SleepView+ -kotimaan unihäiriötestausjärjestelmän validointi ja käytettävyystutkimus keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean arviointiin.
SleepView+-validointitestaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata SleepView+ kotona tehtävän unenlaadun testausjärjestelmän suorituskykyä keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) arvioinnissa aikuisilla ja lapsipotilailla (12 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat).
Tätä tutkimusta tehdään potilailla, joita arvioidaan unihäiriön vuoksi ja jotka ovat suunniteltuja läpikäymään laboratoriossa tehtävän polysomnografisen tutkimuksen (PSG), keskittyen epäiltyyn obstruktiiviseen uniapneaan. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
A - SleepView+:n havaitsemien apneoiden ja hypopneoiden vertailu samanaikaisesti laboratoriossa kerättyyn PSG-tutkimukseen (validointivaihe) ja B - potilaiden kyvyn arviointi käyttää SleepView+-järjestelmää kotonaan ilman unenlaadun teknikon tukea (käytettävyysvaihe)
Osallistujat etenevät vaiheesta A vaiheeseen B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on SleepView+ kotona tehtävän uniapneatestin validaatio- ja käytettävyystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida obstruktiivista uniapneaa. SleepView+-laitteisto koostuu useista perifeerisistä antureista, jotka on suunniteltu asennettavaksi potilaiden itsensä toimesta. Järjestelmän on tarkoitus olla käytettävissä potilaille ilman teknologian asiantuntijan väliintuloa.
Tutkimus arvioi ensisijaisesti SleepView+-laitteen kykyä diagnosoida keskivaikeaa tai vaikeaa obstruktiivista uniapneaa verrattuna laboratoriossa tehtävään polysomnografiaan. Toisessa käytettävyysvaiheessa osallistujat vievät SleepView+-laitteen kotiinsa ja tallentavat toisen yön ilman teknologian asiantuntijan valvontaa tai apua. Käytettävyyskyselyitä ja tiedon laatumittareita kerätään arvioimaan osallistujien (tai heidän huoltajiensa) kykyä käyttää laitetta onnistuneesti sen tarkoitetussa kotikäytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Sleep Insights
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44135
- West Region Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ≥ 12 vuoden ikäinen
- Ohjattu unilaboratoriotutkimukseen, jossa on lääketieteellinen indikaatio yöaikaiseen PSG:hen (joko koko yön tai split-night PSG/PAP-titraatio-unentutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <12 vuotta
- Osallistujat, jotka eivät osaa lukea englanninkielisiä kirjallisia ohjeita, joilla on merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai jotka eivät muuten kykene antamaan tietoista suostumusta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, joka saattaa häiritä tietojen keräämistä tai mittausten luotettavuutta
- Tiedetään olevan raskaana rekrytointivaiheessa
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä unentutkimuksesta
- Tutkimusryhmän tai lääkäriryhmän katsoma sopimattomaksi valintaan minkä tahansa lääketieteellisen, oikeudellisen, sosiaalisen tai henkilökohtaisen ongelman vuoksi, joka saattaisi vaarantaa tutkimuksen tai potilaiden rutiinihoidon
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jota pidetään korkean riskin tilana tai joka saattaa vaikuttaa laitteen käyttöön, kuten tutkimuspaikan päävastuuhenkilö (PI) tai lääketieteellinen valvoja määrittelee
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa (OSA)
Kaikilla osallistujilla on kliinisesti epäilty obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii PSG-tutkimuksen.
Tutkimuspopulaatio valikoituu epäiltyjen keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta kärsiville.
Osallistujien on liityttävä ennen laboratoriossa suoritettavan PSG-tutkimuksen valmistumista.
|
Osallistujat käyttävät SleepView+ -unenmonitoria sekä laboratoriossa yöpituuden PSG-tutkimuksen aikana (apnean ja hypopnean havaitsemisen validoimiseksi verrattuna kultaiseen standardiin eli kliiniseen laboratorio-PSG:hen) että myöhemmin kotona (laitteen käytettävyyden arvioimiseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
SleepView+-järjestelmästä saatuja uniapnean ja hypopnean tietoja (koko tallennusajan ajalta) verrataan laboratoriossa tehdyn polysomnografian (PSG) avulla saataviin uniapnean ja hypopnean lukumääriin (koko tallennusajan ajalta) sen arvioimiseksi, kuinka hyvin SleepView+-järjestelmä pystyy diagnosoimaan keskivaikeaa tai vaikeaa obstruktiivista uniapneaa (OSA).
Primäärinen päätepiste on positiivisen prosentuaalisen yhteensopivuuden (PPA) ja negatiivisen prosentuaalisen yhteensopivuuden (NPA) vertailu SleepView+-diagnoosien ja laboratoriossa tehdyn PSG:n välillä.
Hyväksymiskriteerinä on, että PPA:n 90 %:n luottamusvälin alaraja ylittää arvon 0,70 ja NPA:n 90 %:n luottamusvälin alaraja ylittää arvon 0,70.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyysmittarit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vaiheen B (kotona) tallenteiden ja käytettävyyskyselyn vastausten laadun yhteenvetotilastoja käytetään laitteen käytettävyyden arviointiin.
|
5 kuukautta
|
|
Diagnostinen tarkkuus lievälle OSA:lle
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osaryhmäanalyysi suoritetaan osallistujille, joilla on todettu lievä OSA (Apnea-Hypopnea-indeksi 5-15).
Samanlaiset ei-heikommuusanalyysit suoritetaan SleepView+:n apneasta ja hypopneasta saatavista indekseistä verrattuna laboratoriossa tehtyyn PSG:hen tässä kohortissa.
|
5 kuukautta
|
|
Diagnostinen tarkkuus vaikeassa OSA:ssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osaryhmäanalyysi suoritetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu vakava OSA (Apnea-Hypopnea-indeksi >30).
Samanlaiset ei-heikommuusanalyysit suoritetaan apnean ja hypopnean indekseistä SleepView+:sta verrattuna laboratoriossa suoritettuun PSG:hen tässä kohortissa.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SV-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .