- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07476053
Valon altistuminen, migreenin tulokset ja unen laatu
Päivittäisen valon altistumisen kuvioiden ja niiden yhteyksien arviointi migreenin oireisiin ja unenlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen neurologinen häiriö, joka vähentää merkittävästi elämänlaatua ja päivittäistä toimintakykyä. Valonarkuus, eli valolle herkkääntyminen, on yksi yleisimmistä ja ahdistavimmista migreenipotilaiden kokemista oireista ja sitä raportoidaan usein migreenikohtausten laukaisevana tai pahentavana tekijänä. Lisäksi unihäiriöt liittyvät yleisesti migreeniin ja voivat sekä edistää että johtua migreenikohtauksista. Vaikka näyttöä valon altistumisen, unen laadun ja migreenin piirteiden välisestä yhteydestä on yhä enemmän, päivittäisten valon altistumisen piirteiden roolia migreenikohtausten laukaisemisessa tunnetaan edelleen huonosti.
Aikaisemmat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa kontrolloituihin laboratoriotutkimuksiin, joissa on tarkasteltu tiettyjen valospektrien tai intensiteettien vaikutuksia migreenikohtauksen aikana. Kuitenkin tiedetään vähän siitä, miten migreenipotilaat kokevat ja ovat vuorovaikutuksessa valon kanssa päivittäisessä elämässään tai miten nämä todellisen elämän altistumismallit liittyvät unen laatuun sekä migreenin puhkeamiseen, taajuuteen ja vakavuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella päivittäisten valon altistumismallien, unen laadun ja migreenin piirteiden välistä suhdetta aikuisilla migreenipotilailla, joilla on ja joilla ei ole valonarkuutta, kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana. Ensimmäiset 4 viikkoa toimivat perustason havainnointijaksona, jossa osallistujien päivittäisiä valon altistumiskäyttäytymismalleja, unimalleja ja migreenin piirteitä seurataan. Toiset neljä viikkoa sisältävät interventiovalon käyttöönoton, joka on optimoitu migreenipotilaille perustuen aiempaan laboratoriokokeeseemme, samoilla tuloksilla (migreenin piirteet ja uni).
Käyttämällä kuljetettavia valon altistumisen antureita, aktigrafialaitteita ja päivittäisiä itse raportoituja mittauksia, tämä tutkimus pyrkii tallentamaan todellisen elämän valaistuskäyttäytymistä ja arvioimaan objektiivisesti unen laatua samalla kun arvioidaan, liittyykö optimoidun valaistuksen käyttöönotto muutoksiin migreenioireissa ja unen tuloksissa.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat:
- Kuvata päivittäiset valon altistumismallit, mukaan lukien intensiteetti, spektri, kesto ja liittyvät käyttäytymismallit, aikuisilla migreenipotilailla, joilla on ja joilla ei ole valonarkuutta.
- Tarkastella päivittäisten valon altistumisen piirteiden ja migreenikohtauksen puhkeamisen, taajuuden ja intensiteetin välistä yhteyttä.
- Arvioida optimoidun valaistuksen toteuttamiskelpoisuutta ja tehokkuutta migreenitaajuuteen, migreenin piirteisiin ja unen laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Sharp, PhD
- Puhelinnumero: 480-965-6536
- Sähköposti: nina.sharp@asu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Rekrytointi
- ASU DeSmart Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Sharp, PhD
- Puhelinnumero: 480-965-6536
- Sähköposti: nina.sharp@asu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täytä kansainvälisten päänsäryluokittelujen, 3. painos (2018), kriteerit migreenille, ilman auraa tai valoherkkyyttä tai niiden kanssa
- Ilmoita kokevansa yli 4 päänsärkypäivää kuukaudessa ja vähintään kolme migreenikohtausta kuukaudessa
- Ei muita merkittäviä terveysongelmia itseilmoitettujen tietojen perusteella
- Kykene lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
- Työskentele yksityisessä toimistotilassa vähintään kuusi tuntia päivässä, neljä päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Valohoito
- Käytä valoa muuttavia laitteita (esim. sinistä estäviä piilolinssejä tai silmälaseja)
- Matkustaa pois kaupungista osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu Valaistusinterventio
Kaikki osallistujat suorittavat 4 viikon perushavaintojakson, jota seuraa 4 viikon interventiojakso.
Perusjakson aikana päivittäistä valon altistusta, unta ja migreenin ominaisuuksia seurataan luonnollisissa olosuhteissa.
Interventiojakson aikana osallistujat käyttävät optimoitua työpaikan valaistusolosuhdetta työaikanaan jatkaen samalla kannettavalla seurannalla ja päivittäisillä sähköisillä kyselyillä.
Interventiojakson tuloksia verrataan osallistujien sisäisiin perusmittauksiin.
|
Optimaalisen ympäristövalaistuksen soveltaminen osallistujien yksityisiin työtiloihin säädettävän LED-lattialampun sijoittamisen avulla, jotta saavutetaan standardoitu työpaikan valaistusympäristö työaikana.
Lattialamppu tuottaa valkoista valoa, jolla on määritelty spektrijakauma ja intensiteetti.
Osallistujat voivat säätää kirkkautta mukavuuden vuoksi.
Valaistusjärjestelmää käytetään yksinomaan ympäristövalaistuksen muokkaamiseen työpaikalla 4 viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Aikaikkuna: Vertailu perustason (viikot 1-4) ja interventiotason (viikot 5-8) välillä
|
Migreenipäivien määrä 28 päivän jakson aikana, kuten ne on kirjattu päivittäisiin elektronisiin päänsärkypäiväkirjoihin.
Migreenipäivä määritellään kalenteripäiväksi, jona itse raportoitu migreeni täyttää International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) -kriteerit.
Ensisijainen analyysi vertaa 4 viikon perusjaksoa 4 viikon interventiojaksoon osallistujien sisällä.
|
Vertailu perustason (viikot 1-4) ja interventiotason (viikot 5-8) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenipäänsäryn voimakkuudessa
Aikaikkuna: Peruslinja (viikot 1-4) verrattuna interventioon (viikot 5-8)
|
Keskimääräinen migreenikipuintensiteetti kirjattu päivittäisissä sähköisissä päänsärkypäiväkirjoissa numeerista arviointiasteikkoa käyttäen (esim. 0-10).
Keskimääräistä intensiteettiä 4-viikon perusjakson aikana verrataan 4-viikon interventiojaksoon osallistujien sisällä.
|
Peruslinja (viikot 1-4) verrattuna interventioon (viikot 5-8)
|
|
Migreenikohtaisen elämänlaadun (MSQ v2.1) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), alkutilanteen ja interventiojakson välinen aika (viikon 4 loppu) sekä interventiojakson loppu (viikko 8).
|
Muutos yhteis- ja aluepisteissä Migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä versio 2.1 (MSQ v2.1).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkuperäisiä pisteitä verrataan viikon 8 pisteisiin.
|
Alkutilanne (viikko 0), alkutilanteen ja interventiojakson välinen aika (viikon 4 loppu) sekä interventiojakson loppu (viikko 8).
|
|
Muutos objektiivisessa unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 1-4) verrattuna interventioon (viikot 5-8)
|
Unen tehokkuus mitattu rannekkeella pidettävällä aktigrafialla, määriteltynä sängyssä vietetyn ajan prosenttiosuutena, jonka aikana nukutaan.
Neljän viikon perusjakson keskimääräistä unen tehokkuutta verrataan neljän viikon interventiojaksoon.
|
Perustaso (viikot 1-4) verrattuna interventioon (viikot 5-8)
|
|
Muutos päivittäisen keskimääräisen ympäristönvalaistuksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 1-4) verrattuna interventioon (viikot 5-8)
|
Keskimääräinen päivittäinen ympäristön valaistusvoimakkuus (lux), joka mitataan kannettavalla valoanturilla.
Päivittäinen keskimääräinen valaistus (lux) lasketaan jokaiselle osallistujalle ja keskiarvoistetaan 4 viikon perusjakson ja 4 viikon interventiojakson yli.
Ensisijainen vertailu on perusjakson ja interventiojakson välillä osallistujien sisällä.
|
Perustaso (viikot 1-4) verrattuna interventioon (viikot 5-8)
|
|
Työpaikan valaistusintervention toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Interventiokausi (viikot 5–8)
|
Toteutettavuutta arvioitiin valaistuksen käytön noudattamisen perusteella, määriteltynä keskimääräisenä tuntimääränä työpäivää kohti, jonka ajan interventiovalaisinta käytettiin 4 viikon interventiojakson aikana, perustuen osallistujien itse raportointiin.
|
Interventiokausi (viikot 5–8)
|
|
Muutos objektiivisessa yöunen kestossa
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 1-4) vs Interventio (viikot 5-8)
|
Keskiarvoinen yöaikainen kokonaismakuun kesto (minuutteina) mitattuna rannekkeella varustetulla aktigrafialla.
Yöaikaisen unen kestoa lasketaan jokaiselle yölle käyttäen aktigrafian määrittelemää unenjaksoa (jota täydennetään Consensus Sleep Diary -päiväkirjalla määrittämään sängyssäoloaika).
Pääasiallinen vertailu on osallistujien sisäinen keskiarvoinen yöaikainen unen kesto neljän viikon perusjakson aikana verrattuna neljän viikon interventiojaksoon.
|
Perustaso (viikot 1-4) vs Interventio (viikot 5-8)
|
|
Keskimääräisen päivittäisen melanopisen vastaavan päivänvalaistuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 1-4) vs Interventio (viikot 5-8)
|
Keskimääräinen päivittäinen melanopinen vastaava päivänvalaistus (melanopinen EDI, lux), joka on johdettu täydestä spektrikykyjakauman mittauksesta (350-780 nm) kannettavan valoanturin tallentamana.
Arvot keskiarvoistetaan 4 viikon perusjakson ja 4 viikon interventiojakson aikana ja verrataan osallistujien sisällä.
|
Perustaso (viikot 1-4) vs Interventio (viikot 5-8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .