- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07476079
Optimierung und Validierung der Elektrisch-Akustischen Stimulation (EAS)-Kartierung als Funktion des Resthörvermögens nach CI-Implantation
Optimierung und Validierung der Elektrisch-Akustischen Stimulation (EAS) Kartierung als Funktion des Resthörvermögens nach CI-Implantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da sich die Indikationen für die Cochlea-Implantat (CI)-Chirurgie auch auf hörgeschädigte Patienten mit einigen Hörresten im ipsilateralen (zu implantierenden) Ohr ausweiten, wird die Erhaltung des Restgehörs während des chirurgischen Eingriffs noch wichtiger (z.B. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Aus der Literatur ist auch bekannt (z.B. Schaefer et al. 2021), dass Patienten in Bezug auf die Klangqualität von einem guten verbleibenden akustischen Hörvermögen nach der CI-Implantation profitieren werden. Dies gilt insbesondere für das Sprachverständnis in Lärm sowie für die Musikwahrnehmung mit dem CI (Skarzynski et al. 2020).
Die heutige klinische Soundprozessor-Programmiersoftware bietet Elektro-Akustische Stimulation (EAS), um das erhaltene Restgehör zu berücksichtigen. Für eine optimierte EAS-Anpassung wird hier postuliert, dass optimale Bedingungen erreicht werden, wenn sich die elektrische und akustische Stimulation nicht überlappen (z.B. Dillon et al. 2022). Um dies zu erreichen, sollte die akustische Stimulation auf Bereiche beschränkt werden, in denen noch nützliches akustisches Hörvermögen vorhanden ist, während die elektrische Stimulation auch auf Bereiche beschränkt werden sollte, in denen kein signifikantes nützliches akustisches Hörvermögen mehr vorhanden ist. In der klinischen Maestro-Software wird die Schwelle für signifikantes nützliches akustisches Hörvermögen auf 65 dB Hörschwelle (HL) festgelegt. Dies bestimmt dann die Grenzfrequenz zwischen den akustischen und elektrischen Stimulationsbereichen.
Die standardmäßige klinische Maestro-Software berechnet diese Grenze auf der Grundlage eines regulären Reintonaudiogramms (PTA), das manuell in der Software gespeichert wurde. Es ist jedoch argumentierbar, dass dies nicht immer eine genaue Grenzfrequenz für die optimale Anpassung darstellt, da die Audiogrammschwellen selbst subjektiv sind und in einer Test-Retest-Situation häufig variieren können, abhängig von der Aufmerksamkeit und den Reaktionszeiten des Patienten. Gifford et al. 2022 berichten beispielsweise, dass die unversorgten Schwellen keine signifikante Rolle bei der EAS-Anpassung spielen. In dieser Hinsicht könnte es genauer und vorteilhafter sein, objektive Messungen wie die Elektrocochleographie (ECochG) zu verwenden, um die Schwellen des Restgehörs zu bestimmen.
Die aktuelle Familie der Med-El Cochlea-Implantate ist mit der Fähigkeit ausgestattet, ECochG-Messungen mit den eigenen intracochlearen Elektroden des Implantats in der Scala tympani durchzuführen. Die Messungen können auch intraoperativ oder postoperativ durchgeführt werden. Diese intracochleare ECochG-Funktion der Implantate ermöglicht es uns daher, die Resthörschwellen objektiv zu bestimmen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der objektiven Anpassung der EAS im Vergleich zur subjektiven Anpassung unter Verwendung eines PTA in Bezug auf die Sprachverständlichkeit in Ruhe und im Lärm zu diskutieren. Das persönliche Feedback der Studienteilnehmer bezüglich der Frage der besseren Anpassung und der resultierenden Klangqualität sollte ebenfalls in die Analyse einbezogen werden.
Aufgrund der bestehenden Literatur wird nicht erwartet, dass es signifikante Geschlechtereffekte geben sollte. Dies gehört auch nicht zu den primären Zielen dieser Studie, und wir werden diesen Aspekt nicht untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Armina Kreuzer, Dr.
- Telefonnummer: +41 205 50 59
- E-Mail: armina.kreuzer@luks.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wai Kong Lai, Dr.
- E-Mail: waikong.lai@luks.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-85 Jahren.
- Cochlea-Implantat (CI)-Kandidaten mit messbarem postoperativem Restgehör im tiefen Frequenzbereich (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Nur Patienten mit MED-EL EAS.
- Vor Studienbeginn muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
- Patienten, die bei der Messung der Reinton-Audiometrie-Schwellen nicht kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequenz A, subjektiv gefolgt von objektiver Anpassung
In dieser Abfolge wird das EAS in den ersten drei Monaten (Periode 1) angepasst, wobei die subjektive Anpassungsmethode basierend auf den Schwellenwerten im Tonaudiogramm verwendet wird.
Darauf folgen drei Monate (Periode 2) Anpassung mit der objektiven Anpassungsmethode basierend auf den Schwellenwerten der Elektrokochleographie.
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Die gemessenen ECochG-Schwellenwerte werden bei der anfänglichen EAS-Anpassung in Periode 1 für Sequenz B verwendet. Für Sequenz A findet die ECochG-basierte EAS-Anpassung (mit aktuellen ECochG-Schwellenwerten) drei Monate später zu Beginn von Periode 2 statt.
Die Kontrollintervention ist die subjektive EAS-Anpassung basierend auf PTAs.
Diese wird Sequenz A zu Beginn der Baseline in Periode 1 und Sequenz B zu Beginn der Periode 2 bereitgestellt.
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Sonstiges: Sequenz B, objektive gefolgt von subjektiver Anpassung
In dieser Sequenz wird das EAS in den ersten drei Monaten (Periode 1) mit der objektiven Anpassungsmethode basierend auf den Schwellenwerten der Elektrocochleographie angepasst.
Dies wird gefolgt von drei Monaten (Periode 2) Anpassung mit der subjektiven Anpassungsmethode basierend auf den Schwellenwerten im Tonaudiogramm.
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Die gemessenen ECochG-Schwellenwerte werden bei der anfänglichen EAS-Anpassung in Periode 1 für Sequenz B verwendet. Für Sequenz A findet die ECochG-basierte EAS-Anpassung (mit aktuellen ECochG-Schwellenwerten) drei Monate später zu Beginn von Periode 2 statt.
Die Kontrollintervention ist die subjektive EAS-Anpassung basierend auf PTAs.
Diese wird Sequenz A zu Beginn der Baseline in Periode 1 und Sequenz B zu Beginn der Periode 2 bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spracherkennungsschwelle (SRT50)
Zeitfenster: Drei Monate nach der EAS-Anpassung
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Das primäre Ergebnisziel ist die Sprachverständlichkeitsschwelle (SRT50) drei Monate nach der EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung in einem Cross-over-Design). Die SRT50 misst das Sprachverständnis bei Störgeräuschen und ist definiert als das Signal-Rausch-Verhältnis (gemessen in dB SNR), das zu 50% Sprachverständnis führt, wie durch den OLSA-Test bestimmt. |
Drei Monate nach der EAS-Anpassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Maß des auditorischen Nutzens
Zeitfenster: Drei Monate nach EAS-Anpassung
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Ein sekundäres Ergebnisziel ist das subjektive Niveau des Hörnutzens drei Monate nach der EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung in einem Cross-over-Design), ermittelt mithilfe des HISQUI-19-Fragebogens (Hearing Implant Sound Quality Index).
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Drei Monate nach EAS-Anpassung
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Subjektiv bevorzugte EAS-Anpassungsmethode
Zeitfenster: am Ende der Studie, sechs Monate nach dem Ausgangswert
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Die subjektiv bevorzugte EAS-Anpassungsmethode am Ende der Studie wird untersucht.
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am Ende der Studie, sechs Monate nach dem Ausgangswert
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Postoperative ECochG- und PTA-Schwellenwerte
Zeitfenster: Drei Monate nach der EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung)
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Postoperative ECochG- und PTA-Schwellenwerte drei Monate nach EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung in einem Cross-Over-Design).
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Drei Monate nach der EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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