- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07476053
Exposición a la Luz, Resultados de la Migraña y Calidad del Sueño
Patrones de Exposición Diaria a la Luz y sus Asociaciones con los Resultados de la Migraña y la Calidad del Sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno neurológico prevalente que reduce significativamente la calidad de vida y el funcionamiento diario. La fotofobia, o sensibilidad aumentada a la luz, es uno de los síntomas más comunes y angustiosos experimentados por personas con migraña y se reporta frecuentemente como un desencadenante o factor exacerbante de los ataques de migraña. Además, las alteraciones del sueño se asocian comúnmente con la migraña y pueden tanto contribuir a como resultar de los episodios de migraña. A pesar de la creciente evidencia que vincula la exposición a la luz, la calidad del sueño y las características de la migraña, el papel de las características de la exposición diaria a la luz en desencadenar ataques de migraña sigue siendo poco comprendido.
Investigaciones previas se han centrado en gran medida en estudios de laboratorio controlados que examinan los efectos de espectros o intensidades de luz específicos durante los ataques de migraña. Sin embargo, se sabe poco sobre cómo las personas con migraña experimentan e interactúan con la luz en su vida diaria, o cómo estos patrones de exposición en el mundo real se relacionan con la calidad del sueño y el inicio, frecuencia y gravedad de la migraña.
El propósito de este estudio es examinar la relación entre los patrones de exposición diaria a la luz, la calidad del sueño y las características de la migraña en adultos con migraña, con y sin fotofobia, durante un período de estudio de 8 semanas. Las primeras 4 semanas servirán como un período de observación basal en el que se monitorizan los comportamientos de exposición diaria a la luz, los patrones de sueño y las características de la migraña de los participantes. Las segundas cuatro semanas incluirán la introducción de una condición de iluminación intervencionista, optimizada para aquellos con migraña basada en nuestro experimento previo en laboratorio, sobre los mismos resultados (características de la migraña y sueño).
Utilizando sensores de exposición a la luz portátiles, dispositivos de actigrafía y medidas diarias autoinformadas, este estudio tiene como objetivo capturar comportamientos de iluminación en el mundo real y evaluar objetivamente la calidad del sueño mientras se evalúa si la introducción de una condición de iluminación optimizada se asocia con cambios en los síntomas de migraña y los resultados del sueño.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Caracterizar los patrones de exposición diaria a la luz, incluyendo intensidad, espectro, duración y patrones de comportamiento relacionados, en adultos con migraña con y sin fotofobia.
- Examinar las asociaciones entre las características de la exposición diaria a la luz y el inicio, frecuencia e intensidad de los ataques de migraña.
- Evaluar la viabilidad y efectividad de una condición de iluminación optimizada sobre la frecuencia de la migraña, las características de la migraña y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Sharp, PhD
- Número de teléfono: 480-965-6536
- Correo electrónico: nina.sharp@asu.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Reclutamiento
- ASU DeSmart Lab
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Contacto:
- Nina Sharp, PhD
- Número de teléfono: 480-965-6536
- Correo electrónico: nina.sharp@asu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3ª edición (2018) para migraña, con o sin aura o fotosensibilidad
- Informar experimentar más de 4 días de dolor de cabeza por mes y al menos tres ataques de migraña por mes
- No tener otros problemas de salud importantes según datos autoinformados
- Capaz de leer y comunicarse en inglés
- Trabajar en un espacio de oficina privado durante al menos seis horas al día, cuatro días a la semana
Criterios de exclusión:
- Terapia con luz
- Usar dispositivos que alteran la luz (por ejemplo, lentes de contacto o gafas que bloquean el azul)
- Viajar fuera de la ciudad durante la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Iluminación Optimizada
Todos los participantes completarán un periodo de observación basal de 4 semanas seguido de un periodo de intervención de 4 semanas.
Durante el periodo basal, se monitorizará la exposición diaria a la luz, el sueño y las características de la migraña en condiciones naturales.
Durante el periodo de intervención, los participantes utilizarán una condición de iluminación optimizada en el lugar de trabajo durante las horas laborales, mientras continúan con la monitorización mediante dispositivos portátiles y las encuestas electrónicas diarias.
Los resultados durante el periodo de intervención se compararán con las mediciones basales dentro de cada participante.
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Aplicación de una condición de iluminación ambiental optimizada mediante la colocación de una lámpara de suelo LED regulable en los espacios de trabajo privados de los participantes para crear un entorno de iluminación en el lugar de trabajo estandarizado durante las horas laborales.
La lámpara de suelo emite luz blanca con una distribución espectral e intensidad especificadas.
Los participantes pueden ajustar el brillo para mayor comodidad.
El sistema de iluminación se utiliza únicamente para modificar el entorno de iluminación ambiental en el lugar de trabajo durante el período de intervención de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Días de Migraña Mensuales
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas 1-4) en comparación con la intervención (Semanas 5-8)
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Número de días de migraña por periodo de 28 días, según se registra en diarios electrónicos diarios de cefalea.
Un día de migraña se define como un día calendario con una migraña autoinformada que cumple los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-3).
El análisis primario comparará el periodo basal de 4 semanas con el periodo de intervención de 4 semanas dentro de los participantes.
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Línea de base (Semanas 1-4) en comparación con la intervención (Semanas 5-8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas 1-4) comparada con la intervención (Semanas 5-8)
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Intensidad media del dolor de migraña registrada en diarios electrónicos de dolor de cabeza diarios utilizando una escala de valoración numérica (por ejemplo, 0-10).
La intensidad media durante el período de referencia de 4 semanas se comparará con el período de intervención de 4 semanas dentro de los participantes.
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Línea de base (Semanas 1-4) comparada con la intervención (Semanas 5-8)
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Cambio en la puntuación de la Calidad de Vida Específica para la Migraña (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), entre la línea de base y la intervención (final de la Semana 4), y final de la intervención (Semana 8).
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Cambio en las puntuaciones totales y por dominios del Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña versión 2.1 (MSQ v2.1).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones basales se compararán con las puntuaciones de la semana 8. |
Línea de base (Semana 0), entre la línea de base y la intervención (final de la Semana 4), y final de la intervención (Semana 8).
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Cambio en la Eficiencia Objetiva del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base (Semanas 1-4) comparada con Intervención (Semanas 5-8)
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La eficiencia del sueño medida mediante actigrafía de muñeca, definida como el porcentaje de tiempo en cama que se pasa dormido.
La eficiencia media del sueño durante el periodo basal de 4 semanas se comparará con el periodo de intervención de 4 semanas.
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Línea base (Semanas 1-4) comparada con Intervención (Semanas 5-8)
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Cambio en la Intensidad Promedio Diaria de Luz Ambiental
Periodo de tiempo: Línea base (Semanas 1-4) comparado con Intervención (Semanas 5-8)
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Intensidad media diaria de luz ambiental (lux) medida mediante un sensor de luz portátil.
La iluminancia media diaria (lux) se calculará para cada participante y se promediará durante el período de referencia de 4 semanas y el período de intervención de 4 semanas.
La comparación principal es la referencia frente a la intervención dentro de los participantes.
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Línea base (Semanas 1-4) comparado con Intervención (Semanas 5-8)
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Viabilidad de la Intervención de Iluminación en el Lugar de Trabajo
Periodo de tiempo: Período de Intervención (Semanas 5-8)
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Viabilidad evaluada mediante la adherencia al uso de la iluminación, definida como el número promedio de horas por día laboral que se utilizó la iluminación de intervención durante el período de intervención de 4 semanas, según el autoinforme de los participantes.
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Período de Intervención (Semanas 5-8)
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Cambio en la duración objetiva del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea base (Semanas 1-4) frente a Intervención (Semanas 5-8)
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Tiempo total promedio de sueño nocturno (minutos) medido mediante actigrafía de muñeca.
La duración del sueño nocturno se calculará para cada noche utilizando intervalos de sueño definidos por actigrafía (complementados por el Diario de Sueño de Consenso para definir el tiempo en cama).
La comparación principal es la duración media del sueño nocturno durante el período basal de 4 semanas versus el período de intervención de 4 semanas dentro de los participantes.
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Línea base (Semanas 1-4) frente a Intervención (Semanas 5-8)
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Cambio en la Iluminancia Diaria Promedio Equivalente Melanópica a la Luz del Día
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas 1-4) vs Intervención (Semanas 5-8)
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Promedio diario de iluminancia equivalente diurna melanópica (EDI melanópico, lux) derivado de mediciones de distribución espectral de potencia completa (350-780 nm) registradas por un sensor de luz portátil.
Los valores se promediarán a lo largo de los períodos de línea base de 4 semanas e intervención de 4 semanas y se compararán dentro de los participantes.
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Línea de base (Semanas 1-4) vs Intervención (Semanas 5-8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Fotofobia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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