Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering og validering av elektrisk akustisk stimulering (EAS)-kartlegging som en funksjon av gjenværende hørsel etter CI-implantasjon

23. april 2026 oppdatert av: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Optimalisering og validering av elektrisk akustisk stimulering (EAS) kartlegging som en funksjon av gjenværende hørsel etter CI-implantasjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke hvordan tilpasningen av en EAS (elektrisk akustisk stimulering) basert på elektrokokleografi (ECochG)-terskler sammenligner seg med tilpasning basert på ren tone audiogram-terskler når det gjelder taleforståelse i ro og støy.
Den personlige tilbakemeldingen fra studiedeltakerne angående spørsmålet om bedre tilpasning og den resulterende lydkvaliteten bør også inkluderes i analysen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom indikasjonene for cochleaimplantat (CI)-kirurgi utvides til også å inkludere hørselshemmede pasienter med noe gjenværende hørsel i det ipsilaterale (som skal implanteres) øret, blir bevaring av gjenværende hørsel under kirurgisk inngrep enda viktigere (f.eks. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Det er også kjent fra litteraturen (f.eks. Schaefer et al. 2021) at pasienter vil dra nytte av å ha god gjenværende akustisk hørsel etter CI-implantasjon med tanke på lydkvaliteten. Dette gjelder spesielt for språkforståelse i støy samt for musikkoppfatning med CI (Skarzynski et al. 2020).

Dagens kliniske lydprosessorprogrammeringsprogramvare tilbyr elektrisk-akustisk stimulering (EAS) for å ta hensyn til bevart gjenværende hørsel. For en optimal EAS-tilpasning postuleres det her at optimale forhold oppnås når den elektriske og akustiske stimuleringen ikke overlapper (f.eks. Dillon et al. 2022). For å oppnå dette bør den akustiske stimuleringen begrenses til kun regioner hvor det fortsatt er nyttig akustisk hørsel, mens den elektriske stimuleringen også bør begrenses til regioner hvor det ikke lenger er signifikant nyttig akustisk hørsel. I Maestro klinisk programvare er terskelen for signifikant nyttig akustisk hørsel satt til 65 dB hørselsnivå (HL). Dette bestemmer da grensefrekvensen mellom de akustiske og elektriske stimuleringsregionene.

Standard klinisk Maestro-programvare beregner denne grensefrekvensen basert på et vanlig ren tone audiogram (PTA) som er lagret manuelt i programvaren. Det kan imidlertid argumenteres for at dette ikke alltid representerer en nøyaktig grensefrekvens som kreves for optimal tilpasning fordi audiogramtersklene i seg selv er subjektive og ofte kan variere i en test-retest-situasjon, avhengig av pasientens oppmerksomhet og reaksjonstider. Gifford et al. 2022 rapporterer for eksempel at de uassisterte tersklene ikke spiller en signifikant rolle i EAS-tilpasningen. I denne forbindelse kan det være mer nøyaktig og fordelaktig å bruke objektive mål som elektrokokleografi (ECochG) for å bestemme tersklene for den gjenværende hørselen.

Den nåværende familien av Med-El cochleaimplantater er utstyrt med muligheten til å utføre ECochG-målinger ved å bruke implantatets egne intracochleære elektroder i scala tympani. Målingene kan også utføres intraoperativt eller postoperativt. Denne intracochleære ECochG-funksjonen i implantatene gir oss derfor muligheten til å objektivt bestemme tersklene for gjenværende hørsel.

Målet med denne studien er å diskutere fordelene med objektiv tilpasning av EAS sammenlignet med subjektiv tilpasning ved bruk av PTA med hensyn til språkforståelighet i stillhet og i støy. Den personlige tilbakemeldingen fra studiedeltakerne angående spørsmålet om bedre tilpasning og den resulterende lydkvaliteten bør også inkluderes i analysen.

Fra eksisterende litteratur forventes det ikke at det skal være noen signifikante kjønnseffekter. Dette hører heller ikke til de primære målene for denne studien, og vi vil ikke undersøke dette aspektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-85 år.
  2. Kokklearimplantat (CI)-kandidater med målbart postoperativt lavfrekvent gjenværende hørsel (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Kun pasienter med MED-EL EAS.
  4. Skriftlig informert samtykke må innhentes før studieoppstart.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kognitive funksjonsnedsettelser.
  2. Ukooperative pasienter ved måling av ren toneaudiometriske terskler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A, subjektiv etterfulgt av objektiv tilpasning
I denne sekvensen blir EAS tilpasset i de første tre månedene (periode 1) ved hjelp av den subjektive tilpasningsmetoden basert på tersklene i ren tone audiogrammet. Dette blir etterfulgt av tre måneder (periode 2) med tilpasning ved hjelp av den objektive tilpasningsmetoden basert på tersklene fra elektrokokleografi.
Målte ECochG-terskler vil bli brukt i den første EAS-tilpasningen i periode 1 for sekvens B. For sekvens A vil ECochG-basert EAS-tilpasning (med oppdaterte ECochG-terskler) finne sted tre måneder senere ved begynnelsen av periode 2.
Kontrollintervensjonen er den subjektive EAS-tilpasningen basert på PTA-er. Dette tilbys til sekvens A ved starten av periode 1 baseline og til sekvens B ved starten av periode 2.
Annen: Sekvens B, objektiv etterfulgt av subjektiv tilpasning
I denne sekvensen blir EAS tilpasset i de første tre månedene (periode 1) ved bruk av den objektive tilpasningsmetoden basert på terskler fra elektrokokleografi. Dette følges av tre måneder (periode 2) med tilpasning ved bruk av den subjektive tilpasningsmetoden basert på tersklene i ren tone audiogram.
Målte ECochG-terskler vil bli brukt i den første EAS-tilpasningen i periode 1 for sekvens B. For sekvens A vil ECochG-basert EAS-tilpasning (med oppdaterte ECochG-terskler) finne sted tre måneder senere ved begynnelsen av periode 2.
Kontrollintervensjonen er den subjektive EAS-tilpasningen basert på PTA-er. Dette tilbys til sekvens A ved starten av periode 1 baseline og til sekvens B ved starten av periode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleoppfattelsesterskel (SRT50)
Tidsramme: Tre måneder etter EAS-innpassing

Primært resultatmål er talegjenkjennings terskel (SRT50) tre måneder etter EAS-tilpasning (enten objektiv eller subjektiv EAS-tilpasning i et crossover-design).

SRT50 måler taleforståelse i støy og er definert som signal-til-støy-forholdet (målt i dB SNR) som gir 50 % taleforståelse, som fastsatt av OLSA-testen.

Tre måneder etter EAS-innpassing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt nivå av auditiv nytte
Tidsramme: Tre måneder etter EAS-innpasning
Et sekundært resultatmål er subjektivt nivå av auditiv nytte tre måneder etter EAS-tilpasning (enten objektiv eller subjektiv EAS-tilpasning i et crossover-design), slik det bestemmes ved bruk av HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) spørreskjemaet.
Tre måneder etter EAS-innpasning
Subjektivt foretrukket EAS-tilpasningsmetode
Tidsramme: ved studiens slutt, seks måneder etter baseline
Den subjektivt foretrukne EAS-tilpasningsmetoden ved studiens slutt vil bli undersøkt.
ved studiens slutt, seks måneder etter baseline
Postoperativ ECochG og PTA-terskler
Tidsramme: Tre måneder etter EAS-innstilling (enten objektiv eller subjektiv EAS-innstilling)
Postoperativ ECochG og PTA-terskler tre måneder etter EAS-tilpasning (enten objektiv eller subjektiv EAS-tilpasning i et crossover-design).
Tre måneder etter EAS-innstilling (enten objektiv eller subjektiv EAS-innstilling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere