Воздействие света, исходы мигрени и качество сна
23 апреля 2026 г. обновлено: Nina Sharp, Arizona State University
Суточные паттерны светового воздействия и их связь с результатами лечения мигрени и качеством сна
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между ежедневными паттернами светового воздействия, качеством сна и характеристиками мигрени у взрослых с мигренью, с фотобоязнью и без неё, в течение 8-недельного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень — это распространенное неврологическое расстройство, которое значительно снижает качество жизни и повседневное функционирование. Фотофобия, или повышенная чувствительность к свету, является одним из наиболее распространенных и тяжелых симптомов, испытываемых людьми с мигренью, и часто упоминается как триггер или усугубляющий фактор приступов мигрени. Кроме того, нарушения сна часто связаны с мигренью и могут как способствовать возникновению эпизодов мигрени, так и быть их результатом. Несмотря на растущие доказательства связи между воздействием света, качеством сна и характеристиками мигрени, роль характеристик ежедневного воздействия света в провоцировании приступов мигрени остается плохо изученной.
Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на контролируемых лабораторных исследованиях, изучающих эффекты конкретных спектров или интенсивности света во время приступов мигрени. Однако мало что известно о том, как люди с мигренью воспринимают и взаимодействуют со светом в своей повседневной жизни, или как эти модели воздействия в реальном мире связаны с качеством сна, началом, частотой и тяжестью мигрени.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между моделями ежедневного воздействия света, качеством сна и характеристиками мигрени у взрослых с мигренью, с фотофобией и без нее, в течение 8-недельного периода исследования. Первые 4 недели послужат базовым наблюдательным периодом, в течение которого будут отслеживаться ежедневное поведение участников в отношении воздействия света, модели сна и характеристики мигрени. Следующие четыре недели будут включать введение интервенционного режима освещения, оптимизированного для лиц с мигренью на основе нашего предыдущего лабораторного эксперимента, с оценкой тех же исходов (характеристики мигрени и сон).
Используя носимые датчики воздействия света, актиграфические устройства и ежедневные самоотчетные измерения, это исследование направлено на фиксацию поведения в отношении освещения в реальном мире и объективную оценку качества сна, а также на оценку того, связано ли введение оптимизированного режима освещения с изменениями симптомов мигрени и исходов сна.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:
- Охарактеризовать модели ежедневного воздействия света, включая интенсивность, спектр, продолжительность и связанные модели поведения, у взрослых с мигренью с фотофобией и без нее.
- Исследовать взаимосвязи между характеристиками ежедневного воздействия света и началом, частотой и интенсивностью приступов мигрени.
- Оценить осуществимость и эффективность оптимизированного режима освещения на частоту мигрени, характеристики мигрени и качество сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nina Sharp, PhD
- Номер телефона: 480-965-6536
- Электронная почта: nina.sharp@asu.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Рекрутинг
- ASU DeSmart Lab
-
Контакт:
- Nina Sharp, PhD
- Номер телефона: 480-965-6536
- Электронная почта: nina.sharp@asu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям Международной классификации головной боли, 3-е издание (2018) для мигрени, с аурой или без неё, либо со светочувствительностью
- Наличие более 4 дней с головной болью в месяц и не менее трёх приступов мигрени в месяц
- Отсутствие других серьёзных проблем со здоровьем согласно данным самоотчёта
- Способность читать и общаться на английском языке
- Работа в отдельном офисе не менее шести часов в день, четыре дня в неделю
Критерии исключения:
- Светотерапия
- Использование устройств, изменяющих свет (например, контактные линзы или очки, блокирующие синий свет)
- Поездки за город в период участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированное световое вмешательство
Все участники пройдут 4-недельный период базового наблюдения, за которым последует 4-недельный период вмешательства.
В течение базового периода ежедневное воздействие света, сон и характеристики мигрени будут отслеживаться в естественных условиях.
В период вмешательства участники будут использовать оптимизированные условия освещения на рабочем месте в течение рабочего дня, продолжая носить мониторы и заполнять ежедневные электронные опросы.
Результаты периода вмешательства будут сравниваться с базовыми измерениями у каждого участника.
|
Применение оптимизированного условия окружающего освещения путем размещения регулируемого светодиодного торшера в личных рабочих пространствах участников для создания стандартизированной рабочей среды освещения в течение рабочего времени.
Торшер излучает белый свет с заданным спектральным распределением и интенсивностью.
Участники могут регулировать яркость для комфорта.
Система освещения используется исключительно для изменения окружающей рабочей среды освещения в течение 4-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Базовый период (недели 1-4) по сравнению с периодом вмешательства (недели 5-8)
|
Количество дней с мигренью за 28-дневный период, зафиксированное в ежедневных электронных дневниках головной боли.
День с мигренью определяется как календарный день с самостоятельно зарегистрированной мигренью, соответствующей критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3).
Первичный анализ сравнит 4-недельный базовый период с 4-недельным периодом вмешательства внутри участников.
|
Базовый период (недели 1-4) по сравнению с периодом вмешательства (недели 5-8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности мигрени
Временное ограничение: Базовый период (недели 1-4) по сравнению с периодом вмешательства (недели 5-8)
|
Средняя интенсивность мигренозной боли, зафиксированная в ежедневных электронных дневниках головной боли с использованием числовой оценочной шкалы (например, 0–10).
Средняя интенсивность в течение 4-недельного исходного периода будет сравниваться с 4-недельным периодом вмешательства у каждого участника. |
Базовый период (недели 1-4) по сравнению с периодом вмешательства (недели 5-8)
|
|
Изменение показателя качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ v2.1)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), Между базовым уровнем и вмешательством (конец 4-й недели) и Конец вмешательства (Неделя 8).
|
Изменение общих и доменных баллов по Опроснику качества жизни, специфичному для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Баллы на исходном уровне будут сравниваться с баллами на 8-й неделе.
|
Базовый уровень (Неделя 0), Между базовым уровнем и вмешательством (конец 4-й недели) и Конец вмешательства (Неделя 8).
|
|
Изменение объективной эффективности сна
Временное ограничение: Базовый уровень (недели 1-4) по сравнению с вмешательством (недели 5-8)
|
Эффективность сна, измеряемая с помощью актиграфии на запястье, определяется как процент времени в постели, проведённого во сне.
Средняя эффективность сна в течение 4-недельного исходного периода будет сравниваться с 4-недельным периодом вмешательства.
|
Базовый уровень (недели 1-4) по сравнению с вмешательством (недели 5-8)
|
|
Изменение средней дневной интенсивности окружающего освещения
Временное ограничение: Базовый период (недели 1-4) по сравнению с периодом вмешательства (недели 5-8)
|
Средняя ежедневная интенсивность окружающего света (люкс), измеряемая с помощью носимого датчика освещенности.
Среднее дневное освещение (люкс) будет рассчитано для каждого участника и усреднено за 4-недельный базовый период и 4-недельный период вмешательства.
Основное сравнение проводится между базовым периодом и периодом вмешательства у одних и тех же участников.
|
Базовый период (недели 1-4) по сравнению с периодом вмешательства (недели 5-8)
|
|
Возможность реализации вмешательства в освещение на рабочем месте
Временное ограничение: Период вмешательства (недели 5-8)
|
Оценка осуществимости по соблюдению использования освещения, определяемого как среднее количество часов в рабочий день, в течение которых использовалось интервенционное освещение в течение 4-недельного периода вмешательства, на основе самоотчета участников.
|
Период вмешательства (недели 5-8)
|
|
Изменение объективной продолжительности ночного сна
Временное ограничение: Базовый период (недели 1-4) против интервенционного периода (недели 5-8)
|
Среднее общее время ночного сна (в минутах), измеренное с помощью актиграфии, носимым на запястье.
Продолжительность ночного сна будет рассчитываться для каждой ночи с использованием интервалов сна, определенных актиграфией (дополненных Дневником сна Консенсуса для определения времени в постели).
Основное сравнение — это средняя продолжительность ночного сна в течение 4-недельного базового периода по сравнению с 4-недельным периодом вмешательства у участников.
|
Базовый период (недели 1-4) против интервенционного периода (недели 5-8)
|
|
Изменение среднего суточного эквивалента меланопической освещённости дневного света
Временное ограничение: Базовый период (недели 1-4) vs Интервенционный период (недели 5-8)
|
Среднесуточная эквивалентная дневная освещенность по меланопическому воздействию (меланопическая ЭДО, люкс), рассчитанная на основе полных измерений спектрального распределения мощности (350–780 нм), записанных носимый датчик света.
Значения будут усреднены за 4-недельный исходный период и 4-недельный период вмешательства и сравнены внутри участников. |
Базовый период (недели 1-4) vs Интервенционный период (недели 5-8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мигрень расстройства
- Светобоязнь
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00023649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обмен данными отдельных участников (IPD) еще не определен.
Обезличенные данные могут быть рассмотрены для передачи квалифицированным исследователям после публикации основных результатов исследования, в соответствии с институциональными политиками, соглашениями об использовании данных и защитой конфиденциальности участников.
При принятии решений об обмене данными будут учитываться будущие исследовательские планы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .