A SleepView+ otthoni alvástesztelő rendszer validációs és használhatósági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos obstruktív alvási apnoe értékelésére.
SleepView+ Validációs Tesztelés
A megfigyelési vizsgálat célja a SleepView+ otthoni alvásvizsgáló rendszer teljesítményének jellemzése a közepesen súlyos és súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) értékelésére felnőtt és gyermek betegekben (12 éves kortól).
Ez a vizsgálat olyan betegekben folyik, akiket alvászavar miatt vizsgálnak, és akik laboratóriumi poliszomnográfiás vizsgálatra (PSG) vannak beütemezve, főként gyanús obstruktív alvási apnoe esetén. A vizsgálat két fázisból fog állni:
A - a SleepView+ által észlelt apnoék és hipopnoék összehasonlítása egyidejűleg gyűjtött laboratóriumi PSG adatokkal (validációs fázis) és B - a betegek képességének értékelése, hogy a SleepView+ rendszert otthoni környezetükben alvás-technológus támogatása nélkül használják (használhatósági fázis)
A résztvevők az A fázisból a B fázisba lépnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a SleepView+ otthoni alvásvizsgálat obstruktív alvási apnoe értékelésére vonatkozó érvényesítési és használhatósági vizsgálata. A SleepView+ eszköz több perifériás érzékelőből áll, amelyeket a betegeknek maguknak kell elhelyezniük. A rendszer úgy lett tervezve, hogy a betegek technológus beavatkozása nélkül is működtetni tudják.
A tanulmány először a SleepView+ közepesen súlyos és súlyos obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására való képességét értékeli, összehasonlítva azt laboratóriumi poliszomnográfiával. A második használhatósági fázisban a résztvevők hazaviszik a SleepView+ eszközt, és technológus vagy szakértő felügyelete/segítsége nélkül rögzítenek egy második éjszakát. Használhatósági felméréseket és adatminőségi mutatókat gyűjtenek, hogy értékeljék a résztvevők (vagy gondozóik) képességét az eszköz sikeres működtetésére a tervezett otthoni használat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Sleep Insights
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44135
- West Region Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥ 12 éves kor
- Alváslaboratóriumi vizsgálatra irányított beteg klinikai indikációval éjszakai PSG vizsgálatra (teljes éjszakás vagy split-night PSG/PAP titrálásos alvásvizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <12 év
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak angol nyelven írott utasításokat olvasni, jelentős kognitív károsodással rendelkeznek vagy más módon nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Egyidejű részvétel egy másik tanulmányi protokollban, amely zavarhatja az adatgyűjtést vagy a mérések megbízhatóságát
- Ismert terhesség a felvétel időpontjában
- Stroke vagy szívinfarktus az alvásvizsgálattól számított 6 hónapon belül
- A kutatási csapat vagy az orvosi csapat bármilyen orvosi, jogi, társadalmi vagy interperszonális probléma miatt alkalmatlannak ítéli a kiválasztásra, amely veszélyeztetheti a tanulmányt vagy a betegek rutinellátását
- Bármilyen más magas kockázatúnak ítélt egészségügyi állapot, vagy amely befolyásolhatja a készülék használatát, a helyszíni fővizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az OSA-ra gyanús betegek
Minden résztvevőnél klinikailag gyanús obstruktív alvási apnoe áll fenn, amely PSG-értékelést igényel.
A vizsgálati populáció a gyanús közepesen súlyos és súlyos obstruktív alvási apnoéra lesz gazdagítva.
A résztvevőknek be kell iratkozniuk laboratóriumi PSG-vizsgálatuk befejezése előtt.
|
A résztvevők a SleepView+ alvásmonitort viselni fogják mind a laboratóriumi éjszakai PSG alatt (az apnoe és hipopnoe észlelés érvényesítésére az arany standard klinikai laboratóriumi PSG-hez képest), majd később otthon (a készülék használhatóságának értékelésére).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középsűlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnózisa
Időkeret: 5 hónap
|
A SleepView+ által mért apnoe és hipopnoe (a teljes felvételi idő alatt) összehasonlításra kerül a laboratóriumi PSG által mért apnoe és hipopnoe számával (a teljes felvételi idő alatt) annak meghatározása érdekében, hogy a SleepView+ rendszer képes-e diagnosztizálni a közepesen súlyos és súlyos OSA-t.
Az elsődleges végpont a SleepView+ diagnózisok és a laboratóriumi PSG közötti pozitív százalékos egyezés (PPA) és negatív százalékos egyezés (NPA) lesz.
A sikeres kritérium a PPA 90%-os konfidencia intervallumának alsó határának 0,70 feletti értéke és az NPA 90%-os konfidencia intervallumának alsó határának 0,70 feletti értéke lesz.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatósági mérőszámok
Időkeret: 5 hónap
|
A B fázis (otthoni) felvételek adatminőségének összegző statisztikáit és a használhatósági felmérés válaszait felhasználjuk a készülék használhatóságának értékelésére.
|
5 hónap
|
|
Diagnosztikai pontosság enyhe OSA esetén
Időkeret: 5 hónap
|
Az alcsoport-elemzést az enyhe alvási apnoéval (Apnoea-Hypopnoea Index 5-15) diagnosztizált résztvevőkre végezzük.
Ugyanilyen nem-inferioritási elemzéseket végezünk az apnoea és hypopnoea indexekre a SleepView+ eszközből a laboratóriumi PSG-hez képest ebben a kohorszban.
|
5 hónap
|
|
Súlyos OSA diagnosztikai pontossága
Időkeret: 5 hónap
|
Részcsoport-elemzést végeznek azon résztvevőkön, akiknél súlyos alvási apnoét (Apnoe-Hipopnoe Index >30) diagnosztizáltak.
Ugyanilyen nem-inferioritási elemzéseket végeznek az alvási apnoe és hipopnoe indexekről a SleepView+ eszközzel a kohorszban végzett laboratóriumi PSG-hez képest.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SV-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .