Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysudsaettelse, Migræneudfald og Søvnkvalitet

23. april 2026 opdateret af: Nina Sharp, Arizona State University

Daglige mønstre for lysudsaettelse og deres sammenhænge med migræneresultater og søvnkvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem daglige lyseksponeringsmønstre, søvnkvalitet og migrænekarakteristika hos voksne med migræne, med og uden lysfølsomhed, over en 8-ugers undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en udbredt neurologisk lidelse, der væsentligt reducerer livskvaliteten og den daglige funktionsevne. Fotofobi, eller øget følsomhed over for lys, er et af de mest almindelige og belastende symptomer, som personer med migræne oplever, og det rapporteres ofte som en udløser eller forværrende faktor for migræneanfald. Derudover er søvnforstyrrelser almindeligt forbundet med migræne og kan både bidrage til og være et resultat af migræneepisoder. På trods af stigende beviser, der forbinder lyseksponering, søvnkvalitet og migrænekarakteristika, forstås rollen af daglige lyseksponeringskarakteristika i at udløse migræneanfald stadig dårligt.

Tidligere forskning har hovedsageligt fokuseret på kontrollerede laboratoriestudier, der undersøger effekterne af specifikke lysspektre eller intensiteter under migræneanfald. Der er dog kun lidt kendskab til, hvordan personer med migræne oplever og interagerer med lys i deres dagligdag, eller hvordan disse virkelighedsnære eksponeringsmønstre relaterer sig til søvnkvalitet og migræneudbrud, hyppighed og sværhedsgrad.

Formålet med dette studie er at undersøge forholdet mellem daglige lyseksponeringsmønstre, søvnkvalitet og migrænekarakteristika hos voksne med migræne, med og uden fotofobi, over en 8-ugers studieperiode. De første 4 uger vil fungere som en baseline observationsperiode, hvor deltagernes daglige lyseksponeringsadfærd, søvnmønstre og migrænekarakteristika overvåges. De næste fire uger vil omfatte indførelsen af en interventionsbelysningstilstand, optimeret for dem med migræne baseret på vores tidligere laboratorieeksperiment, på de samme resultater (migrænekarakteristika og søvn).

Ved at bruge bærbare lyseksponeringssensorer, aktigrafienheder og daglige selvrapporterede målinger sigter dette studie mod at indfange virkelighedsnær belysningsadfærd og objektivt vurdere søvnkvalitet, mens det evaluerer, om indførelsen af en optimeret belysningstilstand er forbundet med ændringer i migrænesymptomer og søvnresultater.

De specifikke mål for dette studie er at:

  1. Karakterisere daglige lyseksponeringsmønstre, herunder intensitet, spektrum, varighed og relaterede adfærdsmønstre, hos voksne med migræne med og uden fotofobi.
  2. Undersøge sammenhænge mellem daglige lyseksponeringskarakteristika og migræneanfaldsudbrud, hyppighed og intensitet.
  3. Evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en optimeret belysningstilstand på migrænehyppighed, migrænekarakteristika og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Rekruttering
        • ASU DeSmart Lab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (2018) kriterier for migræne, med eller uden aura eller lysfølsomhed
  • Rapporterer at opleve mere end 4 hovedpinedage om måneden og mindst tre migræneanfald om måneden
  • Ingen andre større helbredsproblemer baseret på selvrapporterede data
  • I stand til at læse og kommunikere på engelsk
  • Arbejder på et privat kontorområde i mindst seks timer om dagen, fire dage om ugen

Eksklusionskriterier:

  • Lysterapi
  • Bruger lysændrende enheder (f.eks. blokkerende blå kontaktlinser eller briller)
  • Rejser udenbys under deltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret Belysningsintervention
Alle deltagere vil gennemgå en 4-ugers baselineobservationsperiode efterfulgt af en 4-ugers interventionsperiode. I baselineperioden vil daglig lyseksponering, søvn og migrænekarakteristika blive overvåget under naturlige forhold. I interventionsperioden vil deltagerne bruge en optimeret arbejdspladsbelysning under arbejdstiden, mens de fortsætter med at bære overvågningsudstyr og udfylde daglige elektroniske spørgeskemaer. Resultaterne i interventionsperioden vil blive sammenlignet med baselinemålinger inden for hver deltager.
Anvendelse af en optimeret omgivelsesbelysning ved placering af en dæmpelig LED-gulvlampen i deltagernes private arbejdsområder for at skabe en standardiseret arbejdspladsbelysning under arbejdstiden. Gulvlampen udsender hvidt lys med en specificeret spektralfordeling og intensitet. Deltagerne kan justere lysstyrken for komfort. Belysningssystemet bruges udelukkende til at ændre den omgivende arbejdspladsbelysning under den 4-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal migrænedage pr. måned
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
Antal migrænedage per 28-dages periode som registreret i daglige elektroniske hovedpine dagbøger. En migrænedag er defineret som en kalenderdag med en selvrapporteret migræne, der opfylder International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier. Den primære analyse vil sammenligne den 4-ugers baselineperiode med den 4-ugers interventionsperiode inden for deltagerne.
Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Migrænehovedpineintensitet
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
Gennemsnitlig migrænesmerteintensitet registreret i daglige elektroniske hovedpine dagbøger ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (f.eks. 0-10).
Gennemsnitsintensiteten i løbet af 4-ugers baselineperioden vil blive sammenlignet med 4-ugers interventionsperioden inden for deltagerne.
Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
Ændring i Migræne-specifikt Livskvalitet (MSQ v2.1) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), mellem baseline og intervention (slutningen af uge 4) og slutningen af interventionen (uge 8).
Ændring i samlede og domænescore på Migræne-specifik Livskvalitets Spørgeskema version 2.1 (MSQ v2.1).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Score ved baseline vil blive sammenlignet med score ved uge 8.
Baseline (uge 0), mellem baseline og intervention (slutningen af uge 4) og slutningen af interventionen (uge 8).
Ændring i objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
Søvneffektivitet målt med håndledsmonteret aktigrafi, defineret som procentdelen af tiden i seng brugt på at sove. Gennemsnitlig søvneffektivitet i den 4-ugers baselineperiode vil blive sammenlignet med den 4-ugers interventionsperiode.
Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
Ændring i gennemsnitlig daglig omgivelseslysintensitet
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
Gennemsnitlig daglig omgivelseslysintensitet (lux) målt ved hjælp af en bærbar lyssensor. Daglig gennemsnitsbelysning (lux) beregnes for hver deltager og gennemsnitsberegnes over 4-ugers baselineperioden og 4-ugers interventionsperioden. Den primære sammenligning er baseline versus intervention inden for deltagerne.
Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
Gennemførligheden af arbejdspladsbelysningsintervention
Tidsramme: Interventionsperiode (uge 5-8)
Gennemførligheden vurderes ved overholdelse af belysningsbrug, defineret som gennemsnitligt antal timer pr. arbejdsdag, hvor interventionsbelysningen blev brugt i løbet af den 4-ugers interventionsperiode, baseret på deltagernes selvrapportering.
Interventionsperiode (uge 5-8)
Ændring i objektiv nattesøvnsvarighed
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) vs intervention (uge 5-8)
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat (minutter) målt med håndledsbar aktigrafi. Natlig søvnvarighed beregnes for hver nat ved hjælp af aktigrafi-definerede søvnintervaller (suppleret med Consensus Sleep Diary for at definere tid-i-seng). Den primære sammenligning er den gennemsnitlige natlige søvnvarighed i løbet af 4-ugers baselineperioden versus 4-ugers interventionsperioden inden for deltagerne.
Baseline (uge 1-4) vs intervention (uge 5-8)
Ændring i Gennemsnitlig Daglig Melanopisk Ækvivalent Dagslysbelysning
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) vs intervention (uge 5-8)
Gennemsnitlig daglig melanopisk ækvivalent dagslysbelysning (melanopisk EDI, lux) beregnet ud fra fulde spektrale effektfordelingsmålinger (350-780 nm) optaget af en bærbar lyssensor.
Værdierne vil blive gennemsnitligt over de 4-ugers baseline- og 4-ugers interventionsperioder og sammenlignet inden for deltagerne.
Baseline (uge 1-4) vs intervention (uge 5-8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, om der skal deles individuelle deltagerdata (IPD). Anonymiserede data kan overvejes til deling med kvalificerede forskere efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater, under forbehold af institutionelle politikker, dataanvendelsesaftaler og beskyttelse af deltagernes fortrolighed. Beslutninger om datadeling vil tage hensyn til fremtidige forskningsplaner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Omgivelsesbelysningsforhold

Abonner