- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07476053
Lysudsaettelse, Migræneudfald og Søvnkvalitet
Daglige mønstre for lysudsaettelse og deres sammenhænge med migræneresultater og søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en udbredt neurologisk lidelse, der væsentligt reducerer livskvaliteten og den daglige funktionsevne. Fotofobi, eller øget følsomhed over for lys, er et af de mest almindelige og belastende symptomer, som personer med migræne oplever, og det rapporteres ofte som en udløser eller forværrende faktor for migræneanfald. Derudover er søvnforstyrrelser almindeligt forbundet med migræne og kan både bidrage til og være et resultat af migræneepisoder. På trods af stigende beviser, der forbinder lyseksponering, søvnkvalitet og migrænekarakteristika, forstås rollen af daglige lyseksponeringskarakteristika i at udløse migræneanfald stadig dårligt.
Tidligere forskning har hovedsageligt fokuseret på kontrollerede laboratoriestudier, der undersøger effekterne af specifikke lysspektre eller intensiteter under migræneanfald. Der er dog kun lidt kendskab til, hvordan personer med migræne oplever og interagerer med lys i deres dagligdag, eller hvordan disse virkelighedsnære eksponeringsmønstre relaterer sig til søvnkvalitet og migræneudbrud, hyppighed og sværhedsgrad.
Formålet med dette studie er at undersøge forholdet mellem daglige lyseksponeringsmønstre, søvnkvalitet og migrænekarakteristika hos voksne med migræne, med og uden fotofobi, over en 8-ugers studieperiode. De første 4 uger vil fungere som en baseline observationsperiode, hvor deltagernes daglige lyseksponeringsadfærd, søvnmønstre og migrænekarakteristika overvåges. De næste fire uger vil omfatte indførelsen af en interventionsbelysningstilstand, optimeret for dem med migræne baseret på vores tidligere laboratorieeksperiment, på de samme resultater (migrænekarakteristika og søvn).
Ved at bruge bærbare lyseksponeringssensorer, aktigrafienheder og daglige selvrapporterede målinger sigter dette studie mod at indfange virkelighedsnær belysningsadfærd og objektivt vurdere søvnkvalitet, mens det evaluerer, om indførelsen af en optimeret belysningstilstand er forbundet med ændringer i migrænesymptomer og søvnresultater.
De specifikke mål for dette studie er at:
- Karakterisere daglige lyseksponeringsmønstre, herunder intensitet, spektrum, varighed og relaterede adfærdsmønstre, hos voksne med migræne med og uden fotofobi.
- Undersøge sammenhænge mellem daglige lyseksponeringskarakteristika og migræneanfaldsudbrud, hyppighed og intensitet.
- Evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en optimeret belysningstilstand på migrænehyppighed, migrænekarakteristika og søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina Sharp, PhD
- Telefonnummer: 480-965-6536
- E-mail: nina.sharp@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Rekruttering
- ASU DeSmart Lab
-
Kontakt:
- Nina Sharp, PhD
- Telefonnummer: 480-965-6536
- E-mail: nina.sharp@asu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (2018) kriterier for migræne, med eller uden aura eller lysfølsomhed
- Rapporterer at opleve mere end 4 hovedpinedage om måneden og mindst tre migræneanfald om måneden
- Ingen andre større helbredsproblemer baseret på selvrapporterede data
- I stand til at læse og kommunikere på engelsk
- Arbejder på et privat kontorområde i mindst seks timer om dagen, fire dage om ugen
Eksklusionskriterier:
- Lysterapi
- Bruger lysændrende enheder (f.eks. blokkerende blå kontaktlinser eller briller)
- Rejser udenbys under deltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret Belysningsintervention
Alle deltagere vil gennemgå en 4-ugers baselineobservationsperiode efterfulgt af en 4-ugers interventionsperiode.
I baselineperioden vil daglig lyseksponering, søvn og migrænekarakteristika blive overvåget under naturlige forhold.
I interventionsperioden vil deltagerne bruge en optimeret arbejdspladsbelysning under arbejdstiden, mens de fortsætter med at bære overvågningsudstyr og udfylde daglige elektroniske spørgeskemaer.
Resultaterne i interventionsperioden vil blive sammenlignet med baselinemålinger inden for hver deltager.
|
Anvendelse af en optimeret omgivelsesbelysning ved placering af en dæmpelig LED-gulvlampen i deltagernes private arbejdsområder for at skabe en standardiseret arbejdspladsbelysning under arbejdstiden.
Gulvlampen udsender hvidt lys med en specificeret spektralfordeling og intensitet.
Deltagerne kan justere lysstyrken for komfort.
Belysningssystemet bruges udelukkende til at ændre den omgivende arbejdspladsbelysning under den 4-ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal migrænedage pr. måned
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
|
Antal migrænedage per 28-dages periode som registreret i daglige elektroniske hovedpine dagbøger.
En migrænedag er defineret som en kalenderdag med en selvrapporteret migræne, der opfylder International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier.
Den primære analyse vil sammenligne den 4-ugers baselineperiode med den 4-ugers interventionsperiode inden for deltagerne.
|
Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Migrænehovedpineintensitet
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
|
Gennemsnitlig migrænesmerteintensitet registreret i daglige elektroniske hovedpine dagbøger ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (f.eks. 0-10).
Gennemsnitsintensiteten i løbet af 4-ugers baselineperioden vil blive sammenlignet med 4-ugers interventionsperioden inden for deltagerne. |
Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
|
|
Ændring i Migræne-specifikt Livskvalitet (MSQ v2.1) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), mellem baseline og intervention (slutningen af uge 4) og slutningen af interventionen (uge 8).
|
Ændring i samlede og domænescore på Migræne-specifik Livskvalitets Spørgeskema version 2.1 (MSQ v2.1).
Højere score indikerer bedre livskvalitet. Score ved baseline vil blive sammenlignet med score ved uge 8. |
Baseline (uge 0), mellem baseline og intervention (slutningen af uge 4) og slutningen af interventionen (uge 8).
|
|
Ændring i objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
|
Søvneffektivitet målt med håndledsmonteret aktigrafi, defineret som procentdelen af tiden i seng brugt på at sove.
Gennemsnitlig søvneffektivitet i den 4-ugers baselineperiode vil blive sammenlignet med den 4-ugers interventionsperiode.
|
Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig omgivelseslysintensitet
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
|
Gennemsnitlig daglig omgivelseslysintensitet (lux) målt ved hjælp af en bærbar lyssensor.
Daglig gennemsnitsbelysning (lux) beregnes for hver deltager og gennemsnitsberegnes over 4-ugers baselineperioden og 4-ugers interventionsperioden.
Den primære sammenligning er baseline versus intervention inden for deltagerne.
|
Baseline (uge 1-4) sammenlignet med intervention (uge 5-8)
|
|
Gennemførligheden af arbejdspladsbelysningsintervention
Tidsramme: Interventionsperiode (uge 5-8)
|
Gennemførligheden vurderes ved overholdelse af belysningsbrug, defineret som gennemsnitligt antal timer pr. arbejdsdag, hvor interventionsbelysningen blev brugt i løbet af den 4-ugers interventionsperiode, baseret på deltagernes selvrapportering.
|
Interventionsperiode (uge 5-8)
|
|
Ændring i objektiv nattesøvnsvarighed
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) vs intervention (uge 5-8)
|
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat (minutter) målt med håndledsbar aktigrafi.
Natlig søvnvarighed beregnes for hver nat ved hjælp af aktigrafi-definerede søvnintervaller (suppleret med Consensus Sleep Diary for at definere tid-i-seng).
Den primære sammenligning er den gennemsnitlige natlige søvnvarighed i løbet af 4-ugers baselineperioden versus 4-ugers interventionsperioden inden for deltagerne.
|
Baseline (uge 1-4) vs intervention (uge 5-8)
|
|
Ændring i Gennemsnitlig Daglig Melanopisk Ækvivalent Dagslysbelysning
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) vs intervention (uge 5-8)
|
Gennemsnitlig daglig melanopisk ækvivalent dagslysbelysning (melanopisk EDI, lux) beregnet ud fra fulde spektrale effektfordelingsmålinger (350-780 nm) optaget af en bærbar lyssensor.
Værdierne vil blive gennemsnitligt over de 4-ugers baseline- og 4-ugers interventionsperioder og sammenlignet inden for deltagerne. |
Baseline (uge 1-4) vs intervention (uge 5-8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00023649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Omgivelsesbelysningsforhold
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAfsluttetAnoreksi | SpiseforstyrrelseDanmark
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey...AfsluttetAutomatiseret klinisk dokumentationForenede Stater
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...AfsluttetAngst | Psykisk nød | OpførselDanmark, Belgien, Frankrig, Tyskland, Polen, Spanien
-
Klinikum der Universitaet Muenchen, GrosshadernDLR German Aerospace Center; Airbus Defence and SpaceUkendtOxidativt stressTyskland
-
University of SaskatchewanIkke rekrutterer endnuLæge udbrændthed | Brug af omgivende AI -skriftlærde | Patient-phyisikansk interaktion | Læge arbejdsbyrde
-
Duke UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | KlinikertilfredshedForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaAfsluttetMedicinadhærens | Overholdelse af medicinMexico