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Optimisation et validation de la cartographie de la stimulation électro-acoustique (EAS) en fonction de l'audition résiduelle après l'implantation de l'IC

23 avril 2026 mis à jour par: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Optimisation et validation du mappage de la stimulation acoustique électrique (EAS) en fonction de l'audition résiduelle après implantation d'un implant cochléaire

L'objectif de cette étude clinique est d'étudier comment l'adaptation d'une stimulation acoustico-électrique (EAS) basée sur les seuils d'électrocochléographie (ECochG) se compare à l'adaptation basée sur les seuils de l'audiogramme tonal pur en termes d'intelligibilité de la parole dans le calme et le bruit. Le retour personnel des participants à l'étude concernant la question d'une meilleure adaptation et la qualité sonore qui en résulte devrait également être inclus dans l'analyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme les indications de la chirurgie de l'implant cochléaire (IC) s'élargissent pour inclure également les patients malentendants avec une audition résiduelle dans l'oreille ipsilatérale (à implanter), la préservation de l'audition résiduelle pendant l'intervention chirurgicale devient encore plus importante (par exemple Rajan et al. : Implantation cochléaire avec préservation de l'audition chez les enfants : consensus et guide pratique du groupe HEARRING, 2018). Il est également connu dans la littérature (par exemple Schaefer et al. 2021) que les patients bénéficieront d'une bonne audition acoustique résiduelle après l'implantation de l'IC en termes de qualité sonore. Cela est particulièrement vrai pour la compréhension de la parole dans le bruit ainsi que pour la perception de la musique avec l'IC (Skarzynski et al. 2020).

Le logiciel de programmation des processeurs sonores cliniques actuels fournit une stimulation électroacoustique (EAS) pour tenir compte de l'audition résiduelle préservée. Pour un réglage EAS optimisé, il est postulé ici que des conditions optimales sont atteintes lorsque les stimulations électrique et acoustique ne se chevauchent pas (par exemple Dillon et al. 2022). Pour y parvenir, la stimulation acoustique doit être limitée uniquement aux régions où il y a encore une audition acoustique utile, tandis que la stimulation électrique doit également être restreinte aux régions où il n'y a plus d'audition acoustique utile significative. Dans le logiciel clinique Maestro, le seuil pour une audition acoustique utile significative est fixé à 65 dB Niveau d'Audition (HL). Cela détermine alors la fréquence de coupure entre les régions de stimulation acoustique et électrique.

Le logiciel clinique standard Maestro calcule cette coupure sur la base d'un audiogramme tonal pur (PTA) régulier qui a été stocké manuellement dans le logiciel. Cependant, on peut soutenir que cela ne représente pas toujours une fréquence de coupure précise nécessaire pour un réglage optimal car les seuils audiométriques eux-mêmes sont de nature subjective et peuvent souvent varier dans une situation de test-retest, en fonction de l'attention et des temps de réaction du patient. Gifford et al. 2022, par exemple, rapportent que les seuils sans aide ne jouent pas un rôle significatif dans le réglage EAS. À cet égard, il peut être plus précis et bénéfique d'utiliser des mesures objectives telles que l'électrocochléographie (ECochG) pour déterminer les seuils de l'audition résiduelle.

La famille actuelle d'implants cochléaires Med-El est équipée de la capacité à effectuer des mesures ECochG en utilisant les propres électrodes intracochléaires de l'implant dans la scala tympani. Les mesures peuvent également être réalisées peropératoirement ou postopératoirement. Cette fonctionnalité ECochG intracochléaire des implants nous permet donc de déterminer objectivement les seuils de l'audition résiduelle.

L'objectif de cette étude est de discuter des avantages du réglage objectif de l'EAS par rapport au réglage subjectif utilisant un PTA en ce qui concerne l'intelligibilité de la parole dans le calme et dans le bruit. Les retours personnels des participants à l'étude concernant la question d'un meilleur réglage et de la qualité sonore qui en résulte doivent également être inclus dans l'analyse.

D'après la littérature existante, il n'est pas attendu qu'il y ait des effets significatifs liés au genre. Cela ne fait pas non plus partie des objectifs principaux de cette étude et nous n'enquêterons pas sur cet aspect.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 à 85 ans.
  2. Candidats à l'implant cochléaire (CI) avec une audition résiduelle basse fréquence mesurable après l'opération (125 Hz < 65 dB, 250 Hz < 65 dB, 500 Hz < 65 dB).
  3. Uniquement les patients avec MED-EL EAS.
  4. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant le début de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des troubles cognitifs.
  2. Patients non coopératifs concernant les mesures des seuils d'audiométrie tonale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence A, adaptation subjective suivie de l'adaptation objective
Dans cette séquence, l'EAS est ajusté au cours des trois premiers mois (période 1) en utilisant la méthode d'ajustement subjective basée sur les seuils de l'audiogramme tonal pur.
Ceci est suivi de trois mois (période 2) d'ajustement utilisant la méthode d'ajustement objective basée sur les seuils de l'électrocochléographie.
Les seuils ECochG mesurés seront utilisés dans l'ajustement initial EAS pendant la période 1 pour la séquence B. Pour la séquence A, l'ajustement EAS basé sur l'ECochG (avec les seuils ECochG actualisés) aura lieu trois mois plus tard, au début de la période 2.
L'intervention de contrôle est l'ajustement subjectif EAS basé sur les PTAs. Ceci est fourni à la séquence A au début de la période 1 de référence et à la séquence B au début de la période 2.
Autre: Séquence B, ajustement objectif suivi de subjectif
Dans cette séquence, l'EAS est ajusté au cours des trois premiers mois (période 1) en utilisant la méthode d'ajustement objectif basée sur les seuils de l'électrocochléographie.
Ceci est suivi de trois mois (période 2) d'ajustement en utilisant la méthode d'ajustement subjectif basée sur les seuils de l'audiogramme tonal pur.
Les seuils ECochG mesurés seront utilisés dans l'ajustement initial EAS pendant la période 1 pour la séquence B. Pour la séquence A, l'ajustement EAS basé sur l'ECochG (avec les seuils ECochG actualisés) aura lieu trois mois plus tard, au début de la période 2.
L'intervention de contrôle est l'ajustement subjectif EAS basé sur les PTAs. Ceci est fourni à la séquence A au début de la période 1 de référence et à la séquence B au début de la période 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de Reconnaissance Vocale (SRT50)
Délai: Trois mois après la pose de l'EAS

La mesure de résultat primaire est le seuil de reconnaissance de la parole (SRT50) à trois mois après l'adaptation du système EAS (soit une adaptation objective ou subjective du système EAS dans un design croisé).

Le SRT50 mesure la compréhension de la parole dans le bruit et est défini comme le rapport signal/bruit (mesuré en dB SNR) qui donne 50 % de compréhension de la parole, tel que déterminé par le test OLSA.

Trois mois après la pose de l'EAS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau subjectif de bénéfice auditif
Délai: Trois mois après la pose du système EAS
Une mesure de résultat secondaire est le niveau subjectif de bénéfice auditif à trois mois après l'adaptation de l'EAS (soit une adaptation objective ou subjective de l'EAS dans un design croisé), tel que déterminé à l'aide du questionnaire HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
Trois mois après la pose du système EAS
Méthode d'ajustement EAS subjectivement préférée
Délai: à la fin de l'étude, six mois après le début
La méthode d'ajustement EAS subjectivement préférée à la fin de l'étude sera examinée.
à la fin de l'étude, six mois après le début
Seuils post-opératoires ECochG et PTA
Délai: Trois mois après l'adaptation du SAE (adaptation objective ou subjective du SAE)
Seuils postopératoires de l'ECochG et du PTA à trois mois après l'adaptation du EAS (soit adaptation objective soit subjective du EAS dans un design croisé).
Trois mois après l'adaptation du SAE (adaptation objective ou subjective du SAE)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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