Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de la prise en charge des patients présentant une douleur thoracique stable d'apparition récente (IMPRO)

1 avril 2026 mis à jour par: Philipps University Marburg

Un essai pragmatique, en grappes randomisées et en escalier, pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle forme de prise en charge intersectorielle (NVF) chez les patients présentant une douleur thoracique stable d'apparition récente et une suspicion de maladie coronarienne (CAD).

En Allemagne, la tomodensitométrie coronarienne offre une alternative précise et moins contraignante au cathétérisme cardiaque pour évaluer une suspicion de maladie coronarienne, mais elle reste sous-utilisée. L'essai IMPRO en grappe échelonnée teste un nouveau modèle de soins national (NVF) dans 16 régions afin d'améliorer la mise en œuvre intersectorielle des recommandations pour la tomodensitométrie coronarienne et d'évaluer son impact sur les résultats cardiovasculaires et les coûts des soins de santé. S'il s'avère efficace, le modèle de soins (NVF) pourrait être adopté dans toute l'Allemagne pour améliorer la qualité des soins tout en réduisant les procédures et les dépenses inutiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Allemagne, plus de 700 000 patients souffrant de douleurs thoraciques subissent une cathétérisation cardiaque chaque année. La raison la plus courante est la suspicion de maladie coronarienne, principale cause de décès dans le monde. Proportionnellement, plus de cathétérisations cardiaques sont réalisées en Allemagne que dans tout autre pays. La tomodensitométrie coronarienne (coronarographie par scanner) est disponible comme méthode diagnostique alternative à la cathétérisation cardiaque. Les avantages de la coronarographie par scanner incluent un taux de complications plus faible, une plus grande précision dans la détection des dépôts dans les artères coronaires, une réduction de la charge pour les patients et moins d'efforts procéduraux.

L'objectif des partenaires du projet IMPRO est d'optimiser la mise en œuvre de la coronarographie par scanner dans les soins cliniques de routine suite à la résolution du Comité Mixte Fédéral du 18 janvier 2024, tout en évitant la surutilisation. À cette fin, un nouveau modèle de soins sera testé dans 16 régions différentes réparties sur 12 États fédéraux en Allemagne. Ce modèle vise à améliorer les soins primaires et intersectoriels pour les patients suspectés de maladie coronarienne. L'objectif principal de l'étude nationale est de déterminer si le nouveau modèle de soins contribue à réduire les événements cardiovasculaires, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, chez les patients suspectés de maladie coronarienne. Les chercheurs analyseront également comment les patients réagissent à ce type de traitement et s'il entraîne des économies de coûts. Le projet est financé pour 39 mois avec un total d'environ 9,3 millions d'euros.

En cas de succès, le nouveau modèle de soins pourrait être mis en œuvre à l'échelle nationale pour améliorer le traitement des patients suspectés de maladie coronarienne et éviter des coûts inutiles pour le système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marc Dewey, Prof. Dr.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Contact:
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
        • Recrutement
        • RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Recrutement
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
        • Contact:
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40476
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
        • Contact:
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • Radiologische Allianz Hamburg
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
        • Contact:
          • Martin Scherer, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 40741052400
          • E-mail: m.scherer@uke.de
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contact:
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Recrutement
        • Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contact:
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Contact:
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contact:
      • Wiesbaden, Allemagne, 65185
        • Recrutement
        • radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
        • Contact:
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Recrutement
        • RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
        • Contact:
          • Ralf Bauer, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 611 - 56589-1400
          • E-mail: ralfwbauer@aol.com
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
        • Contact:
          • Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 931-201-47802
          • E-mail: gagyor_i@ukw.de
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
        • Contact:
          • Thorsten Bley, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 93120134001
          • E-mail: Bley_T@ukw.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 30 ans
  • Suspicion de maladie coronarienne avec douleur thoracique stable
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Maladie coronarienne obstructive connue ou précédemment traitée (par ICP ou PAC) (définie comme au moins une sténose du diamètre coronaire ≥ 50 %)
  • Syndrome coronarien aigu
  • Coronarographie invasive ou tomodensitométrie coronaire négative au cours des 5 dernières années
  • Déjà inscrit dans l'étude
  • Non couvert par l'assurance maladie obligatoire
  • Incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Procédures diagnostiques et thérapeutiques habituelles pour une suspicion de maladie coronarienne selon les recommandations nationales (NVL KHK 2024), sans coordination intersectorielle structurée ni retour d'information sur la qualité.
Expérimental: Programme IMPRO
Les participants dans ce bras recevront le modèle de soins intersectoriels IMPRO (NVF) pour les patients présentant une douleur thoracique stable et une suspicion de maladie coronarienne (CAD). Le programme intègre les médecins généralistes et les centres de tomodensitométrie cardiaque certifiés pour améliorer l'indication diagnostique, la prise de décision partagée et la qualité des rapports.
Comportemental: IMPRO - Modèle de Soins Intersectoriel pour le Diagnostic des Coronaires
L'intervention comprend des composantes structurelles et procédurales conçues pour améliorer la coordination intersectorielle dans le bilan diagnostique des patients suspectés de maladie coronarienne (MC). Elle s'appuie sur la Ligne directrice nationale pour la prise en charge des maladies (NVL KHK 2024) et comprend trois composantes principales : (1) l'évaluation initiale fondée sur des preuves et l'indication pour les diagnostics d'imagerie, (2) la prise de décision partagée entre les médecins de premier recours, les radiologues et les patients, et (3) l'imagerie par tomodensitométrie garantie en qualité et le compte rendu structuré dans des centres certifiés. Les sites participants reçoivent une formation structurée, des retours d'information et une surveillance centralisée de la qualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois pour l'analyse MACE primaire dans l'essai IMPRO financé par le G-BA ; suivi prolongé jusqu'à 5 ans pour les MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) excluant les complications liées aux procédures ; données à 3, 12 mois et 5 ans
Critère composite : Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) incluant le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, et les complications liées aux procédures issues des tests diagnostiques et de la prise en charge/thérapie ultérieure dans les deux groupes de randomisation. Les complications liées aux procédures (majeures et mineures) sont définies dans la mesure des résultats suivante et incluent les événements survenant pendant ou dans les 48 heures suivant la tomodensitométrie (CT), la coronarographie (ICA), les tests associés ou les procédures de revascularisation.
De l'inclusion jusqu'à 12 mois pour l'analyse MACE primaire dans l'essai IMPRO financé par le G-BA ; suivi prolongé jusqu'à 5 ans pour les MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) excluant les complications liées aux procédures ; données à 3, 12 mois et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts totaux des soins médicaux (Ct) du point de vue de la société
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Coûts de santé cumulatifs qui peuvent être cartographiés à partir des données primaires
3 mois, 12 mois, 5 ans
Critère d'évaluation principal de sécurité prospectif : Complications liées à la procédure
Délai: 3 mois et 12 mois
Taux de complications liées à la procédure par modalité d'imagerie diagnostique et par traitements interventionnels/chirurgicaux (PCI, CABG). Inclut les complications majeures et mineures. Complications majeures : événements survenant pendant ou dans les 48 heures suivant la TDM, la coronarographie ou les tests associés, ou les procédures de revascularisation, incluant le décès, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal, les complications prolongeant l'hospitalisation ≥24 heures, la dissection coronarienne/aortique, le choc cardiogénique, la tamponnade cardiaque, l'hémorragie rétropéritonéale, l'arythmie cardiaque (tachycardie ventriculaire/fibrillation) ou l'arrêt cardiaque. Complications mineures : événements survenant pendant ou dans les 48 heures suivant la TDM, la coronarographie ou les tests associés, ou les procédures de revascularisation ne répondant pas aux critères majeurs, incluant l'hématome ou le saignement secondaire au site de ponction, la bradycardie, l'angine de poitrine sans infarctus du myocarde, la réaction allergique au produit de contraste, l'hypotension nécessitant un traitement, l'infection, la thrombose ou la fistule artério-veineuse.
3 mois et 12 mois
Qualité de l'indication
Délai: De l'inclusion à 12 mois (avec collecte des données de suivi à l'inclusion, à 3 mois et à 12 mois)
1) Concordance de la décision diagnostique avec la probabilité pré-test (PTP, critère inférieur à 15 %, 15-50 %, supérieur à 50 %) selon les directives des Services Nationaux de Santé pour les cas suspects de maladie coronarienne et la distribution statistique des valeurs de PTP sur l'échelle (NVL KHK 2024), mesurée à l'aide de la calculatrice PTP DISCHARGE mise à jour dans les deux groupes de randomisation, 2) Concordance de la probabilité pré-test moyenne avec la prévalence de la maladie coronarienne obstructive (CAD) définie comme au moins une sténose d'au moins 50 % du diamètre d'une artère coronaire sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CTA) et/ou l'angiographie coronarienne invasive (ICA) dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 12 mois (avec collecte des données de suivi à l'inclusion, à 3 mois et à 12 mois)
Taux de tests fonctionnels
Délai: De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux de tests fonctionnels réalisés durant la période de suivi (électrocardiographie d'effort (ECG), imagerie par résonance magnétique cardiaque d'effort (IRM), échocardiographie d'effort, tomodensitométrie par émission monophotonique de perfusion myocardique d'effort (SPECT), tomographie par émission de positons de perfusion myocardique d'effort (PET)) dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux de revascularisation
Délai: De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux de revascularisations coronariennes (intervention coronarienne percutanée (ICP) et pontage aortocoronarien (PAC)) réalisées pendant la période de suivi dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA)
Délai: De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux de tomodensitométrie coronaire réalisée pendant la période de suivi dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux d'angiographie coronaire invasive (ICA)
Délai: De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux d'actes de coronarographie réalisés pendant la période de suivi dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Résultats de l'angiographie coronaire invasive (ICA)
Délai: De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux de résultats diagnostiques sur les procédures d'ICA réalisées dans les deux groupes de randomisation (coronaropathie obstructive ou non obstructive ou absence de signes de coronaropathie) pour évaluer le rendement de l'ICA défini comme la proportion d'ICA réalisées dans les deux groupes de randomisation démontrant une coronaropathie obstructive.
De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Résultats de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) coronarienne
Délai: De l'inscription à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux de résultats diagnostiques des procédures d'angioscanner réalisées dans les deux groupes de randomisation (coronaropathie obstructive ou non obstructive, ou absence de signes de coronaropathie) pour évaluer le rendement de l'angioscanner défini comme la proportion d'angioscanners réalisés dans les deux groupes de randomisation démontrant une coronaropathie obstructive.
De l'inscription à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Hospitalisation due à une douleur thoracique
Délai: De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux d'hospitalisations dues à une douleur thoracique pendant la période de suivi dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Visites aux urgences pour douleur thoracique
Délai: De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Taux de visites aux urgences pour douleur thoracique pendant la période de suivi dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Évaluabilité des CT coronaires
Délai: De l'inclusion à 12 mois (avec collecte de données de suivi à 3 mois et 12 mois)
Proportion de tomodensitométries coronaires non diagnostiques dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 12 mois (avec collecte de données de suivi à 3 mois et 12 mois)
Exposition aux rayonnements
Délai: De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Exposition estimée aux rayonnements des examens d'imagerie cardiaque incluant la TDM coronarienne, la coronarographie, la SPECT et la TEP dans les deux groupes de randomisation en millisieverts (mSv).
De l'inclusion à 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à 3 mois, 12 mois et 5 ans)
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: De l'inclusion à 3 mois, 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à l'inclusion, à 3 mois, à 12 mois et à 5 ans)
EQ-5D-5L : questionnaire validé avec cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes) dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 3 mois, 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à l'inclusion, à 3 mois, à 12 mois et à 5 ans)
Questionnaire de l'Angine de Seattle
Délai: De l'inclusion à 3 mois, 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à l'inclusion, à 3 mois, à 12 mois et à 5 ans)
Questionnaire SAQ-7 (version courte) : instrument d'évaluation de l'état de santé spécifique à la maladie pour la coronaropathie (CAD) avec sept items issus des domaines des limitations physiques, de la fréquence des angines et de la qualité de vie dans les deux groupes de randomisation.
De l'inclusion à 3 mois, 12 mois et 5 ans (avec collecte de données de suivi à l'inclusion, à 3 mois, à 12 mois et à 5 ans)
Coûts totaux des soins médicaux (Ct) du point de vue de l'assurance maladie obligatoire
Délai: 3 mois, 6 mois
Coûts cumulés des soins de santé qui peuvent être cartographiés à partir des données de routine de l'assurance maladie.
3 mois, 6 mois
Ratio coût-efficacité (ICER) basé sur les données de routine collectées par les assureurs maladie
Délai: 3 mois, 6 mois
ΔCt/ΔMACE : Les coûts totaux calculés sont comparés aux MACE (critère d'évaluation principal). Les résultats sont présentés sous forme de rapport coût-efficacité différentiel (ICER). Les sources de données sont des données de routine et une enquête auprès des patients distribuée par les assureurs maladie.
3 mois, 6 mois
Ratio coût-efficacité (ICER) basé sur les données d'utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
ΔCt/ΔMACE : Les coûts totaux calculés sont comparés avec les MACE (critère d'évaluation principal) dans les deux groupes de randomisation. Les résultats sont présentés sous forme de ratio coût-efficacité incrémental (ICER). La source de données est l'utilisation des soins de santé primaires dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Ratio coût-utilité incrémental (ICUR) basé sur les données de routine collectées par les assureurs maladie
Délai: 3 mois et 6 mois
ΔCt/ΔQALYs : Les coûts totaux calculés sont comparés à la qualité de vie (critère d'évaluation secondaire), mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L standardisé et validé. Les résultats sont présentés sous la forme du rapport coût-utilité incrémental (ICUR). Les sources de données sont des données de routine et une enquête auprès des patients distribuée par les assureurs maladie.
3 mois et 6 mois
Ratio coût-utilité (ICUR) basé sur les données d'utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
ΔCt/ΔQALYs : Les coûts totaux calculés sont comparés à la qualité de vie (critère d'évaluation secondaire), mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L standardisé et validé. Les résultats sont présentés sous forme de ratio coût-utilité incrémental (ICUR). Les sources de données sont les données primaires et l'enquête sur la qualité de vie des patients dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation pronostique du score cardiaque de Marbourg (MHS)
Délai: 3 mois et 12 mois
Le MHS est une règle de prédiction clinique diagnostique bien validée et établie qui estime la probabilité clinique de maladie coronarienne chez les patients se présentant avec une douleur thoracique en soins primaires. Cependant, la valeur pronostique n'a pas encore été évaluée jusqu'à présent. Pour cette analyse secondaire, nous calculerons le taux d'événements coronariens (décès, infarctus du myocarde létaux et non létaux), stratifié selon les valeurs du score MHS.
3 mois et 12 mois
Initiation ou intensification d'un traitement par statine
Délai: 3 mois, 12 mois et 5 ans
Proportion de patients chez qui un traitement hypolipémiant est nouvellement initié ou intensifié (augmentation de dose ou passage à une statine de haute intensité) suite à l'évaluation diagnostique.
3 mois, 12 mois et 5 ans
Taux d'absence
Délai: 3 mois et 12 mois
Proportion de rendez-vous d'imagerie diagnostique programmés (angioscanner ou coronarographie) non honorés par le patient sans annulation préalable.
3 mois et 12 mois
Acceptation par le patient du consentement éclairé, préparation et aspects procéduraux du test réalisé
Délai: 3 mois et 12 mois
Acceptation par le patient du consentement éclairé, préparation, aspects procéduraux des tests réalisés et acceptation par le patient des recommandations de prise en charge.
3 mois et 12 mois
Différences entre les sexes concernant tous les aspects des antécédents médicaux
Délai: Ligne de base, 3 mois et 12 mois
Les différences entre les sexes concernant tous les aspects des antécédents médicaux seront recueillies au départ et lors du suivi. Les données seront analysées en ce qui concerne la survenue d'événements MACE et MICE chez tous les sexes.
Ligne de base, 3 mois et 12 mois
Évaluation du processus - Intervention (Checklist TIDieR)
Délai: Début de l'étude (intervention planifiée) ; Fin de l'étude (intervention potentiellement modifiée)
La liste de vérification TIDieR est utilisée pour décrire l'intervention complexe
Début de l'étude (intervention planifiée) ; Fin de l'étude (intervention potentiellement modifiée)
Comparaison des découvertes fortuites sur la tomodensitométrie
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Analyse de la prévalence de a) causes cardiaques non coronariennes des symptômes (telles que la dissection aortique, la valvulopathie, la péricardite) ou b) causes non cardiaques des symptômes (telles que le thrombus, l'embolie pulmonaire, l'épanchement pleural, la pneumonie, la hernie hiatale) sur la tomodensitométrie dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Effets des découvertes fortuites sur le scanner
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Influence des découvertes cardiaques non coronariennes et non cardiaques sur les MACE, les événements non cardiaques et la Qualité de Vie (QdV) mesurée avec l'EQ-5D-5L dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Découvertes fortuites malignes
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Taux de malignité dans les nodules pulmonaires observés par scanner (référence standard : résultats de biopsie dans les deux groupes de randomisation, résultats de tomographie par émission de positons (TEP), ou progression versus absence de changement ou régression au scanner de suivi).
3 mois, 12 mois, 5 ans
Taux de décès par cancer
Délai: 5 ans
Taux de décès par cancer dans les deux groupes de randomisation.
5 ans
Taux de procédures de suivi inutiles.
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Critère composite : Taux d’examens de suivi inutiles tels que des examens, des biopsies ou des interventions chirurgicales réalisés sur la base de résultats non coronariens à la tomodensitométrie dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Analyse des lectures du site de TDM coronarien par rapport au laboratoire central et des lectures interobservateurs du laboratoire central
Délai: 3 mois, 12 mois
Analyse de la variabilité interobservateurs (site vs. laboratoire central et interobservateurs au sein du laboratoire central) dans l'interprétation de la présence de sténose coronarienne (CAD obstructive) et de plaques sur l'angioscanner (types, caractéristiques, volumes, etc.).
3 mois, 12 mois
Association entre la caractérisation et la quantification de la plaque par un laboratoire central et les événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 5 ans
Association entre la caractérisation et la quantification de la plaque par un laboratoire central et les MACE (avec et sans inclusion des complications liées à la procédure).
5 ans
Qualité d'image de la Tomodensitométrie par lecture du laboratoire central
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Qualité d'image de la tomodensitométrie coronaire par lecture du laboratoire central (manuelle et automatisée) : comparaison des deux groupes de randomisation. Cette analyse comprend également une analyse de la fréquence cardiaque pendant la tomodensitométrie et de l'utilisation de bêtabloquants oraux et intraveineux avant l'angiographie par tomodensitométrie dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Bruit dans l'Angiographie par Tomodensitométrie
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Le bruit dans l'imagerie par angioscanner dans les deux groupes de randomisation et les facteurs dont il dépend, par exemple l'adhésion vs. la non-adhésion au protocole de scan.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Calcification et fibrose de la valve aortique sur la tomodensitométrie pour prédire les événements indésirables cardiovasculaires majeurs et le besoin de remplacement valvulaire aortique par cathéter ou par chirurgie
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Évaluation quantitative de la calcification et de la fibrose de la valve aortique par tomodensitométrie pour prédire la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) et le besoin futur de remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) ou de remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR). Ce résultat comprend les objectifs suivants : 1. Automatiser la mesure des caractéristiques fibrotiques et calcifiées de la valve aortique par tomodensitométrie ; 2. Évaluer la concordance entre l'épaississement fibrocalcique anatomique de la valve aortique et l'hémodynamique fonctionnelle mesurée par échocardiographie, et prédire la progression hémodynamique rapide ; 3. Développer et valider un score de risque intégré pour le patient afin de prédire les résultats cliniques.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Corrélation d'un score calcique nul par TDM et événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Analyse de la prévalence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) en corrélation avec un score calcique (SC) de zéro : la valeur pronostique d'un score calcique de zéro.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Caractérisation des plaques
Délai: ligne de base
La caractérisation des plaques (type et composition) par le laboratoire central de tomodensitométrie en relation avec les facteurs de risque cardiaque au départ chez tous les patients ayant subi une tomodensitométrie.
ligne de base
Influence du traitement par statine sur le développement de la plaque.
Délai: 3 mois, 12 mois
Facteurs de risque et influence du traitement par statines sur la progression ou la régression de la plaque chez les patients ayant bénéficié d'un suivi par tomodensitométrie cardiaque.
3 mois, 12 mois
Différences entre les sexes dans les MACE, les complications procédurales et les résultats d'examen.
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Comparaison des événements cardiovasculaires majeurs (MACE), des complications procédurales et des résultats d'examen (taux de maladie coronarienne, taux d'angioplastie coronaire par voie percutanée ajusté pour la prévalence de la maladie coronarienne, survenue d'événements indésirables, tests de stress utilisés, acceptation par les patients) chez les femmes et les hommes dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Différences d'âge dans les événements cardiovasculaires majeurs, les complications procédurales et les résultats d'examen.
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Comparaison des MACE, des complications procédurales et des résultats d'examen (taux de maladie coronarienne, taux de PCI ajusté pour la prévalence de la CAD, survenue d'événements indésirables, tests de stress utilisés, acceptation par les patients) dans les deux groupes de randomisation chez les patients a) de moins de 65 ans, b) entre 65 et 75 ans et c) de plus de 75 ans.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Différences dans les MACE, les complications procédurales et les résultats d'examen chez les patients vivant avec et sans diabète sucré.
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Comparaison des événements cardiovasculaires majeurs (MACE), des complications procédurales et des résultats d'examen (taux de maladie coronarienne, taux d'angioplastie coronaire ajusté pour la prévalence de la maladie coronarienne, survenue d'événements indésirables, tests de stress utilisés, acceptation par les patients) chez les patients avec et sans diabète sucré dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Différences dans les événements cardiovasculaires majeurs (MACE), les complications procédurales et les résultats d'examen entre les patients de différents groupes d'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Comparaison des événements cardiovasculaires majeurs (MACE), des complications procédurales et des résultats d'examens (taux de maladie coronarienne, taux d'angioplastie coronarienne percutanée ajusté pour la prévalence de la maladie coronarienne, survenue d'événements indésirables, tests de stress utilisés, acceptation par les patients) chez les patients avec un IMC a) inférieur à 25, b) entre 25 et 30 et c) supérieur à 30 dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Différences dans les événements cardiovasculaires majeurs (MACE), les complications procédurales et les résultats d'examen entre les patients ayant des habitudes tabagiques différentes.
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Comparaison des événements cardiovasculaires majeurs (MACE), des complications procédurales et des résultats d'examens (taux de maladie coronarienne, taux d'angioplastie coronaire percutanée ajusté pour la prévalence de la maladie coronarienne, survenue d'événements indésirables, tests de stress utilisés, acceptation des patients) chez les patients présentant différentes habitudes tabagiques (fumeurs actuels, non-fumeurs actuels, jamais-fumeurs) dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Différences dans les événements cardiovasculaires majeurs (MACE), les complications procédurales et les résultats d'examen entre les patients présentant une réduction de la qualité de vie (QdV) et les patients sans changement de QdV.
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Comparaison des événements cardiovasculaires majeurs (MACE), des complications procédurales et des résultats d'examen (taux de maladie coronarienne, taux d'angioplastie coronarienne percutanée ajusté pour la prévalence de la maladie coronarienne, survenue d'événements indésirables, tests de stress utilisés, acceptation par les patients) chez les patients présentant des réductions significatives de la qualité de vie par rapport aux patients sans changements de la qualité de vie dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Différences en matière d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE), de complications procédurales et de résultats d'examens entre les femmes préménopausées et postménopausées.
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Comparaison des MACE, des complications procédurales et des résultats d'examen (taux de maladie coronarienne, taux de PCI ajusté pour la prévalence de la CAD, survenue d'événements indésirables, tests de stress utilisés, acceptation des patientes) chez les femmes préménopausées et postménopausées dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Différences dans les caractéristiques de la plaque coronaire déterminées par Tomodensitométrie chez les femmes préménopausées et postménopausées.
Délai: 3 mois, 12 mois
Différences des caractéristiques de la plaque coronaire déterminées par TDM incluant des paramètres comme l'évaluation de la plaque coronaire, comprenant les plaques calcifiées, mixtes et non calcifiées, l'indice de remodelage, le signe de l'anneau, la calcification ponctuelle chez les femmes préménopausées et postménopausées.
3 mois, 12 mois
Différences des caractéristiques du tissu adipeux épicardique (TAE) déterminées par tomodensitométrie entre les femmes pré- et post-ménopausées et association avec les événements cardiovasculaires majeurs (MACE).
Délai: 3 mois, 12 mois
Différences des caractéristiques du tissu adipeux épicardique déterminées par tomodensitométrie, incluant des paramètres tels que le volume de TAE, la densité de TAE, la radiomique de TAE (ajustés pour le score calcique coronaire, l'âge et la surface corporelle) et leur relation avec les événements cardiovasculaires majeurs et la maladie coronarienne.
3 mois, 12 mois
Probabilité pré-test chez les patients recevant une angioscanner (CTA)
Délai: 3 mois et 12 mois
Comparaison de la probabilité pré-test entre les deux groupes de randomisation chez les patients recevant une angio-TDM pour déterminer le succès de l'intervention concernant l'indication de l'angio-TDM.
3 mois et 12 mois
Calculateur DISCHARGE mis à jour
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Recalibration du calculateur DISCHARGE sur la base des résultats de l'essai. L'étalonnage sera effectué à l'échelle nationale dans toute l'Allemagne et au niveau régional. Les deux versions seront comparées.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Validation pronostique du calculateur DISCHARGE.
Délai: 3 mois, 12 mois, 5 ans
Le calculateur DISCHARGE est basé sur le calculateur COME-CCT bien validé et a été calibré sur les données de l'essai DISCHARGE. Cependant, la valeur pronostique n'a pas encore été évaluée à ce jour. Pour cette analyse secondaire, nous calculerons le taux de MACE et tout sous-ensemble au sein de MACE, stratifié par le calculateur DISCHARGE.
3 mois, 12 mois, 5 ans
Analyse bayésienne - Différences dans le taux d'événements MACE et des critères d'évaluation secondaires supplémentaires dans les deux groupes de randomisation.
Délai: 12 mois
Évaluation bayésienne des différents taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et des critères d'évaluation secondaires dans les deux groupes de randomisation. L'analyse principale évalue si l'intervention réduit les MACE à 12 mois par rapport aux soins standards chez les patients suspectés d'une coronaropathie chronique. Les critères d'évaluation secondaires sont analysés à l'aide de méthodes bayésiennes.
12 mois
Différences de MACE entre les deux groupes de randomisation selon que les patients ont été recrutés en soins primaires ou dans les centres d'essais cliniques.
Délai: 12 mois
Le recrutement en milieu de soins primaires par rapport aux centres d'essais cliniques a-t-il un impact sur le taux d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) au sein des deux groupes de randomisation et entre les deux groupes de randomisation ?
12 mois
Temps jusqu'au diagnostic final
Délai: 3 mois et 12 mois
Temps écoulé entre la première présentation clinique avec douleur thoracique stable (recrutement) et la classification diagnostique finale documentée (CAD obstructive, CAD non obstructive, ou absence de signes de CAD ou pas besoin d'investigations supplémentaires car la douleur thoracique est clairement non cardiaque) dans les deux groupes de randomisation
3 mois et 12 mois
Documentation de la probabilité pré-test
Délai: 3 mois et 12 mois
Proportion de patients avec une évaluation documentée de la probabilité pré-test avant la TDM diagnostique et la CICA dans les deux groupes de randomisation
3 mois et 12 mois
Documentation de la justification de la décision clinique
Délai: 3 mois et 12 mois
Proportion de patients avec une justification documentée pour la stratégie diagnostique sélectionnée (par exemple, angioscanner en premier, test fonctionnel, artériographie carotidienne directe) dans les deux groupes de randomisation.
3 mois et 12 mois
Taux de parcours diagnostique à étapes multiples
Délai: 3 et 12 mois
Proportion de patients subissant plus d'un test diagnostique non thérapeutique séquentiel (par exemple, CTA → imagerie de stress → ICA) dans les deux groupes de randomisation.
3 et 12 mois
Compte-rendu structuré
Délai: 3 mois et 12 mois
Proportion des rapports quantitatifs structurés de CTA conformément à la déclaration de consensus QCI et aux résultats de l'essai ISCHEMIA (sans CAD-RADS) dans les deux groupes de randomisation.
3 mois et 12 mois
Inclusion d'un Résumé Adapté aux Patients dans le Rapport d'Imagerie
Délai: 3 mois et 12 mois
Proportion des rapports CTA qui incluent un résumé standardisé adapté aux patients, expliquant les résultats, les implications sur le risque cardiovasculaire et les prochaines étapes recommandées dans un langage simple, dans les deux groupes de randomisation.
3 mois et 12 mois
Analyse des sous-groupes géographiques de tous les résultats de l'étude par région de cluster
Délai: 3 mois, 12 mois et 5 ans
Tous les critères d'évaluation primaires, secondaires et prédéfinis de l'étude seront analysés selon des régions de regroupement prédéfinies dans la conception en coin échelonné pour évaluer l'hétérogénéité régionale des effets de l'intervention dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois et 5 ans
Analyse des sous-groupes géographiques de tous les résultats de l'étude par État fédéral (Bundesland)
Délai: 3 mois, 12 mois et 5 ans
Tous les résultats primaires, secondaires et pré-spécifiés de l'étude seront analysés à travers les Länder allemands (Bundesländer) pour évaluer l'hétérogénéité régionale des effets de l'intervention dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois et 5 ans
Analyse des sous-groupes géographiques de tous les résultats de l'étude par région cardinale (Nord, Sud, Est, Ouest)
Délai: 3 mois, 12 mois et 5 ans
Tous les critères d'évaluation principaux, secondaires et prédéfinis de l'étude seront analysés selon les régions cardinales agrégées de l'Allemagne (Nord (Hambourg, Kiel/Lübeck, Göttingen), Sud (Augsbourg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Est (Rostock/Greifswald, Berlin/Brandebourg, Iéna et Leipzig) et Ouest (Düsseldorf, Wiesbaden/Francfort, Marbourg/Giessen, Cologne)) afin d'explorer la variation géographique étendue des effets de l'intervention dans les deux groupes de randomisation.
3 mois, 12 mois et 5 ans
Évaluation du Processus - Description du Contexte
Délai: Questionnaire au début ; Entretien / Discussion de groupe de discussion
Questionnaire sur les caractéristiques sociodémographiques et celles des centres de soins primaires et des centres d'essais cliniques. Entretiens concernant les facteurs contextuels qui façonnent le fonctionnement de l'intervention ; et qui affectent (ou peuvent être affectés par) la mise en œuvre, les mécanismes d'intervention et les résultats. Mécanismes causaux présents dans le contexte qui agissent pour maintenir le statu quo ou potentialiser les effets en comparant les deux groupes de randomisation.
Questionnaire au début ; Entretien / Discussion de groupe de discussion
Évaluation du processus - Mise en œuvre (Livraison)
Délai: Documentation en cours ; Questionnaire en ligne après la formation
Comment la mise en œuvre est-elle réalisée ; formation, ressources, etc. Participation d'au moins 1 personne/clinique ; Évaluation en ligne positive (émotion, volonté de présenter à nouveau en clinique, notation (comme les notes scolaires), retour ouvert, compétence auto-évaluée dans les deux groupes de randomisation.
Documentation en cours ; Questionnaire en ligne après la formation
Évaluation du Processus - Mise en œuvre/Normalisation (Durabilité)
Délai: Fin de la phase d'intervention
Enquête NoMad pour la mise en œuvre à long terme (normalisation) ; Questionnaire de mise en œuvre et entretiens avec les éléments : Intégration dans la routine quotidienne, connaissance des recommandations, implication des cardiologues dans les deux groupes de randomisation.
Fin de la phase d'intervention
Évaluation des processus - Mécanismes d'impact
Délai: En cours
Multiples provenances de données et points temporels d'acquisition pour tester les mécanismes d'impact : Questionnaire sur l'utilisation d'un calculateur de probabilité pré-test ; Questionnaire sur l'utilisation d'aides à la décision ; Questionnaires sur la structure des rapports de radiologie ; Expériences qualitatives de tous les groupes de personnes impliqués dans les deux groupes de randomisation.
En cours
Temps jusqu'à l'imagerie
Délai: 3 mois et 12 mois
Temps écoulé entre la première présentation clinique avec douleur thoracique stable (recrutement) et le premier examen d'imagerie diagnostique documenté.
3 mois et 12 mois
Quantification quantitative de la plaque artérielle coronaire à l'aide d'un logiciel assisté par IA
Délai: 3 mois, 12 mois et 5 ans
Développement et/ou test d'un outil automatisé de quantification de la plaque coronarienne pour le volume total de plaque, le volume de plaque calcifiée et le volume de plaque non calcifiée, avec une précision diagnostique élevée et une valeur prédictive pour les événements cardiovasculaires majeurs (MACE).
3 mois, 12 mois et 5 ans
Quantification Automatisée de la Plaque à Haut Risque
Délai: au départ, à 3 et 12 mois
Développement et/ou test d'un outil automatisé de quantification de plaque à haut risque (HRP) avec une précision diagnostique et une valeur prédictive élevées pour les événements cardiovasculaires majeurs (MACE).
au départ, à 3 et 12 mois
Segmentateur Total automatisé cardiaque et multi-organes pour la quantification des biomarqueurs d'imagerie
Délai: au départ, à 3 et 12 mois
Développement et/ou test d'un outil Total Segmentator automatisé pour l'extraction de biomarqueurs d'imagerie quantitative, visant à atteindre une haute précision diagnostique et une valeur prédictive pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Cela inclut le développement et la validation d'un Total Segmentator cardiaque dédié pour la segmentation détaillée des structures cardiaques, ainsi qu'un modèle de segmentation multi-organes complémentaire pour permettre une évaluation intégrée des biomarqueurs d'imagerie cardiaques et extracardiaques pertinents pour le risque cardiovasculaire. L'approche évaluera la performance de ces modèles en termes de précision de segmentation, de robustesse et de leur capacité à améliorer la prédiction des MACE.
au départ, à 3 et 12 mois
Variabilité interobservateur dans l'analyse quantitative de la plaque des artères coronaires
Délai: baseline, 3 et 12 mois
Nous visons à déterminer si les éléments du NVF ont un impact sur la variabilité interobservateur en tomodensitométrie lors de la phase d'intervention par rapport à la phase témoin en comparant les deux groupes de randomisation.
baseline, 3 et 12 mois
Outil automatisé basé sur des segments pour la quantification du calcium des artères coronaires (CAC)
Délai: baseline, 3 et 12 mois
Quantification entièrement automatisée du calcium des artères coronaires par tomodensitométrie au niveau des vaisseaux et des segments, et sa capacité pronostique pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
baseline, 3 et 12 mois
Taux d'interventions de pontage aorto-coronarien planifiées sur la tomodensitométrie par rapport à celles planifiées sur l'angiographie coronaire
Délai: baseline, 3 et 12 mois
Y a-t-il plus d'interventions de pontage aorto-coronarien (PAC) planifiées sur la base de la tomodensitométrie (plutôt que de la coronarographie) dans la phase d'intervention par rapport à la phase de contrôle ? Cela sera évalué par la proportion de patients subissant une coronarographie après la tomodensitométrie pour la planification du pontage aorto-coronarien.
baseline, 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg

Collaborateurs

Gemeinsamer Bundesaussschuss

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01NVF24302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera effectué via la plateforme GUIDE-IT (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), qui permettra l'accès aux chercheurs conformément aux règles de partage des données, à la gouvernance et aux processus de demande de GUIDE-IT. Après l'achèvement de l'étude, des données pseudonymisées seront mises à disposition pour une réutilisation scientifique. Cela comprendra les données cliniques, y compris les critères d'évaluation cliniques à 3 et 12 mois ainsi qu'à 5 ans, et les données d'imagerie (scanners cardiaques au format DICOM).

Spécifiquement :

  • Données démographiques : catégorie d'âge, genre, poids, taille.
  • Données de santé : Données cliniques (diagnostics, antécédents médicaux, examens physiques, signes vitaux, médicaments concomitants, paramètres de laboratoire, paramètres cardiologiques : ECG, etc.)
  • Données d'imagerie : Scanners par tomodensitométrie
  • Données de questionnaires (qualité de vie (EQ-5-DL), angine (SAQ-7))

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la fin de l'étude IMPRO pour une période maximale de 30 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données pseudonymisées ne sera accordé qu'à ceux qui soumettront une demande au comité de diffusion (membres de la direction du consortium des études participantes). Les données pseudonymisées fournies comprennent à la fois des données cliniques, y compris les critères d'évaluation cliniques à 3 et 12 mois ainsi qu'à 5 ans, et des données d'imagerie (scans cardiaques CT au format DICOM). La proposition d'étude doit inclure : un aperçu de l'étude proposée, sa justification, ses objectifs et ses méthodes d'analyse, les plans de diffusion des résultats et les noms des personnes souhaitant accéder aux données, ainsi que la manière dont les données seront stockées et pendant combien de temps.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner