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Otimização e Validação do Mapeamento de Estimulação Elétrica Acústica (EAS) em Função da Audição Residual Após Implante Coclear

23 de abril de 2026 atualizado por: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Otimização e Validação do Mapeamento da Estimulação Elétrica Acústica (EAS) em Função da Audição Residual Após Implantação de IC

O objetivo deste estudo clínico é investigar como a adaptação de um EAS (estimulação acústica elétrica) baseada nos limiares de eletrococleografia (ECochG) se compara à adaptação baseada nos limiares do audiograma tonal puro em termos de inteligibilidade da fala em silêncio e com ruído. O feedback pessoal dos participantes do estudo relativamente à questão da melhor adaptação e à qualidade sonora resultante também deve ser incluído na análise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que as indicações para a Cirurgia de Implante Coclear (IC) se expandem para incluir também pacientes com deficiência auditiva com alguma audição residual no ouvido ipsilateral (a ser implantado), a preservação da audição residual durante a intervenção cirúrgica torna-se ainda mais importante (ex. Rajan et al.: Implantação coclear com preservação da audição em crianças: consenso e guia de prática do Grupo HEARRING, 2018). Também é conhecido na literatura (ex. Schaefer et al. 2021) que os pacientes beneficiarão de ter boa audição acústica residual após a implantação do IC em termos de qualidade sonora. Isto é particularmente relevante para a compreensão da fala no ruído, bem como para a perceção da música com o IC (Skarzynski et al. 2020).

O software de programação de Processadores de Som clínicos atuais fornece Estimulação Elétrica Acústica (EAS) para ter em conta a audição residual preservada. Para um ajuste EAS otimizado, postula-se aqui que as condições ótimas são alcançadas quando a estimulação elétrica e acústica não se sobrepõem (ex. Dillon et al. 2022). Para alcançar isto, a estimulação acústica deve ser limitada apenas a regiões onde ainda existe audição acústica útil, enquanto a estimulação elétrica também deve ser restringida a regiões onde já não existe audição acústica útil significativa. No software clínico Maestro, o limiar para audição acústica útil significativa é definido em 65 dB Nível Auditivo (HL). Isto determina então a frequência de corte entre as regiões de estimulação acústica e elétrica.

O software clínico padrão Maestro calcula esta frequência de corte com base num audiograma de tons puros (PTA) regular que foi armazenado manualmente no software. No entanto, é discutível que isto nem sempre represente uma frequência de corte precisa necessária para um ajuste ótimo, porque os limiares do audiograma são subjetivos por natureza e podem variar frequentemente numa situação de teste-reteste, dependendo da atenção e dos tempos de reação do paciente. Gifford et al. 2022, por exemplo, relata que os limiares sem auxílio não desempenham um papel significativo no ajuste EAS. Neste sentido, pode ser mais preciso e benéfico utilizar medidas objetivas como a eletrococleografia (ECochG) para determinar os limiares da audição residual.

A atual família de Implantes Cocleares Med-El está equipada com a capacidade de realizar medições ECochG utilizando os próprios elétrodos intra-cocleares do implante dentro da escala timpânica. As medições também podem ser realizadas intraoperatória ou pós-operatóriamente. Esta funcionalidade ECochG intra-coclear dos implantes permite-nos, portanto, determinar objetivamente os limiares da audição residual.

O objetivo deste estudo é discutir as vantagens do ajuste objetivo do EAS em comparação com o ajuste subjetivo utilizando um PTA, no que diz respeito à inteligibilidade da fala em silêncio e no ruído. O feedback pessoal dos participantes do estudo relativamente à questão de um melhor ajuste e à qualidade sonora resultante também deve ser incluído na análise.

Com base na literatura existente, não se espera que existam efeitos significativos relacionados com o género. Isto também não pertence aos objetivos primários deste estudo e não iremos investigar este aspeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades entre os 18-85 anos.
  2. Candidatos a Implante Coclear (IC) com audição residual pós-operatória de baixa frequência mensurável (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Apenas pacientes com MED-EL EAS.
  4. Consentimento informado por escrito deve ser obtido antes do início do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com deficiências cognitivas.
  2. Pacientes não cooperativos em relação às medições dos limiares audiométricos de tons puros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência A, adaptação subjetiva seguida de objetiva
Nesta sequência, o EAS é ajustado nos primeiros três meses (período 1) através do método de ajuste subjetivo baseado nos limiares do audiograma de tons puros. Isto é seguido por três meses (período 2) de ajuste utilizando o método de ajuste objetivo baseado nos limiares da eletrococleografia.
Os limiares ECochG medidos serão utilizados no ajuste inicial do EAS no período 1 para a sequência B. Para a sequência A, o ajuste do EAS baseado no ECochG (com os limiares ECochG mais recentes) ocorrerá três meses depois, no início do período 2.
A intervenção de controlo é a adaptação subjetiva do EAS baseada nos limiares tonais audiométricos. Esta é fornecida à sequência A no início do período 1 de linha de base e à sequência B no início do período 2.
Outro: Sequência B, ajuste objetivo seguido de subjetivo
Nesta sequência, o EAS é ajustado nos primeiros três meses (período 1) utilizando o método de ajuste objetivo baseado nos limiares da electrococleografia. Isto é seguido por três meses (período 2) de ajuste utilizando o método de ajuste subjetivo baseado nos limiares do audiograma de tons puros.
Os limiares ECochG medidos serão utilizados no ajuste inicial do EAS no período 1 para a sequência B. Para a sequência A, o ajuste do EAS baseado no ECochG (com os limiares ECochG mais recentes) ocorrerá três meses depois, no início do período 2.
A intervenção de controlo é a adaptação subjetiva do EAS baseada nos limiares tonais audiométricos. Esta é fornecida à sequência A no início do período 1 de linha de base e à sequência B no início do período 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Reconhecimento da Fala (SRT50)
Prazo: Três meses após a colocação do EAS

O critério de avaliação principal é o Limiar de Reconhecimento de Fala (SRT50) aos três meses após a adaptação do EAS (seja adaptação objetiva ou subjetiva do EAS num desenho cruzado).

O SRT50 mede a compreensão da fala no ruído e é definido como a Relação Sinal-Ruído (medida em dB SNR) que resulta em 50% de compreensão da fala, conforme determinado pelo teste OLSA.

Três meses após a colocação do EAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível subjetivo de benefício auditivo
Prazo: Três meses após a colocação do EAS
Uma medida de resultado secundária é o nível subjetivo de benefício auditivo três meses após a colocação do EAS (ou colocação objetiva ou subjetiva do EAS num desenho cruzado), conforme determinado através do questionário HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
Três meses após a colocação do EAS
Método de ajuste EAS preferido subjetivamente
Prazo: no final do estudo, seis meses após a linha de base
O método de adaptação EAS preferido subjetivamente no final do estudo será examinado.
no final do estudo, seis meses após a linha de base
Limiares pós-operatórios de ECochG e PTA
Prazo: Três meses após a colocação do EAS (quer a colocação do EAS objetiva ou subjetiva)
Limiares ECochG e PTA pós-operatórios aos três meses após a colocação do EAS (quer colocação objetiva ou subjetiva do EAS num design cruzado).
Três meses após a colocação do EAS (quer a colocação do EAS objetiva ou subjetiva)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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