- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07476079
Optimalizace a validace mapování elektrické akustické stimulace (EAS) jako funkce zbytkového sluchu po implantaci kochleárního implantátu (CI)
Optimalizace a validace mapování elektroakustické stimulace (EAS) jako funkce zbytkového sluchu po implantaci kochleárního implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S rozšiřováním indikací pro operaci kochleárního implantátu (CI) také na pacienty se sluchovým postižením s určitým zbytkovým sluchem v ipsilaterálním (k implantaci) uchu se zachování zbytkového sluchu během chirurgického zákroku stává ještě důležitějším (např. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Z literatury je také známo (např. Schaefer et al. 2021), že pacienti budou mít prospěch z dobrého zbytkového akustického sluchu po implantaci CI z hlediska kvality zvuku. To platí zejména pro porozumění řeči v hluku a pro vnímání hudby s CI (Skarzynski et al. 2020).
Současný klinický software pro programování zvukových procesorů poskytuje elektroakustickou stimulaci (EAS) pro zohlednění zachovaného zbytkového sluchu. Pro optimalizované nastavení EAS se zde předpokládá, že optimálních podmínek je dosaženo, když se elektrická a akustická stimulace nepřekrývají (např. Dillon et al. 2022). K tomu by měla být akustická stimulace omezena pouze na oblasti, kde stále existuje užitečný akustický sluch, zatímco elektrická stimulace by měla být rovněž omezena na oblasti, kde již není významný užitečný akustický sluch. V klinickém softwaru Maestro je práh pro významný užitečný akustický sluch nastaven na 65 dB sluchové hladiny (HL). To pak určuje mezní frekvenci mezi oblastmi akustické a elektrické stimulace.
Standardní klinický software Maestro vypočítává tuto mez na základě pravidelného audiogramu čistých tónů (PTA), který byl ručně uložen v softwaru. Lze však argumentovat, že to ne vždy představuje přesnou mezní frekvenci potřebnou pro optimální nastavení, protože samotné prahy audiogramu jsou subjektivní povahy a mohou se často měnit v situaci opakovaného testování v závislosti na pozornosti a reakčních dobách pacienta. Gifford et al. 2022 například uvádí, že nepodporované prahy nehrají významnou roli v nastavení EAS. V tomto ohledu může být přesnější a prospěšnější použít objektivní měření, jako je elektrokochleografie (ECochG), k určení prahů zbytkového sluchu.
Současná rodina kochleárních implantátů Med-El je vybavena schopností provádět měření ECochG pomocí vlastních intrakochleárních elektrod implantátu ve scala tympani. Měření lze provádět také intraoperativně nebo pooperačně. Tato intrakochleární funkce ECochG implantátů nám tedy umožňuje objektivně určit prahy zbytkového sluchu.
Cílem této studie je diskutovat výhody objektivního nastavení EAS ve srovnání s subjektivním nastavením pomocí PTA s ohledem na srozumitelnost řeči v tichu a v hluku. Do analýzy by měla být zahrnuta i osobní zpětná vazba účastníků studie týkající se otázky lepšího nastavení a výsledné kvality zvuku.
Na základě stávající literatury se neočekává, že by měly existovat významné genderové efekty. To také nepatří mezi primární cíle této studie a tento aspekt nebudeme zkoumat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armina Kreuzer, Dr.
- Telefonní číslo: +41 205 50 59
- E-mail: armina.kreuzer@luks.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wai Kong Lai, Dr.
- E-mail: waikong.lai@luks.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18-85 let.
- Kandidáti na kochleární implantát (CI) s měřitelným pooperačním zbytkovým sluchem v nízkých frekvencích (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Pouze pacienti s MED-EL EAS.
- Před zahájením studie musí být získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními poruchami.
- Nespolupracující pacienti při měření prahových hodnot tónové audiometrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence A, subjektivní následovaná objektivním nastavením
V této sekvenci je EAS nasazen v prvních třech měsících (období 1) pomocí subjektivní metody nastavení založené na prahových hodnotách v audiogramu čistého tónu.
Následuje tříměsíční (období 2) nastavení pomocí objektivní metody založené na prahových hodnotách z elektrokokleografie.
|
Naměřené prahy ECochG budou použity v počátečním nastavení EAS v období 1 pro sekvenci B. Pro sekvenci A proběhne nastavení EAS na základě ECochG (s aktuálními prahy ECochG) o tři měsíce později na začátku období 2.
Kontrolní intervencí je subjektivní nastavení EAS na základě PTA.
Tato intervence je poskytnuta sekvenci A na začátku období 1 (výchozí stav) a sekvenci B na začátku období 2.
|
|
Jiný: Sekvence B, objektivní následované subjektivním nasazením
V této posloupnosti je EAS nastaven v prvních třech měsících (období 1) pomocí objektivní metody nastavení založené na prahových hodnotách z elektrokochleografie.
Následuje tříměsíční období (období 2) nastavení pomocí subjektivní metody nastavení založené na prahových hodnotách v audiogramu čistých tónů.
|
Naměřené prahy ECochG budou použity v počátečním nastavení EAS v období 1 pro sekvenci B. Pro sekvenci A proběhne nastavení EAS na základě ECochG (s aktuálními prahy ECochG) o tři měsíce později na začátku období 2.
Kontrolní intervencí je subjektivní nastavení EAS na základě PTA.
Tato intervence je poskytnuta sekvenci A na začátku období 1 (výchozí stav) a sekvenci B na začátku období 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prah rozpoznávání řeči (SRT50)
Časové okno: Tři měsíce po přizpůsobení EAS
|
Primárním výstupním měřítkem je práh rozpoznávání řeči (SRT50) tři měsíce po nasazení EAS (buď objektivního nebo subjektivního EAS v křížovém uspořádání). SRT50 měří porozumění řeči v šumu a je definován jako poměr signálu k šumu (měřeno v dB SNR), který poskytuje 50% porozumění řeči, jak je stanoveno testem OLSA. |
Tři měsíce po přizpůsobení EAS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní úroveň sluchového přínosu
Časové okno: Tři měsíce po instalaci EAS
|
Sekundárním ukazatelem výsledku je subjektivní úroveň sluchového přínosu tři měsíce po nasazení EAS (buď objektivní nebo subjektivní nasazení EAS v křížovém designu), jak je stanoveno pomocí dotazníku HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
|
Tři měsíce po instalaci EAS
|
|
Subjektivně preferovaná metoda seřízení EAS
Časové okno: na konci studie, šest měsíců po výchozím měření
|
Na konci studie bude zkoumána subjektivně preferovaná metoda nastavení EAS.
|
na konci studie, šest měsíců po výchozím měření
|
|
Pooperační ECochG a PTA prahy
Časové okno: Tři měsíce po nastavení EAS (buď objektivním nebo subjektivním nastavením EAS)
|
Postoperační ECochG a PTA prahy tři měsíce po nasazení EAS (buď objektivní nebo subjektivní nasazení EAS v křížovém designu).
|
Tři měsíce po nastavení EAS (buď objektivním nebo subjektivním nastavením EAS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EAS_fitting
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .