- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07476079
Optimizálás és validálás az Elektroakusztikus Stimuláció (EAS) térképezésének, mint a CI-implantáció utáni maradék hallás függvényének
Az elektro-akusztikus stimuláció (EAS) térképezés optimalizálása és validálása a maradó hallás függvényében CI-implantáció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ahogy a Cochleáris Implantátum (CI) műtét indikációi kiterjednek a halláskárosodott betegekre, akiknek némi maradék hallása van az ipszilaterális (implantálandó) fülben, a maradék hallás megőrzése a sebészi beavatkozás során még fontosabbá válik (pl. Rajan et al.: Hallásmegőrző cochleáris implantáció gyermekekben: A HEARRING Csoport konszenzusa és gyakorlati útmutatója, 2018). A szakirodalomból is ismert (pl. Schaefer et al. 2021), hogy a betegek számára előnyös, ha jó maradék akusztikus hallásuk van a CI-implantáció után a hangminőség szempontjából. Ez különösen igaz a zajban történő beszédértésre, valamint a zeneészlelésre a CI-vel (Skarzynski et al. 2020).
A mai klinikai Hangprocesszor programozó szoftver Elektromos Akusztikus Stimulációt (EAS) biztosít a megőrzött maradék hallás kezelésére. Az optimalizált EAS beállításhoz feltételezzük, hogy az optimális feltételek akkor érhetők el, ha az elektromos és akusztikus stimuláció nem fedi át egymást (pl. Dillon et al. 2022). Ennek eléréséhez az akusztikus stimulációt csak azokra a területekre kell korlátozni, ahol még használható akusztikus hallás van, míg az elektromos stimulációt is csak azokra a területekre kell korlátozni, ahol már nincs jelentős használható akusztikus hallás. A Maestro klinikai szoftverben a jelentős használható akusztikus hallás küszöbértéke 65 dB Hallási Szintre (HL) van állítva. Ez határozza meg az akusztikus és elektromos stimulációs területek közötti határfrekvenciát.
A szabványos klinikai Maestro szoftver ezt a határértéket egy rendszeres tiszta hang audiogram (PTA) alapján számítja ki, amelyet manuálisan tároltak a szoftverben. Azonban vitatható, hogy ez nem mindig reprezentálja az optimális beállításhoz szükséges pontos határfrekvenciát, mivel az audiogram küszöbértékek maguk is szubjektív jellegűek, és gyakran változhatnak teszt-újrateszt helyzetekben, a beteg figyelmétől és reakcióidejétől függően. Gifford et al. 2022 például azt jelenti, hogy a nem segített küszöbértékek nem játszanak jelentős szerepet az EAS beállításban. E tekintetben pontosabb és hasznosabb lehet objektív méréseket használni, mint például az elektrokokleográfia (ECochG) a maradék hallás küszöbértékeinek meghatározásához.
A Med-El Cochleáris Implantátumok jelenlegi családja képes ECochG mérések végrehajtására az implantátum saját intracochleáris elektródjaival a scala tympani belsejében. A mérések intraoperatívan vagy posztoperatívan is elvégezhetők. Az implantátumok ezen intracochleáris ECochG funkciója lehetővé teszi számunkra, hogy objektíven meghatározzuk a maradék hallás küszöbértékeit.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvitatja az EAS objektív beállításának előnyeit a szubjektív PTA-alapú beállítással szemben a csendben és zajban történő beszédérthetőség tekintetében. A tanulmány résztvevőinek személyes visszajelzéseit a jobb beállítás és az eredményül kapott hangminőség kérdésével kapcsolatban szintén be kell vonni az elemzésbe.
A meglévő szakirodalom alapján nem várható, hogy jelentős nemi hatások lennének. Ez nem tartozik a tanulmány elsődleges céljai közé, és ezt az aspektust nem fogjuk vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Armina Kreuzer, Dr.
- Telefonszám: +41 205 50 59
- E-mail: armina.kreuzer@luks.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wai Kong Lai, Dr.
- E-mail: waikong.lai@luks.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-85 év közötti betegek.
- Mérhető műtét utáni alacsony frekvenciás maradék hallással (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB) rendelkező cochlearis implantátum (CI) jelöltek.
- Csak MED-EL EAS rendszerrel rendelkező betegek.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szükséges a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarokkal rendelkező betegek.
- Nem együttműködő betegek a tiszta hang audiometriás küszöbértékek mérése során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A szekvencia, szubjektív, majd objektív illesztés
Ebben a sorozatban az EAS-t az első három hónapban (1. időszak) a tiszta hang audiogram küszöbértékei alapján a szubjektív beállítási módszerrel állítják be. Ezt követi három hónap (2. időszak) beállítás az elektrokokleográfia küszöbértékei alapján az objektív beállítási módszerrel.
|
A mért ECochG-küszöbértékeket a B szekvenciánál az 1. periódus kezdeti EAS beállításánál fogják használni. Az A szekvenciánál az ECochG-alapú EAS beállítás (frissített ECochG-küszöbértékekkel) három hónappal később, a 2. periódus elején történik.
A kontroll beavatkozás a hallásküszöb alapján történő szubjektív EAS beállítás.
Ezt az A szekvenciában az 1. periódus elején, a B szekvenciában pedig a 2. periódus elején végzik el.
|
|
Egyéb: Sequence B, objektív, majd szubjektív beállítás
Ebben a sorrendben az EAS-t az első három hónapban (1. periódus) rögzítik az elektrokochelográfiából származó küszöbértékek alapján objektív beállítási módszerrel. Ezt követi három hónap (2. periódus) szubjektív beállítási módszerrel történő rögzítés a tiszta hang audiogramban mért küszöbértékek alapján.
|
A mért ECochG-küszöbértékeket a B szekvenciánál az 1. periódus kezdeti EAS beállításánál fogják használni. Az A szekvenciánál az ECochG-alapú EAS beállítás (frissített ECochG-küszöbértékekkel) három hónappal később, a 2. periódus elején történik.
A kontroll beavatkozás a hallásküszöb alapján történő szubjektív EAS beállítás.
Ezt az A szekvenciában az 1. periódus elején, a B szekvenciában pedig a 2. periódus elején végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédfelismerési küszöb (SRT50)
Időkeret: Három hónappal az EAS beállítása után
|
A primer kimeneti mérőszám a beszédfelismerési küszöb (SRT50) három hónappal az EAS beállítása után (akár objektív, akár szubjektív EAS beállítás keresztbeosztásos kísérleti elrendezésben). Az SRT50 a zajban történő beszédértést méri, és úgy definiálják, mint a jel-zaj arányt (dB SNR-ben mérve), amely 50%-os beszédértést eredményez az OLSA teszt alapján meghatározva. |
Három hónappal az EAS beállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallási haszon szubjektív szintje
Időkeret: Három hónappal az EAS behelyezése után
|
A másodlagos eredményváltozó a hallási haszon szubjektív szintje három hónappal az EAS beállítása után (akár objektív, akár szubjektív EAS beállítás keresztezett kivitelben), a HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) kérdőív segítségével meghatározva.
|
Három hónappal az EAS behelyezése után
|
|
Szubjektívan preferált EAS hangolási módszer
Időkeret: a vizsgálat végén, hat hónappal a kiindulási érték felvétele után
|
A vizsgálat végén a szubjektíve preferált EAS beállítási módszert vizsgálják.
|
a vizsgálat végén, hat hónappal a kiindulási érték felvétele után
|
|
Posztoperatív ECochG és PTA-küszöbértékek
Időkeret: Három hónappal az EAS beállítása után (akár objektív, akár szubjektív EAS beállítás)
|
Posztoperatív ECochG és PTA küszöbértékek három hónappal az EAS beállítása után (vagy objektív vagy szubjektív EAS beállítás keresztezett vizsgálati tervezésben).
|
Három hónappal az EAS beállítása után (akár objektív, akár szubjektív EAS beállítás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAS_fitting
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .