- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07476079
Optymalizacja i walidacja mapowania elektrycznej stymulacji akustycznej (EAS) w funkcji słuchu resztkowego po implantacji ślimakowej
Optymalizacja i walidacja mapowania elektrycznej stymulacji akustycznej (EAS) w funkcji resztkowego słuchu po implantacji CI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W miarę jak wskazania do operacji wszczepienia implantu ślimakowego (CI) rozszerzają się również o pacjentów z niedosłuchem, którzy mają pewien resztkowy słuch w uchu ipsilateralnym (do wszczepienia), zachowanie resztkowego słuchu podczas interwencji chirurgicznej staje się jeszcze ważniejsze (np. Rajan i in.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Z literatury wiadomo również (np. Schaefer i in. 2021), że pacjenci skorzystają na posiadaniu dobrego resztkowego słuchu akustycznego po wszczepieniu CI pod względem jakości dźwięku. Jest to szczególnie ważne dla rozumienia mowy w hałasie, a także dla percepcji muzyki za pomocą CI (Skarzynski i in. 2020).
Obecne kliniczne oprogramowanie do programowania procesora dźwięku zapewnia Elektryczną Akustyczną Stymulację (EAS), aby uwzględnić zachowany resztkowy słuch. Dla optymalnego dopasowania EAS postuluje się tutaj, że optymalne warunki są osiągane, gdy stymulacja elektryczna i akustyczna nie nakładają się na siebie (np. Dillon i in. 2022). Aby to osiągnąć, stymulacja akustyczna powinna być ograniczona tylko do obszarów, w których nadal występuje użyteczny słuch akustyczny, podczas gdy stymulacja elektryczna powinna być również ograniczona do obszarów, w których nie ma już znaczącego użytecznego słuchu akustycznego. W oprogramowaniu klinicznym Maestro próg dla znaczącego użytecznego słuchu akustycznego jest ustawiony na 65 dB poziomu słyszenia (HL). To z kolei określa częstotliwość odcięcia między obszarami stymulacji akustycznej i elektrycznej.
Standardowe kliniczne oprogramowanie Maestro oblicza tę częstotliwość odcięcia na podstawie regularnej audiometrii tonalnej (PTA), która została ręcznie zapisana w oprogramowaniu. Można jednak argumentować, że nie zawsze reprezentuje to dokładną częstotliwość odcięcia wymaganą do optymalnego dopasowania, ponieważ same progi audiogramu mają charakter subiektywny i często mogą się różnić w sytuacji test-powtórny, w zależności od uwagi i czasu reakcji pacjenta. Gifford i in. 2022, na przykład, donoszą, że progi bez wspomagania nie odgrywają znaczącej roli w dopasowaniu EAS. Pod tym względem może być dokładniejsze i korzystniejsze użycie obiektywnych pomiarów, takich jak elektrokokleografia (ECochG), do określenia progów resztkowego słuchu.
Obecna rodzina implantów ślimakowych Med-El jest wyposażona w możliwość wykonywania pomiarów ECochG przy użyciu własnych elektrod śródślimakowych implantu w obrębie schodów bębenka. Pomiary można również przeprowadzać śródoperacyjnie lub pooperacyjnie. Ta śródślimakowa funkcja ECochG implantów pozwala nam zatem obiektywnie określić progi resztkowego słuchu.
Celem tego badania jest omówienie zalet obiektywnego dopasowania EAS w porównaniu z dopasowaniem subiektywnym przy użyciu PTA w odniesieniu do zrozumiałości mowy w ciszy i w hałasie. Osobiste opinie uczestników badania dotyczące kwestii lepszego dopasowania i wynikającej z niego jakości dźwięku również powinny zostać uwzględnione w analizie.
Na podstawie istniejącej literatury nie oczekuje się istotnych efektów związanych z płcią. Nie należy to również do głównych celów tego badania i nie będziemy badać tego aspektu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armina Kreuzer, Dr.
- Numer telefonu: +41 205 50 59
- E-mail: armina.kreuzer@luks.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wai Kong Lai, Dr.
- E-mail: waikong.lai@luks.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat.
- Kandydaci do wszczepienia implantu ślimakowego (CI) z mierzalnym pooperacyjnym niskoczęstotliwościowym resztkowym słuchem (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Tylko pacjenci z systemem MED-EL EAS.
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
- Pacjenci niestosujący się do pomiarów progów audiometrii tonalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja A, dopasowanie subiektywne, a następnie obiektywne
W tej sekwencji system EAS jest dopasowywany w ciągu pierwszych trzech miesięcy (okres 1) przy użyciu subiektywnej metody dopasowania opartej na progach w audiogramie tonalnym. Następnie przez trzy miesiące (okres 2) odbywa się dopasowanie przy użyciu obiektywnej metody dopasowania opartej na progach z elektrokokleografii.
|
Zmierzone progi ECochG zostaną wykorzystane w początkowym dopasowaniu EAS w okresie 1 dla sekwencji B. Dla sekwencji A, dopasowanie EAS oparte na ECochG (z aktualnymi progami ECochG) odbędzie się trzy miesiące później na początku okresu 2.
Interwencja kontrolna polega na subiektywnym dopasowaniu EAS na podstawie PTA.
Jest ona zapewniana sekwencji A na początku okresu 1 (linia bazowa) oraz sekwencji B na początku okresu 2.
|
|
Inny: Sekwencja B, dopasowanie obiektywne, a następnie subiektywne
W tej sekwencji, EAS jest dopasowywany w ciągu pierwszych trzech miesięcy (okres 1) przy użyciu obiektywnej metody dopasowania opartej na progach z elektrokokleografii. Następnie przez trzy miesiące (okres 2) dopasowanie odbywa się przy użyciu subiektywnej metody dopasowania opartej na progach w audiogramie tonalnym.
|
Zmierzone progi ECochG zostaną wykorzystane w początkowym dopasowaniu EAS w okresie 1 dla sekwencji B. Dla sekwencji A, dopasowanie EAS oparte na ECochG (z aktualnymi progami ECochG) odbędzie się trzy miesiące później na początku okresu 2.
Interwencja kontrolna polega na subiektywnym dopasowaniu EAS na podstawie PTA.
Jest ona zapewniana sekwencji A na początku okresu 1 (linia bazowa) oraz sekwencji B na początku okresu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg rozumienia mowy (SRT50)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dopasowaniu EAS
|
Podstawowym miernikiem wyniku jest Próg Rozpoznawania Mowy (SRT50) po trzech miesiącach od dopasowania EAS (obiektywnego lub subiektywnego dopasowania EAS w schemacie krzyżowym). SRT50 mierzy rozumienie mowy w hałasie i jest zdefiniowany jako stosunek sygnału do szumu (mierzony w dB SNR), który zapewnia 50% rozumienia mowy, określony za pomocą testu OLSA. |
Trzy miesiące po dopasowaniu EAS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny poziom korzyści słuchowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dopasowaniu EAS
|
Drugorzędową miarą wyniku jest subiektywny poziom korzyści słuchowych po trzech miesiącach od dopasowania EAS (albo obiektywne, albo subiektywne dopasowanie EAS w schemacie krzyżowym), określony za pomocą kwestionariusza HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
|
Trzy miesiące po dopasowaniu EAS
|
|
Subiektywnie preferowana metoda dopasowania EAS
Ramy czasowe: na koniec badania, sześć miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Subiektywnie preferowana metoda dopasowania EAS na koniec badania zostanie zbadana.
|
na koniec badania, sześć miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Progi pooperacyjnej ECochG i PTA
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dopasowaniu EAS (zarówno obiektywnym, jak i subiektywnym dopasowaniu EAS)
|
Progi ECochG i PTA pooperacyjne po trzech miesiącach od dopasowania EAS (w obiektywnym lub subiektywnym dopasowaniu EAS w schemacie krzyżowym).
|
Trzy miesiące po dopasowaniu EAS (zarówno obiektywnym, jak i subiektywnym dopasowaniu EAS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAS_fitting
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .