Potilaiden parannettu hoito äskettäin alkaneilla vakaan rintakipun oireilla (IMPRO)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Philipps University Marburg
Pragmaattinen, klusterisatunnaistettu porrastettu kiilakoe uuden poikkisektorisen hoitomuodon (NVF) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusi pysyvä rintakipu ja epäilty sepelvaltimotauti (CAD).
Saksassa koronarinen CT-tutkimus tarjoaa tarkan ja vähemmän rasittavan vaihtoehdon sydänkatetroinnille epäillyn sepelvaltimotaudin arvioinnissa, mutta sitä käytetään edelleen liian vähän.
IMPRO-stepped-wedge -tutkimus testaa uutta, valtakunnallista hoitomallia (NVF) 16 alueella parantaakseen koronarisen CT-tutkimuksen ohjepohjaista sektorienvälistä käyttöönottoa ja arvioidakseen sen vaikutusta sydän- ja verisuonitautituloksiin sekä terveydenhuollon kustannuksiin.
Jos hoitomalli (NVF) osoittautuu tehokkaaksi, sitä voitaisiin ottaa käyttöön koko Saksassa parantamaan hoidon laatua samalla kun vähennetään tarpeettomia toimenpiteitä ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa yli 700 000 rintakipupotilasta käy läpi sydänkatetroinnin vuosittain. Yleisin syy on epäilty sepelvaltimotauti – maailmanlaajuisesti johtava kuolinsyy. Suhteellisesti Saksassa suoritetaan enemmän sydänkatetrointeja kuin missään muussa maassa. Koronarinen tietokonetomografia (koronarinen TT) on saatavilla vaihtoehtoisena diagnostisena menetelmänä sydänkatetroinnille. Koronarisen TT:n etuja ovat alhaisempi komplikaatioiden määrä, suurempi tarkkuus sepelvaltimoiden kerrostumien havaitsemisessa, vähentynyt kuormitus potilaille ja vähemmän toimenpiteellistä vaivaa.
IMPRO-hankkeen kumppaneiden tavoitteena on optimoida koronarisen TT:n käyttöönotto rutiinikliinisessä hoidossa liittovaltion yhteisen komitean 18. tammikuuta 2024 antaman päätöksen jälkeen, samalla välttäen ylikäyttöä. Tätä varten uutta hoitomallia testataan 16 eri alueella 12 liittovaltion osavaltiossa Saksassa. Tämän mallin tarkoituksena on parantaa primaarista ja sektorirajat ylittävää hoitoa sepelvaltimotaudista epäillyille potilaille. Maantieteellisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, auttaako uusi hoitomalli vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia, sepelvaltimotaudista epäillyillä potilailla. Tutkijat analysoivat myös, miten potilaat reagoivat tällaiseen hoitoon ja johtaako se kustannussäästöihin. Hanke rahoitetaan 39 kuukauden ajan noin 9,3 miljoonalla eurolla.
Mikäli onnistunut, uusi hoitomalli voitaisiin ottaa käyttöön maanlaajuisesti parantamaan sepelvaltimotaudista epäiltyjen potilaiden hoitoa ja välttämään tarpeettomia kustannuksia terveydenhuollolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3369
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annika Viniol, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6421 28-65120
- Sähköposti: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Dewey, Prof. Dr.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Josua Decker, Dr.
- Puhelinnumero: +49 821 400-01
- Sähköposti: josua.decker@uk-augsburg.de
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Roos, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 8214009560
- Sähköposti: marco.roos@med.uni-augsburg.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
- Rekrytointi
- RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Lehmkuhl, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 97716623901
- Sähköposti: lukas.lemkuhl@campus-nes.de
-
Berlin, Saksa, 10098
- Rekrytointi
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Heintze, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 30450514226
- Sähköposti: christoph.heintze@charite.de
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Biavati
- Puhelinnumero: +49 30 450 627 309
- Sähköposti: federico.biavati@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Asbach, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 527510
- Sähköposti: patrick.asbach@charite.de
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- David Maintz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 221 478-82035
- Sähköposti: david.maintz@uk-koeln.de
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Beate Müller, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 22147832170
- Sähköposti: beate.mueller@uk-koeln.de
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Wilm, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)211 / 81- 1 77 71
- Sähköposti: stefan.wilm@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald Antoch, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 211 - 81 17752
- Sähköposti: Antoch@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Saksa, 40476
- Rekrytointi
- Röntgeninstitut
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Begemann, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 211 49669 1000
- Sähköposti: p.begemann@roentgeninstitut.de
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kühlein, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 91318531140
- Sähköposti: allgemeinmedizin@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Uder, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 91318536065
- Sähköposti: Michael.Uder@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Karola Mergenthal, Dr.
- Puhelinnumero: +49 6963014149
- Sähköposti: mergenthal@allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Krombach, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 641 985-41801
- Sähköposti: gabriele.krombach@uniklinikum-giessen.de
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Francois Chenot, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 38348622282
- Sähköposti: jchenot@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Hummers, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 5513968193
- Sähköposti: eva.hummers@med.uni-goettingen.de
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Lotz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 5513968966
- Sähköposti: joachim.lotz@med.uni-goettingen.de
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Rekrytointi
- Radiologische Allianz Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Claas Philip Nähle, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 40325552141
- Sähköposti: naehle@radiologische-allianz.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Scherer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 40741052400
- Sähköposti: m.scherer@uke.de
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Reinartz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 3641 9-324831
- Sähköposti: sebastian.reinartz@med.uni-jena.de
-
Jena, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Jutta Bleidorn, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 3641/9-395800
- Sähköposti: Jutta.Bleidorn@med.uni-jena.de
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Kaduszckiewicz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 43150030101
- Sähköposti: kaduszkiewicz@allgemeinmedizin.uni-kiel.de
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Both, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0431 500-16502
- Sähköposti: Marcus.Both@uksh.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Lippmann, Dr.
- Puhelinnumero: +49 3419715735
- Sähköposti: Stefan.Lippmann@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Timm Denecke, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 3419717402
- Sähköposti: Timm.Denecke@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Gutberlet, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 3418651702
- Sähköposti: Matthias.gutberlet@helios-gesundtheit.de
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jost Steinhäuser, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 45131018000
- Sähköposti: jost.steinhäuser@uksh.de
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Barkhausen, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 45150017000
- Sähköposti: joerg.barkhausen@uksh.de
-
Marburg, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Viniol, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4964212865120
- Sähköposti: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Michael Jendyk, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 381 4942480
- Sähköposti: ralf.jendyk@med.uni-rostock.de
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Meinel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 3814949275
- Sähköposti: felix.meinel@med.uni-rostock.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantin Nikolaou, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 70712982087
- Sähköposti: Konstantin.Nikolaou@med.uni-tuebingen.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Joos, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 7071 29-85213
- Sähköposti: stefanie.joos@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Barzel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 73150057901
- Sähköposti: anne.barzel@uni-ulm.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Meinrad Beer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 73150061001
- Sähköposti: meinrad.beer@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Saksa, 65185
- Rekrytointi
- radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Bitschnau, Dr.
- Puhelinnumero: +49 61190017117
- Sähköposti: bitschnau@radiomed-praxis.de
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Rekrytointi
- RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Bauer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 611 - 56589-1400
- Sähköposti: ralfwbauer@aol.com
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 931-201-47802
- Sähköposti: gagyor_i@ukw.de
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Bley, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 93120134001
- Sähköposti: Bley_T@ukw.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥30 vuotta
- Epäilty CAD vakaan rintakivun kanssa
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai aiemmin hoidettu (PCI:llä tai CABG:llä) obstruktiivinen CAD (määritelty vähintään yksi sepelvaltimon halkaisijan ahtauma ≥50%)
- Äkillinen sepelvaltimotautioireyhtymä
- Negatiivinen invasiivinen koronarangiografia tai koronar-CT viimeisten 5 vuoden aikana
- Jo osallistunut tutkimukseen
- Ei kuulu pakollisen sairausvakuutuksen piiriin
- Ei kykene antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiset diagnostiikka- ja hoitomenettelyt epäillylle sepelvaltimotaudille kansallisen hoitosuosituksen (NVL KHK 2024) mukaisesti, ilman rakenteellista sektorien välistä koordinointia tai laadun palautetta.
|
|
|
Kokeellinen: IMPRO-ohjelma
Tämän ryhmän osallistujat saavat IMPRO-sektorirajat ylittävän hoitomallin (NVF), joka on tarkoitettu potilaille, joilla on vakaa rintakipu ja epäilty sepelvaltimotauti (CAD). Ohjelma integroi yleislääkärit ja sertifioidut kardiologiset CT-keskukset diagnoosiohjeiden, yhteisen päätöksenteon ja raportoinnin laadun parantamiseksi.
|
Interventio koostuu rakenteellisista ja prosessuaalisista komponenteista, jotka on suunniteltu parantamaan poikkialakoordinaatiota sydänvaltimotaudin (CAD) epäilyä sairastavien potilaiden diagnostisessa työskentelyssä. Se perustuu vuoden 2024 kansalliseen sairaudenhallintaohjeeseen (NVL KHK 2024) ja sisältää kolme pääkomponenttia: (1) näyttöön perustuva alustava arviointi ja kuvantamisdiagnostiikan indikaatio, (2) jaettu päätöksenteko perusterveydenhuollon lääkäreiden, radiologien ja potilaiden välillä, sekä (3) laadunvarmistettu CT-kuvantaminen ja rakenteellinen raportointi sertifioiduissa keskuksissa. Osallistuvat toimipisteet saavat rakenteellista koulutusta, palautetta ja keskitettyä laadunvalvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 12 kuukauteen ensisijaisen MACE-analyysin osalta G-BA-rahoittamassa IMPRO-tutkimuksessa; jatkotutkimus 5 vuoteen MACE:n (sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) osalta, josta on poistettu toimenpideriippuvaiset komplikaatiot; tiedot 3, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla
|
Komposiittitapahtuma: Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus sekä toimenpideriippuvaiset komplikaatiot diagnostiikkatutkimuksista ja niitä seuraavasta hoidosta/hoidosta kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
Toimenpideriippuvaiset komplikaatiot (suuret ja pienet) määritellään seuraavassa tulosparametrissa ja sisältävät tapahtumat, jotka tapahtuvat CT- tai ICA-tutkimuksen aikana tai 48 tunnin kuluessa sen jälkeen tai niihin liittyvissä testeissä tai revaskularisointimenettelyissä.
|
Osallistujien rekrytoinnista 12 kuukauteen ensisijaisen MACE-analyysin osalta G-BA-rahoittamassa IMPRO-tutkimuksessa; jatkotutkimus 5 vuoteen MACE:n (sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) osalta, josta on poistettu toimenpideriippuvaiset komplikaatiot; tiedot 3, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteiskunnan näkökulmasta lasketut kokonaislääketieteelliset kustannukset (Ct)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Kumulatiiviset terveydenhuoltokustannukset, jotka voidaan kartoittaa ensisijaisista tiedoista
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Ennakkoarvioitu ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma: Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toimenpideriippuvaiset komplikaatiot diagnostiikan kuvantamismenetelmän ja interventio-/kirurgisten hoitojen (PCI, CABG) mukaan.
Sisältää suuret ja pienet komplikaatiot.
Suuret komplikaatiot: tapahtumat, jotka tapahtuvat CT- tai ICA-tutkimuksen tai niihin liittyvien testien tai revaskularisaatiohoitojen aikana tai 48 tunnin kuluessa, mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sairaalajaksoa pidentävät komplikaatiot (≥24 tuntia), sepelvaltimon/aortan dissektio, kardiogeeninen šokki, sydämen tamponaadi, retroperitoneaalinen verenvuoto, sydämen rytmihäiriöt (kammiotakykardia/fibrillaatio) tai sydänpysähdys.
Pienet komplikaatiot: tapahtumat, jotka tapahtuvat CT- tai ICA-tutkimuksen tai niihin liittyvien testien tai revaskularisaatiohoitojen aikana tai 48 tunnin kuluessa, jotka eivät täytä suurten komplikaatioiden kriteerejä, mukaan lukien punktointipaikan hematoma tai toissijainen verenvuoto, bradykardia, rintakipu ilman sydäninfarktia, kontrastiaineelle tapahtuva allerginen reaktio, hoitoa vaativa hypotensio, infektio, tromboosi tai arteriovenuusfisteli.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Indikaation laatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen (seurantatietojen keruu alkuperäisessä mittauksessa, 3 kuukaudessa, 12 kuukaudessa)
|
1) Diagnostisen päätöksen yhteensopivuus ennakkotestitodennäköisyyden (PTP, alle 15 %, 15–50 %, yli 50 % kriteeri) kanssa Kansallisen terveyspalvelun ohjeistuksessa epäillylle sepelvaltimotaudille ja PTP-arvojen tilastollinen jakautuminen asteikolla (NVL KHK 2024), mitattuna päivitetyllä DISCHARGE PTP-laskurilla kahdessa satunnaistamisryhmässä, 2) Ennakkotestitodennäköisyyden keskiarvon yhteensopivuus tukkeavan sepelvaltimotaudin (CAD) esiintyvyyden kanssa, joka määritellään vähintään yhdeksi vähintään 50 %:n sepelvaltimon halkaisijan ahtaumaksi sepelvaltimoverenkiertokuvantamisessa (CTA) ja/tai invasiivisessa sepelvaltimokuvantamisessa (ICA) kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen (seurantatietojen keruu alkuperäisessä mittauksessa, 3 kuukaudessa, 12 kuukaudessa)
|
|
Toiminnallisten testien määrät
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Toiminnallisten testien suorittamisaste seuranta-aikana (stressielektrokardiografia (EKG), stressikardiografinen magneettikuvaus (MRI), stressiekokardiografia, stressimyokardioperfuusio-SPECT (yhden fotonin emissiontomografia), stressimyokardioperfuusio-PET (positroniemissiotomografia)) kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Osallistujavalinnasta 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Revaskularisaatioprosentit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Seinävaltimon revaskularisaatioiden (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) määrä seuranta-aikana kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Koronarisen CT-angiografian (CTA) määrät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keräys 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Seulontaryhmien sydän-CT-tutkimusten suorittamisaste seuranta-ajalla.
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keräys 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Invasiiviset koronarangiografia (ICA) -määrät
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Kahdessa satunnaistamisryhmässä seuranta-aikana suoritettujen ICA-tutkimusten määrä.
|
Rekisteröinnistä 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Invasiivisen koronariangiografian (ICA) tulokset
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Diagnostisten löydösten määrä kahdessa satunnaistetussa ryhmässä (esteellinen tai ei-esteellinen CAD tai ei CAD:n merkkejä) suoritetuissa ICA-tutkimuksissa ICA:n tuoton arvioimiseksi, joka määritellään suoritettujen ICA-tutkimusten osuudeksi, jotka osoittavat esteellistä CAD:ia molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä.
|
Osallistumisesta 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Koronarisen CT-angiografian (CTA) tulokset
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Diagnostisten löydösten määrä kahdessa satunnaistamisryhmässä suoritetuissa CTA-tutkimuksissa (obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen CAD tai ei merkkejä CAD:sta) arvioimaan CTA:n tuottoa, joka määritellään molemmissa satunnaistamisryhmissä suoritettujen CTA-tutkimusten osuudeksi, jotka osoittavat obstruktiivista CAD:ta.
|
Osallistumisesta 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Sairaalahoitoon jouduminen rintakivun vuoksi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Sairaalahoitoon joutumisen määrä rintakipuun liittyen seuranta-ajanjakson aikana kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Rekisteröinnistä 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Ensiapuosaston käynnit rintakivun vuoksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Rintakipuun liittyvien ensiapuosastokäyntien määrä seuranta-aikana kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Sydän-CT-kuvien arvioitavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Ei-diagnostisten sepelvaltimoiden tietokonetomografioiden osuus kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
Arvioitu säteilyaltistus sydänkuvantamistesteissä, mukaan lukien sepelvaltimoiden tietokonetomografia (CT), invasiivinen koronarangiografia (ICA), ydinlääketieteellinen kuvantaminen (SPECT) ja positroniemissiotomografia (PET), kahdessa satunnaistamisryhmässä millisieverteinä (mSv).
|
Rekrytoinnista 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu alkuarvioinnissa 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
EQ-5D-5L: validoitu kysely viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja 5 tasolla (ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat) kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu alkuarvioinnissa 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Seattle Angina Kysely
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu alkuarviointivaiheessa 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
SAQ-7-kysely (lyhyt versio): sepelvaltimotaudin (CAD) sairauskohtainen terveystilan mittari, joka sisältää seitsemän kohdetta fyysisistä rajoitteista, angina pectoriksen esiintymistiheydestä ja elämänlaadun alueilta kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
Osallistumisesta 3 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 5 vuoteen (seurantatietojen keruu alkuarviointivaiheessa 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla)
|
|
Kokonaislääketieteelliset hoitokustannukset (Ct) yleisen terveysvakuutuksen näkökulmasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kumulatiiviset terveydenhuollon kustannukset, jotka voidaan kartoittaa rutiininomaisesta terveysvakuutusaineistosta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuussuhde (ICER) terveysvakuutusyhtiöiden keräämien rutiinitietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ΔCt/ΔMACE: Lasketut kokonaiskustannukset verrataan MACE:en (ensisijainen päätepiste). Tulokset esitetään lisäkustannus-tehokkuussuhteena (ICER). Tietolähteinä ovat terveysvakuutusyhtiöiden jakamat rutiinitiedot ja potilaskysely.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuussuhde (ICER) terveydenhuollon käyttötietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
ΔCt/ΔMACE: Lasketut kokonaiskustannukset verrataan MACE:en (ensisijainen päätepiste) kahdessa satunnaistamisryhmässä.
Tulokset esitetään lisäkustannusvaikuttavuussuhteena (ICER).
Tietolähteenä on kahden satunnaistamisryhmän ensihoitopalvelujen käyttötiedot.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Kustannus-hyötysuhde (ICUR) perustuen terveysvakuutusyhtiöiden keräämiin rutiinitietoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
ΔCt/ΔQALYs: Lasketut kokonaiskustannukset verrataan elämänlaatuun (toissijainen päätepiste), mitattuna standardoidulla ja validoitulla EQ-5D-5L -mittarilla.
Tulokset esitetään inkrementaalisena kustannus-hyötysuhteena (ICUR).
Tietolähteinä ovat rutiinitiedot ja sairausvakuutusyhtiöiden jakama potilaskysely.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötysuhde (ICUR) terveydenhuollon käyttötietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
ΔCt/ΔQALYs: Lasketut kokonaiskustannukset verrataan elämänlaatuun (toissijainen päätepiste), mitattuna standardoidulla ja validoidulla EQ-5D-5L -menetelmällä.
Tulokset esitetään inkrementaalisena kustannus-hyötysuhteena (ICUR).
Tietolähteinä ovat ensisijaiset tiedot sekä potilaiden elämänlaatututkimus kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marburg Heart Score (MHS):n ennusteellinen validointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
MHS on hyvin validoitu ja vakiintunut diagnostinen kliininen ennustesääntö, joka arvioi sepelvaltimotautitodennäköisyyttä potilailla, jotka saapuvat ensiapuun rintakivun vuoksi.
Kuitenkaan ennustearvoa ei ole toistaiseksi arvioitu.
Tässä sekundäärisessä analyysissä laskemme sepelvaltimotaution tapahtumien määrän (kuolema, tappavat ja ei-tappavat sydäninfarktit), jotka on kerrostettu MHS-pisteiden mukaan.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Statiinilääkityksen aloittaminen tai tehostaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, joille lipidien alentavaa hoitoa aloitetaan uudelleen tai tehostetaan (annoksen nosto tai vaihto korkean intensiteetin statiiniin) diagnoosiarvioinnin jälkeen.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Poissaoloprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamatta jättämien sovittujen diagnostiikka-kuvantamisen tapaamisten (CTA tai ICA) osuus.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus tietoiseen suostumukseen, testin valmistelu ja toimenpiteisiin liittyvät näkökohdat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan suostumus tietoon perustuvaan suostumukseen, valmistelu, suoritettujen testien toimenpideasiat ja potilaan hyväksyntä hoidon suosituksille.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sukupuolierot kaikilla lääketieteellisen historian osa-alueilla
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sukupuolierot kaikilta lääketieteellisen historian osa-alueilta kerätään perustutkimuksessa ja seurannassa.
Dataa analysoidaan MACE- ja MICE-tapahtumien esiintyvyyden suhteen kaikissa sukupuolissa.
|
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Prosessin arviointi - interventio (TIDieR-lista)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (suunniteltu interventio); Tutkimuksen loppu (mahdollisesti muokattu interventio)
|
TIDieR-tarkistuslistaa käytetään kuvaamaan monimutkaista interventiota
|
Tutkimuksen alku (suunniteltu interventio); Tutkimuksen loppu (mahdollisesti muokattu interventio)
|
|
Vertailu satunnaislöydöksistä tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Analyysi a) ei-koronarisydänperäisten oireiden syiden (kuten aortadissektio, läppäsairaus, perikardiitti) tai b) ei-sydänperäisten oireiden syiden (kuten trombi, keuhkoembolia, pleuraefuusio, keuhkokuume, reikälinjatyrä) yleisyydestä CT:ssä kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
CT:n satunnaislöydösten vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Ei-sepelvaltimotaudin sydän- ja ei-sydänlöydösten vaikutus MACE:hen, ei-sydäntapahtumiin ja elämänlaatuun (QoL) EQ-5D-5L-mittarilla mitattuna kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Pahanlaatuiset sattumalöydökset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Maligniteetin esiintyvyys CT:ssä havaituissa keuhkosolmukkeissa (vertailustandardi: biopsiatulokset kahdessa satunnaistetussa ryhmässä, positroniemissiotomografian (PET) löydökset tai eteneminen vs. muuttumattomuus tai regressio seuranta-CT:ssä).
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Syöpään kuolemisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus syöpään molemmissa satunnaistamisryhmissä.
|
5 vuotta
|
|
Tarpeettomien seurantatoimenpiteiden määrät.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Yhdistetty lopputulos: Tarpeettomien seurantatoimenpiteiden, kuten tutkimusten, biopsioiden tai leikkausten, määrät, jotka suoritetaan CT:n ei-sepelvaltimoperäisten löydösten perusteella kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Analyysi sepelvaltimoiden CT-tutkimuspaikan ja referenssilaboratorion sekä tarkastajien välisistä referenssilaboratoriolukemista
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Analyysi tarkkailijoiden välisestä vaihtelusta (paikka vs. ydinlaboratorio ja ydinlaboratoriossa tapahtuva tarkkailijoiden välinen vaihtelu) koronaaristen ahtaumien (esteittävä CAD) ja plakkien läsnäolon lukemisesta CTA:ssa (tyypit, ominaisuudet, tilavuudet jne.).
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yhteys plakkien karakterisoinnin ja kvantifioinnin välillä päälaboratoriossa ja MACE
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhteys plakkien luokittelun ja määrityksen välillä ydinlaboratoriossa ja MACE:n (mukaan lukien ja ilman toimenpideriippuvaisia komplikaatioita) välillä.
|
5 vuotta
|
|
Laskentatomografian kuvanlaatu keskitetyn laboratorion arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Sydämen CT-kuvien laatu ydinlaboratorion arvioimana (manuaalinen ja automaattinen): kahden satunnaistetun ryhmän vertailu.
Tämä analyysi sisältää myös sydämen sykkeen analyysin CT-kuvauksen aikana sekä oraali- ja intravenoisten beetasalpaajien käytön ennen CTA:ta kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Melu tietokonetomografia-angiografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Kohinasta CTA-kuvauksessa kahdessa satunnaistamisryhmässä ja siihen vaikuttavista tekijöistä, esimerkiksi skannausprotokollan noudattamisesta vs. noudattamatta jättämisestä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Aorttaläpän kalsifikaatio ja fibroosi CT-kuvauksessa MACE:n sekä TAVR- tai SAVR-tarpeen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Aorttaläpän kalsiumkertymän ja fibroosin kvantitatiivinen arviointi tietokonetomografialla ennustamaan merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintymistä sekä tulevaa tarvetta läpänvaihtoleikkaukseen (TAVR) tai kirurgiseen aorttaläpän korvaukseen (SAVR).
Tämä tavoite sisältää seuraavat tavoitteet: 1.
Automatisoida fibroottisten ja kalsifioitujen aorttaläpän ominaisuuksien mittaaminen tietokonetomografialla; 2. Arvioida anatomisen fibrokalsifioituneen aorttaläpän paksuuntumisen ja toiminnallisten hemodynamisten muutosten, mitattuna ekokardiografialla, yhteensopivuutta sekä ennustaa nopeaa hemodynaamista etenemistä; 3. Kehittää ja validoida integroitu potilasriskipistemäärä ennustamaan kliinistä tulosta.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Korrelaatio nollakalsiumpisteen CT-tutkimuksessa ja MACE
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
MACE:n esiintyvyyden analyysi korrelaatiossa kalsiumpisteeseen (CS) nolla: kalsiumpisteen nolla ennusteellinen arvo.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Plaakkien karakterisointi
Aikaikkuna: perustaso
|
CT-ydinlaboratorion suorittamien plakkien karakterisointi (tyyppi ja koostumus) suhteessa sydämen riskitekijöihin alkuvaiheessa kaikilla potilailla, jotka suorittivat CT-tutkimuksen.
|
perustaso
|
|
Statiinihoidon vaikutus plakkien kehittymiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Riskitekijät ja statiinihoidon vaikutus plakin etenemiseen tai taantumiseen potilailla, joille on tehty seurantakäynti sydämen CT-tutkimus.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sukupuolieroja sydän- ja verisuonisairauksissa, toimenpiteiden komplikaatioissa ja tutkimustuloksissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Vertailu MACE-tapahtumista, toimenpidekomplikaatioista ja tutkimustuloksista (sepelvaltimotaudin esiintyvyys, PCI-prosentti oikaistuna CAD-esiintyvyyden mukaan, haittatapahtumien esiintyminen, käytetyt stressitestit, potilashyvaksyntä) naisilla ja miehillä kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Ikäerojen vaikutus MACE-tapahtumiin, toimenpidekomplikaatioihin ja tutkimustuloksiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Vertailu MACE-tapahtumien, toimenpidekomplikaatioiden ja tutkimustulosten (sepelvaltimotaudin esiintyvyys, CAD:n esiintyvyyden mukautettu PCI-määrä, haittatapahtumien esiintyminen, käytetyt stressitestit, potilaan hyväksyntä) välillä molemmissa satunnaistamisryhmissä potilaille a) alle 65-vuotiaat, b) 65–75-vuotiaat ja c) yli 75-vuotiaat.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Erot sydän- ja verisuonitapahtumissa, toimenpidekomplikaatioissa ja tutkimustuloksissa diabeetikoilla ja diabeettomilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Diabetesta ja ilman diabetesta sairastavien potilaiden MACE:n, toimenpidekomplikaatioiden ja tutkimustulosten (sepelvaltimotaudin esiintyvyys, PCI-määrä korjattuna CAD:n esiintyvyydellä, haittatapahtumien esiintyminen, käytetyt stressitestit, potilashyväksyntä) vertailu kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Erot sydän- ja verisuonitapahtumissa (MACE), toimenpidekomplikaatioissa ja tutkimustuloksissa eri ruumiinpainoindeksi (BMI) -ryhmien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Vertailu MACE-tapahtumista, toimenpidekomplikaatioista ja tutkimustuloksista (sepelvaltimotaudin esiintyvyys, PCI-määrä mukautettuna sepelvaltimotaudin esiintyvyyteen, haittatapahtumien esiintyminen, käytetyt stressitestit, potilaan hyväksyntä) potilailla, joiden BMI on a) alle 25, b) 25 ja 30 välillä ja c) yli 30, kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Erot MACE:ssa, toimenpidekomplikaatioissa ja tutkimustuloksissa erilaisia tupakointitapoja noudattavilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
MACE:n, toimenpiteiden komplikaatioiden ja tutkimustulosten (sepelvaltimotaudin esiintyvyys, CAD:n esiintyvyyden mukautettu PCI-määrä, haittatapahtumien esiintyminen, käytetyt stressitestit, potilaan hyväksyntä) vertailu erilaisia tupakointitapoja (nykyiset tupakoitsijat, nykyiset ei-tupakoitsijat, ei-koskaan tupakoineet) noudattavilla potilailla kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Erot MACE-tapahtumissa, toimenpidekomplikaatioissa ja tutkimustuloksissa potilailla, joilla on elämänlaadun (QoL) heikentymistä, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole muutoksia elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
Vertailu MACE-tapahtumista, toimenpiteen komplikaatioista ja tutkimustuloksista (sepelvaltimotaudin esiintyvyys, PCI-määrä sopeutettuna CAD:n esiintyvyyteen, haittatapahtumien esiintyminen, käytetyt stressitestit, potilaan hyväksyntä) potilailla, joilla on merkittäviä elämänlaadun heikkenemisiä, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole muutoksia elämänlaadussa kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Erot MACE-tapahtumissa, toimenpidekomplikaatioissa ja tutkimustuloksissa esi- ja vaihdevuosiäisen naisten välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
MACE:n, toimenpidekomplikaatioiden ja tutkimustulosten (sepelvaltimotaudin esiintyvyys, PCI-määrä korjattuna CAD:n esiintyvyydellä, haittatapahtumien esiintyminen, käytetyt rasitustestit, potilashyvaksyntä) vertailu ennen ja jälkeen vaihdevuodet kahdessa satunnaistetussa ryhmässä naisilla.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Erot sepelvaltimon plakkien ominaisuuksissa, jotka määritetään tietokonetomografialla ennen- ja jälkeenvaihdevuosien naisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Erot sepelvaltimoplakkien ominaisuuksissa, jotka määritetään CT:llä, mukaan lukien parametrit kuten sepelvaltimoplakkien arviointi, mukaan lukien kalkkisoituneet, sekamuotoiset ja ei-kalkkisoituneet plakit, uudelleenmallistusindeksi, rengasmerkki, täplämäiset kalkkeutumiset ennen ja jälkeen menopaussin naisilla.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Eroja epikardiaalisessa rasvakudoksessa (EAT) tietokonetomografian määrittäminä ominaisuuksina ennen ja jälkeen menopaussin naisilla sekä yhteys MACE-tapahtumiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Erikoisrasvakudoksen ominaisuuksien erot, jotka määritetään CT:llä, kuten EAT-tilavuus, EAT-tiheys, EAT-radiomiikka (säädetty sepelvaltimoiden kalsiumpisteiden, iän ja kehon pinta-alan mukaan) ja niiden suhde MACE:en ja CAD:aan.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Esitestitodennäköisyys potilailla, jotka saavat CTA:ta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailu kahden satunnaistetun ryhmän välisestä esitestitodennäköisyydestä potilailla, jotka saavat CTA:ta, määrittämään intervention onnistumisen suhteessa CTA:n indikaatioon.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Päivitetty PURKAMIS-laskuri
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
DISCHARGE-laskimen kalibrointi uudelleen tutkimuksen tulosten perusteella.
Kalibrointi tehdään ympäri Saksaa kansallisesti ja alueellisesti.
Molempia versioita verrataan keskenään.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
DISCHARGE-laskimen ennusteellinen validointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
DISCHARGE-laskin perustuu hyvin validoituun COME-CCT-laskimeen ja se kalibroitiin DISCHARGE-tutkimuksen aineistolla.
Kuitenkaan ennustearvoa ei ole tähän mennessä arvioitu.
Tässä toissijaisessa analyysissä laskemme MACE:n esiintyvyysasteen ja minkä tahansa MACE:n osajoukon, kerrostettuna DISCHARGE-laskimen mukaan.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
|
|
Bayesilainen analyysi - Ero MACE:n esiintymistiheydessä ja muissa sekundaarisissa lopputuloksissa kahden satunnaistamisryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bayesilainen arvio kahden satunnaistamisryhmän pääasiallisten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ja toissijaisten lopputulosten eri esiintymistiheyksistä.
Ensisijainen analyysi arvioi, vähentääkö interventio 12 kuukauden MACE-tapahtumia verrattuna standardihoitoon potilailla, joilla on epäilty krooninen CAD.
Toissijaisia lopputuloksia analysoidaan Bayesin menetelmillä.
|
12 kuukautta
|
|
MACE-erojen vertailu kahden satunnaistetun ryhmän välillä sen mukaan, olivatko potilaat rekrytoitu ensisijaisessa terveydenhuollossa vai kliinisissä tutkimuskeskuksissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikuttaako rekrytointi perusterveydenhuollossa verrattuna kliinisten tutkimusten keskuksiin MACE-tapahtumien määrään kahden satunnaistamisryhmän sisällä ja näiden kahden satunnaistamisryhmän välillä?
|
12 kuukautta
|
|
Aika lopulliseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä kliinisestä esiintymisestä vakailla rintakivuilla (rekrytointi) dokumentoituun lopulliseen diagnoosiluokitukseen (esteilevä sepelvaltimotauti, ei-esteilevä sepelvaltimotauti tai ei merkkejä sepelvaltimotaudista tai ei tarvetta jatkotutkimuksiin, koska rintakipu on selvästi ei-sydänalkuperäinen) kahdessa satunnaistamisryhmässä
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ennakkotestitodennäköisyyden dokumentointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu esitestitodennäköisyysarvio ennen diagnoosista CT:tä ja ICA:ta kahdessa satunnaistamisryhmässä
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliinisen päätöksen perustelujen dokumentointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu perustelu valitulle diagnoosistrategialle (esim. CTA-ensimmäisenä, toiminnallinen testaus, suora ICA) kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Monivaiheisen Diagnostisen Polun Käyttöaste
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka suorittavat useamman kuin yhden peräkkäisen ei-terapeuttisen diagnostiikkatutkimuksen (esim. CTA → stressikuvantaminen → ICA) kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Rakenteellinen raportointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Suhteellinen osuus strukturoiduista kvantitatiivisista CTA-raporteista QCI-konsensuslausunnon ja ISCHEMIA-tutkimuksen tulosten mukaisesti (ei CAD-RADS) kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyylisen yhteenvedon sisällyttäminen kuvantamisraporttiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
CTA-raporttien osuus, joka sisältää standardoidun potilaskeskeisen yhteenvedon, joka selittää tulokset, sydän- ja verisuonitautien riskivaikutukset ja suositellut seuraavat toimenpiteet yksinkertaisella kielellä kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Geografinen alaryhmäanalyysi kaikista tutkimustuloksista klusterialueittain
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
Kaikkia ensisijaisia, toissijaisia ja ennalta määriteltyjä tutkimustuloksia analysoidaan portaittaisen kiilamallin sisällä määriteltyjen klusterialueiden mukaisesti arvioimaan interventiovaikutusten alueellista heterogeenisuutta kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Kaikkien tutkimustulosten maantieteellinen alaryhmäanalyysi liittovaltion osavaltioittain (Bundesland)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
Kaikkia ensisijaisia, toissijaisia ja ennalta määriteltyjä tutkimustuloksia analysoidaan Saksan liittovaltion osavaltioiden (Bundesländer) välillä arvioimaan interventiovaikutusten alueellista heterogeenisuutta kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Kaikkien tutkimustulosten maantieteellinen alaryhmäanalyysi kardinaalisuuntien mukaan (pohjoinen, eteläinen, itäinen, läntinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
Kaikkia ensisijaisia, toissijaisia ja ennalta määriteltyjä tutkimustuloksia analysoidaan Saksan aggregoitujen kardinaalisten alueiden mukaan (Pohjoinen (Hampuri, Kiel/Lübeck, Göttingen), Etelä (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Itä (Rostock/Greifswald, Berliini/Brandenburg, Jena ja Leipzig) ja Länsi (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Köln) tutkiakseen laajoja maantieteellisiä vaihteluita interventiovaikutuksissa kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Prosessin arviointi - Kontekstin kuvaus
Aikaikkuna: Kyselylomake aloituksessa; Haastattelu/Keskusteluryhmäkeskustelu
|
Kyselylomake sosiodemografisista ja ensihoidon sekä CT-keskusten ominaisuuksista.
Haastattelut kontekstuaalisista tekijöistä, jotka muovaavat interventiotoiminnan toimintaa; ja jotka vaikuttavat (tai voivat vaikuttaa) toteutukseen, interventiomekanismeihin ja tuloksiin.
Kontekstissa esiintyvät kausaaliset mekanismit, jotka toimivat tilanteen ylläpitämiseksi tai tehostavat vaikutuksia vertaamalla kahta satunnaistamisryhmää.
|
Kyselylomake aloituksessa; Haastattelu/Keskusteluryhmäkeskustelu
|
|
Prosessin arviointi - Toteutus (Toimitus)
Aikaikkuna: Käynnissä oleva dokumentointi; Verkkokysely koulutuksen jälkeen
|
Miten toteutus saavutetaan; koulutus, resurssit jne. Vähintään 1 henkilön/klinikan osallistuminen; Positiivinen verkkokysely (tunteet, valmius esitellä uudelleen klinikalla, arvosanat (kuten koulun arvosanoissa), avoin palaute, itsearvioitu pätevyys kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
|
Käynnissä oleva dokumentointi; Verkkokysely koulutuksen jälkeen
|
|
Prosessin arviointi - Toteutus/Normalisointi (Kestävyys)
Aikaikkuna: Interventiovaiheen loppu
|
NoMad-kysely pitkäaikaisesta toteutuksesta (normalisaatio); Toteutuskysely ja haastattelut Elementeillä: Integrointi jokapäiväiseen rutiiniin, ohjeiston tuntemus, kardiologien osallistuminen kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Interventiovaiheen loppu
|
|
Prosessin arviointi - vaikutusmekanismit
Aikaikkuna: Käynnissä
|
Useita tietojen alkuperöitymislähteitä ja keräysaikoja vaikutusmekanismien testaamiseksi: Kyselylomake pretest-todennäköisyyslaskurin käytöstä; Kyselylomake päätöksentekoavusteiden käytöstä; Kyselylomakkeet radiologiaraporttien rakenteesta; Kaikkien mukana olevien henkilöryhmien laadulliset kokemukset kahdessa satunnaistamisryhmässä.
|
Käynnissä
|
|
Aikaväli kuvantamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä kliinisestä esiintymisestä vakaan rintakivun kanssa (rekrytointi) ensimmäiseen dokumentoituun diagnostiseen kuvantamismenettelyyn.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen sepelvaltimon plakkimääritys tekoälyavusteisella ohjelmistolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
Automaattisen sepelvaltimon plakkimääritystyökalun kehittäminen ja/tai testaus kokonaisplakin tilavuuden, kalkkeutuneen plakin tilavuuden ja ei-kalkkeutuneen plakin tilavuuden määrittämiseksi, jolla on korkea diagnostiikan tarkkuus ja ennustearvo MACE-tapahtumille.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
|
Automaattinen Korkean Riskin Plakkikvantifiointi
Aikaikkuna: perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Automaattisen korkean riskin plakkia (HRP) kvantifiointityökalun kehittäminen ja/tai testaus, jolla on korkea diagnostinen tarkkuus ja ennustearvo MACE:lle.
|
perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Automatisoitu sydän- ja monielinjärjestelmän Total Segmentator kuvantamiseen perustuvien biomarkkerien kvantifiointiin
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 ja 12 kuukautta
|
Automaattisen Total Segmentator -työkalun kehittäminen ja/tai testaus kvantitatiivisen kuvantamisen biomarkkerien erottamiseksi, jolla pyritään saavuttamaan korkea diagnostiikan tarkkuus ja ennustearvo suurille haitallisille sydän- ja verisuonitapahtumille (MACE).
Tämä sisältää erityisen sydämen Total Segmentator -työkalun kehittämisen ja validoinnin sydänrakenteiden yksityiskohtaista segmentointia varten sekä täydentävän monielin-segmentointimallin, joka mahdollistaa sydän- ja sydämen ulkopuolisten kuvantamisen biomarkkerien integroidun arvioinnin sydän- ja verisuonitautien riskiin liittyen.
Lähestymistapa arvioi näiden mallien suorituskykyä segmentoinnin tarkkuuden, robustisuuden ja niiden kyvyn parantaa MACE:n ennustamisen kannalta.
|
alkuperäinen, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisessa sepelvaltimoplakkianalyysissä esiintyvä tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Pyrimme selvittämään, onko NVF:n elementeillä vaikutusta tarkkailijoiden väliseen vaihteluun CT:ssä interventiovaiheessa verrattuna kontrollivaiheeseen vertaamalla kahta satunnaistamisryhmää.
|
perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Automatisoitu segmenttipohjainen työkalu sepelvaltimon kalsiumin (CAC) kvantifiointiin
Aikaikkuna: lähtöarvot, 3 ja 12 kuukaudessa
|
Täysin automatisoitu sepelvaltimoiden kalsiumin määritys tietokonetomografiassa valtimo- ja segmenttitasolla sekä sen ennustuskyky merkittäville sydän- ja verisuonitapahtumille (MACE).
|
lähtöarvot, 3 ja 12 kuukaudessa
|
|
CT:llä suunniteltujen CABG-toimenpiteiden määrä verrattuna ICA:lla suunniteltuihin
Aikaikkuna: perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Suunnitellaanko interventiovaiheessa enemmän sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) -toimenpiteitä CT-kuvantamisen (ICA:n sijaan) perusteella verrattuna kontrollivaiheeseen?
Tätä arvioidaan siten, kuinka suuri osuus potilaista käy läpi ICA-tutkimuksen CT-kuvantamisen jälkeen CABG:n suunnittelua varten.
|
perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
- Jung-Henrich J, Schlossler K, Uebel T, Chikhradze N, Suslow A, Lindner N, Fahrenkrog S, Kraft J, Hummers E, Vollmar HC, Gagyor I, Heider D, Konig HH, Donner-Banzhoff N. Development and implementation of a treatment pathway to reduce coronary angiograms - lessons from a failure. BMC Health Serv Res. 2024 Apr 25;24(1):527. doi: 10.1186/s12913-024-10904-5.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01NVF24302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen tapahtuu GUIDE-IT-alustan (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org) kautta, joka mahdollistaa tutkijoiden pääsyn GUIDE-IT:n tietojen jakamiseen liittyvien sääntöjen, hallinnan ja hakemusprosessien mukaisesti. Tutkimuksen päätyttyä pseudonymisoidut tiedot tehdään saatavilla tieteelliseen uudelleenkäyttöön. Tämä sisältää kliiniset tiedot, mukaan lukien kliiniset päätepisteet 3 ja 12 kuukauden sekä 5 vuoden kohdalla, ja kuvantamistiedot (sydämen tietokonetomografiaskannaukset DICOM-muodossa).
Erityisesti:
- Demografiset tiedot: ikäluokka, sukupuoli, paino, pituus.
- Terveystiedot: Kliiniset tiedot (diagnoosit, sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen merkit, samanaikaiset lääkkeet, laboratoriomittaukset, kardiologiset parametrit: EKG, jne.)
- Kuvantamistiedot: Tietokonetomografiaskannaukset
- Kyselytiedot (elämänlaatu (EQ-5-DL), angina pectoris (SAQ-7))
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan IMPRO-tutkimuksen valmistumisen jälkeen enintään 30 vuoden ajaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pseudonymisoitujen tietojen käyttöoikeus myönnetään ainoastaan niille, jotka jättävät hakemuksen jakelukomitealle (osallistuvien tutkimusten konsortiojohtajien jäsenet).
Tarjotut pseudonymisoidut tiedot sisältävät sekä kliinisiä tietoja, mukaan lukien kliiniset loppupisteet 3 ja 12 kuukauden sekä 5 vuoden kohdalla, että kuvantamistietoja (sydämen CT-kuvaukset DICOM-muodossa).
Tutkimusehdotuksen on sisällettävä: Ehdotetun tutkimuksen yleiskatsaus, perustelut, tavoitteet ja analyysimenetelmät, tulosten jakelusuunnitelmat ja niiden nimet, jotka haluavat päästä tietoihin käsiksi, sekä kuinka tietoja säilytetään ja kuinka kauan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .