Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a validace mapování elektrické akustické stimulace (EAS) jako funkce zbytkového sluchu po implantaci kochleárního implantátu (CI)

23. dubna 2026 aktualizováno: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Optimalizace a validace mapování elektroakustické stimulace (EAS) jako funkce zbytkového sluchu po implantaci kochleárního implantátu

Cílem této klinické studie je zjistit, jak se nastavení EAS (elektroakustické stimulace) na základě prahů elektrokochleografie (ECochG) porovnává s nastavením na základě prahů tónové audiometrie z hlediska srozumitelnosti řeči v tichu a hluku. Do analýzy by měla být zahrnuta i osobní zpětná vazba účastníků studie týkající se otázky lepšího nastavení a výsledné kvality zvuku.

Přehled studie

Detailní popis

S rozšiřováním indikací pro operaci kochleárního implantátu (CI) také na pacienty se sluchovým postižením s určitým zbytkovým sluchem v ipsilaterálním (k implantaci) uchu se zachování zbytkového sluchu během chirurgického zákroku stává ještě důležitějším (např. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Z literatury je také známo (např. Schaefer et al. 2021), že pacienti budou mít prospěch z dobrého zbytkového akustického sluchu po implantaci CI z hlediska kvality zvuku. To platí zejména pro porozumění řeči v hluku a pro vnímání hudby s CI (Skarzynski et al. 2020).

Současný klinický software pro programování zvukových procesorů poskytuje elektroakustickou stimulaci (EAS) pro zohlednění zachovaného zbytkového sluchu. Pro optimalizované nastavení EAS se zde předpokládá, že optimálních podmínek je dosaženo, když se elektrická a akustická stimulace nepřekrývají (např. Dillon et al. 2022). K tomu by měla být akustická stimulace omezena pouze na oblasti, kde stále existuje užitečný akustický sluch, zatímco elektrická stimulace by měla být rovněž omezena na oblasti, kde již není významný užitečný akustický sluch. V klinickém softwaru Maestro je práh pro významný užitečný akustický sluch nastaven na 65 dB sluchové hladiny (HL). To pak určuje mezní frekvenci mezi oblastmi akustické a elektrické stimulace.

Standardní klinický software Maestro vypočítává tuto mez na základě pravidelného audiogramu čistých tónů (PTA), který byl ručně uložen v softwaru. Lze však argumentovat, že to ne vždy představuje přesnou mezní frekvenci potřebnou pro optimální nastavení, protože samotné prahy audiogramu jsou subjektivní povahy a mohou se často měnit v situaci opakovaného testování v závislosti na pozornosti a reakčních dobách pacienta. Gifford et al. 2022 například uvádí, že nepodporované prahy nehrají významnou roli v nastavení EAS. V tomto ohledu může být přesnější a prospěšnější použít objektivní měření, jako je elektrokochleografie (ECochG), k určení prahů zbytkového sluchu.

Současná rodina kochleárních implantátů Med-El je vybavena schopností provádět měření ECochG pomocí vlastních intrakochleárních elektrod implantátu ve scala tympani. Měření lze provádět také intraoperativně nebo pooperačně. Tato intrakochleární funkce ECochG implantátů nám tedy umožňuje objektivně určit prahy zbytkového sluchu.

Cílem této studie je diskutovat výhody objektivního nastavení EAS ve srovnání s subjektivním nastavením pomocí PTA s ohledem na srozumitelnost řeči v tichu a v hluku. Do analýzy by měla být zahrnuta i osobní zpětná vazba účastníků studie týkající se otázky lepšího nastavení a výsledné kvality zvuku.

Na základě stávající literatury se neočekává, že by měly existovat významné genderové efekty. To také nepatří mezi primární cíle této studie a tento aspekt nebudeme zkoumat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-85 let.
  2. Kandidáti na kochleární implantát (CI) s měřitelným pooperačním zbytkovým sluchem v nízkých frekvencích (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Pouze pacienti s MED-EL EAS.
  4. Před zahájením studie musí být získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kognitivními poruchami.
  2. Nespolupracující pacienti při měření prahových hodnot tónové audiometrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A, subjektivní následovaná objektivním nastavením
V této sekvenci je EAS nasazen v prvních třech měsících (období 1) pomocí subjektivní metody nastavení založené na prahových hodnotách v audiogramu čistého tónu. Následuje tříměsíční (období 2) nastavení pomocí objektivní metody založené na prahových hodnotách z elektrokokleografie.
Naměřené prahy ECochG budou použity v počátečním nastavení EAS v období 1 pro sekvenci B. Pro sekvenci A proběhne nastavení EAS na základě ECochG (s aktuálními prahy ECochG) o tři měsíce později na začátku období 2.
Kontrolní intervencí je subjektivní nastavení EAS na základě PTA. Tato intervence je poskytnuta sekvenci A na začátku období 1 (výchozí stav) a sekvenci B na začátku období 2.
Jiný: Sekvence B, objektivní následované subjektivním nasazením
V této posloupnosti je EAS nastaven v prvních třech měsících (období 1) pomocí objektivní metody nastavení založené na prahových hodnotách z elektrokochleografie. Následuje tříměsíční období (období 2) nastavení pomocí subjektivní metody nastavení založené na prahových hodnotách v audiogramu čistých tónů.
Naměřené prahy ECochG budou použity v počátečním nastavení EAS v období 1 pro sekvenci B. Pro sekvenci A proběhne nastavení EAS na základě ECochG (s aktuálními prahy ECochG) o tři měsíce později na začátku období 2.
Kontrolní intervencí je subjektivní nastavení EAS na základě PTA. Tato intervence je poskytnuta sekvenci A na začátku období 1 (výchozí stav) a sekvenci B na začátku období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prah rozpoznávání řeči (SRT50)
Časové okno: Tři měsíce po přizpůsobení EAS

Primárním výstupním měřítkem je práh rozpoznávání řeči (SRT50) tři měsíce po nasazení EAS (buď objektivního nebo subjektivního EAS v křížovém uspořádání).

SRT50 měří porozumění řeči v šumu a je definován jako poměr signálu k šumu (měřeno v dB SNR), který poskytuje 50% porozumění řeči, jak je stanoveno testem OLSA.

Tři měsíce po přizpůsobení EAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úroveň sluchového přínosu
Časové okno: Tři měsíce po instalaci EAS
Sekundárním ukazatelem výsledku je subjektivní úroveň sluchového přínosu tři měsíce po nasazení EAS (buď objektivní nebo subjektivní nasazení EAS v křížovém designu), jak je stanoveno pomocí dotazníku HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
Tři měsíce po instalaci EAS
Subjektivně preferovaná metoda seřízení EAS
Časové okno: na konci studie, šest měsíců po výchozím měření
Na konci studie bude zkoumána subjektivně preferovaná metoda nastavení EAS.
na konci studie, šest měsíců po výchozím měření
Pooperační ECochG a PTA prahy
Časové okno: Tři měsíce po nastavení EAS (buď objektivním nebo subjektivním nastavením EAS)
Postoperační ECochG a PTA prahy tři měsíce po nasazení EAS (buď objektivní nebo subjektivní nasazení EAS v křížovém designu).
Tři měsíce po nastavení EAS (buď objektivním nebo subjektivním nastavením EAS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit