- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07476053
Exposição à Luz, Resultados de Enxaqueca e Qualidade do Sono
Padrões de Exposição Diária à Luz e Suas Associações com Resultados de Enxaqueca e Qualidade do Sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma doença neurológica prevalente que reduz significativamente a qualidade de vida e o funcionamento diário. A fotofobia, ou sensibilidade aumentada à luz, é um dos sintomas mais comuns e angustiantes vividos por indivíduos com enxaqueca e é frequentemente relatada como um desencadeador ou fator exacerbante para ataques de enxaqueca. Além disso, as perturbações do sono estão comumente associadas à enxaqueca e podem tanto contribuir para como resultar de episódios de enxaqueca. Apesar do crescente evidência que liga a exposição à luz, a qualidade do sono e as características da enxaqueca, o papel das características da exposição diária à luz no desencadeamento de ataques de enxaqueca permanece pouco compreendido.
Investigação anterior focou-se largamente em estudos laboratoriais controlados que examinam os efeitos de espectros ou intensidades de luz específicas durante ataques de enxaqueca. No entanto, pouco se sabe sobre como indivíduos com enxaqueca experienciam e interagem com a luz ao longo das suas vidas diárias, ou como estes padrões de exposição no mundo real se relacionam com a qualidade do sono e o início, frequência e gravidade da enxaqueca.
O propósito deste estudo é examinar a relação entre padrões de exposição diária à luz, qualidade do sono e características da enxaqueca em adultos com enxaqueca, com e sem fotofobia, ao longo de um período de estudo de 8 semanas. As primeiras 4 semanas servirão como um período observacional de base no qual os comportamentos de exposição diária à luz, padrões de sono e características da enxaqueca dos participantes são monitorizados. As segundas quatro semanas incluirão a introdução de uma condição de iluminação intervencional, otimizada para aqueles com enxaqueca com base na nossa experiência laboratorial anterior, nos mesmos resultados (características da enxaqueca e sono).
Utilizando sensores de exposição à luz vestíveis, dispositivos de actigrafia e medidas diárias autorrelatadas, este estudo visa capturar comportamentos de iluminação no mundo real e avaliar objetivamente a qualidade do sono enquanto avalia se a introdução de uma condição de iluminação otimizada está associada a alterações nos sintomas de enxaqueca e resultados do sono.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Caracterizar padrões de exposição diária à luz, incluindo intensidade, espectro, duração e padrões comportamentais relacionados, em adultos com enxaqueca com e sem fotofobia.
- Examinar associações entre características da exposição diária à luz e o início, frequência e intensidade do ataque de enxaqueca.
- Avaliar a viabilidade e eficácia de uma condição de iluminação otimizada na frequência da enxaqueca, características da enxaqueca e qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina Sharp, PhD
- Número de telefone: 480-965-6536
- E-mail: nina.sharp@asu.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Recrutamento
- ASU DeSmart Lab
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Contato:
- Nina Sharp, PhD
- Número de telefone: 480-965-6536
- E-mail: nina.sharp@asu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumprir os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição (2018) para enxaqueca, com ou sem aura ou fotossensibilidade
- Relatar mais de 4 dias de dor de cabeça por mês e pelo menos três ataques de enxaqueca por mês
- Sem outros problemas de saúde graves com base em dados auto-reportados
- Capaz de ler e comunicar em inglês
- Trabalhar num espaço de escritório privado durante pelo menos seis horas por dia, quatro dias por semana
Critérios de Exclusão:
- Terapia com luz
- Utilizar dispositivos que alteram a luz (ex.: lentes de contacto ou óculos bloqueadores de azul)
- Viajar para fora da cidade durante a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Iluminação Otimizada
Todos os participantes completarão um período de observação de base de 4 semanas, seguido de um período de intervenção de 4 semanas.
Durante o período de base, a exposição diária à luz, o sono e as características das enxaquecas serão monitorizados em condições naturais.
Durante o período de intervenção, os participantes utilizarão uma condição de iluminação no local de trabalho otimizada durante as horas de trabalho, continuando a utilizar a monitorização por dispositivos vestíveis e os inquéritos eletrónicos diários.
Os resultados durante o período de intervenção serão comparados com as medições de base dentro dos participantes.
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Aplicação de uma condição de iluminação ambiente otimizada através da colocação de uma lâmpada de chão LED regulável nos espaços de trabalho privados dos participantes para criar um ambiente de iluminação padronizado no local de trabalho durante o horário laboral.
A lâmpada de chão emite luz branca com uma distribuição espectral e intensidade especificadas.
Os participantes podem ajustar o brilho para maior conforto.
O sistema de iluminação é utilizado apenas para modificar o ambiente de iluminação ambiente no local de trabalho durante o período de intervenção de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Dias de Enxaqueca Mensais
Prazo: Linha de Base (Semanas 1-4) comparado com a Intervenção (Semanas 5-8)
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Número de dias com enxaqueca por período de 28 dias, conforme registado em diários eletrónicos diários de dores de cabeça.
Um dia com enxaqueca é definido como um dia do calendário com uma enxaqueca auto-reportada que cumpra os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
A análise primária irá comparar o período de referência de 4 semanas com o período de intervenção de 4 semanas dentro dos participantes.
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Linha de Base (Semanas 1-4) comparado com a Intervenção (Semanas 5-8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Enxaqueca
Prazo: Linha de base (Semanas 1-4) comparada com Intervenção (Semanas 5-8)
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Intensidade média da dor da enxaqueca registada em diários eletrónicos de dor de cabeça diários, utilizando uma escala de classificação numérica (por exemplo, 0-10).
A intensidade média durante o período de linha de base de 4 semanas será comparada com o período de intervenção de 4 semanas dentro dos participantes.
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Linha de base (Semanas 1-4) comparada com Intervenção (Semanas 5-8)
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Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida Específica para Enxaqueca (MSQ v2.1)
Prazo: Baseline (Semana 0), Entre a Baseline e a Intervenção (final da Semana 4) e Fim da Intervenção (Semana 8).
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Alteração dos resultados totais e por domínio no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca versão 2.1 (MSQ v2.1).
Resultados mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
Os resultados na linha de base serão comparados com os resultados na Semana 8.
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Baseline (Semana 0), Entre a Baseline e a Intervenção (final da Semana 4) e Fim da Intervenção (Semana 8).
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Alteração na Eficácia Objetiva do Sono
Prazo: Linha de base (Semanas 1-4) comparada com a Intervenção (Semanas 5-8)
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Eficiência do sono medida por actigrafia de pulso, definida como a percentagem de tempo na cama passado a dormir.
A eficiência média do sono durante o período de linha de base de 4 semanas será comparada com o período de intervenção de 4 semanas.
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Linha de base (Semanas 1-4) comparada com a Intervenção (Semanas 5-8)
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Alteração na Intensidade Média Diária da Luz Ambiente
Prazo: Linha de Base (Semanas 1-4) comparado com Intervenção (Semanas 5-8)
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Intensidade média diária da luz ambiente (lux) medida através de um sensor de luz vestível.
A iluminância média diária (lux) será calculada para cada participante e média durante o período de linha de base de 4 semanas e o período de intervenção de 4 semanas.
A comparação principal é a linha de base versus a intervenção dentro dos participantes.
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Linha de Base (Semanas 1-4) comparado com Intervenção (Semanas 5-8)
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Viabilidade da Intervenção de Iluminação no Local de Trabalho
Prazo: Período de Intervenção (Semanas 5-8)
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Viabilidade avaliada pela adesão ao uso da iluminação, definida como o número médio de horas por dia útil em que a iluminação de intervenção foi utilizada durante o período de intervenção de 4 semanas, com base no autorrelato dos participantes.
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Período de Intervenção (Semanas 5-8)
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Alteração na Duração Objetiva do Sono Noturno
Prazo: Baseline (Semanas 1-4) vs Intervenção (Semanas 5-8)
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Tempo total médio de sono noturno (minutos) medido por actigrafia de pulso.
A duração do sono noturno será calculada para cada noite utilizando intervalos de sono definidos por actigrafia (complementados pelo Diário de Sono de Consenso para definir o tempo na cama). A comparação principal é a duração média do sono noturno durante o período de linha de base de 4 semanas versus o período de intervenção de 4 semanas dentro dos participantes. |
Baseline (Semanas 1-4) vs Intervenção (Semanas 5-8)
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Alteração na Média Diária de Iluminância Equivalente à Luz do Dia Melanópica
Prazo: Linha de Base (Semanas 1-4) vs Intervenção (Semanas 5-8)
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Média diária de iluminância equivalente diurna melanópica (melanopic EDI, lux) derivada de medições de distribuição espectral de potência total (350-780 nm) registadas por um sensor de luz portátil.
Os valores serão calculados em média nos períodos de linha de base de 4 semanas e de intervenção de 4 semanas e comparados dentro dos participantes.
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Linha de Base (Semanas 1-4) vs Intervenção (Semanas 5-8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de Enxaqueca
- Fotofobia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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