Förbättrad hantering av patienter med nyligen uppkommen stabil bröstsmärta (IMPRO)
1 april 2026 uppdaterad av: Philipps University Marburg
En pragmatisk, klusterrandomiserad stegvis korsvis studie för att utvärdera effektiviteten av en ny tvärsektoriell vårdform (NVF) hos patienter med nydiagnostiserad stabil bröstsmärta och misstänkt kranskärlssjukdom (CAD).
I Tyskland erbjuder koronar CT ett exakt och mindre påfrestande alternativ till hjärtkateterisering för utvärdering av misstänkt kranskärlssjukdom, men det används fortfarande i för liten utsträckning.
IMPRO stepped-wedge-studien testar en ny, nationell vårdmodell (NVF) i 16 regioner för att förbättra den riktlinjebaserade intersektoriella implementeringen av koronar CT och utvärdera dess inverkan på kardiovaskulära utfall och sjukvårdskostnader.
Om den är effektiv skulle vårdmodellen (NVF) kunna införas i hela Tyskland för att förbättra vårdkvaliteten samtidigt som onödiga procedurer och kostnader minskas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Tyskland genomgår mer än 700 000 patienter med bröstsmärta hjärtkateterisering varje år. Den vanligaste orsaken är misstänkt kranskärlssjukdom – den främsta dödsorsaken världen över. Proportionellt sett utförs fler hjärtkateteriseringar i Tyskland än i något annat land. Kranskärlsberäknad tomografi (coronary CT) finns tillgänglig som en alternativ diagnostisk metod till hjärtkateterisering. Fördelarna med coronary CT inkluderar en lägre komplikationsfrekvens, större noggrannhet vid detektering av avlagringar i kranskärlen, minskad belastning för patienter och mindre procedurmässig ansträngning.
Syftet med parterna i IMPRO-projektet är att optimera implementeringen av coronary CT i rutinmässig klinisk vård efter beslut av den federala gemensamma kommittén den 18 januari 2024, samtidigt som överanvändning undviks. För detta ändamål kommer en ny vårdmodell att testas i 16 olika regioner över 12 förbundsländer i Tyskland. Denna modell är avsedd att förbättra primär- och sektoröverskridande vård för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom. Det primära målet med den rikstäckande studien är att fastställa om den nya vårdmodellen hjälper till att minska kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkter och stroke, hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom. Forskarna kommer också att analysera hur patienter svarar på denna typ av behandling och om det leder till kostnadsbesparingar. Projektet finansieras under 39 månader med totalt cirka 9,3 miljoner euro.
Om det lyckas skulle den nya vårdmodellen kunna implementeras rikstäckande för att förbättra behandlingen av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom och för att undvika onödiga kostnader för hälso- och sjukvårdssystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3369
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annika Viniol, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6421 28-65120
- E-post: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc Dewey, Prof. Dr.
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Augsburg, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Josua Decker, Dr.
- Telefonnummer: +49 821 400-01
- E-post: josua.decker@uk-augsburg.de
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Augsburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Marco Roos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 8214009560
- E-post: marco.roos@med.uni-augsburg.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- Rekrytering
- RHOEN-Klinikum AG, Campus Bad Neustadt, Klinik für Radiologie
-
Kontakt:
- Lukas Lehmkuhl, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 97716623901
- E-post: lukas.lemkuhl@campus-nes.de
-
Berlin, Tyskland, 10098
- Rekrytering
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Christoph Heintze, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30450514226
- E-post: christoph.heintze@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Radiologie
-
Kontakt:
- Federico Biavati
- Telefonnummer: +49 30 450 627 309
- E-post: federico.biavati@charite.de
-
Kontakt:
- Patrick Asbach, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527510
- E-post: patrick.asbach@charite.de
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Uniklinik Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- David Maintz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 221 478-82035
- E-post: david.maintz@uk-koeln.de
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Köln, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Beate Müller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 22147832170
- E-post: beate.mueller@uk-koeln.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Allgemeinmedizin (ifam)
-
Kontakt:
- Stefan Wilm, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)211 / 81- 1 77 71
- E-post: stefan.wilm@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Gerald Antoch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 211 - 81 17752
- E-post: Antoch@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40476
- Rekrytering
- Röntgeninstitut
-
Kontakt:
- Philipp Begemann, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 211 49669 1000
- E-post: p.begemann@roentgeninstitut.de
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches Institut
-
Kontakt:
- Thomas Kühlein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 91318531140
- E-post: allgemeinmedizin@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Erlangen, Radiologisches Institut
-
Kontakt:
- Michael Uder, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 91318536065
- E-post: Michael.Uder@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Karola Mergenthal, Dr.
- Telefonnummer: +49 6963014149
- E-post: mergenthal@allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Gießen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Kinderradiologie
-
Kontakt:
- Gabriele Krombach, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 641 985-41801
- E-post: gabriele.krombach@uniklinikum-giessen.de
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Community Medicine, Abt. Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Jean-Francois Chenot, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 38348622282
- E-post: jchenot@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Eva Hummers, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 5513968193
- E-post: eva.hummers@med.uni-goettingen.de
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Joachim Lotz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 5513968966
- E-post: joachim.lotz@med.uni-goettingen.de
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekrytering
- Radiologische Allianz Hamburg
-
Kontakt:
- Claas Philip Nähle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 40325552141
- E-post: naehle@radiologische-allianz.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut und Poliklinik für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Martin Scherer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 40741052400
- E-post: m.scherer@uke.de
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Sebastian Reinartz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3641 9-324831
- E-post: sebastian.reinartz@med.uni-jena.de
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekrytering
- Institut für Allgemeinmedizin des Universitätsklinikums Jena
-
Kontakt:
- Jutta Bleidorn, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3641/9-395800
- E-post: Jutta.Bleidorn@med.uni-jena.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Medizinische Fakultät, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Hanna Kaduszckiewicz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 43150030101
- E-post: kaduszkiewicz@allgemeinmedizin.uni-kiel.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Marcus Both, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0431 500-16502
- E-post: Marcus.Both@uksh.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universität Leipzig, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Stefan Lippmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 3419715735
- E-post: Stefan.Lippmann@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Timm Denecke, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3419717402
- E-post: Timm.Denecke@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekrytering
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Matthias Gutberlet, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3418651702
- E-post: Matthias.gutberlet@helios-gesundtheit.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Jost Steinhäuser, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 45131018000
- E-post: jost.steinhäuser@uksh.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Institut für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Jörg Barkhausen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 45150017000
- E-post: joerg.barkhausen@uksh.de
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekrytering
- Philipps University Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Annika Viniol, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4964212865120
- E-post: annika.viniol@staff.uni-marburg.de
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Ralf Michael Jendyk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 381 4942480
- E-post: ralf.jendyk@med.uni-rostock.de
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Rostock, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Kinder- und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Felix Meinel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3814949275
- E-post: felix.meinel@med.uni-rostock.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Department für Radiologie
-
Kontakt:
- Konstantin Nikolaou, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 70712982087
- E-post: Konstantin.Nikolaou@med.uni-tuebingen.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin & Interprofessionelle Versorgung
-
Kontakt:
- Stefanie Joos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 7071 29-85213
- E-post: stefanie.joos@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Anne Barzel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 73150057901
- E-post: anne.barzel@uni-ulm.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Meinrad Beer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 73150061001
- E-post: meinrad.beer@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Tyskland, 65185
- Rekrytering
- radiomed Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Stefanie Bitschnau, Dr.
- Telefonnummer: +49 61190017117
- E-post: bitschnau@radiomed-praxis.de
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Rekrytering
- RNS Gemeinschaftspraxis für Radiologie und Strahlentherapie
-
Kontakt:
- Ralf Bauer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 611 - 56589-1400
- E-post: ralfwbauer@aol.com
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universität Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin
-
Kontakt:
- Ildikó Gágyor, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 931-201-47802
- E-post: gagyor_i@ukw.de
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universitätsklinkum Würzburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Thorsten Bley, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 93120134001
- E-post: Bley_T@ukw.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥30 år
- Misstänkt KAS med stabil bröstsmärta
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd eller tidigare behandlad (med PCI eller CABG) obstruktiv KAS (definierad som minst en koronar diameterstenos ≥50%)
- Akut koronart syndrom
- Negativ invasiv koronarangiografi eller koronar CT inom de senaste 5 åren
- Redan inkluderad i studien
- Inte täckt av allmän sjukförsäkring
- Oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanliga diagnostiska och behandlingsprocedurer för misstänkt kranskärlssjukdom enligt nationell riktlinje (NVL KHK 2024), utan strukturerad tvärsektoriell samordning eller kvalitetsåterkoppling.
|
|
|
Experimentell: IMPRO Program
Deltagarna i denna arm kommer att få IMPRO:s sektoröverskridande vårdmodell (NVF) för patienter som uppvisar stabil bröstsmärta och misstänkt kranskärlssjukdom (CAD).
Programmet integrerar allmänläkare och certifierade kardiologiska CT-centra för att förbättra diagnostisk indikation, delat beslutsfattande och rapporteringskvalitet.
|
Insatsen består av strukturella och procedurmässiga komponenter utformade för att förbättra tvärsektoriell samordning i den diagnostiska utredningen av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (CAD).
Den bygger vidare på den nationella sjukdomshanteringsriktlinjen från 2024 (NVL KHK 2024) och omfattar tre huvudkomponenter: (1) evidensbaserad initial bedömning och indikation för bildgivande diagnostik, (2) delat beslutsfattande mellan primärvårdsläkare, radiologer och patienter, och (3) kvalitetssäkrad DT-bildtagning och strukturerad rapportering i certifierade centra.
Deltagande enheter får strukturerad utbildning, återkoppling och centraliserad kvalitetsövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från inkludering till 12 månader för primär MACE-analys i G-BA-finansierade IMPRO-studien; förlängd uppföljning till 5 år för MACE (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) exklusive procedurrelaterade komplikationer; data vid 3, 12 månader och 5 år
|
Sammansatt slutpunkt: Större kardiovaskulära händelser (MACE) inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och procedurrelaterade komplikationer från diagnostiska tester och efterföljande hantering/terapi i de två randomiseringsgrupperna.
Procedurrelaterade komplikationer (större och mindre) definieras i den efterföljande utfallsmåttet och inkluderar händelser som inträffar under eller inom 48 timmar efter CT eller ICA eller relaterade tester eller revaskulariseringsprocedurer.
|
Från inkludering till 12 månader för primär MACE-analys i G-BA-finansierade IMPRO-studien; förlängd uppföljning till 5 år för MACE (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) exklusive procedurrelaterade komplikationer; data vid 3, 12 månader och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala samhällskostnader för medicinsk vård (Ct)
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Kumulativa hälso- och sjukvårdskostnader som kan kartläggas från primärdata
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Prospektiv primär säkerhetsändamål: Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Frekvens av procedurrelaterade komplikationer efter diagnostisk avbildningsmodalitet och efter interventionella/kirurgiska behandlingar (PCI, CABG).
Inkluderar större och mindre komplikationer.
Större komplikationer: händelser som inträffar under eller inom 48 timmar efter CT eller ICA eller relaterade tester eller revaskulariseringsprocedurer, inklusive död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, komplikationer som förlänger vårdtiden ≥24 timmar, kranskärls-/aortadissektion, kardiogen chock, hjärtamponad, retroperitoneal blödning, hjärtarytmi (ventrikulär takykardi/fibrillering) eller hjärtstopp.
Mindre komplikationer: händelser som inträffar under eller inom 48 timmar efter CT eller ICA eller relaterade tester eller revaskulariseringsprocedurer som inte uppfyller kriterierna för större komplikationer, inklusive hematom eller sekundär blödning vid punkteringsstället, bradykardi, angina pectoris utan hjärtinfarkt, allergisk reaktion på kontrastmedel, hypotoni som kräver behandling, infektion, trombos eller arteriovenös fistel.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Indikationskvalitet
Tidsram: Från inkludering till 12 månader (med uppföljningsdatainsamling vid baslinje, 3 månader, 12 månader)
|
1) Överensstämmelse mellan det diagnostiska beslutet och sannolikheten före testet (PTP, under 15 %, 15–50 %, över 50 %-kriteriet) med Socialstyrelsens riktlinjer för misstänkt kranskärlssjukdom och den statistiska fördelningen av PTP-värden över skalan (NVL KHK 2024), mätt med den uppdaterade DISCHARGE PTP-kalkylatorn i de två randomiseringsgrupperna, 2) Överensstämmelse mellan den genomsnittliga sannolikheten före testet och prevalensen av obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) definierad som minst en minst 50 % kranskärlsdiameterstenos på koronar datortomografiangiografi (CTA) och/eller invasiv koronarangiografi (ICA) i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inkludering till 12 månader (med uppföljningsdatainsamling vid baslinje, 3 månader, 12 månader)
|
|
Funktionella testtakter
Tidsram: Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Andelen funktionella tester som utfördes under uppföljningsperioden (belastningselektrokardiografi (EKG), hjärtbelastningsmagnetisk resonanstomografi (MRI), belastningsekokardiografi, belastningsmyokardperfusions-SPECT (single-photon emission CT), myokardbelastningsperfusions-PET (positron emission tomography)) i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Revaskulariseringsfrekvenser
Tidsram: Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Frekvensen av kranskärlsrevaskulariseringar (perkutan koronar intervention (PCI) och kranskärlsbypassoperation (CABG)) som utfördes under uppföljningsperioden i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Frekvenser för koronar CT-angiografi (CTA)
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Frekvens av koronar CT utförd under uppföljningsperioden i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inskrivning till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Frekvenser av invasiv koronarangiografi (ICA)
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Frekvensen av ICA-ingrepp som utfördes under uppföljningsperioden i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inskrivning till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Resultat av invasiv koronarangiografi (ICA)
Tidsram: Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Frekvensen av diagnostiska fynd vid ICA-procedurerna som utfördes i de två randomiseringsgrupperna (obstruktiv eller icke-obstruktiv KAD eller inga tecken på KAD) för att bedöma utbytet av ICA definierat som andelen ICA som utfördes i båda randomiseringsgrupperna som visade obstruktiv KAD.
|
Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Resultat från koronar CT-angiografi (CTA)
Tidsram: Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Frekvensen av diagnostiska fynd vid CTA-undersökningarna som utfördes i de två randomiseringsgrupperna (obstruktiv eller icke-obstruktiv KAD eller inga tecken på KAD) för att bedöma utbytet av CTA definierat som andelen CTA-undersökningar som utfördes i båda randomiseringsgrupperna som visade obstruktiv KAD.
|
Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Hospitalisering på grund av bröstsmärta
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Frekvens av sjukhusinläggningar på grund av bröstsmärta under uppföljningsperioden i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inskrivning till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Besök på akutmottagning på grund av bröstsmärta
Tidsram: Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Andelen akutmottagningbesök på grund av bröstsmärta under uppföljningsperioden i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inkludering till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Bedömbarhet av koronar-CT
Tidsram: Från inkludering till 12 månader (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader)
|
Andel icke-diagnostiska koronara DT-undersökningar i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inkludering till 12 månader (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader)
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
Uppskattad stråldos från hjärtavbildningstester inklusive koronar CT, ICA, SPECT och PET i de två randomiseringsgrupperna i millisievert (mSv).
|
Från inskrivning till 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Livskvalitetsformulär
Tidsram: Från inkludering till 3 månader, 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid baslinje 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
EQ-5D-5L: validerat frågeformulär med fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och mycket svåra problem) i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inkludering till 3 månader, 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid baslinje 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Seattle Angina Frågeformulär
Tidsram: Från inkludering till 3 månader, 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid baslinje, 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
SAQ-7-frågeformulär (kort version): sjukdomsspecifik hälsostatusinstrument för kranskärlssjukdom (CAD) med sju frågor från fysiska begränsningar, anginaupprepningsfrekvens och livskvalitetsdomäner i de två randomiseringsgrupperna.
|
Från inkludering till 3 månader, 12 månader och 5 år (med uppföljningsdatainsamling vid baslinje, 3 månader, 12 månader och 5 år)
|
|
Totala sjukvårdskostnader (Ct) ur det allmänna sjukförsäkringsperspektivet
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Kumulativa sjukvårdskostnader som kan kartläggas från rutinmässiga hälsoförsäkringsdata.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitetskvot (ICER) baserad på rutindata som samlas in av hälsoförsäkringsbolag
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
ΔCt/ΔMACE: De beräknade totalkostnaderna jämförs med MACE (primärt slutpunkt).
Resultaten presenteras som den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER).
Datakällor är rutindata och patientenkäter som distribueras av sjukförsäkringsbolagen.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitetskvot (ICER) baserad på data om sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
ΔCt/ΔMACE: De beräknade totala kostnaderna jämförs med MACE (primärt slutpunkt) i de två randomiseringsgrupperna.
Resultaten presenteras som den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER).
Datakällan är primärvårdsanvändningsdata i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Kostnad-nytta-förhållande (ICUR) baserat på rutindata som samlas in av sjukförsäkringsbolag
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
ΔCt/ΔQALYs: De beräknade totala kostnaderna jämförs med livskvaliteten (sekundärt slutpunkt), mätt med den standardiserade och validerade EQ-5D-5L.
Resultaten presenteras som den inkrementella kostnad-nytta-kvoten (ICUR).
Datakällor är rutindata och patientenkät som distribueras av sjukförsäkringsbolag.
|
3 månader och 6 månader
|
|
Kostnad-nytta-kvot (ICUR) baserad på hälso- och sjukvårdsutnyttjandedata
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
ΔCt/ΔQALYs: De beräknade totalkostnaderna jämförs med livskvaliteten (sekundärt slutpunkt), mätt med den standardiserade och validerade EQ-5D-5L. Resultaten presenteras som den inkrementella kostnad-nytta-kvoten (ICUR). Datakällor är primärdata och patientens livskvalitetsenkät i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostisk validering av Marburg Heart Score (MHS)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
MHS är en väl validerad och etablerad diagnostisk klinisk prediktionsregel som uppskattar den kliniska sannolikheten för kranskärlssjukdom hos patienter som söker med bröstsmärta i primärvården.
Dess prognostiska värde har dock inte utvärderats hittills.
För denna sekundäranalys kommer vi att beräkna frekvensen av koronara händelser (död, dödliga och icke-dödliga hjärtinfarkter), stratifierade efter MHS-poängvärden.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Inledning eller intensifiering av statinterapi
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 5 år
|
Andel patienter där lipidsänkande terapi nyinleds eller intensifieras (doshöjning eller byte till högintensiv statin) efter diagnostisk utvärdering.
|
3 månader, 12 månader och 5 år
|
|
Inställelsefrekvens
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Andel schemalagda diagnostiska bildgivande undersökningar (CTA eller ICA) som patienten inte deltog i utan tidigare avbokning.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Patientens acceptans av informerat samtycke, förberedelse och procedurmässiga aspekter av det utförda testet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Patientens acceptans av informerat samtycke, förberedelse, procedurmässiga aspekter av de utförda testerna och patientens acceptans av hanteringsrekommendationerna.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Könsrelaterade skillnader gällande alla aspekter av medicinsk historik
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader
|
Könsrelaterade skillnader avseende alla aspekter av medicinsk historik kommer att samlas in vid baslinje och uppföljning.
Data kommer att analyseras med avseende på förekomst av MACE och MICE i alla könsgrupper.
|
Baseline, 3 månader och 12 månader
|
|
Processutvärdering - Intervention (TIDieR-checklistan)
Tidsram: Studiestart (planerad intervention); Studiens slut (potentiellt anpassad intervention)
|
TIDieR-checklistan används för att beskriva den komplexa interventionen
|
Studiestart (planerad intervention); Studiens slut (potentiellt anpassad intervention)
|
|
Jämförelse av tillfälliga fynd vid DT
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Analys av prevalensen av a) icke-koronala hjärtorsaker till symtom (såsom aortadissektion, klaffsjukdom, perikardit) eller b) icke-hjärtorsaker till symtom (såsom trombos, lungemboli, pleuravätskeansamling, lunginflammation, hiatusbråck) på DT i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Effekter av tillfälliga fynd på CT
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Inverkan av icke-kranskärlshjärt- och icke-hjärtfynd på MACE, icke-hjärtrelaterade händelser och livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Maligna tillfälliga fynd
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Frekvens av malignitet i lungnoduler som ses på CT (referensstandard: biopsiresultat i de två randomiseringsgrupperna, positronemissionstomografi (PET)-fynd, eller progression kontra ingen förändring eller regression vid uppföljande CT).
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Dödsfrekvens av cancer
Tidsram: 5 år
|
Dödsfrekvensen på grund av cancer i båda randomiseringsgrupperna.
|
5 år
|
|
Andelen onödiga uppföljningsprocedurer.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Sammansatt utfall: Andel onödiga uppföljningsåtgärder såsom undersökningar, biopsier eller operationer som utförs baserat på icke-koronala fynd på DT i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Analys av koronar CT-plats mot kärnlabb och interobservatörs kärnlabbavläsningar
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Analys av interobservatörsvariabilitet (plats vs. kärnlaboratorium och interobservatör i kärnlaboratoriet) vid bedömning av närvaro av kranskärlsstenos (obstruktiv KAD) och plack på CT-angiografi (typer, egenskaper, volymer etc.).
|
3 månader, 12 månader
|
|
Samband mellan plackkaraktärisering och kvantifiering av core lab och MACE
Tidsram: 5 år
|
Samband mellan plackkarakterisering och kvantifiering genom core lab och MACE (med och utan inkludering av procedurrelaterade komplikationer).
|
5 år
|
|
Bildkvalitet vid datortomografi enligt central laboratorieutvärdering
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Bildkvalitet av koronar-CT genom kärnläsning (manuell och automatiserad): jämförelse av de två randomiseringsgrupperna.
Denna analys innefattar även en analys av hjärtfrekvensen under CT samt användningen av oral och intravenös betablockering före CTA i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Brus i datortomografisk angiografi
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Brus i CTA-avbildning i de två randomiseringsgrupperna och de faktorer det beror på, till exempel följsamhet vs. icke-följsamhet till skanningsprotokoll.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Aortaklaffkalsifiering och fibros på DT för att förutsäga MACE och behov av TAVR eller SAVR
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Kvantitativ bedömning av aortaklaffkalkning och fibrös på CT för att förutsäga förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och det framtida behovet av transkateter aortaklaffersättning (TAVR) eller kirurgisk aortaklaffersättning (SAVR).
Detta resultat inkluderar följande mål: 1.
Att automatisera mätningen av fibrösa och kalkade aortaklaffkarakteristika på CT; 2. Att bedöma överensstämmelsen mellan anatomisk fibrokalkig aortaklafftjocklek och funktionell hemodynamik som mäts med ultraljud, och att förutsäga snabb hemodynamisk progression; 3. Att utveckla och validera en integrerad patientriskpoäng för att förutsäga kliniska utfall.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Korrelation mellan noll-kalciumscore vid DT och MACE
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Analys av prevalensen av MACE i korrelation med ett kalciumscore (CS) på noll: det prognostiska värdet av ett kalciumscore på noll.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Karakterisering av plack
Tidsram: baslinje
|
Karakteriseringen av plack (typ och sammansättning) av CT-kärnlabb i förhållande till kardiovaskulära riskfaktorer vid baslinjen hos alla patienter som genomgick CT.
|
baslinje
|
|
Inverkan av statinbehandling på plackutveckling.
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Riskfaktorer för och inverkan av statinbehandling på plackprogression eller regression hos patienter som genomgått uppföljande hjärta-CT.
|
3 månader, 12 månader
|
|
Könsskillnader i MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Jämförelse av MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat (förekomst av kranskärlssjukdom, PCI-frekvens justerad för CAD-prevalens, förekomst av biverkningar, använda belastningstester, patientacceptans) hos kvinnor och män i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Åldersskillnader i MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Jämförelse av MACE, procedurkomplikationer och undersökningsresultat (frekvens av kranskärlssjukdom, PCI-frekvens justerad för CAD-prevalens, förekomst av biverkningar, använda belastningstester, patientacceptans) i båda randomiseringsgrupperna hos patienter a) under 65 år, b) mellan 65 och 75 år och c) över 75 år.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Skillnader i MACE, komplikationer vid ingrepp och undersökningsresultat hos patienter med och utan diabetes mellitus.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Jämförelse av MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat (förekomst av kranskärlssjukdom, PCI-frekvens justerad för CAD-prevalens, förekomst av biverkningar, använda belastningstester, patientacceptans) hos patienter med och utan diabetes mellitus i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Skillnader i MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat mellan patienter i olika kroppsmassaindex (BMI)-grupper.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Jämförelse av MACE, procedurkomplikationer och undersökningsresultat (förekomst av kranskärlssjukdom, PCI-frekvens justerad för CAD-prevalens, förekomst av biverkningar, använda stresstester, patientacceptans) hos patienter med BMI a) under 25, b) mellan 25 och 30 och c) över 30 i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Skillnader i MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat mellan patienter med olika rökvanor.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Jämförelse av MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat (förekomst av kranskärlssjukdom, PCI-frekvens justerad för CAD-prevalens, förekomst av biverkningar, använda stresstester, patientacceptans) hos patienter med olika rökvanor (nuvarande rökare, nuvarande icke-rökare, aldrig-rökare) i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Skillnader i MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat mellan patienter med nedsatt livskvalitet (QoL) jämfört med patienter utan förändringar i livskvalitet.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Jämförelse av MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat (förekomst av kranskärlssjukdom, PCI-frekvens justerad för förekomst av CAD, förekomst av biverkningar, använda belastningstester, patientacceptans) hos patienter med signifikanta nedsättningar i livskvalitet jämfört med patienter utan förändringar i livskvalitet i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Skillnader i MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat mellan pre- och postmenopausala kvinnor.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Jämförelse av MACE, procedurrelaterade komplikationer och undersökningsresultat (förekomst av kranskärlssjukdom, PCI-frekvens justerad för förekomst av KAS, förekomst av biverkningar, använda belastningstester, patientacceptans) hos pre- och postmenopausala kvinnor i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Skillnader i kranskärlens plackkarakteristika som bestäms av datortomografi hos pre- och postmenopausala kvinnor.
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Skillnader i kranskärlens plackkarakteristik som bestäms av CT inklusive parametrar såsom bedömning av kranskärlsplack, inklusive kalcifierade, blandade och icke-kalcifierade plack, ommodelleringsindex, ringtecken, spretig kalcifiering hos pre- och postmenopausala kvinnor.
|
3 månader, 12 månader
|
|
Skillnader i egenskaper hos epikardialt fettväv (EAT) bestämd med datortomografi mellan pre- och postmenopausala kvinnor och association med MACE.
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Skillnader i epikardiellt fettvävnads karaktäristik bestämd av CT inklusive parametrar som EAT-volym, EAT-densitet, EAT-radiomik (justerad för koronar kalciumpoäng, ålder och kroppsyta) och deras relation till MACE och KAD.
|
3 månader, 12 månader
|
|
Pretest Probability hos patienter som genomgår CTA
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Jämförelse av sannolikheten före testet mellan de två randomiseringsgrupperna hos patienter som genomgår CTA för att fastställa framgången av interventionen med avseende på indikation för CTA.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Uppdaterad DISCHARGE-kalkylator
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
Omkalibrering av DISCHARGE-kalkylatorn baserat på resultaten från studien.
Kalibrering kommer att utföras nationellt över hela Tyskland och regionalt.
Båda versionerna kommer att jämföras.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Prognostisk validering av DISCHARGE-kalkylatorn.
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 5 år
|
DISCHARGE-kalkylatorn är baserad på den väl validerade COME-CCT-kalkylatorn och kalibrerades på DISCHARGE-studiedata.
Emellertid har prognosvärdet ännu inte utvärderats.
För denna sekundäranalys kommer vi att beräkna frekvensen av MACE och eventuella undergrupper inom MACE, stratifierade efter DISCHARGE-kalkylatorn.
|
3 månader, 12 månader, 5 år
|
|
Bayesiansk analys - Skillnader i frekvensen av MACE och ytterligare sekundära utfall i de två randomiseringsgrupperna.
Tidsram: 12 månader
|
Bayesiansk utvärdering av de olika frekvenserna av större kardiovaskulära händelser (MACE) och sekundära utfall i de två randomiseringsgrupperna.
Primäranalysen bedömer om interventionen minskar 12-månaders MACE jämfört med standardvård hos patienter med misstänkt kronisk KAD.
Sekundära utfall analyseras med Bayesianska metoder.
|
12 månader
|
|
Skillnaderna i MACE mellan de två randomiseringsgrupperna beroende på om patienterna rekryterades i primärvårdsmiljön eller på kliniska forskningscentra.
Tidsram: 12 månader
|
Påverkar rekryteringen i primärvårdsmiljö jämfört med i CT-centrum frekvensen av MACE inom de två randomiseringsgrupperna och mellan de två randomiseringsgrupperna?
|
12 månader
|
|
Tid till slutlig diagnos
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Tid från första kliniska presentation med stabil bröstsmärta (rekrytering) till dokumenterad slutlig diagnostisk klassificering (obstruktiv KAD, icke-obstruktiv KAD, eller inga tecken på KAD eller inget behov av ytterligare utredning eftersom bröstsmärtan är klart icke-kardiell) i de två randomiseringsgrupperna
|
3 månader och 12 månader
|
|
Dokumentation av för-test-sannolikhet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Andel patienter med dokumenterad bedömning av pre-test sannolikhet före diagnostisk DT och KAG i de två randomiseringsgrupperna
|
3 månader och 12 månader
|
|
Dokumentation av klinisk beslutslogik
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Andel patienter med dokumenterad motivering för den valda diagnostiska strategin (t.ex. CTA-först, funktionell testning, direkt ICA) i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Flerträttsdiagnostisk vägfrekvens
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Andel patienter som genomgår mer än ett sekventiellt icke-terapeutiskt diagnostiskt test (t.ex. CTA → stressbildtagning → ICA) i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 och 12 månader
|
|
Strukturerad Rapportering
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Andel strukturerade kvantitativa CTA-rapporter enligt QCI-konsensusuttalande och resultaten från ISCHEMIA-studien (ingen CAD-RADS) i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Inkludering av patientvänlig sammanfattning i bildrapport
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Andelen CTA-rapporter som innehåller en standardiserad patientvänlig sammanfattning som förklarar resultaten, konsekvenser för kardiovaskulär risk och rekommenderade nästa steg i enkelt språk i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Geografisk undergruppsanalys av alla studieutfall per klusterregion
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 5 år
|
Alla primära, sekundära och förutbestämda studieutfall kommer att analyseras enligt fördefinierade klusterregioner inom det stegvisa kil-designen för att bedöma regional heterogenitet av interventions effekter i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader och 5 år
|
|
Geografisk undergruppsanalys av alla studieutfall efter förbundsland (Bundesland)
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 5 år
|
Alla primära, sekundära och förutbestämda studieutfall kommer att analyseras över de tyska förbundsländerna (Bundesländer) för att bedöma regional heterogenitet av interventions effekter i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader och 5 år
|
|
Geografisk undergruppsanalys av alla studieutfall efter kardinalregion (norr, söder, öster, väster)
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 5 år
|
Alla primära, sekundära och förutbestämda studieutfall kommer att analyseras enligt aggregerade huvudregioner i Tyskland (Nord (Hamburg, Kiel/Lübeck, Göttingen), Syd (Augsburg, Erlangen, Würzburg/Bad Neustadt, Ulm, Tübingen), Öst (Rostock/Greifswald, Berlin/Brandenburg, Jena och Leipzig) och Väst (Düsseldorf, Wiesbaden/Frankfurt, Marburg/Gießen, Köln)) för att utforska bred geografisk variation av interventions effekter i de två randomiseringsgrupperna.
|
3 månader, 12 månader och 5 år
|
|
Processutvärdering - Kontextbeskrivning
Tidsram: Frågeformulär vid initiering; Intervju/fokusgruppdiskussion
|
Frågeformulär för sociodemografiska egenskaper och egenskaper hos primärvården och CT-centra.
Intervjuer angående kontextuella faktorer som formar hur interventionen fungerar; och som påverkar (eller kan påverkas av) implementering, interventionsmekanismer och utfall.
Kausala mekanismer som finns i kontexten och som verkar för att upprätthålla status quo eller förstärka effekter genom att jämföra de två randomiseringsgrupperna.
|
Frågeformulär vid initiering; Intervju/fokusgruppdiskussion
|
|
Processutvärdering - Implementering (Leverans)
Tidsram: Pågående dokumentation; Onlineenkät efter utbildning
|
Hur uppnås leverans; utbildning, resurser, etc. Deltagande av minst 1 person/klinik; Positiv onlineutvärdering (känslor, beredskap att presentera igen på kliniken, betyg (som i skolbetyg), öppen feedback, självutvärderad kompetens i de två randomiseringsgrupperna.
|
Pågående dokumentation; Onlineenkät efter utbildning
|
|
Processutvärdering - Implementering/Normalisering (Hållbarhet)
Tidsram: Slut på interventionsfasen
|
NoMad-enkät för långsiktig implementering (normalisering); Implementeringsfrågeformulär och intervjuer med Element: Integration i vardaglig rutin, kunskap om riktlinjer, involvering av kardiologer i de två randomiseringsgrupperna.
|
Slut på interventionsfasen
|
|
Processutvärdering - Verkningsmekanismer
Tidsram: Pågående
|
Flera dataprovenienser och insamlingstillfällen för att testa påverkansmekanismer: Enkät om användning av en förhandsberäkningssannolikhetskalkylator; Enkät om användning av beslutsstöd; Enkäter om strukturen på radiologiska rapporter; Kvalitativa erfarenheter från alla involverade persongrupper i de två randomiseringsgrupperna.
|
Pågående
|
|
Tid till avbildning
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Tid från första kliniska presentation med stabil bröstsmärta (rekrytering) till första dokumenterade diagnostiska bilddiagnostiska proceduren.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Kvantifiering av kranskärlsplack med hjälp av AI-assisterad programvara
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 5 år
|
Utveckling och/eller testning av ett automatiserat verktyg för kvantifiering av koronararterieplack för total plackvolym, kalcifierad plackvolym och icke-kalcifierad plackvolym med hög diagnostisk noggrannhet och prediktivt värde för MACE.
|
3 månader, 12 månader och 5 år
|
|
Automatisk kvantifiering av högriskplack
Tidsram: baseline, 3 och 12 månader
|
Utveckling och/eller testning av ett automatiserat verktyg för kvantifiering av högriskplack (HRP) med hög diagnostisk noggrannhet och prediktivt värde för MACE.
|
baseline, 3 och 12 månader
|
|
Automatisk hjärt- och multiorgan Total Segmentator för kvantifiering av bildbiomarkörer
Tidsram: baseline, 3 och 12 månader
|
Utveckling och/eller testning av ett automatiserat Total Segmentator-verktyg för kvantitativ extraktion av bildmarkörer, med målet att uppnå hög diagnostisk noggrannhet och prediktivt värde för större kardiovaskulära händelser (MACE).
Detta inkluderar utveckling och validering av en specialiserad kardiologisk Total Segmentator för detaljerad segmentering av hjärtstrukturer, samt en kompletterande multiorgansegmenteringsmodell för att möjliggöra integrerad bedömning av kardiologiska och extrakardiologiska bildmarkörer som är relevanta för kardiovaskulär risk.
Tillvägagångssättet kommer att utvärdera dessa modellers prestanda vad gäller segmenteringsnoggrannhet, robusthet och deras förmåga att förbättra prediktionen av MACE.
|
baseline, 3 och 12 månader
|
|
Interobservatörsvariabilitet i kvantitativ analys av koronararterieplack
Tidsram: baseline, 3 och 12 månader
|
Vi syftar till att fastställa om NVF:s element har en inverkan på interobservatörsvariabilitet i CT i interventionsfasen jämfört med kontrollfasen genom att jämföra de två randomiseringsgrupperna.
|
baseline, 3 och 12 månader
|
|
Automatiserat segmentbaserat verktyg för kvantifiering av kranskärlskalk (CAC)
Tidsram: baseline, 3 och 12 månader
|
Fullständigt automatiserad kvantifiering av koronar kalcium på CT på kärl- och segmentnivå, och dess prognostiska förmåga för större kardiovaskulära händelser (MACE).
|
baseline, 3 och 12 månader
|
|
Frekvens av CABG-procedurer planerade på CT kontra planerade på ICA
Tidsram: baseline, 3 och 12 månader
|
Planeras fler hjärtkärlbypassoperationer (CABG) på CT (snarare än ICA) i interventionsfasen jämfört med kontrollfasen?
Detta kommer att bedömas utifrån andelen patienter som genomgår ICA efter CT för planering av CABG.
|
baseline, 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annika Viniol, Prof. Dr., Philipps-Universität Marburg, Institut für Allgemeinmedizin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- DISCHARGE Trial Group; Maurovich-Horvat P, Bosserdt M, Kofoed KF, Rieckmann N, Benedek T, Donnelly P, Rodriguez-Palomares J, Erglis A, Stechovsky C, Sakalyte G, Cemerlic Adic N, Gutberlet M, Dodd JD, Diez I, Davis G, Zimmermann E, Kepka C, Vidakovic R, Francone M, Ilnicka-Suckiel M, Plank F, Knuuti J, Faria R, Schroder S, Berry C, Saba L, Ruzsics B, Kubiak C, Gutierrez-Ibarluzea I, Schultz Hansen K, Muller-Nordhorn J, Merkely B, Knudsen AD, Benedek I, Orr C, Xavier Valente F, Zvaigzne L, Suchanek V, Zajanckauskiene L, Adic F, Woinke M, Hensey M, Lecumberri I, Thwaite E, Laule M, Kruk M, Neskovic AN, Mancone M, Kusmierz D, Feuchtner G, Pietila M, Gama Ribeiro V, Drosch T, Delles C, Matta G, Fisher M, Szilveszter B, Larsen L, Ratiu M, Kelly S, Garcia Del Blanco B, Rubio A, Drobni ZD, Jurlander B, Rodean I, Regan S, Cuellar Calabria H, Boussoussou M, Engstrom T, Hodas R, Napp AE, Haase R, Feger S, Serna-Higuita LM, Neumann K, Dreger H, Rief M, Wieske V, Estrella M, Martus P, Dewey M. CT or Invasive Coronary Angiography in Stable Chest Pain. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1591-1602. doi: 10.1056/NEJMoa2200963. Epub 2022 Mar 4.
- Jung-Henrich J, Schlossler K, Uebel T, Chikhradze N, Suslow A, Lindner N, Fahrenkrog S, Kraft J, Hummers E, Vollmar HC, Gagyor I, Heider D, Konig HH, Donner-Banzhoff N. Development and implementation of a treatment pathway to reduce coronary angiograms - lessons from a failure. BMC Health Serv Res. 2024 Apr 25;24(1):527. doi: 10.1186/s12913-024-10904-5.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01NVF24302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att ske genom GUIDE-IT-plattformen (Guide to Data Sharing of Imaging Trials, www.guide-it.org), vilket kommer att möjliggöra tillgång för forskare enligt GUIDE-IT:s regler och styrmekanismer för datadelning samt ansökningsprocesser. Efter studiens avslutande kommer pseudonymiserade data att göras tillgängliga för vetenskaplig återanvändning. Detta kommer att omfatta kliniska data, inklusive kliniska slutpunkter vid 3 och 12 månader samt 5 år, och bilddata (hjärt-CT-skannningar i DICOM-format).
Specifikt:
- Demografiska data: ålderskategori, kön, vikt, längd.
- Hälsoinformation: Kliniska data (diagnoser, sjukdomshistorik, fysiska undersökningar, vitalparametrar, samtidig medicinering, laboratorieparametrar, kardiologiska parametrar: EKG, etc.)
- Bilddata: Datortomografiskannringar
- Enkätdata (livskvalitet (EQ-5-DL), angina (SAQ-7))
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter slutförandet av IMPRO-studien under en maximal period av 30 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till pseudonymiserad data beviljas endast de som lämnar in en ansökan till spridningskommittén (medlemmar i konsortiets ledning för de deltagande studierna).
Den tillhandahållna pseudonymiserade datan omfattar både kliniska data, inklusive kliniska slutpunkter vid 3 och 12 månader samt vid 5 år, och bilddata (hjärt-CT-skannningar i DICOM-format).
Studieförslaget måste innehålla: Den föreslagna studiens översikt, motivering, mål och analysmetoder, planer för spridning av resultat och namn på de som önskar tillgång till data, samt hur datan kommer att lagras och under hur lång tid.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .