Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering och validering av elektrisk akustisk stimulering (EAS)-mappning som en funktion av återstående hörsel efter CI-implantation

23 april 2026 uppdaterad av: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Optimering och validering av elektrisk akustisk stimulering (EAS)-kartläggning som funktion av återstående hörsel efter CI-implantation

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka hur anpassningen av en EAS (elektrisk akustisk stimulering) baserad på elektrokokleografi (ECochG)-trösklar jämförs med anpassning baserad på ren ton audiogramtrösklar när det gäller taluppfattning i tystnad och brus. Den personliga feedbacken från studiedeltagarna angående frågan om bättre anpassning och den resulterande ljudkvaliteten bör också inkluderas i analysen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När indikationerna för cochleaimplantat (CI)-kirurgi utvidgas till att även inkludera hörselskadade patienter med något kvarvarande hörsel i den ipsilaterala (att opereras) örat, blir bevarandet av kvarvarande hörsel under kirurgiska ingrepp ännu viktigare (t.ex. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Det är också känt från litteraturen (t.ex. Schaefer et al. 2021) att patienter kommer att dra nytta av att ha god kvarvarande akustisk hörsel efter CI-implantation när det gäller ljudkvaliteten. Detta gäller särskilt för talförståelse i buller samt för musikuppfattning med CI (Skarzynski et al. 2020).

Dagens kliniska ljudprocessorprogrammeringsprogram erbjuder elektrisk akustisk stimulering (EAS) för att ta hänsyn till bevarad kvarvarande hörsel. För en optimerad EAS-justering postuleras här att optimala förhållanden uppnås när den elektriska och akustiska stimuleringen inte överlappar (t.ex. Dillon et al. 2022). För att uppnå detta bör den akustiska stimuleringen begränsas till endast områden där det fortfarande finns användbar akustisk hörsel, medan den elektriska stimuleringen också bör begränsas till områden där det inte längre finns signifikant användbar akustisk hörsel. I Maestros kliniska programvara är tröskeln för signifikant användbar akustisk hörsel inställd på 65 dB hörselnivå (HL). Detta avgör sedan gränsfrekvensen mellan de akustiska och elektriska stimuleringsområdena.

Den standard kliniska Maestro-programvaran beräknar denna gräns baserat på ett vanligt rentonsaudiogram (PTA) som har lagrats manuellt i programvaran. Det kan dock diskuteras att detta inte alltid representerar en exakt gränsfrekvens som krävs för optimal justering eftersom audiogramtrösklarna i sig är subjektiva till sin natur och ofta kan variera i ett test-retest-scenario, beroende på patientens uppmärksamhet och reaktionstider. Gifford et al. 2022 rapporterar till exempel att de oassisterade trösklarna inte spelar en signifikant roll i EAS-justeringen. I detta avseende kan det vara mer exakt och fördelaktigt att använda objektiva mått som elektrokokleografi (ECochG) för att bestämma trösklarna för den kvarvarande hörseln.

Den nuvarande familjen av Med-Els cochleaimplantat är utrustade med förmågan att utföra ECochG-mätningar med hjälp av implantatets egna intracochleära elektroder i scala tympani. Mätningarna kan också utföras intraoperativt eller postoperativt. Denna intracochleära ECochG-funktion hos implantaten gör det därför möjligt för oss att objektivt bestämma trösklarna för den kvarvarande hörseln.

Syftet med denna studie är att diskutera fördelarna med objektiv justering av EAS jämfört med subjektiv justering med hjälp av ett PTA med avseende på talförståelse i tystnad och i buller. Den personliga återkopplingen från studiedeltagarna angående frågan om bättre justering och den resulterande ljudkvaliteten bör också inkluderas i analysen.

Från den befintliga litteraturen förväntas det inte finnas några signifikanta könsrelaterade effekter. Detta hör heller inte till de primära målen med denna studie och vi kommer inte att undersöka denna aspekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18–85 år.
  2. Kandidater för cochleaimplantat (CI) med mätbar postoperativ lågfrekvens kvarvarande hörsel (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Endast patienter med MED-EL EAS.
  4. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före studie start.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med kognitiva störningar.
  2. Patienter som inte samarbetar vid mätning av rena toners audiometritrösklar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens A, subjektivt följt av objektiv anpassning
I denna sekvens anpassas EAS under de första tre månaderna (period 1) med den subjektiva anpassningsmetoden baserad på tröskelvärdena i det rena tonaudiogrammet. Detta följs av tre månader (period 2) anpassning med den objektiva anpassningsmetoden baserad på tröskelvärden från elektrokokleografi.
Mätta ECochG-trösklar kommer att användas i den initiala EAS-anpassningen i period 1 för sekvens B. För sekvens A kommer ECochG-baserad EAS-anpassning (med uppdaterade ECochG-trösklar) att ske tre månader senare i början av period 2.
Kontrollinterventionen är den subjektiva EAS-anpassningen baserad på PTAs. Detta tillhandahålls till sekvens A i början av period 1 baslinje och till sekvens B i början av period 2.
Övrig: Sekvens B, objektivt följt av subjektiv anpassning
I denna sekvens anpassas EAS under de första tre månaderna (period 1) med den objektiva anpassningsmetoden baserad på tröskelvärden från elektrokokleografi. Detta följs av tre månader (period 2) med anpassning med den subjektiva anpassningsmetoden baserad på tröskelvärdena i ren tons audiogram.
Mätta ECochG-trösklar kommer att användas i den initiala EAS-anpassningen i period 1 för sekvens B. För sekvens A kommer ECochG-baserad EAS-anpassning (med uppdaterade ECochG-trösklar) att ske tre månader senare i början av period 2.
Kontrollinterventionen är den subjektiva EAS-anpassningen baserad på PTAs. Detta tillhandahålls till sekvens A i början av period 1 baslinje och till sekvens B i början av period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taltroskel (SRT50)
Tidsram: Tre månader efter EAS-anpassning

Primärt utfallsmått är tröskeln för taligenkänning (SRT50) tre månader efter EAS-anpassning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-anpassning i en korsövergångsdesign).

SRT50 mäter talförståelse i brus och definieras som signal-brus-förhållandet (mätt i dB SNR) som ger 50% talförståelse, enligt bestämmelserna i OLSA-testet.

Tre månader efter EAS-anpassning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv nivå av auditiv fördel
Tidsram: Tre månader efter EAS-anpassning
En sekundär utfallsmått är den subjektiva nivån av auditiv fördel tre månader efter EAS-anpassning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-anpassning i en korsöverdesign), som bestäms med hjälp av HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) frågeformulär.
Tre månader efter EAS-anpassning
Subjektivt föredragen EAS-anpassningsmetod
Tidsram: i slutet av studien, sex månader efter baslinjen
Den subjektivt föredragna EAS-anpassningsmetoden i slutet av studien kommer att undersökas.
i slutet av studien, sex månader efter baslinjen
Postoperativa ECochG och PTA-trösklar
Tidsram: Tre månader efter EAS-inställning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-inställning)
Postoperativa ECochG- och PTA-trösklar tre månader efter EAS-anpassning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-anpassning i en cross-over-design).
Tre månader efter EAS-inställning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-inställning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera