Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimizálás és validálás az Elektroakusztikus Stimuláció (EAS) térképezésének, mint a CI-implantáció utáni maradék hallás függvényének

2026. április 23. frissítette: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Az elektro-akusztikus stimuláció (EAS) térképezés optimalizálása és validálása a maradó hallás függvényében CI-implantáció után

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az elektrokochleográfia (ECochG) küszöbértékein alapuló EAS (elektroakusztikus stimuláció) beállítása hogyan viszonyul a tiszta hangaudiogram küszöbértékein alapuló beállításhoz a beszédértelmezés szempontjából csendes és zajos környezetben. A vizsgálati résztvevők személyes visszajelzéseit a jobb beállítás kérdéséről és az ebből eredő hangminőségről szintén be kell vonni az elemzésbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ahogy a Cochleáris Implantátum (CI) műtét indikációi kiterjednek a halláskárosodott betegekre, akiknek némi maradék hallása van az ipszilaterális (implantálandó) fülben, a maradék hallás megőrzése a sebészi beavatkozás során még fontosabbá válik (pl. Rajan et al.: Hallásmegőrző cochleáris implantáció gyermekekben: A HEARRING Csoport konszenzusa és gyakorlati útmutatója, 2018). A szakirodalomból is ismert (pl. Schaefer et al. 2021), hogy a betegek számára előnyös, ha jó maradék akusztikus hallásuk van a CI-implantáció után a hangminőség szempontjából. Ez különösen igaz a zajban történő beszédértésre, valamint a zeneészlelésre a CI-vel (Skarzynski et al. 2020).

A mai klinikai Hangprocesszor programozó szoftver Elektromos Akusztikus Stimulációt (EAS) biztosít a megőrzött maradék hallás kezelésére. Az optimalizált EAS beállításhoz feltételezzük, hogy az optimális feltételek akkor érhetők el, ha az elektromos és akusztikus stimuláció nem fedi át egymást (pl. Dillon et al. 2022). Ennek eléréséhez az akusztikus stimulációt csak azokra a területekre kell korlátozni, ahol még használható akusztikus hallás van, míg az elektromos stimulációt is csak azokra a területekre kell korlátozni, ahol már nincs jelentős használható akusztikus hallás. A Maestro klinikai szoftverben a jelentős használható akusztikus hallás küszöbértéke 65 dB Hallási Szintre (HL) van állítva. Ez határozza meg az akusztikus és elektromos stimulációs területek közötti határfrekvenciát.

A szabványos klinikai Maestro szoftver ezt a határértéket egy rendszeres tiszta hang audiogram (PTA) alapján számítja ki, amelyet manuálisan tároltak a szoftverben. Azonban vitatható, hogy ez nem mindig reprezentálja az optimális beállításhoz szükséges pontos határfrekvenciát, mivel az audiogram küszöbértékek maguk is szubjektív jellegűek, és gyakran változhatnak teszt-újrateszt helyzetekben, a beteg figyelmétől és reakcióidejétől függően. Gifford et al. 2022 például azt jelenti, hogy a nem segített küszöbértékek nem játszanak jelentős szerepet az EAS beállításban. E tekintetben pontosabb és hasznosabb lehet objektív méréseket használni, mint például az elektrokokleográfia (ECochG) a maradék hallás küszöbértékeinek meghatározásához.

A Med-El Cochleáris Implantátumok jelenlegi családja képes ECochG mérések végrehajtására az implantátum saját intracochleáris elektródjaival a scala tympani belsejében. A mérések intraoperatívan vagy posztoperatívan is elvégezhetők. Az implantátumok ezen intracochleáris ECochG funkciója lehetővé teszi számunkra, hogy objektíven meghatározzuk a maradék hallás küszöbértékeit.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvitatja az EAS objektív beállításának előnyeit a szubjektív PTA-alapú beállítással szemben a csendben és zajban történő beszédérthetőség tekintetében. A tanulmány résztvevőinek személyes visszajelzéseit a jobb beállítás és az eredményül kapott hangminőség kérdésével kapcsolatban szintén be kell vonni az elemzésbe.

A meglévő szakirodalom alapján nem várható, hogy jelentős nemi hatások lennének. Ez nem tartozik a tanulmány elsődleges céljai közé, és ezt az aspektust nem fogjuk vizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-85 év közötti betegek.
  2. Mérhető műtét utáni alacsony frekvenciás maradék hallással (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB) rendelkező cochlearis implantátum (CI) jelöltek.
  3. Csak MED-EL EAS rendszerrel rendelkező betegek.
  4. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szükséges a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív zavarokkal rendelkező betegek.
  2. Nem együttműködő betegek a tiszta hang audiometriás küszöbértékek mérése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A szekvencia, szubjektív, majd objektív illesztés
Ebben a sorozatban az EAS-t az első három hónapban (1. időszak) a tiszta hang audiogram küszöbértékei alapján a szubjektív beállítási módszerrel állítják be. Ezt követi három hónap (2. időszak) beállítás az elektrokokleográfia küszöbértékei alapján az objektív beállítási módszerrel.
A mért ECochG-küszöbértékeket a B szekvenciánál az 1. periódus kezdeti EAS beállításánál fogják használni. Az A szekvenciánál az ECochG-alapú EAS beállítás (frissített ECochG-küszöbértékekkel) három hónappal később, a 2. periódus elején történik.
A kontroll beavatkozás a hallásküszöb alapján történő szubjektív EAS beállítás. Ezt az A szekvenciában az 1. periódus elején, a B szekvenciában pedig a 2. periódus elején végzik el.
Egyéb: Sequence B, objektív, majd szubjektív beállítás
Ebben a sorrendben az EAS-t az első három hónapban (1. periódus) rögzítik az elektrokochelográfiából származó küszöbértékek alapján objektív beállítási módszerrel. Ezt követi három hónap (2. periódus) szubjektív beállítási módszerrel történő rögzítés a tiszta hang audiogramban mért küszöbértékek alapján.
A mért ECochG-küszöbértékeket a B szekvenciánál az 1. periódus kezdeti EAS beállításánál fogják használni. Az A szekvenciánál az ECochG-alapú EAS beállítás (frissített ECochG-küszöbértékekkel) három hónappal később, a 2. periódus elején történik.
A kontroll beavatkozás a hallásküszöb alapján történő szubjektív EAS beállítás. Ezt az A szekvenciában az 1. periódus elején, a B szekvenciában pedig a 2. periódus elején végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédfelismerési küszöb (SRT50)
Időkeret: Három hónappal az EAS beállítása után

A primer kimeneti mérőszám a beszédfelismerési küszöb (SRT50) három hónappal az EAS beállítása után (akár objektív, akár szubjektív EAS beállítás keresztbeosztásos kísérleti elrendezésben).

Az SRT50 a zajban történő beszédértést méri, és úgy definiálják, mint a jel-zaj arányt (dB SNR-ben mérve), amely 50%-os beszédértést eredményez az OLSA teszt alapján meghatározva.

Három hónappal az EAS beállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallási haszon szubjektív szintje
Időkeret: Három hónappal az EAS behelyezése után
A másodlagos eredményváltozó a hallási haszon szubjektív szintje három hónappal az EAS beállítása után (akár objektív, akár szubjektív EAS beállítás keresztezett kivitelben), a HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) kérdőív segítségével meghatározva.
Három hónappal az EAS behelyezése után
Szubjektívan preferált EAS hangolási módszer
Időkeret: a vizsgálat végén, hat hónappal a kiindulási érték felvétele után
A vizsgálat végén a szubjektíve preferált EAS beállítási módszert vizsgálják.
a vizsgálat végén, hat hónappal a kiindulási érték felvétele után
Posztoperatív ECochG és PTA-küszöbértékek
Időkeret: Három hónappal az EAS beállítása után (akár objektív, akár szubjektív EAS beállítás)
Posztoperatív ECochG és PTA küszöbértékek három hónappal az EAS beállítása után (vagy objektív vagy szubjektív EAS beállítás keresztezett vizsgálati tervezésben).
Három hónappal az EAS beállítása után (akár objektív, akár szubjektív EAS beállítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel