- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07476053
Esposizione alla Luce, Esiti dell'Emicrania e Qualità del Sonno
Pattern di Esposizione alla Luce Quotidiana e le Loro Associazioni con gli Esiti dell'Emicrania e la Qualità del Sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo neurologico prevalente che riduce significativamente la qualità della vita e il funzionamento quotidiano. La fotofobia, o maggiore sensibilità alla luce, è uno dei sintomi più comuni e angoscianti sperimentati dalle persone con emicrania ed è frequentemente segnalata come fattore scatenante o aggravante degli attacchi di emicrania. Inoltre, i disturbi del sonno sono comunemente associati all'emicrania e possono sia contribuire a che derivare dagli episodi di emicrania. Nonostante le crescenti prove che collegano l'esposizione alla luce, la qualità del sonno e le caratteristiche dell'emicrania, il ruolo delle caratteristiche dell'esposizione quotidiana alla luce nel scatenare gli attacchi di emicrania rimane poco compreso.
La ricerca precedente si è concentrata in gran parte su studi di laboratorio controllati che esaminano gli effetti di spettri o intensità luminose specifici durante gli attacchi di emicrania. Tuttavia, si sa poco su come le persone con emicrania sperimentano e interagiscono con la luce nella loro vita quotidiana, o su come questi modelli di esposizione nel mondo reale si relazionano con la qualità del sonno e l'insorgenza, la frequenza e la gravità dell'emicrania.
Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra i modelli di esposizione quotidiana alla luce, la qualità del sonno e le caratteristiche dell'emicrania negli adulti con emicrania, con e senza fotofobia, in un periodo di studio di 8 settimane. Le prime 4 settimane serviranno come periodo osservazionale di base in cui vengono monitorati i comportamenti quotidiani di esposizione alla luce, i modelli di sonno e le caratteristiche dell'emicrania dei partecipanti. Le seconde quattro settimane includeranno l'introduzione di una condizione di illuminazione interventistica, ottimizzata per quelli con emicrania in base al nostro precedente esperimento in laboratorio, sugli stessi esiti (caratteristiche dell'emicrania e sonno).
Utilizzando sensori di esposizione alla luce indossabili, dispositivi di actigrafia e misure auto-riportate giornaliere, questo studio mira a catturare i comportamenti di illuminazione nel mondo reale e valutare oggettivamente la qualità del sonno mentre valuta se l'introduzione di una condizione di illuminazione ottimizzata è associata a cambiamenti nei sintomi dell'emicrania e negli esiti del sonno.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Caratterizzare i modelli di esposizione quotidiana alla luce, inclusi intensità, spettro, durata e modelli comportamentali correlati, negli adulti con emicrania con e senza fotofobia.
- Esaminare le associazioni tra le caratteristiche dell'esposizione quotidiana alla luce e l'insorgenza, la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania.
- Valutare la fattibilità e l'efficacia di una condizione di illuminazione ottimizzata sulla frequenza dell'emicrania, le caratteristiche dell'emicrania e la qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina Sharp, PhD
- Numero di telefono: 480-965-6536
- Email: nina.sharp@asu.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Reclutamento
- ASU DeSmart Lab
-
Contatto:
- Nina Sharp, PhD
- Numero di telefono: 480-965-6536
- Email: nina.sharp@asu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (2018) per l'emicrania, con o senza aura o fotosensibilità
- Segnalare più di 4 giorni di cefalea al mese e almeno tre attacchi di emicrania al mese
- Nessun altro problema di salute importante in base ai dati auto-riportati
- Essere in grado di leggere e comunicare in inglese
- Lavorare in uno spazio d'ufficio privato per almeno sei ore al giorno, quattro giorni alla settimana
Criteri di esclusione:
- Terapia della luce
- Utilizzo di dispositivi che alterano la luce (ad esempio, lenti a contatto o occhiali che bloccano il blu)
- Viaggi fuori città durante la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Ottimizzato di Illuminazione
Tutti i partecipanti completeranno un periodo di osservazione basale di 4 settimane seguito da un periodo di intervento di 4 settimane.
Durante il periodo basale, l'esposizione quotidiana alla luce, il sonno e le caratteristiche dell'emicrania saranno monitorati in condizioni naturali.
Durante il periodo di intervento, i partecipanti utilizzeranno una condizione di illuminazione ottimizzata sul posto di lavoro durante le ore lavorative, continuando il monitoraggio tramite dispositivi indossabili e i sondaggi elettronici quotidiani.
I risultati durante il periodo di intervento saranno confrontati con le misurazioni basali all'interno dei partecipanti.
|
Applicazione di una condizione di illuminazione ambientale ottimizzata attraverso il posizionamento di una lampada da pavimento LED dimmerabile negli spazi di lavoro privati dei partecipanti per creare un ambiente di illuminazione standardizzato durante l'orario di lavoro.
La lampada da pavimento emette luce bianca con una distribuzione spettrale e intensità specificate.
I partecipanti possono regolare la luminosità per il comfort.
Il sistema di illuminazione viene utilizzato esclusivamente per modificare l'ambiente di illuminazione del luogo di lavoro durante il periodo di intervento di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei Giorni di Emicrania Mensili
Lasso di tempo: Linea di base (Settimane 1-4) rispetto a Intervento (Settimane 5-8)
|
Numero di giorni con emicrania per periodo di 28 giorni come registrato nei diari elettronici quotidiani del mal di testa.
Un giorno con emicrania è definito come un giorno del calendario con un'emicrania auto-riferita che soddisfa i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3).
L'analisi primaria confronterà il periodo di baseline di 4 settimane con il periodo di intervento di 4 settimane all'interno dei partecipanti.
|
Linea di base (Settimane 1-4) rispetto a Intervento (Settimane 5-8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'Intensità dell'Emicrania
Lasso di tempo: Baseline (Settimane 1-4) rispetto all'Intervento (Settimane 5-8)
|
Intensità media del dolore emicranico registrata nei diari elettronici quotidiani del mal di testa utilizzando una scala di valutazione numerica (ad esempio, da 0 a 10).
L'intensità media durante il periodo di baseline di 4 settimane sarà confrontata con il periodo di intervento di 4 settimane all'interno dei partecipanti.
|
Baseline (Settimane 1-4) rispetto all'Intervento (Settimane 5-8)
|
|
Variazione del punteggio della qualità di vita specifica per l'emicrania (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), tra Baseline e Intervento (fine Settimana 4) e Fine Intervento (Settimana 8).
|
Variazione dei punteggi totali e di dominio nel Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi al basale saranno confrontati con i punteggi alla Settimana 8. |
Baseline (Settimana 0), tra Baseline e Intervento (fine Settimana 4) e Fine Intervento (Settimana 8).
|
|
Variazione dell'efficienza oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Baseline (Settimane 1-4) rispetto all'Intervento (Settimane 5-8)
|
Efficienza del sonno misurata tramite attigrafia da polso, definita come la percentuale di tempo trascorso a letto in cui si dorme.
L'efficienza media del sonno durante il periodo di baseline di 4 settimane sarà confrontata con il periodo di intervento di 4 settimane.
|
Baseline (Settimane 1-4) rispetto all'Intervento (Settimane 5-8)
|
|
Variazione dell'Intensità Media Giornaliera della Luce Ambientale
Lasso di tempo: Baseline (Settimane 1-4) rispetto all'Intervento (Settimane 5-8)
|
Intensità media giornaliera della luce ambientale (lux) misurata mediante un sensore di luce indossabile.
L'illuminamento medio giornaliero (lux) verrà calcolato per ciascun partecipante e mediato durante il periodo di baseline di 4 settimane e il periodo di intervento di 4 settimane.
Il confronto primario è baseline versus intervento all'interno dei partecipanti.
|
Baseline (Settimane 1-4) rispetto all'Intervento (Settimane 5-8)
|
|
Fattibilità dell'intervento di illuminazione sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Periodo di Intervento (Settimane 5-8)
|
Fattibilità valutata in base all'aderenza all'uso dell'illuminazione, definita come numero medio di ore per giorno lavorativo in cui l'illuminazione di intervento è stata utilizzata durante il periodo di intervento di 4 settimane, in base all'autodichiarazione dei partecipanti.
|
Periodo di Intervento (Settimane 5-8)
|
|
Variazione della durata oggettiva del sonno notturno
Lasso di tempo: Baseline (Settimane 1-4) vs Intervento (Settimane 5-8)
|
Tempo totale medio di sonno notturno (minuti) misurato mediante actigrafia da polso.
La durata del sonno notturno sarà calcolata per ogni notte utilizzando gli intervalli di sonno definiti dall'actigrafia (integrata dal Diario del Sonno di Consenso per definire il tempo a letto).
Il confronto primario è la durata media del sonno notturno durante il periodo di baseline di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane all'interno dei partecipanti.
|
Baseline (Settimane 1-4) vs Intervento (Settimane 5-8)
|
|
Variazione della Media Giornaliera dell'Illuminamento Equivalente alla Luce Diurna Melanopica
Lasso di tempo: Baseline (Settimane 1-4) vs Intervento (Settimane 5-8)
|
Illuminamento equivalente diurno melanopico medio giornaliero (EDI melanopico, lux) derivato dalle misurazioni della distribuzione spettrale di potenza completa (350-780 nm) registrate da un sensore di luce indossabile.
I valori saranno mediati durante i periodi di baseline di 4 settimane e di intervento di 4 settimane e confrontati all'interno dei partecipanti.
|
Baseline (Settimane 1-4) vs Intervento (Settimane 5-8)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'emicrania
- Fotofobia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00023649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Condizione di Illuminazione Ambientale
-
University of SaskatchewanNon ancora reclutamentoBurnout del medico | Uso di scribi AI ambientali | Interazione paziente-pisicano | Carico di lavoro del medico
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey Stephens...CompletatoDocumentazione clinica automatizzataStati Uniti
-
Cassini TechnologiesReclutamento
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di AlzheimerStati Uniti