- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07476053
Lysutsettelse, migreneresultater og søvnkvalitet
Daglige mønstre for lyseksponering og deres sammenhenger med migreneresultater og søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrène er en utbredt nevrologisk lidelse som reduserer livskvaliteten og daglig funksjon betydelig. Fotofobi, eller økt følsomhet for lys, er et av de vanligste og mest plagsomme symptomene som personer med migrène opplever, og rapporteres ofte som en utløser eller forverrende faktor for migrèneanfall. I tillegg er søvnforstyrrelser vanligvis forbundet med migrène og kan både bidra til og være et resultat av migrèneepisoder. Til tross for økende bevis som knytter lyseksponering, søvnkvalitet og migrènegenskaper sammen, er rollen til daglige lyseksponeringsegenskaper i å utløse migrèneanfall fortsatt dårlig forstått.
Tidligere forskning har i stor grad fokusert på kontrollerte laboratoriestudier som undersøker effektene av spesifikke lysspektre eller intensiteter under migrèneanfall. Imidlertid er det lite kjent om hvordan personer med migrène opplever og samhandler med lys i løpet av hverdagen, eller hvordan disse virkelige eksponeringsmønstrene forholder seg til søvnkvalitet og migrèneutbrudd, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Formålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom daglige lyseksponeringsmønstre, søvnkvalitet og migrènegenskaper hos voksne med migrène, med og uten fotofobi, over en 8-ukers studieperiode. De første 4 ukene vil tjene som en basisobservasjonsperiode der deltakernes daglige lyseksponeringsatferd, søvnmønstre og migrènegenskaper overvåkes. De andre fire ukene vil inkludere introduksjon av en intervensjonell belysningstilstand, optimalisert for de med migrène basert på vårt tidligere laboratorieeksperiment, på de samme utfallene (migrènegenskaper og søvn).
Ved å bruke bærbare lyseksponeringssensorer, aktigrafienheter og daglige selvrapporterte mål, har denne studien som mål å fange virkelige belysningsatferder og vurdere søvnkvalitet objektivt, samtidig som den evaluerer om introduksjonen av en optimalisert belysningstilstand er forbundet med endringer i migrènesymptomer og søvnresultater.
De spesifikke målene for denne studien er å:
- Kartlegge daglige lyseksponeringsmønstre, inkludert intensitet, spektrum, varighet og relaterte atferdsmønstre, hos voksne med migrène med og uten fotofobi.
- Undersøke sammenhenger mellom daglige lyseksponeringsegenskaper og migrèneanfallsutbrudd, hyppighet og intensitet.
- Evaluer gjennomførbarheten og effektiviteten til en optimalisert belysningstilstand på migrènehyppighet, migrènegenskaper og søvnkvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina Sharp, PhD
- Telefonnummer: 480-965-6536
- E-post: nina.sharp@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Rekruttering
- ASU DeSmart Lab
-
Ta kontakt med:
- Nina Sharp, PhD
- Telefonnummer: 480-965-6536
- E-post: nina.sharp@asu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (2018) kriterier for migrene, med eller uten aura eller lysfølsomhet
- Rapportere mer enn 4 hodepinedager per måned og minst tre migreneanfall per måned
- Ingen andre store helseproblemer basert på selvrapporterte data
- Kan lese og kommunisere på engelsk
- Jobbe i et privat kontorlokale i minst seks timer per dag, fire dager per uke
Eksklusjonskriterier:
- Lysterapi
- Bruke lysendrende enheter (f.eks. blåblokkerende kontaktlinser eller briller)
- Reise ut av byen under deltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert Belysningsintervensjon
Alle deltakere vil gjennomgå en 4-ukers basisobservasjonsperiode etterfulgt av en 4-ukers intervensjonsperiode.
I basisperioden vil daglig lyseksponering, søvn og migreneegenskaper bli overvåket under naturlige forhold.
I intervensjonsperioden vil deltakerne bruke et optimalisert arbeidsplassbelysningsforhold under arbeidstid mens de fortsetter med bærbar overvåking og daglige elektroniske spørreundersøkelser.
Resultatene i intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med basislinjemålinger innenfor deltakerne.
|
Bruk av et optimalisert omgivelsesbelysningsforhold gjennom plassering av en dimmbar LED gulvlampe i deltakernes private arbeidsområder for å skape et standardisert arbeidsplassbelysningsmiljø i løpet av arbeidstiden.
Gulvlampe utsender hvitt lys med en spesifisert spektralfordeling og intensitet.
Deltakere kan justere lysstyrken for komfort.
Belysningssystemet brukes utelukkende for å endre det omgivende arbeidsplassbelysningsmiljøet i løpet av 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: Baseline (Uke 1-4) sammenlignet med intervensjon (Uke 5-8)
|
Antall migrenedager per 28-dagersperiode som registreres i daglige elektroniske hodepinedagbøker.
En migrenedag er definert som en kalenderdag med en selvrapportert migrene som oppfyller International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)-kriteriene.
Primæranalysen vil sammenligne 4-ukers basislinjeperioden med 4-ukers intervensjonsperioden innenfor deltakerne.
|
Baseline (Uke 1-4) sammenlignet med intervensjon (Uke 5-8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i migrenehodepineintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1-4) sammenlignet med intervensjon (uke 5-8)
|
Gjennomsnittlig migrenesmerteintensitet registrert i daglige elektroniske hodepinedagbøker ved bruk av en numerisk vurderingsskala (f.eks. 0-10).
Gjennomsnittlig intensitet i løpet av 4-ukers basislinjeperioden vil bli sammenlignet med 4-ukers intervensjonsperioden innenfor deltakerne.
|
Utgangspunkt (uke 1-4) sammenlignet med intervensjon (uke 5-8)
|
|
Endring i Migrene-spesifikk livskvalitet (MSQ v2.1) Score
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Mellom Baseline og intervensjon (slutten av Uke 4), og Slutt på intervensjon (Uke 8).
|
Endring i totale og domenespesifikke skår på Migrenespesifikk livskvalitets-spørreskjema versjon 2.1 (MSQ v2.1).
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Skårer ved baseline vil bli sammenlignet med skårer ved uke 8. |
Baseline (Uke 0), Mellom Baseline og intervensjon (slutten av Uke 4), og Slutt på intervensjon (Uke 8).
|
|
Endring i objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (uke 1–4) sammenlignet med intervensjon (uke 5–8)
|
Søvneffektivitet målt med håndleddsbåren aktigrafi, definert som prosentandelen av tiden i sengen som ble brukt til søvn.
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i løpet av 4-ukers baselineperioden vil bli sammenlignet med 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Baseline (uke 1–4) sammenlignet med intervensjon (uke 5–8)
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig omgivelseslysintensitet
Tidsramme: Baseline (uke 1-4) sammenlignet med intervensjon (uke 5-8)
|
Gjennomsnittlig daglig omgivelseslysintensitet (lux) målt med en bærbar lyssensor.
Daglig gjennomsnittslysstyrke (lux) vil bli beregnet for hver deltaker og gjennomsnittet vil bli tatt over 4-ukers basislinjeperioden og 4-ukers intervensjonsperioden.
Den primære sammenligningen er basislinje versus intervensjon innad i deltakerne.
|
Baseline (uke 1-4) sammenlignet med intervensjon (uke 5-8)
|
|
Gjennomførbarhet av arbeidsplassbelysningsintervensjon
Tidsramme: Intervensjonsperiode (Uke 5-8)
|
Gjennomførbarhet vurdert ved overholdelse av lysbruk, definert som gjennomsnittlig antall timer per arbeidsdag intervensjonslysene ble brukt i løpet av 4-ukers intervensjonsperioden, basert på deltakernes selvrapportering.
|
Intervensjonsperiode (Uke 5-8)
|
|
Endring i objektiv nattlig søvnduration
Tidsramme: Baseline (Uke 1-4) vs Intervensjon (Uke 5-8)
|
Gjennomsnittlig total søvntid per natt (minutter) målt ved håndleddsbåren aktigrafi.
Nattlig søvndurasjon vil bli beregnet for hver natt ved bruk av aktigrafi-definerte søvnintervaller (supplert med Consensus Sleep Diary for å definere tid-i-seng).
Den primære sammenligningen er gjennomsnittlig nattlig søvndurasjon i løpet av 4-ukers baselineperiode kontra 4-ukers intervensjonsperiode innenfor deltakerne.
|
Baseline (Uke 1-4) vs Intervensjon (Uke 5-8)
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig melanopisk ekvivalent dagslysbelysning
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1-4) vs intervensjon (uke 5-8)
|
Gjennomsnittlig daglig melanopisk ekvivalent dagslysbelysning (melanopisk EDI, lux) avledet fra fulle spektrale effektfordelingsmålinger (350-780 nm) registrert av en bærbar lyssensor.
Verdiene vil bli gjennomsnittet over 4-ukers baseline- og 4-ukers intervensjonsperioder og sammenlignet innenfor deltakerne.
|
Utgangspunkt (uke 1-4) vs intervensjon (uke 5-8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .