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针对CI植入后残余听力的电声刺激(EAS)映射优化与验证

2026年4月23日 更新者:Armina Kreuzer、Luzerner Kantonsspital

人工耳蜗植入后基于残余听力进行电声联合刺激(EAS)映射的优化与验证

本研究旨在探究基于电耳蜗电图(ECochG)阈值的电声刺激(EAS)验配与基于纯音听力图阈值的验配在安静及噪声环境下的言语识别能力方面的比较。 同时,分析中还应纳入研究参与者关于更优验配及相关音质问题的个人反馈。

研究概览

详细说明

随着人工耳蜗(CI)手术的适应症扩展到包括对侧(待植入)耳仍有部分残余听力的听力受损患者,手术干预期间的残余听力保留变得更加重要(例如,Rajan 等人:儿童听力保留人工耳蜗植入:HEARRING 小组共识与实践指南,2018)。 文献(例如,Schaefer 等人,2021)也表明,患者在 CI 植入后拥有良好的残余声学听力将在音质方面受益。 这对于嘈杂环境下的言语理解以及 CI 的音乐感知尤其如此(Skarzynski 等人,2020)。

当今临床声音处理器编程软件提供电声联合刺激(EAS)以考虑保留的残余听力。 为了优化 EAS 拟合,本文假设当电刺激和声学刺激不重叠时达到最佳条件(例如,Dillon 等人,2022)。 为了实现这一点,声学刺激应仅限于仍有有用声学听力的区域,而电刺激也应仅限于不再有显著有用声学听力的区域。 在 Maestro 临床软件中,显著有用声学听力的阈值设定为 65 分贝听力级(HL)。 这决定了声学和电刺激区域之间的截止频率。

标准临床 Maestro 软件基于手动存储在软件中的常规纯音测听(PTA)计算此截止频率。 然而,有争议的是,这并不总是代表最佳拟合所需的准确截止频率,因为测听阈值本身是主观的,并且在测试-重测情况下常常变化,取决于患者的注意力和反应时间。 例如,Gifford 等人(2022)报告称,未助听阈值在 EAS 拟合中不起重要作用。 在这方面,使用客观测量如耳蜗电图(ECochG)来确定残余听力的阈值可能更准确和有益。

当前 Med-El 人工耳蜗系列配备了使用植入体自身鼓阶内电极进行 ECochG 测量的能力。 测量也可以在术中或术后进行。 因此,植入体的这种耳蜗内 ECochG 功能使我们能够客观地确定残余听力阈值。

本研究的目的是讨论与使用 PTA 进行主观拟合相比,EAS 客观拟合在安静和嘈杂环境中言语可懂度方面的优势。 研究参与者关于更好拟合和由此产生的音质问题的个人反馈也应包括在分析中。

根据现有文献,预计不应有任何显著的性别效应。 这也不属于本研究的主要目的,我们将不调查这一方面。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-85岁之间的患者。
  2. 人工耳蜗(CI)候选者,具有可测量的术后低频残余听力(125Hz <65dB,250Hz <65dB,500Hz <65dB)。
  3. 仅限使用MED-EL EAS的患者。
  4. 研究开始前必须获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 患有认知障碍的患者。
  2. 在纯音听阈测量方面不合作的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:序列A,主观适应后客观适应
在此序列中,前三个月(阶段1)采用基于纯音测听图阈值的主观验配方法进行EAS验配。随后三个月(阶段2)采用基于耳蜗电图阈值的客观验配方法进行验配。
对于序列B,测得的耳蜗电图阈值将用于第一阶段初始电声刺激拟合。对于序列A,基于耳蜗电图的电声刺激拟合(使用最新的耳蜗电图阈值)将在三个月后第二阶段开始时进行。
对照干预是基于纯音测听的主观EAS(电声联合刺激)验配。 该干预在阶段1基线开始时提供给序列A,在阶段2开始时提供给序列B。
其他:序列B,客观评估后主观拟合
在此序列中,EAS在前三个月(阶段1)使用基于电耳蜗电图阈值的客观拟合方法进行拟合。随后三个月(阶段2)使用基于纯音听力图阈值的主观拟合方法进行拟合。
对于序列B,测得的耳蜗电图阈值将用于第一阶段初始电声刺激拟合。对于序列A,基于耳蜗电图的电声刺激拟合(使用最新的耳蜗电图阈值)将在三个月后第二阶段开始时进行。
对照干预是基于纯音测听的主观EAS(电声联合刺激)验配。 该干预在阶段1基线开始时提供给序列A,在阶段2开始时提供给序列B。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语识别阈(SRT50)
大体时间:EAS装置安装后三个月

主要结局指标是EAS(电声联合刺激)验配后三个月时的言语识别阈值(SRT50)(采用交叉设计,包含客观或主观EAS验配)。

SRT50用于测量噪声环境下的言语理解能力,定义为通过OLSA测试确定的、能够实现50%言语理解度的信噪比(以dB SNR为单位)。

EAS装置安装后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观听觉获益水平
大体时间:安装EAS三个月后
次要结局指标是在EAS(电声联合刺激)验配后三个月(交叉设计中采用客观或主观EAS验配方法),通过HISQUI-19(听力植入声音质量指数)问卷评估的主观听觉获益水平。
安装EAS三个月后
主观偏好的EAS(电声刺激)适配方法
大体时间:在研究结束时,基线后六个月
研究结束时将检查受试者主观偏好的EAS(电声刺激)拟合方法。
在研究结束时,基线后六个月
术后耳蜗电图和纯音听阈阈值
大体时间:EAS验配后三个月(客观或主观EAS验配)
术后三个月耳蜗电图(ECochG)和纯音听阈(PTA)阈值(采用交叉设计进行客观或主观电声联合刺激(EAS)验配后)。
EAS验配后三个月(客观或主观EAS验配)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Armina Kreuzer, Dr.、Luzerner Kantonsspital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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