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Optimización y Validación del Mapeo de Estimulación Eléctrica Acústica (EAS) en Función de la Audición Residual Tras la Implantación de CI

23 de abril de 2026 actualizado por: Armina Kreuzer, Luzerner Kantonsspital

Optimización y Validación de la Cartografía de Estimulación Eléctrica Acústica (EAS) en Función de la Audición Residual Después de la Implantación de CI

El objetivo de este estudio clínico es investigar cómo la adaptación de un EAS (estimulación acústica eléctrica) basada en los umbrales de electrococleografía (ECochG) se compara con la adaptación basada en los umbrales del audiograma de tonos puros en términos de inteligibilidad del habla en silencio y con ruido. La retroalimentación personal de los participantes del estudio respecto a la cuestión de una mejor adaptación y la calidad de sonido resultante también debe incluirse en el análisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que las indicaciones para la cirugía de implante coclear (IC) se amplían para incluir también a pacientes con discapacidad auditiva que tienen cierta audición residual en el oído ipsilateral (a implantar), la preservación de la audición residual durante la intervención quirúrgica se vuelve aún más importante (por ejemplo, Rajan et al.: Implantación coclear con preservación auditiva en niños: consenso y guía práctica del Grupo HEARRING, 2018). También se sabe por la literatura (por ejemplo, Schaefer et al. 2021) que los pacientes se beneficiarán de tener una buena audición acústica residual después de la implantación del IC en términos de calidad del sonido. Esto es particularmente así para la comprensión del habla en ruido, así como para la percepción musical con el IC (Skarzynski et al. 2020).

El software actual de programación de procesadores de sonido clínico proporciona estimulación eléctrica acústica (EAS) para tener en cuenta la audición residual preservada. Para un ajuste EAS optimizado, aquí se postula que se logran condiciones óptimas cuando la estimulación eléctrica y acústica no se superponen (por ejemplo, Dillon et al. 2022). Para lograr esto, la estimulación acústica debe limitarse solo a las regiones donde todavía hay audición acústica útil, mientras que la estimulación eléctrica también debe restringirse a las regiones donde ya no hay una audición acústica útil significativa. En el software clínico Maestro, el umbral para una audición acústica útil significativa se establece en 65 dB de nivel auditivo (HL). Esto determina entonces la frecuencia de corte entre las regiones de estimulación acústica y eléctrica.

El software clínico Maestro estándar calcula este corte basándose en una audiometría tonal pura (PTA) regular que se ha almacenado manualmente en el software. Sin embargo, es discutible que esto no siempre represente una frecuencia de corte precisa requerida para un ajuste óptimo porque los umbrales de la audiometría en sí mismos son subjetivos por naturaleza y a menudo pueden variar en una situación de prueba-reprueba, dependiendo de la atención y los tiempos de reacción del paciente. Gifford et al. 2022, por ejemplo, informa que los umbrales sin ayuda no juegan un papel significativo en el ajuste EAS. En este sentido, puede ser más preciso y beneficioso utilizar medidas objetivas como la electrococleografía (ECochG) para determinar los umbrales de la audición residual.

La familia actual de implantes cocleares Med-El está equipada con la capacidad de realizar mediciones de ECochG utilizando los propios electrodos intraocleares del implante dentro de la escala timpánica. Las mediciones también se pueden realizar intraoperatoriamente o postoperatoriamente. Esta característica de ECochG intraoclear de los implantes, por lo tanto, nos permite determinar objetivamente los umbrales de audición residual.

El objetivo de este estudio es discutir las ventajas del ajuste objetivo del EAS en comparación con el ajuste subjetivo utilizando una PTA con respecto a la inteligibilidad del habla en silencio y en ruido. La retroalimentación personal de los participantes del estudio con respecto a la cuestión de un mejor ajuste y la calidad de sonido resultante también debe incluirse en el análisis.

De la literatura existente, no se espera que haya efectos significativos de género. Esto tampoco pertenece a los objetivos primarios de este estudio y no investigaremos este aspecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de entre 18 y 85 años.
  2. Candidatos a implante coclear (CI) con audición residual medible en bajas frecuencias tras la operación (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB).
  3. Solo pacientes con MED-EL EAS.
  4. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con deterioro cognitivo.
  2. Pacientes no colaboradores en las mediciones de umbrales de audiometría tonal pura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia A, adaptación subjetiva seguida de adaptación objetiva
En esta secuencia, el EAS se adapta en los primeros tres meses (periodo 1) utilizando el método de adaptación subjetiva basado en los umbrales del audiograma tonal puro. A esto le siguen tres meses (periodo 2) de adaptación utilizando el método de adaptación objetivo basado en los umbrales de la electrococleografía.
Los umbrales ECochG medidos se utilizarán en el ajuste inicial del EAS en el período 1 para la secuencia B. Para la secuencia A, el ajuste del EAS basado en ECochG (con umbrales ECochG actualizados) se realizará tres meses después, al comienzo del período 2.
La intervención de control es el ajuste EAS subjetivo basado en los PTA. Esto se proporciona a la secuencia A al comienzo del período 1 de referencia y a la secuencia B al comienzo del período 2.
Otro: Secuencia B, ajuste objetivo seguido de subjetivo
En esta secuencia, el EAS se adapta en los primeros tres meses (periodo 1) utilizando el método de adaptación objetivo basado en los umbrales de la electrococleografía. A esto le siguen tres meses (periodo 2) de adaptación utilizando el método de adaptación subjetivo basado en los umbrales del audiograma de tonos puros.
Los umbrales ECochG medidos se utilizarán en el ajuste inicial del EAS en el período 1 para la secuencia B. Para la secuencia A, el ajuste del EAS basado en ECochG (con umbrales ECochG actualizados) se realizará tres meses después, al comienzo del período 2.
La intervención de control es el ajuste EAS subjetivo basado en los PTA. Esto se proporciona a la secuencia A al comienzo del período 1 de referencia y a la secuencia B al comienzo del período 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de Reconocimiento del Habla (SRT50)
Periodo de tiempo: Tres meses después del ajuste del EAS

La medida de resultado principal es el Umbral de Reconocimiento del Habla (SRT50) a los tres meses tras el ajuste del EAS (ya sea ajuste objetivo o subjetivo del EAS en un diseño cruzado).

El SRT50 mide la comprensión del habla en ruido y se define como la Relación Señal-Ruido (medida en dB SNR) que produce un 50% de comprensión del habla, según lo determinado por la prueba OLSA.

Tres meses después del ajuste del EAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel subjetivo de beneficio auditivo
Periodo de tiempo: Tres meses después del ajuste del EAS
Una medida de resultado secundaria es el nivel subjetivo de beneficio auditivo a los tres meses tras el ajuste del EAS (ya sea ajuste objetivo o subjetivo del EAS en un diseño cruzado), determinado mediante el cuestionario HISQUI-19 (Índice de Calidad Sonora del Implante Auditivo).
Tres meses después del ajuste del EAS
Método de ajuste EAS preferido subjetivamente
Periodo de tiempo: al final del estudio, seis meses después de la línea de base
Se examinará el método de ajuste EAS preferido subjetivamente al final del estudio.
al final del estudio, seis meses después de la línea de base
Umbrales postoperatorios de ECochG y PTA
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adaptación del EAS (ya sea la adaptación objetiva o subjetiva del EAS)
Umbrales postoperatorios de ECochG y PTA a los tres meses después del ajuste de EAS (ya sea ajuste objetivo o subjetivo de EAS en un diseño cruzado).
Tres meses después de la adaptación del EAS (ya sea la adaptación objetiva o subjetiva del EAS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Armina Kreuzer, Dr., Luzerner Kantonsspital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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