Optimalisatie en Validatie van Elektrische Akoestische Stimulatie (EAS) Mapping als Functie van Restgehoor Na CI-Implantatie
Optimalisatie en Validatie van Elektrische Akoestische Stimulatie (EAS) Mapping als Functie van Resterend Gehoor Na CI-Implantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de indicaties voor cochleaire implantatie (CI) zich uitbreiden naar ook slechthorende patiënten met enig restgehoor in het ipsilaterale (te implanteren) oor, wordt het behoud van restgehoor tijdens de chirurgische ingreep nog belangrijker (bijv. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Uit de literatuur is ook bekend (bijv. Schaefer et al. 2021) dat patiënten baat zullen hebben bij goed resterend akoestisch gehoor na CI-implantatie wat betreft de geluidskwaliteit. Dit geldt met name voor spraakverstaan in ruis en voor muziekperceptie met de CI (Skarzynski et al. 2020).
De hedendaagse klinische software voor geluidsprocessorprogrammering biedt Elektro-Akoestische Stimulatie (EAS) om rekening te houden met behouden restgehoor. Voor een geoptimaliseerde EAS-aanpassing wordt hier gesteld dat optimale omstandigheden worden bereikt wanneer de elektrische en akoestische stimulatie elkaar niet overlappen (bijv. Dillon et al. 2022). Om dit te bereiken moet de akoestische stimulatie beperkt blijven tot alleen regio's waar nog nuttig akoestisch gehoor aanwezig is, terwijl de elektrische stimulatie ook beperkt moet blijven tot regio's waar geen significant nuttig akoestisch gehoor meer aanwezig is. In de Maestro klinische software is de drempel voor significant nuttig akoestisch gehoor ingesteld op 65 dB Gehoordrempelniveau (HL). Dit bepaalt vervolgens de afsnijfrequentie tussen de akoestische en elektrische stimulatieregio's.
De standaard klinische Maestro-software berekent deze afsnijfrequentie op basis van een reguliere pure-tone audiogram (PTA) die handmatig in de software is opgeslagen. Het is echter discutabel dat dit niet altijd een nauwkeurige afsnijfrequentie vertegenwoordigt die nodig is voor optimale aanpassing, omdat de audiogramdrempels zelf subjectief van aard zijn en vaak kunnen variëren in een test-hertest situatie, afhankelijk van de aandacht en reactietijden van de patiënt. Gifford et al. 2022 rapporteert bijvoorbeeld dat de onaangepaste drempels geen significante rol spelen in de EAS-aanpassing. In dit opzicht kan het nauwkeuriger en gunstiger zijn om objectieve metingen zoals elektrocochleografie (ECochG) te gebruiken om de drempels van het restgehoor te bepalen.
De huidige familie van Med-El cochleaire implantaten is uitgerust met de mogelijkheid om ECochG-metingen uit te voeren met behulp van de eigen intracochleaire elektroden van het implantaat in de scala tympani. De metingen kunnen ook intraoperatief of postoperatief worden uitgevoerd. Deze intracochleaire ECochG-functie van de implantaten stelt ons daarom in staat om de restgehoordrempels objectief te bepalen.
Het doel van deze studie is om de voordelen van objectieve aanpassing van de EAS te bespreken in vergelijking met subjectieve aanpassing met behulp van een PTA met betrekking tot spraakverstaanbaarheid in stilte en in ruis. De persoonlijke feedback van de deelnemers aan de studie met betrekking tot de vraag van betere aanpassing en de resulterende geluidskwaliteit moet ook worden opgenomen in de analyse.
Uit de bestaande literatuur wordt niet verwacht dat er significante gendereffecten zullen zijn. Dit behoort ook niet tot de primaire doelen van deze studie en we zullen dit aspect niet onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Armina Kreuzer, Dr.
- Telefoonnummer: +41 205 50 59
- E-mail: armina.kreuzer@luks.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Wai Kong Lai, Dr.
- E-mail: waikong.lai@luks.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 85 jaar.
- Cochleaire implantaat (CI)-kandidaten met meetbaar postoperatief restgehoor in lage frequenties (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Alleen patiënten met MED-EL EAS.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór aanvang van de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met cognitieve beperkingen.
- Patiënten die niet meewerken bij de metingen van pure tone audiometriedrempels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Reeks A, subjectief gevolgd door objectief aanmeten
In deze volgorde wordt het EAS gedurende de eerste drie maanden (periode 1) aangepast met de subjectieve aanpassingsmethode op basis van de drempels in het pure-tone audiogram.
Dit wordt gevolgd door drie maanden (periode 2) aanpassing met de objectieve aanpassingsmethode op basis van de drempels uit de elektrocochleografie.
|
Gemeten ECochG-drempels worden gebruikt in de initiële EAS-aanpassing in periode 1 voor sequentie B. Voor sequentie A vindt de ECochG-gebaseerde EAS-aanpassing (met actuele ECochG-drempels) drie maanden later plaats aan het begin van periode 2.
De controle-interventie is de subjectieve EAS-aanpassing op basis van PTA's.
Dit wordt verstrekt aan sequentie A aan het begin van periode 1 (baseline) en aan sequentie B aan het begin van periode 2.
|
|
Ander: Sequence B, doelstelling gevolgd door subjectieve aanpassing
In deze volgorde wordt het EAS gedurende de eerste drie maanden (periode 1) aangepast met behulp van de objectieve aanpassingsmethode, gebaseerd op de drempels uit de elektrocochleografie.
Dit wordt gevolgd door drie maanden (periode 2) van aanpassing met de subjectieve aanpassingsmethode, gebaseerd op de drempels in de toonaudiogram.
|
Gemeten ECochG-drempels worden gebruikt in de initiële EAS-aanpassing in periode 1 voor sequentie B. Voor sequentie A vindt de ECochG-gebaseerde EAS-aanpassing (met actuele ECochG-drempels) drie maanden later plaats aan het begin van periode 2.
De controle-interventie is de subjectieve EAS-aanpassing op basis van PTA's.
Dit wordt verstrekt aan sequentie A aan het begin van periode 1 (baseline) en aan sequentie B aan het begin van periode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenningsdrempel (SRT50)
Tijdsspanne: Drie maanden na EAS-aanpassing
|
De primaire uitkomstmaat is de Spraakherkenningdrempel (SRT50) drie maanden na het aanmeten van EAS (ofwel objectieve of subjectieve EAS-aanpassing in een cross-over design). De SRT50 meet spraakverstaan in ruis en wordt gedefinieerd als de Signaal-Ruisspanning (gemeten in dB SNR) die 50% spraakverstaan oplevert, zoals bepaald door de OLSA-test. |
Drie maanden na EAS-aanpassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief niveau van auditief voordeel
Tijdsspanne: Drie maanden na EAS-aanpassing
|
Een secundaire uitkomstmaat is het subjectieve niveau van auditief voordeel drie maanden na EAS-aanpassing (zowel objectieve als subjectieve EAS-aanpassing in een cross-over design), zoals bepaald met behulp van de HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) vragenlijst.
|
Drie maanden na EAS-aanpassing
|
|
Subjectief voorkeur EAS-aanpassingsmethode
Tijdsspanne: aan het einde van het onderzoek, zes maanden na baseline
|
De subjectief voorkeurs-EAS-aanpassingsmethode aan het einde van de studie zal worden onderzocht.
|
aan het einde van het onderzoek, zes maanden na baseline
|
|
Postoperatieve ECochG- en PTA-drempelwaarden
Tijdsspanne: Drie maanden na EAS-fitting (objectieve of subjectieve EAS-fitting)
|
Postoperatieve ECochG- en PTA-drempels drie maanden na EAS-aanpassing (zowel objectieve als subjectieve EAS-aanpassing in een cross-over design).
|
Drie maanden na EAS-fitting (objectieve of subjectieve EAS-fitting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EAS_fitting
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .