- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07476053
Lichtexposition, Migräneverlauf und Schlafqualität
Tägliche Lichtexpositionsmuster und ihre Zusammenhänge mit Migräneergebnissen und Schlafqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine weit verbreitete neurologische Störung, die die Lebensqualität und die tägliche Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt. Photophobie, also eine erhöhte Lichtempfindlichkeit, ist eines der häufigsten und belastendsten Symptome, das Menschen mit Migräne erleben, und wird häufig als Auslöser oder verstärkender Faktor für Migräneattacken berichtet. Darüber hinaus sind Schlafstörungen häufig mit Migräne verbunden und können sowohl zu Migräneepisoden beitragen als auch daraus resultieren. Trotz zunehmender Hinweise auf Zusammenhänge zwischen Lichtexposition, Schlafqualität und Migränecharakteristika ist die Rolle der täglichen Lichtexpositionsmerkmale bei der Auslösung von Migräneattacken noch unzureichend verstanden.
Bisherige Forschung konzentrierte sich weitgehend auf kontrollierte Laborstudien, die die Auswirkungen spezifischer Lichtspektren oder -intensitäten während Migräneattacken untersuchten. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie Menschen mit Migräne Licht in ihrem täglichen Leben wahrnehmen und damit interagieren oder wie diese realen Expositionsmuster mit Schlafqualität sowie Beginn, Häufigkeit und Schwere der Migräne zusammenhängen.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen täglichen Lichtexpositionsmustern, Schlafqualität und Migränecharakteristika bei Erwachsenen mit Migräne, mit und ohne Photophobie, über einen 8-wöchigen Studienzeitraum zu untersuchen. Die ersten 4 Wochen dienen als Basisbeobachtungszeitraum, in dem das tägliche Lichtexpositionsverhalten, die Schlafmuster und die Migränecharakteristika der Teilnehmer überwacht werden. Die zweiten vier Wochen umfassen die Einführung einer interventiven Lichtbedingung, die basierend auf unserem vorherigen Laborexperiment für Menschen mit Migräne optimiert wurde, mit denselben Ergebnissen (Migränecharakteristika und Schlaf).
Durch den Einsatz tragbarer Lichtexpositionssensoren, Aktigraphiegeräte und täglicher selbstberichteter Messungen zielt diese Studie darauf ab, reales Lichtverhalten zu erfassen und die Schlafqualität objektiv zu bewerten, während untersucht wird, ob die Einführung einer optimierten Lichtbedingung mit Veränderungen der Migränesymptome und Schlafoutcomes verbunden ist.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Tägliche Lichtexpositionsmuster, einschließlich Intensität, Spektrum, Dauer und damit verbundene Verhaltensmuster, bei Erwachsenen mit Migräne mit und ohne Photophobie zu charakterisieren.
- Zusammenhänge zwischen täglichen Lichtexpositionsmerkmalen und Beginn, Häufigkeit und Intensität von Migräneattacken zu untersuchen.
- Die Machbarkeit und Wirksamkeit einer optimierten Lichtbedingung auf Migränehäufigkeit, Migränecharakteristika und Schlafqualität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina Sharp, PhD
- Telefonnummer: 480-965-6536
- E-Mail: nina.sharp@asu.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Rekrutierung
- ASU DeSmart Lab
-
Kontakt:
- Nina Sharp, PhD
- Telefonnummer: 480-965-6536
- E-Mail: nina.sharp@asu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (2018) für Migräne, mit oder ohne Aura oder Lichtempfindlichkeit
- Bericht über mehr als 4 Kopfschmerztage pro Monat und mindestens drei Migräneattacken pro Monat
- Keine anderen schwerwiegenden Gesundheitsprobleme basierend auf selbstberichteten Daten
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu kommunizieren
- Arbeit in einem privaten Büroraum für mindestens sechs Stunden pro Tag, vier Tage pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Lichttherapie
- Verwendung von lichtverändernden Geräten (z. B. blaulichtblockierende Kontaktlinsen oder Brillen)
- Reisen außerhalb der Stadt während der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Optimierte Beleuchtungsintervention
Alle Teilnehmer absolvieren einen 4-wöchigen Basisbeobachtungszeitraum, gefolgt von einem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
Während des Basiszeitraums werden die tägliche Lichteinwirkung, der Schlaf und die Migränecharakteristiken unter natürlichen Bedingungen überwacht.
Während des Interventionszeitraums verwenden die Teilnehmer während der Arbeitszeiten eine optimierte Arbeitsplatzbeleuchtung und setzen gleichzeitig die tragbare Überwachung und täglichen elektronischen Befragungen fort.
Die Ergebnisse während des Interventionszeitraums werden mit den Basislinienmessungen innerhalb der Teilnehmer verglichen.
|
Anwendung einer optimierten Umgebungsbeleuchtung durch Platzierung einer dimmbaren LED-Standleuchte im privaten Arbeitsbereich der Teilnehmer, um eine standardisierte Arbeitsplatzbeleuchtung während der Arbeitszeiten zu schaffen.
Die Standleuchte emittiert weißes Licht mit einer spezifischen spektralen Verteilung und Intensität.
Teilnehmer können die Helligkeit für ihren Komfort anpassen.
Das Beleuchtungssystem wird ausschließlich verwendet, um die Umgebungsbeleuchtung am Arbeitsplatz während der 4-wöchigen Interventionsperiode zu verändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1-4) im Vergleich zur Intervention (Wochen 5-8)
|
Anzahl der Migränetage pro 28-Tage-Zeitraum, wie in täglichen elektronischen Kopfschmerztagebüchern erfasst.
Ein Migränetag ist definiert als ein Kalendertag mit einer selbstberichteten Migräne, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) erfüllt.
Die primäre Analyse vergleicht die 4-wöchige Basisperiode mit der 4-wöchigen Interventionsperiode innerhalb der Teilnehmer.
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Baseline (Wochen 1-4) im Vergleich zur Intervention (Wochen 5-8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Migräne-Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1-4) im Vergleich zur Intervention (Wochen 5-8)
|
Durchschnittliche Migräneschmerzintensität, die in täglichen elektronischen Kopfschmerztagebüchern mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (z.B. 0-10) erfasst wurde.
Die mittlere Intensität während der 4-wöchigen Basisperiode wird mit der 4-wöchigen Interventionsperiode innerhalb der Teilnehmer verglichen.
|
Baseline (Wochen 1-4) im Vergleich zur Intervention (Wochen 5-8)
|
|
Veränderung des Migräne-spezifischen Lebensqualitätsscores (MSQ v2.1)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), zwischen Baseline und Intervention (Ende der Woche 4) und Ende der Intervention (Woche 8).
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Veränderung der Gesamt- und Domänenwerte im Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen Version 2.1 (MSQ v2.1).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Werte zu Studienbeginn werden mit den Werten in Woche 8 verglichen.
|
Baseline (Woche 0), zwischen Baseline und Intervention (Ende der Woche 4) und Ende der Intervention (Woche 8).
|
|
Veränderung der objektiven Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1-4) im Vergleich zur Intervention (Wochen 5-8)
|
Schlafeffizienz, gemessen durch am Handgelenk getragene Aktigraphie, definiert als der Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, in der geschlafen wird.
Die durchschnittliche Schlafeffizienz während der 4-wöchigen Basislinienperiode wird mit der 4-wöchigen Interventionsperiode verglichen.
|
Baseline (Wochen 1-4) im Vergleich zur Intervention (Wochen 5-8)
|
|
Änderung der durchschnittlichen täglichen Umgebungslichtintensität
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1-4) im Vergleich zur Intervention (Wochen 5-8)
|
Durchschnittliche tägliche Umgebungslichtintensität (Lux), gemessen mit einem tragbaren Lichtsensor.
Der tägliche mittlere Beleuchtungsgrad (Lux) wird für jeden Teilnehmer berechnet und über die 4-wöchige Basisperiode und die 4-wöchige Interventionsperiode gemittelt.
Der primäre Vergleich ist Basisperiode versus Interventionsperiode innerhalb der Teilnehmer.
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Baseline (Wochen 1-4) im Vergleich zur Intervention (Wochen 5-8)
|
|
Machbarkeit einer Arbeitsplatzbeleuchtungsintervention
Zeitfenster: Interventionszeitraum (Wochen 5-8)
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Die Durchführbarkeit wurde anhand der Einhaltung der Beleuchtungsnutzung bewertet, definiert als die durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Arbeitstag, in denen die Interventionsbeleuchtung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums genutzt wurde, basierend auf Selbstauskünften der Teilnehmer.
|
Interventionszeitraum (Wochen 5-8)
|
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Veränderung der objektiven nächtlichen Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1-4) vs. Intervention (Wochen 5-8)
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Durchschnittliche nächtliche Gesamtschlafzeit (Minuten), gemessen durch am Handgelenk getragene Aktigraphie.
Die nächtliche Schlafdauer wird für jede Nacht anhand von aktigraphisch definierten Schlafintervallen berechnet (ergänzt durch das Consensus Sleep Diary zur Definition der Bettzeit).
Der primäre Vergleich ist die durchschnittliche nächtliche Schlafdauer während der 4-wöchigen Baseline-Periode gegenüber der 4-wöchigen Interventionsperiode innerhalb der Teilnehmer.
|
Baseline (Wochen 1-4) vs. Intervention (Wochen 5-8)
|
|
Veränderung der durchschnittlichen täglichen melanopischen Äquivalent-Tageslichtbeleuchtungsstärke
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1-4) vs Intervention (Wochen 5-8)
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Durchschnittliche tägliche melanopische Äquivalent-Tageslichtbeleuchtungsstärke (melanopische EDI, Lux), abgeleitet aus vollständigen spektralen Leistungsverteilungsmessungen (350-780 nm), die von einem tragbaren Lichtsensor aufgezeichnet wurden.
Die Werte werden über die 4-wöchige Basis- und die 4-wöchige Interventionsperiode gemittelt und innerhalb der Teilnehmer verglichen.
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Baseline (Wochen 1-4) vs Intervention (Wochen 5-8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Sehstörungen
- Empfindungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Migräneerkrankungen
- Photophobie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00023649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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