人工内耳埋め込み後の残存聴力の関数としての電気音響刺激(EAS)マッピングの最適化と検証
人工内耳(CI)埋め込み後の残存聴力を考慮した電気音響刺激(EAS)マッピングの最適化と検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
人工内耳(CI)手術の適応が、手術を受ける側の耳にいくらかの残存聴力を有する難聴患者にも拡大されるにつれ、手術介入中の残存聴力の保存はさらに重要になっています(例:Rajanら:小児における聴力保存型人工内耳埋込術:HEARRINGグループのコンセンサスと実践ガイド、2018年)。 また、文献(例:Schaeferら、2021年)から、患者はCI埋込後の良好な残存聴力が音質の点で有益であることが知られています。 これは特に、騒音下での音声理解およびCIを用いた音楽知覚において顕著です(Skarzynskiら、2020年)。
現在の臨床用サウンドプロセッサプログラミングソフトウェアは、保存された残存聴力を考慮するために電気音響刺激(EAS)を提供します。 最適化されたEASフィッティングのためには、電気刺激と音響刺激が重複しない場合に最適な条件が達成されるとここで仮定されます(例:Dillonら、2022年)。 これを達成するには、音響刺激は有用な音響聴力がまだ残っている領域のみに限定されるべきであり、一方で電気刺激も有意な有用な音響聴力がもはや存在しない領域に制限されるべきです。 Maestro臨床ソフトウェアでは、有意な有用な音響聴力の閾値は65 dB聴力レベル(HL)に設定されています。 これが音響刺激領域と電気刺激領域の間のカットオフ周波数を決定します。
標準的な臨床用Maestroソフトウェアは、ソフトウェアに手動で保存された通常の純音聴力検査(PTA)に基づいてこのカットオフを計算します。 しかしながら、これは常に最適なフィッティングに必要な正確なカットオフ周波数を表しているとは限らないと議論できます。なぜなら、聴力検査閾値自体が主観的な性質を持ち、患者の注意や反応時間に依存して再検査状況でしばしば変動するためです。 例えば、Giffordら(2022年)は、非補聴閾値がEASフィッティングにおいて重要な役割を果たさないと報告しています。 この点において、残存聴力の閾値を決定するために電気蝸牛図(ECochG)などの客観的測定を使用することがより正確で有益である可能性があります。
現在のMed-El人工内耳ファミリーは、蝸牛鼓室階内のインプラント自身の蝸牛内電極を使用してECochG測定を実行する機能を備えています。 測定は術中または術後にも実施できます。 したがって、インプラントのこの蝸牛内ECochG機能により、残存聴力閾値を客観的に決定することが可能になります。
本研究の目的は、静寂時および騒音下での音声明瞭度に関して、PTAを使用した主観的フィッティングと比較したEASの客観的フィッティングの利点について議論することです。 より良いフィッティングとそれに伴う音質に関する研究参加者からの個人的フィードバックも分析に含めるべきです。
既存の文献から、有意な性別効果があるとは予想されません。 これは本研究の主要な目的にも属さず、この側面については調査しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Armina Kreuzer, Dr.
- 電話番号:+41 205 50 59
- メール:armina.kreuzer@luks.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wai Kong Lai, Dr.
- メール:waikong.lai@luks.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から85歳までの患者。
- 術後低周波残存聴力(125Hz <65dB、250Hz <65dB、500Hz <65dB)が測定可能な人工内耳(CI)適応患者。
- MED-EL EASを装用している患者のみ。
- 研究開始前に文面によるインフォームド・コンセントを取得すること。
除外基準:
- 認知機能障害のある患者。
- 純音聴力検査閾値測定に関して協力的でない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シーケンスA、主観的評価に続く客観的フィッティング
このシーケンスでは、純音聴力検査の閾値に基づく主観的フィッティング法を用いて、最初の3か月(期間1)にEASを装着します。
その後、蝸電図の閾値に基づく客観的フィッティング法を用いて、3か月(期間2)の装着が行われます。
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測定されたECochG閾値は、シーケンスBの期間1での初期EASフィッティングに使用されます。シーケンスAでは、ECochGベースのEASフィッティング(最新のECochG閾値を使用)が3か月後の期間2の開始時に行われます。
対照介入は、PTAに基づく主観的EASフィッティングです。
これは、第1期間ベースラインの開始時にシーケンスAに、第2期間の開始時にシーケンスBに提供されます。
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他の:シーケンスB、客観的フィッティングに続く主観的フィッティング
このシーケンスでは、電気蝸牛図の閾値に基づく客観的フィッティング法を用いて、最初の3か月間(期間1)にEASをフィッティングします。
その後、純音聴力検査の閾値に基づく主観的フィッティング法を用いて、3か月間(期間2)フィッティングを行います。
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測定されたECochG閾値は、シーケンスBの期間1での初期EASフィッティングに使用されます。シーケンスAでは、ECochGベースのEASフィッティング(最新のECochG閾値を使用)が3か月後の期間2の開始時に行われます。
対照介入は、PTAに基づく主観的EASフィッティングです。
これは、第1期間ベースラインの開始時にシーケンスAに、第2期間の開始時にシーケンスBに提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識閾値 (SRT50)
時間枠:EAS装着後3ヶ月
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主要評価項目は、EAS(電気音響刺激)適合後3か月における言語聴取閾値(SRT50)です(クロスオーバー試験デザインに基づく客観的または主観的EAS適合)。 SRT50は、騒音下での言語理解度を測定し、OLSAテストにより決定される50%の言語理解度をもたらす信号対雑音比(dB SNRで測定)として定義されます。 |
EAS装着後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な聴覚的便益のレベル
時間枠:EASフィッティングから3か月後
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二次アウトカム指標は、HISQUI-19(聴覚インプラント音質指標)質問票を用いて評価される、EAS装着手術後3か月時点の主観的聴覚利益のレベル(クロスオーバーデザインによる客観的または主観的EAS装着時)です。
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EASフィッティングから3か月後
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主観的に好まれるEASフィッティング方法
時間枠:研究終了時、ベースラインから6ヶ月後
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研究終了時の主観的に好ましいEAS適合方法が検討されます。
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研究終了時、ベースラインから6ヶ月後
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術後ECochGおよびPTA閾値
時間枠:客観的または主観的EASフィッティングの3か月後
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EASフィッティング後3ヶ月における術後ECochGおよびPTA閾値(クロスオーバーデザインによる客観的または主観的EASフィッティングの場合)。
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客観的または主観的EASフィッティングの3か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Armina Kreuzer, Dr.、Luzerner Kantonsspital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EAS_fitting
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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