares e nos custos de saúde. Se for eficaz, o modelo de cuidados (NVF) poderá ser adotado em toda a Alemanha para melhorar a qualidade dos cuidados, reduzindo procedimentos e despesas desnecessários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Alemanha, mais de 700.000 pacientes com dor no peito são submetidos a cateterismo cardíaco todos os anos. A razão mais comum é a suspeita de doença arterial coronária – a principal causa de morte em todo o mundo. Proporcionalmente, são realizados mais cateterismos cardíacos na Alemanha do que em qualquer outro país. A tomografia computadorizada coronária (TC coronária) está disponível como um método diagnóstico alternativo ao cateterismo cardíaco. As vantagens da TC coronária incluem uma taxa de complicações mais baixa, maior precisão na deteção de depósitos nas artérias coronárias, menor carga para os pacientes e menos esforço procedimental.

O objetivo dos parceiros no projeto IMPRO é otimizar a implementação da TC coronária nos cuidados clínicos de rotina, após a resolução do Comité Conjunto Federal de 18 de janeiro de 2024, evitando simultaneamente o uso excessivo. Para este fim, um novo modelo de cuidados será testado em 16 regiões diferentes, distribuídas por 12 estados federais na Alemanha. Este modelo pretende melhorar os cuidados primários e intersetoriais para pacientes com suspeita de doença arterial coronária. O principal objetivo do estudo nacional é determinar se o novo modelo de cuidados ajuda a reduzir eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos e AVCs, em pacientes com suspeita de doença arterial coronária. Os investigadores também analisarão como os pacientes respondem a este tipo de tratamento e se ele leva a poupanças de custos. O projeto é financiado por 39 meses, com um total de aproximadamente 9,3 milhões de euros.

Se for bem-sucedido, o novo modelo de cuidados poderá ser implementado a nível nacional para melhorar o tratamento de pacientes com suspeita de doença arterial coronária e evitar custos desnecessários para o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marc Dewey, Prof. Dr.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Contato:
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
        • Recrutamento
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Recrutamento
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • Contato:
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40476
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • Contato:
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Recrutamento
        • Radiologische Allianz Hamburg
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • Contato:
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49 40741052400
          • E-mail: m.scherer@uke.de
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contato:
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Recrutamento
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contato:
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Contato:
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Recrutamento
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contato:
      • Wiesbaden, Alemanha, 65185
        • Recrutamento
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Contato:
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Recrutamento
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • Contato:
          • Ralf Bauer, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49 611 - 56589-1400
          • E-mail: ralfwbauer@aol.com
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contato:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49 931-201-47802
          • E-mail: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contato:
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49 93120134001
          • E-mail: Bley_T@ukw.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥30 anos
  • Suspeita de DAC com dor torácica estável
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • DAC obstrutiva conhecida ou previamente tratada (com ICP ou CABG) (definida como pelo menos uma estenose coronária ≥50%)
  • Síndrome coronária aguda
  • Angiografia coronária invasiva ou TC coronária negativa nos últimos 5 anos
  • Já inscrito no estudo
  • Não coberto por seguro de saúde estatutário
  • Incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Procedimentos de diagnóstico e tratamento habituais para suspeita de doença arterial coronária de acordo com a diretriz nacional (NVL KHK 2024), sem coordenação estruturada intersetorial ou feedback de qualidade.
Experimental: Programa IMPRO
Os participantes neste braço receberão o modelo de cuidados intersectoriais IMPRO (NVF) para doentes com dor torácica estável e suspeita de doença arterial coronária (DAC). O programa integra médicos de família e centros de TC cardíaca certificados para melhorar a indicação diagnóstica, a tomada de decisão partilhada e a qualidade dos relatórios.
Comportamental: IMPRO - Modelo de Cuidados Transetorial para Diagnósticos Coronários
A intervenção consiste em componentes estruturais e processuais concebidos para melhorar a coordenação intersetorial no estudo diagnóstico de doentes com suspeita de doença arterial coronária (DAC). Baseia-se na Diretriz Nacional de Gestão de Doenças de 2024 (NVL KHK 2024) e compreende três componentes principais: (1) avaliação inicial baseada em evidências e indicação para diagnóstico por imagem, (2) tomada de decisão partilhada entre médicos de medicina geral e familiar, radiologistas e doentes, e (3) imagiologia por TC com garantia de qualidade e relato estruturado em centros certificados. Os locais participantes recebem formação estruturada, feedback e monitorização centralizada da qualidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Desde a inclusão até aos 12 meses para a análise primária de MACE no ensaio IMPRO financiado pelo G-BA; seguimento alargado até aos 5 anos para MACE (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) excluindo complicações relacionadas com procedimentos; dados aos 3, 12 meses e 5 anos
Ponto final composto: Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e complicações relacionadas com procedimentos resultantes de testes de diagnóstico e subsequente gestão/terapia nos dois grupos de randomização. Complicações relacionadas com procedimentos (maiores e menores) são definidas na medida de resultado subsequente e incluem eventos que ocorrem durante ou até 48 horas após TC, CTA, testes relacionados ou procedimentos de revascularização.
Desde a inclusão até aos 12 meses para a análise primária de MACE no ensaio IMPRO financiado pelo G-BA; seguimento alargado até aos 5 anos para MACE (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) excluindo complicações relacionadas com procedimentos; dados aos 3, 12 meses e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos totais de cuidados médicos (Ct) do ponto de vista da sociedade
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Custos de saúde cumulativos que podem ser mapeados a partir de dados primários
3 meses, 12 meses, 5 anos
Endpoint Primário de Segurança Prospectivo: Complicações Relacionadas ao Procedimento
Prazo: 3 meses e 12 meses
Taxa de complicações relacionadas com o procedimento por modalidade de imagem de diagnóstico e por tratamentos intervencionistas/cirúrgicos (PCI, CABG). Inclui complicações maiores e menores. Complicações maiores: eventos que ocorrem durante ou até 48 horas após TC ou ICA ou exames relacionados ou procedimentos de revascularização, incluindo morte, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, complicações que prolonguem a hospitalização ≥24 horas, dissecção coronária/aórtica, choque cardiogénico, tamponamento cardíaco, hemorragia retroperitoneal, arritmia cardíaca (taquicardia ventricular/fibrilação) ou paragem cardíaca. Complicações menores: eventos que ocorrem durante ou até 48 horas após TC ou ICA ou exames relacionados ou procedimentos de revascularização que não cumpram os critérios de complicações maiores, incluindo hematoma ou hemorragia secundária no local da punção, bradicardia, angina de peito sem enfarte do miocárdio, reação alérgica ao meio de contraste, hipotensão que necessite de tratamento, infeção, trombose ou fístula arteriovenosa.
3 meses e 12 meses
Qualidade da indicação
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses (com recolha de dados de seguimento no início, aos 3 meses e aos 12 meses)
1) Concordância da decisão diagnóstica com a probabilidade pré-teste (PTP, critério abaixo de 15%, 15-50%, acima de 50%) com as diretrizes dos Serviços Nacionais de Saúde para suspeita de doença arterial coronária e a distribuição estatística dos valores de PTP ao longo da escala (NVL KHK 2024), medida utilizando a calculadora de PTP DISCHARGE atualizada nos dois grupos de randomização, 2) Concordância da probabilidade pré-teste média com a prevalência de doença arterial coronária obstrutiva (CAD) definida como pelo menos uma estenose de pelo menos 50% do diâmetro da artéria coronária na angiografia por tomografia computadorizada coronária (CTA) e/ou angiografia coronária invasiva (ICA) nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até 12 meses (com recolha de dados de seguimento no início, aos 3 meses e aos 12 meses)
Taxas de teste funcional
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxa de testes funcionais realizados durante o período de acompanhamento (eletrocardiografia de esforço (ECG), ressonância magnética cardíaca de esforço (RM), ecocardiografia de esforço, tomografia computorizada por emissão de fotão único de perfusão miocárdica de esforço (SPECT), tomografia por emissão de positrões de perfusão miocárdica de esforço (PET)) nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxas de revascularização
Prazo: Do recrutamento até 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxa de revascularizações da artéria coronária (intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização da artéria coronária (CABG)) realizadas durante o período de seguimento nos dois grupos de randomização.
Do recrutamento até 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxas de angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTA)
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxa de TC coronária realizada durante o período de seguimento nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxas de angiografia coronária invasiva (ICA)
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxa de procedimentos de ICA realizados durante o período de acompanhamento nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Resultados da angiografia coronária invasiva (ICA)
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxa de achados diagnósticos nos procedimentos de ICA realizados nos dois grupos de randomização (DAC obstrutiva ou não obstrutiva ou sem sinais de DAC) para avaliar o rendimento da ICA, definido como a proporção de ICAs realizadas em ambos os grupos de randomização que demonstram DAC obstrutiva.
Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Resultados da angiografia por tomografia computadorizada coronária (CTA)
Prazo: Do recrutamento até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxa de achados diagnósticos nos procedimentos de TAC realizados nos dois grupos de randomização (DAC obstrutiva ou DAC não obstrutiva ou sem sinais de DAC) para avaliar o rendimento da TAC, definido como a proporção de TAC realizadas em ambos os grupos de randomização que demonstram DAC obstrutiva.
Do recrutamento até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Hospitalização devido a dor no peito
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxa de hospitalizações devido a dor torácica durante o período de seguimento nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Visitas ao serviço de urgência devido a dor no peito
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Taxa de visitas ao serviço de urgência devido a dor torácica durante o período de acompanhamento nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Avaliação de TACs coronárias
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses e aos 12 meses)
Proporção de TACs coronárias não-diagnósticos nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até aos 12 meses (com recolha de dados de seguimento aos 3 meses e aos 12 meses)
Exposição à radiação
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Exposição estimada à radiação de testes de imagem cardíaca incluindo TC coronária, ICA, SPECT e PET nos dois grupos de randomização em milisieverts (mSv).
Desde a inscrição até aos 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até aos 3 meses, 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento na linha de base aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
EQ-5D-5L: questionário validado com cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e 5 níveis (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até aos 3 meses, 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento na linha de base aos 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Desde a inscrição até aos 3 meses, 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento na linha de base, 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Questionário SAQ-7 (versão curta): instrumento de avaliação do estado de saúde específico para doença arterial coronária (DAC) com sete itens dos domínios de limitações físicas, frequência de angina e qualidade de vida nos dois grupos de randomização.
Desde a inscrição até aos 3 meses, 12 meses e 5 anos (com recolha de dados de seguimento na linha de base, 3 meses, 12 meses e 5 anos)
Custos totais de cuidados médicos (Ct) na perspetiva do seguro de saúde obrigatório
Prazo: 3 meses, 6 meses
Custos cumulativos de saúde que podem ser mapeados a partir de dados rotineiros de seguro de saúde.
3 meses, 6 meses
Rácio de custo-eficácia (ICER) com base em dados de rotina recolhidos por seguradoras de saúde
Prazo: 3 meses, 6 meses
ΔCt/ΔMACE: Os custos totais calculados são comparados com MACE (endpoint primário). Os resultados são apresentados como a razão incremental de custo-efetividade (ICER). As fontes de dados são dados rotineiros e inquéritos a pacientes distribuídos pelas seguradoras de saúde.
3 meses, 6 meses
Rácio custo-efetividade (ICER) com base em dados de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
ΔCt/ΔMACE: Os custos totais calculados são comparados com o MACE (desfecho primário) nos dois grupos de randomização. Os resultados são apresentados como a razão incremental de custo-efetividade (ICER). A fonte de dados são os dados de utilização de cuidados de saúde primários nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Rácio custo-utilidade (ICUR) com base em dados de rotina recolhidos por seguradoras de saúde
Prazo: 3 meses e 6 meses
ΔCt/ΔQALYs: Os custos totais calculados são comparados com a qualidade de vida (endpoint secundário), medidos através do EQ-5D-5L, padronizado e validado. Os resultados são apresentados como a razão incremental de custo-utilidade (ICUR). As fontes de dados são dados de rotina e inquéritos a pacientes distribuídos por seguradoras de saúde.
3 meses e 6 meses
Rácio de custo-utilidade (ICUR) baseado em dados de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
ΔCt/ΔQALYs: Os custos totais calculados são comparados com a qualidade de vida (endpoint secundário), medidos utilizando o EQ-5D-5L padronizado e validado. Os resultados são apresentados como o rácio custo-utilidade incremental (ICUR). As fontes de dados são dados primários e o inquérito de qualidade de vida dos doentes nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação prognóstica do Marburg Heart Score (MHS)
Prazo: 3 meses e 12 meses
O MHS é uma regra de previsão clínica diagnóstica bem validada e estabelecida que estima a probabilidade clínica de doença coronária em doentes que apresentam dor torácica em cuidados primários. No entanto, o valor prognóstico ainda não foi avaliado até ao momento. Para esta análise secundária, iremos calcular a taxa de eventos coronários (morte, enfartes do miocárdio letais e não letais), estratificada pelos valores do score MHS.
3 meses e 12 meses
Iniciação ou Intensificação da Terapia com Estatinas
Prazo: 3 meses, 12 meses e 5 anos
Proporção de pacientes em quem a terapia hipolipemiante é iniciada de novo ou escalada (aumento da dose ou mudança para estatina de alta intensidade) após avaliação diagnóstica.
3 meses, 12 meses e 5 anos
Taxa de Não Comparência
Prazo: 3 meses e 12 meses
Proporção de consultas de imagiologia diagnóstica agendadas (CTA ou ICA) não comparecidas pelo paciente sem cancelamento prévio.
3 meses e 12 meses
Aceitação do paciente do consentimento informado, preparação e aspetos procedimentais do teste realizado
Prazo: 3 meses e 12 meses
Aceitação do consentimento informado pelo doente, preparação, aspectos procedimentais dos testes realizados e aceitação pelo doente das recomendações de gestão.
3 meses e 12 meses
Diferenças de género em relação a todos os aspetos do historial médico
Prazo: Baseline, 3 meses e 12 meses
As diferenças de género relativamente a todos os aspetos do historial médico serão recolhidas na linha de base e no acompanhamento. Os dados serão analisados em relação à ocorrência de MACE e MICE em todos os géneros.
Baseline, 3 meses e 12 meses
Avaliação do Processo - Intervenção (Lista de Verificação TIDieR)
Prazo: Início do estudo (intervenção planeada); Fim do estudo (intervenção potencialmente moldada)
O Checklist TIDieR é utilizado para descrever a intervenção complexa
Início do estudo (intervenção planeada); Fim do estudo (intervenção potencialmente moldada)
Comparação de achados incidentais na TC
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Análise da prevalência de a) causas cardíacas não coronárias dos sintomas (como dissecção da aorta, doença valvular, pericardite) ou b) causas não cardíacas dos sintomas (como trombo, embolia pulmonar, derrame pleural, pneumonia, hérnia hiatal) na TC nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Efeitos de achados incidentais na TC
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Influência de achados cardíacos não coronários e não cardíacos nos MACE, eventos não cardíacos e na Qualidade de Vida (QoL) medidos com o EQ-5D-5L nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Achados incidentais malignos
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Taxa de malignidade em nódulos pulmonares observados na TC (padrão de referência: resultados da biópsia nos dois grupos de randomização, achados de Tomografia por Emissão de Positrões (PET), ou progressão versus nenhuma alteração ou regressão na TC de seguimento).
3 meses, 12 meses, 5 anos
Taxa de morte por cancro
Prazo: 5 anos
Taxa de mortalidade por cancro em ambos os grupos de randomização.
5 anos
Taxas de procedimentos de seguimento desnecessários.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Desfecho composto: Taxas de procedimentos de seguimento desnecessários, tais como exames, biópsias ou cirurgias realizados com base em achados não coronários na TC nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Análise de leituras de tomografia computadorizada coronária no local versus laboratório central e interobservador no laboratório central
Prazo: 3 meses, 12 meses
Análise da variabilidade interobservador (local vs. laboratório central e interobservador no laboratório central) da leitura para a presença de estenose coronária (DAC obstrutiva) e placas na TAC (tipos, características, volumes, etc.).
3 meses, 12 meses
Associação entre caracterização e quantificação da placa por laboratório central e MACE
Prazo: 5 anos
Associação entre caracterização e quantificação da placa pelo laboratório central e MACE (com e sem inclusão de complicações relacionadas com o procedimento).
5 anos
Qualidade da imagem da Tomografia Computadorizada por leitura de laboratório central
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Qualidade da imagem da TC coronária por leitura do laboratório central (manual e automática): comparação dos dois grupos de randomização. Esta análise inclui também uma análise da frequência cardíaca durante a TC e do uso de betabloqueadores orais e intravenosos antes da angio-TC nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Ruído na Angiografia por Tomografia Computorizada
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Ruído na imagiologia por angio-TC nos dois grupos de randomização e os fatores dos quais depende, por exemplo, adesão vs. não adesão ao protocolo de exame.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Calcificação e fibrose da válvula aórtica na TC para prever MACE e necessidade de TAVR ou SAVR
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Avaliação quantitativa da calcificação e fibrose da válvula aórtica por TC para prever a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e a necessidade futura de substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) ou substituição valvular aórtica cirúrgica (SAVR). Este resultado inclui os seguintes objetivos: 1. Automatizar a medição das características fibrosas e calcificadas da válvula aórtica por TC; 2. Avaliar a concordância entre o espessamento fibrocalcífico anatómico da válvula aórtica e a hemodinâmica funcional medida por ecocardiografia, e prever a progressão hemodinâmica rápida; 3. Desenvolver e validar uma pontuação de risco integrada do paciente para prever os resultados clínicos.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Correlação de um escore de cálcio zero por TC e EAMC
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Análise da prevalência de MACE em correlação com um score de cálcio (CS) de zero: o valor prognóstico de um score de cálcio de zero.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Caracterização de placas
Prazo: linha de base
A caracterização das placas (tipo e composição) pelo laboratório central de TC em relação aos fatores de risco cardíaco na linha de base em todos os doentes que realizaram TC.
linha de base
Influência do tratamento com estatinas no desenvolvimento da placa.
Prazo: 3 meses, 12 meses
Fatores de risco e influência do tratamento com estatinas na progressão ou regressão da placa em doentes que realizaram tomografia computorizada cardíaca de seguimento.
3 meses, 12 meses
Diferenças de género em EAMC, complicações procedimentais e resultados de exames.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Comparação de MACE, complicações procedimentais e resultados de exames (taxa de doença arterial coronária, taxa de PCI ajustada para prevalência de DAC, ocorrência de eventos adversos, testes de esforço utilizados, aceitação do paciente) em mulheres e homens nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Diferenças de idade em MACE, complicações procedimentais e resultados de exames.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Comparação de MACE, complicações procedimentais e resultados de exames (taxa de doença arterial coronária, taxa de PCI ajustada para a prevalência de DAC, ocorrência de eventos adversos, testes de stress utilizados, aceitação do doente) em ambos os grupos de randomização em doentes a) com menos de 65 anos, b) entre 65 e 75 anos e c) com mais de 75 anos.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Diferenças nos MACE, complicações procedimentais e resultados de exames em pacientes com e sem diabetes mellitus.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Comparação de EAMC, complicações procedimentais e resultados de exames (taxa de doença arterial coronária, taxa de PCI ajustada para prevalência de DAC, ocorrência de eventos adversos, testes de esforço utilizados, aceitação do paciente) em pacientes com e sem diabetes mellitus nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Diferenças nos MACE, nas complicações procedimentais e nos resultados de exames entre pacientes de diferentes grupos de índice de massa corporal (IMC).
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Comparação de MACE, complicações procedimentais e resultados de exame (taxa de doença arterial coronária, taxa de PCI ajustada para prevalência de DAC, ocorrência de eventos adversos, testes de esforço utilizados, aceitação do paciente) em pacientes com IMC a) inferior a 25, b) entre 25 e 30 e c) superior a 30 nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Diferenças no MACE, complicações procedimentais e resultados de exames entre pacientes com diferentes hábitos tabágicos.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Comparação de MACE, complicações procedimentais e resultados de exames (taxa de doença arterial coronária, taxa de PCI ajustada para prevalência de DAC, ocorrência de eventos adversos, testes de esforço utilizados, aceitação do paciente) em pacientes com diferentes hábitos tabágicos (fumadores atuais, não fumadores atuais, nunca fumadores) nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Diferenças em MACE, complicações procedimentais e resultados de exame entre doentes com reduções na qualidade de vida (QdV) versus doentes sem alterações na QdV.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Comparação de MACE, complicações procedimentais e resultados de exames (taxa de doença arterial coronária, taxa de PCI ajustada à prevalência de DAC, ocorrência de eventos adversos, testes de esforço utilizados, aceitação do paciente) em pacientes com reduções significativas na QdV versus pacientes sem alterações na QdV nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Diferenças em MACE, complicações procedimentais e resultados de exames entre mulheres pré e pós-menopáusicas.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Comparação de MACE, complicações procedimentais e resultados de exames (taxa de doença arterial coronária, taxa de PCI ajustada para prevalência de DAC, ocorrência de eventos adversos, testes de esforço utilizados, aceitação do paciente) em mulheres pré- e pós-menopáusicas nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Diferenças nas características da placa coronária determinadas por Tomografia Computorizada em mulheres pré- e pós-menopáusicas.
Prazo: 3 meses, 12 meses
Diferenças das características das placas coronárias determinadas por TC, incluindo parâmetros como avaliação de placas coronárias, incluindo placas calcificadas, mistas e não calcificadas, índice de remodelação, sinal de anel, calcificação pontilhada em mulheres pré e pós-menopáusicas.
3 meses, 12 meses
Diferenças das características do tecido adiposo epicárdico (TAE) determinadas por Tomografia Computorizada entre mulheres pré- e pós-menopáusicas e associação com MACE.
Prazo: 3 meses, 12 meses
Diferenças nas características do tecido adiposo epicárdico determinadas por TC, incluindo parâmetros como volume de EAT, densidade de EAT, radiômica de EAT (ajustada para pontuação de cálcio coronário, idade e superfície corporal) e sua relação com MACE e DAC.
3 meses, 12 meses
Probabilidade Pré-teste em doentes submetidos a TAC
Prazo: 3 meses e 12 meses
Comparação da probabilidade pré-teste entre os dois grupos de randomização em doentes submetidos a TAC para determinar o sucesso da intervenção relativamente à indicação para TAC.
3 meses e 12 meses
Calculadora DISCHARGE atualizada
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
Recalibração da calculadora DISCHARGE com base nos resultados do ensaio. A calibração será realizada a nível nacional em toda a Alemanha e a nível regional. Ambas as versões serão comparadas.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Validação prognóstica da Calculadora DISCHARGE.
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos
A Calculadora DISCHARGE baseia-se na bem validada Calculadora COME-CCT e foi calibrada com os dados do ensaio DISCHARGE. No entanto, o valor prognóstico ainda não foi avaliado até agora. Para esta análise secundária, iremos calcular a taxa de MACE e qualquer subconjunto dentro do MACE, estratificados pela Calculadora DISCHARGE.
3 meses, 12 meses, 5 anos
Análise bayesiana - Diferenças na taxa de MACE e resultados secundários adicionais nos dois grupos de randomização.
Prazo: 12 meses
Avaliação bayesiana das diferentes taxas de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e resultados secundários nos dois grupos de randomização. A análise primária avalia se a intervenção reduz o MACE aos 12 meses em comparação com os cuidados padrão em doentes com suspeita de DAC crónica. Os resultados secundários são analisados através de métodos bayesianos.
12 meses
Diferenças de MACE entre os dois grupos de randomização, dependendo de os pacientes terem sido recrutados no contexto de cuidados primários ou em centros de CT.
Prazo: 12 meses
O recrutamento em ambiente de cuidados primários versus em centros de CT impacta a taxa de MACE dentro dos dois grupos de randomização e entre os dois grupos de randomização?
12 meses
Tempo até ao Diagnóstico Final
Prazo: 3 meses e 12 meses
Tempo desde a primeira apresentação clínica com dor torácica estável (recrutamento) até à classificação diagnóstica final documentada (DAC obstrutiva, DAC não obstrutiva, ou ausência de sinais de DAC ou não ser necessário investigar mais uma vez que a dor torácica é claramente não cardíaca) nos dois grupos de randomização
3 meses e 12 meses
Documentação da Probabilidade Pré-teste
Prazo: 3 meses e 12 meses
Proporção de doentes com avaliação documentada da probabilidade pré-teste antes da TC de diagnóstico e da ICA nos dois grupos de randomização
3 meses e 12 meses
Documentação da Racionalidade da Decisão Clínica
Prazo: 3 meses e 12 meses
Proporção de pacientes com justificação documentada para a estratégia de diagnóstico selecionada (por exemplo, CTA-primeiro, teste funcional, ICA direto) nos dois grupos de randomização.
3 meses e 12 meses
Taxa do Percurso de Diagnóstico Multifásico
Prazo: 3 e 12 meses
Proporção de pacientes submetidos a mais de um exame diagnóstico sequencial não terapêutico (por exemplo, angio-TC → imagem de stress → coronariografia) nos dois grupos de randomização.
3 e 12 meses
Relatório Estruturado
Prazo: 3 meses e 12 meses
Proporção de relatórios quantitativos estruturados de CTA de acordo com a declaração de consenso da QCI e os resultados do ensaio ISCHEMIA (sem CAD-RADS) nos dois grupos de randomização.
3 meses e 12 meses
Inclusão de Resumo de Fácil Compreensão no Relatório de Imagiologia
Prazo: 3 meses e 12 meses
Proporção de relatórios de angiotomografia computadorizada (CTA) que incluem um resumo padronizado, de fácil compreensão para o doente, explicando os resultados, as implicações do risco cardiovascular e os próximos passos recomendados, em linguagem simples, nos dois grupos de randomização.
3 meses e 12 meses
Análise de Subgrupo Geográfico de Todos os Resultados do Estudo por Região de Cluster
Prazo: 3 meses, 12 meses e 5 anos
Todos os resultados primários, secundários e pré-especificados do estudo serão analisados de acordo com regiões de cluster pré-definidas dentro do design stepped-wedge para avaliar a heterogeneidade regional dos efeitos da intervenção nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses e 5 anos
Análise de Subgrupo Geográfico de Todos os Resultados do Estudo por Estado Federal (Bundesland)
Prazo: 3 meses, 12 meses e 5 anos
Todos os resultados primários, secundários e pré-especificados do estudo serão analisados através dos estados federais alemães (Bundesländer) para avaliar a heterogeneidade regional dos efeitos da intervenção nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses e 5 anos
Análise de Subgrupos Geográficos de Todos os Resultados do Estudo por Região Cardinal (Norte, Sul, Este, Oeste)
Prazo: 3 meses, 12 meses e 5 anos
Todos os resultados primários, secundários e pré-especificados do estudo serão analisados de acordo com as regiões cardinais agregadas da Alemanha (Norte (Hamburgo, Kiel/Lübeck, Göttingen), Sul (Augsburgo, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tubinga), Este (Rostock/Greifswald, Berlim/Brandemburgo, Jena e Leipzig) e Oeste (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Colónia) para explorar a variação geográfica ampla dos efeitos da intervenção nos dois grupos de randomização.
3 meses, 12 meses e 5 anos
Avaliação do Processo - Descrição do Contexto
Prazo: Questionário no início; Entrevista/Discussão de grupo focal
Questionário para sociodemografia e características dos centros de cuidados primários e de ensaios clínicos. Entrevistas sobre fatores contextuais que moldam como a intervenção funciona; e que afetam (ou podem ser afetados por) implementação, mecanismos de intervenção e resultados. Mecanismos causais presentes no contexto que atuam para manter o status quo ou potenciar efeitos através da comparação dos dois grupos de randomização.
Questionário no início; Entrevista/Discussão de grupo focal
Avaliação do Processo - Implementação (Entrega)
Prazo: Documentação em curso; Questionário online após a formação
Como é alcançada a entrega; formação, recursos, etc. Participação de pelo menos 1 pessoa/clínica; Avaliação online positiva (emoção, prontidão para apresentar novamente na clínica, classificação (como nas notas escolares), feedback aberto, competência autoavaliada nos dois grupos de randomização.
Documentação em curso; Questionário online após a formação
Avaliação do Processo - Implementação/Normalização (Sustentabilidade)
Prazo: Fim da fase de intervenção
Inquérito NoMad para implementação a longo prazo (normalização); Questionário de implementação e entrevistas com Elementos: Integração na rotina diária, conhecimento das diretrizes, envolvimento de cardiologistas nos dois grupos de randomização.
Fim da fase de intervenção
Avaliação do Processo - Mecanismos de Impacto
Prazo: Em curso
Múltiplas proveniências de dados e pontos temporais de aquisição para testar mecanismos de impacto: Questionário sobre a utilização de uma calculadora de probabilidade pré-teste; Questionário sobre a utilização de auxiliares de decisão; Questionários sobre a estrutura dos relatórios de radiologia; Experiências qualitativas de todos os grupos de pessoas envolvidas nos dois grupos de randomização.
Em curso
Tempo até à Imagiologia
Prazo: 3 meses e 12 meses
Tempo desde a primeira apresentação clínica com dor torácica estável (recrutamento) até ao primeiro procedimento documentado de diagnóstico por imagem.
3 meses e 12 meses
Quantificação quantitativa da placa arterial coronária com software assistido por IA
Prazo: 3 meses, 12 meses e 5 anos
Desenvolvimento e/ou teste de uma ferramenta automatizada de quantificação de placa arterial coronária para volume total de placa, volume de placa calcificada e volume de placa não calcificada, com alta precisão diagnóstica e valor preditivo para MACE.
3 meses, 12 meses e 5 anos
Quantificação Automatizada de Placa de Alto Risco
Prazo: linha de base, 3 e 12 meses
Desenvolvimento e/ou teste de uma ferramenta automatizada de quantificação de placa de alto risco (HRP) com elevada precisão diagnóstica e valor preditivo para MACE.
linha de base, 3 e 12 meses
Segmentador Total Automatizado Cardíaco e Multi-Orgânico para quantificação de biomarcadores de imagem
Prazo: baseline, 3 e 12 meses
Desenvolvimento e/ou teste de uma ferramenta Total Segmentator automatizada para extração de biomarcadores de imagem quantitativa, com o objetivo de alcançar alta precisão diagnóstica e valor preditivo para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Isto inclui o desenvolvimento e validação de um Total Segmentator cardíaco dedicado para segmentação detalhada de estruturas cardíacas, bem como um modelo complementar de segmentação multi-orgão para permitir uma avaliação integrada de biomarcadores de imagem cardíacos e extracardíacos relevantes para o risco cardiovascular. A abordagem avaliará o desempenho destes modelos em termos de precisão de segmentação, robustez e a sua capacidade de melhorar a previsão de MACE.
baseline, 3 e 12 meses
Variabilidade interobservador na análise quantitativa de placas arteriais coronárias
Prazo: baseline, 3 e 12 meses
Pretendemos determinar se os elementos do NVF têm impacto na variabilidade interobservador na TC na fase de intervenção em comparação com a fase de controlo, comparando os dois grupos de randomização.
baseline, 3 e 12 meses
Ferramenta automatizada baseada em segmentos para quantificação de cálcio arterial coronário (CAC)
Prazo: baseline, 3 e 12 meses
Quantificação totalmente automatizada de cálcio da artéria coronária em TC ao nível do vaso e do segmento, e a sua capacidade prognóstica para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE).
baseline, 3 e 12 meses
Taxa de procedimentos CABG planeados por TC versus planeados por ICA
Prazo: linha de base, 3 e 12 meses
Estão planeadas mais cirurgias de revascularização do miocárdio (CABG) com base na TC (em vez da ICA) na fase de intervenção em comparação com a fase de controlo? Isto será avaliado pela proporção de doentes submetidos a ICA após TC para planeamento de CABG.
linha de base, 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philipps University Marburg

Colaboradores

Gemeinsamer Bundesaussschuss

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01NVF24302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A partilha de dados será realizada através da plataforma GUIDE-IT (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), que permitirá o acesso a investigadores de acordo com as regras e governação de partilha de dados do GUIDE-IT, bem como os processos de candidatura. Após a conclusão do estudo, os dados pseudonimizados ficarão disponíveis para reutilização científica. Isto incluirá dados clínicos, incluindo endpoints clínicos aos 3 e 12 meses, bem como aos 5 anos, e dados de imagem (tomografias cardíacas em formato DICOM).

Especificamente:

  • Dados demográficos: faixa etária, género, peso, altura.
  • Dados de saúde: Dados clínicos (diagnósticos, historial médico, exames físicos, sinais vitais, medicação concomitante, parâmetros laboratoriais, parâmetros cardiológicos: ECG, etc.)
  • Dados de imagem: Tomografias computorizadas
  • Dados de questionários (qualidade de vida (EQ-5-DL), angina (SAQ-7))

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados após a conclusão do estudo IMPRO por um período máximo de 30 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados pseudonimizados será concedido apenas àqueles que submeterem uma candidatura ao comité de disseminação (membros da liderança do consórcio dos estudos participantes). Os dados pseudonimizados fornecidos incluem tanto dados clínicos, incluindo endpoints clínicos aos 3 e 12 meses, bem como aos 5 anos, como dados de imagem (tomografias cardíacas em formato DICOM). A proposta de estudo deve incluir: visão geral, fundamentação, objetivos e métodos de análise do estudo proposto, planos para disseminação dos resultados e nomes dos que desejam aceder aos dados, e como os dados serão armazenados e por quanto tempo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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