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人工内耳埋め込み後の残存聴力の関数としての電気音響刺激(EAS)マッピングの最適化と検証

2026年4月23日 更新者:Armina Kreuzer、Luzerner Kantonsspital

人工内耳(CI)埋め込み後の残存聴力を考慮した電気音響刺激(EAS)マッピングの最適化と検証

この臨床試験の目的は、静寂および騒音環境下での音声了解度に関して、電気蝸電図(ECochG)閾値に基づくEAS(電気音響刺激)のフィッティングが、純音聴力検査閾値に基づくフィッティングとどのように比較されるかを調査することです。 また、より良いフィッティングとその結果としての音質に関する研究参加者からの個人的なフィードバックも分析に含めるべきです。

調査の概要

詳細な説明

人工内耳(CI)手術の適応が、手術を受ける側の耳にいくらかの残存聴力を有する難聴患者にも拡大されるにつれ、手術介入中の残存聴力の保存はさらに重要になっています(例:Rajanら:小児における聴力保存型人工内耳埋込術:HEARRINGグループのコンセンサスと実践ガイド、2018年)。 また、文献(例:Schaeferら、2021年)から、患者はCI埋込後の良好な残存聴力が音質の点で有益であることが知られています。 これは特に、騒音下での音声理解およびCIを用いた音楽知覚において顕著です(Skarzynskiら、2020年)。

現在の臨床用サウンドプロセッサプログラミングソフトウェアは、保存された残存聴力を考慮するために電気音響刺激(EAS)を提供します。 最適化されたEASフィッティングのためには、電気刺激と音響刺激が重複しない場合に最適な条件が達成されるとここで仮定されます(例:Dillonら、2022年)。 これを達成するには、音響刺激は有用な音響聴力がまだ残っている領域のみに限定されるべきであり、一方で電気刺激も有意な有用な音響聴力がもはや存在しない領域に制限されるべきです。 Maestro臨床ソフトウェアでは、有意な有用な音響聴力の閾値は65 dB聴力レベル(HL)に設定されています。 これが音響刺激領域と電気刺激領域の間のカットオフ周波数を決定します。

標準的な臨床用Maestroソフトウェアは、ソフトウェアに手動で保存された通常の純音聴力検査(PTA)に基づいてこのカットオフを計算します。 しかしながら、これは常に最適なフィッティングに必要な正確なカットオフ周波数を表しているとは限らないと議論できます。なぜなら、聴力検査閾値自体が主観的な性質を持ち、患者の注意や反応時間に依存して再検査状況でしばしば変動するためです。 例えば、Giffordら(2022年)は、非補聴閾値がEASフィッティングにおいて重要な役割を果たさないと報告しています。 この点において、残存聴力の閾値を決定するために電気蝸牛図(ECochG)などの客観的測定を使用することがより正確で有益である可能性があります。

現在のMed-El人工内耳ファミリーは、蝸牛鼓室階内のインプラント自身の蝸牛内電極を使用してECochG測定を実行する機能を備えています。 測定は術中または術後にも実施できます。 したがって、インプラントのこの蝸牛内ECochG機能により、残存聴力閾値を客観的に決定することが可能になります。

本研究の目的は、静寂時および騒音下での音声明瞭度に関して、PTAを使用した主観的フィッティングと比較したEASの客観的フィッティングの利点について議論することです。 より良いフィッティングとそれに伴う音質に関する研究参加者からの個人的フィードバックも分析に含めるべきです。

既存の文献から、有意な性別効果があるとは予想されません。 これは本研究の主要な目的にも属さず、この側面については調査しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳から85歳までの患者。
  2. 術後低周波残存聴力(125Hz <65dB、250Hz <65dB、500Hz <65dB)が測定可能な人工内耳(CI)適応患者。
  3. MED-EL EASを装用している患者のみ。
  4. 研究開始前に文面によるインフォームド・コンセントを取得すること。

除外基準:

  1. 認知機能障害のある患者。
  2. 純音聴力検査閾値測定に関して協力的でない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シーケンスA、主観的評価に続く客観的フィッティング
このシーケンスでは、純音聴力検査の閾値に基づく主観的フィッティング法を用いて、最初の3か月(期間1)にEASを装着します。 その後、蝸電図の閾値に基づく客観的フィッティング法を用いて、3か月(期間2)の装着が行われます。
測定されたECochG閾値は、シーケンスBの期間1での初期EASフィッティングに使用されます。シーケンスAでは、ECochGベースのEASフィッティング(最新のECochG閾値を使用)が3か月後の期間2の開始時に行われます。
対照介入は、PTAに基づく主観的EASフィッティングです。 これは、第1期間ベースラインの開始時にシーケンスAに、第2期間の開始時にシーケンスBに提供されます。
他の:シーケンスB、客観的フィッティングに続く主観的フィッティング
このシーケンスでは、電気蝸牛図の閾値に基づく客観的フィッティング法を用いて、最初の3か月間(期間1)にEASをフィッティングします。 その後、純音聴力検査の閾値に基づく主観的フィッティング法を用いて、3か月間(期間2)フィッティングを行います。
測定されたECochG閾値は、シーケンスBの期間1での初期EASフィッティングに使用されます。シーケンスAでは、ECochGベースのEASフィッティング(最新のECochG閾値を使用)が3か月後の期間2の開始時に行われます。
対照介入は、PTAに基づく主観的EASフィッティングです。 これは、第1期間ベースラインの開始時にシーケンスAに、第2期間の開始時にシーケンスBに提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声認識閾値 (SRT50)
時間枠:EAS装着後3ヶ月

主要評価項目は、EAS(電気音響刺激)適合後3か月における言語聴取閾値(SRT50)です(クロスオーバー試験デザインに基づく客観的または主観的EAS適合)。

SRT50は、騒音下での言語理解度を測定し、OLSAテストにより決定される50%の言語理解度をもたらす信号対雑音比(dB SNRで測定)として定義されます。

EAS装着後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な聴覚的便益のレベル
時間枠:EASフィッティングから3か月後
二次アウトカム指標は、HISQUI-19(聴覚インプラント音質指標)質問票を用いて評価される、EAS装着手術後3か月時点の主観的聴覚利益のレベル(クロスオーバーデザインによる客観的または主観的EAS装着時)です。
EASフィッティングから3か月後
主観的に好まれるEASフィッティング方法
時間枠:研究終了時、ベースラインから6ヶ月後
研究終了時の主観的に好ましいEAS適合方法が検討されます。
研究終了時、ベースラインから6ヶ月後
術後ECochGおよびPTA閾値
時間枠:客観的または主観的EASフィッティングの3か月後
EASフィッティング後3ヶ月における術後ECochGおよびPTA閾値(クロスオーバーデザインによる客観的または主観的EASフィッティングの場合)。
客観的または主観的EASフィッティングの3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Armina Kreuzer, Dr.、Luzerner Kantonsspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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