Исследование валидации и удобства использования системы домашнего тестирования сна SleepView+ для оценки умеренного и тяжелого обструктивного апноэ сна.
Тестирование валидации SleepView+
Целью данного обсервационного исследования является оценка характеристик работы системы домашнего тестирования сна SleepView+ для диагностики умеренной и тяжелой обструктивного апноэ сна (ОАС) у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Исследование проводится среди пациентов, проходящих обследование по поводу расстройства сна и запланированных для прохождения полисомнографического исследования (ПСГ) в лабораторных условиях, с акцентом на подозрение на обструктивное апноэ сна. Данное исследование будет включать две фазы:
A - сравнение выявления апноэ и гипопноэ системой SleepView+ с одновременно проводимым лабораторным ПСГ (фаза валидации) и B - оценка способности пациентов использовать систему SleepView+ в домашних условиях без помощи специалиста по сну (фаза оценки удобства использования).
Участники перейдут от фазы A к фазе B.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой валидационное исследование и исследование удобства использования домашнего теста сна SleepView+ для оценки обструктивного апноэ сна. Устройство SleepView+ состоит из нескольких периферийных датчиков, которые предназначены для размещения самими пациентами. Система предназначена для эксплуатации пациентами без вмешательства технолога.
В исследовании сначала будет оценена способность SleepView+ диагностировать умеренное и тяжелое обструктивное апноэ сна по сравнению с лабораторной полисомнографией. Во второй фазе исследования удобства использования участники заберут устройство SleepView+ домой и запишут вторую ночь без наблюдения или помощи технолога/эксперта. Для оценки способности участников (или их опекунов) успешно использовать устройство в предполагаемых домашних условиях будут собраны опросы удобства использования и метрики качества данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Sleep Insights
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44135
- West Region Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 12 лет
- Направление в лабораторию сна с клиническими показаниями для проведения ночной полисомнографии (полноценной ночной или раздельной ПСГ/титрования ПАП)
Критерии исключения:
- Возраст < 12 лет
- Участники, которые не могут прочитать письменные инструкции на английском языке, имеют значительные когнитивные нарушения или не способны дать информированное согласие
- Одновременное участие в другом протоколе исследования, которое может повлиять на сбор данных или надежность измерений
- Известная беременность на момент набора
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исследования сна
- Признание непригодным для отбора исследовательской группой или медицинским персоналом из-за любых медицинских, юридических, социальных или межличностных проблем, которые могут поставить под угрозу исследование или рутинное лечение пациентов
- Любое другое заболевание, считающееся высокорисковым или способное повлиять на использование устройства, по мнению главного исследователя на площадке или медицинского монитора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на СОАС
У всех участников будет клинически подозреваемое обструктивное апноэ сна, требующее проведения полисомнографии.
Исследуемая популяция будет обогащена пациентами с подозрением на умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна.
Участники должны быть включены в исследование до завершения их лабораторной полисомнографии.
|
Участники будут носить монитор сна SleepView+ как во время ночной полисомнографии в лаборатории (для валидации обнаружения апноэ и гипопноэ по сравнению с золотым стандартом клинической полисомнографии в лаборатории), так и впоследствии дома (для оценки удобства использования устройства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз умеренной и тяжелой обструктивного апноэ сна (ОАС)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Апноэ и гипопноэ, определенные системой SleepView+ (за общее время записи), будут сравниваться с количеством апноэ и гипопноэ, определенным при полисомнографии в лабораторных условиях (за общее время записи), чтобы оценить способность системы SleepView+ диагностировать среднюю и тяжелую степени обструктивного апноэ сна.
Основным конечным показателем будет положительное процентное согласие (ППС) и отрицательное процентное согласие (ОПС) между диагнозами по системе SleepView+ и лабораторной полисомнографией. Критерием успеха будет нижняя граница 90% доверительного интервала ППС, превышающая 0,70, и нижняя граница 90% доверительного интервала ОПС, превышающая 0,70. |
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики удобства использования
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Сводная статистика качества данных записей фазы B (в домашних условиях) и ответов на опросник по удобству использования будет использована для оценки удобства использования устройства.
|
5 месяцев
|
|
Диагностическая точность для легкой формы СОАС
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анализ подгруппы будет проведён среди участников с диагнозом лёгкой степени ОАС (индекс апноэ-гипопноэ 5-15).
В этой когорте будут проведены идентичные анализы на не меньшую эффективность по индексам апноэ и гипопноэ, полученным с помощью SleepView+, в сравнении с лабораторной полисомнографией. |
5 месяцев
|
|
Диагностическая точность при тяжелом обструктивном апноэ сна
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анализ подгруппы будет проведен среди участников с диагнозом тяжелого СОАС (индекс апноэ-гипопноэ >30).
В этой когорте будут проведены аналогичные анализы на не меньшую эффективность по индексам апноэ и гипопноэ с помощью SleepView+ в сравнении с лабораторной полисомнографией.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SV-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .