- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07476079
Otimização e Validação do Mapeamento de Estimulação Elétrica Acústica (EAS) em Função da Audição Residual Após Implante Coclear
Otimização e Validação do Mapeamento da Estimulação Elétrica Acústica (EAS) em Função da Audição Residual Após Implantação de IC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
À medida que as indicações para a Cirurgia de Implante Coclear (IC) se expandem para incluir também pacientes com deficiência auditiva com alguma audição residual no ouvido ipsilateral (a ser implantado), a preservação da audição residual durante a intervenção cirúrgica torna-se ainda mais importante (ex. Rajan et al.: Implantação coclear com preservação da audição em crianças: consenso e guia de prática do Grupo HEARRING, 2018). Também é conhecido na literatura (ex. Schaefer et al. 2021) que os pacientes beneficiarão de ter boa audição acústica residual após a implantação do IC em termos de qualidade sonora. Isto é particularmente relevante para a compreensão da fala no ruído, bem como para a perceção da música com o IC (Skarzynski et al. 2020).
O software de programação de Processadores de Som clínicos atuais fornece Estimulação Elétrica Acústica (EAS) para ter em conta a audição residual preservada. Para um ajuste EAS otimizado, postula-se aqui que as condições ótimas são alcançadas quando a estimulação elétrica e acústica não se sobrepõem (ex. Dillon et al. 2022). Para alcançar isto, a estimulação acústica deve ser limitada apenas a regiões onde ainda existe audição acústica útil, enquanto a estimulação elétrica também deve ser restringida a regiões onde já não existe audição acústica útil significativa. No software clínico Maestro, o limiar para audição acústica útil significativa é definido em 65 dB Nível Auditivo (HL). Isto determina então a frequência de corte entre as regiões de estimulação acústica e elétrica.
O software clínico padrão Maestro calcula esta frequência de corte com base num audiograma de tons puros (PTA) regular que foi armazenado manualmente no software. No entanto, é discutível que isto nem sempre represente uma frequência de corte precisa necessária para um ajuste ótimo, porque os limiares do audiograma são subjetivos por natureza e podem variar frequentemente numa situação de teste-reteste, dependendo da atenção e dos tempos de reação do paciente. Gifford et al. 2022, por exemplo, relata que os limiares sem auxílio não desempenham um papel significativo no ajuste EAS. Neste sentido, pode ser mais preciso e benéfico utilizar medidas objetivas como a eletrococleografia (ECochG) para determinar os limiares da audição residual.
A atual família de Implantes Cocleares Med-El está equipada com a capacidade de realizar medições ECochG utilizando os próprios elétrodos intra-cocleares do implante dentro da escala timpânica. As medições também podem ser realizadas intraoperatória ou pós-operatóriamente. Esta funcionalidade ECochG intra-coclear dos implantes permite-nos, portanto, determinar objetivamente os limiares da audição residual.
O objetivo deste estudo é discutir as vantagens do ajuste objetivo do EAS em comparação com o ajuste subjetivo utilizando um PTA, no que diz respeito à inteligibilidade da fala em silêncio e no ruído. O feedback pessoal dos participantes do estudo relativamente à questão de um melhor ajuste e à qualidade sonora resultante também deve ser incluído na análise.
Com base na literatura existente, não se espera que existam efeitos significativos relacionados com o género. Isto também não pertence aos objetivos primários deste estudo e não iremos investigar este aspeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armina Kreuzer, Dr.
- Número de telefone: +41 205 50 59
- E-mail: armina.kreuzer@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Wai Kong Lai, Dr.
- E-mail: waikong.lai@luks.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 18-85 anos.
- Candidatos a Implante Coclear (IC) com audição residual pós-operatória de baixa frequência mensurável (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Apenas pacientes com MED-EL EAS.
- Consentimento informado por escrito deve ser obtido antes do início do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com deficiências cognitivas.
- Pacientes não cooperativos em relação às medições dos limiares audiométricos de tons puros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência A, adaptação subjetiva seguida de objetiva
Nesta sequência, o EAS é ajustado nos primeiros três meses (período 1) através do método de ajuste subjetivo baseado nos limiares do audiograma de tons puros.
Isto é seguido por três meses (período 2) de ajuste utilizando o método de ajuste objetivo baseado nos limiares da eletrococleografia.
|
Os limiares ECochG medidos serão utilizados no ajuste inicial do EAS no período 1 para a sequência B. Para a sequência A, o ajuste do EAS baseado no ECochG (com os limiares ECochG mais recentes) ocorrerá três meses depois, no início do período 2.
A intervenção de controlo é a adaptação subjetiva do EAS baseada nos limiares tonais audiométricos.
Esta é fornecida à sequência A no início do período 1 de linha de base e à sequência B no início do período 2.
|
|
Outro: Sequência B, ajuste objetivo seguido de subjetivo
Nesta sequência, o EAS é ajustado nos primeiros três meses (período 1) utilizando o método de ajuste objetivo baseado nos limiares da electrococleografia.
Isto é seguido por três meses (período 2) de ajuste utilizando o método de ajuste subjetivo baseado nos limiares do audiograma de tons puros.
|
Os limiares ECochG medidos serão utilizados no ajuste inicial do EAS no período 1 para a sequência B. Para a sequência A, o ajuste do EAS baseado no ECochG (com os limiares ECochG mais recentes) ocorrerá três meses depois, no início do período 2.
A intervenção de controlo é a adaptação subjetiva do EAS baseada nos limiares tonais audiométricos.
Esta é fornecida à sequência A no início do período 1 de linha de base e à sequência B no início do período 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de Reconhecimento da Fala (SRT50)
Prazo: Três meses após a colocação do EAS
|
O critério de avaliação principal é o Limiar de Reconhecimento de Fala (SRT50) aos três meses após a adaptação do EAS (seja adaptação objetiva ou subjetiva do EAS num desenho cruzado). O SRT50 mede a compreensão da fala no ruído e é definido como a Relação Sinal-Ruído (medida em dB SNR) que resulta em 50% de compreensão da fala, conforme determinado pelo teste OLSA. |
Três meses após a colocação do EAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível subjetivo de benefício auditivo
Prazo: Três meses após a colocação do EAS
|
Uma medida de resultado secundária é o nível subjetivo de benefício auditivo três meses após a colocação do EAS (ou colocação objetiva ou subjetiva do EAS num desenho cruzado), conforme determinado através do questionário HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
|
Três meses após a colocação do EAS
|
|
Método de ajuste EAS preferido subjetivamente
Prazo: no final do estudo, seis meses após a linha de base
|
O método de adaptação EAS preferido subjetivamente no final do estudo será examinado.
|
no final do estudo, seis meses após a linha de base
|
|
Limiares pós-operatórios de ECochG e PTA
Prazo: Três meses após a colocação do EAS (quer a colocação do EAS objetiva ou subjetiva)
|
Limiares ECochG e PTA pós-operatórios aos três meses após a colocação do EAS (quer colocação objetiva ou subjetiva do EAS num design cruzado).
|
Três meses após a colocação do EAS (quer a colocação do EAS objetiva ou subjetiva)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EAS_fitting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .