- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07476079
Ottimizzazione e Validazione della Mappatura della Stimolazione Elettroacustica (EAS) in Funzione dell'Udito Residuo Dopo l'Impianto Cocleare
Ottimizzazione e validazione della mappatura della stimolazione acustica elettrica (EAS) in funzione dell'udito residuo dopo l'impianto cocleare (CI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché le indicazioni per la chirurgia dell'impianto cocleare (CI) si estendono anche ai pazienti ipoudenti con un udito residuo nell'orecchio ipsilaterale (da impiantare), la preservazione dell'udito residuo durante l'intervento chirurgico diventa ancora più importante (ad es. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). È noto anche dalla letteratura (ad es. Schaefer et al. 2021) che i pazienti beneficeranno di un buon udito acustico residuo dopo l'impianto CI in termini di qualità del suono. Ciò è particolarmente vero per la comprensione del parlato nel rumore e per la percezione della musica con il CI (Skarzynski et al. 2020).
L'attuale software di programmazione del processore sonoro clinico fornisce la stimolazione elettroacustica (EAS) per tenere conto dell'udito residuo preservato. Per un adattamento EAS ottimizzato, si postula qui che le condizioni ottimali si raggiungano quando la stimolazione elettrica e acustica non si sovrappongono (ad es. Dillon et al. 2022). Per ottenere ciò, la stimolazione acustica dovrebbe essere limitata solo alle regioni in cui è ancora presente un udito acustico utile, mentre la stimolazione elettrica dovrebbe essere limitata anche alle regioni in cui non è più presente un udito acustico utile significativo. Nel software clinico Maestro, la soglia per l'udito acustico utile significativo è impostata a 65 dB Livello di Udito (HL). Questo determina quindi la frequenza di taglio tra le regioni di stimolazione acustica ed elettrica.
Il software clinico standard Maestro calcola questa frequenza di taglio basandosi su un audiogramma tonale puro (PTA) regolare che è stato memorizzato manualmente nel software. Tuttavia, è discutibile che ciò non rappresenti sempre una frequenza di taglio accurata necessaria per un adattamento ottimale perché le soglie audiometriche stesse sono di natura soggettiva e possono spesso variare in una situazione di test-retest, a seconda dell'attenzione e dei tempi di reazione del paziente. Gifford et al. 2022, ad esempio, riporta che le soglie non aiutate non svolgono un ruolo significativo nell'adattamento EAS. A questo proposito, potrebbe essere più accurato e vantaggioso utilizzare misure obiettive come l'elettrococleografia (ECochG) per determinare le soglie dell'udito residuo.
L'attuale famiglia di impianti cocleari Med-El è dotata della capacità di eseguire misurazioni ECochG utilizzando gli elettrodi intracochleari dell'impianto stesso all'interno della scala timpanica. Le misurazioni possono essere condotte anche intraoperatoriamente o postoperatoriamente. Questa caratteristica ECochG intracochleare degli impianti ci consente quindi di determinare oggettivamente le soglie dell'udito residuo.
Lo scopo di questo studio è discutere i vantaggi dell'adattamento oggettivo dell'EAS rispetto all'adattamento soggettivo utilizzando un PTA per quanto riguarda l'intelligibilità del parlato in silenzio e nel rumore. Il feedback personale dei partecipanti allo studio riguardo alla questione di un migliore adattamento e della conseguente qualità del suono dovrebbe essere incluso anche nell'analisi.
Dalla letteratura esistente, non ci si aspetta che ci siano effetti significativi legati al genere. Questo non rientra nemmeno negli obiettivi primari di questo studio e non indagheremo questo aspetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armina Kreuzer, Dr.
- Numero di telefono: +41 205 50 59
- Email: armina.kreuzer@luks.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wai Kong Lai, Dr.
- Email: waikong.lai@luks.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Candidati all'impianto cocleare (CI) con udito residuo a bassa frequenza misurabile post-operatorio (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Solo pazienti con MED-EL EAS.
- Deve essere ottenuto il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit cognitivi.
- Pazienti non collaborativi riguardo alle misurazioni delle soglie audiometriche tonali pure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza A, adattamento soggettivo seguito da quello oggettivo
In questa sequenza, l'EAS viene applicato nei primi tre mesi (periodo 1) utilizzando il metodo di applicazione soggettivo basato sulle soglie dell'audiogramma tonale puro.
Questo è seguito da tre mesi (periodo 2) di applicazione utilizzando il metodo di applicazione oggettivo basato sulle soglie dell'elettrococleografia.
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Le soglie ECochG misurate verranno utilizzate nell'adattamento EAS iniziale nel periodo 1 per la sequenza B. Per la sequenza A, l'adattamento EAS basato su ECochG (con le soglie ECochG aggiornate) avverrà tre mesi dopo, all'inizio del periodo 2.
L'intervento di controllo è l'adattamento soggettivo EAS basato sui PTA.
Ciò viene fornito alla sequenza A all'inizio della baseline del periodo 1 e alla sequenza B all'inizio del periodo 2.
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Altro: Sequenza B, adattamento oggettivo seguito da soggettivo
In questa sequenza, l'EAS viene adattato nei primi tre mesi (periodo 1) utilizzando il metodo di adattamento oggettivo basato sulle soglie dell'elettrococleografia. Seguono tre mesi (periodo 2) di adattamento utilizzando il metodo di adattamento soggettivo basato sulle soglie dell'audiogramma tonale puro.
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Le soglie ECochG misurate verranno utilizzate nell'adattamento EAS iniziale nel periodo 1 per la sequenza B. Per la sequenza A, l'adattamento EAS basato su ECochG (con le soglie ECochG aggiornate) avverrà tre mesi dopo, all'inizio del periodo 2.
L'intervento di controllo è l'adattamento soggettivo EAS basato sui PTA.
Ciò viene fornito alla sequenza A all'inizio della baseline del periodo 1 e alla sequenza B all'inizio del periodo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di Riconoscimento Vocale (SRT50)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'applicazione di EAS
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La misura dell'esito primario è la Soglia di Riconoscimento del Parlato (SRT50) a tre mesi dopo l'adattamento EAS (sia adattamento EAS oggettivo che soggettivo in uno schema crossover). La SRT50 misura la comprensione del parlato nel rumore ed è definita come il Rapporto Segnale-Rumore (misurato in dB SNR) che produce una comprensione del parlato del 50%, come determinato dal test OLSA. |
Tre mesi dopo l'applicazione di EAS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello soggettivo di beneficio uditivo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'applicazione del sistema di assistenza all'espirazione (EAS)
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Una misura di esito secondaria è il livello soggettivo di beneficio uditivo a tre mesi dopo l'adattamento EAS (sia adattamento EAS oggettivo che soggettivo in un disegno cross-over), come determinato utilizzando il questionario HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
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Tre mesi dopo l'applicazione del sistema di assistenza all'espirazione (EAS)
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Metodo di adattamento EAS preferito soggettivamente
Lasso di tempo: alla fine dello studio, sei mesi dopo il basale
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Verrà esaminato il metodo di adattamento EAS preferito soggettivamente alla fine dello studio.
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alla fine dello studio, sei mesi dopo il basale
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Soglie post-operatorie di ECochG e PTA
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'adattamento EAS (sia adattamento EAS oggettivo che soggettivo)
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Soglie ECochG e PTA post-operatorie a tre mesi dall'adattamento EAS (adattamento EAS oggettivo o soggettivo in uno studio cross-over).
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Tre mesi dopo l'adattamento EAS (sia adattamento EAS oggettivo che soggettivo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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