Validerings- och användbarhetsstudie av SleepView+ hemsömntestningssystem för utvärdering av måttlig till svår obstruktiv sömnapné.
SleepView+ Valideringstestning
Syftet med denna observationsstudie är att karakterisera prestandan hos SleepView+ hemsömnstestsystem för utvärdering av måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna och pediatriska patienter (12 år och äldre).
Denna studie genomförs på patienter som utvärderas för en sömnstörning och är schemalagda för en polysomnografisk studie (PSG) på labbet, med fokus på misstänkt obstruktiv sömnapné. Denna studie kommer att omfatta två faser:
A - jämförelse av SleepView+ detektering av apnéer och hypopnéer med samtidigt insamlad labb-PSG (valideringsfas) och B - utvärdering av patienters förmåga att använda SleepView+ systemet i hemmet utan sömnteknikerstöd (användbarhetsfas)
Deltagarna kommer att gå från fas A till fas B.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en validerings- och användbarhetsstudie av SleepView+ hemtest för sömnapné för att bedöma obstruktiv sömnapné. SleepView+-enheten består av flera perifera sensorer som är utformade för att placeras av patienterna själva. Systemet är avsett att kunna användas av patienter utan teknologinsats.
Studien kommer först att utvärdera SleepView+:s förmåga att diagnostisera måttlig till svår obstruktiv sömnapné, jämfört med polysomnografi i laboratorium. I en andra användbarhetsfas kommer deltagarna att ta SleepView+-enheten hem och spela in en andra natt utan teknologisk eller expertövervakning/assistans. Användbarhetsenkäter och datakvalitetsmått kommer att samlas in för att bedöma deltagarnas (eller deras vårdgivares) förmåga att framgångsrikt använda enheten i dess avsedda hemmaanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Sleep Insights
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44135
- West Region Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 12 års ålder
- Remitterad till ett sömnlabbstudiecenter med klinisk indikation för en övernattnings-PSG (antingen helnatt eller delad natt PSG/PAP-titrering sömnstudie)
Exklusionskriterier:
- Ålder <12 år
- Deltagare som inte kan läsa skriftliga instruktioner på engelska, har betydande kognitiv nedsättning eller på annat sätt inte kan ge informerat samtycke
- Samtidig inkludering i ett annat studieprotokoll som kan störa datainsamling eller mätningars tillförlitlighet
- Känt gravid vid rekryteringstillfället
- Stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före sömnstudien
- Bedöms olämplig för urval av forskningsteamet eller medicinteamet på grund av medicinska, juridiska, sociala eller interpersonella problem som skulle äventyra studien eller rutinvården av patienter
- Vilket annat medicinskt tillstånd som bedöms som högrisk eller som kan påverka användningen av enheten, enligt bedömning av platsens huvudansvarig forskare eller medicinsk övervakare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt OSA
Alla deltagare kommer att ha kliniskt misstänkt obstruktiv sömnapné som kräver PSG-utvärdering.
Studiepopulationen kommer att berikas för misstänkt måttlig till svår obstruktiv sömnapné.
Deltagare måste anmäla sig innan deras labb-PSG är genomförd.
|
Deltagarna kommer att bära SleepView+ sömnmonitorn både under sin över natten i labbet genomförd PSG (för validering av apné och hypopné detektering jämfört med guldstandarden klinisk PSG i labb), och därefter hemma (för att bedöma användbarheten av enheten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 5 månader
|
SleepView+-deriverade apnéer och hypopnéer (under den totala inspelningstiden) kommer att jämföras med apné- och hypopnéantal som härletts från PSG i laboratoriet (under den totala inspelningstiden) för att fastställa SleepView+-systemets förmåga att diagnostisera måttlig till svår OSA.
Det primära slutpunkten kommer att vara positiv procentuell överensstämmelse (PPA) och negativ procentuell överensstämmelse (NPA) mellan SleepView+-diagnoser och PSG i laboratoriet.
Godkännandekriteriet kommer att vara en nedre gräns för 90 % konfidensintervall för PPA som överstiger 0,70 och en nedre gräns för 90 % konfidensintervall för NPA som överstiger 0,70.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsmått
Tidsram: 5 månader
|
Sammanfattningsstatistik av datakvalitet för fas B (hemma) inspelningar och användbarhetsundersökningssvar kommer att användas för att bedöma enhetens användbarhet.
|
5 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet för mild OSA
Tidsram: 5 månader
|
Subgruppsanalys kommer att utföras på deltagare diagnosticerade med mild OSA (apné-hypopnéindex på 5-15).
Identiska icke-underlägesanalyser kommer att genomföras på apné- och hypopnéindex från SleepView+ jämfört med in-lab PSG i denna kohort. |
5 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet för svår OSA
Tidsram: 5 månader
|
Subgruppsanalys kommer att utföras på deltagare som diagnostiserats med svår OSA (Apné-Hypopné Index över 30).
Identiska non-inferioritetsanalyser kommer att genomföras på apné- och hypopnéindex från SleepView+ jämfört med PSG i laboratoriet i denna kohort.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SV-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .