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Ottimizzazione e Validazione della Mappatura della Stimolazione Elettroacustica (EAS) in Funzione dell'Udito Residuo Dopo l'Impianto Cocleare

23 aprile 2026 aggiornato da: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Ottimizzazione e validazione della mappatura della stimolazione acustica elettrica (EAS) in funzione dell'udito residuo dopo l'impianto cocleare (CI)

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare come l'adattamento di un EAS (stimolazione acustica elettrica) basato sulle soglie elettrococleografiche (ECochG) si confronti con l'adattamento basato sulle soglie audiometriche tonali in termini di intelligibilità del parlato in quiete e in rumore. Il feedback personale dei partecipanti allo studio riguardo alla questione del migliore adattamento e della conseguente qualità del suono dovrebbe essere incluso nell'analisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché le indicazioni per la chirurgia dell'impianto cocleare (CI) si estendono anche ai pazienti ipoudenti con un udito residuo nell'orecchio ipsilaterale (da impiantare), la preservazione dell'udito residuo durante l'intervento chirurgico diventa ancora più importante (ad es. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). È noto anche dalla letteratura (ad es. Schaefer et al. 2021) che i pazienti beneficeranno di un buon udito acustico residuo dopo l'impianto CI in termini di qualità del suono. Ciò è particolarmente vero per la comprensione del parlato nel rumore e per la percezione della musica con il CI (Skarzynski et al. 2020).

L'attuale software di programmazione del processore sonoro clinico fornisce la stimolazione elettroacustica (EAS) per tenere conto dell'udito residuo preservato. Per un adattamento EAS ottimizzato, si postula qui che le condizioni ottimali si raggiungano quando la stimolazione elettrica e acustica non si sovrappongono (ad es. Dillon et al. 2022). Per ottenere ciò, la stimolazione acustica dovrebbe essere limitata solo alle regioni in cui è ancora presente un udito acustico utile, mentre la stimolazione elettrica dovrebbe essere limitata anche alle regioni in cui non è più presente un udito acustico utile significativo. Nel software clinico Maestro, la soglia per l'udito acustico utile significativo è impostata a 65 dB Livello di Udito (HL). Questo determina quindi la frequenza di taglio tra le regioni di stimolazione acustica ed elettrica.

Il software clinico standard Maestro calcola questa frequenza di taglio basandosi su un audiogramma tonale puro (PTA) regolare che è stato memorizzato manualmente nel software. Tuttavia, è discutibile che ciò non rappresenti sempre una frequenza di taglio accurata necessaria per un adattamento ottimale perché le soglie audiometriche stesse sono di natura soggettiva e possono spesso variare in una situazione di test-retest, a seconda dell'attenzione e dei tempi di reazione del paziente. Gifford et al. 2022, ad esempio, riporta che le soglie non aiutate non svolgono un ruolo significativo nell'adattamento EAS. A questo proposito, potrebbe essere più accurato e vantaggioso utilizzare misure obiettive come l'elettrococleografia (ECochG) per determinare le soglie dell'udito residuo.

L'attuale famiglia di impianti cocleari Med-El è dotata della capacità di eseguire misurazioni ECochG utilizzando gli elettrodi intracochleari dell'impianto stesso all'interno della scala timpanica. Le misurazioni possono essere condotte anche intraoperatoriamente o postoperatoriamente. Questa caratteristica ECochG intracochleare degli impianti ci consente quindi di determinare oggettivamente le soglie dell'udito residuo.

Lo scopo di questo studio è discutere i vantaggi dell'adattamento oggettivo dell'EAS rispetto all'adattamento soggettivo utilizzando un PTA per quanto riguarda l'intelligibilità del parlato in silenzio e nel rumore. Il feedback personale dei partecipanti allo studio riguardo alla questione di un migliore adattamento e della conseguente qualità del suono dovrebbe essere incluso anche nell'analisi.

Dalla letteratura esistente, non ci si aspetta che ci siano effetti significativi legati al genere. Questo non rientra nemmeno negli obiettivi primari di questo studio e non indagheremo questo aspetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Candidati all'impianto cocleare (CI) con udito residuo a bassa frequenza misurabile post-operatorio (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Solo pazienti con MED-EL EAS.
  4. Deve essere ottenuto il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con deficit cognitivi.
  2. Pazienti non collaborativi riguardo alle misurazioni delle soglie audiometriche tonali pure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza A, adattamento soggettivo seguito da quello oggettivo
In questa sequenza, l'EAS viene applicato nei primi tre mesi (periodo 1) utilizzando il metodo di applicazione soggettivo basato sulle soglie dell'audiogramma tonale puro. Questo è seguito da tre mesi (periodo 2) di applicazione utilizzando il metodo di applicazione oggettivo basato sulle soglie dell'elettrococleografia.
Le soglie ECochG misurate verranno utilizzate nell'adattamento EAS iniziale nel periodo 1 per la sequenza B. Per la sequenza A, l'adattamento EAS basato su ECochG (con le soglie ECochG aggiornate) avverrà tre mesi dopo, all'inizio del periodo 2.
L'intervento di controllo è l'adattamento soggettivo EAS basato sui PTA. Ciò viene fornito alla sequenza A all'inizio della baseline del periodo 1 e alla sequenza B all'inizio del periodo 2.
Altro: Sequenza B, adattamento oggettivo seguito da soggettivo
In questa sequenza, l'EAS viene adattato nei primi tre mesi (periodo 1) utilizzando il metodo di adattamento oggettivo basato sulle soglie dell'elettrococleografia. Seguono tre mesi (periodo 2) di adattamento utilizzando il metodo di adattamento soggettivo basato sulle soglie dell'audiogramma tonale puro.
Le soglie ECochG misurate verranno utilizzate nell'adattamento EAS iniziale nel periodo 1 per la sequenza B. Per la sequenza A, l'adattamento EAS basato su ECochG (con le soglie ECochG aggiornate) avverrà tre mesi dopo, all'inizio del periodo 2.
L'intervento di controllo è l'adattamento soggettivo EAS basato sui PTA. Ciò viene fornito alla sequenza A all'inizio della baseline del periodo 1 e alla sequenza B all'inizio del periodo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di Riconoscimento Vocale (SRT50)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'applicazione di EAS

La misura dell'esito primario è la Soglia di Riconoscimento del Parlato (SRT50) a tre mesi dopo l'adattamento EAS (sia adattamento EAS oggettivo che soggettivo in uno schema crossover).

La SRT50 misura la comprensione del parlato nel rumore ed è definita come il Rapporto Segnale-Rumore (misurato in dB SNR) che produce una comprensione del parlato del 50%, come determinato dal test OLSA.

Tre mesi dopo l'applicazione di EAS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello soggettivo di beneficio uditivo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'applicazione del sistema di assistenza all'espirazione (EAS)
Una misura di esito secondaria è il livello soggettivo di beneficio uditivo a tre mesi dopo l'adattamento EAS (sia adattamento EAS oggettivo che soggettivo in un disegno cross-over), come determinato utilizzando il questionario HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index).
Tre mesi dopo l'applicazione del sistema di assistenza all'espirazione (EAS)
Metodo di adattamento EAS preferito soggettivamente
Lasso di tempo: alla fine dello studio, sei mesi dopo il basale
Verrà esaminato il metodo di adattamento EAS preferito soggettivamente alla fine dello studio.
alla fine dello studio, sei mesi dopo il basale
Soglie post-operatorie di ECochG e PTA
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'adattamento EAS (sia adattamento EAS oggettivo che soggettivo)
Soglie ECochG e PTA post-operatorie a tre mesi dall'adattamento EAS (adattamento EAS oggettivo o soggettivo in uno studio cross-over).
Tre mesi dopo l'adattamento EAS (sia adattamento EAS oggettivo che soggettivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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