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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07476079
Optimisation et validation de la cartographie de la stimulation électro-acoustique (EAS) en fonction de l'audition résiduelle après l'implantation de l'IC
Optimisation et validation du mappage de la stimulation acoustique électrique (EAS) en fonction de l'audition résiduelle après implantation d'un implant cochléaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comme les indications de la chirurgie de l'implant cochléaire (IC) s'élargissent pour inclure également les patients malentendants avec une audition résiduelle dans l'oreille ipsilatérale (à implanter), la préservation de l'audition résiduelle pendant l'intervention chirurgicale devient encore plus importante (par exemple Rajan et al. : Implantation cochléaire avec préservation de l'audition chez les enfants : consensus et guide pratique du groupe HEARRING, 2018). Il est également connu dans la littérature (par exemple Schaefer et al. 2021) que les patients bénéficieront d'une bonne audition acoustique résiduelle après l'implantation de l'IC en termes de qualité sonore. Cela est particulièrement vrai pour la compréhension de la parole dans le bruit ainsi que pour la perception de la musique avec l'IC (Skarzynski et al. 2020).
Le logiciel de programmation des processeurs sonores cliniques actuels fournit une stimulation électroacoustique (EAS) pour tenir compte de l'audition résiduelle préservée. Pour un réglage EAS optimisé, il est postulé ici que des conditions optimales sont atteintes lorsque les stimulations électrique et acoustique ne se chevauchent pas (par exemple Dillon et al. 2022). Pour y parvenir, la stimulation acoustique doit être limitée uniquement aux régions où il y a encore une audition acoustique utile, tandis que la stimulation électrique doit également être restreinte aux régions où il n'y a plus d'audition acoustique utile significative. Dans le logiciel clinique Maestro, le seuil pour une audition acoustique utile significative est fixé à 65 dB Niveau d'Audition (HL). Cela détermine alors la fréquence de coupure entre les régions de stimulation acoustique et électrique.
Le logiciel clinique standard Maestro calcule cette coupure sur la base d'un audiogramme tonal pur (PTA) régulier qui a été stocké manuellement dans le logiciel. Cependant, on peut soutenir que cela ne représente pas toujours une fréquence de coupure précise nécessaire pour un réglage optimal car les seuils audiométriques eux-mêmes sont de nature subjective et peuvent souvent varier dans une situation de test-retest, en fonction de l'attention et des temps de réaction du patient. Gifford et al. 2022, par exemple, rapportent que les seuils sans aide ne jouent pas un rôle significatif dans le réglage EAS. À cet égard, il peut être plus précis et bénéfique d'utiliser des mesures objectives telles que l'électrocochléographie (ECochG) pour déterminer les seuils de l'audition résiduelle.
La famille actuelle d'implants cochléaires Med-El est équipée de la capacité à effectuer des mesures ECochG en utilisant les propres électrodes intracochléaires de l'implant dans la scala tympani. Les mesures peuvent également être réalisées peropératoirement ou postopératoirement. Cette fonctionnalité ECochG intracochléaire des implants nous permet donc de déterminer objectivement les seuils de l'audition résiduelle.
L'objectif de cette étude est de discuter des avantages du réglage objectif de l'EAS par rapport au réglage subjectif utilisant un PTA en ce qui concerne l'intelligibilité de la parole dans le calme et dans le bruit. Les retours personnels des participants à l'étude concernant la question d'un meilleur réglage et de la qualité sonore qui en résulte doivent également être inclus dans l'analyse.
D'après la littérature existante, il n'est pas attendu qu'il y ait des effets significatifs liés au genre. Cela ne fait pas non plus partie des objectifs principaux de cette étude et nous n'enquêterons pas sur cet aspect.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armina Kreuzer, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 205 50 59
- E-mail: armina.kreuzer@luks.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wai Kong Lai, Dr.
- E-mail: waikong.lai@luks.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 85 ans.
- Candidats à l'implant cochléaire (CI) avec une audition résiduelle basse fréquence mesurable après l'opération (125 Hz < 65 dB, 250 Hz < 65 dB, 500 Hz < 65 dB).
- Uniquement les patients avec MED-EL EAS.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant le début de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles cognitifs.
- Patients non coopératifs concernant les mesures des seuils d'audiométrie tonale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence A, adaptation subjective suivie de l'adaptation objective
Dans cette séquence, l'EAS est ajusté au cours des trois premiers mois (période 1) en utilisant la méthode d'ajustement subjective basée sur les seuils de l'audiogramme tonal pur.
Ceci est suivi de trois mois (période 2) d'ajustement utilisant la méthode d'ajustement objective basée sur les seuils de l'électrocochléographie. |
Les seuils ECochG mesurés seront utilisés dans l'ajustement initial EAS pendant la période 1 pour la séquence B. Pour la séquence A, l'ajustement EAS basé sur l'ECochG (avec les seuils ECochG actualisés) aura lieu trois mois plus tard, au début de la période 2.
L'intervention de contrôle est l'ajustement subjectif EAS basé sur les PTAs.
Ceci est fourni à la séquence A au début de la période 1 de référence et à la séquence B au début de la période 2.
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Autre: Séquence B, ajustement objectif suivi de subjectif
Dans cette séquence, l'EAS est ajusté au cours des trois premiers mois (période 1) en utilisant la méthode d'ajustement objectif basée sur les seuils de l'électrocochléographie.
Ceci est suivi de trois mois (période 2) d'ajustement en utilisant la méthode d'ajustement subjectif basée sur les seuils de l'audiogramme tonal pur. |
Les seuils ECochG mesurés seront utilisés dans l'ajustement initial EAS pendant la période 1 pour la séquence B. Pour la séquence A, l'ajustement EAS basé sur l'ECochG (avec les seuils ECochG actualisés) aura lieu trois mois plus tard, au début de la période 2.
L'intervention de contrôle est l'ajustement subjectif EAS basé sur les PTAs.
Ceci est fourni à la séquence A au début de la période 1 de référence et à la séquence B au début de la période 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de Reconnaissance Vocale (SRT50)
Délai: Trois mois après la pose de l'EAS
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La mesure de résultat primaire est le seuil de reconnaissance de la parole (SRT50) à trois mois après l'adaptation du système EAS (soit une adaptation objective ou subjective du système EAS dans un design croisé). Le SRT50 mesure la compréhension de la parole dans le bruit et est défini comme le rapport signal/bruit (mesuré en dB SNR) qui donne 50 % de compréhension de la parole, tel que déterminé par le test OLSA. |
Trois mois après la pose de l'EAS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau subjectif de bénéfice auditif
Délai: Trois mois après la pose du système EAS
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Une mesure de résultat secondaire est le niveau subjectif de bénéfice auditif à trois mois après l'adaptation de l'EAS (soit une adaptation objective ou subjective de l'EAS dans un design croisé), tel que déterminé à l'aide du questionnaire HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
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Trois mois après la pose du système EAS
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Méthode d'ajustement EAS subjectivement préférée
Délai: à la fin de l'étude, six mois après le début
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La méthode d'ajustement EAS subjectivement préférée à la fin de l'étude sera examinée.
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à la fin de l'étude, six mois après le début
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Seuils post-opératoires ECochG et PTA
Délai: Trois mois après l'adaptation du SAE (adaptation objective ou subjective du SAE)
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Seuils postopératoires de l'ECochG et du PTA à trois mois après l'adaptation du EAS (soit adaptation objective soit subjective du EAS dans un design croisé).
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Trois mois après l'adaptation du SAE (adaptation objective ou subjective du SAE)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EAS_fitting
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