- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07476079
Optimalisering og validering av elektrisk akustisk stimulering (EAS)-kartlegging som en funksjon av gjenværende hørsel etter CI-implantasjon
Optimalisering og validering av elektrisk akustisk stimulering (EAS) kartlegging som en funksjon av gjenværende hørsel etter CI-implantasjon
Den personlige tilbakemeldingen fra studiedeltakerne angående spørsmålet om bedre tilpasning og den resulterende lydkvaliteten bør også inkluderes i analysen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ettersom indikasjonene for cochleaimplantat (CI)-kirurgi utvides til også å inkludere hørselshemmede pasienter med noe gjenværende hørsel i det ipsilaterale (som skal implanteres) øret, blir bevaring av gjenværende hørsel under kirurgisk inngrep enda viktigere (f.eks. Rajan et al.: Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide, 2018). Det er også kjent fra litteraturen (f.eks. Schaefer et al. 2021) at pasienter vil dra nytte av å ha god gjenværende akustisk hørsel etter CI-implantasjon med tanke på lydkvaliteten. Dette gjelder spesielt for språkforståelse i støy samt for musikkoppfatning med CI (Skarzynski et al. 2020).
Dagens kliniske lydprosessorprogrammeringsprogramvare tilbyr elektrisk-akustisk stimulering (EAS) for å ta hensyn til bevart gjenværende hørsel. For en optimal EAS-tilpasning postuleres det her at optimale forhold oppnås når den elektriske og akustiske stimuleringen ikke overlapper (f.eks. Dillon et al. 2022). For å oppnå dette bør den akustiske stimuleringen begrenses til kun regioner hvor det fortsatt er nyttig akustisk hørsel, mens den elektriske stimuleringen også bør begrenses til regioner hvor det ikke lenger er signifikant nyttig akustisk hørsel. I Maestro klinisk programvare er terskelen for signifikant nyttig akustisk hørsel satt til 65 dB hørselsnivå (HL). Dette bestemmer da grensefrekvensen mellom de akustiske og elektriske stimuleringsregionene.
Standard klinisk Maestro-programvare beregner denne grensefrekvensen basert på et vanlig ren tone audiogram (PTA) som er lagret manuelt i programvaren. Det kan imidlertid argumenteres for at dette ikke alltid representerer en nøyaktig grensefrekvens som kreves for optimal tilpasning fordi audiogramtersklene i seg selv er subjektive og ofte kan variere i en test-retest-situasjon, avhengig av pasientens oppmerksomhet og reaksjonstider. Gifford et al. 2022 rapporterer for eksempel at de uassisterte tersklene ikke spiller en signifikant rolle i EAS-tilpasningen. I denne forbindelse kan det være mer nøyaktig og fordelaktig å bruke objektive mål som elektrokokleografi (ECochG) for å bestemme tersklene for den gjenværende hørselen.
Den nåværende familien av Med-El cochleaimplantater er utstyrt med muligheten til å utføre ECochG-målinger ved å bruke implantatets egne intracochleære elektroder i scala tympani. Målingene kan også utføres intraoperativt eller postoperativt. Denne intracochleære ECochG-funksjonen i implantatene gir oss derfor muligheten til å objektivt bestemme tersklene for gjenværende hørsel.
Målet med denne studien er å diskutere fordelene med objektiv tilpasning av EAS sammenlignet med subjektiv tilpasning ved bruk av PTA med hensyn til språkforståelighet i stillhet og i støy. Den personlige tilbakemeldingen fra studiedeltakerne angående spørsmålet om bedre tilpasning og den resulterende lydkvaliteten bør også inkluderes i analysen.
Fra eksisterende litteratur forventes det ikke at det skal være noen signifikante kjønnseffekter. Dette hører heller ikke til de primære målene for denne studien, og vi vil ikke undersøke dette aspektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Armina Kreuzer, Dr.
- Telefonnummer: +41 205 50 59
- E-post: armina.kreuzer@luks.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wai Kong Lai, Dr.
- E-post: waikong.lai@luks.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-85 år.
- Kokklearimplantat (CI)-kandidater med målbart postoperativt lavfrekvent gjenværende hørsel (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Kun pasienter med MED-EL EAS.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før studieoppstart.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kognitive funksjonsnedsettelser.
- Ukooperative pasienter ved måling av ren toneaudiometriske terskler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens A, subjektiv etterfulgt av objektiv tilpasning
I denne sekvensen blir EAS tilpasset i de første tre månedene (periode 1) ved hjelp av den subjektive tilpasningsmetoden basert på tersklene i ren tone audiogrammet.
Dette blir etterfulgt av tre måneder (periode 2) med tilpasning ved hjelp av den objektive tilpasningsmetoden basert på tersklene fra elektrokokleografi.
|
Målte ECochG-terskler vil bli brukt i den første EAS-tilpasningen i periode 1 for sekvens B. For sekvens A vil ECochG-basert EAS-tilpasning (med oppdaterte ECochG-terskler) finne sted tre måneder senere ved begynnelsen av periode 2.
Kontrollintervensjonen er den subjektive EAS-tilpasningen basert på PTA-er.
Dette tilbys til sekvens A ved starten av periode 1 baseline og til sekvens B ved starten av periode 2.
|
|
Annen: Sekvens B, objektiv etterfulgt av subjektiv tilpasning
I denne sekvensen blir EAS tilpasset i de første tre månedene (periode 1) ved bruk av den objektive tilpasningsmetoden basert på terskler fra elektrokokleografi.
Dette følges av tre måneder (periode 2) med tilpasning ved bruk av den subjektive tilpasningsmetoden basert på tersklene i ren tone audiogram.
|
Målte ECochG-terskler vil bli brukt i den første EAS-tilpasningen i periode 1 for sekvens B. For sekvens A vil ECochG-basert EAS-tilpasning (med oppdaterte ECochG-terskler) finne sted tre måneder senere ved begynnelsen av periode 2.
Kontrollintervensjonen er den subjektive EAS-tilpasningen basert på PTA-er.
Dette tilbys til sekvens A ved starten av periode 1 baseline og til sekvens B ved starten av periode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfattelsesterskel (SRT50)
Tidsramme: Tre måneder etter EAS-innpassing
|
Primært resultatmål er talegjenkjennings terskel (SRT50) tre måneder etter EAS-tilpasning (enten objektiv eller subjektiv EAS-tilpasning i et crossover-design). SRT50 måler taleforståelse i støy og er definert som signal-til-støy-forholdet (målt i dB SNR) som gir 50 % taleforståelse, som fastsatt av OLSA-testen. |
Tre måneder etter EAS-innpassing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt nivå av auditiv nytte
Tidsramme: Tre måneder etter EAS-innpasning
|
Et sekundært resultatmål er subjektivt nivå av auditiv nytte tre måneder etter EAS-tilpasning (enten objektiv eller subjektiv EAS-tilpasning i et crossover-design), slik det bestemmes ved bruk av HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) spørreskjemaet.
|
Tre måneder etter EAS-innpasning
|
|
Subjektivt foretrukket EAS-tilpasningsmetode
Tidsramme: ved studiens slutt, seks måneder etter baseline
|
Den subjektivt foretrukne EAS-tilpasningsmetoden ved studiens slutt vil bli undersøkt.
|
ved studiens slutt, seks måneder etter baseline
|
|
Postoperativ ECochG og PTA-terskler
Tidsramme: Tre måneder etter EAS-innstilling (enten objektiv eller subjektiv EAS-innstilling)
|
Postoperativ ECochG og PTA-terskler tre måneder etter EAS-tilpasning (enten objektiv eller subjektiv EAS-tilpasning i et crossover-design).
|
Tre måneder etter EAS-innstilling (enten objektiv eller subjektiv EAS-innstilling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EAS_fitting
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .