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Optimierung und Validierung der Elektrisch-Akustischen Stimulation (EAS)-Kartierung als Funktion des Resthörvermögens nach CI-Implantation

23. April 2026 aktualisiert von: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Optimierung und Validierung der Elektrisch-Akustischen Stimulation (EAS) Kartierung als Funktion des Resthörvermögens nach CI-Implantation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie die Anpassung einer EAS (elektroakustischen Stimulation) basierend auf Elektrocochleographie (ECochG)-Schwellenwerten im Vergleich zur Anpassung basierend auf Reintonaudiogramm-Schwellenwerten hinsichtlich der Sprachverständlichkeit in Ruhe und bei Lärm abschneidet. Das persönliche Feedback der Studienteilnehmer bezüglich der Frage nach einer besseren Anpassung und der resultierenden Klangqualität sollte ebenfalls in die Analyse einbezogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da sich die Indikationen für die Cochlea-Implantat (CI)-Chirurgie auch auf hörgeschädigte Patienten mit einigen Hörresten im ipsilateralen (zu implantierenden) Ohr ausweiten, wird die Erhaltung des Restgehörs während des chirurgischen Eingriffs noch wichtiger (z.B. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Aus der Literatur ist auch bekannt (z.B. Schaefer et al. 2021), dass Patienten in Bezug auf die Klangqualität von einem guten verbleibenden akustischen Hörvermögen nach der CI-Implantation profitieren werden. Dies gilt insbesondere für das Sprachverständnis in Lärm sowie für die Musikwahrnehmung mit dem CI (Skarzynski et al. 2020).

Die heutige klinische Soundprozessor-Programmiersoftware bietet Elektro-Akustische Stimulation (EAS), um das erhaltene Restgehör zu berücksichtigen. Für eine optimierte EAS-Anpassung wird hier postuliert, dass optimale Bedingungen erreicht werden, wenn sich die elektrische und akustische Stimulation nicht überlappen (z.B. Dillon et al. 2022). Um dies zu erreichen, sollte die akustische Stimulation auf Bereiche beschränkt werden, in denen noch nützliches akustisches Hörvermögen vorhanden ist, während die elektrische Stimulation auch auf Bereiche beschränkt werden sollte, in denen kein signifikantes nützliches akustisches Hörvermögen mehr vorhanden ist. In der klinischen Maestro-Software wird die Schwelle für signifikantes nützliches akustisches Hörvermögen auf 65 dB Hörschwelle (HL) festgelegt. Dies bestimmt dann die Grenzfrequenz zwischen den akustischen und elektrischen Stimulationsbereichen.

Die standardmäßige klinische Maestro-Software berechnet diese Grenze auf der Grundlage eines regulären Reintonaudiogramms (PTA), das manuell in der Software gespeichert wurde. Es ist jedoch argumentierbar, dass dies nicht immer eine genaue Grenzfrequenz für die optimale Anpassung darstellt, da die Audiogrammschwellen selbst subjektiv sind und in einer Test-Retest-Situation häufig variieren können, abhängig von der Aufmerksamkeit und den Reaktionszeiten des Patienten. Gifford et al. 2022 berichten beispielsweise, dass die unversorgten Schwellen keine signifikante Rolle bei der EAS-Anpassung spielen. In dieser Hinsicht könnte es genauer und vorteilhafter sein, objektive Messungen wie die Elektrocochleographie (ECochG) zu verwenden, um die Schwellen des Restgehörs zu bestimmen.

Die aktuelle Familie der Med-El Cochlea-Implantate ist mit der Fähigkeit ausgestattet, ECochG-Messungen mit den eigenen intracochlearen Elektroden des Implantats in der Scala tympani durchzuführen. Die Messungen können auch intraoperativ oder postoperativ durchgeführt werden. Diese intracochleare ECochG-Funktion der Implantate ermöglicht es uns daher, die Resthörschwellen objektiv zu bestimmen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der objektiven Anpassung der EAS im Vergleich zur subjektiven Anpassung unter Verwendung eines PTA in Bezug auf die Sprachverständlichkeit in Ruhe und im Lärm zu diskutieren. Das persönliche Feedback der Studienteilnehmer bezüglich der Frage der besseren Anpassung und der resultierenden Klangqualität sollte ebenfalls in die Analyse einbezogen werden.

Aufgrund der bestehenden Literatur wird nicht erwartet, dass es signifikante Geschlechtereffekte geben sollte. Dies gehört auch nicht zu den primären Zielen dieser Studie, und wir werden diesen Aspekt nicht untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-85 Jahren.
  2. Cochlea-Implantat (CI)-Kandidaten mit messbarem postoperativem Restgehör im tiefen Frequenzbereich (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Nur Patienten mit MED-EL EAS.
  4. Vor Studienbeginn muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
  2. Patienten, die bei der Messung der Reinton-Audiometrie-Schwellen nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz A, subjektiv gefolgt von objektiver Anpassung
In dieser Abfolge wird das EAS in den ersten drei Monaten (Periode 1) angepasst, wobei die subjektive Anpassungsmethode basierend auf den Schwellenwerten im Tonaudiogramm verwendet wird. Darauf folgen drei Monate (Periode 2) Anpassung mit der objektiven Anpassungsmethode basierend auf den Schwellenwerten der Elektrokochleographie.
Die gemessenen ECochG-Schwellenwerte werden bei der anfänglichen EAS-Anpassung in Periode 1 für Sequenz B verwendet. Für Sequenz A findet die ECochG-basierte EAS-Anpassung (mit aktuellen ECochG-Schwellenwerten) drei Monate später zu Beginn von Periode 2 statt.
Die Kontrollintervention ist die subjektive EAS-Anpassung basierend auf PTAs. Diese wird Sequenz A zu Beginn der Baseline in Periode 1 und Sequenz B zu Beginn der Periode 2 bereitgestellt.
Sonstiges: Sequenz B, objektive gefolgt von subjektiver Anpassung
In dieser Sequenz wird das EAS in den ersten drei Monaten (Periode 1) mit der objektiven Anpassungsmethode basierend auf den Schwellenwerten der Elektrocochleographie angepasst. Dies wird gefolgt von drei Monaten (Periode 2) Anpassung mit der subjektiven Anpassungsmethode basierend auf den Schwellenwerten im Tonaudiogramm.
Die gemessenen ECochG-Schwellenwerte werden bei der anfänglichen EAS-Anpassung in Periode 1 für Sequenz B verwendet. Für Sequenz A findet die ECochG-basierte EAS-Anpassung (mit aktuellen ECochG-Schwellenwerten) drei Monate später zu Beginn von Periode 2 statt.
Die Kontrollintervention ist die subjektive EAS-Anpassung basierend auf PTAs. Diese wird Sequenz A zu Beginn der Baseline in Periode 1 und Sequenz B zu Beginn der Periode 2 bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungsschwelle (SRT50)
Zeitfenster: Drei Monate nach der EAS-Anpassung

Das primäre Ergebnisziel ist die Sprachverständlichkeitsschwelle (SRT50) drei Monate nach der EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung in einem Cross-over-Design).

Die SRT50 misst das Sprachverständnis bei Störgeräuschen und ist definiert als das Signal-Rausch-Verhältnis (gemessen in dB SNR), das zu 50% Sprachverständnis führt, wie durch den OLSA-Test bestimmt.

Drei Monate nach der EAS-Anpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Maß des auditorischen Nutzens
Zeitfenster: Drei Monate nach EAS-Anpassung
Ein sekundäres Ergebnisziel ist das subjektive Niveau des Hörnutzens drei Monate nach der EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung in einem Cross-over-Design), ermittelt mithilfe des HISQUI-19-Fragebogens (Hearing Implant Sound Quality Index).
Drei Monate nach EAS-Anpassung
Subjektiv bevorzugte EAS-Anpassungsmethode
Zeitfenster: am Ende der Studie, sechs Monate nach dem Ausgangswert
Die subjektiv bevorzugte EAS-Anpassungsmethode am Ende der Studie wird untersucht.
am Ende der Studie, sechs Monate nach dem Ausgangswert
Postoperative ECochG- und PTA-Schwellenwerte
Zeitfenster: Drei Monate nach der EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung)
Postoperative ECochG- und PTA-Schwellenwerte drei Monate nach EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung in einem Cross-Over-Design).
Drei Monate nach der EAS-Anpassung (entweder objektive oder subjektive EAS-Anpassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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