Sähköisen akustisen stimulaation (EAS) kartoitusten optimointi ja validointi kuulon jäämäisen kuulon funktiona CI-implantin asennuksen jälkeen
Sähköisen akustisen stimulaation (EAS) kartoituksen optimointi ja validointi kuulon jäämän funktiona CI-implantin asennuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun Cochlear Implant (CI) -leikkauksen indikaatiot laajenevat myös kuulovammaisten potilaiden kattamiseen, joilla on jonkin verran jäljellä olevaa kuuloa ipsilateraalissa (leikattavassa) korvassa, jäljellä olevan kuulon säilyttäminen leikkauksen aikana tulee entistä tärkeämmäksi (esim. Rajan ym.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Kirjallisuudesta tiedetään myös (esim. Schaefer ym. 2021), että potilaat hyötyvät hyvästä jäljellä olevasta akustisesta kuulosta CI-leikkauksen jälkeen äänen laadun kannalta. Tämä koskee erityisesti puheen ymmärtämistä melussa sekä musiikin havaitsemista CI:n avulla (Skarzynski ym. 2020).
Nykyinen kliininen ääniprosessorien ohjelmointiohjelmisto tarjoaa sähköakustisen stimulaation (EAS) huomioimaan säilyneen jäljellä olevan kuulon. Optimaalista EAS-sovitusta varten esitetään tässä, että optimaaliset olosuhteet saavutetaan, kun sähköinen ja akustinen stimulaatio eivät mene päällekkäin (esim. Dillon ym. 2022). Tämän saavuttamiseksi akustisen stimulaation tulisi rajoittua vain alueille, joilla on edelleen hyödyllistä akustista kuuloa, kun taas sähköisen stimulaation tulisi myös rajoittua alueille, joilla ei enää ole merkittävää hyödyllistä akustista kuuloa. Maestro-kliinisessä ohjelmistossa merkittävän hyödyllisen akustisen kuulon kynnys on asetettu 65 dB:n kuulotasolle (HL). Tämä määrittää sitten akustisen ja sähköisen stimulaatioalueiden välisen rajataajuuden.
Vakiokliininen Maestro-ohjelmisto laskee tämän rajan perustuen tavalliseen puhtaiden äänten audiogrammiin (PTA), joka on tallennettu ohjelmistoon manuaalisesti. Voidaan kuitenkin väittää, että tämä ei aina edusta tarkkaa optimaalista sovitusta vaadittavaa rajataajuutta, koska audiogrammikynnykset ovat luonteeltaan subjektiivisia ja voivat usein vaihdella testi-uusintatestitilanteessa potilaan tarkkaavaisuudesta ja reaktioajoista riippuen. Gifford ym. 2022 raportoi esimerkiksi, että avustamattomat kynnykset eivät näyttele merkittävää roolia EAS-sovituksessa. Tässä suhteessa saattaa olla tarkempaa ja hyödyllisempää käyttää objektiivisia mittauksia, kuten elektrokokleografiaa (ECochG), määrittääkseen jäljellä olevan kuulon kynnykset.
Med-El:n Cochlear Implant -perheen nykyiset mallit on varustettu kyvyllä suorittaa ECochG-mittauksia käyttäen implantin omia intrakohelearisia elektrodeja scala tympanissa. Mittauksia voidaan suorittaa myös intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti. Implanttien tämä intrakohelearis-ECochG-ominaisuus mahdollistaa siis jäljellä olevien kuulokynnysten objektiivisen määrittämisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskustella EAS:n objektiivisen sovituksen eduista subjektiiviseen sovitukseen PTA:n avulla verrattuna puheen ymmärrettävyyteen hiljaisuudessa ja melussa. Tutkimukseen osallistuneiden henkilökohtainen palaute paremman sovituksen ja tuloksena olevan äänen laadun kysymyksestä tulisi myös sisällyttää analyysiin.
Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella ei ole odotettavissa merkittäviä sukupuolivaikutuksia. Tämä ei myöskään kuulu tämän tutkimuksen ensisijaisiin tavoitteisiin, emmekä tutki tätä näkökohtaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armina Kreuzer, Dr.
- Puhelinnumero: +41 205 50 59
- Sähköposti: armina.kreuzer@luks.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wai Kong Lai, Dr.
- Sähköposti: waikong.lai@luks.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–85 vuotta.
- Kohleaari-implantti (CI) -ehdokkaat, joilla on mitattavaa postoperaatiota jäljellä olevaa matalataajuista kuuloa (125 Hz <65 dB, 250 Hz <65 dB, 500 Hz <65 dB).
- Vain MED-EL EAS -potilaat.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
- Yhteistyöhaluisia potilaita puhtaan äänen audiometrian kynnyksen mittauksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A, subjektiivinen sitten objektiivinen sovitus
Tässä järjestyksessä EAS asennetaan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana (jakso 1) käyttäen subjektiivista sovitusmenetelmää, joka perustuu puhtaiden äänien audiogrammin kynnysarvoihin. Tätä seuraa kolmen kuukauden jakso (jakso 2), jossa käytetään objektiivista sovitusmenetelmää, joka perustuu elektrokokleografian kynnysarvoihin.
|
Mitattu ECochG-kynnysarvo käytetään EAS-säätöjen alkuvaiheessa jaksossa 1 sekvenssille B. Sekvenssille A ECochG-pohjainen EAS-säätö (päivitettyjen ECochG-kynnysarvojen kanssa) suoritetaan kolme kuukautta myöhemmin jakson 2 alussa.
Kontrollitoimenpide on subjektiivinen EAS-sovitus, joka perustuu PTA-mittauksiin.
Tämä toimenpide annetaan sekvenssille A jakson 1 perustan alussa ja sekvenssille B jakson 2 alussa.
|
|
Muut: Sekvenssi B, objektiivinen mukauttaminen, jota seuraa subjektiivinen mukauttaminen
Tässä järjestyksessä EAS sovitetaan ensimmäisen kolmen kuukauden aikana (jakso 1) käyttäen objektiivista sovitusmenetelmää, joka perustuu elektrokokleografian kynnysarvoihin. Tätä seuraa kolmen kuukauden (jakso 2) sovitus subjektiivisella sovitusmenetelmällä, joka perustuu puhtaiden äänten audiogrammin kynnysarvoihin.
|
Mitattu ECochG-kynnysarvo käytetään EAS-säätöjen alkuvaiheessa jaksossa 1 sekvenssille B. Sekvenssille A ECochG-pohjainen EAS-säätö (päivitettyjen ECochG-kynnysarvojen kanssa) suoritetaan kolme kuukautta myöhemmin jakson 2 alussa.
Kontrollitoimenpide on subjektiivinen EAS-sovitus, joka perustuu PTA-mittauksiin.
Tämä toimenpide annetaan sekvenssille A jakson 1 perustan alussa ja sekvenssille B jakson 2 alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistuskynnys (SRT50)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua EAS-sovituksesta
|
Päätulosten mittarina on puheen tunnistamiskynnys (SRT50) kolme kuukautta EAS-sovituksen jälkeen (joko objektiivinen tai subjektiivinen EAS-sovitus ristikkäissuunnittelussa). SRT50 mittaa puheen ymmärtämistä melussa ja määritellään signaali-kohinasuhteeksi (mitattuna dB SNR), joka tuottaa 50 % puheen ymmärtämisen OLSA-testin määrittämänä. |
Kolmen kuukauden kuluttua EAS-sovituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kuulohyödyn taso
Aikaikkuna: Kolme kuukautta EAS-sovittamisen jälkeen
|
Toissijainen lopputulosmittari on subjektiivinen kuulon hyödyn taso kolmen kuukauden kuluttua EAS-sovituksesta (joko objektiivinen tai subjektiivinen EAS-sovitus ristiinsovitusmallissa), mitattuna käyttäen HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) -kyselylomaketta.
|
Kolme kuukautta EAS-sovittamisen jälkeen
|
|
Subjektiivisesti suositumpi EAS-sovitusmenetelmä
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, kuusi kuukautta perustason jälkeen
|
Tutkimuksen päätteeksi tutkitaan subjektiivisesti suositumpaa EAS-sovitusmenetelmää.
|
tutkimuksen lopussa, kuusi kuukautta perustason jälkeen
|
|
Postoperatiiviset ECochG- ja PTA-kynnysarvot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua EAS-sovituksesta (joko objektiivisesta tai subjektiivisesta EAS-sovituksesta)
|
Postoperatiiviset ECochG- ja PTA-kynnysarvot kolmen kuukauden kuluttua EAS-sovituksesta (joko objektiivinen tai subjektiivinen EAS-sovitus ristikkäissuunnittelussa).
|
Kolmen kuukauden kuluttua EAS-sovituksesta (joko objektiivisesta tai subjektiivisesta EAS-sovituksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAS_fitting
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .