- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07476079
Optimering och validering av elektrisk akustisk stimulering (EAS)-mappning som en funktion av återstående hörsel efter CI-implantation
Optimering och validering av elektrisk akustisk stimulering (EAS)-kartläggning som funktion av återstående hörsel efter CI-implantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När indikationerna för cochleaimplantat (CI)-kirurgi utvidgas till att även inkludera hörselskadade patienter med något kvarvarande hörsel i den ipsilaterala (att opereras) örat, blir bevarandet av kvarvarande hörsel under kirurgiska ingrepp ännu viktigare (t.ex. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Det är också känt från litteraturen (t.ex. Schaefer et al. 2021) att patienter kommer att dra nytta av att ha god kvarvarande akustisk hörsel efter CI-implantation när det gäller ljudkvaliteten. Detta gäller särskilt för talförståelse i buller samt för musikuppfattning med CI (Skarzynski et al. 2020).
Dagens kliniska ljudprocessorprogrammeringsprogram erbjuder elektrisk akustisk stimulering (EAS) för att ta hänsyn till bevarad kvarvarande hörsel. För en optimerad EAS-justering postuleras här att optimala förhållanden uppnås när den elektriska och akustiska stimuleringen inte överlappar (t.ex. Dillon et al. 2022). För att uppnå detta bör den akustiska stimuleringen begränsas till endast områden där det fortfarande finns användbar akustisk hörsel, medan den elektriska stimuleringen också bör begränsas till områden där det inte längre finns signifikant användbar akustisk hörsel. I Maestros kliniska programvara är tröskeln för signifikant användbar akustisk hörsel inställd på 65 dB hörselnivå (HL). Detta avgör sedan gränsfrekvensen mellan de akustiska och elektriska stimuleringsområdena.
Den standard kliniska Maestro-programvaran beräknar denna gräns baserat på ett vanligt rentonsaudiogram (PTA) som har lagrats manuellt i programvaran. Det kan dock diskuteras att detta inte alltid representerar en exakt gränsfrekvens som krävs för optimal justering eftersom audiogramtrösklarna i sig är subjektiva till sin natur och ofta kan variera i ett test-retest-scenario, beroende på patientens uppmärksamhet och reaktionstider. Gifford et al. 2022 rapporterar till exempel att de oassisterade trösklarna inte spelar en signifikant roll i EAS-justeringen. I detta avseende kan det vara mer exakt och fördelaktigt att använda objektiva mått som elektrokokleografi (ECochG) för att bestämma trösklarna för den kvarvarande hörseln.
Den nuvarande familjen av Med-Els cochleaimplantat är utrustade med förmågan att utföra ECochG-mätningar med hjälp av implantatets egna intracochleära elektroder i scala tympani. Mätningarna kan också utföras intraoperativt eller postoperativt. Denna intracochleära ECochG-funktion hos implantaten gör det därför möjligt för oss att objektivt bestämma trösklarna för den kvarvarande hörseln.
Syftet med denna studie är att diskutera fördelarna med objektiv justering av EAS jämfört med subjektiv justering med hjälp av ett PTA med avseende på talförståelse i tystnad och i buller. Den personliga återkopplingen från studiedeltagarna angående frågan om bättre justering och den resulterande ljudkvaliteten bör också inkluderas i analysen.
Från den befintliga litteraturen förväntas det inte finnas några signifikanta könsrelaterade effekter. Detta hör heller inte till de primära målen med denna studie och vi kommer inte att undersöka denna aspekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Armina Kreuzer, Dr.
- Telefonnummer: +41 205 50 59
- E-post: armina.kreuzer@luks.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wai Kong Lai, Dr.
- E-post: waikong.lai@luks.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–85 år.
- Kandidater för cochleaimplantat (CI) med mätbar postoperativ lågfrekvens kvarvarande hörsel (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Endast patienter med MED-EL EAS.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före studie start.
Exklusionskriterier:
- Patienter med kognitiva störningar.
- Patienter som inte samarbetar vid mätning av rena toners audiometritrösklar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens A, subjektivt följt av objektiv anpassning
I denna sekvens anpassas EAS under de första tre månaderna (period 1) med den subjektiva anpassningsmetoden baserad på tröskelvärdena i det rena tonaudiogrammet.
Detta följs av tre månader (period 2) anpassning med den objektiva anpassningsmetoden baserad på tröskelvärden från elektrokokleografi.
|
Mätta ECochG-trösklar kommer att användas i den initiala EAS-anpassningen i period 1 för sekvens B. För sekvens A kommer ECochG-baserad EAS-anpassning (med uppdaterade ECochG-trösklar) att ske tre månader senare i början av period 2.
Kontrollinterventionen är den subjektiva EAS-anpassningen baserad på PTAs.
Detta tillhandahålls till sekvens A i början av period 1 baslinje och till sekvens B i början av period 2.
|
|
Övrig: Sekvens B, objektivt följt av subjektiv anpassning
I denna sekvens anpassas EAS under de första tre månaderna (period 1) med den objektiva anpassningsmetoden baserad på tröskelvärden från elektrokokleografi.
Detta följs av tre månader (period 2) med anpassning med den subjektiva anpassningsmetoden baserad på tröskelvärdena i ren tons audiogram.
|
Mätta ECochG-trösklar kommer att användas i den initiala EAS-anpassningen i period 1 för sekvens B. För sekvens A kommer ECochG-baserad EAS-anpassning (med uppdaterade ECochG-trösklar) att ske tre månader senare i början av period 2.
Kontrollinterventionen är den subjektiva EAS-anpassningen baserad på PTAs.
Detta tillhandahålls till sekvens A i början av period 1 baslinje och till sekvens B i början av period 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taltroskel (SRT50)
Tidsram: Tre månader efter EAS-anpassning
|
Primärt utfallsmått är tröskeln för taligenkänning (SRT50) tre månader efter EAS-anpassning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-anpassning i en korsövergångsdesign). SRT50 mäter talförståelse i brus och definieras som signal-brus-förhållandet (mätt i dB SNR) som ger 50% talförståelse, enligt bestämmelserna i OLSA-testet. |
Tre månader efter EAS-anpassning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv nivå av auditiv fördel
Tidsram: Tre månader efter EAS-anpassning
|
En sekundär utfallsmått är den subjektiva nivån av auditiv fördel tre månader efter EAS-anpassning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-anpassning i en korsöverdesign), som bestäms med hjälp av HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) frågeformulär.
|
Tre månader efter EAS-anpassning
|
|
Subjektivt föredragen EAS-anpassningsmetod
Tidsram: i slutet av studien, sex månader efter baslinjen
|
Den subjektivt föredragna EAS-anpassningsmetoden i slutet av studien kommer att undersökas.
|
i slutet av studien, sex månader efter baslinjen
|
|
Postoperativa ECochG och PTA-trösklar
Tidsram: Tre månader efter EAS-inställning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-inställning)
|
Postoperativa ECochG- och PTA-trösklar tre månader efter EAS-anpassning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-anpassning i en cross-over-design).
|
Tre månader efter EAS-inställning (antingen objektiv eller subjektiv EAS-inställning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EAS_fitting
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .