用于评估中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的SleepView+家庭睡眠检测系统的验证与可用性研究。
2026年3月12日 更新者：Beacon Biosignals
SleepView+ 验证测试
这项观察性研究的目的是评估SleepView+家庭睡眠测试系统在评估成人和儿科患者（12岁及以上）中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）方面的性能。
本研究针对正在接受睡眠障碍评估并计划进行实验室多导睡眠图研究（PSG）的患者进行，重点关注疑似阻塞性睡眠呼吸暂停病例。本研究将分为两个阶段：
A - 将SleepView+检测到的呼吸暂停和低通气事件与同时收集的实验室PSG数据进行比较（验证阶段），B - 评估患者在没有睡眠技师支持的家庭环境中使用SleepView+系统的能力（可用性阶段）
参与者将从阶段A进入阶段B。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停的SleepView+家庭睡眠测试的验证与可用性研究。 SleepView+设备包含多个外围传感器，设计为由患者自行放置。 该系统旨在无需技术人员干预，由患者独立操作。
研究首先将评估SleepView+诊断中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的能力，并与实验室多导睡眠监测进行对比。 在第二阶段的可用性评估中，参与者将携带SleepView+设备回家，在无技术人员或专家监督/协助的情况下进行第二晚记录。 将通过收集可用性调查问卷和数据质量指标，评估参与者（或其护理人员）在预期的家庭使用环境中成功操作设备的能力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Sleep Insights
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44135
- West Region Sleep Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成人和12岁及以上儿童
描述
入选标准：
- 年龄≥12岁
- 因临床指征被转诊至睡眠实验室研究点，需要进行过夜多导睡眠图检查（整夜或分夜多导睡眠图/正压通气滴定睡眠研究）
排除标准：
- 年龄<12岁
- 无法阅读英文书面指示、存在显著认知障碍或其他原因无法提供知情同意的参与者
- 同时参与其他可能干扰数据采集或测量可靠性的研究方案
- 招募时已知怀孕
- 睡眠研究前6个月内发生过中风或心肌梗死
- 因任何医疗、法律、社会或人际关系问题，被研究团队或医疗团队认为不适合入选，这些问题可能影响研究或患者的常规护理
- 根据现场主要研究者或医学监查员的判断，存在任何其他高风险或可能影响设备使用的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似OSA患者
所有参与者均需符合临床疑似阻塞性睡眠呼吸暂停并需进行多导睡眠图评估的条件。
研究人群将主要纳入疑似中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。
参与者必须在完成实验室多导睡眠图检测前完成入组。
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参与者将在实验室过夜多导睡眠监测（用于验证睡眠呼吸暂停和低通气的检测与临床金标准实验室多导睡眠监测的对比）期间佩戴SleepView+睡眠监测仪，随后在家中佩戴（以评估设备的可用性）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的诊断
大体时间：5个月
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将比较SleepView+导出的呼吸暂停和低通气（基于总记录时间）与实验室多导睡眠图（PSG）导出的呼吸暂停和低通气计数（基于总记录时间），以确定SleepView+系统诊断中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的能力。
主要终点将是SleepView+诊断与实验室PSG之间的阳性符合率（PPA）和阴性符合率（NPA）。
通过标准为：PPA的90%置信区间下限超过0.70，且NPA的90%置信区间下限超过0.70。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性指标
大体时间：5个月
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将使用B阶段（家庭）记录的数据质量和可用性调查反馈的汇总统计来评估设备可用性。
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5个月
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轻度OSA的诊断准确性
大体时间：5个月
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亚组分析将针对诊断为轻度OSA（呼吸暂停低通气指数为5-15）的参与者进行。
在此队列中，将对SleepView+的呼吸暂停和低通气指数与实验室PSG进行相同的非劣效性分析。
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5个月
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重度OSA的诊断准确性
大体时间：5个月
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亚组分析将针对诊断为重度OSA（呼吸暂停低通气指数>30）的参与者进行。
在该队列中，将对SleepView+的呼吸暂停和低通气指数与实验室多导睡眠图进行相同的非劣效性分析。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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