Lichtblootstelling, Migraine-uitkomsten en Slaapkwaliteit
Dagelijkse Blootstellingspatronen aan Licht en Hun Associaties met Migraine-uitkomsten en Slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veelvoorkomende neurologische aandoening die de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren aanzienlijk vermindert. Fotofobie, of verhoogde gevoeligheid voor licht, is een van de meest voorkomende en verontrustende symptomen die mensen met migraine ervaren en wordt vaak gemeld als een trigger of verergerende factor voor migraineaanvallen. Daarnaast worden slaapstoornissen vaak geassocieerd met migraine en kunnen zowel bijdragen aan als het gevolg zijn van migraine-episodes. Ondanks toenemend bewijs dat blootstelling aan licht, slaapkwaliteit en migrainekenmerken met elkaar verbindt, is de rol van dagelijkse blootstellingskenmerken aan licht bij het uitlokken van migraineaanvallen nog steeds slecht begrepen.
Eerder onderzoek heeft zich grotendeels gericht op gecontroleerde laboratoriumstudies die de effecten van specifieke lichtspectra of intensiteiten tijdens migraineaanvallen onderzoeken. Er is echter weinig bekend over hoe mensen met migraine licht ervaren en ermee omgaan in hun dagelijks leven, of hoe deze blootstellingspatronen in de echte wereld verband houden met slaapkwaliteit en het ontstaan, de frequentie en de ernst van migraine.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen dagelijkse blootstellingspatronen aan licht, slaapkwaliteit en migrainekenmerken bij volwassenen met migraine, met en zonder fotofobie, te onderzoeken gedurende een onderzoeksperiode van 8 weken. De eerste 4 weken zullen dienen als een observationele basislijnperiode waarin de dagelijkse blootstellingsgedragingen aan licht, slaappatronen en migrainekenmerken van de deelnemers worden gevolgd. De tweede vier weken zullen de introductie van een interventionele lichtconditie omvatten, geoptimaliseerd voor mensen met migraine op basis van ons eerdere laboratoriumexperiment, met betrekking tot dezelfde uitkomsten (migrainekenmerken en slaap).
Met behulp van draagbare blootstellingssensoren voor licht, actigrafieapparaten en dagelijkse zelfgerapporteerde metingen, beoogt deze studie real-world lichtgedragingen vast te leggen en slaapkwaliteit objectief te beoordelen, terwijl wordt geëvalueerd of de introductie van een geoptimaliseerde lichtconditie geassocieerd is met veranderingen in migrainesymptomen en slaapuitkomsten.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Dagelijkse blootstellingspatronen aan licht karakteriseren, inclusief intensiteit, spectrum, duur en gerelateerde gedragspatronen, bij volwassenen met migraine met en zonder fotofobie.
- Associaties onderzoeken tussen dagelijkse blootstellingskenmerken aan licht en het ontstaan, de frequentie en de intensiteit van migraineaanvallen.
- De haalbaarheid en effectiviteit evalueren van een geoptimaliseerde lichtconditie op migrainefrequentie, migrainekenmerken en slaapkwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina Sharp, PhD
- Telefoonnummer: 480-965-6536
- E-mail: nina.sharp@asu.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Werving
- ASU DeSmart Lab
-
Contact:
- Nina Sharp, PhD
- Telefoonnummer: 480-965-6536
- E-mail: nina.sharp@asu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (2018) voor migraine, met of zonder aura of fotosensitiviteit
- Melden meer dan 4 hoofdpijndagen per maand en minstens drie migraineaanvallen per maand te ervaren
- Geen andere grote gezondheidsproblemen op basis van zelfgerapporteerde gegevens
- In staat om Engels te lezen en te communiceren
- Werk in een privékantoorspace voor minstens zes uur per dag, vier dagen per week
Uitsluitingscriteria:
- Lichttherapie
- Gebruik van lichtveranderende apparaten (bijv. blauwblokkerende contactlenzen of brillen)
- Reizen buiten de stad tijdens de deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde Lichtinterventie
Alle deelnemers zullen een basisobservatieperiode van 4 weken voltooien, gevolgd door een interventieperiode van 4 weken.
Tijdens de basisperiode worden dagelijkse blootstelling aan licht, slaap en migrainekenmerken onder natuurlijke omstandigheden gemonitord.
Tijdens de interventieperiode zullen deelnemers tijdens werkuren een geoptimaliseerde werkplekverlichting gebruiken, terwijl ze draagbare monitoring en dagelijkse elektronische enquêtes blijven uitvoeren.
De uitkomsten tijdens de interventieperiode worden vergeleken met de basislijnmetingen binnen de deelnemers.
|
Toepassing van een geoptimaliseerde omgevingsverlichting door plaatsing van een dimbare LED-vloerlamp in de privéwerkruimtes van deelnemers om een gestandaardiseerde werkplekverlichtingsomgeving tijdens werkuren te creëren.
De vloerlamp straalt wit licht uit met een gespecificeerde spectrale verdeling en intensiteit.
Deelnemers mogen de helderheid aanpassen voor comfort.
Het verlichtingssysteem wordt uitsluitend gebruikt om de omgevingsverlichting van de werkplek te wijzigen gedurende de interventieperiode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Maandelijkse Migraine Dagen
Tijdsspanne: Baseline (Weken 1-4) vergeleken met Interventie (Weken 5-8)
|
Aantal migrainedagen per 28-dagen periode zoals vastgelegd in dagelijkse elektronische hoofdpijndagboeken.
Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag met een zelfgerapporteerde migraine die voldoet aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
De primaire analyse zal de 4-weken baselineperiode vergelijken met de 4-weken interventieperiode binnen de deelnemers.
|
Baseline (Weken 1-4) vergeleken met Interventie (Weken 5-8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in migrainehoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (Weken 1-4) vergeleken met Interventie (Weken 5-8)
|
Gemiddelde migrainepijnintensiteit geregistreerd in dagelijkse elektronische hoofdpijndagboeken met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (bijv. 0-10).
De gemiddelde intensiteit tijdens de 4-weekse baselineperiode wordt vergeleken met de 4-weekse interventieperiode binnen de deelnemers.
|
Baseline (Weken 1-4) vergeleken met Interventie (Weken 5-8)
|
|
Verandering in migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ v2.1) Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tussen Baseline en Interventie (einde Week 4), en einde Interventie (Week 8).
|
Verandering in totaal- en domeinscores op de Migraine-Specifieke Kwaliteit van Leven-vragenlijst versie 2.1 (MSQ v2.1).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Scores bij aanvang worden vergeleken met scores na 8 weken. |
Baseline (Week 0), tussen Baseline en Interventie (einde Week 4), en einde Interventie (Week 8).
|
|
Verandering in objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline (Weken 1-4) vergeleken met Interventie (Weken 5-8)
|
Slaapefficiëntie gemeten door polsgedragen actigrafie, gedefinieerd als het percentage tijd in bed dat daadwerkelijk wordt geslapen.
De gemiddelde slaapefficiëntie tijdens de 4-weken baselineperiode zal worden vergeleken met de 4-weken interventieperiode.
|
Baseline (Weken 1-4) vergeleken met Interventie (Weken 5-8)
|
|
Verandering in Gemiddelde Dagelijkse Omgevingslichtintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (Weken 1-4) vergeleken met Interventie (Weken 5-8)
|
Gemiddelde dagelijkse omgevingslichtintensiteit (lux) gemeten met een draagbare lichtsensor.
De dagelijkse gemiddelde verlichtingssterkte (lux) wordt voor elke deelnemer berekend en gemiddeld over de 4-weken baselineperiode en de 4-weken interventieperiode.
De primaire vergelijking is baseline versus interventie binnen de deelnemers.
|
Baseline (Weken 1-4) vergeleken met Interventie (Weken 5-8)
|
|
Haalbaarheid van Werkplekverlichtingsinterventie
Tijdsspanne: Interventieperiode (Week 5-8)
|
Haalbaarheid beoordeeld op basis van naleving van het lichtgebruik, gedefinieerd als het gemiddeld aantal uren per werkdag dat de interventieverlichting werd gebruikt tijdens de 4-weken durende interventieperiode, gebaseerd op zelfrapportage van de deelnemers.
|
Interventieperiode (Week 5-8)
|
|
Verandering in objectieve nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: Baseline (Weken 1-4) versus Interventie (Weken 5-8)
|
Gemiddelde totale nachtelijke slaaptijd (minuten) gemeten met polsgedragen actigrafie.
De nachtelijke slaapduur wordt voor elke nacht berekend met behulp van actigrafie-gedefinieerde slaapintervallen (aangevuld met het Consensus Sleep Diary om de tijd-in-bed te definiëren).
De primaire vergelijking is de gemiddelde nachtelijke slaapduur tijdens de 4-weken baselineperiode versus de 4-weken interventieperiode binnen de deelnemers.
|
Baseline (Weken 1-4) versus Interventie (Weken 5-8)
|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse melanopisch equivalente daglichtverlichting
Tijdsspanne: Baseline (week 1-4) versus interventie (week 5-8)
|
Gemiddelde dagelijkse melanopische equivalente daglichtverlichtingssterkte (melanopische EDI, lux) afgeleid van volledige spectrale vermogensverdelingmetingen (350-780 nm) geregistreerd door een draagbare lichtsensor.
Waarden worden gemiddeld over de 4-weken basislijn- en 4-weken interventieperiodes en binnen deelnemers vergeleken.
|
Baseline (week 1-4) versus interventie (week 5-8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Migraine-stoornissen
- Fotofobie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .