Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og validering af elektrisk akustisk stimulering (EAS) kortlægning som en funktion af resterende hørelse efter CI-implantation

23. april 2026 opdateret af: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Optimering og validering af elektrisk akustisk stimulering (EAS)-kortlægning som en funktion af resterende hørelse efter CI-implantation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan tilpasningen af en EAS (elektrisk akustisk stimulation) baseret på elektrokokleografi (ECochG)-tærskler sammenligner sig med tilpasning baseret på ren tone audiogramtærskler med hensyn til taleforståelighed i stilhed og støj.
Den personlige feedback fra studiedeltagerne vedrørende spørgsmålet om bedre tilpasning og den resulterende lydkvalitet bør også indgå i analysen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da indikationerne for cochlear implantat (CI)-kirurgi udvides til også at omfatte hørehæmmede patienter med noget resthørelse i det ipsilaterale (som skal implanteres) øre, bliver bevaring af resthørelse under det kirurgiske indgreb endnu vigtigere (f.eks. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Det er også kendt fra litteraturen (f.eks. Schaefer et al. 2021), at patienter vil drage fordel af at have god restakustisk hørelse efter CI-implantation med hensyn til lydkvaliteten. Dette gælder især for taleforståelse i støj samt for musikopfattelse med CI'en (Skarzynski et al. 2020).

Nuværende klinisk lydprocessorprogrammeringssoftware tilbyder elektrisk akustisk stimulation (EAS) for at tage højde for bevaret resthørelse. For en optimeret EAS-tilpasning postuleres det her, at optimale forhold opnås, når den elektriske og akustiske stimulation ikke overlapper (f.eks. Dillon et al. 2022). For at opnå dette bør den akustiske stimulation begrænses til kun områder, hvor der stadig er nyttig akustisk hørelse, mens den elektriske stimulation også bør begrænses til områder, hvor der ikke længere er signifikant nyttig akustisk hørelse. I Maestro klinisk software er grænsen for signifikant nyttig akustisk hørelse sat til 65 dB høreniveau (HL). Dette bestemmer derefter afskæringsfrekvensen mellem de akustiske og elektriske stimulationsområder.

Den standard kliniske Maestro-software beregner denne afskæring baseret på et almindeligt ren toneaudiogram (PTA), som er blevet manuelt gemt i softwaren. Det kan dog diskuteres, at dette ikke altid repræsenterer en præcis afskæringsfrekvens, der er nødvendig for optimal tilpasning, fordi audiogramtærsklerne i sig selv er subjektive af natur og ofte kan variere i en test-retest-situation afhængigt af patientens opmærksomhed og reaktionstider. Gifford et al. 2022 rapporterer for eksempel, at de uassisterede tærskler ikke spiller en signifikant rolle i EAS-tilpasningen. I denne henseende kan det være mere præcist og fordelagtigt at bruge objektive målinger såsom elektrokokleografi (ECochG) til at bestemme tærsklerne for resthørelsen.

Den nuværende familie af Med-El cochlear implantater er udstyret med muligheden for at udføre ECochG-målinger ved hjælp af implantatets egne intracochleære elektroder i scala tympani. Målingerne kan også udføres intraoperativt eller postoperativt. Denne intracochleære ECochG-funktion i implantaterne giver os derfor mulighed for objektivt at bestemme resthørelsetærsklerne.

Formålet med denne undersøgelse er at diskutere fordelene ved objektiv tilpasning af EAS sammenlignet med subjektiv tilpasning ved hjælp af et PTA med hensyn til taleforståelighed i stilhed og i støj. De personlige tilbagemeldinger fra undersøgelsesdeltagerne vedrørende spørgsmålet om bedre tilpasning og den resulterende lydkvalitet bør også indgå i analysen.

Ud fra den eksisterende litteratur forventes det ikke, at der skulle være nogen signifikante kønneseffekter. Dette hører heller ikke til de primære formål med denne undersøgelse, og vi vil ikke undersøge dette aspekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-85 år.
  2. Cochlear Implant (CI)-kandidater med målelig postoperativ lavfrekvent resthørelse (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Kun patienter med MED-EL EAS.
  4. Skriftlig informeret samtykke skal indhentes før studieopstart.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kognitive funktionsnedsættelser.
  2. Ukooperative patienter vedrørende måling af ren tone audiometri tærskler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sequence A, subjektiv efterfulgt af objektiv tilpasning
I denne sekvens monteres EAS i de første tre måneder (periode 1) ved hjælp af den subjektive tilpasningsmetode baseret på tærsklerne i det rene toneaudiogram. Derefter følger tre måneder (periode 2) med tilpasning ved hjælp af den objektive tilpasningsmetode baseret på tærsklerne fra elektrokokleografi.
Målte ECochG-grænseværdier vil blive anvendt i den indledende EAS-indstilling i periode 1 for sekvens B. For sekvens A vil ECochG-baseret EAS-indstilling (med opdaterede ECochG-grænseværdier) finde sted tre måneder senere ved starten af periode 2.
Kontrolinterventionen er den subjektive EAS-tilpasning baseret på PTA'er.
Denne gives til sekvens A i begyndelsen af periode 1 baseline og til sekvens B i begyndelsen af periode 2.
Andet: Sekvens B, objektiv efterfulgt af subjektiv tilpasning
I denne sekvens monteres EAS i de første tre måneder (periode 1) ved hjælp af den objektive tilpasningsmetode baseret på tærsklerne fra elektrokokleografi. Derefter følger tre måneder (periode 2) med tilpasning ved hjælp af den subjektive tilpasningsmetode baseret på tærsklerne i ren toneaudiogrammet.
Målte ECochG-grænseværdier vil blive anvendt i den indledende EAS-indstilling i periode 1 for sekvens B. For sekvens A vil ECochG-baseret EAS-indstilling (med opdaterede ECochG-grænseværdier) finde sted tre måneder senere ved starten af periode 2.
Kontrolinterventionen er den subjektive EAS-tilpasning baseret på PTA'er.
Denne gives til sekvens A i begyndelsen af periode 1 baseline og til sekvens B i begyndelsen af periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelsestærskel (SRT50)
Tidsramme: Tre måneder efter EAS-justering

Det primære effektmål er talegenkendelsestærsklen (SRT50) tre måneder efter EAS-indstilling (enten objektiv eller subjektiv EAS-indstilling i et crossover-design).

SRT50 måler taleforståelse i støj og defineres som signal-støj-forholdet (målt i dB SNR), der giver 50% taleforståelse, som bestemt af OLSA-testen.

Tre måneder efter EAS-justering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt niveau af auditiv gavn
Tidsramme: Tre måneder efter EAS-fitting
Et sekundært udfaldsmål er den subjektive grad af auditiv fordel tre måneder efter EAS-justering (enten objektiv eller subjektiv EAS-justering i et cross-over-design), som bestemmes ved hjælp af HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) spørgeskemaet.
Tre måneder efter EAS-fitting
Subjectivt foretrukken EAS-justeringsmetode
Tidsramme: i slutningen af studiet, seks måneder efter baseline
Den subjektivt foretrukne EAS-tilpasningsmetode ved studiet afslutning vil blive undersøgt.
i slutningen af studiet, seks måneder efter baseline
Postoperativ ECochG og PTA-træskler
Tidsramme: Tre måneder efter EAS-fitting (enten objektiv eller subjektiv EAS-fitting)
Postoperativ ECochG og PTA-tærskler tre måneder efter EAS-indstilling (enten objektiv eller subjektiv EAS-indstilling i et crossover-design).
Tre måneder efter EAS-fitting (enten objektiv eller subjektiv EAS-fitting)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner