Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенное ведение пациентов с недавно возникшей стабильной болью в груди (IMPRO)

1 апреля 2026 г. обновлено: Philipps University Marburg

Прагматическое кластер-рандомизированное исследование пошагового клина для оценки эффективности новой межсекторальной формы ухода (NVF) у пациентов с впервые возникшей стабильной болью в груди и подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС).

В Германии коронарная КТ является точной и менее обременительной альтернативой катетеризации сердца для оценки подозреваемой ишемической болезни сердца, но её по-прежнему недостаточно используют. Ступенчатое исследование IMPRO тестирует новую общенациональную модель оказания помощи (NVF) в 16 регионах для улучшения межсекторального внедрения коронарной КТ на основе рекомендаций и оценки её влияния на сердечно-сосудистые исходы и затраты на здравоохранение. В случае эффективности модель оказания помощи (NVF) может быть внедрена по всей Германии для повышения качества медицинской помощи при одновременном сокращении ненужных процедур и расходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Германии ежегодно более 700 000 пациентов с болью в груди проходят катетеризацию сердца. Наиболее распространенной причиной является подозрение на ишемическую болезнь сердца — ведущую причину смерти во всем мире. Пропорционально в Германии выполняется больше катетеризаций сердца, чем в любой другой стране. Коронарная компьютерная томография (коронарная КТ) доступна как альтернативный диагностический метод катетеризации сердца. Преимущества коронарной КТ включают более низкую частоту осложнений, большую точность в обнаружении отложений в коронарных артериях, снижение нагрузки на пациентов и меньшие усилия при процедуре.

Цель партнеров проекта IMPRO — оптимизировать внедрение коронарной КТ в рутинную клиническую помощь после решения Федерального объединенного комитета от 18 января 2024 года, одновременно избегая чрезмерного использования. Для этого новая модель оказания помощи будет протестирована в 16 различных регионах в 12 федеральных землях Германии. Эта модель призвана улучшить первичную и межсекторальную помощь пациентам с подозрением на ишемическую болезнь сердца. Основная цель общенационального исследования — определить, помогает ли новая модель оказания помощи снизить сердечно-сосудистые события, такие как инфаркты и инсульты, у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца. Исследователи также проанализируют, как пациенты реагируют на этот вид лечения и приводит ли он к экономии затрат. Проект финансируется в течение 39 месяцев с общим бюджетом около 9,3 миллионов евро.

В случае успеха новая модель оказания помощи может быть внедрена по всей стране для улучшения лечения пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца и избежания ненужных затрат для системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3369

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc Dewey, Prof. Dr.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Контакт:
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
        • Рекрутинг
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 10098
        • Рекрутинг
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patrick Asbach, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 30 450 527510
          • Электронная почта: patrick.asbach@charite.de
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
          • David Maintz, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 221 478-82035
          • Электронная почта: david.maintz@uk-koeln.de
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
          • Beate Müller, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 22147832170
          • Электронная почта: beate.mueller@uk-koeln.de
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40476
        • Рекрутинг
        • Röntgeninstitut
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • Контакт:
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • Контакт:
          • Jean-Francois Chenot, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 38348622282
          • Электронная почта: jchenot@uni-greifswald.de
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Рекрутинг
        • Radiologische Allianz Hamburg
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 40741052400
          • Электронная почта: m.scherer@uke.de
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
      • Jena, Германия, 07743
        • Рекрутинг
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • Контакт:
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Контакт:
          • Marcus Both, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0431 500-16502
          • Электронная почта: Marcus.Both@uksh.de
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
          • Jost Steinhäuser, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 45131018000
          • Электронная почта: jost.steinhäuser@uksh.de
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Контакт:
          • Jörg Barkhausen, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 45150017000
          • Электронная почта: joerg.barkhausen@uksh.de
      • Marburg, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • Контакт:
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
          • Anne Barzel, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 73150057901
          • Электронная почта: anne.barzel@uni-ulm.de
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
      • Wiesbaden, Германия, 65185
        • Рекрутинг
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Контакт:
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Рекрутинг
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • Контакт:
          • Ralf Bauer, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 611 - 56589-1400
          • Электронная почта: ralfwbauer@aol.com
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Контакт:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 931-201-47802
          • Электронная почта: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 93120134001
          • Электронная почта: Bley_T@ukw.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥30 лет
  • Подозрение на ИБС со стабильной болью в груди
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известная или ранее леченная (с помощью ЧКВ или АКШ) обструктивная ИБС (определяется как по крайней мере один стеноз коронарной артерии ≥50%)
  • Острый коронарный синдром
  • Отрицательная инвазивная коронарография или КТ коронарных артерий в течение последних 5 лет
  • Уже включен в исследование
  • Не охвачен обязательным медицинским страхованием
  • Не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычные диагностические и лечебные процедуры при подозрении на ишемическую болезнь сердца в соответствии с национальными рекомендациями (NVL KHK 2024), без структурированной межсекторальной координации или обратной связи по качеству.
Экспериментальный: ПРОГРАММА IMPRO
Участники в этой группе получат кросс-секторальную модель ухода IMPRO (NVF) для пациентов со стабильной болью в груди и подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС). Программа объединяет врачей общей практики и сертифицированные центры компьютерной томографии сердца для улучшения диагностических показаний, совместного принятия решений и качества отчетности.
Поведенческий: IMPRO - Межотраслевая модель оказания помощи при коронарной диагностике
Вмешательство состоит из структурных и процедурных компонентов, разработанных для улучшения межсекторальной координации в диагностическом обследовании пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС). Оно основывается на Национальной руководящей линии по ведению заболеваний 2024 года (NVL KHK 2024) и включает три основных компонента: (1) основанная на доказательствах первоначальная оценка и показания к визуализирующей диагностике, (2) совместное принятие решений между врачами первичного звена, радиологами и пациентами, и (3) качественная КТ-визуализация и структурированная отчетность в сертифицированных центрах. Участвующие учреждения получают структурированное обучение, обратную связь и централизованный мониторинг качества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев для первичного анализа MACE в исследовании IMPRO, финансируемом G-BA; расширенное наблюдение до 5 лет для MACE (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт) за исключением осложнений, связанных с процедурой; данные через 3, 12 месяцев и 5 лет
Составная конечная точка: Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт и процедурные осложнения, связанные с диагностическим тестированием и последующим лечением/терапией в двух группах рандомизации. Процедурные осложнения (основные и второстепенные) определены в последующей конечной точке и включают события, произошедшие во время или в течение 48 часов после КТ, КАГ или связанных тестов, или процедур реваскуляризации.
От включения в исследование до 12 месяцев для первичного анализа MACE в исследовании IMPRO, финансируемом G-BA; расширенное наблюдение до 5 лет для MACE (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт) за исключением осложнений, связанных с процедурой; данные через 3, 12 месяцев и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие затраты на медицинское обслуживание (Ct) с точки зрения общества
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Совокупные расходы на здравоохранение, которые могут быть отображены на основе первичных данных
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Перспективная первичная конечная точка безопасности: Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Частота осложнений, связанных с процедурой, в зависимости от метода диагностической визуализации и от интервенционных/хирургических методов лечения (ЧКВ, АКШ). Включает основные и незначительные осложнения. Основные осложнения: события, возникающие во время или в течение 48 часов после КТ или КАГ или связанных тестов или процедур реваскуляризации, включая смерть, несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт, осложнения, продлевающие госпитализацию ≥24 часов, коронарное/аортальное расслоение, кардиогенный шок, тампонаду сердца, забрюшинное кровотечение, сердечную аритмию (желудочковую тахикардию/фибрилляцию) или остановку сердца. Незначительные осложнения: события, возникающие во время или в течение 48 часов после КТ или КАГ или связанных тестов или процедур реваскуляризации, не соответствующие основным критериям, включая гематому или вторичное кровотечение в месте пункции, брадикардию, стенокардию без инфаркта миокарда, аллергическую реакцию на контрастное средство, гипотензию, требующую лечения, инфекцию, тромбоз или артериовенозную фистулу.
3 месяца и 12 месяцев
Качество показаний
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев (сбор данных наблюдения на исходном уровне, через 3 месяца и через 12 месяцев)
1) Совпадение диагностического решения с вероятностью до проведения теста (PTP, критерии: ниже 15%, 15-50%, выше 50%) согласно рекомендациям Национальной службы здравоохранения по подозрению на ишемическую болезнь сердца и статистическому распределению значений PTP по шкале (NVL KHK 2024), измеренное с использованием обновленного калькулятора PTP DISCHARGE в двух рандомизированных группах, 2) Совпадение средней вероятности до проведения теста с распространенностью обструктивной ишемической болезни сердца (ИБС), определяемой как наличие хотя бы одного стеноза диаметра коронарной артерии не менее 50% по данным коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА) и/или инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) в двух рандомизированных группах.
От момента включения в исследование до 12 месяцев (сбор данных наблюдения на исходном уровне, через 3 месяца и через 12 месяцев)
Показатели функциональных тестов
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота выполнения функциональных тестов в течение периода наблюдения (стресс-электрокардиография (ЭКГ), стресс-магнитно-резонансная томография сердца (МРТ), стресс-эхокардиография, стрессовая перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография миокарда (ОФЭКТ), стрессовая перфузионная позитронно-эмиссионная томография миокарда (ПЭТ)) в двух группах рандомизации.
От включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота реваскуляризации
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (со сбором данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота реваскуляризаций коронарных артерий (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ)), выполненных в течение периода наблюдения в двух группах рандомизации.
От включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (со сбором данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Процентные показатели коронарной КТ-ангиографии (КТА)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (со сбором данных последующего наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота выполнения коронарной КТ в течение периода наблюдения в двух группах рандомизации.
С момента включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (со сбором данных последующего наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота инвазивной коронарной ангиографии (ИКА)
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных последующего наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота выполнения процедур коронарной ангиографии в течение периода наблюдения в двух рандомизированных группах.
С момента включения до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных последующего наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Результаты инвазивной коронарной ангиографии (ИКА)
Временное ограничение: От момента включения до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота диагностических находок при процедурах КАГ, выполненных в двух рандомизированных группах (обструктивное или необструктивное ИБС или отсутствие признаков ИБС) для оценки диагностической ценности КАГ, определяемой как доля выполненных КАГ в обеих рандомизированных группах, демонстрирующих обструктивное ИБС.
От момента включения до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Результаты коронарной компьютерно-томографической ангиографии (КТА)
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных последующего наблюдения на 3 месяцах, 12 месяцах и 5 годах)
Частота диагностических находок при КТ-ангиографии, проведенной в двух группах рандомизации (обструктивная или необструктивная ИБС или отсутствие признаков ИБС) для оценки диагностической ценности КТА, определяемой как доля КТА, выполненных в обеих группах рандомизации, демонстрирующих обструктивную ИБС.
От включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных последующего наблюдения на 3 месяцах, 12 месяцах и 5 годах)
Госпитализация из-за боли в груди
Временное ограничение: От момента включения до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота госпитализаций из-за боли в груди в течение периода наблюдения в двух рандомизированных группах.
От момента включения до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Визиты в отделение неотложной помощи из-за боли в груди
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Частота обращений в отделение неотложной помощи по причине боли в груди в течение периода наблюдения в двух группах рандомизации.
От включения в исследование до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Оцениваемость коронарных КТ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев (сбор данных последующего наблюдения через 3 месяца и 12 месяцев)
Доля недиагностических коронарных КТ в двух группах рандомизации.
От момента включения в исследование до 12 месяцев (сбор данных последующего наблюдения через 3 месяца и 12 месяцев)
Радиационное облучение
Временное ограничение: От набора до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Расчетное облучение при кардиологических визуализирующих исследованиях, включая коронарную КТ, ИКА, ОФЭКТ и ПЭТ, в двух рандомизированных группах в миллизивертах (мЗв).
От набора до 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Опросник качества жизни
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев, 12 месяцев и 5 лет (сбор данных последующего наблюдения на исходном уровне, через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
EQ-5D-5L: валидированный опросник с пятью измерениями (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и 5 уровнями (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьёзные проблемы и экстремальные проблемы) в двух рандомизированных группах.
От момента включения в исследование до 3 месяцев, 12 месяцев и 5 лет (сбор данных последующего наблюдения на исходном уровне, через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Сиэтлский опросник стенокардии
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев, 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения на исходном уровне, через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Опросник SAQ-7 (краткая версия): специфический инструмент оценки состояния здоровья при коронарной болезни сердца (КБС) с семью пунктами из областей физических ограничений, частоты стенокардии и качества жизни в двух рандомизированных группах.
От включения в исследование до 3 месяцев, 12 месяцев и 5 лет (сбор данных наблюдения на исходном уровне, через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет)
Общие затраты на медицинское обслуживание (Ct) с точки зрения обязательного медицинского страхования
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Накопленные расходы на здравоохранение, которые можно отобразить на основе данных обычного медицинского страхования.
3 месяца, 6 месяцев
Соотношение «затраты-эффективность» (ICER) на основе рутинных данных, собираемых страховыми медицинскими организациями
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
ΔCt/ΔMACE: Рассчитанные общие затраты сравниваются с MACE (первичная конечная точка). Результаты представлены как инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ICER). Источниками данных являются рутинные данные и опрос пациентов, проводимый страховыми компаниями.
3 месяца, 6 месяцев
Коэффициент экономической эффективности (ICER) на основе данных об использовании медицинской помощи
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
ΔCt/ΔMACE: Рассчитанные общие затраты сравниваются с MACE (первичной конечной точкой) в двух группах рандомизации. Результаты представлены в виде инкрементального коэффициента «затраты-эффективность» (ICER). Источник данных — данные об использовании первичной медицинской помощи в двух группах рандомизации.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Соотношение «затраты–полезность» (ICUR), основанное на рутинных данных, собираемых страховыми медицинскими организациями
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
ΔCt/ΔQALYs: Расчетные общие затраты сравниваются с качеством жизни (вторичная конечная точка), измеренным с помощью стандартизированного и валидированного EQ-5D-5L. Результаты представлены в виде инкрементального коэффициента «затраты-полезность» (ICUR). Источниками данных являются рутинные данные и опрос пациентов, распространяемый страховыми медицинскими организациями.
3 месяца и 6 месяцев
Соотношение «затраты–полезность» (ICUR), основанное на данных об использовании медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
ΔCt/ΔQALYs: Рассчитанные общие затраты сравниваются с качеством жизни (вторичная конечная точка), измеряемым с помощью стандартизированного и валидированного EQ-5D-5L. Результаты представлены в виде инкрементального коэффициента «затраты–полезность» (ICUR). Источниками данных являются первичные данные и опрос качества жизни пациентов в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая валидация Марбургской сердечной шкалы (MHS)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
MHS — это хорошо проверенное и устоявшееся диагностическое клиническое правило прогнозирования, оценивающее клиническую вероятность ишемической болезни сердца у пациентов с болью в груди в условиях первичной помощи. Однако прогностическая ценность до сих пор не оценивалась. В этом вторичном анализе мы рассчитаем частоту коронарных событий (смерть, летальные и нелетальные инфаркты миокарда), стратифицированную по значениям баллов MHS.
3 месяца и 12 месяцев
Начало или интенсификация терапии статинами
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Доля пациентов, у которых после диагностического обследования впервые начата или усилена (увеличение дозы или переход на статин высокой интенсивности) липидснижающая терапия.
3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Частота Неявок
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Доля запланированных диагностических визуализационных исследований (КТА или ИКА), на которые пациент не явился без предварительной отмены.
3 месяца и 12 месяцев
Согласие пациента на информированное согласие, подготовка и процедурные аспекты проведенного теста
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Согласие пациента на информированное согласие, подготовку, процедурные аспекты проведенных тестов и принятие пациентом рекомендаций по ведению.
3 месяца и 12 месяцев
Гендерные различия во всех аспектах истории болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Гендерные различия по всем аспектам медицинского анамнеза будут собираться на исходном уровне и при последующем наблюдении. Данные будут анализироваться в отношении возникновения MACE и MICE у всех гендеров.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Оценка процесса - Вмешательство (Чек-лист TIDieR)
Временное ограничение: Начало исследования (планируемое вмешательство); Конец исследования (потенциально сформированное вмешательство)
Контрольный список TIDieR используется для описания сложного вмешательства
Начало исследования (планируемое вмешательство); Конец исследования (потенциально сформированное вмешательство)
Сравнение случайных находок на КТ
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Анализ распространенности а) внекоронарных сердечных причин симптомов (таких как расслоение аорты, порок клапанов, перикардит) или б) внесердечных причин симптомов (таких как тромб, тромбоэмболия легочной артерии, плевральный выпот, пневмония, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) на КТ в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Влияние случайных находок при КТ
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Влияние внекоронарных сердечных и внесердечных находок на MACE, внесердечные события и качество жизни (КЖ), измеренное с помощью EQ-5D-5L, в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Злокачественные случайные находки
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Частота злокачественных образований в легочных узлах, обнаруженных при КТ (эталонный стандарт: результаты биопсии в двух группах рандомизации, данные позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или прогрессирование по сравнению с отсутствием изменений или регрессией при контрольной КТ).
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Частота смерти от рака
Временное ограничение: 5 лет
Частота смертности от рака в обеих рандомизированных группах.
5 лет
Частота проведения ненужных контрольных процедур.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Составной исход: Частота ненужных контрольных процедур, таких как обследования, биопсии или операции, выполненных на основании некоронарных находок на КТ в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Анализ коронарной КТ на месте по сравнению с центральной лабораторией и межобсерверными показаниями центральной лаборатории
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Анализ межнаблюдательской вариабельности (место проведения исследования vs. центральная лаборатория и межнаблюдательская в центральной лаборатории) при оценке наличия коронарного стеноза (обструктивная ИБС) и бляшек на КТ-ангиографии (типы, характеристики, объемы и т.д.).
3 месяца, 12 месяцев
Связь между характеристиками и количественной оценкой бляшек, выполненными центральной лабораторией, и MACE
Временное ограничение: 5 лет
Связь между характеристиками бляшек и их количественной оценкой центральной лабораторией и MACE (с включением и без включения осложнений, связанных с процедурой).
5 лет
Качество изображения компьютерной томографии по оценке центральной лаборатории
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Качество изображения коронарной КТ по данным центральной лаборатории (ручной и автоматический анализ): сравнение двух рандомизированных групп. Этот анализ также включает анализ частоты сердечных сокращений во время КТ и использование пероральных и внутривенных бета-блокаторов перед КТА в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Шум при компьютерной томографической ангиографии
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Шум при КТ-ангиографии в двух рандомизированных группах и факторы, от которых он зависит, например, соблюдение протокола сканирования в сравнении с несоблюдением.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Кальцификация и фиброз аортального клапана по данным КТ для прогнозирования MACE и необходимости TAVR или SAVR
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Количественная оценка кальцификации и фиброза аортального клапана на КТ для прогнозирования возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и будущей необходимости транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) или хирургической замены аортального клапана (SAVR). Этот результат включает следующие цели: 1. Автоматизировать измерение фиброзных и кальцинированных характеристик аортального клапана на КТ; 2. Оценить соответствие между анатомическим фиброкальциническим утолщением аортального клапана и функциональной гемодинамикой, измеряемой с помощью эхокардиографии, и прогнозировать быстрое гемодинамическое прогрессирование; 3. Разработать и валидировать интегрированную шкалу риска для пациента для прогнозирования клинических исходов.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Корреляция нулевого кальциевого индекса по данным КТ и MACE
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Анализ распространенности MACE в корреляции с кальциевым индексом (КИ), равным нулю: прогностическое значение нулевого кальциевого индекса.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Характеристика бляшек
Временное ограничение: исходный уровень
Характеристика бляшек (тип и состав) центральной КТ-лабораторией в связи с факторами сердечного риска на исходном уровне у всех пациентов, которым проводилась КТ.
исходный уровень
Влияние статинотерапии на развитие бляшек.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Факторы риска и влияние лечения статинами на прогрессирование или регрессию бляшек у пациентов, которым было проведено контрольное КТ сердца.
3 месяца, 12 месяцев
Гендерные различия в MACE, процедурных осложнениях и результатах обследования.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Сравнение MACE, процедурных осложнений и результатов обследований (частота ишемической болезни сердца, частота ЧКВ с поправкой на распространённость ИБС, возникновение нежелательных явлений, используемые стресс-тесты, приверженность пациентов) у женщин и мужчин в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Возрастные различия в MACE, процедурных осложнениях и результатах обследования.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Сравнение MACE, процедурных осложнений и результатов обследования (частота ишемической болезни сердца, частота ЧКВ с поправкой на распространенность ИБС, возникновение неблагоприятных событий, используемые стресс-тесты, принятие пациентом) в обеих группах рандомизации у пациентов а) младше 65 лет, б) в возрасте от 65 до 75 лет и в) старше 75 лет.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Различия в MACE, процедурных осложнениях и результатах обследования у пациентов, живущих с сахарным диабетом и без него.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Сравнение MACE, процедурных осложнений и результатов обследования (частота ишемической болезни сердца, частота ЧКВ с поправкой на распространенность ИБС, возникновение нежелательных явлений, используемые нагрузочные тесты, приверженность пациентов) у пациентов с сахарным диабетом и без него в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Различия в MACE, процедурных осложнениях и результатах обследования между пациентами разных групп индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Сравнение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), процедурных осложнений и результатов обследования (частота ишемической болезни сердца, частота чрескожных коронарных вмешательств с поправкой на распространенность ИБС, возникновение неблагоприятных событий, используемые стресс-тесты, принятие пациентом) у пациентов с ИМТ a) менее 25, b) от 25 до 30 и c) более 30 в двух группах рандомизации.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Различия в MACE, процедурных осложнениях и результатах обследования между пациентами с разными привычками курения.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Сравнение MACE, процедурных осложнений и результатов обследования (частота ишемической болезни сердца, частота ЧКВ с поправкой на распространенность ИБС, возникновение неблагоприятных событий, используемые стресс-тесты, принятие пациентом) у пациентов с различными привычками курения (курящие в настоящее время, некурящие в настоящее время, никогда не курившие) в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Различия в MACE, процедурных осложнениях и результатах обследования между пациентами со снижением качества жизни (QoL) и пациентами без изменений в QoL.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Сравнение MACE, процедурных осложнений и результатов обследования (частота ишемической болезни сердца, частота ЧКВ с поправкой на распространенность ИБС, возникновение нежелательных явлений, использованные стресс-тесты, принятие пациентом) у пациентов со значительным снижением КЖ по сравнению с пациентами без изменений КЖ в двух рандомизированных группах.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Различия в MACE, процедурных осложнениях и результатах обследования между женщинами до и после менопаузы.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Сравнение MACE, процедурных осложнений и результатов обследования (частота ишемической болезни сердца, частота ЧКВ с поправкой на распространенность ИБС, возникновение неблагоприятных событий, используемые нагрузочные тесты, принятие пациентом) у женщин в пре- и постменопаузе в двух группах рандомизации.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Различия в характеристиках коронарного атеросклероза, определенные с помощью компьютерной томографии у женщин в пре- и постменопаузе.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Различия характеристик коронарной бляшки, определяемые с помощью КТ, включая такие параметры, как оценка коронарной бляшки, включая кальцинированные, смешанные и некальцинированные бляшки, индекс ремоделирования, кольцевой признак, точечные кальцификации у женщин в пре- и постменопаузе.
3 месяца, 12 месяцев
Различия характеристик эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ), определяемых с помощью компьютерной томографии, между женщинами до и после менопаузы и их связь с MACE.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Различия характеристик эпикардиальной жировой ткани, определяемых с помощью КТ, включая такие параметры, как объём ЭЖТ, плотность ЭЖТ, радиомика ЭЖТ (скорректированные с учётом показателя кальцификации коронарных артерий, возраста и площади поверхности тела), и их связь с основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями и ишемической болезнью сердца.
3 месяца, 12 месяцев
Претестовая вероятность у пациентов, получающих КТА
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Сравнение вероятности до тестирования между двумя рандомизированными группами у пациентов, получающих КТА, для определения успешности вмешательства в отношении показаний к КТА.
3 месяца и 12 месяцев
Обновленный калькулятор DISCHARGE
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Калибровка калькулятора DISCHARGE на основе результатов испытания. Калибровка будет проведена по всей Германии и в отдельных регионах. Обе версии будут сравниваться.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Прогностическая валидация Калькулятора DISCHARGE.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Калькулятор DISCHARGE основан на хорошо валидированном калькуляторе COME-CCT и был откалиброван на данных исследования DISCHARGE. Однако прогностическая ценность до сих пор не оценивалась. Для этого вторичного анализа мы рассчитаем частоту MACE и любых подгрупп в рамках MACE, стратифицированных с помощью калькулятора DISCHARGE.
3 месяца, 12 месяцев, 5 лет
Байесовский анализ - Различия в частоте MACE и дополнительных вторичных исходов в двух группах рандомизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Байесовская оценка различных частот серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и вторичных исходов в двух группах рандомизации. Первичный анализ оценивает, снижает ли вмешательство 12-месячный показатель MACE по сравнению со стандартной помощью у пациентов с подозрением на хроническую ИБС. Вторичные исходы анализируются с использованием байесовских методов.
12 месяцев
Различия в MACE между двумя группами рандомизации в зависимости от того, были ли пациенты набраны в условиях первичной медицинской помощи или в центрах клинических исследований.
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияет ли набор пациентов в условиях первичной медицинской помощи по сравнению с набором в центрах клинических исследований на частоту MACE внутри двух групп рандомизации и между двумя группами рандомизации?
12 месяцев
Время до окончательного диагноза
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Время от первой клинической картины со стабильной болью в груди (рекрутинг) до документально подтвержденной окончательной диагностической классификации (обструктивная ИБС, необструктивная ИБС, отсутствие признаков ИБС или отсутствие необходимости в дальнейшем обследовании, так как боль в груди явно некардиальная) в двух группах рандомизации
3 месяца и 12 месяцев
Документация предтестовой вероятности
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Доля пациентов с документированной оценкой вероятности до проведения диагностической КТ и КАГ в двух рандомизированных группах
3 месяца и 12 месяцев
Документирование обоснования клинического решения
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Доля пациентов с документированным обоснованием выбранной диагностической стратегии (например, КТА-первоочередная, функциональное тестирование, прямая ВСА) в двух группах рандомизации.
3 месяца и 12 месяцев
Многошаговый показатель диагностического пути
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Доля пациентов, которым проводится более одного последовательного нетерапевтического диагностического теста (например, КТА → стресс-визуализация → ИКА) в двух рандомизированных группах.
3 и 12 месяцев
Структурированная отчетность
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Доля структурированных количественных отчетов КТА в соответствии с консенсусным заявлением QCI и результатами исследования ISCHEMIA (без CAD-RADS) в двух рандомизированных группах.
3 месяца и 12 месяцев
Включение понятного пациенту резюме в отчет по визуализации
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Доля отчетов КТА, которые включают стандартизированное, понятное для пациента резюме, объясняющее результаты, последствия для сердечно-сосудистого риска и рекомендуемые следующие шаги простым языком в двух рандомизированных группах.
3 месяца и 12 месяцев
Географический анализ подгрупп всех исходов исследования по кластерным регионам
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Все первичные, вторичные и предварительно заданные исходы исследования будут проанализированы в соответствии с предопределенными кластерными регионами в рамках ступенчатого дизайна для оценки региональной гетерогенности эффектов вмешательства в двух группах рандомизации.
3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Географический анализ подгрупп всех исходов исследования по федеральным землям (Bundesland)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Все первичные, вторичные и предварительно определенные исходы исследования будут проанализированы по федеральным землям Германии (Bundesländer) для оценки региональной неоднородности эффектов вмешательства в двух группах рандомизации.
3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Географический анализ подгрупп по всем исходам исследования по основным регионам (Север, Юг, Восток, Запад)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Все первичные, вторичные и предварительно определенные исходы исследования будут проанализированы в соответствии с агрегированными кардинальными регионами Германии (Север (Гамбург, Киль/Любек, Гёттинген), Юг (Аугсбург, Эрланген, Вюрцбург/Бад-Нойштадт, Ульм, Тюбинген), Восток (Росток/Грайфсвальд, Берлин/Бранденбург, Йена и Лейпциг) и Запад (Дюссельдорф, Висбаден/Франкфурт, Марбург/Гиссен, Кёльн)) для изучения широких географических вариаций эффектов вмешательства в двух группах рандомизации.
3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Оценка процесса - Описание контекста
Временное ограничение: Анкетирование при инициации; Интервью/Фокус-группа дискуссия
Анкета для сбора социодемографических данных и характеристик центров первичной медицинской помощи и клинических исследований. Интервью по контекстным факторам, которые формируют механизм работы вмешательства; и которые влияют (или могут находиться под влиянием) на внедрение, механизмы вмешательства и результаты. Причинные механизмы, присутствующие в контексте, которые поддерживают существующее положение или усиливают эффекты путем сравнения двух рандомизированных групп.
Анкетирование при инициации; Интервью/Фокус-группа дискуссия
Оценка процесса — реализация (внедрение)
Временное ограничение: Продолжающаяся документация; Онлайн-анкета после обучения
Как осуществляется доставка; обучение, ресурсы и т.д. Участие как минимум 1 человека/клиники; Положительная онлайн-оценка (эмоции, готовность снова представить в клинике, оценка (как школьные оценки), открытая обратная связь, самооценка компетентности в двух рандомизированных группах).
Продолжающаяся документация; Онлайн-анкета после обучения
Оценка процесса - Внедрение/Нормализация (Устойчивость)
Временное ограничение: Конец фазы вмешательства
Опрос NoMad для долгосрочного внедрения (нормализация); Анкета по внедрению и интервью с элементами: Интеграция в повседневную рутину, знание рекомендаций, вовлечение кардиологов в две группы рандомизации.
Конец фазы вмешательства
Оценка процесса - Механизмы воздействия
Временное ограничение: В процессе
Несколько источников данных и временных точек сбора для проверки механизмов воздействия: Анкета по использованию калькулятора претестовой вероятности; Анкета по использованию вспомогательных средств для принятия решений; Анкеты по структуре радиологических отчетов; Качественный опыт всех вовлеченных групп лиц в двух группах рандомизации.
В процессе
Время до визуализации
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Время от первого клинического проявления стабильной боли в груди (вербовка) до первой задокументированной процедуры диагностической визуализации.
3 месяца и 12 месяцев
Количественная оценка бляшек коронарных артерий с использованием программного обеспечения с поддержкой искусственного интеллекта
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Разработка и/или тестирование автоматизированного инструмента количественной оценки коронарной бляшки для определения общего объема бляшки, объема кальцинированной бляшки и объема некальцинированной бляшки с высокой диагностической точностью и прогностической ценностью для MACE.
3 месяца, 12 месяцев и 5 лет
Автоматизированное определение количества бляшек высокого риска
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 12 месяцев
Разработка и/или тестирование автоматизированного инструмента для количественной оценки высокорисковой бляшки (HRP) с высокой диагностической точностью и прогностической ценностью для MACE.
базовый уровень, 3 и 12 месяцев
Автоматизированный сердечный и многоорганный сегментатор Total Segmentator для количественной оценки визуализационных биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Разработка и/или тестирование автоматизированного инструмента Total Segmentator для количественного извлечения визуализационных биомаркеров, направленная на достижение высокой диагностической точности и прогностической ценности для серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Это включает разработку и валидацию специализированного сердечного Total Segmentator для детальной сегментации сердечных структур, а также дополнительной модели сегментации нескольких органов для комплексной оценки сердечных и внесердечных визуализационных биомаркеров, имеющих отношение к сердечно-сосудистому риску. Данный подход будет оценивать производительность этих моделей с точки зрения точности сегментации, надежности и их способности улучшать прогнозирование MACE.
исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Межнаблюдательная вариабельность в количественном анализе коронарных бляшек
Временное ограничение: базисный уровень, 3 и 12 месяцев
Мы стремимся определить, оказывают ли элементы NVF влияние на вариабельность между наблюдателями при КТ в интервенционной фазе по сравнению с контрольной фазой, сравнивая две группы рандомизации.
базисный уровень, 3 и 12 месяцев
Автоматизированный сегментный инструмент для количественной оценки коронарного кальция (CAC)
Временное ограничение: базисный уровень, 3 и 12 месяцев
Полностью автоматизированное количественное определение коронарного кальция на КТ на уровне сосудов и сегментов, а также его прогностическая способность в отношении серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
базисный уровень, 3 и 12 месяцев
Частота процедур АКШ, запланированных по данным КТ, в сравнении с запланированными по данным КАГ
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 12 месяцев
Планируется ли проведение большего количества операций коронарного шунтирования (КШ) на основе КТ (вместо ИКА) в интервенционной фазе по сравнению с контрольной фазой? Это будет оценено по доле пациентов, проходящих ИКА после КТ для планирования КШ.
базовая линия, 3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg

Соавторы

Gemeinsamer Bundesaussschuss

Следователи

  • Главный следователь: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01NVF24302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет осуществляться через платформу GUIDE-IT (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), которая предоставит доступ исследователям в соответствии с правилами, управлением и процедурами подачи заявок GUIDE-IT по обмену данными. После завершения исследования псевдонимизированные данные будут доступны для повторного научного использования. Это будет включать клинические данные, включая клинические конечные точки через 3 и 12 месяцев, а также 5 лет, и данные визуализации (кардиологические КТ-сканы в формате DICOM).

Конкретно:

  • Демографические данные: возрастная категория, пол, вес, рост.
  • Медицинские данные: Клинические данные (диагнозы, история болезни, физикальные обследования, жизненные показатели, сопутствующая медикаментозная терапия, лабораторные параметры, кардиологические параметры: ЭКГ и др.)
  • Данные изображений: Компьютерно-томографические сканы
  • Данные анкет (качество жизни (EQ-5-DL), стенокардия (SAQ-7))

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после завершения исследования IMPRO на максимальный срок 30 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к псевдонимизированным данным будет предоставлен только тем, кто подаст заявку в комитет по распространению данных (членам руководства консорциума участвующих исследований). Предоставляемые псевдонимизированные данные включают как клинические данные, в том числе клинические конечные точки через 3 и 12 месяцев, а также через 5 лет, так и данные визуализации (кардиологические КТ-сканы в формате DICOM). В заявке на исследование должны быть указаны: обзор предлагаемого исследования, обоснование, цели и методы анализа, планы по распространению результатов и имена лиц, желающих получить доступ к данным, а также информация о том, как и как долго данные будут храниться.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться