Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация и валидация картирования электрической акустической стимуляции (EAS) в зависимости от остаточного слуха после КИ-имплантации

23 апреля 2026 г. обновлено: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Оптимизация и валидация картирования электрической акустической стимуляции (EAS) в зависимости от остаточного слуха после имплантации кохлеарного импланта (CI)

Целью данного клинического исследования является изучение того, как настройка EAS (электроакустической стимуляции) на основе порогов электрокохлеографии (ECochG) сравнивается с настройкой на основе порогов тональной аудиометрии с точки зрения разборчивости речи в тишине и в шуме. Персональные отзывы участников исследования относительно вопроса о лучшей настройке и полученного качества звука также должны быть включены в анализ.

Обзор исследования

Подробное описание

По мере расширения показаний к кохлеарной имплантации (КИ) на пациентов с нарушением слуха, сохранивших остаточный слух в ипсилатеральном (подлежащем имплантации) ухе, сохранение остаточного слуха во время хирургического вмешательства становится еще более важным (например, Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Из литературы также известно (например, Schaefer et al. 2021), что пациенты получат пользу от хорошего остаточного акустического слуха после кохлеарной имплантации с точки зрения качества звука. Это особенно важно для понимания речи в шуме, а также для восприятия музыки с КИ (Skarzynski et al. 2020).

Современное клиническое программное обеспечение для программирования звуковых процессоров предоставляет электрическую акустическую стимуляцию (EAS) для учета сохраненного остаточного слуха. Для оптимизированной настройки EAS здесь постулируется, что оптимальные условия достигаются, когда электрическая и акустическая стимуляции не перекрываются (например, Dillon et al. 2022). Для достижения этого акустическая стимуляция должна быть ограничена только областями, где все еще сохраняется полезный акустический слух, в то время как электрическая стимуляция также должна быть ограничена областями, где уже нет значимого полезного акустического слуха. В клиническом программном обеспечении Maestro порог значимого полезного акустического слуха установлен на уровне 65 дБ Уровня Слуха (УС). Это определяет граничную частоту между областями акустической и электрической стимуляции.

Стандартное клиническое программное обеспечение Maestro вычисляет эту граничную частоту на основе обычной тональной аудиограммы (PTA), которая была вручную сохранена в программном обеспечении. Однако можно утверждать, что это не всегда представляет точную граничную частоту, необходимую для оптимальной настройки, поскольку сами пороги аудиограммы по своей природе субъективны и часто могут варьироваться в ситуации повторного тестирования в зависимости от внимания и времени реакции пациента. Gifford et al. 2022, например, сообщают, что неподдерживаемые пороги не играют значительной роли в настройке EAS. В этом отношении может быть более точным и полезным использование объективных измерений, таких как электрокохлеография (ECochG), для определения порогов остаточного слуха.

Текущее семейство кохлеарных имплантов Med-El оснащено возможностью проведения измерений ECochG с использованием собственных внутриулитковых электродов импланта в барабанной лестнице. Измерения также могут проводиться интраоперационно или послеоперационно. Таким образом, эта функция внутриулитковой ECochG имплантов позволяет нам объективно определять пороги остаточного слуха.

Цель данного исследования — обсудить преимущества объективной настройки EAS по сравнению с субъективной настройкой с использованием PTA в отношении разборчивости речи в тишине и в шуме. В анализ также следует включить личные отзывы участников исследования по вопросу лучшей настройки и результирующего качества звука.

Из существующей литературы не ожидается каких-либо значительных гендерных эффектов. Это также не входит в основные цели данного исследования, и мы не будем исследовать этот аспект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Armina Kreuzer, Dr.
  • Номер телефона: +41 205 50 59
  • Электронная почта: armina.kreuzer@luks.ch

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Кандидаты на кохлеарную имплантацию (КИ) с измеримым послеоперационным низкочастотным остаточным слухом (125 Гц <65 дБ, 250 Гц <65 дБ, 500 Гц <65 дБ).
  3. Только пациенты с MED-EL EAS.
  4. Письменное информированное согласие должно быть получено до начала исследования.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с когнитивными нарушениями.
  2. Некооперативные пациенты в отношении измерений порогов тональной аудиометрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность A, субъективная с последующей объективной настройкой
В этой последовательности, EAS устанавливается в первые три месяца (период 1) с использованием субъективного метода настройки, основанного на порогах тональной аудиограммы. Затем следует трехмесячная настройка (период 2) с использованием объективного метода настройки, основанного на порогах электрокохлеографии.
Измеренные пороги ECochG будут использоваться при первоначальной настройке EAS в периоде 1 для последовательности B. Для последовательности A, настройка EAS на основе ECochG (с актуальными порогами ECochG) будет проведена три месяца спустя, в начале периода 2.
Контрольное вмешательство - это субъективная настройка EAS на основе PTA. Это предоставляется последовательности A в начале базового периода 1 и последовательности B в начале периода 2.
Другой: Последовательность B, объективная подгонка с последующей субъективной
В этой последовательности EAS устанавливается в первые три месяца (период 1) с использованием объективного метода настройки на основе порогов электрохоклеографии. Затем следует настройка в течение трех месяцев (период 2) с использованием субъективного метода настройки на основе порогов в тональной аудиограмме.
Измеренные пороги ECochG будут использоваться при первоначальной настройке EAS в периоде 1 для последовательности B. Для последовательности A, настройка EAS на основе ECochG (с актуальными порогами ECochG) будет проведена три месяца спустя, в начале периода 2.
Контрольное вмешательство - это субъективная настройка EAS на основе PTA. Это предоставляется последовательности A в начале базового периода 1 и последовательности B в начале периода 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог распознавания речи (SRT50)
Временное ограничение: Три месяца после подбора системы EAS

Основным критерием оценки является порог распознавания речи (SRT50) через три месяца после настройки EAS (объективной или субъективной настройки EAS в перекрестном дизайне).

SRT50 измеряет понимание речи в шуме и определяется как отношение сигнал/шум (измеряемое в дБ SNR), при котором достигается 50% понимания речи, определяемое тестом OLSA.

Три месяца после подбора системы EAS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный уровень слуховой пользы
Временное ограничение: Три месяца после установки EAS
Вторичным критерием оценки является субъективный уровень слуховой пользы через три месяца после настройки EAS (либо объективной, либо субъективной настройки EAS в перекрестном дизайне), определяемый с помощью опросника HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
Три месяца после установки EAS
Субъективно предпочтительный метод настройки ЭАС
Временное ограничение: по завершении исследования, через шесть месяцев после исходного визита
Предпочтительный субъективно метод подбора EAS в конце исследования будет изучен.
по завершении исследования, через шесть месяцев после исходного визита
Постоперационные пороги ECochG и PTA
Временное ограничение: Три месяца после настройки EAS (либо объективной, либо субъективной настройки EAS)
Постоперационные пороги ECochG и PTA через три месяца после подбора EAS (либо объективный, либо субъективный подбор EAS в перекрёстном дизайне).
Три месяца после настройки EAS (либо объективной, либо субъективной настройки EAS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться