- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07476079
Optimering og validering af elektrisk akustisk stimulering (EAS) kortlægning som en funktion af resterende hørelse efter CI-implantation
Optimering og validering af elektrisk akustisk stimulering (EAS)-kortlægning som en funktion af resterende hørelse efter CI-implantation
Den personlige feedback fra studiedeltagerne vedrørende spørgsmålet om bedre tilpasning og den resulterende lydkvalitet bør også indgå i analysen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Da indikationerne for cochlear implantat (CI)-kirurgi udvides til også at omfatte hørehæmmede patienter med noget resthørelse i det ipsilaterale (som skal implanteres) øre, bliver bevaring af resthørelse under det kirurgiske indgreb endnu vigtigere (f.eks. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Det er også kendt fra litteraturen (f.eks. Schaefer et al. 2021), at patienter vil drage fordel af at have god restakustisk hørelse efter CI-implantation med hensyn til lydkvaliteten. Dette gælder især for taleforståelse i støj samt for musikopfattelse med CI'en (Skarzynski et al. 2020).
Nuværende klinisk lydprocessorprogrammeringssoftware tilbyder elektrisk akustisk stimulation (EAS) for at tage højde for bevaret resthørelse. For en optimeret EAS-tilpasning postuleres det her, at optimale forhold opnås, når den elektriske og akustiske stimulation ikke overlapper (f.eks. Dillon et al. 2022). For at opnå dette bør den akustiske stimulation begrænses til kun områder, hvor der stadig er nyttig akustisk hørelse, mens den elektriske stimulation også bør begrænses til områder, hvor der ikke længere er signifikant nyttig akustisk hørelse. I Maestro klinisk software er grænsen for signifikant nyttig akustisk hørelse sat til 65 dB høreniveau (HL). Dette bestemmer derefter afskæringsfrekvensen mellem de akustiske og elektriske stimulationsområder.
Den standard kliniske Maestro-software beregner denne afskæring baseret på et almindeligt ren toneaudiogram (PTA), som er blevet manuelt gemt i softwaren. Det kan dog diskuteres, at dette ikke altid repræsenterer en præcis afskæringsfrekvens, der er nødvendig for optimal tilpasning, fordi audiogramtærsklerne i sig selv er subjektive af natur og ofte kan variere i en test-retest-situation afhængigt af patientens opmærksomhed og reaktionstider. Gifford et al. 2022 rapporterer for eksempel, at de uassisterede tærskler ikke spiller en signifikant rolle i EAS-tilpasningen. I denne henseende kan det være mere præcist og fordelagtigt at bruge objektive målinger såsom elektrokokleografi (ECochG) til at bestemme tærsklerne for resthørelsen.
Den nuværende familie af Med-El cochlear implantater er udstyret med muligheden for at udføre ECochG-målinger ved hjælp af implantatets egne intracochleære elektroder i scala tympani. Målingerne kan også udføres intraoperativt eller postoperativt. Denne intracochleære ECochG-funktion i implantaterne giver os derfor mulighed for objektivt at bestemme resthørelsetærsklerne.
Formålet med denne undersøgelse er at diskutere fordelene ved objektiv tilpasning af EAS sammenlignet med subjektiv tilpasning ved hjælp af et PTA med hensyn til taleforståelighed i stilhed og i støj. De personlige tilbagemeldinger fra undersøgelsesdeltagerne vedrørende spørgsmålet om bedre tilpasning og den resulterende lydkvalitet bør også indgå i analysen.
Ud fra den eksisterende litteratur forventes det ikke, at der skulle være nogen signifikante kønneseffekter. Dette hører heller ikke til de primære formål med denne undersøgelse, og vi vil ikke undersøge dette aspekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Armina Kreuzer, Dr.
- Telefonnummer: +41 205 50 59
- E-mail: armina.kreuzer@luks.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wai Kong Lai, Dr.
- E-mail: waikong.lai@luks.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år.
- Cochlear Implant (CI)-kandidater med målelig postoperativ lavfrekvent resthørelse (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Kun patienter med MED-EL EAS.
- Skriftlig informeret samtykke skal indhentes før studieopstart.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kognitive funktionsnedsættelser.
- Ukooperative patienter vedrørende måling af ren tone audiometri tærskler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sequence A, subjektiv efterfulgt af objektiv tilpasning
I denne sekvens monteres EAS i de første tre måneder (periode 1) ved hjælp af den subjektive tilpasningsmetode baseret på tærsklerne i det rene toneaudiogram.
Derefter følger tre måneder (periode 2) med tilpasning ved hjælp af den objektive tilpasningsmetode baseret på tærsklerne fra elektrokokleografi.
|
Målte ECochG-grænseværdier vil blive anvendt i den indledende EAS-indstilling i periode 1 for sekvens B. For sekvens A vil ECochG-baseret EAS-indstilling (med opdaterede ECochG-grænseværdier) finde sted tre måneder senere ved starten af periode 2.
Kontrolinterventionen er den subjektive EAS-tilpasning baseret på PTA'er.
Denne gives til sekvens A i begyndelsen af periode 1 baseline og til sekvens B i begyndelsen af periode 2. |
|
Andet: Sekvens B, objektiv efterfulgt af subjektiv tilpasning
I denne sekvens monteres EAS i de første tre måneder (periode 1) ved hjælp af den objektive tilpasningsmetode baseret på tærsklerne fra elektrokokleografi.
Derefter følger tre måneder (periode 2) med tilpasning ved hjælp af den subjektive tilpasningsmetode baseret på tærsklerne i ren toneaudiogrammet.
|
Målte ECochG-grænseværdier vil blive anvendt i den indledende EAS-indstilling i periode 1 for sekvens B. For sekvens A vil ECochG-baseret EAS-indstilling (med opdaterede ECochG-grænseværdier) finde sted tre måneder senere ved starten af periode 2.
Kontrolinterventionen er den subjektive EAS-tilpasning baseret på PTA'er.
Denne gives til sekvens A i begyndelsen af periode 1 baseline og til sekvens B i begyndelsen af periode 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelsestærskel (SRT50)
Tidsramme: Tre måneder efter EAS-justering
|
Det primære effektmål er talegenkendelsestærsklen (SRT50) tre måneder efter EAS-indstilling (enten objektiv eller subjektiv EAS-indstilling i et crossover-design). SRT50 måler taleforståelse i støj og defineres som signal-støj-forholdet (målt i dB SNR), der giver 50% taleforståelse, som bestemt af OLSA-testen. |
Tre måneder efter EAS-justering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt niveau af auditiv gavn
Tidsramme: Tre måneder efter EAS-fitting
|
Et sekundært udfaldsmål er den subjektive grad af auditiv fordel tre måneder efter EAS-justering (enten objektiv eller subjektiv EAS-justering i et cross-over-design), som bestemmes ved hjælp af HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) spørgeskemaet.
|
Tre måneder efter EAS-fitting
|
|
Subjectivt foretrukken EAS-justeringsmetode
Tidsramme: i slutningen af studiet, seks måneder efter baseline
|
Den subjektivt foretrukne EAS-tilpasningsmetode ved studiet afslutning vil blive undersøgt.
|
i slutningen af studiet, seks måneder efter baseline
|
|
Postoperativ ECochG og PTA-træskler
Tidsramme: Tre måneder efter EAS-fitting (enten objektiv eller subjektiv EAS-fitting)
|
Postoperativ ECochG og PTA-tærskler tre måneder efter EAS-indstilling (enten objektiv eller subjektiv EAS-indstilling i et crossover-design).
|
Tre måneder efter EAS-fitting (enten objektiv eller subjektiv EAS-fitting)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EAS_fitting
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .