- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07476079
Оптимизация и валидация картирования электрической акустической стимуляции (EAS) в зависимости от остаточного слуха после КИ-имплантации
Оптимизация и валидация картирования электрической акустической стимуляции (EAS) в зависимости от остаточного слуха после имплантации кохлеарного импланта (CI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По мере расширения показаний к кохлеарной имплантации (КИ) на пациентов с нарушением слуха, сохранивших остаточный слух в ипсилатеральном (подлежащем имплантации) ухе, сохранение остаточного слуха во время хирургического вмешательства становится еще более важным (например, Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Из литературы также известно (например, Schaefer et al. 2021), что пациенты получат пользу от хорошего остаточного акустического слуха после кохлеарной имплантации с точки зрения качества звука. Это особенно важно для понимания речи в шуме, а также для восприятия музыки с КИ (Skarzynski et al. 2020).
Современное клиническое программное обеспечение для программирования звуковых процессоров предоставляет электрическую акустическую стимуляцию (EAS) для учета сохраненного остаточного слуха. Для оптимизированной настройки EAS здесь постулируется, что оптимальные условия достигаются, когда электрическая и акустическая стимуляции не перекрываются (например, Dillon et al. 2022). Для достижения этого акустическая стимуляция должна быть ограничена только областями, где все еще сохраняется полезный акустический слух, в то время как электрическая стимуляция также должна быть ограничена областями, где уже нет значимого полезного акустического слуха. В клиническом программном обеспечении Maestro порог значимого полезного акустического слуха установлен на уровне 65 дБ Уровня Слуха (УС). Это определяет граничную частоту между областями акустической и электрической стимуляции.
Стандартное клиническое программное обеспечение Maestro вычисляет эту граничную частоту на основе обычной тональной аудиограммы (PTA), которая была вручную сохранена в программном обеспечении. Однако можно утверждать, что это не всегда представляет точную граничную частоту, необходимую для оптимальной настройки, поскольку сами пороги аудиограммы по своей природе субъективны и часто могут варьироваться в ситуации повторного тестирования в зависимости от внимания и времени реакции пациента. Gifford et al. 2022, например, сообщают, что неподдерживаемые пороги не играют значительной роли в настройке EAS. В этом отношении может быть более точным и полезным использование объективных измерений, таких как электрокохлеография (ECochG), для определения порогов остаточного слуха.
Текущее семейство кохлеарных имплантов Med-El оснащено возможностью проведения измерений ECochG с использованием собственных внутриулитковых электродов импланта в барабанной лестнице. Измерения также могут проводиться интраоперационно или послеоперационно. Таким образом, эта функция внутриулитковой ECochG имплантов позволяет нам объективно определять пороги остаточного слуха.
Цель данного исследования — обсудить преимущества объективной настройки EAS по сравнению с субъективной настройкой с использованием PTA в отношении разборчивости речи в тишине и в шуме. В анализ также следует включить личные отзывы участников исследования по вопросу лучшей настройки и результирующего качества звука.
Из существующей литературы не ожидается каких-либо значительных гендерных эффектов. Это также не входит в основные цели данного исследования, и мы не будем исследовать этот аспект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Armina Kreuzer, Dr.
- Номер телефона: +41 205 50 59
- Электронная почта: armina.kreuzer@luks.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wai Kong Lai, Dr.
- Электронная почта: waikong.lai@luks.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
- Кандидаты на кохлеарную имплантацию (КИ) с измеримым послеоперационным низкочастотным остаточным слухом (125 Гц <65 дБ, 250 Гц <65 дБ, 500 Гц <65 дБ).
- Только пациенты с MED-EL EAS.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до начала исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
- Некооперативные пациенты в отношении измерений порогов тональной аудиометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность A, субъективная с последующей объективной настройкой
В этой последовательности, EAS устанавливается в первые три месяца (период 1) с использованием субъективного метода настройки, основанного на порогах тональной аудиограммы. Затем следует трехмесячная настройка (период 2) с использованием объективного метода настройки, основанного на порогах электрокохлеографии.
|
Измеренные пороги ECochG будут использоваться при первоначальной настройке EAS в периоде 1 для последовательности B. Для последовательности A, настройка EAS на основе ECochG (с актуальными порогами ECochG) будет проведена три месяца спустя, в начале периода 2.
Контрольное вмешательство - это субъективная настройка EAS на основе PTA.
Это предоставляется последовательности A в начале базового периода 1 и последовательности B в начале периода 2.
|
|
Другой: Последовательность B, объективная подгонка с последующей субъективной
В этой последовательности EAS устанавливается в первые три месяца (период 1) с использованием объективного метода настройки на основе порогов электрохоклеографии.
Затем следует настройка в течение трех месяцев (период 2) с использованием субъективного метода настройки на основе порогов в тональной аудиограмме.
|
Измеренные пороги ECochG будут использоваться при первоначальной настройке EAS в периоде 1 для последовательности B. Для последовательности A, настройка EAS на основе ECochG (с актуальными порогами ECochG) будет проведена три месяца спустя, в начале периода 2.
Контрольное вмешательство - это субъективная настройка EAS на основе PTA.
Это предоставляется последовательности A в начале базового периода 1 и последовательности B в начале периода 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог распознавания речи (SRT50)
Временное ограничение: Три месяца после подбора системы EAS
|
Основным критерием оценки является порог распознавания речи (SRT50) через три месяца после настройки EAS (объективной или субъективной настройки EAS в перекрестном дизайне). SRT50 измеряет понимание речи в шуме и определяется как отношение сигнал/шум (измеряемое в дБ SNR), при котором достигается 50% понимания речи, определяемое тестом OLSA. |
Три месяца после подбора системы EAS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный уровень слуховой пользы
Временное ограничение: Три месяца после установки EAS
|
Вторичным критерием оценки является субъективный уровень слуховой пользы через три месяца после настройки EAS (либо объективной, либо субъективной настройки EAS в перекрестном дизайне), определяемый с помощью опросника HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
|
Три месяца после установки EAS
|
|
Субъективно предпочтительный метод настройки ЭАС
Временное ограничение: по завершении исследования, через шесть месяцев после исходного визита
|
Предпочтительный субъективно метод подбора EAS в конце исследования будет изучен.
|
по завершении исследования, через шесть месяцев после исходного визита
|
|
Постоперационные пороги ECochG и PTA
Временное ограничение: Три месяца после настройки EAS (либо объективной, либо субъективной настройки EAS)
|
Постоперационные пороги ECochG и PTA через три месяца после подбора EAS (либо объективный, либо субъективный подбор EAS в перекрёстном дизайне).
|
Три месяца после настройки EAS (либо объективной, либо субъективной настройки EAS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EAS_fitting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .