- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07476079
Optimización y Validación del Mapeo de Estimulación Eléctrica Acústica (EAS) en Función de la Audición Residual Tras la Implantación de CI
Optimización y Validación de la Cartografía de Estimulación Eléctrica Acústica (EAS) en Función de la Audición Residual Después de la Implantación de CI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que las indicaciones para la cirugía de implante coclear (IC) se amplían para incluir también a pacientes con discapacidad auditiva que tienen cierta audición residual en el oído ipsilateral (a implantar), la preservación de la audición residual durante la intervención quirúrgica se vuelve aún más importante (por ejemplo, Rajan et al.: Implantación coclear con preservación auditiva en niños: consenso y guía práctica del Grupo HEARRING, 2018). También se sabe por la literatura (por ejemplo, Schaefer et al. 2021) que los pacientes se beneficiarán de tener una buena audición acústica residual después de la implantación del IC en términos de calidad del sonido. Esto es particularmente así para la comprensión del habla en ruido, así como para la percepción musical con el IC (Skarzynski et al. 2020).
El software actual de programación de procesadores de sonido clínico proporciona estimulación eléctrica acústica (EAS) para tener en cuenta la audición residual preservada. Para un ajuste EAS optimizado, aquí se postula que se logran condiciones óptimas cuando la estimulación eléctrica y acústica no se superponen (por ejemplo, Dillon et al. 2022). Para lograr esto, la estimulación acústica debe limitarse solo a las regiones donde todavía hay audición acústica útil, mientras que la estimulación eléctrica también debe restringirse a las regiones donde ya no hay una audición acústica útil significativa. En el software clínico Maestro, el umbral para una audición acústica útil significativa se establece en 65 dB de nivel auditivo (HL). Esto determina entonces la frecuencia de corte entre las regiones de estimulación acústica y eléctrica.
El software clínico Maestro estándar calcula este corte basándose en una audiometría tonal pura (PTA) regular que se ha almacenado manualmente en el software. Sin embargo, es discutible que esto no siempre represente una frecuencia de corte precisa requerida para un ajuste óptimo porque los umbrales de la audiometría en sí mismos son subjetivos por naturaleza y a menudo pueden variar en una situación de prueba-reprueba, dependiendo de la atención y los tiempos de reacción del paciente. Gifford et al. 2022, por ejemplo, informa que los umbrales sin ayuda no juegan un papel significativo en el ajuste EAS. En este sentido, puede ser más preciso y beneficioso utilizar medidas objetivas como la electrococleografía (ECochG) para determinar los umbrales de la audición residual.
La familia actual de implantes cocleares Med-El está equipada con la capacidad de realizar mediciones de ECochG utilizando los propios electrodos intraocleares del implante dentro de la escala timpánica. Las mediciones también se pueden realizar intraoperatoriamente o postoperatoriamente. Esta característica de ECochG intraoclear de los implantes, por lo tanto, nos permite determinar objetivamente los umbrales de audición residual.
El objetivo de este estudio es discutir las ventajas del ajuste objetivo del EAS en comparación con el ajuste subjetivo utilizando una PTA con respecto a la inteligibilidad del habla en silencio y en ruido. La retroalimentación personal de los participantes del estudio con respecto a la cuestión de un mejor ajuste y la calidad de sonido resultante también debe incluirse en el análisis.
De la literatura existente, no se espera que haya efectos significativos de género. Esto tampoco pertenece a los objetivos primarios de este estudio y no investigaremos este aspecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armina Kreuzer, Dr.
- Número de teléfono: +41 205 50 59
- Correo electrónico: armina.kreuzer@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wai Kong Lai, Dr.
- Correo electrónico: waikong.lai@luks.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 85 años.
- Candidatos a implante coclear (CI) con audición residual medible en bajas frecuencias tras la operación (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
- Solo pacientes con MED-EL EAS.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes no colaboradores en las mediciones de umbrales de audiometría tonal pura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia A, adaptación subjetiva seguida de adaptación objetiva
En esta secuencia, el EAS se adapta en los primeros tres meses (periodo 1) utilizando el método de adaptación subjetiva basado en los umbrales del audiograma tonal puro.
A esto le siguen tres meses (periodo 2) de adaptación utilizando el método de adaptación objetivo basado en los umbrales de la electrococleografía.
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Los umbrales ECochG medidos se utilizarán en el ajuste inicial del EAS en el período 1 para la secuencia B. Para la secuencia A, el ajuste del EAS basado en ECochG (con umbrales ECochG actualizados) se realizará tres meses después, al comienzo del período 2.
La intervención de control es el ajuste EAS subjetivo basado en los PTA.
Esto se proporciona a la secuencia A al comienzo del período 1 de referencia y a la secuencia B al comienzo del período 2.
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Otro: Secuencia B, ajuste objetivo seguido de subjetivo
En esta secuencia, el EAS se adapta en los primeros tres meses (periodo 1) utilizando el método de adaptación objetivo basado en los umbrales de la electrococleografía.
A esto le siguen tres meses (periodo 2) de adaptación utilizando el método de adaptación subjetivo basado en los umbrales del audiograma de tonos puros.
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Los umbrales ECochG medidos se utilizarán en el ajuste inicial del EAS en el período 1 para la secuencia B. Para la secuencia A, el ajuste del EAS basado en ECochG (con umbrales ECochG actualizados) se realizará tres meses después, al comienzo del período 2.
La intervención de control es el ajuste EAS subjetivo basado en los PTA.
Esto se proporciona a la secuencia A al comienzo del período 1 de referencia y a la secuencia B al comienzo del período 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Reconocimiento del Habla (SRT50)
Periodo de tiempo: Tres meses después del ajuste del EAS
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La medida de resultado principal es el Umbral de Reconocimiento del Habla (SRT50) a los tres meses tras el ajuste del EAS (ya sea ajuste objetivo o subjetivo del EAS en un diseño cruzado). El SRT50 mide la comprensión del habla en ruido y se define como la Relación Señal-Ruido (medida en dB SNR) que produce un 50% de comprensión del habla, según lo determinado por la prueba OLSA. |
Tres meses después del ajuste del EAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel subjetivo de beneficio auditivo
Periodo de tiempo: Tres meses después del ajuste del EAS
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Una medida de resultado secundaria es el nivel subjetivo de beneficio auditivo a los tres meses tras el ajuste del EAS (ya sea ajuste objetivo o subjetivo del EAS en un diseño cruzado), determinado mediante el cuestionario HISQUI-19 (Índice de Calidad Sonora del Implante Auditivo).
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Tres meses después del ajuste del EAS
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Método de ajuste EAS preferido subjetivamente
Periodo de tiempo: al final del estudio, seis meses después de la línea de base
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Se examinará el método de ajuste EAS preferido subjetivamente al final del estudio.
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al final del estudio, seis meses después de la línea de base
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Umbrales postoperatorios de ECochG y PTA
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adaptación del EAS (ya sea la adaptación objetiva o subjetiva del EAS)
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Umbrales postoperatorios de ECochG y PTA a los tres meses después del ajuste de EAS (ya sea ajuste objetivo o subjetivo de EAS en un diseño cruzado).
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Tres meses después de la adaptación del EAS (ya sea la adaptación objetiva o subjetiva del EAS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999a) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache I: Design des Oldenburger Satztests. Z Audiol 38:4-15.
- Hey M, Bohnke B, Mewes A, Munder P, Mauger SJ, Hocke T. Speech comprehension across multiple CI processor generations: Scene dependent signal processing. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jun 15;6(4):807-815. doi: 10.1002/lio2.564. eCollection 2021 Aug.
- Gifford RH, Sunderhaus LW, Dawant BM, Labadie RF, Noble JH. Cochlear implant spectral bandwidth for optimizing electric and acoustic stimulation (EAS). Hear Res. 2022 Dec;426:108584. doi: 10.1016/j.heares.2022.108584. Epub 2022 Jul 28.
- Schaefer S, Sahwan M, Metryka A, Kluk K, Bruce IA. The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. Int J Audiol. 2021 Aug;60(8):561-577. doi: 10.1080/14992027.2020.1863484. Epub 2021 Jan 10.
- Rajan G, Tavora-Vieira D, Baumgartner WD, Godey B, Muller J, O'Driscoll M, Skarzynski H, Skarzynski P, Usami SI, Adunka O, Agrawal S, Bruce I, De Bodt M, Caversaccio M, Pilsbury H, Gavilan J, Hagen R, Hagr A, Kameswaran M, Karltorp E, Kompis M, Kuzovkov V, Lassaletta L, Yongxin L, Lorens A, Manoj M, Martin J, Mertens G, Mlynski R, Parnes L, Pulibalathingal S, Radeloff A, Raine CH, Rajeswaran R, Schmutzhard J, Sprinzl G, Staecker H, Stephan K, Sugarova S, Zernotti M, Zorowka P, Van de Heyning P. Hearing preservation cochlear implantation in children: The HEARRING Group consensus and practice guide. Cochlear Implants Int. 2018 Jan;19(1):1-13. doi: 10.1080/14670100.2017.1379933. Epub 2017 Oct 26.
- 15. Wagener KC, Kühnel V, Kollmeier B (1999b) Entwicklung und Evaluation eines Satztests für die deutsche Sprache III: Evaluation des Oldenburger Sprachtests. Z Audiol 38:86-95.
- Gawliczek T, Mantokoudis G, Anschuetz L, Caversaccio MD, Weder S. Comparison of auditory brainstem response and electrocochleography to assess the coupling efficiency of active middle ear implants. Front Neurol. 2023 Sep 6;14:1231403. doi: 10.3389/fneur.2023.1231403. eCollection 2023.
- Dillon MT, O'Connell BP, Canfarotta MW, Buss E, Hopfinger J. Effect of Place-Based Versus Default Mapping Procedures on Masked Speech Recognition: Simulations of Cochlear Implant Alone and Electric-Acoustic Stimulation. Am J Audiol. 2022 Jun 2;31(2):322-337. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00123. Epub 2022 Apr 8.
- Dalbert A, Weder S. [Application of extra- and intracochlear electrocochleography during and after cochlear implantation]. HNO. 2025 Jan;73(1):14-21. doi: 10.1007/s00106-024-01481-4. Epub 2024 May 18. German.
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Finalización primaria (Estimado)
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