- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07476053
Fényhatás, Migréneredmények és Alvásminőség
A napi fényexpozíció mintázatai és kapcsolatuk a migrén kimenetelekkel és az alvásminőséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrén egy elterjedt neurológiai rendellenesség, amely jelentősen csökkenti az életminőséget és a mindennapi működést. A fotofóbia, vagyis a fény iránti fokozott érzékenység, a migrénes egyének egyik leggyakoribb és legnyugtalanítóbb tünete, és gyakran jelentik be migrénrohamok kiváltó vagy súlyosbító tényezőjeként. Ezen túlmenően az alvászavarok gyakran kapcsolódnak a migrénhez, és mind hozzájárulhatnak a migrénepizódokhoz, mind azok eredményei lehetnek. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték kapcsolja össze a fényexpozíciót, az alvásminőséget és a migrénjellemzőket, a napi fényexpozíció jellemzőinek szerepe a migrénrohamok kiváltásában továbbra is kevéssé ismert.
A korábbi kutatások nagyrészt ellenőrzött laboratóriumi vizsgálatokra összpontosítottak, amelyek a migrénrohamok alatti specifikus fényspektrumok vagy intenzitások hatásait vizsgálták. Azonban keveset tudunk arról, hogy a migrénes egyének hogyan tapasztalják és lépnek kapcsolatba a fénnyel mindennapi életük során, vagy hogy ezek a valóságos expozíciós minták hogyan kapcsolódnak az alvásminőséghez és a migrén megjelenéséhez, gyakoriságához és súlyosságához.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a napi fényexpozíciós minták, az alvásminőség és a migrénjellemzők közötti kapcsolatot fotofóbiával és anélkül rendelkező felnőtt migréneseknél egy 8 hetes vizsgálati időszak alatt. Az első 4 hét alapszintű megfigyelési időszakként fog szolgálni, amelyben a résztvevők napi fényexpozíciós viselkedését, alvási mintáit és migrénjellemzőit figyelik. A második négy hétbe beletartozik egy intervenciós megvilágítási feltétel bevezetése, amelyet a migrénesek számára optimalizáltunk korábbi laboratóriumi kísérletünk alapján, ugyanazon eredményekre (migrénjellemzők és alvás) vonatkozóan.
Hordozható fényexpozíciós érzékelők, aktigráfiai eszközök és napi önbevallásos mérések felhasználásával ez a tanulmány a valós világbeli megvilágítási viselkedések rögzítésére és az alvásminőség objektív értékelésére törekszik, miközben kiértékeli, hogy az optimalizált megvilágítási feltétel bevezetése kapcsolatban áll-e a migrén tüneteinek és alvási eredményeinek változásaival.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- A napi fényexpozíciós minták jellemzése, beleértve az intenzitást, spektrumot, időtartamot és kapcsolódó viselkedési mintákat, fotofóbiával és anélkül rendelkező felnőtt migréneseknél.
- A napi fényexpozíció jellemzői és a migrénroham megjelenése, gyakorisága és intenzitása közötti összefüggések vizsgálata.
- Egy optimalizált megvilágítási feltétel megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a migrén gyakoriságára, migrénjellemzőkre és alvásminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Sharp, PhD
- Telefonszám: 480-965-6536
- E-mail: nina.sharp@asu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Toborzás
- ASU DeSmart Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Sharp, PhD
- Telefonszám: 480-965-6536
- E-mail: nina.sharp@asu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megfelel a migrénre vonatkozó Nemzetközi Fejfájás-osztályozás, 3. kiadás (2018) kritériumainak, aurával vagy fényérzékenységgel együtt vagy anélkül
- Havi szinten több mint 4 fejfájásos napot és legalább három migrénrohamot tapasztal
- Nincsenek egyéb jelentős egészségügyi problémák önbevallásos adatok alapján
- Képes angolul olvasni és kommunikálni
- Legalább napi hat órát, heti négy napot dolgozik privát irodateremben
Kizárási kritériumok:
- Fényterápia
- Fényt módosító eszközök használata (pl. kékfényt blokkoló kontaktlencsék vagy szemüvegek)
- Városon kívüli utazás a részvétel alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimalizált Világítási Beavatkozás
Az összes résztvevő egy 4 hetes alapvonal-megfigyelési időszakot fog teljesíteni, amelyet egy 4 hetes intervenciós időszak követ.
Az alapvonal időszak alatt a napi fényexpozíciót, az alvást és a migrén jellemzőit természetes körülmények között figyelik meg.
Az intervenciós időszak alatt a résztvevők optimalizált munkahelyi világítási körülményeket fognak használni munkaidőben, miközben folytatják a hordozható monitorozást és a napi elektronikus felméréseket.
Az intervenciós időszak eredményeit az alapvonal mérésekkel hasonlítják össze a résztvevőkön belül.
|
A résztvevők magán munkaterületein elhelyezett fényerőszabályozható LED padlólámpa alkalmazásával optimalizált környezeti világítási feltételek megteremtése a munkaidő alatt szabványosított munkakörnyezeti megvilágítás érdekében.
A padlólámpa fehér fényt bocsát ki meghatározott spektrális eloszlással és intenzitással.
A résztvevők a fényerőt kényelem érdekében beállíthatják.
A világítási rendszert kizárólag a környezeti munkakörnyezeti megvilágítás módosítására használják a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havi migrénes napok számának változása
Időkeret: Alapvonal (1-4. hét) összehasonlítva a beavatkozással (5-8. hét)
|
A migrénes napok száma 28 napos időszakonként, ahogyan azt a napi elektronikus fejfájásnaplók rögzítik.
Egy migrénes nap olyan naptári napként van definiálva, amelyen a személy által jelentett migrén megfelel a Fejfájás-betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) kritériumainak.
Az elsődleges elemzés a 4 hetes alapperiódust és a 4 hetes intervenciós periódust hasonlítja össze a résztvevőkön belül.
|
Alapvonal (1-4. hét) összehasonlítva a beavatkozással (5-8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrénfájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alapvonal (1-4. hét) összehasonlítva az intervencióval (5-8. hét)
|
A migrénfájdalom átlagos intenzitását a résztvevők a napi elektronikus fejfájás-naplókban numerikus értékelési skála segítségével (pl. 0–10) rögzítették.
A 4 hetes alapperiódus alatt mért átlagos intenzitást a 4 hetes intervenciós periódus alatt mért értékekkel összehasonlítják a résztvevőkön belül.
|
Alapvonal (1-4. hét) összehasonlítva az intervencióval (5-8. hét)
|
|
A Migrén-specifikus Életminőség (MSQ v2.1) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), az alapvonal és az intervenció között (a 4. hét végén), valamint az intervenció vége (8. hét).
|
Változás a Migrénspecifikus Életminőség Kérdőív 2.1-es verziójának (MSQ v2.1) teljes és tartomány pontszámaiban.
Magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A kiindulási pontszámokat a 8. héten mért pontszámokkal hasonlítják össze. |
Alapvonal (0. hét), az alapvonal és az intervenció között (a 4. hét végén), valamint az intervenció vége (8. hét).
|
|
Az objektív alvás hatékonyság változása
Időkeret: Alapvonal (1-4. hét) az intervencióhoz (5-8. hét) viszonyítva
|
Az alvás hatékonyságát csuklóra helyezett aktigráfiával mérik, amelyet az alvásra fordított idő százalékos arányaként definiálnak az ágyban töltött időhöz képest.
Az átlagos alvási hatékonyságot a 4 hetes alapperiódusban összehasonlítják a 4 hetes intervenciós periódussal.
|
Alapvonal (1-4. hét) az intervencióhoz (5-8. hét) viszonyítva
|
|
A napi átlagos környezeti fényintenzitás változása
Időkeret: Alapvonal (1-4. hét) összehasonlítása a beavatkozással (5-8. hét)
|
A hordozható fényérzékelővel mért átlagos napi környezeti fényintenzitás (lux).
Minden résztvevő számára kiszámítják a napi átlagos megvilágítást (lux), amelyet a 4 hetes alapvonalas időszak és a 4 hetes intervenciós időszak alatt átlagolnak.
Az elsődleges összehasonlítás a résztvevőkön belüli alapvonal versus intervenció.
|
Alapvonal (1-4. hét) összehasonlítása a beavatkozással (5-8. hét)
|
|
A Munkahelyi Világítási Beavatkozás Megvalósíthatósága
Időkeret: Beavatkozási időszak (5-8. hét)
|
A kivitelezhetőség megvilágítás használatának betartása alapján került felmérésre, amely a beavatkozási megvilágítás átlagos napi használati óráinak száma a munkanapokon a 4 hetes beavatkozási időszak alatt, a résztvevők önbevallása alapján.
|
Beavatkozási időszak (5-8. hét)
|
|
Az objektív éjszakai alvás időtartamának változása
Időkeret: Alapvonal (1-4. hét) vs Intervenció (5-8. hét)
|
A csuklón viselt aktigráfia által mért átlagos éjszakai teljes alvási idő (percben).
Az éjszakai alvási időt minden éjszakára kiszámítják az aktigráfia által meghatározott alvási intervallumok alapján (kiegészítve a Consensus Sleep Diary-vel az ágyban töltött idő meghatározásához).
Az elsődleges összehasonlítás a 4 hetes alapvonali időszak és a 4 hetes intervenciós időszak átlagos éjszakai alvási ideje között történik a résztvevőn belül.
|
Alapvonal (1-4. hét) vs Intervenció (5-8. hét)
|
|
Az átlagos napi melanopikus egyenértékű nappali megvilágítás változása
Időkeret: Alapvonal (1-4. hét) vs Intervenció (5-8. hét)
|
A teljes spektrális teljesítményeloszlás mérésekből (350-780 nm) származtatott átlagos napi melanopikus egyenértékű nappali megvilágítás (melanopikus EDI, lux), amelyet egy hordozható fényérzékelő rögzített.
Az értékeket átlagolják a 4 hetes alapperiódus és a 4 hetes intervenciós időszak alatt, majd résztvevőn belül hasonlítják össze.
|
Alapvonal (1-4. hét) vs Intervenció (5-8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00023649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .