Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i walidacja mapowania elektrycznej stymulacji akustycznej (EAS) w funkcji słuchu resztkowego po implantacji ślimakowej

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Optymalizacja i walidacja mapowania elektrycznej stymulacji akustycznej (EAS) w funkcji resztkowego słuchu po implantacji CI

Celem tego badania klinicznego jest porównanie, pod względem zrozumiałości mowy w ciszy i w hałasie, dopasowania systemu EAS (elektryczno-akustycznej stymulacji) opartego na progach elektrokokleografii (ECochG) z dopasowaniem opartym na progach audiogramu tonalnego. Analiza powinna również uwzględniać osobiste opinie uczestników badania dotyczące kwestii lepszego dopasowania oraz wynikającej z niego jakości dźwięku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W miarę jak wskazania do operacji wszczepienia implantu ślimakowego (CI) rozszerzają się również o pacjentów z niedosłuchem, którzy mają pewien resztkowy słuch w uchu ipsilateralnym (do wszczepienia), zachowanie resztkowego słuchu podczas interwencji chirurgicznej staje się jeszcze ważniejsze (np. Rajan i in.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Z literatury wiadomo również (np. Schaefer i in. 2021), że pacjenci skorzystają na posiadaniu dobrego resztkowego słuchu akustycznego po wszczepieniu CI pod względem jakości dźwięku. Jest to szczególnie ważne dla rozumienia mowy w hałasie, a także dla percepcji muzyki za pomocą CI (Skarzynski i in. 2020).

Obecne kliniczne oprogramowanie do programowania procesora dźwięku zapewnia Elektryczną Akustyczną Stymulację (EAS), aby uwzględnić zachowany resztkowy słuch. Dla optymalnego dopasowania EAS postuluje się tutaj, że optymalne warunki są osiągane, gdy stymulacja elektryczna i akustyczna nie nakładają się na siebie (np. Dillon i in. 2022). Aby to osiągnąć, stymulacja akustyczna powinna być ograniczona tylko do obszarów, w których nadal występuje użyteczny słuch akustyczny, podczas gdy stymulacja elektryczna powinna być również ograniczona do obszarów, w których nie ma już znaczącego użytecznego słuchu akustycznego. W oprogramowaniu klinicznym Maestro próg dla znaczącego użytecznego słuchu akustycznego jest ustawiony na 65 dB poziomu słyszenia (HL). To z kolei określa częstotliwość odcięcia między obszarami stymulacji akustycznej i elektrycznej.

Standardowe kliniczne oprogramowanie Maestro oblicza tę częstotliwość odcięcia na podstawie regularnej audiometrii tonalnej (PTA), która została ręcznie zapisana w oprogramowaniu. Można jednak argumentować, że nie zawsze reprezentuje to dokładną częstotliwość odcięcia wymaganą do optymalnego dopasowania, ponieważ same progi audiogramu mają charakter subiektywny i często mogą się różnić w sytuacji test-powtórny, w zależności od uwagi i czasu reakcji pacjenta. Gifford i in. 2022, na przykład, donoszą, że progi bez wspomagania nie odgrywają znaczącej roli w dopasowaniu EAS. Pod tym względem może być dokładniejsze i korzystniejsze użycie obiektywnych pomiarów, takich jak elektrokokleografia (ECochG), do określenia progów resztkowego słuchu.

Obecna rodzina implantów ślimakowych Med-El jest wyposażona w możliwość wykonywania pomiarów ECochG przy użyciu własnych elektrod śródślimakowych implantu w obrębie schodów bębenka. Pomiary można również przeprowadzać śródoperacyjnie lub pooperacyjnie. Ta śródślimakowa funkcja ECochG implantów pozwala nam zatem obiektywnie określić progi resztkowego słuchu.

Celem tego badania jest omówienie zalet obiektywnego dopasowania EAS w porównaniu z dopasowaniem subiektywnym przy użyciu PTA w odniesieniu do zrozumiałości mowy w ciszy i w hałasie. Osobiste opinie uczestników badania dotyczące kwestii lepszego dopasowania i wynikającej z niego jakości dźwięku również powinny zostać uwzględnione w analizie.

Na podstawie istniejącej literatury nie oczekuje się istotnych efektów związanych z płcią. Nie należy to również do głównych celów tego badania i nie będziemy badać tego aspektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18-85 lat.
  2. Kandydaci do wszczepienia implantu ślimakowego (CI) z mierzalnym pooperacyjnym niskoczęstotliwościowym resztkowym słuchem (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Tylko pacjenci z systemem MED-EL EAS.
  4. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
  2. Pacjenci niestosujący się do pomiarów progów audiometrii tonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A, dopasowanie subiektywne, a następnie obiektywne
W tej sekwencji system EAS jest dopasowywany w ciągu pierwszych trzech miesięcy (okres 1) przy użyciu subiektywnej metody dopasowania opartej na progach w audiogramie tonalnym. Następnie przez trzy miesiące (okres 2) odbywa się dopasowanie przy użyciu obiektywnej metody dopasowania opartej na progach z elektrokokleografii.
Zmierzone progi ECochG zostaną wykorzystane w początkowym dopasowaniu EAS w okresie 1 dla sekwencji B. Dla sekwencji A, dopasowanie EAS oparte na ECochG (z aktualnymi progami ECochG) odbędzie się trzy miesiące później na początku okresu 2.
Interwencja kontrolna polega na subiektywnym dopasowaniu EAS na podstawie PTA. Jest ona zapewniana sekwencji A na początku okresu 1 (linia bazowa) oraz sekwencji B na początku okresu 2.
Inny: Sekwencja B, dopasowanie obiektywne, a następnie subiektywne
W tej sekwencji, EAS jest dopasowywany w ciągu pierwszych trzech miesięcy (okres 1) przy użyciu obiektywnej metody dopasowania opartej na progach z elektrokokleografii. Następnie przez trzy miesiące (okres 2) dopasowanie odbywa się przy użyciu subiektywnej metody dopasowania opartej na progach w audiogramie tonalnym.
Zmierzone progi ECochG zostaną wykorzystane w początkowym dopasowaniu EAS w okresie 1 dla sekwencji B. Dla sekwencji A, dopasowanie EAS oparte na ECochG (z aktualnymi progami ECochG) odbędzie się trzy miesiące później na początku okresu 2.
Interwencja kontrolna polega na subiektywnym dopasowaniu EAS na podstawie PTA. Jest ona zapewniana sekwencji A na początku okresu 1 (linia bazowa) oraz sekwencji B na początku okresu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg rozumienia mowy (SRT50)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dopasowaniu EAS

Podstawowym miernikiem wyniku jest Próg Rozpoznawania Mowy (SRT50) po trzech miesiącach od dopasowania EAS (obiektywnego lub subiektywnego dopasowania EAS w schemacie krzyżowym).

SRT50 mierzy rozumienie mowy w hałasie i jest zdefiniowany jako stosunek sygnału do szumu (mierzony w dB SNR), który zapewnia 50% rozumienia mowy, określony za pomocą testu OLSA.

Trzy miesiące po dopasowaniu EAS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny poziom korzyści słuchowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dopasowaniu EAS
Drugorzędową miarą wyniku jest subiektywny poziom korzyści słuchowych po trzech miesiącach od dopasowania EAS (albo obiektywne, albo subiektywne dopasowanie EAS w schemacie krzyżowym), określony za pomocą kwestionariusza HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
Trzy miesiące po dopasowaniu EAS
Subiektywnie preferowana metoda dopasowania EAS
Ramy czasowe: na koniec badania, sześć miesięcy po wizycie wyjściowej
Subiektywnie preferowana metoda dopasowania EAS na koniec badania zostanie zbadana.
na koniec badania, sześć miesięcy po wizycie wyjściowej
Progi pooperacyjnej ECochG i PTA
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dopasowaniu EAS (zarówno obiektywnym, jak i subiektywnym dopasowaniu EAS)
Progi ECochG i PTA pooperacyjne po trzech miesiącach od dopasowania EAS (w obiektywnym lub subiektywnym dopasowaniu EAS w schemacie krzyżowym).
Trzy miesiące po dopasowaniu EAS (zarówno obiektywnym, jak i subiektywnym dopasowaniu EAS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj