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Verbesserte Behandlung von Patienten mit kürzlich aufgetretenen stabilen Brustschmerzen (IMPRO)

1. April 2026 aktualisiert von: Philipps University Marburg

Eine pragmatische, cluster-randomisierte Stufenkeilstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuen sektorübergreifenden Versorgungsform (NVF) bei Patienten mit neu aufgetretener stabiler Brustschmerzen und Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK).

In Deutschland bietet die Koronar-CT eine präzise und weniger belastende Alternative zur Herzkatheteruntersuchung bei der Abklärung des Verdachts auf koronare Herzkrankheit, wird aber noch zu selten eingesetzt. Die IMPRO-Stepped-Wedge-Studie testet ein neues, bundesweites Versorgungsmodell (NVF) in 16 Regionen, um die leitliniengerechte intersektorale Implementierung der Koronar-CT zu verbessern und deren Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ergebnisse sowie Gesundheitskosten zu bewerten. Bei Wirksamkeit könnte das Versorgungsmodell (NVF) deutschlandweit übernommen werden, um die Versorgungsqualität zu steigern und gleichzeitig unnötige Eingriffe und Kosten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Deutschland unterziehen sich jedes Jahr mehr als 700.000 Patienten mit Brustschmerzen einer Herzkatheteruntersuchung. Der häufigste Grund ist der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit – die weltweit führende Todesursache. Proportional werden in Deutschland mehr Herzkatheteruntersuchungen durchgeführt als in jedem anderen Land. Die Koronar-Computertomographie (Koronar-CT) steht als alternative diagnostische Methode zur Herzkatheteruntersuchung zur Verfügung. Die Vorteile der Koronar-CT umfassen eine geringere Komplikationsrate, eine höhere Genauigkeit bei der Erkennung von Ablagerungen in den Herzkranzgefäßen, eine geringere Belastung für die Patienten und einen geringeren Verfahrensaufwand.

Das Ziel der Partner im IMPRO-Projekt ist es, die Umsetzung der Koronar-CT in der klinischen Routineversorgung nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. Januar 2024 zu optimieren und gleichzeitig eine Übernutzung zu vermeiden. Zu diesem Zweck wird in 16 verschiedenen Regionen über 12 Bundesländer in Deutschland ein neues Versorgungsmodell getestet. Dieses Modell soll die primäre und sektorenübergreifende Versorgung von Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit verbessern. Das primäre Ziel der bundesweiten Studie ist es, festzustellen, ob das neue Versorgungsmodell dazu beiträgt, kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit zu reduzieren. Die Forscher werden auch analysieren, wie Patienten auf diese Art der Behandlung reagieren und ob sie zu Kosteneinsparungen führt. Das Projekt wird für 39 Monate mit insgesamt etwa 9,3 Millionen Euro gefördert.

Bei Erfolg könnte das neue Versorgungsmodell bundesweit umgesetzt werden, um die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit zu verbessern und unnötige Kosten für das Gesundheitssystem zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marc Dewey, Prof. Dr.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • Rekrutierung
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Rekrutierung
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland, 40476
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • Kontakt:
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rekrutierung
        • Radiologische Allianz Hamburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 40741052400
          • E-Mail: m.scherer@uke.de
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Rekrutierung
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Kontakt:
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Deutschland, 65185
        • Rekrutierung
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Kontakt:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 931-201-47802
          • E-Mail: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 93120134001
          • E-Mail: Bley_T@ukw.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥30 Jahre
  • Verdacht auf KHK mit stabilen Brustschmerzen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vorbehandelte (mit PCI oder CABG) obstruktive KHK (definiert als mindestens eine koronare Durchmesserverengung ≥50%)
  • Akutes Koronarsyndrom
  • Negative invasive Koronarangiographie oder Koronar-CT innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bereits in die Studie eingeschlossen
  • Keine gesetzliche Krankenversicherung
  • Nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Übliche diagnostische und therapeutische Verfahren bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit gemäß nationaler Leitlinie (NVL KHK 2024), ohne strukturierte sektorübergreifende Koordination oder Qualitätsrückmeldung.
Experimental: IMPRO-Programm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten das IMPRO sektorübergreifende Versorgungsmodell (NVF) für Patienten mit stabilen Brustschmerzen und Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK). Das Programm integriert Hausärzte und zertifizierte kardiale CT-Zentren, um die diagnostische Indikation, die partizipative Entscheidungsfindung und die Berichtsqualität zu verbessern.
Verhalten: IMPRO - Sektorenübergreifendes Versorgungsmodell für die Koronardiagnostik
Die Intervention besteht aus strukturellen und prozeduralen Komponenten, die darauf ausgelegt sind, die sektorübergreifende Koordination bei der diagnostischen Abklärung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) zu verbessern. Sie baut auf der Nationalen Versorgungsleitlinie (NVL KHK 2024) von 2024 auf und umfasst drei Hauptkomponenten: (1) evidenzbasierte Erstbewertung und Indikationsstellung für bildgebende Diagnostik, (2) gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Hausärzten, Radiologen und Patienten und (3) qualitätsgesicherte CT-Bildgebung und strukturierte Befundung in zertifizierten Zentren. Die teilnehmenden Standorte erhalten strukturierte Schulungen, Feedback und zentrales Qualitätsmonitoring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate für die primäre MACE-Analyse in der G-BA-geförderten IMPRO-Studie; erweiterte Nachbeobachtung bis 5 Jahre für MACE (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) unter Ausschluss von verfahrensbedingten Komplikationen; Daten bei 3, 12 Monaten und 5 Jahren
Komposit-Endpunkt: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und verfahrensbedingten Komplikationen aus diagnostischen Tests und nachfolgendem Management/Therapie in den beiden Randomisierungsgruppen. Verfahrensbedingte Komplikationen (schwerwiegend und geringfügig) werden im nachfolgenden Outcome-Maß definiert und umfassen Ereignisse, die während oder innerhalb von 48 Stunden nach CT oder ICA oder verwandten Tests oder Revaskularisierungsverfahren auftreten.
Von der Einschreibung bis 12 Monate für die primäre MACE-Analyse in der G-BA-geförderten IMPRO-Studie; erweiterte Nachbeobachtung bis 5 Jahre für MACE (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) unter Ausschluss von verfahrensbedingten Komplikationen; Daten bei 3, 12 Monaten und 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten der medizinischen Versorgung (Ct) aus gesellschaftlicher Perspektive
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Kumulative Gesundheitskosten, die aus Primärdaten abgebildet werden können
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Prospektiver primärer Sicherheitsendpunkt: Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Rate der verfahrensbedingten Komplikationen nach bildgebendem Diagnoseverfahren und nach interventionellen/chirurgischen Behandlungen (PCI, CABG). Einschließlich schwerer und leichter Komplikationen. Schwere Komplikationen: Ereignisse, die während oder innerhalb von 48 Stunden nach CT oder ICA oder verwandten Tests oder Revaskularisierungsverfahren auftreten, einschließlich Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt um ≥24 Stunden verlängern, Koronar-/Aortendissektion, kardiogenem Schock, Herzbeuteltamponade, retroperitonealer Blutung, Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie/Flimmern) oder Herzstillstand. Leichte Komplikationen: Ereignisse, die während oder innerhalb von 48 Stunden nach CT oder ICA oder verwandten Tests oder Revaskularisierungsverfahren auftreten und nicht die Kriterien für schwere Komplikationen erfüllen, einschließlich Hämatom oder sekundärer Blutung an der Punktionsstelle, Bradykardie, Angina pectoris ohne Myokardinfarkt, allergische Reaktion auf Kontrastmittel, behandlungsbedürftige Hypotonie, Infektion, Thrombose oder arteriovenöse Fistel.
3 Monate und 12 Monate
Indikationsqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (mit Datenerhebung bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten)
1) Übereinstimmung der diagnostischen Entscheidung mit der Vortestwahrscheinlichkeit (PTP, Kriterium unter 15%, 15-50%, über 50%) mit den Richtlinien des National Health Service für den Verdacht auf koronare Herzkrankheit und der statistischen Verteilung der PTP-Werte über die Skala (NVL KHK 2024), gemessen mit dem aktualisierten DISCHARGE-PTP-Rechner in den beiden Randomisierungsgruppen, 2) Übereinstimmung der mittleren Vortestwahrscheinlichkeit mit der Prävalenz der obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK), definiert als mindestens eine mindestens 50%ige Koronararterien-Durchmesserstenose in der koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) und/oder invasiven Koronarangiographie (ICA) in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (mit Datenerhebung bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten)
Funktionstestraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Rate der während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführten Funktionstests (Belastungselektrokardiographie (EKG), kardiale Belastungs-Magnetresonanztomographie (MRT), Stressechokardiographie, Belastungsmyokardperfusions-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT), Myokardbelastungsperfusions-Positronenemissionstomographie (PET)) in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Revasularisierungsraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate und 5 Jahre (mit Nachbeobachtungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Rate der Koronararterien-Revaskularisationen (perkutane Koronarintervention (PCI) und koronare Bypass-Operation (CABG)), die während der Nachbeobachtungszeit in den beiden Randomisierungsgruppen durchgeführt wurden.
Von der Einschreibung bis 12 Monate und 5 Jahre (mit Nachbeobachtungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Koronare CT-Angiographie (CTA) Raten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachbeobachtungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Rate der während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführten Koronar-CT in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachbeobachtungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Invasive Koronarangiographie (ICA)-Raten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Rate der während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführten ICA-Eingriffe in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Ergebnisse der invasiven Koronarangiographie (ICA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Rate der diagnostischen Befunde bei den durchgeführten ICA-Verfahren in den beiden Randomisierungsgruppen (obstruktive oder nicht-obstruktive KHK oder keine Anzeichen von KHK) zur Bewertung der Ausbeute von ICA, definiert als der Anteil der in beiden Randomisierungsgruppen durchgeführten ICA, die eine obstruktive KHK aufweisen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Ergebnisse der koronaren CT-Angiographie (CTA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Rate der diagnostischen Befunde bei den in den beiden Randomisierungsgruppen durchgeführten CTA-Verfahren (obstruktive oder nicht-obstruktive KHK oder keine Anzeichen von KHK) zur Bewertung der Ausbeute von CTA, definiert als der Anteil der in beiden Randomisierungsgruppen durchgeführten CTAs, die eine obstruktive KHK aufweisen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Hospitalisierung aufgrund von Brustschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate und 5 Jahre (mit Nachverfolgungsdatenerfassung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Rate der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Brustschmerzen während des Nachbeobachtungszeitraums in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis 12 Monate und 5 Jahre (mit Nachverfolgungsdatenerfassung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Notaufnahmebesuche aufgrund von Brustschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Datenerhebung im Rahmen der Nachbeobachtung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Rate der Notaufnahmebesuche aufgrund von Brustschmerzen während des Nachbeobachtungszeitraums in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Datenerhebung im Rahmen der Nachbeobachtung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Beurteilbarkeit von Koronar-CTs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten und 12 Monaten)
Anteil nicht-diagnostischer Koronar-CTs in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten (mit Nachverfolgungsdatenerhebung nach 3 Monaten und 12 Monaten)
Strahlungsexposition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerfassung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Geschätzte Strahlenexposition von kardiologischen Bildgebungsuntersuchungen einschließlich Koronar-CT, ICA, SPECT und PET in den beiden Randomisierungsgruppen in Millisievert (mSv).
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachverfolgungsdatenerfassung nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachbeobachtungsdatenerhebung bei Baseline, 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
EQ-5D-5L: validierter Fragebogen mit fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, starke Probleme und extreme Probleme) in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren (mit Nachbeobachtungsdatenerhebung bei Baseline, 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren (mit Datenerfassung im Follow-up bei Baseline, 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
SAQ-7-Fragebogen (Kurzversion): krankheitsspezifisches Gesundheitsstatus-Instrument für die koronare Herzkrankheit (KHK) mit sieben Items aus den Bereichen körperliche Einschränkungen, Angina-Pectoris-Häufigkeit und Lebensqualität in den beiden Randomisierungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren (mit Datenerfassung im Follow-up bei Baseline, 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren)
Gesamtkosten der medizinischen Versorgung (Ct) aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Kumulative Gesundheitskosten, die aus routinemäßigen Krankenversicherungsdaten abgebildet werden können.
3 Monate, 6 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) basierend auf Routinedaten, die von Krankenkassen erhoben werden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
ΔCt/ΔMACE: Die berechneten Gesamtkosten werden mit MACE (primärer Endpunkt) verglichen. Die Ergebnisse werden als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) dargestellt. Datenquellen sind Routinedaten und Patientenumfragen, die von den Krankenkassen verteilt werden.
3 Monate, 6 Monate
Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) basierend auf Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
ΔCt/ΔMACE: Die berechneten Gesamtkosten werden mit MACE (primärer Endpunkt) in den beiden Randomisierungsgruppen verglichen. Die Ergebnisse werden als inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) dargestellt. Datenquelle sind Primärversorgungsnutzungsdaten in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Kosten-Nutzwert-Verhältnis (ICUR) basierend auf Routinedaten, die von Krankenkassen erhoben werden
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
ΔCt/ΔQALYs: Die berechneten Gesamtkosten werden mit der Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) verglichen, die mithilfe des standardisierten und validierten EQ-5D-5L gemessen wird. Die Ergebnisse werden als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) dargestellt. Die Datenquellen sind Routinedaten und Patientenbefragungen, die von Krankenkassen verteilt werden.
3 Monate und 6 Monate
Kosten-Nutzwert-Verhältnis (ICUR) basierend auf Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
ΔCt/ΔQALYs: Die berechneten Gesamtkosten werden mit der Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) verglichen, gemessen mit dem standardisierten und validierten EQ-5D-5L. Die Ergebnisse werden als inkrementelles Kosten-Nutzwert-Verhältnis (ICUR) dargestellt. Datenquellen sind Primärdaten und die Patientenbefragung zur Lebensqualität in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Validierung des Marburg Heart Score (MHS)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die MHS ist eine gut validierte und etablierte diagnostische klinische Vorhersageregel, die die klinische Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Brustschmerzen in der Primärversorgung abschätzt. Allerdings wurde der prognostische Wert bisher nicht bewertet. Für diese Sekundäranalyse werden wir die Rate koronarer Ereignisse (Tod, letale und nicht-letale Myokardinfarkte) berechnen, stratifiziert nach den MHS-Score-Werten.
3 Monate und 12 Monate
Initiierung oder Intensivierung einer Statin-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen nach der diagnostischen Evaluation eine lipidsenkende Therapie neu eingeleitet oder intensiviert wird (Dosiserhöhung oder Umstellung auf ein hochintensives Statin).
3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Ausfallquote
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Anteil der geplanten diagnostischen Bildgebungsuntersuchungen (CTA oder ICA), die vom Patienten ohne vorherige Absage nicht wahrgenommen wurden.
3 Monate und 12 Monate
Patientenakzeptanz der Einwilligungserklärung, Vorbereitung und Verfahrensaspekte des durchgeführten Tests
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Patientenakzeptanz der informierten Einwilligung, Vorbereitung, Verfahrensaspekte der durchgeführten Tests und Patientenakzeptanz der Managementempfehlungen.
3 Monate und 12 Monate
Geschlechtsspezifische Unterschiede in Bezug auf alle Aspekte der Krankengeschichte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Geschlechtsspezifische Unterschiede in Bezug auf alle Aspekte der Krankengeschichte werden zu Studienbeginn und im Verlauf der Nachbeobachtung erfasst. Die Daten werden hinsichtlich des Auftretens von MACE und MICE bei allen Geschlechtern analysiert.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Prozessevaluation - Intervention (TIDieR-Checkliste)
Zeitfenster: Studienbeginn (geplante Intervention); Studienende (potentiell geformte Intervention)
Die TIDieR-Checkliste wird verwendet, um die komplexe Intervention zu beschreiben
Studienbeginn (geplante Intervention); Studienende (potentiell geformte Intervention)
Vergleich zufälliger Befunde in der CT
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Analyse der Prävalenz von a) nicht-koronaren kardialen Ursachen für Symptome (wie Aortendissektion, Klappenerkrankung, Perikarditis) oder b) nicht-kardialen Ursachen für Symptome (wie Thrombus, Lungenembolie, Pleuraerguss, Pneumonie, Hiatushernie) in der CT in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Auswirkungen von Zufallsbefunden bei CT
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Einfluss nicht-koronarer kardialer und nicht-kardialer Befunde auf MACE, nicht-kardiale Ereignisse und Lebensqualität (QoL), gemessen mit EQ-5D-5L, in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Maligne Zufallsbefunde
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Häufigkeit von Malignität bei in der CT sichtbaren Lungenknoten (Referenzstandard: Biopsieergebnisse in den beiden Randomisierungsgruppen, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Befunde oder Progression versus keine Veränderung oder Regression in der Follow-up-CT).
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Rate der Todesfälle durch Krebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterberate durch Krebs in beiden Randomisierungsgruppen.
5 Jahre
Raten unnötiger Nachfolgeuntersuchungen.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Composite outcome: Rates of unnecessary follow-up procedures such as examinations, biopsies, or surgeries performed based on non-coronary findings on CT in the two randomisation groups.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Analyse der Koronar-CT-Seite im Vergleich zum Kernlabor und interobserver Kernlaborauswertungen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Analyse der Interbeobachtervariabilität (Studienzentrum vs. Kernlabor und Interbeobachter im Kernlabor) bei der Auswertung auf das Vorhandensein von Koronarstenosen (obstruktive KHK) und Plaques in der CTA (Typen, Merkmale, Volumina usw.).
3 Monate, 12 Monate
Zusammenhang zwischen Plaque-Charakterisierung und Quantifizierung durch das Kernlabor und MACE
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenhang zwischen Plaquecharakterisierung und -quantifizierung durch das Kernlabor und MACE (mit und ohne Einbeziehung verfahrensbedingter Komplikationen).
5 Jahre
Bildqualität der Computertomographie durch Core-Lab-Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Bildqualität der Koronar-CT durch Auswertung im Kernlabor (manuell und automatisiert): Vergleich der beiden Randomisierungsgruppen. Diese Analyse beinhaltet auch eine Analyse der Herzfrequenz während der CT sowie die Verwendung von oralen und intravenösen Betablockern vor der CTA in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Rauschen in der Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Rauschen in der CTA-Bildgebung in den beiden Randomisierungsgruppen und die Faktoren, von denen es abhängt, zum Beispiel Einhaltung vs. Nicht-Einhaltung des Scanprotokolls.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Aortenklappenverkalkung und -fibrose im CT zur Vorhersage von MACE und der Notwendigkeit von TAVR oder SAVR
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Quantitative Beurteilung von Aortenklappenverkalkung und -fibrose mittels CT zur Vorhersage des Auftretens schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und des zukünftigen Bedarfs an transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR) oder chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR). Dieses Ergebnis umfasst die folgenden Ziele: 1. Automatisierung der Messung fibrotischer und verkalkter Aortenklappenmerkmale mittels CT; 2. Beurteilung der Übereinstimmung zwischen anatomischer fibrokalzifizierter Aortenklappenverdickung und funktioneller Hämodynamik gemessen durch Echokardiographie und Vorhersage einer raschen hämodynamischen Progression; 3. Entwicklung und Validierung eines integrierten Patientenrisikoscores zur Vorhersage klinischer Ergebnisse.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Korrelation eines Null-Kalzium-Scores mittels CT und MACE
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Analyse der Prävalenz von MACE in Korrelation zu einem Kalzium-Score (CS) von null: der prognostische Wert eines Kalzium-Scores von null.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Charakterisierung von Plaques
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Charakterisierung von Plaques (Typ und Zusammensetzung) durch das CT-Core-Lab in Bezug auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Studienbeginn bei allen Patienten, die eine CT-Untersuchung erhielten.
Ausgangswert
Einfluss der Statinbehandlung auf die Plaquebildung.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Risikofaktoren für und Einfluss der Statinbehandlung auf Plaqueprogression oder -regression bei Patienten, bei denen ein Follow-up-Herz-CT durchgeführt wurde.
3 Monate, 12 Monate
Geschlechtsunterschiede bei MACE, Verfahrenskomplikationen und Untersuchungsergebnisse.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Vergleich von MACE, Verfahrenskomplikationen und Untersuchungsergebnissen (Rate der koronaren Herzkrankheit, PCI-Rate angepasst an die Prävalenz der KHK, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, verwendete Belastungstests, Patientenakzeptanz) bei Frauen und Männern in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Altersunterschiede bei MACE, prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Vergleich von MACE, prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen (Rate der koronaren Herzkrankheit, PCI-Rate angepasst an die KHK-Prävalenz, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, verwendete Belastungstests, Patientenzufriedenheit) in beiden Randomisierungsgruppen bei Patienten a) unter 65 Jahren, b) zwischen 65 und 75 Jahren und c) über 75 Jahren.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Unterschiede bei MACE, prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen bei Patienten mit und ohne Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Vergleich von MACE, prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen (Rate der koronaren Herzkrankheit, PCI-Rate adjustiert für KHK-Prävalenz, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, verwendete Belastungstests, Patientenzufriedenheit) bei Patienten mit und ohne Diabetes mellitus in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen zwischen Patienten verschiedener Body-Mass-Index (BMI)-Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Vergleich von MACE, Verfahrenskomplikationen und Untersuchungsergebnissen (Rate der koronaren Herzkrankheit, PCI-Rate angepasst an die KHK-Prävalenz, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, verwendete Belastungstests, Patientenzufriedenheit) bei Patienten mit BMI a) unter 25, b) zwischen 25 und 30 und c) über 30 in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Unterschiede bei MACE, Verfahrenskomplikationen und Untersuchungsergebnissen zwischen Patienten mit unterschiedlichen Rauchgewohnheiten.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Vergleich von MACE, prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen (Rate der koronaren Herzkrankheit, PCI-Rate angepasst an die KHK-Prävalenz, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, verwendete Belastungstests, Patientenakzeptanz) bei Patienten mit unterschiedlichen Rauchgewohnheiten (aktuelle Raucher, aktuelle Nichtraucher, Nie-Raucher) in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen zwischen Patienten mit einer verminderten Lebensqualität (QoL) und Patienten ohne Veränderungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Vergleich von MACE, prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen (Rate der koronaren Herzkrankheit, PCI-Rate angepasst an die CAD-Prävalenz, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, verwendete Stresstests, Patientenakzeptanz) bei Patienten mit signifikanten QoL-Reduktionen gegenüber Patienten ohne QoL-Veränderungen in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Unterschiede bei MACE, Verfahrenskomplikationen und Untersuchungsergebnissen zwischen prä- und postmenopausalen Frauen.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Vergleich von MACE, prozeduralen Komplikationen und Untersuchungsergebnissen (Rate der koronaren Herzkrankheit, PCI-Rate adjustiert für KHK-Prävalenz, Auftreten unerwünschter Ereignisse, verwendete Stresstests, Patientenakzeptanz) bei prä- und postmenopausalen Frauen in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Unterschiede in den Koronarplaquemerkmalen, die durch Computertomographie bei prä- und postmenopausalen Frauen bestimmt werden.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Unterschiede der koronaren Plaque-Charakteristika, bestimmt durch CT, einschließlich Parametern wie der koronaren Plaquebeurteilung, einschließlich kalzifizierter, gemischter und nicht-kalzifizierter Plaques, Remodeling-Index, Ring-Zeichen, fleckförmige Kalzifizierung bei prä- und postmenopausalen Frauen.
3 Monate, 12 Monate
Unterschiede der durch Computertomographie bestimmten Merkmale des epikardialen Fettgewebes (EAT) zwischen prä- und postmenopausalen Frauen und Assoziation mit MACE.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Unterschiede in den Merkmalen des epikardialen Fettgewebes, die durch CT bestimmt werden, einschließlich Parameter wie EAT-Volumen, EAT-Dichte, EAT-Radiomik (angepasst an Koronarkalzium-Score, Alter und Körperoberfläche) und ihre Beziehung zu MACE und CAD.
3 Monate, 12 Monate
Pretest-Wahrscheinlichkeit bei Patienten, die eine CTA erhalten
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Vergleich der Vortestwahrscheinlichkeit zwischen den beiden Randomisierungsgruppen bei Patienten, die eine CTA erhalten, um den Erfolg der Intervention hinsichtlich der Indikation für die CTA zu bestimmen.
3 Monate und 12 Monate
Aktualisierter DISCHARGE-Rechner
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Neue Kalibrierung des DISCHARGE-Rechners auf Grundlage der Studienergebnisse. Die Kalibrierung wird bundesweit in Deutschland sowie regional durchgeführt. Beide Versionen werden miteinander verglichen.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Prognostische Validierung des DISCHARGE-Rechners.
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Der DISCHARGE-Rechner basiert auf dem gut validierten COME-CCT-Rechner und wurde anhand der DISCHARGE-Studiendaten kalibriert. Die prognostische Aussagekraft wurde jedoch bisher nicht bewertet. Für diese Sekundäranalyse werden wir die Rate von MACE und jede Untergruppe innerhalb von MACE berechnen, stratifiziert nach dem DISCHARGE-Rechner.
3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Bayes-Analyse - Unterschiede in der Rate von MACE und zusätzlichen sekundären Endpunkten in den beiden Randomisierungsgruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
Bayesianische Bewertung der unterschiedlichen Raten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und sekundärer Endpunkte in den beiden Randomisierungsgruppen. Die primäre Analyse bewertet, ob die Intervention im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit Verdacht auf chronische KHK das 12-Monats-MACE reduziert. Sekundäre Endpunkte werden mit Bayesianischen Methoden analysiert.
12 Monate
MACE-Unterschiede zwischen den beiden Randomisierungsgruppen abhängig davon, ob Patienten in der primären Versorgung oder in CT-Zentren rekrutiert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Hat die Rekrutierung in der Primärversorgung im Vergleich zu CT-Zentren Auswirkungen auf die Rate von MACE innerhalb der beiden Randomisierungsgruppen und zwischen den beiden Randomisierungsgruppen?
12 Monate
Zeit bis zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Zeit vom ersten klinischen Auftreten mit stabilen Brustschmerzen (Rekrutierung) bis zur dokumentierten endgültigen diagnostischen Klassifizierung (obstruktive KHK, nicht-obstruktive KHK oder keine Anzeichen von KHK oder keine Notwendigkeit weiterer Untersuchungen, da die Brustschmerzen eindeutig nicht-kardial sind) in den beiden Randomisierungsgruppen
3 Monate und 12 Monate
Dokumentation der Vortest-Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit dokumentierter Vortest-Wahrscheinlichkeitseinschätzung vor diagnostischer CT und ICA in den beiden Randomisierungsgruppen
3 Monate und 12 Monate
Dokumentation der klinischen Entscheidungsrationale
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit dokumentierter Begründung für die gewählte Diagnosestrategie (z. B. CTA-first, Funktionstest, direkte ICA) in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate und 12 Monate
Rate des mehrstufigen Diagnosepfads
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die mehr als einen sequenziellen nicht-therapeutischen Diagnosetest (z.B. CTA → Stress-Bildgebung → ICA) in den beiden Randomisierungsgruppen durchlaufen.
3 und 12 Monate
Strukturierte Berichterstattung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Anteil strukturierter quantitativer CTA-Berichte gemäß QCI-Konsenserklärung und den Ergebnissen der ISCHEMIA-Studie (kein CAD-RADS) in den beiden Randomisierungsgruppen.
3 Monate und 12 Monate
Aufnahme einer patientenfreundlichen Zusammenfassung in den Bildgebungsbericht
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Anteil der CTA-Berichte, die eine standardisierte, patientenfreundliche Zusammenfassung in einfacher Sprache enthalten, die die Ergebnisse, die Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko und die empfohlenen nächsten Schritte in den beiden Randomisierungsgruppen erklärt.
3 Monate und 12 Monate
Geografische Subgruppenanalyse aller Studienergebnisse nach Cluster-Region
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Alle primären, sekundären und vorab festgelegten Studienergebnisse werden gemäß vordefinierten Clusterregionen innerhalb des Stepped-Wedge-Designs analysiert, um die regionale Heterogenität der Interventionseffekte in den beiden Randomisierungsgruppen zu bewerten.
3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Geografische Subgruppenanalyse aller Studienendpunkte nach Bundesland
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Alle primären, sekundären und vorab festgelegten Studienendpunkte werden bundesländerübergreifend analysiert, um regionale Heterogenität der Interventionseffekte in den beiden Randomisierungsgruppen zu bewerten.
3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Geografische Subgruppenanalyse aller Studienergebnisse nach Himmelsrichtung (Nord, Süd, Ost, West)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Alle primären, sekundären und vorab festgelegten Studienendpunkte werden gemäß den aggregierten Hauptregionen Deutschlands analysiert (Nord (Hamburg, Kiel/Lübeck, Göttingen), Süd (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Ost (Rostock/Greifswald, Berlin/Brandenburg, Jena und Leipzig) und West (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Köln)), um breite geografische Variationen der Interventionseffekte in den beiden Randomisierungsgruppen zu untersuchen.
3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Prozessevaluation - Kontextbeschreibung
Zeitfenster: Fragebogen bei Beginn; Interview/Fokusgruppendiskussion
Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen und Eigenschaften von Hausarztpraxen und CT-Zentren.
Interviews zu kontextuellen Faktoren, die beeinflussen, wie die Intervention funktioniert; und die die Umsetzung, Interventionsmechanismen und Ergebnisse beeinflussen (oder davon beeinflusst werden können).
Kausale Mechanismen im Kontext, die dazu beitragen, den Status quo aufrechtzuerhalten oder Effekte zu verstärken, durch Vergleich der beiden Randomisierungsgruppen.
Fragebogen bei Beginn; Interview/Fokusgruppendiskussion
Prozessevaluierung - Implementierung (Umsetzung)
Zeitfenster: Laufende Dokumentation; Online-Fragebogen nach dem Training
Wie wird die Bereitstellung erreicht; Schulung, Ressourcen usw. Teilnahme von mindestens 1 Person/Klinik; Positive Online-Evaluation (Emotion, Bereitschaft, erneut in der Klinik zu präsentieren, Benotung (wie Schulnoten), offenes Feedback, selbst eingeschätzte Kompetenz in den beiden Randomisierungsgruppen.
Laufende Dokumentation; Online-Fragebogen nach dem Training
Prozessevaluierung - Implementierung/Normalisierung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ende der Interventionsphase
NoMad-Umfrage zur langfristigen Implementierung (Normalisierung); Implementierungsfragebogen und Interviews mit Elementen: Integration in den Alltag, Kenntnis der Leitlinie, Einbeziehung von Kardiologen in die beiden Randomisierungsgruppen.
Ende der Interventionsphase
Prozessevaluierung - Wirkmechanismen
Zeitfenster: Laufend
Multiple provenances of data and acquisition time-points to test mechanisms of impact: Questionnaire on the use of a pre-test probability calculator; Questionnaire on use of decision aids; Questionnaires on structure of radiology reports; Qualitative experiences of all involved person-groups in the two randomisation groups.
Laufend
Zeit bis zur Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Zeit von der ersten klinischen Präsentation mit stabilen Brustschmerzen (Rekrutierung) bis zur ersten dokumentierten diagnostischen Bildgebungsuntersuchung.
3 Monate und 12 Monate
Quantitative Quantifizierung von Koronararterien-Plaques mithilfe von KI-gestützter Software
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Entwicklung und/oder Testung eines automatisierten Werkzeugs zur Quantifizierung von Koronararterien-Plaques für das Gesamtplaquevolumen, das kalzifizierte Plaquevolumen und das nicht-kalzifizierte Plaquevolumen mit hoher diagnostischer Genauigkeit und prädiktivem Wert für MACE.
3 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Automatisierte Quantifizierung von Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Entwicklung und/oder Test eines automatisierten Tools zur Quantifizierung von Hochrisiko-Plaques (HRP) mit hoher diagnostischer Genauigkeit und prädiktivem Wert für MACE.
Baseline, 3 und 12 Monate
Automatisierter kardialer und Multi-Organ-Total-Segmentator für die Quantifizierung von Bildgebungs-Biomarkern
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Entwicklung und/oder Test eines automatisierten Total-Segmentator-Tools zur Extraktion quantitativer Bildgebungsbiomarker mit dem Ziel, eine hohe diagnostische Genauigkeit und prädiktiven Wert für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) zu erreichen. Dies umfasst die Entwicklung und Validierung eines speziellen kardialen Total-Segmentators für die detaillierte Segmentierung kardialer Strukturen sowie eines ergänzenden Multi-Organ-Segmentationsmodells, um eine integrierte Bewertung kardialer und extrakardialer Bildgebungsbiomarker im Zusammenhang mit kardiovaskulärem Risiko zu ermöglichen. Der Ansatz wird die Leistung dieser Modelle hinsichtlich Segmentierungsgenauigkeit, Robustheit und ihrer Fähigkeit zur Verbesserung der Vorhersage von MACE bewerten.
Baseline, 3 und 12 Monate
Interobserver-Variabilität bei der quantitativen Analyse von Koronararterien-Plaques
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 12 Monate
Wir zielen darauf ab, zu bestimmen, ob die Elemente des NVF einen Einfluss auf die Interobserver-Variabilität in der CT in der Interventionsphase im Vergleich zur Kontrollphase haben, indem wir die beiden Randomisierungsgruppen vergleichen.
Ausgangswert, 3 und 12 Monate
Automatisiertes segmentbasiertes Tool zur Quantifizierung von Koronararterienkalzium (KAC)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Vollautomatische Quantifizierung von Koronarkalk auf CT auf Gefäß- und Segmentebene und deren prognostische Aussagekraft für schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE).
Baseline, 3 und 12 Monate
Rate der CT-geplanten versus ICA-geplanten CABG-Eingriffe
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Werden in der Interventionsphase im Vergleich zur Kontrollphase mehr Bypass-Operationen (CABG) auf Basis von CT (anstatt ICA) geplant? Dies wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die nach CT zur Planung von CABG eine ICA erhalten.
Baseline, 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg

Mitarbeiter

Gemeinsamer Bundesaussschuss

Ermittler

  • Hauptermittler: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01NVF24302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenteilung erfolgt über die GUIDE-IT-Plattform (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), welche den Zugang für Forscher gemäß den GUIDE-IT-Datenteilungsregeln und -governance sowie den Antragsprozessen ermöglicht. Nach Abschluss der Studie werden pseudonymisierte Daten für die wissenschaftliche Weiterverwendung verfügbar gemacht. Dies umfasst klinische Daten, einschließlich klinischer Endpunkte nach 3 und 12 Monaten sowie nach 5 Jahren, und Bildgebungsdaten (kardiale CT-Scans im DICOM-Format).

Konkret:

  • Demografische Daten: Alterskategorie, Geschlecht, Gewicht, Größe.
  • Gesundheitsdaten: Klinische Daten (Diagnosen, Krankengeschichte, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Begleitmedikation, Laborparameter, kardiologische Parameter: EKG, etc.)
  • Bilddaten: Computertomographie-Scans
  • Fragebogendaten (Lebensqualität (EQ-5-DL), Angina (SAQ-7))

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der IMPRO-Studie für einen maximalen Zeitraum von 30 Jahren geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu pseudonymisierten Daten wird nur denen gewährt, die einen Antrag an das Verbreitungskomitee stellen (Mitglieder der Konsortialleitung der teilnehmenden Studien). Die bereitgestellten pseudonymisierten Daten umfassen sowohl klinische Daten, einschließlich klinischer Endpunkte nach 3 und 12 Monaten sowie nach 5 Jahren, als auch Bildgebungsdaten (kardiale CT-Scans im DICOM-Format). Der Studienvorschlag muss enthalten: Einen Überblick über die vorgeschlagene Studie, die Begründung, Ziele und Analysemethoden, Pläne zur Verbreitung der Ergebnisse und Namen derjenigen, die Zugang zu den Daten wünschen, sowie wie die Daten gespeichert werden und für wie lange.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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