Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení světlu, výsledky migrény a kvalita spánku

23. dubna 2026 aktualizováno: Nina Sharp, Arizona State University

Denní vzorce vystavení světlu a jejich souvislost s výsledky migrény a kvalitou spánku

Účelem této studie je zkoumat vztah mezi denními vzorci vystavení světlu, kvalitou spánku a charakteristikami migrény u dospělých s migrénou, s fotofobií i bez ní, během 8týdenního studijního období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je rozšířená neurologická porucha, která významně snižuje kvalitu života a denní fungování. Fotofobie neboli zvýšená citlivost na světlo je jedním z nejčastějších a nejvíce obtěžujících příznaků, které zažívají osoby s migrénou, a je často uváděna jako spouštěč nebo zhoršující faktor pro záchvaty migrény. Kromě toho jsou poruchy spánku běžně spojovány s migrénou a mohou jak přispívat k záchvatům migrény, tak z nich vyplývat. Navzdory rostoucím důkazům spojujícím vystavení světlu, kvalitu spánku a charakteristiky migrény zůstává role charakteristik denního vystavení světlu při spouštění záchvatů migrény špatně pochopena.

Předchozí výzkum se do značné míry zaměřoval na kontrolované laboratorní studie zkoumající účinky specifických světelných spekter nebo intenzit během záchvatů migrény. O tom, jak osoby s migrénou prožívají a interagují se světlem v každodenním životě nebo jak tyto vzorce vystavení v reálném světě souvisí s kvalitou spánku a nástupem, frekvencí a závažností migrény, je však známo jen málo.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi vzorci denního vystavení světlu, kvalitou spánku a charakteristikami migrény u dospělých s migrénou s fotofobií i bez ní během 8týdenního studijního období. První 4 týdny budou sloužit jako základní observační období, během kterého bude sledováno denní chování účastníků týkající se vystavení světlu, spánkové vzorce a charakteristiky migrény. Druhé čtyři týdny budou zahrnovat zavedení intervenčního světelného režimu, optimalizovaného pro osoby s migrénou na základě našeho předchozího laboratorního experimentu, se zaměřením na stejné výsledky (charakteristiky migrény a spánek).

Pomocí nositelných senzorů vystavení světlu, aktigrafických zařízení a denních sebehodnotících měření si tato studie klade za cíl zachytit světelné chování v reálném světě a objektivně posoudit kvalitu spánku, přičemž vyhodnotí, zda zavedení optimalizovaného světelného režimu souvisí se změnami v příznacích migrény a výsledcích spánku.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Charakterizovat vzorce denního vystavení světlu, včetně intenzity, spektra, doby trvání a souvisejících behaviorálních vzorců, u dospělých s migrénou s fotofobií i bez ní.
  2. Prozkoumat asociace mezi charakteristikami denního vystavení světlu a nástupem, frekvencí a intenzitou záchvatů migrény.
  3. Vyhodnotit proveditelnost a účinnost optimalizovaného světelného režimu na frekvenci migrény, charakteristiky migrény a kvalitu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Nábor
        • ASU DeSmart Lab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat kritéria pro migrénu podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (2018), s aurou nebo bez aury nebo s fotosenzitivitou
  • Uvádět více než 4 dny s bolestí hlavy měsíčně a alespoň tři záchvaty migrény měsíčně
  • Žádné další závažné zdravotní problémy na základě vlastního hlášení
  • Schopnost číst a komunikovat v angličtině
  • Práce v soukromé kancelářské místnosti alespoň šest hodin denně, čtyři dny v týdnu

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba světlem
  • Používání zařízení měnících světlo (např. kontaktních čoček nebo brýlí blokujících modré světlo)
  • Cestování mimo město během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizovaný světelný zásah
Všichni účastníci absolvují 4týdenní období výchozího pozorování následované 4týdenním intervenčním obdobím. Během výchozího období bude denní vystavení světlu, spánek a charakteristiky migrény sledováno za přirozených podmínek. Během intervenčního období budou účastníci používat optimalizované pracovní osvětlení během pracovní doby a zároveň pokračovat v nošení monitorovacích zařízení a vyplňování denních elektronických dotazníků. Výsledky během intervenčního období budou porovnány s výchozími měřeními u jednotlivých účastníků.
Jiný: Podmínky osvětlení okolí
Aplikace optimalizovaného osvětlení prostředí umístěním stmívatelné LED podlahové lampy v soukromých pracovních prostorech účastníků za účelem vytvoření standardizovaného osvětlení pracoviště během pracovní doby. Podlahová lampa vyzařuje bílé světlo se specifickým spektrálním rozložením a intenzitou. Účastníci mohou upravovat jas pro pohodlí. Systém osvětlení se používá výhradně k úpravě osvětlení pracovního prostředí během 4týdenního intervenčního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu měsíčních migrénových dnů
Časové okno: Porovnání výchozího stavu (týdny 1–4) s intervencí (týdny 5–8)
Počet migrénových dní za 28denní období zaznamenaný v denních elektronických denících bolesti hlavy. Migrénový den je definován jako kalendářní den s hlášenou migrénou splňující kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3). Primární analýza porovná 4týdenní výchozí období s 4týdenním intervenčním obdobím u jednotlivých účastníků.
Porovnání výchozího stavu (týdny 1–4) s intervencí (týdny 5–8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity migrénové bolesti hlavy
Časové okno: Porovnání výchozího stavu (týdny 1-4) s intervencí (týdny 5-8)
Průměrná intenzita migrénové bolesti zaznamenaná v denních elektronických denících bolesti hlavy pomocí číselné hodnotící škály (např. 0-10). Průměrná intenzita během 4týdenního výchozího období bude porovnána s 4týdenním intervenčním obdobím u jednotlivých účastníků.
Porovnání výchozího stavu (týdny 1-4) s intervencí (týdny 5-8)
Změna skóre kvality života specifické pro migrénu (MSQ v2.1)
Časové okno: Baseline (Týden 0), Mezi Baseline a intervencí (konec 4. týdne) a Konec intervence (Týden 8).
Změna v celkovém skóre a skóre v jednotlivých oblastech dle Dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre na začátku studie bude porovnáno se skóre v 8. týdnu.
Baseline (Týden 0), Mezi Baseline a intervencí (konec 4. týdne) a Konec intervence (Týden 8).
Změna v objektivní účinnosti spánku
Časové okno: Baseline (týdny 1-4) ve srovnání s intervencí (týdny 5-8)
Spánková účinnost měřená aktigrafií na zápěstí, definovaná jako procento času stráveného v posteli ve spánku. Průměrná spánková účinnost během 4týdenního výchozího období bude porovnána s 4týdenním intervenčním obdobím.
Baseline (týdny 1-4) ve srovnání s intervencí (týdny 5-8)
Změna průměrné denní intenzity okolního světla
Časové okno: Základní hodnoty (týdny 1-4) ve srovnání s intervencí (týdny 5-8)
Průměrná denní intenzita okolního světla (lux) měřená pomocí nositelného světelného senzoru. Denní průměrná osvětlenost (lux) bude vypočtena pro každého účastníka a zprůměrována v průběhu 4týdenního základního období a 4týdenního intervenčního období. Primární srovnání je základní období versus intervenční období v rámci účastníků.
Základní hodnoty (týdny 1-4) ve srovnání s intervencí (týdny 5-8)
Proveditelnost zásahu v oblasti pracovního osvětlení
Časové okno: Intervenční období (týdny 5-8)
Proveditelnost hodnocena dodržováním používání osvětlení, definovaným jako průměrný počet hodin za pracovní den, po které bylo intervenční osvětlení používáno během 4týdenního intervenčního období, na základě vlastního vyjádření účastníka.
Intervenční období (týdny 5-8)
Změna objektivního nočního spánku
Časové okno: Základní linie (týdny 1–4) vs. intervence (týdny 5–8)
Průměrná celková doba spánku za noc (v minutách) měřená pomocí aktigrafie na zápěstí. Délka nočního spánku bude vypočítána pro každou noc pomocí intervalů spánku definovaných aktigrafií (doplněných Konsenzuálním spánkovým deníkem pro definování času stráveného v posteli). Primární srovnání je průměrná délka spánku za noc během 4týdenního základního období versus 4týdenního intervenčního období u účastníků.
Základní linie (týdny 1–4) vs. intervence (týdny 5–8)
Změna průměrné denní melanopické ekvivalentní denní osvětlenosti
Časové okno: Výchozí stav (týdny 1-4) vs Intervence (týdny 5-8)
Průměrná denní melanopická ekvivalentní denní osvětlenost (melanopická EDI, lux) odvozená z měření plného spektrálního výkonu (350-780 nm) zaznamenaného nositelným světelným senzorem. Hodnoty budou zprůměrovány pro 4týdenní výchozí období a 4týdenní intervenční období a porovnány uvnitř účastníků.
Výchozí stav (týdny 1-4) vs Intervence (týdny 5-8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Flinn Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Sharp, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00023649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebylo stanoveno. Anonymizovaná data mohou být zvážena pro sdílení s kvalifikovanými výzkumníky po zveřejnění primárních výsledků studie, v souladu s institucionálními politikami, dohodami o užívání dat a ochranou důvěrnosti účastníků. Rozhodnutí týkající se sdílení dat budou zohledňovat budoucí výzkumné plány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podmínky osvětlení okolí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit